神经内科定位定性诊断[合集]

第一篇：神经内科定位定性诊断

神经系统疾病的诊断原则

一、诊断程序

神经系统疾病的诊断应当确定： 1.病变在什么部位？

2.病变的性质及原因是什么？

前者即定位诊断又称解剖诊断；后者为定性诊断又称病理、病因诊断。【定位诊断】包括：

1.病变或病灶的部位，在周围(肌肉、神经肌肉接头或周围神经）还是中枢（脊髓或脑），或两者均受累。明确其具体位置与側别(左、右侧或腹、背侧）或近、远端。2.病变或病灶的多少及分布（单病灶或多病灶、弥散性 或选择性）。

定位诊断力求精确，体征是定位诊断的主要依据，病史中的首发症状、病情演变，可提示病变的始发部位、扩展的方式与范围。

首先，要确认患者的症状是因神经系统病变所致。如某肢体活动受限，要确认是 1因随意肌收缩无力（瘫疾）所致“不能动”;2还是肌张力增高引起的运动“不灵活”;3或患者因畏于肢体局部 疼痛的“不敢动”.如下肢疼痛，应先除外 1下肢软组织损伤、2骨关节病

3或血管性疾患所致疼痛，4再考虑其为神经痛。

然后，将主症进行综合归类，结合神经系统体征，推测其病变部位。患者的症状不一，应将其主要表现进行归类以便分析。如偏瘫、截瘫、四肢瘫、共济 失调、神经根痛、锥体束征、烦内压增高、脑膜刺激征等。

由于神经症状的产生是神经系统受损部位生理功能障碍的结果，神经系统不同部位的损害，可引起不同的临床表现，可据此推测病变的部位。如下：

1.肌肉病变受损后只出现运动障碍，表现为受累肌无力，肌张力减低、腱反射减低或消失，无感觉障碍。

可由肌肉疾病（如进行性肌营养不良、周期性麻痹）、神经肌肉接头病变（如重症肌无力）等引起。

2.周围神经病变受损后出现其支配区范围内运动、感觉及自主神经症状，特点为下运动神经元瘫疾。

前根、后根的损害分别出现根性分布的运动、感觉障碍； 多发性神经病见四肢远 端的运动、感觉障碍。

3.脊髓病变横贯性脊髓损害，出现病损平面以下运动、感觉及括约肌三大功能障碍，即上运动神经元性截瘫或四肢瘫、病变平面以下传导束性全部感觉障碍及尿便功能障碍。

脊髓受损节段的定位，多依据感觉障碍的最高平面、运动障碍及深、浅反射的改变而定。一侧脊髓半切损害，可表现为Brown-Sequard综合征。4.脑部病变

脑干病变: 交叉性综合征是一侧脑干病变的典型临床特点，可表现为病变侧周围性脑神经麻痹和对侧肢体中枢性偏瘫，即交叉性瘫痪（如Weber综合征、Millard-Gubler综合征等）；或病变侧面部及对侧偏身痛温觉减退的交叉性感觉障碍（如Wallenberg综合征）。双侧脑干损害，可见两侧脑神经、锥体束、感觉传导束受损的表现，脑干受损的具体部位是根据受损脑神经 的平面来判定的。

小脑损害的主要症状是共济失调，小脑蚓部病变主要引起躯干共济失调，小脑半球病变可致同侧肢体共济失调。

一侧大脑半球病变可出现病灶对侧中枢性面、舌瘫、偏瘫及偏身感觉障碍；双侧弥散性损害常表现为意识障碍、精神症状及智能减退、四肢瘫或双侧锥体束征。刺激性病灶可引起癫痫发作。

1额叶病变可出现强握反射、运动性失语、失写和以智能障碍为主的精神症状等； 2顶叶病变除感觉障碍外，尚有失读、失用及体像障碍等；

3颞叶病变可出现象限盲、感觉性失语及以情感障碍为主的精神症状； 4枕叶病变可出现视野缺损、皮质盲等；

5基底节损害可表现为肌张力改变、运动异常及不自主运动等。

另外，要明确病变损害的部位或病灶的多少及分布，大体有以下类型： 1局限性或局灶性指单一局限部位的损害，如面神经麻痹、横贯性脊髓炎、局灶性脑梗 死、脑肿瘤等。

2多部位或多灶性指2个或2个以上部位受损，如多发性硬化、多灶性脑梗死。3弥散性指病变较弥散侵犯双侧对称部位，如病毒性脑炎、感染中毒性脑病等。

4系统性指病变选择性损害某些功能系统或传导束，如运动神经元病、亚急性联合变性等。【定性诊断】确定疾病的病理性质与病因。

首先，在已确定病变部位的基础上，依据该部位容易发生的病理损害，结合病史，推测病变的性质。如脑卒中、感染、外伤、肿瘤、变性、脱髓鞘、代谢障碍、遗传性疾病等，各有其不同的发生与发展规律。

临床经验也证明，病史中最具有定性价值的是起病形式与病程经过。1一般而言，突然或急性起病者，以卒中、外伤居多； 2急性或亚急性起病，并伴有发热者，感染的可能性大； 3慢性或隐匿起病且呈进行性加重者，以肿瘤或变性病为多；

4病程中病情起伏波动明显者应注意脱髓鞘或神经肌肉接头的疾病；反复发作者注意癫癎、偏头痛、周期性瘫痪等。

下面仅概括介绍神经系统常见的不同性质疾患的临床一般特征：

1.感染性疾病多呈急性或亚急性起病，于病后数日至数周达高峰，常有发热等全身感染 的表现。神经系统损害较为弥散，可出现脑、脊髓或脑、脊膜的损害，神经影像学可能显示损害部位，但不能取代脑脊液检查，后者可提供感染的证据。

2.血管性疾病脑或脊髓的动脉性血管病，多以突发或急性起病、病情迅速达高峰为特征。分为缺血性与出血性。

1缺血性血管病临床出现与受损动脉灌注支配区一致的功能障碍；

2出血性血管病的表现则多与动脉易损部位（如豆纹动脉、桥脑旁中央支动脉等)、局部血肿、水肿压迫以及血液溢入脑室或蛛网膜下腔有关；8uj 3部分患者（如TIA)可有自发代偿、自动缓解倾向，易复发；

4脑静脉系统血栓形成较动脉性脑血管病明显为少，由于起病形式多样、临床表现复杂，除海绵窦血栓形成外均缺乏特征性，故此类患者临床定位、定性均较困难，极易误、漏诊，故对颅内压增高伴或不伴有局灶性脑功能受累的疑似患者宜及早行影像学特别是血管造影(静脉期）或CTV、MRV检查。3.外伤神经症状在外伤后出现，且有颅骨、脊柱或其他部位器官外伤，并得到影像学支持者，定性不难。轻微外伤未被重视或未被察觉、外伤后较长时间才出现神经症状者，特别是老年人、酗酒者，易被误诊。此外，尚有少数患者外伤系因神经疾病（如卒中、癫痫）发生后所致，也有外伤促进原发疾病（如肿瘤、脊髓空洞症）恶化，均应注意区别。

4.肿瘤多数起病缓慢，症状逐渐发展，病情进行性加重。脑部肿瘤除有局灶性神经受累的表现外，尚有颅内高压症；脊髓肿瘤则表现为脊髓压迫症及椎管阻塞。神经影像学常可为定性的佐证。

5.变性病系指慢性、进行性、系统性、原因不明的疾病。一般慢性或隐匿起病，缓慢进展，病情进行性加重，多选择性损害某一系统，如肌萎缩侧索硬化症主要损害上、下运动神经元。一些以往被称为变性的疾病，由于认识水平、检验技术的进步，病因现已明确，故已从此类 疾病中分出，如肝豆状核变性（遗传性铜代谢障碍)、亚急性联合变性（维生素B12代谢障碍)、皮质纹状体脊髓变性（Prion感染）等。6.脱髓鞘性疾病急性或亚急性起病，多部位、多病灶分布，病程常呈缓解与复发的多相性（多发性硬化)，或单相性（急性播散性脑脊髓炎）经过。

7.代谢及营养障碍性疾病起病缓慢，病程较长，多在全身症状的基础上出现神经症状，亦有以神经症状为首发者。

定性后，再根据患者的起病年龄、性别、个人生活史、家族史、危险因素及背景疾病，结合相关辅助检查资料，筛选或寻找可能的病因，并应尽力获取其客观佐证。应当指出，在病因的确认上尚受到诸多的限制。以感染性疾病为例，临床上以直接查出致病病原体为证据的诊断并不多见，只能依据临床及辅助检查资料提示“可能”或“很可能”的诊断。某些变性病，因缺少特异性的诊断手段，而只有用排除类同疾病的方法诊断。

二、临床思维的注意事项

在诊断过程中，通常先根据病史与体征进行定位与定性分析，得出初步（印象）诊断，再做相应的辅助检查加以验证，使其起到支持或排除初步诊断的佐证作用，及时修正或完善诊断。对部分病例，初步诊断可能即为最后肯定诊断；对病情较为复杂的病例，尚需有不断修正、逐步完善的过程，这时宜从排除对患者危害最大的疾病入手，对可能发生的各种疾病从正反两方面逐一分析，筛选出可能性最大的疾病。为寻找诊断证据，尚可进一步进行有针对性的特殊检查；对有些疾病，甚至需要观察治疗效果或长期追踪随访方可最后诊断。注意以下几点：

定位、定性诊断中通常要遵循一元论的原则，即尽量用一个病灶或一种原因去解释患者 的全部临床表现与经过。若难以解释或解释不合理时，再考虑多病灶或多原因的可能。

首先考虑常见病、器质性疾病及可治性疾病，再考虑少见病或罕见病、功能性疾病及目 前尚缺乏有效疗法的疾病。

病史与体征是诊断资料的主要来源，也是临床思维导向的主要依据，因此第一手资料十 分重要，仔细询问病史与全面体格检查是临床医生的基本功。辅助检查的选项应体现临床思维的针对性和目的性，为临床医生肯定或排除诊断的手段，应服从于临床思维而不可

盲目检查。影像学检查不能取代认真、细致的问诊、查体及临床思维。昂贵或有创性的特殊检查，在选择时尚需从费用-效益（cost-benefit)比或危险-效应（fisk-benefit)比考虑。

神经系统是人体的一部分，神经系统疾病可造成其他系统或器官的损害，反之机体其他 系统的诸多疾患也可导致神经系统损害或功能障碍，在定性诊断中，要有全局整体观念，考虑到其间的因果关系。

第二篇：外贸业务部的定性及定位

外贸业务部的定性及定位

1)工作前沿性

2)桥梁作用

3)形象作用

4)工作要求

一个公司或工厂的外贸部门在工作性质上有别于公司的其它部门。首先，直接同客人的接触使它一直处于工作的前沿，部门对于市场的变化及客户的要求有很深入的了解，工作繁琐而又要求细心。其次，从形象上讲，外贸部门在很大程式度上代表了公司的形象，是公司文化的体现，由于他们主要是同外界打交道，其一言一行及工作的效率，工作作风，都在体现着整个公司的文化。再次，外销部门是公司与客户之间的一座桥梁，客户通过同外贸部门的沟通交流间接地理解了公司的运作，文化。公司的产品及服务是通过外贸部门的工作推出去的，同时客户的各种信息也是通过外贸部门的分析研究后转达给公司内部其它部门的，故在这点上可以说外销部门是公司与客户之间的纽带。

基于这些特点，就要求公司的工作人员：在做事的时应有原则，但又能灵活处理事情，做事认真负责，始终抱以微笑，性格不急不燥，能听取客户的不同意见（有好有坏），对于突发事件的发生，要能镇静处理，有沟通能力，工作协调能力，工作组织能力及能承受工作压力。

在本部门内各位员工之间要充分合作，互相协调，工作任务分配明确，工作要有序，坚持按照规范的业务流程式操作，工作交叉检查，这样可避免引起问题的发生，争取创造一种活泼，轻松的工作环境氛围，但在工作上又不失其严谨的一面。

外贸部门有其特性，但它不是孤立存在的。它是以生产部及其它部门为基础的。在工作中要能同本公司其它部门进行有效的沟通。处理事情方面应就事论事，以第一时间处理事情为原则。

外贸业务部门的工作流程

1）外部

2）内部

3）所需资料表格

4）工作要求

大概讲，工作主要包括同外部的联系及内部的系统工作。同外部的联系主要包括，同客户的有效沟通，这是部门工作的中心及重心，同报关公司的联系，同运输公司的联系，同仓库的联系，同银行的联系，同船公司的联系，同各级配件供应商的联系。同外部的沟通面较广，且工作都是通过一步一步的合理安排来完成的。各个环节之间要安排仔细。工作不能断层，同内部的交流主要是与其它部门的配合，包括，采购部，生产部，等其它部门，从主要工作的特点来讲，工作主要是在通过沟通交流的方式来完成工作任务的转达，协助生产部，采购部等其它部门完成订单。细致表述客人的要求，来把文字或比较抽象的订单转化成实际的货物。故外贸部门最主要的工作方式是：如何能进行有效的沟通。协调各方面的联系。及进行有序，有效的工作安排。它以其它部门为基础，又起到组织其它部门的作用

业务部的工作主要是文字型的，且工作繁琐，联系广，要求用一定的资料表格来规范部门的工作。做到各种信息都有记录。

1）样办单：（SAMPLE FORM）业务中有些客人要求看样办，及打样办。样办确认后做货。另订单确认后，外贸业务部也应要求各配

件 供应商打样确认，以确保质量交货期。

样办在业务中有着不可忽视的重要性，如客有要求打样办时，要

填样办单，样办单经外贸主管或经理确认后，送生产部一份，样办单业务部存一份，交会计一份，样办单填写一定要标明所有的客人要求细节。

样办要比客人要求多做一个，留存业务部，以便客人确认后照办做货。

另外：订单落实后，如有条件（公司主张），每张订单都要打板确

认。跟单员要让供应商在生产大货之前，根据订单要求打样确认。

确认样办无误后在通知供应商生产。

2． 报价单：（QUOTATION FORM），同客人面谈时，价格可以马上

确定，但在业务联系中很多时候要用到报价单，报价单填写要标

标明产品所有细节，交货条件，付款方式。交货时间等。报价单

由主管或业务员留存。

3． 形式发票：（P/I），这是在客人确认订单后开给客人的订单书面确认形式。发票中要求标明所有合同要件，包括：价格，数

量，订单要求，单价，交货条件，付款方式，交货时间，客人唛

头等。经部门主管或经理确认后要让客人签字确认回传，业务部

存一份，送会计一份，以便查账。

4． 成本分析单，（COST ANALYSE FORM）。在报价时，业务员要

做本询价的成本分析。（大概），在订单确认后要重新做成本分析，其中如利润低于部门规订的百分比后要请部门主管或经理确认是否可以操作，如在规定的利润范围内，则业务员可马上操作。这里要求公司部门要对利润百分比做一规定，如在多少以上可以马上操作，如低于多少则要求征的部门主管或经理的同意。现公司规定：部门操作时。利润如低于5% 刚要求征求经理的同意。因客人要求不同，数量不同，交货条件，交货方式，付款方式，熟悉程度等不同故有此要求。

5．生产加工单：（ASSEMBLLING FORM）。在订单确认后，要根据同客所签合同，把客人的要求转成易于生产加工的形式。上面要列明客人对订单的具体要求。每个细节都要有注明。特别是交货期及对质量的控制。生产加工单打印后要给主管或经理确认。签字后下发到生产部。如有可能。公司要求每次下发生产加工单时。要召集相关部门主管开小会，由负责些订单的业务员再次向其它部门讲解订单详细要求。做到每张订单，相关的部门都能充分了解。这样在以后的工作中如一方面有所失误，其它人也可给以指正。开会时要求主管参加，做到再次对订单的核对。如跟单（采购对订单理解有所偏差时可及时指出）。

6． 采购单：（PURCHASE ORDER 或P/O）。这里主要指根据订单

要求采购一些所需配件。主要是发到配件供应商处。要求采购单简单明了，对配件要求要详细讲明。质量要求及交货期。特别注明质量要求及交货期。采购单要经主管审核发再传真给供应商。每次传真的采购单要求供应商签回作实。

7． 验货报表（INSPECTION FORM）。公司要求每个跟单或主管要对每次订单进行抽检。包括：对配件的检查。中期验货及最终验货。验货时要求照单验货。如有任何凝问请及时通知主管或经理。以便及时解决问题。跟单员要通知主管每次验货的情况。

主管也有责任询问每张订单的情况。

8． 财务跟踪单：（ACCOUNT FOLLOW-UP FORM）。公司要求会计处要有明确的订单财务记录。包括：1）订单订金/尾数款详细的记录。2）各订单配件的款项明细资料。

9． 装箱单：（PACKING LIST）。每张订单要根据客户的包装要求

做一份包装明细单。此单在货做完验货无误后要发给客人。以

证明货已做完。也是作为催款的一种暗示形式。

10其它资料： 外贸部可能要接解到的资料还有，C/O 单。报关单，订舱单，商检单，提单，等等。

11．公司要求每张订单的资料要全部夹入一资料FILE。包括此张单涉

及到的所有资料。

工作要求:

外贸部门不是一个独立的部门它是基于生产部之上的一个协助沟通的部门，要其它各部门的有力支持，工作才能做的有效有序。

同采购部，外销部门经常会碰到客户问价格的情况，有的是比较熟悉的，有的则不能一时通知价格，这时要同采购部多沟通，以了解成本等价格因素。另有时客人会因在价格上不作让步，或让工厂多让步，这时要同主管或经理讲明后同采购部联系看能否有所降件（指成本方面）。故外贸部门的人员要能与各部门相处融洽。

同生产部，要及时了解生产安排情况。如有新订单要及时同生产部沟通。以便安排订单生产，在特殊情况下，（指客货较急的情况下，同生产部协同操作订单安排。但平常不允许外贸部门过多过问干涉生产部的安排。

1）周期长，工作隐性。

2）工作方式上：要与工厂工作同步。公司给一定的自由度。因可能外出会客，接客，找样办，看办，看厂（主要指配件）

3）部门上班时间为：8：00-12：001：30—6：00

部门不加班（特殊情况例外）

4）公司给外贸部门主管一定的处理事情的特权。指：价格方面在利润允许范围内可以当机立断。交货期方面可以根据当时情况通知客人等.这样才能更有效地去解决问题。

5）外贸主管可以有相应的活动经费。指外出请客吃饭等

（但只适合在一定的范围之内）。

6）公司给外贸部门车辆方面的主便。可以及时调用公司交通工具。

7）外贸部门在传达有关订单信息时，要求指令明确不能含糊不清。

8）每期新产品一定要拍照外理存档。图象大小统一，格式统一，能直接上传网上使用。

9）公司网站设计要具有时代特性，英中文，简单明了，主要要突出产品。网上产品要及时更新。

10）外贸部门要整理一份报价单，应明确单价的上下浮动范围。以便能随情况掌握，不至被动。

11）公司有专有电话线及传真线给外贸部门。传真线分线安装。

12）部门资料要整理清晰明了。分类归档。如给客人报价资料，要按类归档，以便到时查验。

13）信息要及时处理，当天的信息争取当天处理完毕。当天询价要当天回给客人。

14）确保按照合同上要求，按质，按量交货。此处外贸部门有独立性。不得迁就其它部

门的意见。

15）在同客户沟通每一环节中，要把服务做到前面

16）主管的指令要明确。

17）办公室区不准打私人电话。

18）办公室区不准吸烟。（如有客例外）

19）办公时间不准上网聊天。

第三篇：尿蛋白定性试验是一项对肾脏疾病的诊断

尿蛋白定性试验是一项对肾脏疾病的诊断、治疗、疗效观察有意义的检查方法。有很多方法，如氨基水杨酸法、醋酸加热法、加热乙酸法、磺柳酸法、干化学试带法等。下面简介几种：

1、氨基水杨酸法：氨基水杨酸可与蛋白质形成不溶的蛋白盐沉淀，且可根据生成情况估算蛋白量，该法灵敏，应注意尿内尿酸或尿酸盐过多，用含碘造影剂可使之出现假阳性。

2、醋酸加热法：是使蛋白质凝固变性成白色浑浊，加热后加酸消除磷酸盐形成的浑浊而提高准确率，灵敏度稍低。

3、加热乙酸法：加热使蛋白质变性，加入适量乙酸(约为尿量的1/10)使pH值(酸碱度)接近蛋白质(pH值4.7)，使蛋白质进一步沉淀，消除因加热产生的磷酸盐、碳酸盐等的浑浊。

健康人24小时尿中蛋白质排出小于150毫克，有时青少年可达300毫克。除外生理性蛋白尿，可分为肾小球性蛋白尿，肾小管性蛋白尿，溢出性蛋白尿，组织性蛋白尿，混合性蛋白尿。阳性可见于：急、慢性肾炎、肾盂肾炎、，肾病综合征、结缔组织病肾脏损害、各种药物、肾毒性物质造成的肾损害、妊娠等。总之尿蛋白定性试验是肾脏疾病在早期的一项重要检查方法，不应忽视。

第四篇：小金库定性

小金库

“小金库”，是指违反法律法规及其他有关规定，应列入而未列入符合规定的单位账簿的各项资金（含有价证券）及其形成的资产。

“小金库”资金（资产）来源众多，归纳起来，主要有以下13种：财政拨款；政府性基金收入；专项收入；行政事业性收费收入；罚没收入；国有资本经营收入；国有资源（资产）有偿使用收入；资产处置收入；资产出租收入；经营收入；利息收入；捐赠收入；附属单位上缴收入等。1资金来源

（一）各项生产经营收入。包括销售收入、营业收入、出租收入、出售残次品和边角废料收入、处理报废固定资产变价收入、逾期押金收入、销售不动产收入、发售股票申请表售表收入、股票发行费收入等。

（二）各项服务和劳务收入。包括加工、维修、运输和代理业务收入、服务业收入、广告收入、出版发行收入、技术转让、技术咨询、技术服务、技术培训收入等。

（三）各项价外费用。包括价外收取的基金、集资费、返还利润、补贴、违约金、手续费、包装费、储备费、优质费、运输装卸费、代收款项及其他形式的价外收费。

（四）各种集资、摊派、赞助、捐赠等收。

（五）股票、债券等投资收益。

（六）各种形式的回扣和佣金。

（七）各项行政事业性收费。

（八）各项罚没收入。

（九）各类协会、学会的会费收入等。

（十）其他应列入本单位或企业财务会计部门账内或应交存财政专户的收入。

（十一）通过虚列支出、资金返还等方式将资金转到本单位或企业财务会计部门账外的款项。2支出去向

⑴滥发钱物。以关心干部职工生活，为干部职工谋福利为借口，以补贴、奖金或实物的方式滥发乱奖给干部职工，一般人人有份，差别不大，多发生在节日、年终或举办某种活动之时。⑵吃喝玩乐。少数单位领导大吃大喝，或到处游山玩水，或经常出入歌厅舞厅等娱乐场所，而这些开支不便公开在财务账上报销，于是就从“小金库”中支出。

⑶送礼。有些单位领导为了拉关系，或为了得到上级领导的提拔重用，或寻求保护伞，经常到处送礼或替上级领导付这样那样的账，而这些支出受到财经法规的制约，于是就从“小金库”中支出。

⑷购置特殊物品。如为领导购置手提电脑、手机等。

⑸私分。少数人非法从“小金库”中领取款项，私分具有一定的隐蔽性。

⑹私吞。个别单位负责人或掌管“小金库”的人乘“小金库”缺乏必要的财务监督机制之机，用假发票或白条报销等手段私吞“小金库”资金。3金库范围

●违规收费、罚款及摊派设立“小金库”； ●用资产处置、出租收入设立“小金库”；

●以会议费、劳务费、培训费和咨询费等名义套取资金设立“小金库”； ●经营收入未纳入规定账簿核算设立“小金库”； ●虚列支出转出资金设立“小金库”； ●以假发票等非法票据骗取资金设立“小金库”； ●上下级单位之间相互转移资金设立“小金库”。4金库特点 普遍性

审计中发现的“小金库”，行政机关（部门）有，事业单位有，企业单位有，各类团体、临时机构也有。不少单位是“两本帐”、“多本帐”，有的在经营创收中收入不入帐或入“另册”，脱 离财务监督；有的截留挪用各种应上缴经费；有的把该收上来的经费留在下属单位（部门）作为“私房钱”；有的编大计划、造假预算，编假合同，在预算执行过程中虚列支出，虚假冒领，把报回来的预算经费打入“小金库”，化大公为小公，甚至化公为私等等。多样性

有的单位（部门）为了小团体利益，将单位内部划小核算单位，通过多头开设银行帐户，把本应该作为单位收入纳入财务部门统一核算的资金，分散核算，以多本帐作掩盖，借此逃避监督；有的是投李报桃，把经费以合法名义拨到所属单位，公私不分，“小金库”成了小集体或某些个人的钱包。隐蔽性

“小金库”是帐外帐，有的只有单位（部门）领导或少数几个人知道，具有很大的隐蔽性、诡秘性特点。有的“小金库”虽在一定范围内公开，但在财务手续上却留有后路，使上级在检查时不易抓住把柄，待某项专门检查结束后，这部分资金又成了单位（部门）名副其实的“小金库”。挥霍性

由于“小金库”的黑户口身份，出了问题难以查证，致使收支自由，随意性很大。一些单位请客送礼、讲排场、比豪华、摆阔气，一些干部出入高消费场所，沉湎“酒绿灯红”，有的数额较大的行贿受贿，挥霍的金钱，大都来源于“小金库”。许多经济犯罪案件，也多与“小金库”相关联。上升趋势

由于社会主义市场经济正处于不断完善阶段，体制尚不健全，法制还不完善，受社会经济环境的影响，经济生活中“小金库”的问题越来越突出。有关统计资料表明，以往每年全国财务、税收、物价大检查查出的各类“小金库”金额高达数十亿元，造成了国家财税的大量流失。“小金库”也为犯罪行为大开了方便之门，严重干扰了正常的经济秩序，败坏了社会风气，危害十分严重。5成因剖析

“小金库”的存在不是现在才有的，但象今天这样成为一个热门话题，却有其特定的条件。从宏观上看，社会经济环境和秩序存在的某些紊乱现象，或多或少对经济管理产生一定影响。从微观情况看，促使“小金库”存在、泛滥，起码有以下几个方面的原因：

（一）单位（部门）领导授意或默许。这是“小金库”发展和屡禁不止的重要原因之一。大多数“小金库”都是在领导的眼皮底下，放任发展，这里很重要的一个问题，就是“小金库”与某些领导有说不清、道不明的瓜葛，有了“小金库”总是能为小集体或个人利益提供某些方便。

（二）花钱办事方便的诱惑。凡是请客送礼、滥发钱物、铺张浪费等问题严重的单位，往往是由于私设了“小金库”。“小金库”对单位（部门）来讲，最根本的吸引力就在于能摆脱上级或同级财务、审计部门的监督约束，花钱办事方便，使集体乃至个人取得经济上的实惠。

（三）制度不健全，制约滞后，经常性监督检查不力，为私设“小金库”开了方便之门。

（四）现行财务管理体制存在一些弊端，单位（部门）所有制倾向较严重，监督乏力，在经费监督检查方面有的地方成了死角。

（五）现行的财经法规、经费管理制度需进一步配套完善。一些单位（部门）为解决一些合理不合法、合法不合理的开支，想方设法把一些创收经费、生产经营收益等转化成“小金库”。从善良的愿望出发，如果能从当前社会经济环境的实际考虑，从财经法规制度上对这类问题明确界线，做到既管住管好，又不统得过死，这样也许能减少或杜绝“小金库”。6对策探究

年年开展的审计监督工作，是维护财经纪律，严格执行财经制度，整顿规范经济秩序，促进党风廉政建设的有效措施，使各项经济活动的全过程，都置于有效的监督和控制之下。

（一）加强教育，使其不为。加强教育，首要的是用“三个代表”重要思想教育干部，使其明确共产党人是中国最广大人民利益的代表，不仅仅是自己管辖区域的代表；加强法纪教育和道德教育，增强全局观念和政策纪律观念，要教育各级干部从党和国家建设的根本利益出发，自觉从自身做起，清正廉洁；要采取多种方式，进行遵纪守法教育，反复强调“小金库”的存在对经济发展的危害、对个人的腐蚀和影响，在思想上牢固树立正确的人生观和世界观，筑牢拒腐防变的防线；通过发动群众，形成人人知法、懂法、守法的良好风气，为建立正规的经济管理秩序，打下坚实的思想基础，使其不为。

（二）完善制度，使其不能。从管理的薄弱环节和制度的漏洞入手，有针对性地建立健全规章制度，实行标本兼治。创新完善机制，增强经费使用的透明度，使各项经费的安排、使用置于群众的监督之下，从制度上堵住漏洞，把好关，使其不能。

（三）强化监督制约机制，使其不便。各级审计纪检、财务部门要把财经纪律检查，作为一项经常性的工作，常抓不懈。要把群众监督与职能部门监督结合起来，建立完备的监督制约体系，维护财经法规的权威性、严肃性，使其不便。

（四）严肃查处，实行责任追究制度，使其不敢。“小金库”主要存在于机关（部门）和有创收的企事业单位及社会团体，支配权主要在单位（部门）领导。因此，在查处“小金库”中，各级领导和机关，要严肃认真，以身作则，按级负责，一级查一级，不走过场。对私存私放“小金库”的单位，除没收其资金外，对单位（部门）领导及有关责任人员严格按财经法规予以处罚，让“小金库”无生存的土壤和条件，使其不敢为。通过对“小金库”的特点、成因剖析，使我们对“小金库”的根源与危害有了进一步认识和了解。各单位（部门）都要执行严格的财务管理制度，使财务工作的运转有章可循，在法律允许的范围内活动，避免违规、违纪、违法现象发生。7清查方法

“小金库”具有隐蔽性，不容易被发现，但只要我们讲究方法，认真追查，没有清查不出来的。⒈审查会计凭证。通过对一张张会计凭证特别是所附原始凭证的审查，核实有无采取虚报冒领、截留应上交、下拨款或假借上交、下拨，将单位的资金以某种名义付给其他单位或个人然后再从对方收回或存于对方、截留收入等手段为“小金库”筹集资金的情况。审查会计凭证时要注意从奇异的数字、时间、地点、物品、票据、编号、联系单位、报账手续、开支规律等中发现问题，如某单位按月发放某项补贴，若发现在财务账上开支不连续，则应查明原因，核实是否有从“小金库”中开支的情况。

⒉审查收款票据。主要审查已使用发票、收据的存根联是否齐全，有无缺号情况；所有开具了未作废的发票、收据的记账联是否都做了账，存根联与记账联上的数量、金额是否一致；未使用的发票、收据有无缺号的情况，每份未使用的发票、收据及发票、收据联是否存在；核实有无将收入放入“小金库”中的情况。⒊审查货币资金。对库存现金进行突击盘点，核对库存现金实有数与现金日记账和总账余额是否相符，如发现溢余或短款，则应追查原因，核实是否有“小金库”的资金放入其中或“小金库”中的支出挪用了库存现金；如发现活期储蓄存折或定期存单，要追查资金来源、去向及其情况，核实是否属于“小金库”资金。对银行存款进行审查，核对被查单位所有银行存款账户的银行存款账面余额与单位银行存款实有金额是否相符，未达账款是否由于正常原因所致，特别要注意一收一付金额相等的未达账款，如发现不正常情况，则要追查资金去向及其原因，核实是否入了“小金库” 中。另外，对有公款私存的，还要核实有无将其利息放入“小金库”中的情况。

⒋审查往来账户。有些单位惯用往来账户过渡设 “小金库”，此种手法通常是把单位的正常收入先记入往来账户，虚列出结算中的债务，侍机再将其转入“小金库”中；还有的将已收回或可收回的债权列作呆账予以核销，把资金转入“小金库”中。在清查中，一是看往来发生和结算的单位名称是否一致，二是看往来款项支付的事由是否合理，三是看往来款项支付的手续是否正常，四是看列作呆账核销的条件是否充分，发现疑点则进行追查，核实是否将资金转入了“小金库”中。

⒌审查收费情况。将被查单位经物价部门批准的收费项目、标准、范围与其实际收费情况进行核对，看有无已批准的收费项目没有收费或降低标准、缩小范围收费和巧立名目或提高标准、扩大范围收费的情况，收费收入是否进了账，并要注意深入到已收费和可能收费的单位、人员中去了解，核实有无收费入“小金库”中的情况。

⒍审查实物资产。对产成品、材料、低值易耗品、固定资产等实物资产特别是副产品、残次品、边角废料、报废固定资产进行盘点，并审查相应的总账、明细账、仓库保管账和备查账，核实账实、账账是否相符以及减少这些物资属于出售的部分是否都有收入进账，有无截留出售物资收入入“小金库”中的情况。⒎审查出租投资情况。对资产出租和对外投资情况进行审查，核实出租资产收入和对外投资收益是否都进了账，有无截留出租资产收入和对外投资收益入“小金库”中的情况。⒏追查特殊物品开支。对购买需要通过政府采购和发放给干部职工等特殊物品的开支情况进行追查，如没有发现在财务上报账，则应查明原因，核实是否从“小金库”中开支的。⒐比较分析收支。对审查期间的各项收入、支出数特别是一些比较容易套取资金项目的收入、支出数与相应的上期实际数、本期计划数进行比较，如差异较大，则分析原因，核实有无将一些收入不入账而放入了“小金库”中的情况，有无采取虚报支出的手段套取资金放入“小金库”中的情况。

⒑到相关单位核实。“小金库”的资金来源虽然隐蔽，但许多资金会在付款单位的账上反映，因此，要有重点地选择到被查单位的相关单位去调查核对，这是清查出“小金库”的一条有效途径。相关单位主要有被收费单位、下级单位、销售产品单位、采购物资单位、被投资单位、承租资产单位、提供餐饮娱乐服务单位等。

⒒找有关人员调查。找有关人员调查时，要注意分析和掌握各种人的心理状态，有的放矢地做好启发疏导思想工作。一是找被查单位的一些比较熟悉情况，作风正派，敢说实话的人，特别是共产党员、老同志了解收入、支出方面的情况，这是清查“小金库”不可忽视的一种方法，有时可以成为突破口，因为可以根据了解的收支情况反过去查账，看收入是否进账，支出是否报了账，如有出入或疑点，则再进行追踪调查，核实是否设有“小金库”。二是对发现的疑点或问题找有关人员如被查单位的领导、财会及业务人员等进行调查核实。

⒓发动群众举报。由于“小金库”具有隐蔽性的特点，给清查工作带来了一定难度。为此，要采取措施。如实行有奖举报、专项举报等广泛发动群众举报，以便发现线索，顺藤摸瓜，清查出“小金库”。8表现形式

“小金库”的表现形式及存放形态

一、“小金库”的表现形式

中纪发【2009】7号文件对“小金库”的表现形式进行了高度概括，主要包括： ⒈违规收费、罚款及摊派设立“小金库”。⒉用资产处置、出租收入设立“小金库”。⒊以会议费、劳务费、培训费和咨询费等名义套取资金设立“小金库”。⒋经营收入未纳入规定账户核算设立“小金库”。⒌虚列支出转出资金设立“小金库”。

⒍以假发票等非法票据骗取资金设立“小金库”。

⒎上下级单位之间相互转移资金设立“小金库”。[2] [1] ⒏其他形式 9国家政策

9月13日，中国政府网发布国务院《关于试行国有资本预算的意见》（下称《意见》），国有企业13年“独享利润”的历史即将终结。与此同时，与收益权相关的国资管理体制改革动向，渐渐成为关注焦点。

按《意见》要求，中央本级国有资本经营预算将从2008年开始实施，收取实施范围内企业2007年实现的国有资本收益。今年将对一批试点企业收取其上一实现的国有资本收益。地方试行国有资本经营预算的时间、范围和步骤，由各省（区、市）及计划单列市人民政府决定。

财政部有关人士向《财经》记者证实，2007年国有资本经营预算试点工作拟于10月启动，试点范围包括烟草企业及国资委目前监管的155家中央企业。

国有资本收益将按“适度、从低”原则，分三档上缴财政部。其中，石油石化、电信、煤炭、电力、烟草五个行业的上缴标准为税后利润的10%；科研院所和军工企业三年内暂时不上缴；其余央企均按5%的标准上缴红利。考虑到2007年已过大半，今年试行范围的国有资本经营预算收益将按上述标准减半收取，预计总金额约为170亿元。所谓国有资本经营预算，指国家以所有者身份依法取得国有资本收益，并对所得收益进行分配而发生的各项收支预算，是政府预算的重要组成部分。近年来，国有企业应向国家上缴红利已成各方共识。而国企收支预算的主导权如何在财政部和国资委之间分配，各界则多有争议。

此次《意见》明确，各级财政部门为国有资本经营预算的主管部门，国有资本经营预算资金支出由企业直接上报财政部门而非国资委审核，其拨付使用也绕开了国资委直接拨付给企业。这意味着国资委通过国有资本经营预算而加强国企管理权的愿望再次落空。存放形态

从实际情况来看，“小金库”存在形态十分繁杂，存放形态主要有：现金形态、银行存款形态、有价证券形态、固定资产形态、股权和债权形态[1] 2009年7月24日中央纪委对设立“小金库”和使用“小金库”款项违纪行为适用《中国共产党纪律处分条例》若干问题解释的文件中指出：“小金库”，是指违反法律法规及其他有关规定，应列入而未列入符合规定的单位账簿的各项资金（含有价证券）及其形成的资产。小金库指侵占、截留国家和单位收入，化大公为小公、化小公为私有，未在本单位财务会计部门列收列支和私存私放的各种资金。主要来源包括：以各种名义挪用、转移国家预算内、预算外收入；截留销售收入、营业收入、营业外收入和其他收入；高价倒卖、非法牟取价差收入；一些经济主管部门和监督部门侵占、截留罚没收入。不包括党委、团委、工会会费，稿费提成和职工互助金等项目。

全国人大常委会委员刘锡荣在审议刑法修正案

（七）草案时提出了集体腐败的概念，并表示可考虑首先把私立小金库列入刑法犯罪中。

“小金库”虽冠以“小”字，容量却大得惊人——据披露，仅2006年上半年，全国审计机关共查出违规小金库130亿元。“小金库”的显著特征是化大公为小公、化小公为私分，公款沦为“私房钱”也就几乎成为了必然。不仅这种行为本身就是一种不折不扣的腐败，往往也容易滋生更大的腐败。某些单位请客送礼、乱发钱物、收送红包、公款行贿等行为之所以屡禁不止，一个重要原因就在于游离于监督之外的部门小金库。可以说，小金库正是很多腐败现象得以蔓延的“财政支柱”。中央虽三令五申，却依然未能阻止小金库的扩张和蔓延。关键因素在于，由于打着集体的幌子，小金库往往被看作是一般的违纪违规，对相关责任人的责任追究没有上升到法律的高度。可见，将小金库列入刑法犯罪不失为正本清源之举。追究小金库的法律责任理所应当，但小金库的利益分配过程等级森严，单位小金库很大程度上是单位领导的小金库。所以，追究小金库的法律责任，就应该参照其利益分配格局，依据权力坐标明确每个人的相应法律责任。如果能抽去滋生腐败的“财政支柱”，加强对权力的监督与制约，不仅小金库将无处藏身，集体腐败行为也将大大减少。8月治理

根据党中央要求，经国务院批准，财政部、审计署近日发出通知，决定从2014年8月份起，在全国深入开展贯彻执行中央八项规定严肃财经纪律和“小金库”专项治理工作。就此次专项治理的相关具体内容，财政部监督检查局局长吴奇修接受本报采访。[3] 10金库危害编辑

“小金库”虽冠以“小”字，容量却大得惊人——据披露，仅2006年上半年，全国审计机关共查出违规小金库130亿元。“小金库”的显著特征是化大公为小公、化小公为私分，公款沦 为“私房钱”也就几乎成为了必然。不仅这种行为本身就是一种不折不扣的腐败，往往也容易滋生更大的腐败。

某些单位请客送礼、乱发钱物、收送红包、公款行贿等行为之所以屡禁不止，一个重要原因就在于游离于监督之外的部门小金库。可以说，小金库正是很多腐败现象得以蔓延的“财政支柱”。

近年来随着国库集中支付范围的不断扩大，各单位可支配现金减少，一些单位从局部利益出发，巧立明目，不断翻新形式设立小金库，从而引发的矛盾，职务犯罪时有发生。11专项治理

全国人大常委会委员刘锡荣在审议刑法修正案

（七）草案时提出了集体腐败的概念，并表示可考虑首先把私立小金库列入刑法犯罪中。中国未来将逐步深化财税、金融、国有资本运营等管理制度的改革，在源头上防止并杜绝“小金库”问题的发生，在此基础上，也将不断加大对“小金库”的日常治理力度。治理 “小金库”对深化收入分配制度、财税体制等改革、推进反腐倡廉建设都有重大意义，该专项治理进展情况及实际效果，应及时向社会公布。

全国“小金库”治理工作电视电话会议2009年4月24日在京召开，要求全国党政机关和事业单位开展“小金库”专项治理，鼓励知情人士举报。中共中央纪委、监察部、财政部、审计署近日联合印发《关于在党政机关和事业单位开展“小金库”专项治理工作的实施办法》，明确2009年在全国范围内开展的“小金库”专项治理范围是全国党政机关和事业单位，此次治理工作将持续至2009年底基本结束。根据《实施办法》，此次专项治理工作从中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深入开展“小金库”治理工作的意见》下发之日起至2009年底基本结束，主要采取自查自纠和重点检查相结合的方式进行。其中《意见》下发之日起至2009年5月底为动员部署阶段，到6月底前为自查自纠阶段，从7月初至10月底为重点检查阶段，11月底前为整改落实阶段。

《实施办法》提出，对专项治理中发现的“小金库”，要严格按照“依法处理，宽严相济”的原则进行处理。各级“小金库”治理日常工作机构要设立并公布举报电话、举报信箱，注意发挥网络举报作用。对举报有功的单位和个人，根据查出并已收缴入库的“小金库”资金、税款和罚款的金额，给予3%至5%的奖励，奖金最高额为10万元，由同级财政负担。凡是违反法律法规及其他有关规定，应列入而未列入符合规定的单位账簿的各项资金（含有价证券）及其形成的资产，均纳入此次治理范围。重点是2007年以来各项“小金库”资金的收支数额，以及2006年底“小金库”资金滚存余额和形成的资产。对设立“小金库”数额较大或情节严重的，应追溯到以前。《实施办法》还要求，各地区各部门重点检查阶段的检查面不得低于纳入治理范围单位总数的5%，重点领域、重点部门和重点单位检查面不得低于20%。重点检查对象范围包括执收、执罚权相对集中的部门和单位；教育、卫生、交通、民政等与人民群众利益密切相关的部门和单位；宾馆、培训中心、招待所、出版社、报社、杂志社等与党政机关、事业单位有隶属关系的单位；以前检查发现存在“小金库”的部门和单位；有群众举报的部门和单位以及自查自纠措施不得力、工作走过场的部门和单位。查获5.8万

记者8日从中央治理“小金库”工作领导小组获悉，截至8月底，全国共发现“小金库”58225个，涉及金额266．54亿元。据中央治理“小金库”工作领导小组组长、财政部部长谢旭人介绍，自2009年中央部署开展“小金库”治理工作以来，制度不断完善。“小金库”治理的相关改革不断深化，在强化财政资金和行政事业单位资产管理等方面发挥了重要作用。截至2010年底，已有35个省（自治区、直辖市、计划单列市）本级、250多个地市、600多个县（区）实施了公务卡改革，有效减少了预算单位的现金结算，对于规范管理发挥了重要作用。谢旭人说，当前和今后一个时期，将继续抓住防治“小金库”长效机制建设这个根本任务，重点做好以下五个方面的工作：

——进一步健全教育惩处机制。要把防治“小金库”等财经纪律的培训列入各单位领导干部教育规划，纳入各级党校、行政学院及其他干部培训机构教学计划。

——进一步深化财政改革。要做好深化预算管理制度改革及国库集中收付制度改革，推进预算和决算公开，加强规范津贴补贴管理、罚没收入管理及财政票据管理等。

——进一步完善资产财务会计管理制度。要加强和规范行政事业单位内部控制，出台行政事业单位内部控制规范，规范行政事业单位内部财务管理行为。

——进一步加强社会组织管理。要完善相关法规，理顺社会组织与其业务主管单位在职能、人事、财务等方面的关系。

——进一步提高监督检查效率。要推进监督检查的常态化，将“小金库”问题检查作为预算和决算审计、经济责任审计、专项审计等的重要内容。[2] 人员追责

审计署2015年1月16日公布《关于2013中央预算执行和其他财政收支审计查出问题的整改情况》。截至2014年10月底，审计发现的314起案件线索及其他问题移送有关部门查处后，已有1454人被依法依纪处理。北京青年报记者注意到，中央部门审计整改首次就“小金库”追责相关人员。[4] 12“账外账”与“小金库”区别联系 区别

（一）概念不同

“账外账”是指违反《中华人民共和国会计法》和国家有关规定，在法定会计账册之外设立的账册。

“小金库”是指违反国家财经法规及其它有关规定，侵占、截留国家和单位收入，未列入本单位财务会计部门账内或未纳入预算管理、私存私放的各项资金。

（二）表现形式不同

“账外账”的具体表现形式不尽相同，就其资金来源而言，既包括属于本单位的正当收入、收益，又包括违规收入，如截留应当上缴财政的收入、虚列支出套取财政资金、“三乱”行为获取的收入等；在资金的处置上，既存在支出合理的情况，又存在乱支滥补、私存私放的问题。“小金库”只是“账外账”的一种表现形式，具体表现为： ⒈化公为私，未列入本单位财务部门收支、私存私放的资金（不含党费、团费、工会经费、互助金等）；

⒉虽已入单位会计账，但只是挂在“暂存”账上，或跨没有正式列收列支、或将支出直接冲减“暂存”的款项；

⒊既不纳入预算内管理，又不纳入预算外管理的资金；

⒋将预算内收入转为预算外收入，或将财政性资金作为单位资金存放，不交财政专户储存； ⒌通过虚列支出、假报账、资金返还等形式将资金转到本单位财务会计部门账外； ⒍执收、执罚单位将收取的行政事业性收费、罚没收入不上交，自立账户存放。

（三）定性依据不同 ⒈“账外账”的定性依据

根据《中华人民共和国会计法》第十六条规定：各单位发生的各项经济业务事项应当在依法设置的会计账簿上统一登记、核算，不得违反本法和国家统一的会计制度的规定私设会计账簿登记、核算。

⒉“小金库”的定性依据

对“小金库”权威的定性依据通常有两个，一是《国务院办公厅转发财政部、审计署、中国人民银行关于清理检查“小金库”意见的通知》（国办发 [1995]29号）第一条和《财政部、审计署、中国人民银行关于清理检查“小金库”的具体规定的通知》（财监字[1995]29号）第二条：凡违反国家财经法规及其他有关规定，侵占、截留国家和单位收入，未列入单位财务会计部门账内或未纳入预算管理，私存私放的各项资金，均属“小金库”。二是《国务院关于加强预算外资金管理的决定》（国发[1996]29号）第一条规定：各部门、各单位未经财政部门批准，不得擅自将财政拨款转为有偿使用，更不得设置“账外账”和“小金库”。

（四）处理处罚依据不同

从国家现行财经法律法规看，是把 “小金库”作为一种严重的经济违纪违规行为来对待的。对“小金库”的处罚比“账外账”的处罚要重得多，所以我们运用处理处罚依据时一定要坚持谨慎性原则，注意二者在适用处理处罚依据方面的区别。⒈“账外账”的处理处罚依据

对“账外账”的处理处罚适用《会计法》第四十二条：违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府财政部门责令限期改正，可以对单位并处三千元以上五万元以下的罚款；对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，可以处二千元以上二万元以下的罚款；属于国家工作人员的，还应当由其所在单位或者有关单位依法给予行政处分：

（一）不依法设置会计帐簿的；

（二）私设会计帐簿的；……。有前款所列行为之一，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

⒉“小金库”的处理处罚依据

对“小金库”的处理处罚，可以分别适用以下法规。

⑴税收征收机关及工作人员对按规定征收的税收收入款项不按国家规定及时上缴国库，设置“小金库”的，适用《财政违法行为的处罚处分条例》第四条：财政收入执收单位及其工作人员有下列违反国家财政收入上缴规定的行为之一的，责令改正，调整有关会计账目，收缴应当上缴的财政收入，限期退还违法所得。对单位给予警告或者通报批评。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：

（一）隐瞒应当上缴的财政收入；

（二）滞留、截留、挪用应当上缴的财政收入；

（三）坐支应当上缴的财政收入；

（四）不依照规定的财政收入预算级次、预算科目入库；

（五）违反规定退付国库库款或者财政专户资金；

（六）其他违反国家财政收入上缴规定的行为。《中华人民共和国税收征收管理法》、《中华人民共和国预算法》等法律、行政法规另有规定的，依照其规定给予行政处分。

⑵其他单位和个人违反财务管理的规定，私存私放财政资金或者其他公款设置“小金库”的，适用《财政违法行为的处罚处分条例》第十七条：单位和个人违反财务管理的规定，私存私放财政资金或者其他公款的，责令改正，调整有关会计账目，追回私存私放的资金，没收违法所得。对单位处3000元以上5万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处2000元以上2万元以下的罚款。属于国家公务员的，还应当给予记大过处分；情节严重的，给予降级或者撤职处分。

⑶对于行政性收费方面资金私设“小金库”的，按《国务院关于加强预算外资金管理的决定》规定“责令追回资金上缴财政”，还要依照有关规定进行处罚，并按《违反行政收费和罚没收入收支两条线管理规定行政处分暂行规定》第十三条“不按照规定将行政事业性收费纳入单位财务统一核算，管理的对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过处分，情节严重的，给予记大过或者降级处分”的规定给予处分。账外账

“账外账”和“小金库”都是在合法账簿和库存现金之外，非法筹集和转移资金，以供本单位或少数人支配的舞弊行为，均是严重违反财经法规的行为。[2] 首先，从“账外账”的成因看，其设置动机、企图尽管都是以逃避税收和财政监督，谋求单位、团体利益为目的，但也不乏有深层次的其他原因。主要有以下几种情况：一是为隐瞒单位自营收入；二是为攫取不正当收入或谋求不正当支出；三是为用钱上的方便。由于“账外账”和“小金库”成因均较复杂，如果仅从设置动机、企图上来看，很难将“账外账”与“小金库”区分开来。

其次，从“账外账”和“小金库”的资金来源渠道、性质、处置情况看，其表现形态错综复杂。无论是资金来源，还是资金去向，均表现出多向渗透、混合交叉，违规与合规并存的形态，而“小金库”的定义过宽，要真正将二者区别开来，的确有一定的难度。尽管“账外账”和“小金库”既有区别，有有千丝万缕的联系，但我们审计人员只要在审计实践中认真加以总结，不断地积累经验，正确地运用定性依据，恰当地作出处理处罚，便会最大限度地避免审计风险。[5] 村级小金库

[6] 凡是动用过村集体经济组织行政资源（如行政权力、行政组织、行政行为以及象征行政组织的印鉴等）、经济资源（如资源、资产、资金等）、信息资源（如经济信息）等所建立起来的经济业务关系（包括事实收入、事实支出、代收代付、应收应付、借款还款、临时押金以及经济分配等）都是村集体经济组织发生的经济业务，都必须进村账管理。否则，就称为“小金库”。

该进入村账核算的收支业务，不进入村账核算，或私自设置内账，脱离群众监督，把一些在村账不能列支的开支项目在私账报销靠等行为，为设置小金库行为。

第五篇：《定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2012版)

定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范

（2012版）

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定性检测体外诊断试剂(盒)产品的特点，为规范定性检测体外诊断试剂(盒)（以下简称试剂（盒）产品的技术审评工作，特制定本规范。

一、适用范围

本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）管理类别为Ⅱ类的、在医学实验室进行定性检测所使用的体外诊断试剂(盒)，其中所述“定性”是指只给出阴性或阳性（有反应或无反应、是或非、有或无、正常或异常）两种可能的结果。

定量以及半定量检测试剂（盒）不适用于本规范，已有中华人民共和国国家标准和行业标准的产品不适用于本规范。

二、技术审查要点

（一）试剂（盒）命名的原则

试剂（盒）名称由三部分组成。第一部分：被分析物的名称；第二部分：用途；如检测试剂盒、检测试纸；第三部分：方法或原理，如酶联免疫吸附试验法、胶体金免疫层析法等。

例：肌钙蛋白I检测试纸（胶体金免疫层析法）、抗角蛋白抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）。

（二）试剂（盒）的组成

试剂（盒）的组成形式：如单试剂，双试剂，多试剂；试纸；微孔板等。

（三）工作原理

试剂（盒）通过各自不同的反应原理，最终通过仪器检测或肉眼观测，对被分析物做出是或不是、有或无、阳性或阴性、有反应或无反应、检出或未检出的结果判定。

（四）产品适用的相关标准 试剂（盒）适用以下相关标准： 1.GB/T 191 包装储运图示标志；

2.YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用；

3.YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。注：以上标准适用最新版本。

（五）产品的预期用途

试剂（盒）的预期用途为对临床样本中被分析物的定性检测。

（六）产品的主要技术指标 1.外观

目测检查，符合生产企业规定的正常外观要求（一般要求试剂无杂质，外包装完整无破损；标签清晰可辨）。

2.净含量（适用时）

用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。3.膜条宽度（免疫层析法适用）

随机抽取一条试纸，使用游标卡尺测量其宽度，应不低于2.5 mm。4.液体移行速度（免疫层析法适用）

按说明书进行操作，从试纸浸入样本液开始用秒表计时，直至液体达到图1所示的C区和D区之间的交界线时停止计时，所用的时间记为t，用游标卡尺测量A+B+C区的长度，记为L，则L/t为移行速度，结果应不低于10 mm/min。

图1 免疫层析试纸结构示意图

5.临界值 a)对临界值增加一定浓度的样本检测次数≥20，结果的阳性率应≥95%。b)对临界值减少一定浓度的样本检测次数≥20，结果的阴性率应≥95%。注1：建议使用国家参考品，并提供相关证明文件。如果使用的样本是企业自配，应明确原料的来源（包括生物学来源）、基质、配制方法及赋值方法。

注2：临界值应明确，且增加或减少的“一定浓度”原则上应保持一致。注3：应考虑是否符合临床实际诊断意义。6.特异性（适用时）

应注明其交叉反应物，说明其特异性。即明确潜在的交叉反应物不引起干扰的最高浓度——检测含有最高浓度/水平的干扰物质的阴性样本3次，结果应满足企业规定的要求（即干扰标准）。

注1：建议使用国家参考品，应当是被金标准确定过的、和/或成熟方法检测的，和/或经临床确认的阴性样本。如果使用的阴性样本是企业自行配制的，那么应明确基质、配制方法及赋值方法。

注2：交叉反应物及其浓度的选择应当科学合理，并且其应当有可能存在于待测样本中。交叉反应可接受的程度，主要取决于被测物和交叉反应物在人体内的相对含量。

注3：如法规、标准或权威参考资料有明示的干扰物质，则应进行分析。注4：其他可能引起假阴性或假阳性的干扰因素也应一并考虑（详见附件1），如脂血、溶血、黄疸、类风湿因子等常见干扰物。

7.S/CO值重复性（适用时）

检测临界值附近水平样本20次，其重复性CV值应满足企业声明（CV应≤15%）。

8.HOOK效应（适用时）

检测临床可见最高浓度的强阳样本3次，结果应不出现阴性。9.批间差 抽取三个批次的试剂/试纸，每个批次至少40人份，按5.临界值的检验方法检测，各浓度反应结果应一致。

10.稳定性

10.1 试剂（盒）在规定的贮存条件下保存至有效期末，超过有效期一定时期内进行检测，产品的性能应至少符合5、7、8的要求。

10.2 开瓶稳定性（如适用）

试剂（盒）开瓶之后，在规定的贮存条件下保存至开瓶有效期末，超过有效期一定时期内进行检测，产品的性能应至少符合5、7、8的要求。

11.其他

上述性能为产品的主要技术指标，适用时，企业可根据产品特点增加其他技术要求。

（七）产品的临床要求

试剂（盒）按照《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）及《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》、《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则》进行临床试验。

执行的基本原则至少包括以下几个方面：

1.研究者应考虑临床研究用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或研究结果对受试者的风险性，应提交临床机构伦理委员会确认的文件及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床研究对受试者几乎没有风险，可不提交伦理委员会的审评意见及受试者的知情同意书，但临床研究者应提供有关伦理事宜的说明。

2.在两家省级医疗卫生单位完成临床研究，对于特殊使用目的的产品，可以在市级以上疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展临床研究。

3.新诊断试剂（盒）应与该诊断疾病的金标准针对临床样本进行盲法同步比较；已有同种批准上市的试剂（盒）应与已批准上市产品针对临床样本进行比对试验。

4.临床样本的要求：综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择研究单位，症状典型和非典型的，一般临床研究的总样本数至少为200例，新诊断试剂（盒）1000例。

5.试剂（盒）变更申请中需进行临床研究的方法：采用变更前试剂（盒）与变更后试剂（盒）进行比对试验的方法，证明变更前后试剂（盒）达到变更前试剂(盒）的质量水平。

6.一致性的数据分析

阳性、阴性和总符合率；适用时与金标准结果比对：敏感度、特异度等。参照《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则》进行。

（八）试剂（盒）说明书、标签、包装标识 ——试剂（盒）说明书

试剂（盒）说明书应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，审查要点为：

1．应有产品名称，可包括通用名称、商品名称和英文名称； 2．应说明试剂（盒）的包装规格；

3．应详细说明试剂（盒）的预期用途，如定性测定； 4．应说明检验原理；

5．应说明主要组成成份：对于产品中包含的试剂组份应有名称、数量、每一组份中的主要成分在反应体系中的比例或浓度，如果对于正确的操作很重要、应提供其生物学来源、活性及其他特性；对于产品中不包含、但对该实验必须的试剂组份，生产企业应列出此类试剂的名称、纯度，提供稀释或混合方法及其他相关信息；对于试剂盒中含有阴性或阳性对照品的，说明主要组成成份、基质及其生物学来源。6．应说明贮存条件及有效期，以及开瓶稳定性（如适用）； 7．应说明可适用仪器（如适用）；

8．应说明对样本的要求，包括样本采集过程中的注意事项，为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂或保护剂，已知的干扰物、能够保证样本稳定的贮存、处理和运输的方法；

9．应说明检验方法，至少包括试剂配制、试验条件、操作程序、试验结果的判定；

10．应有检验结果的解释，说明可能对试验结果产生影响的因素； 11.参考范围（临界值和/或检出限）12.应说明检验方法的局限性

13.应说明产品性能指标，如重复性、方法学比较、特异性、抗干扰能力等，应符合注册产品标准的要求，以及分析性能评估、稳定性研究的结论；

14.应说明必要的注意事项，如本品仅用于体外诊断等，若该产品含有人源或动物源材料，应给出具有潜在感染性的警告；

15.注明引用的参考文献，参考文献的书写应清楚、易查询且格式统一；

16.注明生产企业，包括企业名称、地址（注册地址和生产地址不同的应分别列出）、邮政编码、电话和传真号码、网址；

17.注明医疗器械生产企业许可证编号； 18.注明医疗器械注册证书编号； 19.注明产品标准编号；

20.注明说明书批准日期及修订日期。—— 外包装标签

外包装标签上应有如下信息： 1.生产企业名称和地址。2.试剂（盒）名称。

3.批号。如试剂（盒）包含不同批号的组件，外包装的批号应能保证每个组件的批号可从生产企业的生产记录中溯源。

4.规格。应包含体积或复溶后的体积。

5.预期用途。如试剂（盒）名称不能反映试剂（盒）的预期用途，应提供简要的预期用途说明。

6.体外诊断用途。应说明试剂的体外诊断用途。

7.储存和处臵条件。应提供在未开封状态下可保证试剂（盒）的稳定状态的必要储存条件；应规定影响稳定性的其他条件（如适用）；应规定产品处臵时所采取的所有其他特殊措施（如适用）。

8.失效期。应明示在规定储存条件下的失效期；失效期应以年、月，适当时以日表示；如仅给出年月，失效期应为指定月的最后一天；外包装标签上明示的失效期应为最早到期组件的失效期。

9.警告和预防措施。如体外诊断试剂（盒）被认为有危险性（例如：化学，放射性或生物危害性），外包装应标有适当的警示危险的文字或符号，YY/T 0316的要求适用；对于化学危害，如试剂（盒）没有随带含有适当的危险和安全性说明的使用说明，则应在外包装的标签上进行说明。

—— 初始包装标签

如初始包装同时也是外包装，则外包装标签的要求也适用。初始包装标签上应提供如下信息： 1.生产企业名称或等同的商标或标志。

2.产品名称。产品名称应确保使用者能正确识别产品。3.批号。

4.规格。例如：质量，体积，复溶后的体积。5.体外诊断用途。

6.储存和处臵条件。应提供未开封状态下保证产品的稳定状态必需的储存条件；如与外包装提供的条件不同，还应提供产品处臵所采取的所有其他特殊措施。

7.失效期。应明示规定储存条件下的失效期，表示方式见外包装标签。8.警告和预防措施。如体外诊断试剂（盒）被认为有危险性（例如：化学，放射性或生物危害性），外包装应标有适当的警示危险的文字或符号，YY/T 0316的要求适用；对于化学危害，如试剂（盒）没有随带含有适当的危险和安全性的说明的使用说明，则应在外包装的标签上进行说明；适用时，应明示试剂预期为一次性使用。

（九）注册单元划分的原则

试剂（盒）的注册单元应为单一试剂（盒），一个注册单元可以包括不同的包装规格。

（十）出厂检验原则

每批试剂（盒）出厂检验至少进行以下几项内容：外观、装量、临界值、S/CO值重复性。

附件1： 定义

1.临界值

即重复测定处于这一水平的被分析物时，得到50%阳性和50%阴性的结果。小增幅增加被分析物浓度/水平，对样本进行多次检测，预期将得到相对较大的阳性结果和较小比例的阴性结果。同样地，小幅减少被分析物浓度/水平，预期会得到相对较大的阴性结果和较小比例的阳性结果。在定性试验中进行临界值的确定有许多种方法。如以阴性对照均值加上两倍或三倍标准偏差作为临界值、以百分位数法单侧95%或99%来确定临界值、使用ROC曲线（receiver operating characteristic）设定临界值等。临界值的验证可以通过制备在临界值上下20%左右浓度的样本进行。一般来说，临界值上下20%左右为95%区间。可以进行重复检测，看检测结果是否满足95%的阴性和95%的阳性，从而判断临界值的确定是否合适。

2.干扰物质

干扰物质可能是内源性或外源性的：a.病理学条件产生的代谢产物，如糖尿病、多发性骨髓瘤、淤胆型肝炎等。b.患者治疗中引入的化合物，如药物、静脉营养、血浆扩容剂、抗凝血剂等。c.患者摄入的物质，如酒精、滥用药、营养补充剂、各种食品及饮料等。d.样品制备过程中添加的物质，如抗凝剂、防腐剂、稳定剂等。e.样品处理过程中不慎引入的污染物，如源自手霜、有粉手套、血清分离器、收集管塞等。f.样品基质本身，如化学和物理性质与理想的新鲜样品不同。

干扰物质可以从多方面影响分析过程，如 化学效应、物理效应、基质效应、非特异性、交叉反应性等，使得在分析时产生干扰。

3.S/CO 用于表示检测样本（sample）与临界值（cut off）的吸光度比值，通常S/CO≥1判为阳性，﹤1为阴性。4.HOOK效应

亦称钩状效应。抗原抗体反应时，抗原抗体须在一定比例范围内才能出现最大凝集，抗原过量或抗体过量都会导致两者交联度降低，从而导致凝集程度与实际浓度不符的现象，在凝集曲线上表现为类似抛物线的形状。所以强阳性样本可能会出现假阴性结果。

附件2：

当产品成份中含有人源或动物源性材料时适用，应将此部分内容体现在标准附录中和/或注册的技术资料中，如综述资料和/或原材料研究。

生物安全性

生物安全性应满足企业规定的要求，如，包括但不限于HBs抗原、HIV-1/2抗体、HCV抗体及梅毒抗体检测为阴性。适用时，还需满足相关文件中涉及的要求，如，包括但不限于国食药监械[2006]407号文件。11

定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范编制说明

一、任务来源及背景

2007年《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》均已发布，为了指导和规范定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价；同时也为了指导生产企业的产品注册工作。

本规范主要依据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。在规范的制订过程中我们还征求了有关专家及北京主要试剂生产厂家的意见。

三、部分内容的编写说明

（一）定性IVD产品最重要的性能指标“临界值”是大家关注的焦点，目前大多数生产企业仍在使用“检出限/最低检出限”，出于临床的实际需要考虑，经过与会专家的多次讨论，最终决定采用“明确临界值，并给出95%区间”这样一个最能体现产品性能的方案。

（二）目前稳定性试验有做效期稳定性验证的，也有做加速试验的。考虑到加速试验并无明确可靠方案直接推导产品有效期，故本规范采用效期稳定性验证。

（三）S/CO值重复性指标适用于如ELISA或化学发光法等有定量检测方法的产品；HOOK效应适用于如双抗体夹心法等已明确可能出现此效应的方法学产品。