27不符合、纠正与预防措施管理程序x

第一篇：27不符合、纠正与预防措施管理程序x

QB/JAKJ-CX-27-201

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不符合、纠正与预防措施管理程序

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为了对已发现的或潜在的不符合的原因进行分析，针对原因采取纠正措施或预防措施，防止不符合的再次发生或可能发生，特制定本程序。2 适用范围

适用于对公司范围内所产生质量、环境、职业健康按全的事故、事件和不符合所采取的改进、纠正和预防措施。3 术语和定义

3.1 不符合：未满足要求。

3.2 纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。3.3 预防措施：为消除潜在的不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。4 职责

4．1办公室负责组织相关部门对环境／职业健康安全产生的不符合（不合格）进行现场调查，指导制定改进、纠正和预防措施，负责对环境和安全事故、事件的统计、报告、调查和处理；

4．2工程管理部和项目部负责日常施工质量、环境、安全检查，并做好记录； 4．3办公室负责内审过程中产生的不符合的纠正／预防措施的跟踪和验证；对质量、环境和职业健康安全的不符合情况负责监督和追踪验证；

4．4责任部门对发生的不符合和潜在的不符合情况及时进行原因分析，制定相应的纠正和预防措施，并在规定时间内完成整改。5 工作程序 5．1不符合的判别

a)监测和测量的结果不符合相应的产品标准或违反国家和地方及行业法律、法规和其他要求； b)内审提出的不符合项；

c)内、外部实施的各项质量、安全、设备等得检查提出的问题； d)内、外审、管理评审中出现的不符合项目；

e)自检、自查出现的不符合（包括设备运行、采购的材料、搬运、贮存、施工过程检验和验收、交付过程、环境因素和风险控制等）； f)经确认属不符合而由相关方提出的投诉可顾客抱怨； QB/JAKJ-CX-27-201

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g)出现重大质量问题、环境问题和职业健康安全问题； h)与质量、环境、职业健康安全有关的其他不符合项目； i)合规性评价发现的不符合。5．2潜在的不合格

a)施工运行记录的质量隐患、环境隐患各安全隐患； b)相关方提出的质量、环境和职业健康安全隐患；

c)公司各部门在日常工作中发现的质量隐患、环境隐患各安全隐患； d)工程走访服务中发现质量隐患、环境隐患各安全隐患

e)内审、外审及管理评审中发现的质量隐患、环境隐患各安全隐患。5．3事故、事件

5．3．1事故：造成死亡、疾病、伤害、损坏或其他的意外情况，如：

a)发生应急事故（火灾、触电等）； b)车辆交通事故；

c)施工现场摔伤、砸伤、烫伤、冻伤、中暑等； d)爆炸、坍塌； e)职业病发生；

f)财产损坏、损失和其他。

5．3．2事件：导致或可能导致事故的情况，未发生伤害和安全危险的未遂事件。5．4识别和评审不合格（不符合）

5．4．1不合格包括不合格品和不合格项，不合格品指不合格产品、不符合项指质量、环境、健康安全管理体系运行中出现的不符合。

5．4．2现场技术或管理人员发现不合格应立即将信息反馈到项目部，由责任部门汇同现场技术或管理人员对不合格或不符合进行调查分析，视其性质和所承受的风险制定纠正措施，必要时采取预防措施。

5．4．3内审、外审和管理评审时的不符合项由办公室组织责任部门调查、分析其原因并制定纠正措施，实施纠正，必要时制定预防措施。5．4．4事件、事故控制要求

a)办公室的《事故、事件台帐》和《职工健康档案》（包括职业病统计情况）； b)对发生的紧急事件或连续、多次发生的事件由安委会组织相关部门分析原因，制定 QB/JAKJ-CX-27-201

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不符合、纠正与预防措施管理程序

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预防措施，以免酿成事故；

c)一旦发生事故应采取应急措施，并执行《事故处理与预防程序》。5．5纠正与预防措施

5．5．1根据不符合的判别和潜在的不合格，分别由责任部门制定《不符合、纠正和预防措施及实施方案》，限时整改时间，并追踪验证。

5．5．2各部门应针对本部门的不合格，根据调查结果，分析原因，制定相应纠正、预防措施及实施方案，并明确目标、具体措施方案和完成日期。5．6跟踪与验证

a)工程管理部负责跟踪验证工程质量方面的不合格； b)办公室负责跟踪验证环境、健康安全方面的不符合； c)办公室负责跟踪验证内审、外审、管理评审活动的不符合。

5．6．1采取纠正、预防措施所引起的环境因素变化、危险源变化，应重新识别新的环境因素、新的危险源，并进行重要环境因素评价、风险评价、风险控制策划，执行《环境因素识别控制程序》和《危险源辩识和风险评价控制程序》。

5.6.2对质量不符合的处理：发现不符合应立即纠正返修，直至达到合格为止。在保修期间发现问题及时纠正，确保顾客满意。6 记录

纠正措施实施表 预防措施实施表 不符合报告

第二篇：不符合纠正与预防措施管理程序

不符合纠正与预防措施管理程序

1.目的

为了纠正与预防公司在健康、安全方面实际存在和潜在的不符合，以防止不符合的重复发生或产生新的不符合，确保体系的有效运行，达到持续改进，特制定本程序。2.适用范围

本程序适用于铜板带厂OHS管理活动中对于不符合所采取的纠正和预防措施的制定、实施与验证的管理。3.术语和定义

3.1 不符合：任何能够直接或间接造成人员伤亡、疾病、财产损失或对环境产生不利影响的违背作业标准、惯例、程序、规章或管理体系要求的行为或偏差。

3.2 纠正措施：为消除已发现的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。

3.3 预防措施：为消除潜在不符合或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。

3.4 “三定四不推”：针对查出的不符合项，“三定”是指定时间、定措施、定负责人；“四不推”是指 个人不推给班组、班组不推给车间、车间不推给厂、厂不推给公司。4．职责

4.1 管理者代表负责审批严重不符合及各单位或部门提出的纠正与预防措施。

4.2 生产安保科

4.2.1 组织审核组对各单位OHS管理体系的不符合项发出通知，要求责任单位采取措施消除不符合项，防止事故的发生，并组织审核员对相关责任单位制定的纠正与预防措施的有效实施进行跟踪验证；

4.2.2 负责本程序的编制、修改和监督实施。

4.3 各单位或部门负责对本单位或部门发生的不符合项分析原因，制定纠正与预防措施并有效实施。5．工作程序

5.1 OHS管理体系不符合信息的来源

a、生产安保科管理人员监督检查中发现的不符合； b、各单位专、兼职安全管理人员在日常检查中或有关领导巡查时发现的不符合；

c、各车间、科室组织的定期安全检查中发现的不符合； d、自动化室组织的设备检查中查出的不符合； e、保卫部门组织的消防专项检查中查出的不符合； f、职工伤亡事故调查时发现的不符合；

g、职业健康安全方面的法律、法规、标准变更引起的不符合； h、相关方的合理抱怨、投诉及职工在生产实践中发现的不符合； i、OHS监测测量出的不符合；

j、OHS内审及外部审核中发现的不符合。5.2 不符合的判定依据

a、GB/T28001-2001《职业健康安全管理体系规范》； b、铜板带厂适用的法律法规及其它要求； c、铜板带厂发布的OHS管理体系文件。5.3 OHS体系不符合分类

5.3.1 严重不符合：不符合的性质较为严重，已经造成或可能导致严重的职业健康安全事故、事件或OHS管理体系的问题，必须制定纠正与预防措施的不符合。出现下列情形之一可判定为严重不符合。

5.3.1.1 体系出现系统失效。如某一要素、某一关键过程重复出现失效现象，又未能采取有效的纠正措施加以消除，形成系统失效；

5.3.1.2体系运行区域性失效。如某一部门或场所的全面失效现象，或者各层次、各部门培训出现失效且没有纠正措施；

5.3.1.3不符合法律、法规、标准的要求； 5.3.1.4造成或有潜在严重的OHS事故后果；

5.3.1.5一般不符合项没有按期纠正且没有正当理由；

5.3.1.6目标指标未实现，且没有通过管理评审采取必要的措施。5.3.2 一般不符合：严重不符合之外的其它必须制定纠正与预防措施的不符合。出现下列情形之一可判定为一般不符合：

5.3.2.1 对满足体系要素或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的不符合； 5.3.2.2 对保证所有审核范围的体系而言是次要的，所产生的不符合对OHS的影响只造成轻微或一般影响，容易纠正。

5.3.3 观察项：影响轻微，采取纠正措施可立即整改的不符合。5.4 OHS管理体系不符合的原因调查与处理过程。

5.4.1 对于内审过程中所发现的一般不符合和严重不符合，内审员应根据不符合项的判定依据，对收集的客观证据、各种资料进行对照、筛选、整理，判定不符合项及其影响程度，确定出一般不符合和严重不符合，由审核组填入《不符合项报告》。

5.4.2 对于安全检查中发现的事故隐患和违章，填写《安全检查记录》，严重的事故隐患和违章由生产安保科开据《事故隐患整改通知书》。

5.4.3 对于相关方投诉而确定的或管理评审、OHS管理体系外审、员工在生产实践中、事故调查等发现的一般不符合和严重不符合按“5.5.2”款执行。职工伤亡事故还应执行《铜板带厂职工伤亡事故管理办法》、《铜板带厂职工伤亡事故行政责任追究规定》。

5.4.4 对观察项，能够立即整改和纠正的，可口头安排采取措施及时纠正，不开具不符合的书面材料。

5.4.5 责任单位或部门分析其不符合原因，确定纠正措施及完成期限，按照 “三定四不推”的原则和其它有关要求进行处理。不符合的责任单位应制定纠正预防措施及完成期限，填入《不符合项报告》。

5.4.6 一般不符合项的纠正预防措施经审核组批准后实施。

5.4.7 严重不符合项提出的纠正措施及完成期限由审核组审核后报管理者代表进行审批，批准后实施。

5.4.8各车间、科室应将发现的一般不符合和严重不符合整理上报生产安保科。生产安保科负责公司一般不符合和严重不符合的整理汇总。

5.4.9 在每年管理评审前，生产安保科应对OHS管理体系中的不符合信息进行综合分析、研究、归纳，报管理者代表并提交“管理评审”，必要时采取系统的整改措施。

5.5 不符合项纠正与预防措施的制定与实施

5.5.1 责任单位或部门要进行调查分析，针对不符合项制定纠正与预防措施。纠正与预防措施包括：

a.管理措施； b.技术措施； c.行政措施； d.培训措施。

5.5.2 责任单位或部门制订的纠正与预防措施填入《不符合项报告》中。责任单位或部门认真落实措施并保证效果，问题得到纠正后，由责任单位或部门负责人签字后上报生产安保科。

5.5.3 对潜在的事故、事件应进行全方位的认真分析，找出其潜在的引发原因，从各个原因入手，制定阻止发生不符合及事故、事件的有效措施。

5.6 不符合的验证

5.6.1 审核组按照《不符合项报告》，负责对纠正与预防措施的实施过程、效果进行跟踪验证。对纠正与预防措施达到预期效果的填写验证结果，对不符合进行关闭，验证记录要有充分的事实和根据。

5.6.2 对于采取纠正或预防措施而实施无效的，由审核组组织相关责任单位分析原因，提出建议，并重新填写《不符合项报告》，责成有关单位制定有效的纠正与预防措施，经审批后由责任单位实施。

5.6.3 责任单位或部门未能完成纠正与预防措施或措施的实施未达到预期效果，如无正当理由或未能提出可接受的修正期限，由生产安保科按《公司绩效考核方案》附件三《安全环保管理考核办法》进行考核，并报告管理者代表，由管理者代表协调整改工作，直至问题的解决。

5.6.4 纠正与预防措施的实施引起的工艺、技术和管理标准的更改须按《文件和资料管理程序》的有关规定执行，并纳入相应的技术管理文件或作业指导书。6.相关文件

6.1《协商与信息交流管理程序》 6.2《应急准备和管理控制程序》 6.3《绩效测量与监测管理程序》 6.4《记录管理程序》 6.5《内部审核管理程序》 6.6《管理评审管理程序》 6.7《铜板带厂安全检查制度》 6.8《铜板带厂安全奖惩制度》 6.9 《铜板带厂伤亡事故管理制度》 6.10《铜板带厂环境污染事故管理办法》

6.13《铜板带厂职工伤亡事故行政责任追究规定》 7.记录

7.1《不符合项报告》 7.2《安全检查记录》 7.3《安全管理月报表》 7.4《事故隐患整改通知书》.

第三篇：不符合纠正与预防措施控制程序

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不符合 纠正与预防措施控制程序 目的

为对实际存在的或潜在的不符合采取纠正与预防措施，以防止不符合的重复发生或产生新的不符合。2 适用范围

适用于对不符合原因的调查、纠正与预防措施的制定和控制。3 职责

3.1 相关责任部门制定纠正与预防措施，并落实实施。3.2相关主管部门进行跟踪、监督和验证。4 工作程序

4.1 不符合信息来源

a、监测、测量中发现的不符合；

b、相关管理部门在巡查中发现的不符合； c、由于法律、法规、标准的变更引起的不符合； d、内审、外审、管理评审中发现的不符合；

e、相关方合理抱怨及职工在生产实践中发现的不符合； f、紧急情况或事故发生时及事故调查时发现的不符合。4.2 不符合原因调查

4.2.1 发现不符合的部门或监测人员，应及时将不符合内容填写在《不符合项报告》上，并传达到发生不符合的责任部门或人员及管理者代表；

4.2.2 较复杂或较严重的不符合由管理者代表组织有关部门人员共同进行原因调查，一般性的不符合由责任部门负责进行原因调查。4.3 不符合项的纠正与预防措施

4.3.1 对不符合项，由各责任部门负责制定纠正与预防措施，并填在《不符合项报告》上，由责任部门负责人签字，报管理者代表审批，如问题较为简单，责任部门可自行处理，不必填写《不符合项报告》。

4.3.2 制订的纠正和预防措施的内容应与问题的严重性和伴随的环境影响相适应。4.3.3 纠正与预防措施由产生不符合的责任部门认真落实和实施，按要求采取纠正与预防措更多免费资料下载请进：http://www.xiexiebang.com

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施，以减少和消除由此而产生的影响及防止不符合的重复发生。

4.3.4 当不符合涉及到其他部门配合时，发生不符合的责任部门应向主管部门报告，由主管部门协调组织有关部门共同确定纠正与预防措施，并要求发生不符合部门和相关部门共同实施。

4.3.5 责任部门认真落实措施并保证效果，不符合纠正后及纠正与预防措施得到落实后，由责任部门负责人签字，并将报告单提交办公室予以确认。4.4 跟踪、监督与验证

4.4.1 办公室要对《不符合项报告》中内容的落实情况与实际效果进行跟踪和监督，直至不符合项的消失和措施的落实，将验证结果填写在《不符合项报告》上。

4.4.2 办公室负责对纠正措施和预防措施实施效果进行验证，验证工作可采用现场检查或通过记录、资料对比的方式，验证记录要有充分的事实和根据。

4.4.3 责任部门未能按期完成纠正措施或措施的实施未达到预期效果的，如无正当理由或未能提出可接受的修正期限，由办公室向管理者代表报告，由管理者代表协调整改工作，直至问题的解决。

4.5 纠正与预防措施所引起的文件更改，由办公室负责。

4.6 在本程序中所形成的记录由办公室及相关部门负责管理，并执行《记录控制程序》 5 引用文件

HBG02-01-B-0 《文件控制程序》 HBG02-02-B-0 《记录控制程序》 相关记录

HBR13 《不符合项报告》

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第四篇：不符合纠正和预防措施管理程序

不符合、纠正和预防措施管理程序 1 目的

针对已发现或潜在的不合格因素，主管部门应查明原因，分析风险，采取适当的措施，消除不合格原因，防止管理体系潜在不合格的发生。2 适用范围

本程序规定了对公司环境/职业健康安全管理体系运行中实际存在的或可能发生的不符合进行有效纠正和采取预防措施的程序和方法。

本程序适用于公司环境/职业健康安全管理体系运行过程中出现的不符合的纠正与预防。3 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。

GB/T 24001-2004 idt ISO14001:2004环境管理体系要求及使用指南 GB/T 28001—2007 idt OHSAS18001:2007职业健康安全管理体系规范 4 职责

4.1 安全环保部负责对公司环境/职业健康安全管理体系运行中的不符合组织调查，并负责对纠正与预防措施的实施情况进行监督，并向管理者代表作出报告。4.2 各单位对本单位出现的不符合制定纠正与预防措施并负责实施。5 管理内容和方法 5.1 不符合项分类：

a)监测与测量过程中反映出的问题；

b)外审、内审、管理评审反映出的问题； c)相关方信息反馈中反映出的问题；

d)法律、法规符合性评价中反映出的问题；

e)环境/职业健康安全事件、事故和处理中反映出的问题 f)其他监督、监控和检查中发现的问题。

5.2 各单位负责人对本单位内发生的不符合情况，负责进行调查、分析，制定纠正与预防措施并实施，实施结果反馈给安全环保部。

5.3 涉及单位间的不符合，经安全环保部确认后，发出“不符合与纠正措施实施表”，经有关责任部门签字后进行调查、分析，制定纠正与预防措施并实施，实施结果及时反馈给安全环保部。

5.4 在内审和外审中出现的不符合问题，由审核组发出《不符合报告单》，按《环境/职业健康安全管理体系内部审核程序》进行处理，实施结果及时反馈给安全环保部。5.5 供方出现的不符合问题，由采购部门向责任方提出“纠正措施”，并跟踪措施落实情况，其结果反馈给安全环保部。

5.6 纠正和预防措施完成后，由负责整改部门通知安全环保部进行效果验证。没有达到纠正目的，提请管理者代表召集相关部门召开环保、安全会议，重新制定纠正措施并限期完成。5.7 安全环保部负责登记汇总公司所有“不符合与纠正措施实施表”。

5.8 由纠正与预防措施引起的对体系文件的修改，由安全环保部组织实施。6 记录管理

纠正与预防措施所涉及的记录，由安全环保部整理存档。7 相关文件

《环境/职业健康安全管理体系文件控制程序》 《环境/职业健康安全管理体系记录控制程序》 《环境/职业健康安全管理体系内部审核程序》 8 记录

《不符合与纠正措施实施表》

RE-4.5.3-01 《不符合报告单》

RE-4.5.3-02 表1：不符合与纠正措施实施表 RE-4.5.3-01 负责单位

编号

日期

年月日

接收人

关联部门

发现：

不符合标准/条款：

原因分析：

纠正/预防措施及完成日期： 签名：日期：

纠正/预防措施验证： 签名：日期：

本单一式两份，安全环保部、负责整改单位各一份。

表2：不符合报告单 RE-4.5.3-02 日期

涉及标准

编号

涉及条款

受审核方

责任部门

审核员

受审核方代表

不符合事实：

原因分析：

纠正/预防措施及完成日期：

纠正/预防措施验证： 签名：日期：

审核组长：

本单一式两份，安全环保部、负责整改单位各一份。

第五篇：纠正与预防措施

纠正与预防措施管理规程

1.主题内容与适用范围

1.1本标准规定了质量偏差，实验室异常检验结果偏差，自检，外部审计，质量缺陷，生

产工艺和质量监测趋势，变更控制，维修；纠正与预防措施的管理，及时发现潜在风险并采取预防性行动，使所建筑工程的质量符合质量标准，减少偏差发生几率的管理内容与要求。

1.2本标准适用于质量偏差，实验室异常检验结果偏差，自检，外部审计，质量缺陷，生

产工艺和质量监测趋势，变更控制，维修的管理。

2.职责

2.1企业的岗位操作人员、班组长、工长、质检员、工程部门负责人及生产副经理、总工程师、项目经理对本标准实施负责。

2.2 总工程师负责监督实施。

3.管理内容与要求

3.1定义

3.1.1纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。该

措施是针对已发生偏差事故的根本原因，为减少或消除偏差事件。

3.1.2预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在情况的发生所采取的措施，该措施是

为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。

3.1.3根本原因：通过各种方法和工具，对已发生的偏差事件深入分析而确定偏差事

件发生的内在根本因素。

3.2纠正与预防措施内容与要求

3.2.1职责

3.2.1.1 相关部门：

⑴异常原因分析及改进措施拟定。

⑵ 改进措施的实施。

⑶ 持续改善之提案、实施。

3.2.1.2技术部：图纸变更等相关信息的接收和反馈。

3.2.1.3 采购部：供应商有关信息的传递与接收。

3.2.1.4 质量部：改进措施实施情况的追踪与评估。

3.2.1.5 安全部：现场安全的检查、记录、追踪、处置。

3.2.1.6 公司所有员工有在偏差出现时及时向上级报告的责任。

3.2.1.7质量管理部门负责建立和维护纠正与预防措施（CAPA）系统。

3.2.1.8质量管理部门负责纠正和预防措施的批准、变更、跟踪。

3.2.1.9 纠正和预防措施措施负责人负责纠正和预防措施计划的落实执行。纠正和预防措

施负责人可由偏差事件调查小组长担任，也可由具有相关资质的人员担任。

3.2.2偏差事件的识别与报告

3.2.2.1质量偏差与检验结果偏差的识别。

3.2.2.2对于来自自检、外部审计、质量缺陷、生产工艺和建筑质量监测趋势、变更控

制、客户投诉，维修等偏差事件，在确认已存在或潜在质量问题时，应立即报告本部门负责人并由部门负责人或相关人员随后填写“偏差事件报告”二份，一份交质量中心，一份交本部门上级主管负责人。

3.2.2.3偏差事件叙述应清楚以下内容：

﹒应该发生什么？

﹒实际发生什么？

﹒偏差怎么发生的，什么地方发生的？

﹒什么时间发生的？

﹒什么时间发现的？怎样发现的？

﹒立即采取了那些措施？

3.2.2.4识别不合格：对质量环境管理体系各过程输出的信息进行识别：

A)过程、质量出现重大问题，或超过本公司规定目标时；

B)管理评审发现不合格时；

C)相关方对建筑质量书面投诉时；

D)内审发现不合格时；

E)供方产品或服务出现严重不合格时；

F)本厂现行质量管理体系文件的规定与标准不符合时；

G)其他不符合质量环境管理体系文件规定要求时。

3.2.8纠正和预防措施计划的跟踪

偏差事件发生部门应进行初步调查，并立即采取适当的纠正措施，以减小负面影响。

3.2.6偏差的评估、调查、收集数据、分析等

3.2.6.1偏差的评估、调查、收集数据、分析等要求执行《生产偏差控制管理规程》和《检验结果异常的调查处理管理规程》。

3.2.6.2根据评估，在纠正和预防措施计划未制订或执行之前，应先期拿出适当的纠正

措施。

3.2.6.3在质量偏差与检验结果偏差的处理过程中，若能够立即采取有效地纠正措施解

决所发生的偏差事件，则无需建立纠正和预防措施计划，立即采用的纠正措施可以不归入纠正和预防措施体系进行管理，只需记录相关内容并跟踪确认后，即可结束纠正和预防措施规程。

3.2.9制订纠正和预防措施计划

3.2.7.1针对根本原因制订全面的适当的纠正与预防性措施。

3.2.7.2是否建立纠正和预防措施整改小组，取决于纠正和预防措施目标达成的风险级

别和困难程度。偏差调查小组可以过度为纠正和预防措施整改小组。

3.2.7.3一般情况若风险级别为次要偏差，则纠正和预防措施计划由质量受权人批准，该计划的跟踪负责人为纠正和预防措施整改小组长，若风险级别为重要偏差，则纠正和预防措施计划由董事长或总经理批准，该计划的跟踪负责人为总经理或质量受权人。

3.2.7.4确定措施方案

⑴建立所有可能的解决方案：可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消除根本原因的，列出可以降低风险的解决方案。

⑵ 针对确认的根本原因，审核每一纠正和预防措施的恰当性。

⑶ 制订的计划包含人员职责、措施行动、计划完成时间。

⑷按风险级别和审批规定，纠正和预防措施计划应获得质量管理部负责人或质量受权人的批准。

⑸当发生内部或外部与规范或要求不符合时，可使用QC手法、8D的方法或其他统计分

析手法来分析和解决问题。

⑹当发生外部不合格时，按顾客要求的方法作分析解决，并依据其规定方式进行纠正处理。⑺在采取纠正或预防措施的过程中，应视问题的重要性和所承受的程度，适当运用放错法，以有效地解决问题。

⑻ 在正式执行方案计划前应与相关人员做好沟通工

3.2.7.5责任部门查明原因后，应立即拟定并执行改善措施，于规定期限内完成改善措

施，并将不良原因、改善措施、改善效果确认等内容填写相关表单交给质量部。相关部门亦有责任协助改善对策的拟定和执行。

3.2.7.6质量部收到纠正预防措施单后，应定期跟踪改善措施执行状况，在确认改善对

策执行成效无异议后，将确认结果填写于相关表单上呈管理者代表审核通过后结案。确认无效时重复分析整改至结案。

3.2.8纠正和预防措施计划执行

3.2.8.1根据批准的计划，纠正和预防措施整改小组和相关部门负责人共同确定行动

计划的具体执行。

3.2.8.2纠正和预防措施计划在执行过程中若因故需要变更、延迟，如截止日期变化，行动责任人变化，整改措施变动，纠正和预防措施负责人均需填写“纠正与预防措施计划修改申请表”向质量中心提出变更申请，获得批准后才能生效执行，批准权为原计划的批准人。

3.2.8.3纠正和预防措施计划在执行过程中所使用到的文件，证据材料，变更资料，进

度报告均应作为纠正和预防措施资料的一部分存档备查。

3.2.8.4、对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。

3.2.8.5 纠正和预防措施计划在执行过程中整改小组应定期或不定期对该计划的执行情

况予以跟踪检查，并将检查结果记录在“纠正与预防措施跟踪表”中，定期报告管理层，必要时，上报药品监管部门。

3.2.8.6.相关责任部门收到相应纠正措施要求表单后，需立即进行相关资料收集及进行

原因调查分析，有必要时可要求有关部门开检讨会议。

3.2.8.7 相关部门针对不合格或潜在不合格原因制定纠正预防措施计划，经部门负责人审

核，项目经理批准后实施，涉及的相关部门配合。

3.2.8.8 在制定纠正措施或预防措施计划时，应考虑资源、成本、顾客满意以及适用法律、法规要求等方面的影响，评价防止不合格再发生的措施或预防措施的要求以及效率和有效性。

3.2.8.9纠正或预防措施的实施由质量部进行监控和跟踪；质量部在每月的品质会上通报

纠正或预防措施的实施情况。

3.2.8.10 纠正或预防措施的验证、评审

⑴ 纠正或预防措施实施完成后，由质量部或行政部对其实施的有效性进行验证和评审。⑵纠正和预防措施无效，需重新进行原因分析，并制定和实施新的纠正或预防措施，直

至问题解决。

⑶ 相关部门应视状况将经质量部门确认有效的改善措施记录于相关文件中予以标准化，实施有效的纠正或预防措施导致的对文件的更改，按《文件控制程序》执行。

⑷ 纠正与预防措施的实施状况应提交管理评审。纠正与预防措施之记录，依《记录控制

程序》执行。

3.2.9 纠正或预防措施的终止

纠正或预防措施终止的标志，只有在确认纠正和预防措施计划中的整改措施已全部完成，且该措施的合理性，有效性得到了认可，该计划才能终止。

3.2.9.1 确认整改措施全部完成的条件：

⑴、查明了原因，原因分析，采取了统计技术或试验的方法来确定原因并做到：

A)过程、产品质量、出现重大问题，或超出本公司规定目标时，质量部根据不合格事

实作出原因分析，由相关部门制定纠正措施并实施，质量部跟踪验证。

a)过程检验无法再调整的不合格品时(应开“制程异常处理单”)；

b)成品检验判不合格时(应开“纠正预防措施单”)；

B)管理评审出现不符合时，由行政部记录不符合事实及原因分析，责任部门制定纠

正措施，行 政部及质量部跟踪验证。

C)相关方提出异议时，接受部门记录不合格事实，质量部或行政部确认属实后进行原因分析，由责任部门制定纠正措施并实施，质量部跟踪验证并是将结果反馈回投诉接受部门。

a)甲方监理提出问题时，由质量部作出分析，并开出《客户投诉处理单》，责任部门落实执行，质量部跟踪结果回复给业务部及客户。

b)周围居民等投诉时，由行政部作出分析，填纠正预防措施单，责任部门落实行政部跟踪结果回复给相关方。

D)内审发现不合格时；依《内部审核控制规程》执行。

E)供方产品或服务出现严重不合格时；进料检验中，若发现来料不符合本公司验收标准时，质量部开据《材料异常反馈通知单》由供应部转交供应商，要求提出纠正措施并反馈回本公司。质量部在实施纠正措施后一批来料中进行跟踪验证。当同一产品向同一供方连续发生两次纠正措施而质量未有明显改善，取消合格供方资格。

F)公司现行管理体系文件与标准不符时，在管理评审时提出。按B)的规定执行。G)其他不符合方针、目标或体系文件要求的情况时，根据具体情况执行。

H)品质月报告之针对性品质问题；根据具体情况执行纠正预防措施单。

I)其他工作品质发生严重不合格时；根据具体情况执行纠正预防措施单。⑵所有的措施计划已经完成。

⑶所有的变更完成，过程中所有发生的变更予以了记录。

⑷所有相关的员工的变更实施后经过了培训，且能掌握相关内容。⑸相关信息已反馈到质量受权人和整改措施负责人。

⑹确认了措施的实施对产品和服务不会造成不利影响。

⑺ 纠正与预防措施文件记录齐全，存档于质量管理部门。

3.2.9.2确认整改措施合理性、有效性

⑴根本原因已经找到

⑵采取的措施不会造成负面影响。

⑶措施恰当，类似的问题不会再重复出现。