第一篇：国家食品药品监管总局办公厅关于开展婴幼儿配方乳粉标签标识规范和监督检查工作的通知-国家规范性文件
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第二篇：食品药品监管总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作的通知
【发布单位】国家食品药品监督管理总局 【发布文号】食药监食监二〔2013〕251号 【发布日期】2013-12-18 【生效日期】2013-12-18 【失效日期】 【所属类别】政策参考
【文件来源】国家食品药品监督管理总局
食品药品监管总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作的通知
食药监食监二〔2013〕251号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为深入贯彻落实《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号，以下简称《通知》）精神，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》等法律法规的规定，以及《国务院办公厅关于进一步加强乳品质量安全工作的通知》（国办发〔2010〕42号）要求，参照药品经营质量管理规范以及相关管理办法，现就进一步加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作通知如下：
一、加强督促和引导，严格落实婴幼儿配方乳粉经营者责任和义务
（一）督促婴幼儿配方乳粉经营者落实食品安全管理责任和义务
经营者购进婴幼儿配方乳粉应建立并严格执行进货查验和查验记录制度。一是要比照名录。经营者购进婴幼儿配方乳粉，应与食品药品监管等部门公布的生产企业和产品名录等信息进行比照、核查。二是要查验供货商的经营资格文件。购进婴幼儿配方乳粉前，经营者要对供货商的许可证、营业执照原件进行查验，并对查验情况进行记录。三是要索取票证。经营者应要求供货商提供加盖生产企业或供货商印章的生产企业食品生产许可证和营业执照复印件、加盖供货商印章的供货商食品生产经营许可证和营业执照复印件、供货商供货发票等票据、食品批次检验报告等文件资料。四是要查验食品标签标识。经营者应对标签中标注的食品名称、生产企业名称、经销企业名称、保质期等信息进行查验。五是要如实记录。经营者应当建立完备的婴幼儿配方乳粉进货查验记录，进货查验记录必须如实记载婴幼儿配方乳粉的名称、适用的年龄段、生产企业名称（进口婴幼儿配方乳粉为进口商或进口代理商名称）、商标、规格、批号、生产日期、保质期、供货者名称及联系方式、数量、价格、进货日期、检验报告编号及出具单位等内容。六是要自觉抵制不合规产品。经营者对在比照名录、查验文件资料以及食品标签标识时发现下列情况之一的婴幼儿配方乳粉应予以拒收或退货，不得购入和销售，并同时向当地食品安全监管部门报告：不在监管部门批准的生产企业名录之内的企业生产的；企业以委托、贴牌、分装方式生产的；无相应批次全项目检验报告（包括法定食品检验机构的检验报告和企业自检机构出具的检验报告）或进口无中文标识的；同一生产企业用同一配方生产的不同品牌的；牛、羊乳及其乳粉、乳成分制品以外的其他动物乳和乳制品生产的。
经营者应按照标签上注明的储存条件储存、销售婴幼儿配方乳粉，定期检查库存和卖场乳粉。经营者应当对发现的不符合食品安全标准和过期、变质的婴幼儿配方乳粉，及时采取退市、清理和无害化处理或销毁等措施，防止问题产品流入市场。
经营企业应当配备食品安全管理人员。经营企业配备的食品安全管理人员应具备食品质量安全管理方面的资质并在销售场所进行公示。经营者应建立健全并严格执行从业人员上岗培训和定期培训制度，全面落实每年40个小时的培训要求，对从业人员进行食品安全法律法规和相关专业知识培训，并建立培训档案。培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
（二）实行婴幼儿配方乳粉专柜专区销售
商场、超市、食品店和药店等经营者对婴幼儿配方乳粉要实行专柜专区销售。经营者要在销售场所划定专门的区域或柜台、货架摆放、销售婴幼儿配方乳粉；经营者要在销售区域或柜台、货架处显著位置设立销售专柜或专区提示牌，注明“婴幼儿配方乳粉销售专区（或专柜）”字样，提示牌规格可根据经营者设立的专柜或专区的空间大小而定，但均应采取“绿底+白字（黑体）”式样。经营者要及时对销售的婴幼儿配方乳粉进行清理，对发现的包装破损、腐败、变质或超过保质期的婴幼儿配方乳粉要立即停止经营、登记造册，并依法及时采取无害化处理或销毁等方式予以处置；经营者要对距离保质期不足一个月的婴幼儿配方乳粉及时采取醒目提示或提前下架等处理措施；经营企业要由专人负责婴幼儿配方乳粉专柜专区的食品安全工作。
（三）引导婴幼儿配方乳粉经营者落实社会责任
婴幼儿配方乳粉经营者应当严格落实质量安全责任追究制度，建立先行赔偿和追偿制度，按照“谁销售、谁负责”的原则对消费者进行赔偿。
二、加强婴幼儿配方乳粉流通许可管理，严格审核和许可
（一）严格审核许可
各地食品安全监管部门要严格按照《中华人民共和国食品安全法》等法律法规和有关食品安全标准设定的经营条件，对婴幼儿配方乳粉经营许可申请人实施单项现场核查，严格审核许可申请人经营条件；在食品流通许可项目中，对婴幼儿配方乳粉销售实行专门分类单项审核和管理，对不符合条件要求的一律不得予以许可。对因严重食品违法犯罪被列入“黑名单”的婴幼儿配方乳粉生产经营单位所有被追究责任的经营管理和从业人员应当建立检索名录。上述人员中除依法不得从事食品药品生产经营者外，其他人员申请从事经营婴幼儿配方乳粉应当从严审查，不符合经营婴幼儿配方乳粉条件和要求的，一律不得审核批准。
（二）组织开展许可规范清理行动
各地食品安全监管部门要对已经取得食品流通许可的流通环节婴幼儿配方乳粉经营者进行逐户复查、规范和清理，对经营条件不符合食品安全标准和相关要求，或在核准地址以外的场所储存、销售婴幼儿配方乳粉的经营者，要依法规范一批、清理一批、查处一批。
三、强化日常监督管理，严格规范经营者销售行为
（一）严格许可条件保持情况的监督管理
各地食品安全监管部门要进一步加大对婴幼儿配方乳粉经营者许可条件保持情况的监管力度。对不能持续达到许可条件的，一律注销婴幼儿配方乳粉经营许可项目。严格监督经营者按照婴幼儿配方乳粉包装或标签标识上标明的运输、储存和销售条件要求或相关食品安全标准运输、储存和销售婴幼儿配方乳粉。经营者储存、销售婴幼儿配方乳粉，应当采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防鼠等措施，保证婴幼儿配方乳粉质量安全。对经营条件不符合婴幼儿配方乳粉标签标识标注事项要求或国家食品安全标准和有关要求的，要依法及时予以查处。
（二）严格监督经营者落实进货查验和查验记录制度
各地食品安全监管部门要对经营婴幼儿配方乳粉的批发企业、商场、超市、药店、母婴用品店和食品店进行重点监督检查，严格检查进货查验和查验记录等情况。对发现销售不是监管部门批准的企业生产，或未列入监管部门产品公示目录内的婴幼儿配方乳粉的要立即检查，发出消费警示，并追查来源、坚决依法打击。要切实防止以委托、贴牌、分装等方式，或使用牛、羊乳及其乳粉、乳成分制品以外的其他动物乳和乳制品生产的婴幼儿配方乳粉进入市场。同时，对销售无对应批次全项目检验报告婴幼儿配方乳粉或无中文标识的进口婴幼儿配方乳粉的，一律责令停止经营，依法从严查处并监督经营者作退货或销毁处理。
（三）健全完善婴幼儿配方乳粉经营者食品安全信用档案
各地食品安全监管部门应当全面建立婴幼儿配方乳粉经营者食品安全信用档案。婴幼儿配方乳粉经营者食品安全信用档案可采用电子或纸质媒介，对经营者许可证的颁发、监督检查结果、违法行为查处等情况，区分良好信用信息和不良信用信息进行全面记载。
（四）强化婴幼儿配方乳粉监督抽检和风险监测
各地食品安全监管部门要强化婴幼儿配方乳粉监督抽检、风险监测和快速检测工作，针对食品安全风险因素科学设定检验项目，参照药品“飞行检查”方式进行突击性抽检，增加对婴幼儿配方乳粉的抽样检验数量和频次。对监督抽检中发现销售不符合食品安全标准，或违法添加三聚氰胺等非食用物质和超范围使用食品添加剂的婴幼儿配方乳粉的，要及时依法从严查处。对风险监测发现的问题样品，要及时组织核查处置。
四、加强部门协作配合，严厉查处违法行为
各地食品安全监管部门要继续以婴幼儿配方乳粉为重点，深入开展流通环节乳制品专项整治执法行动，严厉打击非法添加非食用物质、超范围超限量使用食品添加剂、生产经营不符合食品安全标准的婴幼儿配方乳粉和篡改生产日期、涂改标签标识等违法行为，严厉查处未取得生产、经营许可和营业执照生产加工、销售婴幼儿配方乳粉的违法行为。要强化行政执法与刑事司法的有效衔接，对涉嫌犯罪的，及时依法移送公安机关。同时，要在当地政府的统一领导和协调下，加强与卫生计生、质监、进出口检验检疫、公安、商务、工商行政管理等部门的协作配合，开展联合执法检查，加大打击销售假劣、侵权假冒婴幼儿配方乳粉，以及虚假宣传、违法广告、标签标识违规违法等行为的监管执法力度。对在工作中发现的经营单位对婴幼儿配方乳粉营销实行不合理收费，以及其他隐患问题和风险信息等，要及时通报相关部门，切实形成监管合力。
各省级食品安全监管部门要于每年12月5日前，将本婴幼儿配方乳粉销售监管工作的情况，书面报送国家食品药品监管总局食品安全监管二司。
国家食品药品监督管理总局
2013年12月18日
本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。
第三篇：国家食品药品监督管理总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉生产监管
【发布单位】国家食品药品监督管理总局 【发布文号】食药监食监一〔2013〕121号 【发布日期】2013-08-02 【生效日期】2013-08-02 【失效日期】 【所属类别】政策参考
【文件来源】国家食品药品监督管理总局
国家食品药品监督管理总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉生产监管工作的通知
食药监食监一〔2013〕121号
各省、自治区、直辖市质量技术监督局、食品药品监督管理局：
为认真贯彻落实《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号，以下简称《通知》），切实加强婴幼儿配方乳粉生产监管工作，现将有关事项通知如下：
一、进一步提高对婴幼儿配方乳粉质量安全工作重要性的认识
婴幼儿配方乳粉质量安全是基本民生问题，关系经济发展与社会和谐稳定，关系国家形象，对经济转型升级、提高经济增长质量具有重要意义。国务院第10次常务会议专题研究婴幼儿配方乳粉质量安全工作，提出解决婴幼儿配方乳粉质量安全问题已刻不容缓，要全力以赴打一场提高婴幼儿配方乳粉质量安全的攻坚战，重塑消费者对国产乳粉的信心。这充分表明了党中央、国务院对食品安全工作的高度重视。各级食品安全监管部门一定要把思想统一到国务院的部署上来，深刻认识进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的重要性和紧迫性，把学习贯彻落实《通知》作为当前的一项重要任务，千方百计做好婴幼儿配方乳粉生产监管工作，保障婴幼儿配方乳粉质量安全。
二、加强组织领导，落实监管责任
各级食品安全监管部门要结合本地区婴幼儿配方乳粉生产和监管工作实际，按照《通知》要求，积极向当地政府汇报，成立婴幼儿配方乳粉质量安全专门领导小组，切实加强组织领导。要按照层级管理、属地管理、区域负责的工作思路，研究制定具体工作方案，细化工作目标和措施。要进一步明确和细化各级食品安全监管部门的监管职责，主动防范、及早介入，使婴幼儿配方乳粉监管工作真正落实到基层，力争将风险隐患消除在萌芽阶段，守住不发生质量安全问题的底线。
三、加强监督检查，落实企业质量安全首负责任
各级食品安全监管部门要根据《通知》要求，组织开展对婴幼儿配方乳粉生产企业的监督检查工作，掌握企业生产状况和产品质量安全情况，要求企业认真查找在质量安全控制和管理制度落实等方面存在的问题隐患，督促企业及时采取有效措施整改防范。同时，要督促企业设置食品安全管理机构，配备专职食品安全管理人员，完善落实各项质量安全管理制度，建立健全质量安全责任制和责任追究制，真正担负起婴幼儿配方乳粉质量安全首要责任，坚决防范企业因管理松懈、利益驱动等原因发生质量安全问题。
四、进一步加强监督抽检和风险排查工作
各级食品安全监管部门要按照《通知》和《国务院办公厅关于进一步加强乳品质量安全工作的通知》（国办发〔2010〕42号）要求，进一步严格婴幼儿配方乳粉生产监管和风险排查工作，强化日常监管和监督抽检等工作，加大对企业质量安全控制重点环节、关键环节和薄弱环节的监管力度。发现企业存在质量安全问题或隐患的，要及时依法从严处理。
五、认真抓好当前婴幼儿配方乳粉质量安全监管工作
为落实《通知》要求，总局将制定出台一系列加强婴幼儿配方乳粉监管工作的制度和措施。同时，总局将加大检验、监测力度，对查出的问题予以通报。当前，地方食品药品监管体制改革正在深入推进，婴幼儿配方乳粉生产监管工作任务繁重，责任重大。各地监管部门要从大局出发，在思想上不懈怠、监管上不放松、工作上不缺位，切实加强组织领导，强化监管责任，保障工作措施落实到位。坚决防止因思想不重视、责任不落实、措施不具体、监管不到位等情况导致婴幼儿配方乳粉质量安全事件发生，务必确保婴幼儿配方乳粉质量安全，重塑消费信心。
国家食品药品监督管理总局
2013年8月2日
本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。
第四篇：国家食品药品监督管理总局令第26号《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》
国家食品药品监督管理总局令
第26号
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》已于2016年3月15日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年10月1日起施行。
局 长 毕井泉 2016年6月6日
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法
第一章 总 则
第一条 为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。
第三条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局依据本办法规定的程序和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，并决定是否准予注册的活动。
第四条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则。
第五条 国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。
国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的审评工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称核查机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责配合国家食品药品监督管理总局开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。
第六条 申请人应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。
申请人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作。
第二章 申请与注册
第七条 申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。
申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。
第八条 申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，并提供证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据。
申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料：
（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；
（二）申请人主体资质证明文件；
（三）原辅料的质量安全标准；
（四）产品配方研发报告；
（五）生产工艺说明；
（六）产品检验报告；
（七）研发能力、生产能力、检验能力的证明材料；
（八）其他表明配方科学性、安全性的材料。
第九条 同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间应当有明显差异，并经科学证实。每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方，每个配方系列包括婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄，2段）、幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段）。
第十条 同一集团公司已经获得婴幼儿配方乳粉产品配方注册及生产许可的全资子公司可以使用集团公司内另一全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方。组织生产前，集团公司应当向国家食品药品监督管理总局提交书面报告。
第十一条 受理机构对申请人提出的婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要进行注册的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。
受理机构受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。
第十二条 受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料送交审评机构。
第十三条 审评机构应当对申请材料以及产品配方声称与产品配方注册内容的一致性进行审查，并根据实际需要通知核查机构对申请人开展现场核查，组织检验机构开展抽样检验，组织专家对专业问题进行论证，自收到受理材料之日起60个工作日内完成审评工作。
特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长30个工作日，延长决定应当书面告知申请人。
第十四条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查，出具现场核查报告。
核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查，省级食品药品监督管理部门应当派员参与。
第十五条 审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构开展抽样检验。
检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验工作，出具产品检验报告。
第十六条 对境外生产企业现场核查、抽样检验的工作时限，根据实际情况确定。
第十七条 审评机构应当根据申请人申请材料、现场核查报告、产品检验报告开展审评，并作出审评结论。
第十八条 审评机构作出不予注册审评结论的，应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。
审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。
第十九条 审评机构认为需要申请人补正材料的，应当一次性告知需要补正的全部内容。申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。逾期未补正的，按申请人不再提供补正材料处理。
第二十条 国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内根据审评结论作出准予注册或者不予注册的决定。
受理机构应当自国家食品药品监督管理总局作出决定之日起10个工作日内向申请人发出婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书或者不予注册决定。
第二十一条 现场核查、抽样检验、复审所需时间不计算在技术审评和注册决定的期限内。审评时间不计算在注册决定的期限内。
第二十二条 申请人对国家食品药品监督管理总局作出不予注册决定有异议的，可以向国家食品药品监督管理总局提出书面行政复议申请或者向人民法院提起行政诉讼。
第二十三条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件应当载明下列事项：
（一）产品名称；
（二）企业名称、法定代表人、生产地址；
（三）注册号、批准日期及有效期；
（四）生产工艺；
（五）产品配方。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字YP＋4位年代号＋4位顺序号，其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年。
第二十四条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册有效期内，婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书遗失或者损毁的，申请人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上发布遗失声明；因损坏申请补发的，应当交回婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书原件。
国家食品药品监督管理总局自受理之日起20个工作日内予以补发。补发的婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。
第二十五条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内，需要变更注册证书及其附件载明事项的，申请人应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请，并提交下列材料：
（一）婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书；
（二）婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件；
（三）与变更事项有关的证明材料。
第二十六条 申请人申请产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当根据实际需要按照本办法第十三条的规定组织开展审评，并作出审评结论。
申请人申请企业名称变更、生产地址名称变更等不影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当进行核实，并自受理机构受理之日起10个工作日内作出结论。申请人名称变更的，应当由变更后的申请人申请变更。
国家食品药品监督管理总局自接到审评结论之日起10个工作日内根据审评结论作出准予变更或者不予变更的决定。对符合条件的，依法办理变更手续，注册证书发证日期以变更批准日期为准，原注册号不变，证书有效期保持不变；不予变更注册的，作出不予变更注册决定。
第二十七条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期届满需要延续的，申请人应当在注册证书有效期届满6个月前向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请，并提交下列材料：
（一）婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书；
（二）申请人主体资质证明文件；
（三）企业研发能力、生产能力、检验能力情况；
（四）企业生产质量管理体系自查报告；
（五）产品营养、安全方面的跟踪评价情况；
（六）生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门延续注册意见书；
（七）婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件。
审评机构应当根据实际需要对延续注册申请按照本办法第十三条组织开展审评，并作出审评结论。
国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内作出准予延续注册或者不予延续注册的决定。准予延续注册的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算；不予延续注册的，应当作出不予延续注册决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
第二十八条 有下列情形之一的，不予延续注册:
（一）未在规定时限内提出延续注册申请的；
（二）申请人在产品配方注册后5年内未按照注册配方组织生产的；
（三）企业未能保持注册时研发能力、生产能力、检验能力的；
（四）其他不符合有关规定的情形。
第二十九条 婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册与延续注册的程序未作规定的，适用本办法有关婴幼儿乳粉产品配方注册的相关规定。
第三章 标签与说明书
第三十条 申请人申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，应当提交标签和说明书样稿及标签、说明书中声称的说明、证明材料。
标签和说明书涉及婴幼儿配方乳粉产品配方的，应当与获得注册的产品配方的内容一致，并标注注册号。
第三十一条 产品名称中有动物性来源的，应当根据产品配方在配料表中如实标明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的动物性来源。使用的乳制品原料有两种以上动物性来源时，应当标明各种动物性来源原料所占比例。
配料表应当将食用植物油具体的品种名称按照加入量的递减顺序标注。
营养成分表应当按照婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的营养素顺序列出，并按照能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分等类别分类列出。
第三十二条 声称生乳、原料乳粉等原料来源的，应当如实标明具体来源地或者来源国，不得使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”等模糊信息。
第三十三条 声称应当注明婴幼儿配方乳粉适用月龄，可以同时使用“1段、2段、3段”的方式标注。
第三十四条 标签和说明书不得含有下列内容：
（一）涉及疾病预防、治疗功能；
（二）明示或者暗示具有保健作用；
（三）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述；
（四）对于按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或者使用的物质，以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或者不含有；
（五）虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容；
（六）与产品配方注册的内容不一致的声称。
第四章 监督管理
第三十五条 承担婴幼儿配方乳粉产品配方注册技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证的机构和人员应当对出具的审评结论、现场核查报告、产品检验报告、专家意见等负责。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证的机构和人员应当依照有关法律、法规、规章的规定，恪守职业道德，按照食品安全国家标准、技术规范等对婴幼儿配方乳粉产品配方进行技术审评、现场核查和抽样检验，保证相关工作科学、客观和公正。
第三十六条 食品药品监督管理部门接到有关单位或者个人举报的婴幼儿配方乳粉产品配方注册受理、技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证、审批等工作中的违法违规行为，应当及时核实处理。
第三十七条 国家食品药品监督管理总局自批准之日起20个工作日内公布婴幼儿配方乳粉产品配方注册目录信息。
第三十八条 参与婴幼儿配方乳粉注册申请受理、技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证等工作的机构和人员，应当保守在注册中知悉的商业秘密。
申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密进行标注并注明依据。
第三十九条 申请人拒绝现场核查或者抽样检验的，国家食品药品监督管理总局不批准其产品配方注册申请。
第四十条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局依据职权或者根据利害关系人的请求，可以撤销婴幼儿配方乳粉产品配方注册：
（一）工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；
（二）超越法定职权作出准予注册决定的；
（三）违反法定程序作出准予注册决定的；
（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的；
（五）依法可以撤销注册的其他情形。
第四十一条 有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理总局注销婴幼儿配方乳粉产品配方注册：
（一）企业申请注销的；
（二）企业依法终止的；
（三）注册证书有效期届满未延续的；
（四）注册依法被撤销、撤回，或者注册证书依法被吊销的；
（五）法律法规规定应当注销的其他情形。
第五章 法律责任
第四十二条 食品安全法等法律法规对婴幼儿配方乳粉产品配方注册违法行为已有规定的，从其规定。
第四十三条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册，对申请人给予警告，并向社会公告。申请人在1年内不得再次申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。
申请人以欺骗、贿赂等不正当手段，或者隐瞒真实情况、提交虚假材料等方式取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的，国家食品药品监督管理总局依法予以撤销，处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。
第四十四条 申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。
申请人变更可能影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条的规定处罚。
第四十五条 伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。
第四十六条 婴幼儿配方乳粉生产销售者违反本办法第三十条至第三十四条规定的，由食品药品监督管理部门责令改正，并依法处以1万元以上3万元以下罚款。
第四十七条 食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，依照食品安全法第一百四十四条的规定处理。
食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审评过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五条的规定处理。
第六章 附 则
第四十八条 本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分的含量。
第四十九条 本办法自2016年10月1日起施行。
第五篇：国家食品药品监管总局关于修订黄体酮注射液说明书的公告-国家规范性文件
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