药品严重不良反应或群体不良反应应急预案（共5篇）

第一篇：药品严重不良反应或群体不良反应应急预案

药品严重不良反应或群体不良反应

应急预案

起草人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

兰州太宝制药有限公司

药品严重不良反应或群体不良反应应急预案

一、目 的：为保证药品质量，有效预防、积极应对和及时控制本公司药品严重不良反应或群体不良反应，及时有效控制药品风险，最大限度地减少对公众身体健康和生命安全造成的危害，维护人民群众身体健康，促进社会健康发展，体现公司的服务质量，树立良好的社会形象，制定本预案。

二、适用范围：本预案适用于公司药品在正常使用中造成社会公众多人出现不良副反应（死亡）或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的药品严重不良反应或群体不良反应而出现的紧急情况所采取的工作。

三、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令第81号等。

四、责任者：质量管理部门、销售部门

五、内 容：

1、工作原则

（1）坚持以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。

事发前要采取防范措施，事发后要配合卫生行政部门及时开展抢救应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，积极配合药监部门对严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作，最大程度地减少危害和影响。

（2）坚持统一领导、分工合作、部门协调，各方联动的原则。建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。必要时请临床专家对不良反应发生的原因、范围、发生率、典型症状、严重程度、处理措施进行调查研究。

（3）严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对严重药品或群体不良反应做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，有序组织公司全员参与重大药品不良反应的收集工作。

（4）坚持快速反应和高效处置，做好严重药品或群体不良反应的善后处理和整改落实工作。

2、组织机构及职责

严重药品、群体不良反应发生后，及时成立不良反应应急工作领导小组，在市食品药品监督管理局应急领导机构的领导下，负责不良反应应急处置工作的组织领导和指挥。

2.1 领导小组组成及职责（1）组 长：公司总经理

具体职责：领导、组织、协调应急处理工作及重大事项的决策。（2）副组长：质量管理负责人

具体职责：负责发布事故的重要信息，负责向省、市食品药品监督管理局等有关部门报告事故情况。

（3）成 员：不良反应监测、销售、生产等部门负责人。

具体职责：负责严重药品、群体不良反应的应急处理和事故调查工作。2.2 应急处置工作组 2.2.1 应急处置工作组组成

本预案启动后，根据应急处置工作的需要，设立事故调查与咨询、监管控制和信息发布3个工作组，实施应急处置。2.3.2 应急处置工作组职责（1）事故调查与咨询组 负责事故的调查，评估。（2）监管控制组

暂时控制涉及的药品的使用，安抚患者与家属，控制事态的发展，负责对涉及的药品的处理作出评估。

（3）信息发布组

对已确认发生严重不良反应或群体不良反应的药品，负责对所有市场、可能联系到的医务人员、患者和公众发布信息，减少和防止药品不良反应的重复发生。

3、预警与报告 3.1 预警 3.1.1 加强监测

加强药品不良反应监测的日常工作，加强与客户、使用单位的沟通和回访工作，加强与药监系统的沟通与联动，全员、全方位收集不良反应信息，提高预警和快速反应能力。

3.1.2 预警发布

不良反应监测部门做好可能引发药品重大安全事故信息的分析、预警工作，对需要向社会发布预警的突发药品严重或群体不良反应，应及时发布预警。

3.2 报告 3.2.1 报告

发现药品有严重或群体不良反应后，及省、市食品药品监督管理局报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

3.2.2 报告要求

（1）初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后已采取的措施及事故控制情况等，如有可能应当报告事故的简要经过。

（2）阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。群体不良反应同时实行日报告制度。

（3）总结报告。及时对事故的处理工作进行总结，包括重大药品安全事故鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。

4、应急处理

4.1 预案启动

在获知药品有严重或群体不良反应发生后，应立即启动应急预案。4.2 应急处理程序 4.2.1 事故调查与评估。

启动应急预案，事故调查与咨询组应迅速赶赴现场调查取证，掌握不良反应的第一手资料。根据事故发生原因和环节，由质量部牵头负责组成事故调查与咨询组。调查事故发生原因、评估事故发展趋势，预测事故后果，必要时聘请医学专家协助医院对患者进行治疗处理，并在事故结束后作出调查结论，评估事故造成的影响，提出事故防范的意见。

4.2.2 事态控制 监管控制组应第一时间赶赴现场（必要时调动医药代表），暂控涉及的药品立即停止使用，安抚患者及家属。然后由质量部负责取样检验，根据事故调查与咨询组的分析评价结果，确定是否采取销售、使用和召回药品等措施。药品需要召回时，质量管理部负责召回工作的启动和管理，销售部门负责具体实施。

4.2.3 信息发布

信息发布组对事故调查与咨询组，已确认发生严重不良反应或群体不良反应的药品，负责发出通知对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，负责通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众，采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。

5、应急保障 5.1 信息保障

不良反应监测部门承担药品不良反应信息的收集、处理、分析、发布和传递等工作。药品严重或群体不良反应发生后，及时向市、省报告和公司高层报告，同时向销售客户发布。

5.2 人员保障

药品不良反应应急工作领导组和处置工作组，负责组织相关部门人员、必要时聘请医学和药学专家参加事故处理。

5.3 物资经费保障

公司应当保障药品严重或群体不良反应应急处置所需设施、设备和物资，建立应急物资储备。所需资金由质量管理部门提出预算，报财务部审核，给予合理保障。5.4 治安维护

应急预案启动后，应急处置小组应做好患者及家属的安抚工作，协助维护现场治安保障工作。

5.5 演习演练

质量管理部门采取定期和不定期相结合的形式，组织开展药品严重或群体不良反应的应急演练。提高应急响应能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

5.6 宣教培训

人力行政部加强药品严重或群体不良反应应急处理人员的教育培训工作，提高应急处置组织实施技能和水平及风险意识。

6、后期处置 6.1 善后处置

对药品不良反应造成伤亡的人员及时进行治疗处理或给予补偿，及时做好理赔工作。高度重视和及时采取心理咨询、慰问等有效措施，努力消除药品不良反应给人们造成的精神创伤。

6.2 调查评估和总结

药品严重或群体不良反应善后处置工作结束后，不良反应监测部门对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进措施的建议，完成应急处置总结报告，并按规定上报。

第二篇：药品不良反应相关应急预案及程序

药品不良反应/事件应急预案及处理程序

一、发生药品不良反应应急预案及处理程序

（一）应急预案

1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。

2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。

3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。

4、出现休克者，行抗休克治疗

5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。

6、及时报告药剂科、护理部。

7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。

（二）处理程序

停药→报告医生并遵医嘱处理→就地抢救 →观察患者生命体征→记录抢救过程→及时上报→保留药物→送检

临床治疗中一旦发现出现药品不良反应，原则上应立即停药，并立即值班医生，同时报告护士长、科主任，停药期间应观察患者，采取简易的处置方法。根据医嘱进行处理，情况严重者立即抢救。如怀疑药品质量问题，应与药剂科联系，由药学人员、医护人员共同进行相关药物的封存工作。如发生输液反应时，应将撤下的输液器形成密闭状态，并用无菌治疗巾包裹，标明时间，冷藏备检。

临床科室发现不良反应，填写《药品不良反应报告》，及时报告给药剂科不良反应监督员，并将未填齐项目填写完整。若不良反应症状仍未愈，药学人员将负责继续检测事件发展，并负责与病人沟通进行情况进展登记。

药品不良反应报告时限不良反应发生后各部门需在一周内上报至药剂科，药剂科不良反应监测员及时到科室调查，并将发生情况按月向区药品监督管理局上报。严重不良反应，科室及时上报给药剂科，药品监测员在一周内在线报告国家药品不良反应监测网。死亡病例最快速度及时上报。

出现严重的药品不良反应，应立即停药，给予积极治疗，尽最大可能降低对患者的不利影响，向科室主任报告详细情况，按规定时限填写《药品不良反应报告表》，并将情况分别报告医务科及药剂科。药剂科组织相关人员进行病历讨论，究其不良反应与可疑药品的相关性，若与药品相关，分析是药品质量、多种药物相互作用，还是由于患者自身等原因造成，整理总结后通报全院。

药学人员有义务对医师及患者进行药品不良反应信息的传达和用药安全知识的宣传。

若因一种药物，同剂型、同批号在一周内连续出现3例或以上不良反应，药剂科应立即通知各疗区停用该批号药品，并在临床重点监测已用该药品患者的情况，通知生产厂家，告知其情况，共同分析药品不良反应发生原因。若为药品质量原因，药剂科将上报药事管理委员会，提请处理意见。

药剂科负责定期将国家药品不良反应通报及院内药品不良反应发生情况通报临床医护人员。

医务人员发现药物不良反应处理流程 患者发生药品不良反应 当班护士即刻停药 即刻通知当班医生

报告护士长 科主任

执行医嘱，积极抢救

落实各项护理措施｛ 严密观察患者生命体征及病情变化）

实施各种对症护理措施，及时记录各种表单

告知安抚患者、家属

收集资料，填写药品不良反应/事件报告表

调查、分析，在线报告

追踪随访

处理药品不良反应注意事项：

1.用药前应了解患者的过敏史或药物不良反应史。

2.临床出现不良事件，首先应进行诊断，明确是否由药物还是疾病本身所致，如果一旦怀疑或确定由药物引起的不良反应则应当根据具体情况进行适当的处置。

3对于严重的不良反应如过敏性休克，必须迅速采取有效措施，如抗休克、抗过敏处理并停药，此后应该再谨慎使用一些主要药物。

4.如果不良反应可能由几种药物引起，应该首先停用那些非主要药物，最好依据反映的严重程度，逐一停用。

5.如果反应可能与剂量相关，则应考虑减少剂量。6.保留剩余的药液及输液器备检。

二、发生严重药品不良反应应急预案及处理程序

（一）应急预案

1、医生在为患者用药时，必须询问病人的用药史及过敏史。

2、护士在给患者用药时严格执行查对制度。

3、遵医嘱正确实施给药，给药后注意观察药物疗效和病人的反应，特别是使用特殊药物如用化疗药等。

4、加强用药指导，护患沟通。

5、患者一旦发生严重药物不良反应时，立即停止所给药。护士立即报告主管医生、科主任、护士长及药剂科。

6、配合医生进行抢救，必要时请药剂科专职药师到科室指导处理。

7、作好护理记录。

8、作好病人及家属的安抚工作，必要时医患双方封存药物。

9、必要时报护理部、医务科或总值班。

（二）处理程序

做好安全防范→发现患者发生严重药物不良反应时→立即停止所给药→报告主管医生、科主任、护士长、药剂科→配合医生进行抢救→必要时请药剂科专职药师到科室指导处理→做好护理记录→作好病人及家属的安抚工作→必要时报护理部、医务科或总值班。

三、突发群体不良事件应急预案及处理程序

一、总则

（一）目的：为我院各科室正确处置药品严重突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品严重突发性群体不良事件的发生，保障人民身体健康和用药安全，结合我院实际情况，特制定本预案。

（二）编制依据：本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《突发公共卫生事件应急条例》及《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和国家、省食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，并根据本院具体情况编制。

（三）预案的适用范围：本预案适用于安乡县人民医院内突然发生，造成群体健康严重损害的药品不良事件的应急处理工作。即：同一药品生产企业生产的同一通用名称，同一规格，同一生产批号的药品一个月内出现3例以上类似的严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）或国家食品药品监督管理局认定的其他严重药品突发性群体不良事件。

（四）药品严重突发性群体不良事件工作实行责任制。相关部门要各司其职，各负其责，对因玩忽职守、工作不力造成严重损失的要追究责任，严肃处理。

二、领导机构

由主管药学的院领导、医务科主任、药剂科主任、临床科室主任组成我院药品突发性群体不良事件应急处理领导小组，主管药学的院领导为领导小组组长。负责统一领导和协调我院药品突发性群体不良反应事件应急管理工作。

三、预警机制及预案启动

（一）药品不良反应监测：各级医务人员一旦发现新的、严重的、罕见的及群发性的药品不良反应/事件应认真填写《药品不良反应/事件报告表》，并及时上报，或通过电话及时向我院药品不良反应监测室报告。对严重的、群发性的药品不良反应/事件应在发现后4个小时内通过电话向我院药品不良反应监测室报告；其他的药品不良反应/事件应在发现后3个工作日内上报。不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。

（二）药品不良反应监测室接到报告后应及时组织调查核实，并按规定向上级药品不良反应监测中心报告。对严重的、群发的药品不良事件应在接到电话报告后4个小时内到临床了解情况，并作出是否属于药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断。药品不良反应监测室还应对接到的所有药品不良反应/事件报告进行分析和整理，以便及时发现已经出现的药品严重突发性群体不良反应事件。

（三）药品不良反应监测室一旦作出药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断，应立即向药学部主任汇报，药剂科主任应立即向药品突发性群体不良事件应急处理领导小组组长汇报，领导小组组长应在24小时内组织领导小组及相关人员开会，判断事件的性质、严重程度及应对措施，并作出是否启动预案的决定。

四、处理措施

（一）药剂科：

（1）通知全院暂停使用该药品，各药房停止发出该药品，已发出的通知临床科室停止使用，已使用的要求临床科室密切观察。

（2）查找资料，分析判断不良反应的原因、性质和处理方法。（3）追查药品来源。

（4）向省卫生局和市、省药品不良反应监测中心报告。（5）按照要求，及时将可疑药品送药检所检验。（6）保证治疗药品的供应。

（二）医务科：

（1）组织专家会诊，确定治疗方案，全力组织诊治。（2）组织专家进行事件性质认定，责任认定和处理意见。

（三）临床科室：

及时组织全科讨论，明确事件性质，确定治疗方案，全力组织诊治。并将不良事件的发生情况向有关部门如实报告。

四、药物引起过敏性休克的应急预案及处理程序

（一）过敏反应应急预案

1、护理人员给患者应用药物前应询问患者是否有该药物过敏史，按要求做过敏试验，凡有过敏史者禁忌做该药物的过敏试验。

2、正确实施药物过敏试验，过敏试验药液的配制、皮内注入剂量及试验结果判断都应按要求正确操作，过敏试验阳性者禁用。

3、该药试验结果阳性患者或对该药有过敏史者，禁用此药。同时在该患者医嘱单、体温单上注明过敏药物名称，并告知患者及家属。

4、经药物过敏试验后凡接受该药治疗的患者，停用此药3d以上，应重做过敏试验，方可再次用药。

5、抗生素类药物应现用现配，特别是青霉素水溶液在室温下极易分解产生过敏物质，引起过敏反应，还可使药物效价降低，影响治疗效果。

6、严格执行查对制度，做药物过敏试验前要警惕过敏反应的发生，治疗盘内备肾上腺素1支。

7、药物过敏试验阴性，注射后观察20-30min，注意观察巡视患者有无过敏反应，以防发生迟发过敏反应。

（二）过敏性休克应急预案

1、患者一旦发生过敏性休克，立即停止使用引起过敏的药物，就地抢救，并迅速报告医生。

2、立即平卧，遵医嘱皮下注射肾上腺素1mg,，小儿酌减。如症状不缓解，每隔30min再皮下注射或静脉注射，直至脱离危险期，注意保暖。

3、改善缺氧症状，给予氧气吸入，呼吸抑制时应遵医嘱给予人工呼吸，喉头水肿影响呼吸时，应立即准备气管插管，必要时配合施行气管切开。

4、迅速建立静脉通路，补充血容量，必要时建立两条静脉通路。遵医嘱用药。

5、发生心脏骤停，立即进行胸外按压、人工呼吸等心肺复苏的抢救措施。

6、密切观察患者的意识、体温、脉搏、呼吸、血压、尿量及其他临床变化，患者未脱离危险前不宜搬动。7、6h内及时、准确地记录抢救过程。

（三）过敏反应防护程序

询问过敏史→做过敏试验→阳性患者禁用此药→该药标记、告知家属→阴性患者接受该药治疗→现用现配→严格执行查对制度→注射后观察20-30min

（四）过敏性休克急救程序

立即停用此药→平卧→注射肾上腺素→改善缺氧症状→补充血容量→解除支气管痉挛→发生心脏骤停行心肺复苏→密切观察病情变化→告知家属→记录抢救过程。

五、发生输液反应应急预案及处理程序

（一）应急预案

1、立即停止输液，保留静脉通路，改换其它液体和输液器。

2、报告医生并遵医嘱给药。

3、情况严重就地抢救，必要时进行心肺复苏。

4、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。

5、及时报告医院药剂科、医务科、护理部。

6、保留输液器和药液。

7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具进行封存。

（二）处理程序

立即停止输液→更换液体和输液器→报告医生→遵医嘱给药→就地抢救→观察生命体征→记

记录抢救过程→及时上报→保留输液器和药液→家属有异议时封存。

（二）处理程序

立即停止输血→更换输液器→改输生理盐水→报告医生→遵医嘱给药→严密观察并做好记录→填写输血反应报告卡→上报检验科→怀疑严重反应时→保留血袋→抽取患者血样→送输血科。

六、发生错误用药应急预案及处理程序

（一）应急预案

1、护士取药、摆药、发药严格执行查对制度。

2、对病人的疑问应重新核对，确认无误后给病人解释。

3、遵医嘱正确实施给药。

4、给药后注意观察药物疗效和病人的反应。

5、加强用药指导，护患沟通。

6、一旦发生患者用错药时，立即停止所给药。

7、报告主管医生，并遵医嘱给药，配合医生进行抢救，通知科主任、护士长，必要时报护理部、医务科或总值班。

8、作好护理记录，作好病人及家属的安抚工作。

9、患者家属有异议时，按有关程序对药物进行封存。

（二）处理程序

做好安全防范→发现患者用错药时→立即停止所给药→报告主管医生→遵医嘱给药、配合医生进行抢救→必要时报告护理部、医务科或总值班→做好护理记录→作好病人及家属的安抚工作→必要时医患双方封存药物。

七、封存反应标本的应急预案处理程序

（一）应急预案

1、患者在医院期间进行输液、输血、注射、药物等治疗时，发生不良后果，要当场将标本保存，注明使用日期、时间、药物名称、给药途径。

2、疑似由于输液、输血、注射、药物等引起的不良后果时，科室应向医务科（夜间向总值班）

报告。同时由护士长报告护理部。

3、科室医务人员、患者本人或其代理人，需共同在场的情况下，对现场实物进行封存。

4、封存标本需在封口处加盖医务科图章，同时注明封存日期和时间。

5、封存的标本由医务科保管，夜间及节假日由总值班保管，次日或节假日后移交医务科。

6、需要进行检验的标本，应当到由医患双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定检验机构时，由上一级卫生行政部门指定。

7、对封存标本进行启封时，应由双方当事人共同在场。

8、疑似输血引起不良后果，科室要对血液立即进行封存保留，并向医务科汇报，同时通知医院血库，由院方与提供该血液的采供血机构联系。

（二）处理程序

发生不良后果→当场将标本保存→向分管部门报告→双方共同在场时现场封存实物→加盖图章→注明封存日期和时间→医务科保管→标本需进行检验时→双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验→或由上一级卫生行政部门指定→封存标本启封时双方当事人共同在场→疑似输血反应→封存保留血液→与供血机构联系。

第三篇：输血不良反应应急预案

输血不良反应应急预案

为更好地控制输血不良反应的发生，医护人员应该知晓识别和确定潜在的输血不良反应症状和标准，一旦出现输血不良反应时能及时有效地进行规范应急处理，为此特制定本预案。

1.输血过程中或输血后护士依据血液输注与护理管理程序观察记录病人症状和体征，发生疑似输血反应时应立即通知主管医师和血库人员，一旦出现可能为速发型输血反应症状时（不包括风疹和循环超负荷），立即停止输血，静脉注射生理盐水维持静脉通路。1.1发热反应：

输血中或输血后1-2小时内，体温升高1℃或以上，有时伴头痛、烦躁、皮肤潮红等。1.2溶血反应：

急性溶血反应：寒战、发热、头痛、腰背痛、恶心、呼吸困难、血红蛋白尿、尿少，严重者出现DIC和急性肾功能衰竭，全麻下手术区出现严重出血及低血压。

迟发性溶血反应：输血后1天以后出现低热、黄疸、血红蛋白尿。1.3过敏反应：

荨麻疹、皮疹、哮喘、腹泻、血管神经性水肿，严重可出现过敏性休克。1.4输血后紫癜：

输血一周后出现瘀斑、瘀点、黏膜出血、血小板减少，严重者出现内脏和颅内出血。1.5输血相关急性肺损伤：

常在输血后30-60分钟内突然寒战、发热、干咳、哮喘、呼吸急促窘迫、紫绀，伴有血压下降、休克、肾功能衰竭。1.6肺微血管栓塞：

临床表现为突然烦躁，极度呼吸困难，严重缺氧。1.7循环超负荷：

输血过快或过量导致心力衰竭或急性肺水肿。1.8输血相关移植物抗宿主病：

常发生于输血后2-30天，发热、红斑，严重者出现红皮病、水疱和皮肤剥脱，多伴有全血细胞减少。1.9细菌性输血反应：

低血压、发热、发冷、呼吸困难，严重者出现少尿、休克甚至DIC。2.血库工作人员查找原因，首先血库应调查发生不良反应的原因，确定是否发生了溶血性输血反应。立即查证：

2.1核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记录。

2.2.核对受血者及供血者ABO血型，RhD血型。用保存于冰箱中的受血者和供血者血样、新采集的受血者血样、血袋中血样，重测ABO血型、RhD血型、不规则抗体筛查及交叉配血试验，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定。同时用受血者发生输血反应后的标本做直接抗人球蛋白试验（需外送）。

2.3立即抽取受血者血液加肝素抗凝，分离血浆，观察血浆颜色。2.4立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量。

2.5如怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中血液做细菌学检验。2.6尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白。

2.7必要时，溶血反应发生后5-7小时测血清胆红素含量。2.8输血后献血员和受血者标本应依法至少保存7天，以便出现输血反应时重新进行测试。3.临床医师对症处理措施

3.1依据输血不良反应识别和处理措施对症处理。

3.2临床医生填写患者输血反应回报单送血库，并在病程记录中记录。

4.血库对输血不良反应进行相关检测和评价，与临床医师尽快找出输血反应原因，职能部门会同血库对输血不良反应进行评价，由血库详细填写输血反应反馈单送回临床。危及生命的反应立即上报医务科及输血管理委员会，相关资料长期保存。

第四篇：严重输血不良反应处理及预案

严重输血不良反应应急处理预案

1.目的 规范严重输血不良反应的应急处理，保障受血者安全。2.处理原则 安全、及时、高效。

3.适用范围 本预案适用于全院临床输血相关科室和人员对严重输血不良反应的应急处理。4.职责

4.1.职能部门（包括临床用血管理委员会和医务科）

4.1.1.负责成立严重输血不良反应应急救治小组，积极组织输血相关科室和人员对严重输血不良反应患者进行救治，包括后勤保障； 4.1.2.负责对严重输血不良反应的调查处理和结果反馈；

4.1.3.负责监督临床纠正与预防措施的落实，并对存在的问题和缺陷进行追踪评价。4.2.临床科室

4.2.1.负责输血过程的核查和观察，及时发现输血不良反应； 4.2.2.负责受血者发生输血不良反应时的诊断和治疗； 4.2.3.负责输血不良反应登记、自查和报告；

4.2.3.负责协助职能部门对严重输血不良反应的调查处理； 4.2.4.负责采取纠正与预防措施，防范输血风险。4.3.输血科

4.3.1.负责协助检验科完成输血不良反应相关项目检测，并协助临床诊断和治疗；

4.3.2.负责协助职能部门对严重输血不良反应进行调查处理； 4.3.3.负责输血不良反应的统计和上报；

4.3.4.输血科主任：负责输血相关检测结果的解释；协助职能部门对严重输血不良反应进行调查处理、结果评价和反馈；监督临床纠正与预防措施的落实；参与引起输血不良反应的血液管理不当等系统性问题的解决。

4.4.药剂科、总务科、设备科和救护车队等部门：负责后勤保障。5.启动条件

在输血过程中和输血后，临床科室和医护人员应密切观察受血者的输血反应。一旦发生诸如溶血反应等严重的输血不良反应时，应立即启动本预案。6.启动与终止程序 6.1.启动程序：

6.1.1.临床医护人员发现受血者出现轻度输血不良反应时，应加强巡视，必要时应及时进行处理；一旦为严重输血不良反应时，应立即报告科主任和输血科，并做好应急工作。

6.1.2.临床科室科主任或输血科主任接到严重输血不良反应报告时，应立即报告职能部门，并组织本科室人员做好应急工作。

6.1.3.职能部门接到严重输血不良反应报告时，应立即启动本预案，并通知相关部门和相关人员执行本预案。

6.2.终止程序：输血不良反应事件处理完毕后，本预案自行终止。7.实施方案

7.1.输血前，经治医师应详细了解受血者的输血史和妊娠史，以及《输血不良反应的识别标准》和《输血不良反应处理规范》，以便发生输血不良反应时能迅速作出初步诊断和处理。

7.2.输血不良反应是指输血过程中或输血后发生的与输血有关的不良反应，包括输血副作用、经血传播疾病、血液输注无效等。为能及早发现输血不良反应，避免延误治疗，保障受血者安全，负责输血的临床医护人员应对输血过程进行严密观察。

7.3.一旦受血者出现轻度过敏反应等输血不良反应，应执行下列处理程序：

7.3.1.对正在输血的受血者，应立即减慢输血，必要时应停止输血； 7.3.2.迅速查明原因，明确诊断，并根据病情采取必要的对症处理措施；

7.3.3.及时详细填写《输血不良反应回报单》报送输血科。7.4.一旦受血者出现重度过敏反应等严重输血不良反应，应立即执行下列应急处理程序： 7.4.1.临床科室医护人员

7.4.1.1.对正在输血的受血者，应立即停止输血，保持静脉通路，并完整地保存未输完的血液和输血器材等待查；对已输血完毕的受血者，应立即建立静脉通路，并核查血袋和输血器材等的保存情况，确保保存完整。

7.4.1.2.迅速核查输血相关内容，查明原因，做好相关记录，并立即报告科主任和输血科。

核查内容包括：受血者的身份信息、供血者的血液信息和血液外观质量、受血者和供血者的血型、血液相容性检测结果等。7.4.1.3.根据《输血不良反应的识别标准》等，进行输血不良反应相关项目检测，并作出明确诊断，必要时应请输血科技术人员协助诊断。7.4.1.4.积极采取相应的应急治疗和抢救措施。

7.4.1.5.积极配合职能部门对输血不良反应的调查处理和评价，并根据职能部门的调查处理和评价结果采取纠正和预防措施。

7.4.1.6.妥善保管相关记录，并及时、详细填写《输血不良反应回报单》报送输血科。7.4.2.临床科室主任

7.4.2.1.接到严重输血不良反应报告时，应立即组织本科室人员核查输血相关内容，查明原因，并立即报告职能部门。

7.4.2.2.进行输血不良反应相关项目检测，明确诊断，并根据输血不良反应的类别，积极采取相应的应急治疗和抢救措施，必要时应请相关临床科室人员协助救治。

7.4.2.3.积极配合职能部门对输血不良反应的调查处理和评价，并根据职能部门的调查处理和评价结果采取纠正和预防措施。7.4.3.输血科技术人员

7.4.3.1.接到严重输血不良反应报告时，应立即报告科主任，并通知临床将血袋和输血器材等立即完整地送输血科妥善保存。

7.4.3.2.立即协助临床核查输血相关内容，查明原因，同时积极协助检验科完成输血不良反应相关项目检测，并协助临床诊断和治疗，包括调配合适的血液给患者输注等。输血不良反应相关检测项目包括：血常规和尿常规检测、尿血红蛋白测定、血浆游离血红蛋白含量测定、血浆结合珠蛋白测定、血清胆红素含量测定、肝功能检测、肾功能检测、凝血功能检测、血液细菌血检测等。

7.4.3.3.对血型不合引起的输血不良反应等，应立即将已保存的受血者和供血者原始血标本进行血型复检和输血相容性检测，同时通知临床科室立即重新采集受血者的血标本送检，必要时应进行不规则抗体筛查和相关抗体效价测定等。

7.4.3.4.协助职能部门对严重输血不良反应进行调查处理和评价，并根据职能部门的调查处理和评价结果采取纠正和预防措施。7.4.3.5.妥善保管《输血不良反应回报单》等相关记录，并对输血不良反应进行统计和上报。7.4.4.输血科主任

7.4.4.1.接到严重输血不良反应报告时，应立即组织本科室人员核查输血相关内容，查明原因，并立即报告职能部门。

7.4.4.2.积极组织本科室人员进行输血相关检测，积极协助检验科完成输血不良反应相关项目检测，并对检测结果进行合理解释。7.4.4.3.积极协助临床诊断和治疗，包括调配合适的血液给患者输注等。

7.4.4.4.协助职能部门对严重输血不良反应进行调查处理、结果评价和反馈，并对本科室存在的问题采取纠正和预防措施。

7.4.4.5.监督本科室和临床科室纠正与预防措施的落实，并参与引起输血不良反应的血液管理不当等系统性问题的解决。7.4.5.职能部门

7.4.5.1.接到严重输血不良反应报告时，应立即启动本预案，并通知相关部门和相关人员执行本预案，必要时应及时上报医院法定代表人和上级主管部门市卫计委。

7.4.5.2.立即成立严重输血不良反应应急救治小组，组织输血相关科室和人员协助患者所在临床科室进行及时诊断和救治，最大限度地保障患者的生命安全。

7.4.5.3.迅速开展严重输血不良反应的调查处理和评价工作，及时将调查处理和评价结果反馈给临床相关科室和输血科，并上报医院法定代表人和上级主管部门市卫计委。

7.4.5.4.监督临床科室和输血科纠正与预防措施的落实，并对存在的问题和缺陷进行追踪评价。

7.4.6.药剂科、总务科、设备科和救护车车队等部门：接到职能部门的通知后，应立即做好相应的后勤应急保障工作，包括急救药品的供应、急救物料的供应、仪器设备的正常运转、车辆的应急保障等。7.5.几种常见严重输血不良反应的应急处理和预防措施 7.5.1.发热反应 7.5.1.1.应急处理：

①暂停输血，用注射用生理盐水保持静脉通路，并密切观察受血者的反应症状；

②注意保暖，可用一些退热剂或镇静剂，寒战严重时亦可注射杜冷丁或静脉注射10%葡萄糖酸钙。7.5.1.2.预防：

①输血时，应使用合格的输血器并严格无菌操作；

②对怀疑或诊断有白细胞抗体者，可选用少白细胞的红细胞类血液制品，如少白细胞的悬红、浓缩红或洗涤红等；

③对已有白细胞抗体者，在需要对症输血治疗前，最好采用白细胞交叉配血试验选择相容的血液；

④药物预防时，可在输血前给患者用些能抑制输血发热反应的药物，如阿斯匹林，但用抗组织胺药物无效，切忌将任何药物直接加入血液内注射。

7.5.2.溶血性输血反应 7.5.2.1.应急处理：

①立即停止输血，用静脉注射生理盐水保持静脉通路，及时报告上级医师，并保存好剩余的血液，以备复查。

②积极对症处理：患者四肢厥冷时注意保暖，发热时注意物理降温，呼吸困难或肺水肿时注意吸氧，加强护理，并详细记录病情进展；谨慎输用生理盐水、5%葡萄糖、6%右旋糖酐、6%羟乙基淀粉液，并注意尿量和滴速，防止肺水肿；可在输液中加入升压药，如去甲肾上腺素或多巴胺；注意酸碱平衡，防止肾衰；防止DIC；严重病例应早期换血（一次或分次换）；当患者出现心跳停止时，应立即采取心脏复苏的综合性抢救措施。

③在积极治疗抢救的同时，做好下列相关核查工作：核对申请单、血袋标签和交叉配血记录等；核查供、受血者的ABO和Rh(D)血型、不规则抗体筛选和交叉配血试验；立即采集患者肝素抗凝血，分离血浆，观察血浆颜色，进行血浆游离血红蛋白含量和血浆结合珠蛋白测定；立即采集患者血液，检测血清胆红素含量，进行直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定；及早检测血常规、尿常规和尿血红蛋白；必要时，在溶血反应发生后5～7小时再次检测血清胆红素含量。7.5.2.2.预防：

①加强输血各岗位的工作责任心，严格操作规程，仔细进行核查； ②坚持每次输血前认真进行各项输血实验检查，尽可能对有输血史和妊娠史的患者作不规则抗体筛查，每次实验所用的血标本应在输血前48小时内采集，以确保试验结果的准确性而避免或减少此类输血反应的发生；

③严重溶血性输血反应的晚上发生率高于白天，故对晚上输血的患者尤其应加强观察，密切注意患者输血期间及输血后的动态反应。7.5.3.过敏反应 7.5.3.1.应急处理：

①对在输血过程中出现较为重度的过敏反应者，应立即停止输血，严密观察患者的血压、呼吸等病情变化，并用静脉注射用生理盐水或5%葡萄糖盐水滴注，保持静脉通路，皮下注射1:1000肾上腺素0.5ml，必要时可静脉注射抗组织胺药物、类固醇药物、升压药或镇静剂； ②如患者出现严重的喉头水肿，应立即作喉头插管或气管切开进行吸氧；

③如患者出现过敏性休克时，可用静脉注射用生理盐水10 ml稀释1:1000肾上腺素0.1ml静脉缓慢注射（约5分钟以上）； ④及时报告上级医师；

⑤对在输血过程中仅出现荨麻疹反应者，一般情况下不必停止输血，但应视情况用些抗组织胺药物及类固醇药物，也可皮下注射1:1000肾上腺素0.5ml，同时要减慢输血速度，并加强观察。7.5.3.2.预防：

输血前应先了解患者以往是否有输血过敏史，如有，应采取下列措施：

①输血前给患者用些抗组织胺药物，如在输血前1小时给患者口服苯海拉明50mg,输血开始后可再给口服50mg，也可用些类固醇药（如氢化考的松等）；

②对供血者进行筛选，应选择无过敏史及近期未用过任何药物的献血者供血，不输用有过敏史的献血者的血液；

③对有抗-IgA或限定特异性抗-IgA的患者输血时，应使用缺乏IgA的血液，或使用洗涤红细胞、冰冻红细胞或浓缩血小板。7.5.4.移植物抗宿主病（GVHD）

本病重在预防，一旦发生GVHD，死亡率很高（90%以上），目前尚无好的治疗措施。7.5.4.1.应急处理： ①应立即停止输血； ②积极对症处理； ③及时报告上级医师。

7.5.4.2.预防：对先天性和获得性免疫缺陷的患者所输血液，应先经60Co或131Ce照射器照射15～30Gy，以杀死其中的活性淋巴细胞，可避免产生与输血相关的GVHD；输用洗涤红细胞、FFP和冷沉淀者，尚未发现GVHD的发生。7.5.5.循环超负荷 7.5.5.1.应急处理： ①应立即停止输血、输液。

②让患者采取坐位、双下肢下垂，同时给予吸氧和快速利尿剂，并做好液体的输入量和排尿量的详细记录，以保持出入量平衡；也可将患者四肢扎上压脉带，减少静脉血的回流，但要注意压脉带不宜扎得过紧，且持续时间不宜过长，每隔15分钟应轮流放松一下；如症状无减轻，还可采取静脉放学疗法，放血量应控制在相当于输入血量或部分减少体内的血容量。③及时报告上级医师。7.5.5.2.预防：

①对需输血治疗的患者，应尽可能地对症选择成分血输注，如对慢性贫血患者，可选择浓缩红细胞，以减轻患者不必要的心脏负担； ②对心肺功能不全患者，在输注成分血时，滴速要慢，限制输血容量，可采取多次、少量地缓慢输血治疗；

③对有循环超负荷输血反应史者，在再次输血时，最好采取半卧位输注。

7.5.6.输血后紫癜(PTP)7.5.6.1.应急处理：

①采取血浆置换治疗效果快又好； ②除对症处理外，无特别的治疗方法； ③及时报告上级医师。

7.5.6.2.预防：对有输血后紫癜史的患者，再次输血时应筛选给予Rh(阴性)血小板输注。7.5.7.细菌性污染 7.5.7.1.应急处理：

①应立即停止输血，并用静脉注射生理盐水保持静脉通路； ②对症处理，除抗休克、防急性肾衰和DIC外，还应及早大剂量使用抗菌素，以抗感染；

③及时报告上级医师，在积极治疗抢救的同时，应立即采集患者的血液和血袋中的血液做细菌学检验。7.5.7.2.预防：

①在输血过程中必须严格执行各项操作规程，强化无菌观念； ②对储血环境、储存温度和输血器具等的选择，及工作人员的个人卫生等必须严格按照要求执行；

③输血前应仔细检查血袋是否渗漏、破损，检查血袋内血液颜色和透明度是否有变化，有无气泡、溶血和凝块等，如有异常，切勿轻易使用，应立即报告和送检做细菌学检验； ④在储血冰箱内保存的血液取出后，应在4小时内输注完毕；对单采血小板、浓缩白细胞和洗涤红细胞等，应立即尽快输完，均不得在室温中长时间搁置；

⑤对全麻状态下的患者，因出现细菌性污染输血反应时仅表现为血压下降、渗血不止和尿少等症状，因此应特别注意观察。

7.6.其它需引起重视的不常见的严重输血不良反应还有：输血含铁血黄素沉着症、非心源性肺水肿、空气栓塞、输血后静脉炎、枸橼酸盐中毒、高血钾、肺微栓塞、氨血症、酸中毒、碱中毒、出血倾向等。

第五篇：7药品不良反应上报制度、流程、应急预案

康复科药品不良反应上报制度

一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：

1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件；

2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。

四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。

五、科室相关人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临

床用药过程中发现的不良反应情况。

六、患者使用本科室药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告。

七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。

康复科药品不良反应上报流程

为了加强科室药品的安全监管，规范不良反应报告和监测管理，保障医疗安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对我科室药品不良反应监测上报程序和流程规范如下：

一、科主任、护士长作为第一责任人，负责本科药品的安全监管及不良反应报告工作，严禁瞒报、迟报、漏报、错报。对影响医院声誉的，均负有直接责任。

二、科室应指定一名监测员（名单及联系电话交医务处和医院ADR监测中心），负责本科药品不良反应的上报工作。

三、所有医务人员均有及时发现并上报院内药品不良反应 的义务，发现情况马上报告本科监测员，监测员应立即报告科主任、护士长和医院ADR监测中心，并按“流程”进行上报。

康复科药品不良反应应急预案

加强药品突发性群体不良事件的应急管理，按照《国家突发公共事件总体应急预案》，各临床科室和药剂科要充分发挥《应急预案》在预防和应对药品突发性群体不良事件中的重要作用，切实规范药品突发性群体不良事件的应急处理工作，使应急管理工作逐步实现规范化、制度化和法制化，提高应急处理能力，预防和减少药品突发性群体不良事件及其造成的损失，切实保障公众用药安全。

药品严重突发性群体不良事件应急预案

一、总则

（一）目的：药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。为我科室正确处置药品严重突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品严重突发性群体不良事件的发生，保障人民身体健康和用药安全，结合我院实际情况，特制定本预案。

（二）编制依据：本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《突发公共卫生事件应急条例》及《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和国家、省食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，并根据本科室具体情况编制。

（三）预案的适用范围：本预案适用于康复科突然发生，造成病人健康严重损害的药品不良事件的应急处理工作。即：同一药品一个月内出现3例以上类似的严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）或国家食品药品监督管理局认定的其他严重药品突发性群体不良事件。

（四）药品严重突发性不良事件工作实行责任制。科室相关人员要各司其职，各负其责，对因玩忽职守、工作不力造成严重损失的要追究责任，严肃处理。

二、领导机构

由科室的科主任、护士长、临床住院医师等组成我科室药品突发性不良事件应急处理领导小组，科主任为小组组长。负责统一领导和协调我科室药品突发性不良反应事件应急管理工作。

三、预警机制及预案启动

（一）药品不良反应监测：科室医务人员一旦发现新的、严重的、罕见的药品不良反应/事件应认真填写《药品不良反应

/事件报告表》及《药品群体不良反应基本信息表》，并及时上 报，或通过电话及时向我院药品不良反应监测组织报告。对严重的、群发性的药品不良反应/事件应在发现后4个小时内通过电话向我院药品不良反应监测组织报告；其他的药品不良反应/事件应在发现后3个工作日内上报。不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。

（二）药品不良反应监测小组一旦作出药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断，应立即向科主任汇报，科主任应立即向医务处汇报，领导小组组长应在24小时内组织领导小组及相关人员开会，判断事件的性质、严重程度及应对措施，并作出是否启动预案的决定。

（三）应急响应 分级响应

依照药品突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将药品突发性群体不良事件划分为两个等级：

一级事件：出现药品群体不良反应的人数超过５０人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现３例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品突发性群体不良事件。

二级事件：药品群体不良反应发生率高于已知发生率２倍以上；发生人数超过３０人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件 四、一旦启动预案，应立即采取以下措施。（1）暂停使用该药品，对已使用的进行密切观察。（2）查找资料，分析判断不良反应的原因、性质和处理方法。

（3）追查药品来源。（4）及时向医务科上报。

（5）按照要求，及时将可疑药品送药检所检验。（6）保证治疗药品的供应。

（7）组织专家会诊，确定治疗方案，全力组织诊治。（8）组织专家进行事件性质认定，责任认定和处理意见。

康复科合理用药管

理小组

2013年5月