缺陷整改报告编写要点

第一篇：缺陷整改报告编写要点

GMP认证检查缺陷项整改报告编写要求

一、整改方案的基本要求

1、企业应在现场检查结束后及时将整改方案报送接受检查的XXX食品药品监督管理局药品认证管理中心，同时抄报企业所在省、地、市局。

2、整改方案应由正文和附件两部分组成。

正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟）采取的整改措施及完成时间、相关责任人。

正文部分应采取文字描述，必要时可以采用表格的形式加以说明。附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。3、整改方案要求以红头文件形式一式两份并加盖企业公章。

4、整改方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况。

二、整改方案撰写的具体技术要求

1、正文部分 缺陷的描述

1.1、企业需整改的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等。

1.2、应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。原因分析

1.1、应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。

1.2、对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析：

涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。

涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。

1.3、根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例。风险评估

1.1、应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括以下内容： 该缺陷带来的直接后果； 该缺陷可能发生频率的高低；

该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品； 该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响； 该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险； 风险的高低程度。

1.2、风险评估结果认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施，包括拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。1.3、根据风险评估结果，采取与风险等级相适应的纠正与预防措施。（拟）（已）采取的整改措施

1.1、（拟）（已）采取的整改措施应包括纠正措施和预防措施。1.2、纠正措施

企业应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提出对缺陷采取的修正行动或拟采取的修正行动。1.3、预防措施

对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生。1.4、（拟）采取的整改措施应明确相关的责任部门和责任人，并明确完成时间。1.4、（已）采取的整改措施应详细描述，并附整改资料、证明。

2、附件部分

企业应在附件提供所采取的产品控制措施和整改措施的证明性材料，材料至少应包括以下内容。

2.1、风险评估认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品有质量风险，采取拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的，应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售情况、流向及对产品的处理情况。

2.2、涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件。2.3、涉及人员培训的，应提供相应的培训计划或培训记录，包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等。

2.4、涉及文件系统的，应提供新起草或修订的文件文本，修订的文件应提供新老文件的对照，并标注修订的内容。新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。2.5、涉及厂房设施设备变更的，应在文字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料。在短期内确实无法完成的，应提供相应的方案或计划。

2.6、涉及关键设施设备、供应商、工艺、检验方法等重要变更的，应提供相应的研究验证资料。在短期内确实无法完成的，应提供相应的研究验证方案。

2.7、涉及计量校准的，还应提供相应的计量校验合格证书。在短期内确实无法完成的，应提供相应的说明材料。

2.8、涉及标识的，应提供整改后反映标识状况的照片或其他证明性材料。2.9、涉及验证的，应提供相应的验证方案、验证报告。

3、整改情况综述与结论

第二篇：GMP缺陷整改要求编写指南

药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目改正方案撰写指导原则

为进一步提高药品生产企业实施药品生产质量管理规范（简称“GMP”）的水平，指导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行整改，规范企业改正方案的撰写，根据《浙江省药品生产质量管理规范认证管理实施办法》，特制订本指导原则。

1．改正方案的基本要求

1．1．企业应在现场结束后10个工作日内，将改正方案上报浙江省药品认证中心，同时抄报企业所在地市局。

1．2．改正方案应由正文和附件两部分组成。正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟）采取的整改措施及完成时间。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明。附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。

1．3．改正方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。

2．改正方案撰写的具体技术要求 2．1．正文部分 2．1．1．缺陷的描述 2．1．1．1．企业需改正的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等。

2．1．1．2．应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。

例：企业关于7901项缺陷的描述：仓库员工（xxx）在2009年8月11日接受一批XX胶囊（批号：20090101）的退货时，未严格按文件执行企业退货和收回程序，退货产品接受处理记录内容不全，退货来源、数量均未记录。

2．1．2．原因分析

2．1．2．1．应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。

2．1．2．2．对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析： 涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。

涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。

涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员 的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。

2．1．2．3．根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例。

例：检查组缺陷描述：口服固体车间部分计量器具（温湿度计、压差计等）计量合格证上无编号，不能追溯；原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上。

企业原因分析：现场检查时发现口服固体车间部分温湿度计、压差计计量合格证上无编号，主要是质量管理人员管理不到位造成。负责计量器具的为新招聘人员，由于培训不到位，平时工作疏忽，未对该车间的计量器具进行校验登记，主管也未对此项工作及时监督检查，造成该缺陷。该缺陷产生为系统原因，涉及培训、员工对该岗位工作的胜任程度和质量管理部门的有效监督。

原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上，该仓库温湿度计均经过校验，并在有效期内。经了解，可能是由于仓库人员在某次搬运时碰到温湿度计，掉落损坏，未及时发现。质量部门将仓库所有的温度计都进行了检查，其余均正常。该缺陷为偶然发生个例。

2．1．3．风险评估

2．1．3．1．应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括以下内容： 该缺陷带来的直接后果； 该缺陷可能发生频率的高低；

该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品； 该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响； 该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险； 风险的高低程度。

2．1．3．2．风险评估结果认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施，包括拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。

2．1．4．（拟）采取的整改措施

2．1．4．1．（拟）采取的整改措施应包括修正措施和预防措施。

2．1．4．2．修正措施

企业应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提出对缺陷采取的修正行动或拟采取的修正行动。

2．1．4．3．预防措施

对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生。2．1．5．（拟）采取的整改措施应明确相关的责任部门和责任人，并明确完成时间。

例：检查组缺陷描述：091026批灵芝药材未标明产地、采收加工日期。（4002）

企业整改情况：当时企业和供应商口头说定，未有书面合同规定。采取措施：

1、在采购合同上明确产地（相对固定）。

2、仓库验收人员在填写台账、货位卡上要求写明产地、采收加工日期，并把产地和采收纳入质量控制要求。

3、对其他购进中药材也进行相关检查。

实施部门及责任人：采购部，陈XX；仓库：李XX；质量部,王XX；完成时间：2010.4.15 2．2．附件部分

2．2．1．企业应在附件提供所采取的产品控制措施和整改措施的证明性材料，材料至少应包括以下内容。2．2．1．1．风险评估认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品有质量风险，采取拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的，应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售情况、流向及对产品的处理情况。

2．2．1．2．涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件。

2．2．1．3．涉及人员培训的，应提供相应的培训计划或培训记录，包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等。

2．2．1．4．涉及文件系统的，应提供新起草或修订的文件文本，修订的文件应提供新老文件的对照，并标注修订的内容。新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。

2．2．1．5．涉及厂房设施设备变更的，应在文字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料。在10个工作日内，确实无法完成的，应提供相应的方案或计划。

2．2．1．6．涉及关键设施设备、供应商、工艺、检验方法等重要变更的，应提供相应的研究验证资料。在10个工作日内，确实无法完成的，应提供相应的研究验证方案。

2．2．1．7．涉及计量校验的还应提供相应的计量校验合格证书。在10个工作日内，确实无法完成的，应提供相应的说明材料。

2．2．1．8．涉及标识的，应提供改正后反映标识状况的照片或其他证明性材料。

2．2．1．9．涉及验证的，应提供相应的验证报告。在10个工作日内，确实无法完成的，应提供相应的验证方案。

2．2．1．10．涉及稳定性试验的，应提供稳定性试验方案或稳定性试验结果。

2．2．1．11．涉及有关许可证明的，应提供相应的许可证明文件、批准证明文件、备案件等。

第三篇：8D报告编写要点

8D报告编写要点

DISCIPLINE 1（組成團隊）一般為PQE.TEAM MEMBERS: 主要客戶對應的Quality方面的窗口 包括PQE﹑產線﹑工程人員 START DATE: 8D開始日期

DISCIPLINE 2（問題描述）:問題發現時間要清晰地描述該問題從 WHERE:什么地方反饋的﹐什么地點發出的 WHAT:不良現象是什么﹐要描述出來﹐最好數據化﹐圖片化﹐并與規格相比較﹐如“CD-ROM支架高度尺寸偏小”不能措述出不良現象。HOW MANY/HOW MUCH:將不良比率及數量數據化<從客戶端反饋回來的>DISCIPLINE 3（產生原因）: 此步驟是8D能寫成功的關鍵﹐因為根本原因未找出﹐真正有效的改善措施就難以擬定出來﹐在找根本原因時應注意如下几點﹕ 1﹑要將不良現象與真正原因區別開來﹔ 2﹑要將檢驗漏失與真正原因區別開來﹔ 3﹑真正原因應該與生產工序直接相關聯﹐是產生不良品的工序不正常所致﹔ 4﹑要用連續5個為什么追求以確定是否已經找到了真正原因。如﹕ 'CD-ROM支架難裝'寬度尺寸超差'第三工程折彎滑塊松動'滑塊鎖緊螺絲松動'模具鉗工保養模具時未鎖緊。

DISCIPLINE 4（暫時對策）: 此步驟主要是要說明如何處理已產生的不良品﹐其要點如下﹕ 1.是考慮不良品所分布的范圍﹐A﹑原材料區域(含供應商)﹔B﹑半成品區域﹔C﹑成品區域﹔D﹑客戶端區域﹔E﹑送貨途中。2.不良品的處理方式﹕A﹑返工﹔B﹑報廢﹔C﹑特采申請使用﹔D﹑on hold 待處理。3.要說明不良品處理的相關文件﹑表單及數量﹐主要包括以下﹕ A﹑返工MPI﹑QII;B﹑清倉管制單﹔C﹑特采申請單﹔D﹑on hold或停止出貨通知單。4.若返工﹐返工品的包裝標識或返工品本體標識要說明(必要時經客戶承認)5.Re-shipment.DISCIPLINE 5（矯正措施）: 此步驟要求表達出該產品在后續生產中如何防止不良品的產生及當不良品產生時如何最及時地發覺。1﹑改善措施須與產生的不良根本原因相對應﹔ 2﹑改善措施在有需要的情況下應有相對應的文件進行支持﹕ 如MPI/QII.尺寸檢驗表﹐實配指南等。3﹑若改善措施之要點在現有的文件中有要求﹐則可用 inspection notice(大字報)的形式強調。4﹑在改善措施也應含一些檢驗或驗証措施如:FAI/CPK/OQA檢驗﹑實配。

DISCIPLINE 6（改善效果）: 1.要針對原因分別進行核實.2.要堅持現場/現物/現實的原則.3.要以回復的長短期措施進行稽核確認.DISCIPLINE 7（預防措施）: 此步驟要求改善原工序中不良及檢驗中的漏失后再追加同類問題的再次防止發生之措施。有點注意要點如下﹕ 1.再防止發生之措施不僅局限于此產品﹐應推及到同類產品﹐如零件版本混料。在再防止時應上升到作業規范問題﹐推廣到所有零件版本進階時的管理。2.再防止發生的措施要考慮文件支持及作業規范的嚴謹性﹑完整性。即系統化改善方面。3.此步中的措施在某些情況下與Discipline 5的部分相同。

DISCIPLINE 8（結案及成果報告）: 該不良事件完結的時間 8-D # 8D報告編號 CAR #如客戶有CAR發生﹐則寫明car編號。Approved By:8D報告審核人 Prepared By: 8D報告撰寫人

第四篇：GSP认证缺陷整改报告撰写要点

GSP认证缺陷整改报告撰写要点

一、时限

现场检查后7个工作日内，将整改报告送至审评中心。

二、市局的报告(略)

三、企业的整改报告

1、缺陷项目情况

逐条进行分析，查找原因，落实责任（适当的自我批评或认识）。

2、整改措施

逐条确定整改的时间和责任人，具体的整改措施和证据（如购买设备的发票复印件、硬件改造的照片、处罚决定、培训教育的教材和记录、质量管理活动记录、各种证明等，证据材料上要加盖公章）。

短时间内不能完成整改的，要制定计划和完成时间。

3、整改报告要以公司文件形式撰写，充分表达对整改的重视，准确反映整改的计划、实施、过程、结果及日后预防措施等要素。

第五篇：GSP缺陷项目整改报告

GSP检查缺陷项目的整改报告 本次GSP检查小组于2010年1月21日对我公司的药品经营和质量管理情况进行了全面、细致的现场检查，检查结果为：一般缺陷5项，严重缺陷0项。对上述缺陷，检查小组提出了切实可行的整改意见和实施措施。我公司针对上述缺陷项目，逐项进行落实整改和完善，现汇报如下：

（1）4104部分药品储存不符合规定，距墙不足30cm整改措施：严格按照《药品经营质量管理规范》“5距”要求对距离墙面不足30cm 的药品重新进行储存，并指令药品养护人员今后严格按照药品储存要求指导仓库保管人员储存药品。

（2）2106无拆零药药品配送拼箱单

整改措施：绘制并下发拆零药品拼箱发货单，责成库房部及配送部对拆零药品严格出库单所列顺序，进行合理拼箱并付有拼箱发货单。

（3）4201药品养护人员未能及时指导保管人员对药品进行合理储存。

整改措施：明确责任，对当事员工进行现场培训指导，并责成质管部定期对库房药品储存进行监督、指导，落实具体措施，杜绝此类事件再度发生。

（4）7708门店货架顶部存放有药品，无防尘措施整改措施：以对门店货架顶部存放的药品按照GSP要

求根据其分类重新进行陈列，由货区管理人及时对陈列药品进行清洁防尘，货架顶部不得陈列药品。

（5）门店陈列的个别药品未按用途分类摆放

整改措施：细化药品分类，对未按用途分类摆放的个别药品按照其功能主治（适应症）、剂型等重新进行分类摆放。

以上为我公司对本次GSP检查缺陷项目的整改报告，恳请贵局给予审核、指正。通过本次检查，使我公司的药品经营质量管理工作得到了进一步的完善。今后，我们将一如既往的做好GSP各项管理工作，为广大顾客提供质优价廉的药品销售服务。

药品连锁有限公司

2010年1月23日