关于对药品安全专项治理督导方案(正式发布)

第一篇：关于对药品安全专项治理督导方案(正式发布)

石家庄市食品药品监督管理局

关于深化石家庄市药品安全专项治理活动的通

知

各县（市）食药监局、矿区分局，市局机关有关处室：

为进一步加大药品安全专项治理工作推进力度，彻底根除重大药品安全隐患，根据河北省人民政府办公厅特急明传（冀机905号）通知和河北省食品药品监督管理局通知精神，深化我市药品安全专项治理活动。在药品生产安全专项治理活动和进一步加强药品生产监管工作的基础上，继续对药品生产、经营、使用单位进行专项治理，尤其是深化“一大两高”企业、停产半停产企业及有问题企业的整治。同时，加强对各县（市）、矿区药品安全专项治理工作进行督导检查，对县域药品生产企业进行全面检查。现结合石家庄市实际，制定《石家庄市药品安全专项治理活动督导检查方案》，印发给你们，请遵照执行。

附件：《石家庄市药品安全专项治理活动督导检查方案》

二〇一〇年九月三十日

石家庄市药品安全专项治理活动督导检查方案

为进一步加大药品安全专项治理工作推进力度，彻底根除重大药品安全隐患，根据河北省人民政府办公厅特急明传（冀机905号）通知和河北省食品药品监督管理局通知要求，结合石家庄市实际，制定本督导检查方案。

一、工作目标

以科学发展观为指导，认真贯彻落实省政府“全省打好节能减排攻坚战和开展乳制品药品安全专项治理活动电视电话会议”的工作部署，按照河北省人民政府办公厅特急明传（冀机905号）通知和河北省食品药品监督管理局通知要求，认真开展督导检查工作，确保各项药品安全专项治理活动措施落实到位，发现的问题整改到位，全市药品生产、经营、使用秩序进一步规范。

二、主要任务

（一）对前两阶段药品安全专项治理情况进行总结、分析，对市内药品生产、经营、使用单位存在问题进行督促整改，对风险较大的药品生产、经营、使用单位进行再督查。

（二）对各县（市）、矿区药品安全专项治理工作进行督导检查，对县域药品生产企业进行全面检查。

三、督导安排

2010年10月1日-10月31日，市局分五个督导检查组，采取抽查、明查暗访等形式对活动开展情况进行督导检查。

第一组 组长：杜瑞行 成员：靳茂礼、郝晓芳

检查单位：正定、新乐、鹿泉、灵寿县药品生产企业，石药集团两家（中诺、欧意）企业、河北九派制药有限公司。

第二组 组长：李志强 成员：储方权、潘艳梅

检查单位：栾城、赵县、平山、深泽药品生产企业，华药集团3家（华胜、华药制剂、神草）企业。

第三组 组长：李利佳 成员：刘红宇、田育红

检查单位：辛集、无极、藁城、晋州药品生产企业，和平药厂、海力药业、石家庄御生堂药业有限公司、河北联合制药有限公司。

第四组 组长：李俊 副组长：郭振奇 成员：牛学建 张立新

检查单位：井陉县医药药材公司、石家庄极正医药药材有限公司、栾城县医药药材公司、石家庄市中天医药有限公司、河北华宁医药有限公司、石家庄新兴药房连锁有限公司第十药房、河北神威大药房连锁有限公司裕华连锁店、河北圣诺新特药连锁有限公司第四医药商场、石家庄乐仁堂医药连锁有限责任公司中华北大街药房、河北益康大药房连锁有限公司总店、河北养天和大药房连锁有限公司纪念碑店、河北老百姓大药房有限公司、石家庄市百姓康大药房有限公司、石家庄市亚星医药商场有限公司、石家庄市长安冶金大药房

第五组 组长：杨振海

成员：郭森、吴书华、韩自力、高峥、赵艳娜

检查单位：省胸科医院、石家庄眼科医院、光明中西医眼科医院、河北师范大学西区职工医院、庭瑞精神病医院（鹿泉）、石家庄肾病医院、石家庄慈济医院、石家庄建南医院、藁城市人民医院、河北肝病医院（正定）

四、工作要求

（一）各单位要高度重视此次督导检查工作，对药品安全专项治理工作认识再提高，整治再深入，坚决克服厌战情绪，彻底消除药品生产、经营安全隐患。对存在不作为、不认真、失职渎职、检查不到位，造成药品安全事故的，严肃追究有关人员的责任。

（二）各督导检查组于10月28日前对督导检查工作进行总结，内容包括：督导检查形式、内容、责令整改企业数量、立案数量、企业整改情况、新发现的问题，报市局药品安全专项整理活动办公室；对现场检查时发现的违法违规行为立即上报，并依法立案查处。

（三）加强信息沟通。自9月25日至10月31日，各县（市）局、局机关有关处室要明确专人负责信息上报工作，每天（含节假日）上午9：30前，向市局药品安全专项治理办公室上报药品安全专项治理工作进展情况，内容包括：检查企业数（生产企业家数、经营[批发、零售]企业家数、使用单位家数）以及好的经验做法、工作中遇到的问题等。

联系人：王家亮，电话：85373856、***。邮箱：sjzajc@163.com.

第二篇：安全专项治理方案

安全专项治理方案

工程概况

芙蓉汉城2、3、6、J栋由东郊建司承建，建筑面积12000平方米。

2、J栋为框架，3、6栋为砖混，工期9个月，施工场地为有施工场地，故施工场地较宽，为确保伤亡事故为零；重伤事故为零；一般轻伤事故频率为千分之十五；机械设备完好率为100%；职工受教育率100%；无中毒中暑；无投诉；创建省级标准文明施工工地目标的实现特制定本方案。

具体措施

在项目部的指导下，落实安全规章制度，强化安全防范措施，主动接受监理工程师的监督、检查，确保“安全第一，预防为主”的方针得以落实。建立以项目经理为首的安全保证体系，执行《建筑施工安全检查标准》，专职安全员、防火员、班组兼职安全员、防火员，落实安全、防火规章制度，做好安全、防火检查，发现隐患立即整改。

加强对职工的安全、防火防盗教育提高职工的安全、防火意识，设置各种安全操作牌，安全警示。严禁违章作业、违章指挥。每工种、每工序施工前作好安全交底，安全检查。吸烟必须到吸烟处。

各种机械由专职人员佩带上岗证按规程要求进行操作、检查和维修。非专业人员不得动用机械，否则按违章重处。机修人员作好记录。

第三篇：药品专项治理报告

xxx规范

村卫生室基本药物制度报告

为进一步规范村卫生室基本药物采购和使用管理，根据《xxx卫生和计划生育委员会关于进一步规范村卫生室实施国家基本药物制度有关事宜的通知》要求，我院进行了专项治理。

一、开展自查自纠

我院专门制作了《2018年xxx村卫生室安全自查情况登记表》要求全镇xxx所卫生室开展自查工作，各所于2018年4月16日全部自查完毕。

二、落实专人管理

召开乡村医生会议，要求各村卫生室负责人为各所的药械管理人员，负责制定药械采购计划、验收入库、保存、销售、购药发票单据存放、账目记录等工作。要求做到不得采购和使用《国家基本药物目录》及《河南省基本药物增补目录》和《xxx基本药物增补目录》以外的药物，定期清查药房、药帐相符、及时清除过期、失效、变质药品。

三、强化监督检查

我院高度重视村卫生室基本药物制度实施工作，要求各村卫生室严格按照采购单据药物，按要求在河南省基层医疗卫生机构管理系统内申请入库，由公共卫生科管理人员审核后入库后方可使用销售。4月底结合村卫生室xxx年第x季度绩效考核工作，根据《xxx基层医疗卫生机构绩效考核办法》规定对村卫生室进行巡查，各村卫生室均能按要求使用基本药物，同时也发现：一是多数村室未对近期药物及时登记，二是两个村室有过期药物。根据发现的问题我们要求：一是各村要定期进行过期、失效、变质药物自查，并登记近期药物做到心中有数；二是要求两个存在过期药品的村室及时销毁过期药品，写出书面检查。

四、下步工作

加强村卫生室基本药物制度落实，严格按照《济源市基层医疗卫生机构绩效考核办法》规定，切实履行绩效考核职责，每季度对辖区每个卫生室进行巡查。对政策执行不力的村卫生室，依据相关规定给予经费扣除及通报批评。

第四篇：药品安全专项整治方案

婺源县药品安全专项整治工作实施方案

为贯彻落实国务院以及省、市关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升我县药品安全水平，维护人民群众切身利益，根据卫生部、公安部、工业和信息化部、工商行政管理总局、食品药品监督管理局、中医药管理局《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》(国食药监办[2009]342号)精神，结合我县实际，制定本方案。

一、指导思想和总体目标(一)指导思想

全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，服务海峡西岸生态工贸县建设，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监督，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，确保公众用药安全，促进我县医药产业又好又快发展。

(二)总体目标

通过两年左右的整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品 1

生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。

二、主要任务与整治措施

落实药品安全责任，加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。强化全过程监管，全面提高药品标准，严格控制新开办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。净化医药市场秩序，加快医药产业结构调整，整治违法违规行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。

(一)认真落实药品安全监管责任。这次药品安全专项整治工作，各级各部门要高度重视，一把手要亲自抓，分管领导具体抓。要建立健全相关工作机制，制定工作方案，提出具体的整治任务和目标，确保各项工作任务的完成。一是组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作计划。二是加强工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作。三是加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场。四是加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序。

(二)整顿和规范药品生产秩序。一是推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。二是配合省、市有关部门加强对高风险品种生产全过程的监管，重点对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，打击使 2

用非法原料投产和添加非法物质的生产行为。三是加强特殊药品监控。强化特殊药品生产、经营(批发)企业和使用单位的生产、进货、销售、库存的数量以及流向的动态监控。四是配合省、市有关部门加强对一次性使用无菌输(注)器具、植入性医疗器械、骨科内固定器材、动物源医疗器械、橡胶避孕套、医用防护服、防护口罩等重点产品生产企业的开办条件符合性和质量体系运转情况的检查。打击生产、销售未注册的产品，查处或纠正产品标识的规格型号、适用范围与注册证界定的内容不符、一证多用的问题。五是对辖区药品生产企业和医疗机构制剂室的质量管理责任落实情况进行全面检查。重点检查人员配备和培训情况、原辅料供应商审计、原辅料购入和管理及质量检验情况、产品检验和产品审核放行等环节的控制情况。

(三)整顿和规范药品流通秩序。一是突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。大力规范药品经营行为，有针对性地组织检查药品批发企业是否有出租出借许可证、挂靠经营以及零售企业出租出借柜台、药品购销活动中票据等违法违规行为，认真查处进货渠道混乱、购销记录不完备、药品购销活动中不使用正规票据等违规经营行为。把农村药品市场列入此次专项整治的工作重点，依法查处和取缔无证经营行为，严厉打击制售假劣药品的违法违规行为。加强GSP认证后的跟踪检查。对放松管理的企业，责令其停业整改，仍达不到认证要求的，要收回认证证书。结合医疗器械经营企业日常监管要求，加强对医疗器械经营企业的监 3

督检查，纠正擅自降低经营条件、经营地址和质量管理人员等许可事项变动不办理变更手续等行为。打击无证经营、超范围经营、经营无注册证产品和从非法渠道购入医疗器械的行为。二是深入开展药品、医疗器械专项整治工作。继续抓好甲型HlNl流感防控药械质量安全专项检查，对防控药械和疫苗实施最严格的监管，严查违法违规行为。对生产销售假劣防控药械的违法行为，要依法从严、从重处罚。开展非药品产品冒充药品的专项整治，大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。开展中成药非法添加和体外诊断试剂监督检查工作。针对目前利用互联网宣传和销售假药等突出问题，研究建立联合打假工作机制，形成合力，严厉打击制售假药违法行为。三是完善机制，全面深化农村药品“两网”建设。从服务“三农”和推进新农村建设的高度，强化农村药品监管。继续坚持监督关口前移和监管重心下移，完善以县药监部门监管为主、农村药品监督协管员等社会监督为辅的农村药品监管体系。进一步明确监管责任，落实分片管理，创新监管机制，充分运用流通电子监管系统，不断强化内部管理，实现农村药品“两网”建设科学化、信息化。充分发挥监督网络的协管作用，确保农村百姓用药安全、有效、经济、方便。

(四)严厉打击制售假劣药品行为。按照省、市打击生产销售假药局际协调联席会议精神，加强相关职能部门之间的组织协调，统筹打击制售假药工作。严格依照有关法律、法规，根据职 4

能，积极参与，从严查处各种违法、违规行为。药监部门要充分发挥主力军的作用，加强对专项行动的指导与督查。县卫生、公安、经贸、工商等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。要完善行政执法与刑事司法衔接机制，对涉嫌犯罪的，药监部门要依法及时移交司法机关处理。严格落实最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题》的解释，严厉查处重大案件。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的监管人员，坚决依法依纪严肃处理。

(五)加强临床用药管理。县卫生行政部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。县药监部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。

(六)大力整治虚假违法的药品广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度;建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制;加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管;建立违法广告公布制度和广告活动主体市场退出机制。

（七)建立国家基本药物供应和质量保障机制。要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。县经贸部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。县药监部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。县卫生行政部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求；要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。县物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。

三、工作要求

(一)加强组织领导，确保任务完成。各相关职能部门要从“保增长、保民生、保稳定”的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，把此次专项整治行动与正在开展的整顿和规范药品市场秩序专项行动紧密地结合起来。县政府将成立药品安全专项整治领导小组，下设办公室，挂靠在县药监局。各相关职能部门要结合实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，为专项整治提供必要的人力、资金和技术装备保障，确保专项整治取得实实在在的成效。

(二)加强部门协作，形成整治合力。要围绕专项整治工作确定的工作目标和重点，做到令行禁止，密切配合，搞好衔接，建立上下联动、部门联动的工作机制，形成严密的监管网络。在县政府的统一领导下，县药监、公安、卫生、工商等部门要密切配 6

合，对重点产品、重点单位、重点区域，集中时间，集中力量，联合打击查处。要加强沟通和交流，建立部门间的工作协调机制，形成工作合力。

(三)广泛开展宣传，营造良好氛围。县宣传部门要做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治成果，及时曝光制售假冒伪劣食品药品行为。县药监部门要完善信息发布制度和举报投诉制度，广泛发动和正确引导公众参与，形成生产安全食品药品、销售安全食品药品、使用安全食品药品的良好社会氛围；要组织开展药品安全科普宣传活动；要加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作，进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。

(四)着眼长效机制，推进行业自律。坚持“标本兼治，着力治本”的方针，加强药品监管长效机制建设，建立完善有效管用的监管方法和制度。一是建立县、乡、村三级监管责任制，明确三级日常监管的工作职责。二是完善药品生产、经营、使用环节的日常监管机制，务必做到日常监督检查有计划、有目标、有重点、有成效。三是建立行业自律机制。树立生产经营者是产品质量和药品安全的第一责任人的意识，推动药品行业信用体系建设。

(五)强化监管责任，加强督促检查。各相关职能部门要根据整治任务、整治措施和整治要求，适时开展督促检查工作。要严 7

格落实药品安全责任制和责任追究制，发生药品安全突发事件，有关部门要采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为;造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、读职行为。各相关职能部门要将药品安全专项整治工作开展情况及时报送县药监局，重大情况随时报告。县药品安全专项整治领导小组将对药品安全专项整治工作进行监督检查，并向县政府报告。

二OO九年九月十八日

第五篇：药品安全专项整治方案

药品安全专项整治方案

为贯彻落实我省关于深入开展药品安全专项整治工作的统一部署，进一步巩固我院药品安全工作成果，全面提升药品安全水平，根据卫生部、公安部、工信部、工商总局、国家食品药品监管局、国家中医药局《关于印发全省药品安全专项整治工作检查评估方案的通知》要求，结合我院实际，制定本方案。

一、指导思想

全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立科学监管理念，切实把药品安全工作作为重要的民生工程，以确保公众用药安全为目标，坚持标本兼治、重在治本的原则，提高药品质量，严格把好药品准入，强化用药监管，排查用药安全隐患，落实安全责任，进一步规范药品使用秩序，确保患者用药安全。

二、总体目标

通过两年左右的深入整治，进一步落实“医院负总责、各涉药部门各负其责、科主任是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步增强科室的责任意识和诚信意识，进一步规范药品质量管理，进一步强化药品准入条件，进一步完善药品安

全监管手段，进一步优化医院药品结构，减少与杜绝重大用药质量安全事故。

三、整治措施

（一）严格落实药品安全责任。成立由院长、副院长、药剂科、综合科、护理部、公卫办、功能科等组成的医院药品安全专项整治工作领导小组（以下简称“领导小组”），办公地点设在医院管理年办公室。领导小组实行用药安全整治联席会议制度，统筹用药安全专项整治工作，定期组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作计划。各部门要明确责任分工，加强沟通协作，形成“各司其职、各负其责”的工作运行机制，同时严格执行用药安全责任制和责任追究制。要完善药械安全突发事件应急预案，建立药械安全风险预警机制，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。

（二）增强医务人员的责任意识和诚信意识。通过宣传、教育、培训、约谈等多种方式，牢固树立“医师是第一责任人”的意识，切实加强用药安全和社会责任意识。全面落实《处方管理办法》、《湖南省医疗机构药剂管理规范》、《抗菌药物临床应用指导原则》，督促科室加强合理用药管理，提高用药水平，确保用药质量。对违法违规屡教不改的医务人员，依法从严查处，树立法律法规的权威性。

（三）规范进药渠道，严格按照药品集中招标规定采购，加强进药筛查与药品退出管理，防止购入假药。严格审查《药品经营许可证》等证件的有效性，确保不从非法渠道购入假药。

（四）大力整治医药代表违法违规药品广告。药剂科应该通过药品通讯，把好药品宣传准入关。

（五）对非药品冒充药品和医疗器械专项整治。杜绝处方开食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品的现象。严格管理一次性输注器、介入器材等医疗器械，消除安全隐患。

（六）建立国家基本药物供应保障机制。加强对基本药物使用的管理，确保医院合理使用基本药物。

（七）大力加强临床用药的监督管理。加强合理用药和基本药物知识的宣传教育，规范医疗行为，建立基本药物优先选择和合理使用制度，避免不合理用药造成的伤害。进一步落实《湖南省医疗机构药剂管理规范》，加强药品采购、验收、储存、养护管理；药剂科要会同有关科室制定医院药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，提高各科的小药柜的药品质量。

（八）要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药，确保国家规定得到严格执行。

（九）按照《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，建立抗菌药物用量动态监测和超常预警机制。

（十）加强规范特殊药品监管。在坚持对特殊管理药品日常巡查制度的基础上，强化对特殊管理药品、药品类易制毒化学品、药源性兴奋剂等用药监管措施和检查力度。

四、实施步骤

此次药品安全专项整治工作历时两年，分为四个阶段进行：

（一）动员部署阶段（2011年07月）：

（二）集中整治阶段（2011年08月-2013年7月）：

（三）督促检查阶段（2011年08月-2013年7月）：加强监督检查力度，对整治工作完成情况逐级开展督促检查，特别是对重点科室、重点环节进行抽查和督查，发现存在突出问题和重点隐患的，要责令整改。

（四）总结验收阶段（2013年7月）：对整治不力、药品安全问题突出的科室进行通报批评。要注意把整治期间形成的好经验、好做法上升为管源头、管长远的监管制度，着力从长效机制的建设上探索解决影响药品安全的深层次问题。

五、工作要求

（一）高度重视、精心组织。

（二）落实责任，形成合力。

（三）广泛宣传，营造氛围。

（四）加强督查，务求实效。