FDA纠正和预防措施(CAPA)指南要点

第一篇：FDA纠正和预防措施(CAPA)指南要点

目录

介绍

纠正措施

预防措施

纠正和预防措施的区别 CAPA 程序 识别

报告来源

问题的说明

问题的证据 评估

潜在的影响

风险的评估

补救措施 调查

目标

调查程序

责任/资源 分析

可能原因/数据收集

结果和数据

根本原因分析 措施的计划

准备完成的措施

文件或规范的更改

过程、程序或体系的更改

员工培训 措施的执行

执行总结

文件 跟踪

验证结果

措施的效果

表格样本

纠正/预防措施请求书

补救措施

调查程序

问题分析

措施的计划 CAPA facilitator 软件 R.M.Baldwin公司 介绍

解决问题和试图识别并预防潜在的问题，是大多数商业企业的典型活动。原因很明显，这些问题对公司有财务方面的影响。纠正已存在的问题，或实施控制来防止潜在的问题的能力，对于持续保持客户满意和足够的商务实践是必不可少的。然而，这个过程中缺少的一环，经常就是措施执行的足够的文件。适宜的形成文件的措施，给持续的质量改进计划提供了重要的历史数据，它们对于任何需要符合FDA和ISO以及其他质量体系要求的规章标准的产品都是至关重要的。这就是要实施正式的纠正/预防措施(CAPA)程序的原因。CAPA是主要用于FDA和ISO9001以及汽车工业和航空航天业的区域，他们已经认识到，一个质量体系如何维持和监控，对于它的有效性至关重要。他们基于风险的CAPA要求一个存档良好的体系，该体系确定不符合的根本原因、系统缺陷或者处理问题、纠正问题以及防止问题再次发生的办法。该文件必须识别，为什么问题会发生（或可能发生），以及采取了什么措施来确保不再发生。

CAPA是一个基本的管理工具，每个质量体系中都应该使用。对任何公司来讲，本程序都提供了简单的一步一步的步骤来完成和存档纠正或预防措施，结果将会是一个完整的、存档良好的调查和解决方案，它们会满足规章要求，形成有效的持续性改进计划的基础。

纠正措施

纠正措施是一个术语，它包括对产品问题、客户投诉或其他不符合项的反应和修正这些问题的过程。该过程包括：

检查并定义问题或不符合项

查找问题的原因

制定一个措施计划来纠正问题并防止再次发生

实施该计划

评估纠正的有效性

预防措施

预防措施是个过程，它检测潜在的问题或不合格项，并清除他们。该过程包括：

识别潜在的问题或不合格项

发现造成潜在问题的原因

制定一个计划防止它的发生

实施计划

检查措施的执行和预防问题的有效性

纠正和预防措施的区别

纠正措施和预防措施的方法步骤非常相似，本文件中概述的步骤可用于两者中的任一个。然而，在操作和归档两者的时候，了解它们之间的差别以及知道他们的含义是很重要的。

纠正措施是对已经发生的问题的反应。它认定不合格项或者问题已经存在，并且已经由内部或外部的来源进行了汇报。措施发起的目的是：a)修正问题，并b)修改质量体系，使得引起问题的过程被监控起来，防止再次发生。纠正措施的文件提供了证据，证明了问题被认知、纠正，并且实行了适合的控制措施来确保它不会再次发生。

例如，在一个生产环境中，四个星期之前生产的一大批的部件，在最终产品接收组装的时候，被发现不符合规范要求。在这种情形下，问题存在并被识别了。必须实行一个纠正措施来避免生产延期和对公司的可能的财务影响。预防措施是用来阻止潜在问题的发生。它假定足够的监视和控制措施已经在质量体系中实行，确保潜在的问题在发生之前已经被识别并清除。如果质量体系中的某事表明，一个可能的问题正在或有可能发展，那么必须实行纠正措施来避免，然后清除潜在的状况。预防措施的文件提供了证据，证明已经实行了有效的质量体系，能够预见、识别并清除潜在的问题。例如，统计过程控制显示，超过几周有一阵的生产过程缓慢并持续的趋向于控制的上限。这种情形很可能需要预防措施，来保证过程不会失控，导致废品或次品，甚至可能对公司的财务产生影响。

及时的、存档良好的纠正/预防措施程序证实了质量体系不仅能够识别潜在的问题，而且能够在他们确实发生的时候有效的纠正他们。

CAPA程序

实施有效的能够满足质量保证和规章文件要求的纠正或预防措施，用七个基本步骤来完成：

1.问题、不符合项、事故或潜在的问题、不符合项、事故的识别 2.评估问题的严重程度和对公司的潜在影响 3.有责任分配的调查程序的建立

4.用适宜的文件对问题进行深入的分析

5.建立一个措施计划，列出所有的必须完成的任务，用来纠正和/或预防问题。

6.计划的实施

7.深入的跟踪和验证任务的完成情况，评估实施的措施的适宜性和有效性

注意：任何过程，不管是生产制造、软件开发还是技术服务，都有广泛的变量参数，有产生偶然数量的问题、不符合项或不利的事故的能力。它们可能是已经发生的突发事件，或者引起将来的不符合项的潜在的环境因素。对于本程序来说，这些事件或者潜在的事件，都将被称为“问题”。

识别

过程的最初步骤是清楚的定义问题。准确和完整的描述现存的问题是十分重要的。这应该包括信息的来源，对问题的详细说明，问题存在的可用证据。

报告来源

记录发起措施的信息的特定来源。当建立问题调查和实施措施计划时，用文件记录的该信息的来源是十分重要的。同时，它也为评估质量体系的有效性和促进完成措施的个人或部门之间的交流提供数据。这些信息可以来自于很多可能的资源。例如，需要纠正措施的情形，可以来自于外部资源，比如客户诉求或服务请求。内部质量审核，员工的发现，QA检查，趋势分析数据，和管理评审都是信息可能的内部资源的例子。导致预防措施的来源例子可以是：

服务请求

内部质量审核

客户投诉/相关

QA检查

员工发现

趋势分析数据

风险评估

过程性能监控

管理评审

故障模型分析

也可能有其他来源，这要依据当时的状况。

问题的说明

写一个完整的问题描述。描述应简洁，但必须包含足够的信息，确保问题在阅读说明的时候容易理解。

证据

列出可用的特定信息，证明问题的确存在。例如，一个产品缺陷的证据，可以是服务请求或产品退回的高发率。一个设备的潜在问题，可以是稳定增长的故障时间。

纠正/预防措施请求表

本文提供了“纠正/预防措施请求书”的样品表格，可以用来发起CAPA措施，收集初始的信息。

评估

在“识别”章节中描述和归档的状况，现在应该进行评估，首先进行判定，需要的措施，然后是需要的措施的程度。问题的可能影响以及对公司和/或客户的现实的风险必须进行判定。本质上来讲，问题涉及的原因必须进行存档。

可能的影响

评估的一部分是进行特定的解释，尤其是问题涉及到哪些方面。这可能包括问题在成本、功能、产品质量、安全性、可靠性和客户满意度方面的可能的影响。

风险的评估 使用经过评估的影响的结果，评估问题的严重性。与问题关联的风险的等级可能影响准备采取的措施。例如，对一个产品的功能或安全性有严重风险的问题，就要分配一个高的优先级别，需要立即实行补救措施。另一方面，观察到一个特定的机器，每个月都经历着不断增长的停机时间，可能需要的是低优先级别。

补救措施

基于上述的影响和风险评估的结果，可能会判定需要立即实行补救措施来纠正这种状况，直到实行彻底的调查和永久的解决方案为止。如果需要补救措施，应列出措施和需要的资源。这些步骤必须立即实施，来防止任何进一步的不利影响。用文件记录存档采取的措施，这些文件会成为CAPA措施中“措施的实施”和“跟踪”章节的一部分。

有些情形可能要判定补救措施就是需要做的一切事情。这时，对此决定要书写一个原理论据，进行适宜的跟踪(见跟踪章节)，结案CAPA。

补救措施表格

本文包含了一个“补救措施”表格。这个表格应该用于解释采取的用于避免进一步的不利影响的步骤。

调查

在该过程的步骤中，写了一个程序来指导对问题的调查。书面的计划帮助确保调查是完整的，没有任何东西错过。该程序应包括：采取措施想要达到的目标，进行的程序，责任人，以及任何其他预料需要的资源。

目标

调查的第一步，是明确措施的目标。在“识别”章节中，对问题进行了定义并认定了目前的状况。目标是纠正或预防措施的期望的输出结果的陈述，表明了当措施完成的时候的是什么样的状态。这可以是以下形式的陈述：问题被纠正，问题的所有副作用都被识别和改正，控制措施会到位，防止这种状况的再次发生。

调查程序

建立一套特定的指令，概述问题的起因和根本原因。调查程序根据当时的环境而变，但是必须包含问题有关的所有环境的全面的检查和分析。要考虑设备，原材料，人员，过程，设计，培训，软件和外部因素。

职责/资源

调查程序的一个重要部分是为调查的各个方面分配责任。任何可能需要的额外资源都应识别并记录存档。例如，可能需要特定的检测设备或外部分析。

调查程序表格

本文附带了一个“调查程序”表格样本。这是对问题调查的措施的书面计划。它应该包括总体目标和指令，来指导调查。调查的人员或责任人以及预期完成时间都要填写。

分析

现在建立起分析程序，用来研究问题的原因。分析的目标，主要是判定描述的问题的根本原因，但是也要识别任何起作用的因素。这个过程包含收集相关证据，调查所有可能原因，并使用这些可用的信息来判定问题的原因。非常重要的是，要区分观察到的问题的症状和问题的基础(根本)原因。

注：有很多实行根本原因分析的正式方法，对于这些特定方法的讨论是不在本文的范围的。

可能原因/数据收集

建立一个列表列出所有的问题。这将形成收集相关信息、测试数据，等的基础。例如，来自CNC MIL的一大批的部分被发现超出允许的公差范围的情形，有许多可能的原因引起这种情况，包括：操作失误，不正确的软件，工具太迟钝或损坏，印刷错误或过时陈旧，原材料问题，设计问题，等等。经过考虑所有可能的因素，可以收集到适宜的信息和数据，这将会最终用于判定问题的根本原因。

结果和数据

把收集数据的结果进行存档和整理。这可能包括测试结果的组合和/或记录、过程、服务信息、设计控制、操作以及任何其他可能导致问题根本原因判定的数据的检查。结果文件应完整并涉及到之前判定的所有的因素。该信息用于判定问题的根本原因。

根本原因分析

判定问题的根本原因经常需要回答一系列的“为什么”问题，并深入挖掘当时的情况直到发现问题的根源。例如，对于之前描述的超出公差允许范围的部分，经调查显示，操作人员没有经过适宜的培训，忘记了加工过程中的一个重要步骤。没有合理的培训的操作人员是问题的直接原因，但可能不是根本原因。为何操作工未经合理的培训？现行的培训程序足够吗，有没有合理的执行？进一步的调查显示，当培训在进行的时候，该操作工在休假，因此，当其他操作工接受培训时，他没有。这个问题的根本原因是缺少对培训程序的跟踪。没有进行交叉检查培训记录的机构，来确保遗漏的培训课程能够重新安排。

记录存档问题的根源。这对于决定必须实施的合适的纠正/预防措施是非常重要的。

问题分析表格

本文附带了一个“问题分析”表格样本。这个表格是可选的，但是预期用于记录与问题的分析相关的信息。该表格可以用来作为分析过程中发现的信息的收集点，可以附带任何的支持数据或文件。

措施的计划

使用分析得到的结果，来决定纠正这种状况(或预防未来的状况)的最佳方法，并建立一个措施的计划。该计划应根据情况包括：要完成的项目，文件的更改，任何过程、程序或体系需要的更改，员工培训，以及任何需要的监控或控制来阻止问题或问题的再次发生。措施的计划应同时确定完成每项任务的人员或责任人。

准备完成的措施

列出用于纠正已有的问题或者消除潜在问题所必须完成的所有活动和任务。为了使CAPA程序起到作用，非常重要的是着眼全局。要确保认识到与状况有关的涉及每个方面的需要的所有措施。例如，对于之前所述的培训情形，根本原因是培训程序有瑕疵，其中一个必须采取的措施就是检查之前所有的培训记录，看看这个问题是不是导致了任何其他员工没有经过需要的培训。

文件或规范的更改

列出所有将被修改的文件，并用一般性的术语描述修改的是什么。

过程、程序或体系的更改

描述须被更改的任何过程、程序或体系。必须包含足够的细节，这样能够清楚的理解需要做什么。这些更改预期的输出也应该进行说明。

员工培训

员工培训是作出的任何改变的非常重要的一部分，应是措施的计划的一部分。为了确保实施的措施起作用，任何对文件、过程等进行的更改，必须与影响到的所有人员或部门进行有效的沟通。

措施计划表格

本文附带了一个“措施的计划”表格样本。它应该提供一套书面的程序，详述所有必须实行的措施，来解决问题并防止再次发生。这包括纠正和预防性的活动，文件的更改，培训，等等。人员或责任人以及预期完成日期也应该在表格上填写。

措施的执行

建立的纠正/预防措施计划现在要进行执行。所有在措施的计划中列出和描述的需要的任务都要被发起、完成和用文件存档。

执行总结

在“措施的计划”中需要的所有的活动在完成后都要列出并总结。该章节应包含已经实施的用来纠正问题并确保不再发生的措施的完整记录，包括更改，预防措施，过程控制，培训，等等。

文件

列出所有已经修改的文件或其他规范。典型的，这些文件应附在该CAPA措施的最终打印报告后面。这将有助于跟踪验证这些作出的更改。

跟踪 CAPA过程的一个最基本的步骤是对实施的措施的评估。必须回答几个关键问题：

1.该CAPA的所有目标有没有都达到？(这些措施正确吗，或者阻止了问题吗，有没有保证让相同的情形不会再次发生？)2.所有推荐的更改完成了吗，验证了吗。3.有没有执行了适当的沟通和培训，来保证所有相关的人员都理解这种情形，并进行了更改。

4.执行的措施是不是有机会对产品或服务已造成任何额外的不利作用？

验证结果

所有的更改、控制、培训等等的执行和完成情况都要进行验证。必须记录它已经做出的证据。文件中要填写适当的信息说明所有的措施都已成功完成。

结果/措施的效果

任何CAPA措施的另一个重要方面是确保实施的措施有效。必须进行深入的评估，来确保问题的根源得到解决，任何次要的因素得到纠正，适宜的控制得到建立，对状况的监控措施足够到位。该评估必须同时包括对执行的措施可能引起的任何其他不利作用的调查。该调查和结果要记录存档。

附注

添加任何与问题、调查、措施或跟踪相关的额外的信息或其他适宜的注释，通常都是个好主意，这将有助于理解为CAPA措施所做的一切。对于所有的公司来讲，记录存档纠正或预防措施中包含的从识别问题到成功完成的完整过程是重要的，但对于达到目前的规章要求是绝对至关重要的。使用本文概述的步骤，会提供一个完整的、记录存档良好的CAPA措施，会达到规章要求，能够极大的提高一个组织的质量过程。

跟踪过程完成后，应有一个正式的指示说明它已经完成（比如一个选择框和日期）。同时也建议有授权人员的审核和批准签名。

纠正/预防措施的方针是必需的！

【这是第12页的表格翻译】

日期：_______________

请求来源

◎服务请求

◎内部质量审核

◎客户投诉/相关

◎QA检查

◎员工发现

◎趋势分析数据

◎风险评估

◎过程性能监控

◎管理评审

◎故障模型分析

问题描述

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

观察到的证据

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

潜在的影响和/或风险的初步评估

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

措施发起人：_____________

纠正/预防措施请求书 ◎纠正措施

◎预防措施

【这是第13页的表格翻译】

纠正/预防措施 补救措施需求

日期：_______________ ◎纠正措施

问题描述 观察到的证据 问题的潜在影响 需求的补救措施

措施完成日期:_______________实施人：__________ 结果

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

CAPA 措施#：________ ◎预防措施

【这是第14页的表格翻译】

纠正/预防措施 调查程序

CAPA 措施#：________

日期：___________ 措施的目标 说明

调查指定人：________________ 预期完成日：________________

批准人:__________________日期:_______________

__________________

_______________

【这是第15页的表格翻译】

纠正/预防措施 问题分析

CAPA 措施#：________

日期：____________________

可能的原因以及支持数据列表：

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

分析结果及数据

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ◎附随支持文件

_______________________________

根本原因的确定

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

◎附随支持文件

_______________________________

分析结束日期_______________ 分析人__________________________________

【这是第16页的表格翻译】

纠正/预防措施 措施的计划

CAPA 措施#：________

日期：_______________

准备完成的措施

更改文件的需求

更改程序、过程或体系的需求

培训需求

实施计划指定人_____________________________________

预期完成日___________________

批准人__________________ 日期________________

__________________

________________

之后就是软件的介绍了。

第二篇：纠正和预防措施

为控制建筑施工的各类事故的发生，防止现场施工人员受到高处坠落、物体打击、触电和机具伤害，特作出本预防措施。：

一、引用文件

《安全生产法》、《建设工程安全生产管理条例》、《建筑法》和《消防法》等法律、法规和标准，二、伤害类别：

高处坠落、物体打击、触电和机械伤害等等

三、高处坠落：

1、凡在2米以上高处从事施工工作的人员的人员必须佩带好安全防护用品

2、禁止无任何防坠措施在钢梁上行走

3、上高处从事施工工作的人员应穿防滑鞋，不得穿塑料底及其他硬底鞋

4、在高处平台或临边实施施工工作的人员应系好安全带

5、在高处行走应走在安全通道上，不得违规跨越高处悬空部位

6、不到安全设施不完善的高处从事施工工作的人员

7、遵守施工现场高处工作规定

8、不随意拆除高处安全防护设施或洞口盖板

9、上下脚手架走安全通道，不得随意在架体上攀登

10、身体不适不得勉强上高空从事施工工作的人员

11、不走高处搭设的没有安全措施的临时通道

12、上软爬梯时系好安全绳，上单梯时地面需有人监护

13、登高作业必须体检合格

14、严禁夜间在没有足够照明的高处从事施工工作的人员

四、物体打击

1、进入施工现场必须戴好安全帽

2、进入作业区，应先观察上方是否有落物危险

3、在吊装区域严禁在吊车旋转半径内停留

4、不站在垂直交叉作业的下方从事施工工作的人员

5、不穿越现场标志着“禁止进入”的危险区

6、在传动设备机具旁检查验收需尽量避开传动部位

7、不在旋转车床旁从事施工工作的人员

8、不在没有安全措施的深基坑下从事施工工作的人员

9、检查夹钳、夹具作业时，不得站在操作位置的正面

10、不站在有倾倒危险的设备、材料、物品、摸板的下方从事施工工作的人员

11、审查和督促落实施工单位做好高处作业和拆除施工等防坠措施

五、触电

1、熟悉施工现场临时用电布局及情况

2、督促检查施工现场临时用电执行TN-S系统

3、遵守受电区域的安全管理制度

4、检查带电设备时，遵守其安全操作规程

5、不随意在施工现场按电或拉断电闸

6、从事施工工作的人员时不盲目用手碰试裸露的电线接头

7、在临近高压线路的旁边从事施工工作的人员时，注意安全距离

六、机具伤害

1、不擅自动用施工现场的各类设备、机械和手持电动工具

2、禁止在起重设备旋转半径内从事施工工作的人员

3、不违规乘坐非载人提升机

4、监控起重设备吊运情况，控制好设备进场关5

5、遇大风、大雾及雨雪天气禁止在起重设备区域内从事施工工作的人员

6、在打桩区域从事施工工作的人员时，站在桩倾倒的危险距离之外

由于建筑施工高处坠落事故，发生频率高，死亡率大，因而高处坠落事故被列为建筑施工四大伤害之首，约占全部事故的60％以上。因此，研究建筑施工高处坠落的特点、分析事故的成 因，寻找事故发生规律，采取相应预防措施是十分必要的，也是极为紧迫的。

七、高处坠落事故的特点

从发生事故的主体看，根据四川科技出版社出版的《建筑施工重大伤亡事故800例》，由于违反操作规程或劳动纪律及由于未使用或正确使用个人防护用品而造成坠落事故的占事故总数的68.2％。从发生事故的主体的年龄来看，23～45周岁的人居多，约占全部事故70％以上。

从发生事故的客体看，原因多方面，包括安全生产责任制落实不好，安全经费投入不足，安全检查流于形式，劳动组织不合理，安全教育不到位，施工现场缺乏良好的安全生产环境与生产秩序等。

从发生事故的结果看，作业离地面越高，净击力越大，伤害程度越大。

从发生事故的类型看，高处坠落事故最易在建筑安装登高架设作业过程中与脚手架、吊篮处、使用梯子登高作业时以及悬空高处作业时发生。其次在“四口五临边”处，轻型屋面处坠落，还有些坠落事故是在拆除工程时、和其它作业时发生。

八、高处坠落事故成因

任何事故的原因都可从人、物、方法、管理、环境五个方面 进行分析，高处坠落事故成因分析也不例外：(一)人的不安全因素：

l、作业者本身患有高血压、心脏病、贫血，癫痫病等防碍高处作业的疾病或生理缺陷。

2、作业者本身处于二重或三重临界日或情绪临界日。处于二重或三重临界日或情绪临界日，反应迟钝，懒于思考，动作失误增多，而导致事故发生。

3、作业者生理或心理上过度疲劳，使之注意力分散，反应迟缓，动作失误，思维判断失误增多，导致事故发生。

4、作业者习惯性违章行为，如酒后作业，乘吊篮上下，在无可靠防护措施的轻型屋面上行走。

5、作业者对安全操作技术不掌握。如悬空作业时未系或未正确使用安全带，操作时弯腰、转身时不慎碰撞杆件等使身体失去平衡。走动时不慎踩空或脚底打滑。

6、缺乏劳动危险性认识。表现为对遵守安全操作规程认识不足，思想上麻痹，在栏杆或脚手架上休息打闹，意识不到潜在的危险性。安全工作上存在侥幸心理，认为“飞鸟拉粪，哪这么巧落在我头上!”。(二)物的不安全状态

l、脚手板漏铺或有探头板，或铺设不平衡。

2、材料有缺陷。如使用竹竿为青嫩、枯黄、黑斑、虫蛀以及裂纹贯通二节以上的毛竹：使用木杆为易腐蚀、易折裂以及枯节，虫眼的木料：钢管与扣件不符合要求。

3、安全装置失效或不齐全。如人字梯无防滑、防陷措施，无保险链。

4、脚手架架设不规范。如未绑扎防护栏杆或防护栏杆损坏，操作层下面未铺设安全防护层。

5、个人防护用品本身有缺陷。如使用三无产品或已老化的产品。

6、材料堆放过多造成脚手架超载断裂。

7、安全网损坏或间距过大，宽度不足或未设安全网。

8、“四口五临边”无防护设施或安全设施不牢固、已损坏未及时处理。

9、屋面坡度超过25度，元防滑措施

(三)方法不当

l、行走或移动不小心，走动时踩空、脚底打滑或被拌倒、跌倒。

2、用力过猛，身体失去平衡。i

3、登高作业时未踩稳脚踏物。(四)管理的不到位

1、脚手架搭设方案指导性不强。

2、劳动组织不合理。如安排患有高血压、心脏病、癫痫病等疾病或生理缺陷的人员进行高处作业。

3、安全教育不到位。从事高空作业人员未经培训就上岗，对遵守安全操作规程认识不足。

4、安全检查不仔细，流于形式，脚手架安装完毕后，未经验收或草率验收了事。在使用前未检查作业环境。(五)环境不适：

在大风、大雨、大雪等恶劣天气从事露天高空作业。在照明光线不足的情况下，从事夜间悬空作业。

九、高空坠落事故预防

(一)控制人的因素，减少人的不安全行为

经常对从事高处作业人员进行观察检查，一旦发现不安全情况，或及时进行心理疏导，消除心理压力，或调离岗位。禁止患有高血压、心脏病、癫痫病等疾病或生理缺陷的人员从事高处作业，应当定期给从事高空作业的人员进行体格检查，发现有妨碍高处作业疾病或生理缺陷的人员，应将其调离岗位。

对高处作业人员除进行安全知识教育外，还应加强安全态度教育和安全法制教育，提高他们的安全意识和自身防护能力，减少作业风险。

运用行为科学理论对违章行为负强化，对遵章行为强化，从而提高遵章守纪的自觉性。

施工企业领导应当主动关心职工的生活、工作思想情况，及时了解他们各自的需要，排除干扰安全生产的生理疲劳及心理疲劳因素特别要做好五种人(不懂技术粗鲁人，盲目蛮干的野蛮人，结婚前后的幸福人，探亲归来的疲劳人，家庭纠纷的烦恼人)的安全防范措施。组织从事高处作业人员对有关规程、标准进行学习。

寻找事故发生规律，做好高空作业人员二重或三重临界日或情绪临界目的安全防护工作或根据情况调高岗位。(二)控制物的因素，减少物的不安全状态

把好材料关，施工中所搭设的脚手架必须坚固、可靠，满足有关规定的要求。

根据不同的施工条件设置安全网，安全网必须经过试验，以lOOkg重的沙袋从高处抛下，沙袋落网后安全网的网绳、边绳和系绳均不断，方为合格。坚持“四口五临边”防护措施

从事悬空作业或具有危险性的高处作业的人员应挂好安全带。安全上必须三证齐全。

(三)控制操作方法，防止违章行为

为预防坠落事故，首先应尽量避免采用高处作业的方式，其次对不属于高处作业的工种，也应注意采取相应的防护措施。加强对脚手架搭设方案的审核，审批工作与脚手架搭设后检查验收工作。

从事高处作业人员禁止穿高跟鞋、硬底鞋、拖鞋等易滑鞋上岗或酒后作业。

从事高处作业人员应注意身体重心，注意用力方法，防止因身体重心超出支承面而发生事故。(四)强化组织管理，避免违章指挥 严格高处作业检查、教育制度，坚持“四勤”(即勤教育、勤检查、勤深入作业现场进行指导，勤发动群众提合理化建议活动)，查身边事故隐患，实现“三不伤害”(即我不伤害自已，我不伤害他入，我不被他人伤害)的目的。

应该及时根据季节变化，调整作息时间，防止高处作业人员产生过度生理疲劳。

落实强化安全责任制、将安全生产工作实绩与年终分配考核结果联系在一起。

根据《中华人民共和国安全生产法》和《中华人民共和国建筑法》的有关规定，应当为高处作业人员进行社会工伤保险和意外伤害保险，尽量减少作业风险。(五)控制环境因索，改良作业环境

禁止在大雨，大雪及六级以上强风天等恶劣天气从事露天悬空作业。大雪、大雨、六级以上强风天过后，应当对脚手架进行检查和清理。

在脚手架上进行撬、拨、推拉、冲地、冲击等危险性较大的作业,应当采取可靠的安全技术措施。

夜间施工，照明光线不足．不得从事悬空作业。

十、物体打击的预防措施 1．防止物体打击的预防措施

(1)人员进入施工现场必须按规定配带安全帽。应在规定的安 全通道内出入和上下，不得在非规定通道位置行走。

(2)安全通道上方应搭设双层防护棚，防护棚使用的材料要能防止高空坠落物穿透。

(3)钢井架、施工用人货梯出人口位置应搭设防护棚，防护棚长度为：钢井架、施工用人货梯外边沿两侧各超出0.8m。宽度为：当建筑物高度在15～30m时，搭设4m；当建筑物高度在30m以上，搭设5m；超高层建筑物，搭设6m。

(4)临时设施的盖顶不得使用石棉瓦作盖顶。

(5)边长小于或等于250mm的预留洞口必须用坚实的盖板封闭，用沙浆固定。

(6)作业过程一般常用工具必须放在工具袋内，物料传递不准往下或向上乱抛材料和工具等物件。所有物料应堆放平稳，不得放在邻边及洞口附近，并且不可妨碍通行。

(7)高空安装起重设备或垂直运输机具，要注意零部件落下伤人。

(8)吊运一切物料都必须由持有司索工上岗证人员进行绑码，红砖等散料应用吊篮装置好后才能起吊。

(9)拆除或拆卸作业要在设置警戒区域、有人监护的条件下进行。

(10)高处拆除作业时，对拆卸下的物料、建筑垃圾要及时清理和运走，不得在走道上任意乱放或向下丢弃。

十一、机械及施工临时用电的预防措施：

1、由项目部技术负责人组织技术人员、安全员和电工班长按照《施工现场临时用电安全技术规范（JGJ46-88）》的要求编写施工现场临时用电方案，并报公司技术负责人和总监理工程师批准后实施；

2、实施中严格执行TN-S系统，对所使用的配电箱、隔离开关、电源线、漏电保护器等材料严格按照临时用电方案的要求进行配置，并确保是合格的产品；

3、按规范要求设置PE接地装置，保证接地点的数量，并确保接地电阻值不大于要求的参数；

4、对电工班进行安全技术交底，电工必须持有本省劳动厅颁发的操作证书，持证上岗；

5、严格执行电工值班巡视制度，及时处理发现的问题；

6、严禁非电工人员私自改动用电线路或私拉乱接电线；

7、电工作业时实行挂牌制，并由项目部指定专职人员进行监护；

8、对各种电器设备要采取防潮、防雨、防雷等设施；

9、照明线路使用三芯电缆，杜绝使用护套线；

10、室内照明灯具安装高度必须大于2.4M，室外照明灯具安装高度须离地面3M以上，且有可靠的防雨、接地等措施。

〈二〉塔式起重机：

1、塔式起重机必须是省建设厅的备案产品，且在本市建委 安全监督站进行登记备案；

2、塔式起重机的安装（拆除）必须由具有相应安装资质的单位施工，并由其编制安装（拆除）施工方案（须经其单位技术负责人批准），报公司安全主管部门备案；

3、塔式起重机的安装人员必须持有相关的上岗资格证，安装时有专人监护；

4、塔式起重机的钢筋混凝土基础必须按施工方案施工；

5、塔式起重机的各种限位装置、安全保护装置和信号装置必须可靠、灵敏、安全；

6、塔式起重机在使用中，操作人员必须持有市质量技术监督局颁发的有效的上岗证；

7、对塔式起重机的操作人员必须进行书面安全交底；

8、塔式起重机操作人员必须严格按照塔式起重机的操作规程进行操作。执行“十不吊”的规定。服从信号指挥人员的正确指挥。

〈三〉高处坠落、物体打击、外架搭设：

1、施工现场和建筑物的临边，包括预留洞口、楼梯口等必须设置可靠的防护措施； 2、2M以上处进行作业的人员必须按要求正确使用安全带；

3、禁止主体交叉作业；

4、混凝土搅拌机、钢筋加工区、木制作区等距离建筑物近的工作区域必须搭设符合要求的防护棚；

5、按要求设置安全通道；

6、进入施工现场必须正确佩戴安全帽；

7、高处作业人员要采取措施，确保工具、砖块等小物品放置安全。严禁向下抛掷物品；

8、编制外脚手架施工方案，并报公司技术负责人和总监理工程师批准后进行安装；

9、架子搭设人员必须持有有效的登高架设作业操作证，按照批准的搭设方案进行施工；

10、外架必须有足够的连墙件，按要求的间距设置立杆、横杆、扫地杆等，按要求设置剪刀撑；

11、外架使用的钢管、扣件必须符合要求，杜绝使用劣质管件；

12、外架搭设完成后必须经项目部技术负责人组织验收后方可使用；

13、工作面的外架必须满铺架板，价板必须牢固固定，杜绝翘头板现象；

14、使用省厅备案的密目网，对建筑物实行全封闭，立网的连接必须用合格的尼龙绳，严禁使用铁丝绑扎；

15、立网必须高于工作面1.2M，并随工作面的升高而随时搭设；

16、按规范规定设置合格的平网，经常清理平网内的杂物；

17、项目部安全管理人员要经常对外架、安全网的情况进 行巡视，确保及时消除安全隐患，保证安全生产。

第三篇：纠正和预防措施

安徽**********有限公司

纠正和预防措施

控制程序

2018年1月10日

1目的

通过对不合格分析产生原因，制定措施，以消除产生原因，防止不合格的再次发生。

2范围

适用于对不合格品或不合格现象所进行的纠正与预防措施的制定、实施和验证的控制。

3参考文件

3.1《质量手册》

3.2《文件控制程序》

4定义

4.1纠正措施：为消除已发现的不合格的原因所采取的措施。4.2预防措施：为消除潜在不合格的原因所采取的措施。

5职责

5.1提出部门负责发出《纠正与预防措施表》，描述不合格缺陷，发给责任部门；要对责任部门采取措施后的效果进行验证。5.2各相关部门负责本部门责任范围内措施的制定与实施。

6工作程序

6.1采取纠正与预防措施的时机：

6.1.1内审和外审发现的不符合问题；

6.1.2客户的严重投诉；

6.1.3客户满意度调查发现的不满问题； 6.1.4管理评审确定的不合格； 6.1.5每月统计质量目标未达成的项目； 6.1.6施工出现的安全事故；

6.1.7同一不合格连续出现三次以上或同一问题被客户投诉三次以上； 6.1.8批量不合格；

6.1.9质量目标统计连续三月成下滑趋势； 6.1.10工程质量连续三月呈下滑趋势； 6.1.11适用法律法规出现重大变化。6.2《纠正与预防措施表》的发出：

6.2.1提出部门在6.1所述情形下填写“不合格描述”栏，并确定“责任部门”，由管理者代表批准，发给责任部门进行改进。

6.3 责任部门收到《纠正与预防措施表》后，应调查、分析产生不合格的原因，制定解决措施，在“原因分析”、“纠正/预防措施”栏填写相关记录。制定纠正与预防措施应考虑：

1、消除出现现象；

2、消除根本原因；

3、举一反三。6.4 责任部门采取纠正与预防措施后，填写“实施结果”栏，并将《纠正与预防措施表》送回原提出部门。

6.5 关于工程质量的纠正预防措施由人事行政部负责跟踪、协调责任部门的落实情况，关于软件开发质量由客服中心负责跟踪、协调责任部门落实情况；人事行政部负责跟踪、协调有关质量管理方面的纠正措施落实情况。6.6验证措施效果：

6.6.1提出部门在接到责任部门送回的《纠正与预防措施表》后应在3天内调查措施的执行情况，并对其结果的有效性进行验证。

6.6.2如果验证结果是措施有效，则签名并交管理者代表批准关闭；如果措施无效果，则通知责任部门（另行发出《纠正与预防措施表》）继续采取措施改进，直至措施验证有效为止。

6.7记录及保存：

6.7.1《纠正与预防措施表》由提出部门保存。6.7.2《纠正与预防措施登记表》由提出部门保存。

第四篇：纠正和预防措施控制程序

纠正和预防措施控制程序 目的

为了及时纠正已发生的不合格，消除实际发现的和潜在的不合格原因；并采取措施减少不合格所造成的影响，防止再次发生或产生新的不合格，以促进质量/产品有害物质过程管理体系的持续改进，不断完善、改进产品质量，提高顾客满意程度特制定本程序。范围

适用于对本公司家用空调质量/产品有害物质过程管理体系、过程、产品中已发现的和潜在的不合格及原因的控制。本文件未考虑环保、安全问题的处理，环境/职业健康安全管理体系运行过程中的不符合及纠正与预防措施管理具体依《EHS不符合、纠正和预防措施控制程 序》执行。定义

3.1 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。

3.2 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

3.3 预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。职责

4.1 品质管理部：负责对质量/产品有害物质过程管理体系运行的各次内/外审核及检查中发现的不符合，确定分析问题和采取纠正/预防措施的责任部门，以及结果验证部门，并跟踪问题的整改。

4.2 成品检验部：负责对内、外部反馈的产品质量问题，确定分析问题和采取措施的责任部门，以及结果验证部门，并跟踪问题的整改。

4.3 原材料检验部：负责跟进、验证供方对原材料质量问题的改进。

4.4 管理者代表：负责对质量/产品有害物质过程管理体系运行的各次内/外部审核及检查中发现的重大不符合时，确定分析问题和采取措施的责任部门，以及结果验证部门，负责对纠正和预防措施有争议时的最终裁决。

4.5 各有关部门：负责及时向品质管理部、成品检验部或原材料检验部反馈实际存在或潜在的问题，必要时提出改进建议。

4.6 责任部门：负责根据已有或潜在不合格进行原因分析、制定并实施纠正/预防措施。

4.7 相关部门人员：协助或配合纠正/预防措施的实施，在被指定或相关程序有明确要求时对采取的纠正/预防措施进行验证。工作流程

5.1 采取纠正/预防措施的时机

5.1.1 采取纠正措施的时机

a)当管理评审提出的问题，由品质管理部填写《纠正/预防措施单》发给责任部门确认。

b)当各项质量目标指标出现不达标时，以及从质量目标指标统计分析结果中得出需改进的方向，统计部门向责任部门提出改进建议，责任部门应采取项目或 QCC 等改进方法实施改善，具体操作见《项目管理制度》、《QC小组活动管理规定》。

c)当质量/产品有害物质减免过程管理体系内/外部审核及检查中发现的不符合，由审核组开出《不合格报告》给责任部门确认，具体操作见《内部审核控制程序》

d)当生产/成品检验过程中出现异常批量质量问题、人为装配质量问题属于作业指导书未规定或规定不合理等情况时，需填写《质量/工艺问题反馈单》，启动 PLM 质量改进工作流程，具体操作见《质量改进工作管理规定》。

e)当原材料检验部、生产工艺部、成品检验部在原材料检验、生产、在线检验过程中发现原材料存在质量问题时，填写《原材料质量问题反馈单》，原材料检验部负责对反馈的所有原材料质量问题进行处理、跟进，具体操作见《原材料质量问题反馈管理规定》。

f)当国内/外市场反馈产品质量问题时，由客户服务部/海外技术支持部填写《国内外产品市场质量信息反馈单》，启动 PLM 质量改进流程，统一反馈到成品检验部确定责任部门，具体操作见《质量改进工作管理规定》。

g)当其他有必要控制某一不合格再发生时，由提出部门填写《纠正/预防措施单》发给责任部门确认。

5.1.2 采取预防措施的时机

a)管理评审及公司会议所输出的与管理体系有关的预防措施，由品质管理部填写《纠正/预防措施单》发给责任部门确认。

b)各有关部门定期对各种记录，包括检查记录、审核报告、客户投诉等信息进行全面的分析（主要是过程的业绩及其变化趋势）。当发现潜在的不合格的因素时，召集相关部门开会讨论，对潜在的不合格是否采取预防措施，应根据涉及的成本、风险、效益进行平衡分析。如果不需要采取预防措施，则做出结论。若需要采取预防措施，则 填写《纠正/预防措施单》。

5.1.3 填写上述所产生的纠正/预防措施单时均需将不合格项问题描述清楚，经提出部门主管签名后方可发出,必要时需注明要求回复纠正措施的时间。

5.2 原因调查分析、评审和制定措施

5.2.1 责任部门接获纠正/预防措施单后，应指定人员对不合格原因进行分析，必要时会议分析，确定出不合格发生的根本原因，并将整理后的分析结果记录于纠正/预防措施单上。

5.2.2 相关责任部门根据分析结果在要求回复时间内制定纠正/预防措施，明确整改责任人以及预计完成日期，经责任部门负责人签名确认后提交给提出者。

5.2.3 当不合格涉及多个部门时，主要责任部门应及时会同相关部门进行原因分析，确定一致可行的纠正措施计划，必要时报请上级协调。纠正措施计划应：针对每一可予消除的原因确定改进措施；确保措施具体、可行；包括各项措施的计划完成时间。

5.3 纠正/预防措施的批准

5.3.1 纠正和预防措施制定后，由提出者对纠正和预防措施进行有效性评估，必要时由管理者代表对措施的适宜性进行批准。5.3.2 对质量/产品有害物质过程管理体系运行的各次内/外部审核及检查中发现的重大不符合，由管理者代表确定分析问题和采取措施的责任部门，以及结果验证部门，负责对纠正和预防措施有争议时的最终裁决。

5.4 纠正/预防措施的实施

5.4.1 待纠正措施单提出者对制定的整改措施进行有效性评估后，责任部门应严格按照制定的纠正措施计划实施整改，并在预计完成期内完成。

5.4.2 责任部门若不能在规定时间内完成原因分析和相应纠正措施计划的，应及时知会问题跟踪部门。

5.5 纠正/预防措施实施效果验证

5.5.1 验证部门在验证时应：核查有关措施的实施情况；采用合理有效的方式验证措施的有效性，如实物验证、试验等；收集必要的证实性文件和资料。

5.5.2 责任部门完成纠正/预防措施后应及时通知问题跟踪部门，问题跟踪部门安排指定的部门或人员对纠正/预防措施实施情况及其效果进行验证。当整改和验证为同一部门时，验证和整改不能为同一人且验证人与被整改的项目无直接责任关系。

5.5.3 验证部门收到相应的纠正/预防措施单据后，应在两日内对纠正/预防措施的整改情况进行验证；两日内不能完成的，应及时给予回复，经协商确定最迟计划验证完成时间。验证完成后及时在相应的纠正/预防措施单据验证情况栏内填写验证情况交单据的保管部门，相关证实性证据和资料作为验证结果的附件。经验证有效的纠正/预防措施应当巩固、规范化，必要时修改相关文件；如验证无效或效果不理想时，应重新分析原因，制定措施。

5.6 记录管理

5.6.1 整改部门、验证部门在整改、验证过程中将相关的纠正/预防措施单据原件遗失的，由遗失部门负责并在遗失后的第 1 个工作日内到问题跟踪部门处补办。

5.6.2 品质管理部、成品检验部及原材料检验部需对所跟踪的问题改进情况进行统计和分析，做为管理评审的输入资料。引用文件

6.1 ZG/CX12.1

《内部审核程序》

6.2 ZG/QGC003

《原材料质量问题反馈规定》

6.3 ZG/CX19.1

《应急准备和响应控制程序》

6.4 ZG/QGK021

《质量改进工作管理规定》

6.5 ZG/CX16.2

《EHS 不符合、纠正和预防措施控制程序》

6.6 ZG/QGC042

《项目管理制度》

6.7 ZG/QGC038

《QC 小组活动管理规定》 相关记录

7.1 ZG/JL16-01

《纠正/预防措施单》

7.2 ZG/JL16-03

《原材料质量问题反馈单》

7.3 ZG/JL16-04

《质量/工艺问题反馈单》

7.4 ZG/JL12-03

《不合格报告》 7.5 ZG/JLK021-01 《国内外产品市场质量信息反馈单》

第五篇：纠正和预防措施控制程序

纠正和预防措施控制程序

纠正和预防措施控制程序 目的

为了消除产生不合格及潜在不合格的原因，防止类似不合格再次发生及可能的不合格的发生，做到质量改进、污染预防及职业健康安全的控制，为此公司制定并执行《纠正和预防措施控制程序》。2 适用范围

2.1 本程序规定了采取纠正和预防措施的步骤和方法。

2.2 本程序适用于质量、环境及职业健康安全管理体系实施和产品实现过程产生不合格及潜在不合格时，为防止不合格的重复发生及潜在不合格的发生而采取纠正和预防措施的活动。3 术语和定义

本程序采用GB/T19000-2008《质量管理体系 基础和术语》、GB/T24001-2004《环境管理体系 要求及使用指南》、GB/T28001-2001《职业健康安全管理体系 规范》、GB/T50430-2007《工程建设施工企业质量管理规范》标准、CNCA-01C-010:2013 《电气电子产品类强制性认证实施规则 低压电器 低压成套开关设备》标准、CQC-C010-2013 《强制性认证实施细则 低压电器 低压成套开关设备》标准、《PCCC自愿性产品认证实施规则》和本公司《管理手册》中的有关术语及其定义。4 职责

4.1 品质管理部门是该程序的归口管理部门，负责组织内、外审和管理评审中不合格项所涉及的部门制定纠正措施并实施验证。

4.2 各部门负责针对本部门产品实现过程中以及在环境、职业健康安全等各方面活动过程中发现的不合格原因制定部门及纠正措施并组织实施。

4.3 涉及多个部门的因素由管理者代表组织有关部门共同协商制定相应措施，并组织进行验证。5 管理程序

5.1 采取纠正预防措施的时机

5.1.1 当出现以下情况时，应考虑实施纠正措施：

a)顾客提出抱怨； b)内、外审发现的不符合；

c)管理评审或数据分析后提出的改进要求； d)水、气、声、固体废弃物出现异常污染现象； e)相关方出现环境问题投诉； f)出现法律、法规不符合现象； g)目标、指标出现偏差； h)管理方案执行出现偏差；

i)水、电、原材料等能源、资源出现浪费现象； j)安全管理人员巡检中发现的不符合。k)职工在生产实践中发现的不符合。

l)事故调查时发现的不符合。5.1.2 是否采取纠正预防措施的原则

充分考虑不合格的影响程度，并且与所要采取的纠正预防措施相比较（即：如果不采取纠正预防措施将面临的风险，采取纠正预防措施能够得到的利益以及将要花费的成本）。5.2 评审（潜在）不合格

5.2.1 发生（潜在）不合格（包括顾客抱怨）后，首先组织评审不合格 5.2.1.1 有关顾客投诉的产品不合格由品质部组织评审。

5.2.1.2 内审、外审和管理评审中发现的不合格由组织者代表组织相关部门评审。5.2.2 评审的主要目的是分析不合格的属性：

a)管理的问题； b)执行的问题； c)设备的问题； d)技术的问题； e)原料的问题； f)环境的问题； g)职业健康安全问题。5.3 确定（潜在）不合格原因

a)用于产品生产、贮存或运输的材料、过程、工具、设备或设施存在的故障、误操作或不合格； b)文件不当或缺少； c)不符合程序要求； d)过程控制不当； e)计划安排不当； f)缺乏培训；

g)工作环境不适宜，涉及职业健康安全隐患； h)资源不足等。5.4 分析不合格原因

在分析不合格原因时，按Q/YHG 08.93有关规定，选用适当的统计技术进行统计和分析。5.5 纠正措施的确定与实施

5.5.1 凡出现严重不合格品或批量不合格时，品质管理部门及时向管理者代表报告，由管理者代表组织有关部门和人员，对不合格产生的原因进行分析，提出纠正措施，明确责任部门，由责任部门填写《纠正/预防措施任务单》，经管理者代表审批后，由责任部门负责组织实施，责任部门主管要对实施情况负责，由品质处跟踪和验证。

5.5.2 顾客投诉经过处理后，顾客仍不满意时，由品质管理部门组织相关人员，调查分析原因，并组织制定纠正措施，明确责任部门，由责任部门填写《纠正/预防措施任务单》，经管理者代表审批后实施，由品质管理部门跟踪和验证。

5.5.3 对管理评审中提出的整改建议，按Q/YHG 08.22的有关规定执行。

5.5.4 对内、外部质量管理体系审核中发现的不合格项，按Q/YHG 08.92的有关规定，由出现不合格的责任部门，在《内部审核不合格项报告》上填写纠正措施计划，经管理者代表审批后由责任部门负责实施，由品质管理部门跟踪和验证。

5.5.5 在《纠正/预防措施任务单》中应明确：谁来纠正，纠正什么，何时纠正。在纠正措施实施过程中，责任部门主管要进行检查，确保按计划完成。纠正、预防措施主管部门对纠正措施实施情况进行跟踪。当事实表明不能按计划如期完成时，可向纠正、预防措施主管部门提出书面申请，经管理者代表批准后制定新的实施计划。5.6 预防措施

5.6.1 预防措施的提出与审批

5.6.1.1 纠正、预防措施主管部门收集、整理有关生产和服务提供过程控制记录、管理评审记录、数据分析记录、监视和测量结果、顾客反馈信息、质量分析会记录、市场调研结果、员工合理化建议等信息资料，并按的有关规定，选用适当的统计技术来进行统计和分析。

5.6.1.2 当发现不合格的迹象时，可随时建议管理者代表组织召开由各部门主管及相关人员参加的质量分析会，分析产生潜在不合格原因，确定采取的预防措施，明确责任部门和实施人。由责任部门填写《纠正/预防措施任务单》，经管理者代表审批后实施。5.6.2 预防措施的实施

5.6.2.1 预防措施由责任部门予以实施。部门主管在实施过程中负责检查与监督，以确保预防措施的有效实施。纠正、预防措施主管部门负责执行情况的跟踪。

5.6.2.2 当事实表明不能按计划如期完成时，责任部门可向纠正、预防措施主管部门提出书面申请，经管理者代表审批后制定新的实施计划。5.7 纠正、预防措施实施效果的评价和验证

5.7.1 纠正、预防措施完成后，由实施人向部门主管报告，部门主管进行检查，在《纠正/预防措施任务单》上签署意见，对纠正、预防措施执行情况及其有效性做出评价。《纠正/预防措施任务单》反馈至纠正、预防措施主管部门后，由该主管部门组织有关部门和人员进行验证，给出验证结论。

5.7.2 当纠正、预防措施确认无效时，由责任部门继续查找原因，重新进行审批后实施，实施完成后再验证，直到确认有效。5.8 巩固措施

纠正、预防措施实施完成，并经确认其效果有效后，由纠正、预防措施主管部门组织有关部门和人员研究提出对质量管理体系文件是否进行补充或修订的意见，具体按Q/YHG 08.11的规定实施。5.9 纠正、预防措施

主管部门负责将纠正、预防措施情况进行收集、整理，将分析结果提交管理评审。纠正、预防措施的记录由纠正、预防措施主管部门负责按规定收集、保存。