国家食品药品监管总局关于严厉查处保健酒、配制酒违法添加行为加强酒类产品质量安全监管的通知-国家规范性

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第二篇：国家食品药品监管总局关于修订黄体酮注射液说明书的公告-国家规范性文件

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第三篇：国家安全监管总局关于加强职业安全健康监管工作的通知

国家安全监管总局关于加强职业安全健康监管工作的通知

国家安全生产监督管理总局

国家安全监管总局关于加强职业安全健康监管工作的通知

安监总安健〔2009〕29号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局，各中央企业：

2008年，国务院批准在国家安全生产监督管理总局设立职业安全健康监督管理司，承担职业安全健康监督管理职责。为认真贯彻党中央、国务院关于加强职业安全健康工作的一系列重要决策部署，进一步做好职业安全健康监督管理工作，预防和减少职业危害，改善作业环境，保障劳动者生命健康权益，现就加强职业安全健康监管工作通知如下：

一、高度重视，加强组织领导

做好职业安全健康监管工作着眼于人的健康，立足于减少职业危害，旨在保护劳动者的生命安全和身体健康，是贯彻“以人为本”的科学发展观的具体体现，是构建社会主义和谐社会的必然要求。各单位要充分认识做好职业安全健康监管工作的极端重要性和必要性，增强工作的责任感、使命感和紧迫感。要从深入学习实践科学发展观、构建和谐社会的高度，真正把职业安全健康监管工作摆上重要工作日程抓紧抓好。要进一步加强组织领导，切实把职业安全健康监管工作纳入重点监管范畴、列入重点工作计划，同时部署、同步推进、统筹考核；要落实责任，建立责任制，把职业安全健康监管工作纳入业绩考核范畴，逐级抓好考核与责任落实；要积极争取地方财政支持，加大投入，鼓励研制、开发、推广、应用有利于职业危害防治和保护劳动者健康的新技术、新工艺、新材料，限制使用和淘汰职业危害严重的技术、工艺和材料；要落实监管措施，强化现场监督检查，加大执法力度。

二、健全机构，理顺监管职能

各省级安全监管局要结合政府机构改革，积极向省级人民政府汇报做好职业安全健康监管工作的必要性和紧迫性，要以围绕落实《国务院办公厅关于印发国家安全生产监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2008〕91号）精神为重点，切实加强省级职业安全健康监管机构的建设，理顺职业安全健康监管职责，要明确落实职业安全健康监管处（室），配备足够数量的专职监管人员，配置必要的职业安全健康监管执法装备、设备和仪器等；要加强与省级卫生、人力资源社会保障、工会等部门和组织的沟通协作，密切联系、互通信息、相互支持、共同配合，形成监管合力；要加强对地方职业安全健康监管机构建设的指导和支持，积极推进市（地）、县级职业安全健康监管机构的建设，划转职能、建立机构、充实人员、开展执法，逐步建立并完善各级职业安全健康监管体制机制。

三、突出重点，强化监督管理

各级安全监管部门要切实履行职业安全健康监管职责，采取有效措施，加大监管执法力度，指导和督促企业加强职业安全健康工作。要针对本地区职业危害特点，重点加大对职业危害突出的重点行业、重点企业和重点人群的监督检查，特别是要将冶金、有色、建材、机械、轻工、化工等行业以及矿山开采、冶炼、水泥制造、皮革加工、制鞋、五金电镀、电子制造等企业作为检查重点，针对企业职业危害前期预防和劳动过程中的防护与管理等重要环节开展经常性的检查、抽查，发现问题，依法严肃处理。要严肃查处职业危害事故和相关违法行为，建立职业危害事故调查处理的相关制度和事故责任追究责任制，对事故责任单位和个人要依法惩处。

四、大力开展职业安全健康宣传教育培训工作

各单位要结合“安全生产月”、“安全生产万里行”和“职业病防治宣传周”活动，充分利用广播、电视、报刊、杂志和网络等新闻媒体，认真开展内容丰富、形式多样的宣传活动，通过发放宣传资料、举办展览和论坛、组织知识竞赛、开展典型案例分析等，普及职业安全健康知识，增强生产经营单位的职业危害防治观念，提高劳动者的自我健康保护意识。

同时，要加强职业安全健康培训工作。一是加强对安全监管部门职业安全健康监管人员的培训。要认真制定培训计划，合理设置培训课程，重点加强职业安全健康形势、任务、要求，职业安全健康知识概论、法律法规、标准规程，职业危害因素类别、危害机理及识别、评价和防治措施，职业安全健康监管执法程序，职业危害事故调查处理和应急救援等知识点的培训。二是加强对企业负责人和相关管理人员的培训。要以不断提高和强化企业管理层职业安全健康观念和保障劳动者健康意识、强化企业和企业主要负责人主体责任为重点，定期开展培训，使其了解国家职业安全健康的政策规定，掌握职业危害预防和控制的措施和手段，深刻认识做好职业安全健康工作对于促进劳动力资源可持续发展、促进企业和谐健康发展的必要性和紧迫性。三是加强劳动者职业安全健康培训。企业要对劳动者进行上岗前的职业安全健康培训和在岗期间的定期培训，普及职业安全健康知识，使其掌握操作规程，并正确使用防护设备和个人防护用品。四是积极推进建立职业健康监督员岗位制度。在存在职业危害的企业一线设立职业健康监督员岗位，通过开展岗位调研、执业人员能力建设、培训考核，加强企业基层职业健康队伍建设，推进企业职业健康监督员岗位职业化。

五、全面落实生产经营单位职业安全健康管理主体责任

企业作为职业安全健康的责任主体，依法要对产生的职业危害承担责任。各级安全监管部门要指导督促存在职业危害的企业认真采取工程技术、个体防护、综合治理等措施，预防控制职业危害。

企业要认真贯彻执行国家有关职业安全健康的法律、法规、规章、标准、规程，设置或指定职业安全健康管理机构或组织，配备专（兼）职专业管理人员，完善内部相关管理制度，落实职业安全健康责任制。要依法如实申报职业危害项目，并优先采用有利于保护劳动者健康的新技术、新工艺、新材料；新改扩建建设项目和技术改造、引进项目要依法进行职业卫生审查，并严格遵守“三同时”规定；要实施由专人负责的职业危害因素日常监测，定期对作业场所进行职业危害因素检测、评估；要设置公告栏，公布有关职业安全健康规章制度、操作规程、应急救援措施和职业危害因素检测结果，并在易产生严重职业危害的作业岗位设置警示标识和说明；使用有毒物品作业的生产经营单位要依法取得职业卫生安全许可证，并配

备应急救援人员和必要的应急救援器材、设备，制定事故应急救援预案。

六、积极培育和发展职业安全健康科技服务与技术支撑体系

各级安全监管部门要积极创新职业安全健康监管体制机制，努力完善职业安全健康技术服务体系，要对辖区内职业安全健康技术服务机构现状进行调研和需求分析，制定相关政策，整合已有资源、开发新资源，实施职业安全健康技术服务机构备案制，并加强规划、监督与管理，促进职业安全健康技术服务机构依法自主经营、自我发展和自我约束机制的完善。

各单位要认真贯彻本通知精神，积极开拓工作思路，努力创新监管体制和管理模式，为保障职工安全健康权益、构建和谐社会作出努力。

国家安全生产监督管理总局

二○○九年二月十七日

第四篇：国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知

国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知

国食药监安[2012]187号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近年来，各级食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度，努力保持中药质量总体稳定。但随着市场竞争日趋激烈，中药材产量与需求矛盾加剧，价格剧烈波动，中药生产流通领域问题突出，制假售假现象有所抬头。一些中药生产经营企业降低要求，放任不规范行为，为制假售假提供方便，甚至直接参与违法活动，严重干扰中药生产经营秩序，直接影响公众用药安全有效，引发社会高度关注。为规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为，切实加强监管，确保中药质量，现将有关要求通知如下。

一、加强监督管理规范中药生产经营秩序

（一）中药饮片、中成药生产企业应保证其使用的中药材来源、产地稳定，推进中药材基地建设，积极引导中药材规范化、规模化种植。加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制，切实保证中药材质量和安全。

（二）中药饮片生产企业应严格按照GMP要求和炮制规范进行炮制生产，具备与生产品种相适应的检验设备和能力，严把质量检验关，对每批购进的中药材和所生产饮片进行检验，保证饮片质量。

（三）中成药生产企业应严格按照GMP组织生产，严把原料、中间产品和成品质量关，切实承担起第一质量责任人的职责。应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力，保证生产体系完整，强化生产全过程的质量控制。严格按照药品标准投料生产，处方项下规定为饮片投料的不得以药材投料，规定为中药提取物投料的，方可直接使用提取物投料。具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力。建立能够防范提取药渣废料回流药品市场的药渣处置管理制度，严防被不法分子利用。

使用中药提取物投料的生产企业，应切实加强对提取物生产企业的质量审计，固定提取物来源，并将提取物供应商等信息报送省级食品药品监管局药品注册部门备案，发生变更时应重新备案。不得使用无《药品生产许可证》企业生产的产品，不得使用无国家药品标准的产品。

中成药生产企业应加强本企业或本集团中药提取车间建设，使之完全适应相应品种提取生产和质量控制需要。暂时不具备提取能力的，要尽快提出解决方案和具体时限，报省局备案同意后，可以继续按照《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安〔2002〕84号）有关要求执行。各省级食品药品监管局应从严审批新的委托提取申请，加强委托提取日常监督检查，督促企业实施其解决方案，不符合要求的，责令暂停生产。

（四）药品经营企业、医疗机构应从持有《药品GMP证书》的饮片生产企业或持有《药品GSP证书》的饮片经营企业采购中药饮片，并索取合法票据。严格执行药品GSP和《医院中药饮片管理规范》有关规定，完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。

二、坚决查处制假售假等违法违规行为

（一）严厉查处中药材专业市场违法违规行为。中药材专业市场存在的制假售假、掺杂掺假、增重染色、以劣充好等违法违规行为，是假劣中药材的重要来源。要彻查假劣中药材源头，打击并捣毁与中药材专业市场勾结的制售假劣中药材、中药饮片的“黑窝点”；加强对经营业户的监督检查，严厉打击经销假劣药材的行为；查清并阻断假劣中药材流向，严防假劣中药材进入正规生产流通领域；坚决查处中药材专业市场销售中药饮片、毒性药材、药品制剂等经营行为，规范中药材专业市场经营秩序。

（二）严厉查处中成药生产过程中的违法违规行为。重点查处：使用增重染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片投料生产，非法使用中药提取物替代中药材投料生产；购入无国家标准或未通过GMP检查的中药提取物投料生产；偷工减料、不按处方投料、不按规定进行前处理、违反生产工艺生产、不按规定检验等违法违规行为；将提取药渣废料销售给不法分子，导致药渣回流药品市场。

（三）严厉查处中药饮片生产过程中的违法违规行为。重点查处：使用假劣中药材、被污染或提取过的中药材进行投料生产；生产过程中添加其他物质造成饮片污染；外购中药饮片（含半成品）进行分包装或改换包装标签；出租出借证照，虚开票据，为不法分子提供产品检验报告；不按炮制规范或超出核准范围炮制，不按规定检验；与“黑窝点”勾结制假售假等违法违规行为。

（四）严厉查处中药饮片流通使用环节的违法违规行为。重点查处：药品经营企业和医疗机构购进、销售和使用增重、染色、被污染的中药材和提取过的及其他假劣中药饮片；擅自加工药材冒充中药饮片销售；出租出借证照，虚开票据；与“黑窝点”相互勾结制假售假；从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为。

对上述违法违规行为，各地要按照《药品管理法》及有关规定严肃查处；对发现与“黑窝点”勾结制假售假的，要深挖严查，严厉打击；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。

三、加强组织领导落实监管责任

（一）提高思想认识，加强组织领导。要深刻认识当前加强中药生产经营监督管理、严厉打击制假售假行为的重要性和紧迫性。各省级食品药品监管局要着眼大局，积极贯彻国家局要求，结合本地区实际和中药材专业市场专项整治要求，认真组织，周密部署，精心安排，确保工作有序开展，并取得实效。要切实消除隐患，防范发生系统性问题，确保中药产品质量，保证公众用药安全。

（二）加大监督检查和监督检验力度。各地要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节，开展以中药生产、经营企业为重点的现场检查工作。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录。要改进检查方式，提高检查效能，采取多种方式，主动收集线索，明察暗访，深入调查，做到重大隐患早发现，突出问题早纠治。国家局将加强飞行检查的频次，督促各地落实工作要求。

各地要加强中药监督抽验，结合中药材专业市场的抽验计划，加大对中药生产企业、经营企业以及医疗机构（含个体诊所）各环节的抽验力度，对检查过程中发现可能存在问题的产品进行重点抽验，提高对原料（含中药提取物）、成品及市场流通产品抽验的针对性。

（三）加强案件查办工作。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为，各地要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，绝不姑息，依法从重查处；涉及辖区外的，应及时函告相关地方食品药品监管局协查；对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件，应及时报告。对于构成犯罪的，要及时移交公安机关。对于发现的不规范生产经营行为，要督促企业采取措施及时整改。国家局将组成检查组和督导组，有针对性地进行监督检查和督导，查办一批大案要案，曝光一批严重违法违规企业，有力震慑不法分子，使中药生产经营秩序根本好转。

（四）监督企业严格执行药品GMP和GSP。各地要将现场检查与日常监管工作有机结合起来，加大新修订药品GMP和GSP实施力度，加快工作进度，为规范中药生产经营秩序提供有力支撑。

各省级食品药品监管局要组织将本通知精神及时传达至辖区内相关生产经营企业。执行中遇到问题，应及时向国家局反映。

国家食品药品监督管理局

2012年7月18日

第五篇：国家安全监管总局关于印发安全生产监管档案管理规定的通知

国家安全监管总局关于印发安全生产监管档案管理规定的通知

(安监总办〔2007〕126号)

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局，海洋石油作业安全办公室各分部：

为加强安全生产监管档案的管理，充分发挥档案在安全生产监督管理工作中的作用，我局组织制定了《安全生产监管档案管理规定》，经商国家档案局同意，现印发给你们，请遵照执行。

二○○七年六月四日

安全生产监管档案管理规定

一、总则

1．为加强安全生产监管档案的管理，充分发挥档案在安全生产监督管理工作中的作用，根据《中华人民共和国档案法》及其实施办法，结合安全生产监管工作特点，制定本规定。

2．安全生产监管档案是指各级安全生产监督管理部门在依法履行安全生产监督管理职责工作中直接形成的，具有保存价值的文字、图表、声像、电子等不同形式和载体的历史记录。

3．各级安全生产监督管理部门应加强对档案工作的领导，将档案工作列入本单位总体发展规划和检查、考核内容，确定承担档案工作职责的机构（以下简称档案管理机构）和必要的人员，统筹安排开展档案工作所需经费。

4．安全生产监管档案由本单位档案管理机构或者档案工作人员集中管理，任何人都不得据为己有或者拒绝归档。

二、档案机构及其职责

5．在国家档案行政管理部门统筹规划、组织协调、统一制度、监督和指导下，安全生产监管档案工作实行统一领导、分级管理。

国家安全监管总局对各省、自治区、直辖市及计划单列市的安全生产监管档案工作进行业务指导。

各级安全监管部门安全生产监管档案工作同时接受上级业务管理部门和同级人民政府档案行政管理部门的监督和指导。

6．国家安全监管总局的档案机构履行下列职责：

（1）贯彻有关法律、行政法规和国家有关方针政策，研究、制定安全生产档案管理方面的规章、制度、规范和标准；

（2）制定安全生产档案工作发展规划，并组织实施；

（3）指导本单位文件、资料的形成、积累和归档工作，统一管理本单位的档案，并按规定向中央档案馆移交档案；

（4）承办安全生产监管、煤矿安全监察档案工作人员业务培训工作，组织档案业务研究及学术交流活动。

7．县级以上安全生产监督管理部门应明确档案管理机构，并有专人负责档案工作。具体职责是：

（1）贯彻执行有关法律、行政法规及国家安全监管总局发布的规范、标准，建立、健全本单位的档案工作规章制度；

（2）对本单位的归档工作进行指导，统一管理本单位的档案，积极开发档案信息资源，编制检索工具，汇编文件资料，做好档案利用工作；

（3）监督、指导所属机构的档案工作；

（4）做好档案的鉴定和统计工作，按规定向属地国家综合档案馆移交档案。

8．档案工作人员应熟悉档案专业理论知识，熟悉安全生产监督管理业务，忠于职守，遵守纪律，具有履行职责必需的文化知识和专业技能，并定期接受相应培训。

三、文件材料的形成和归档

9．各级安全生产监督管理部门应当建立健全文件材料归档制度，对文件材料的归档范围、时间、质量要求、程序等做出具体规定，确保归档文件材料齐全、完整、准确、系统。

10．安全生产监管档案主要由安全生产监管日常管理文件材料、执法检查材料、行政审批和备案材料以及事故调查处理文件材料组成。

（1）安全生产监管日常管理文件材料，包括履行安全生产监督管理职责过程中形成的各种文件、立法相关材料、会议材料、安全统计分析材料、信访材料、行政复议材料及其他日常管理文件材料等。

（2）执法检查材料，包括安全生产执法检查、督查、专项整治过程中形成的调查笔录、处理决定等执法文书材料以及相应的安全事故隐患整改材料等。

（3）行政审批和备案材料，包括职责范围内新建、改建、扩建工程项目的安全设施审查及竣工验收审批材料，职责范围内的安全生产许可审批材料，对工矿商贸生产经营单位安全生产条件和有关设备（特种设备除外）进行检测检验、安全评价、安全培训、安全咨询等社会中介组织的资质认定审批材料，生产经营单位主要负责人及安全生产管理人员安全资格考核材料，特种作业人员考核材料，职责范围内要求的各项管理工作备案材料等。

（4）事故调查处理文件材料，包括本单位在事故报告、调查处理和批复结案过程中形成的全部文件材料。

11．安全生产监督管理部门形成的具有保存价值的文件材料，由文书机构或文件材料形成机构按相关要求整理后，向本单位档案管理机构归档。

12．安全生产监管日常管理文件材料应于次年6月30日以前归档；事故调查处理文件材料应在事故处理结束后1个月内归档；执法检查材料、行政审批和备案材料可分阶段归档。

13．归档文件质量要求：

（1）归档的文件材料必须是办理完毕、齐全完整、具有保存价值；

（2）本部门主办的文件，必须归档保存原件，确无原件的，须在备考表中予以说明；

（3）归档的文件所使用的书写材料、纸张、装订材料应符合档案保护要求；

（4）已破损的文件应予修复，字迹模糊或易褪变的文件应予复制；

（5）电子文件形成单位必须将具有永久和长期保存价值的电子文件，制成纸质文件与原电子文件的存储载体一同归档，并使两者建立互联；

（6）归档的电子文件应存储到符合保管要求的脱机载体上。归档保存的电子文件一般不加密，必须加密归档的电子文件应与其解密软件和说明文件一同归档。

14．文件材料归档时，交接双方应清点、核对文件材料，并在移交方编制的归档移交目录上签字或盖章。

四、档案的管理

15．安全生产监督管理部门应根据本单位实际情况，对归档文件进行科学系统地分类、排列、编目和保管，采用先进技术和管理方法，推动文档一体化进程，实现档案管理现代化。

16．安全生产监管日常管理文件材料可按、组织机构、保管期限分类，按形成时间顺序排列，或采用适合本单位的档案分类方案，按件整理。

执法检查材料可按、行业、地区分类，以每个被监管单位形成的文件材料为保管单位整理，按形成时间顺序排列。

行政审批和备案材料可结合行政审批和备案项目、行业、地区、被监管单位，采用适合本单位的档案分类体系和排列方法，以一个被监管单位的一项行政审批和备案项目形成的文件材料为保管单位整理，一项一卷。行政许可项目在审批手续完成后在许可有效期内发生变更，办理变更手续过程中形成的案卷可与申办案卷合并保管或单独排列。

事故调查处理文件材料以一起事故形成的文件材料为保管单位整理，按结合案卷形成时间顺序排列。

17．安全生产监管档案的保管期限根据国家档案行政管理部门和国家安全监管总局的有关规定执行。

18．各级安全生产监督管理部门形成的人事、会计、科技档案的管理按国家有关规定执行。

19．对于已满保管期限的档案，要按照国家有关规定，组织专门鉴定小组进行鉴定。

20．经鉴定须销毁的档案，档案工作人员应编制销毁清册，经单位主管领导审查批准，由档案工作人员和指定的监销人共同监销，并在销毁清册上签字。销毁清册永久保存。

21．各级安全生产监督管理部门应建立档案的统计制度，对档案的接收、移交、保管、利用等情况进行统计，并按规定向上级业务管理部门和地方档案行政管理部门报送档案工作基本情况统计报表。

22．档案工作人员应在调动工作、退休或其他原因离开工作岗位之前，办好档案的交接手续。

其他机构工作人员离职前，必须将未归档的文件材料全部归档，并清退所借档案。

23．安全生产监督管理部门应设档案专用库房，配备必要的设备设施。档案库房应符合防火、防盗、防潮、防尘、防光、防鼠、防虫、防高温的要求，库房面积应满足今后一段时间档案数量增长的需要。库房应与办公室、阅览室分开。

五、档案的利用

24．各级安全生产监督管理部门应积极开展档案利用工作，编制适用的检索工具，开展档案编研工作，为安全生产监督管理工作提供档案信息服务。

25．档案工作人员要严格履行档案借阅手续。遵守《中华人民共和国保守国家秘密法》，认真贯彻执行保密法规，做好保密工作。

26．对电子文件采用网络的方式利用时，应采取身份认证、权限控制等安全保密措施，并遵守有关的借阅规定。

27．因利用档案解决重大问题，并产生较大的经济效益和社会效益的，应进行档案利用效果登记。

六、奖惩

28．凡有下列事迹之一的，安全生产监督管理部门、档案行政管理部门应给予表彰和奖励：

（1）对档案的收集、整理、提供利用做出显著成绩的；

（2）对档案的保护和现代化管理做出显著成绩的；

（3）同违反档案法律、法规的行为作斗争，表现突出的。

29．对于违反《中华人民共和国档案法》和本规定相关条款的行为，按照《中华人民共和国档案法实施办法》第五章的有关规定予以处罚。

七、附则

30．本规定由国家安全监管总局负责解释。

31．本规定自2007年7月1日起施行。

发布部门：国家安全生产监督管理局 发布日期：2007年06月04日 实施日期：2007年07月01日(中央法规)