2011年规范药品经营行为专项整治行动方案（大全五篇）

第一篇：2011年规范药品经营行为专项整治行动方案

2011年规范药品经营行为专项整治行动方案

为进一步规范药品经营市场秩序，创造公平竞争的药品市场环境，保证药品经营质量，维护群众用药安全，按照《***食品药品监督管理局2011年规范药品经营行为专项整治行动方案》，结合目前我县药品监管工作实际，特制定本方案：

一、指导思想

以建立公平、有序、规范的药品市场经济秩序为目标，坚持教育与引导、整治与规范、治标与治本相结合的原则，通过开展此次规范药品经营行为，进一步完善规范药品经营监管工作的长效机制，确保人民群众用药安全，促进我县经济社会稳定、协调和可持续发展。

二、工作目标

认真落实《***食品药品监督管理局2011年规范药品经营行为专项整治行动方案》，全面整顿清理我县药品经营市场，逐步实施药品零售企业退出机制，规范药品批发企业经营药行为，杜绝无证经营药品行为。督促企业严格按照《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等法律法规，以及《药品经营质量管理规范》的规定要求守法经营，促进全县药品经营企业规范发展。

三、检查重点内容

以省局“六个一律、两个追究”措施和市局“三大档案”建立为指导，重点核实药品经营企业有无《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》，是否存在超期未换证的问题，同时检查以下几个方面。药品批发企业检查重点：

1、质量管理方面：企业质量管理体系是否健全并有效运行；质量管理人员是否在职在岗并有效履行职责。

2、各项记录方面：药品购进、验收、出库复核及销售手续是否齐全，各项记录是否完整，药品发票和药品清单是否符合规定。

3、药品购进方面：供货方资质是否合法、齐全，药品销售人员是否进行网上核查并打印备案，是否及时清除本单位离岗或违法违规销售药品的人员。

4、特殊管理药品方面：特殊管理药品、疫苗、终止妊娠药品、兴奋剂类药品、蛋白同化制剂盒肽类激素等重点药品的管理和药品分类管理的落实情况。

5、设施设备方面：验收养护用仪器是否齐全，仓库设施设备和冷库是否正常运转，是否按要求安装要求安装了智能温湿度记录仪，冷库是否安装了备用发电机组或双电路。

6、药品储存方面：在在库药品是否按储存条件进行存放，是否按要求对药品进行养护并记录。

7、药品销售方面：是否存在超方式经营、超范围经营、挂靠经营等违法违规行为，销售方是否真实、合法；购销数据是否及时上传省局医药诚信网；销售冷藏药品的运输是否有记录。药品零售企业检查重点：

1、人员方面：从事质量管理工作的人员是否在职在岗；经营中药饮品的是否配备有中药材、中药饮片高级鉴别师和中药师。

2、记录方面：采购药品是否按照规定建立健全药品购进验收记录，购进验收记录项目填写是否齐全，陈列检查记录是否按月进行检查并建立记录，温湿度记录是否齐全。

3、进货渠道方面：药品进货渠道是否规范，采购药品是否核实药品销售人员身份并留存相关记录；采购进口药品是否索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》。

4、药品分类方面：处方药与非处方药、内服药与外用药、药品与非药品是否分开摆放，药品分类标识是否齐全，警示语是否醒目。

5、设施设备方面：有无温湿度调控、排风和冷藏等设施设备，设备能否正常运转。

6、开办条件方面：营业场所面积是否能够达到开办条件，开办后是否擅自降低；营业场所与办公生活等区域是否分开；是否存在在登记注册地址以外场所存储和销售药品的行为及未通过《药品经营许可证》到期未换证仍继续经营药品的行为。

7、药品销售方面：处方药是否凭处方销售，销售药品是否开具销售凭证，是否存在出租出借柜台行为、超范围或超方式经营，销售违禁药品等行为；是否存在未经批准经营药品的行为。

四、工作步骤

此次规范药品经营行为专项整治行动分三个阶段实施：

（一）宣传发动、企业自查阶段（2011年1月14日至1月31日）。全县按照《专项整治行动方案》安排部署本辖区内专项整治工作任务，有计划、有步骤地组织实施。要充分利用新闻媒体，对违法违规经营药品相关法律法规和其造成的社会危害性进行广泛宣传，营造浓厚的专项整治氛围。并将《专项整治行动方案》通知到辖区内各药品经营企业，按照《方案》要求认真开展自查自纠。

（二）集中整治、企业整改阶段（2011年2月1日至3月31日）。我局切实按照《方案》要求，对全县药品经营企业进行拉网式大检查，确保检查不留死角，不留隐患。检查中，发现“使用虚假资格证书”、“驻店药师虚挂”，营业场所面积不够等降低许可标准的一律核减经营范围或吊销《药品经营许可证》；对通过GSP认证的企业加强GSP跟踪检查，对屡次违反或严重违反GSP的，一律撤销GSP证书。对经销假劣药品、违规销售处方药及销售药品未开具药品凭证等违法行为依法严厉查处，情节严重的吊销《药品经营许可证》。

五、工作要求

1、加强领导，明确责任。要站在全局高度充分认识此次专项整治行动的重要性和紧迫性，不断强化政治意识、责任意识和大局意识，做到认识到位、措施到位、监管到位，提高监管水平，确保我县群众用药安全。

2、加大对大案要案的查处力度。要加强与卫生、工商、公安、新闻媒体等有关部门的配合，强化药品监督力度，突出大案要案的查处，情节严重触犯刑律的及时移交司法部门处理，并通过新闻媒体进行曝光，加大对违法犯罪分子的威慑力量。

3、于2011年3月31日前将此次查处有关问题及其治理情况书面上报市局市场监管科。

第二篇：整治规范销售大户经营行为专项行动总结

整治规范销售大户经营行为专项行动总结

4月1日，省、市局部署开展了为期3个月的“整治规范销售大户经营行为”专项行动，下面，我就此次专项行动总结如下：

一、提高认识、强化理解，深刻把握专项行动实质。通过参加县局组织召开的专题会议，集中学习了省局、吉林市局方案，特别是重点学习领会了宋局长的工作报告，使我认识到，2010年开展的打假破网办大案专项行动，在全省层面上解决了点的问题，2011年净土行动在全市范围内取得了面的成果。今年规范大户经营行为专项行动，我认为这三个专项行动具有整体性、系统性和连续性，尤其是今年的专项行动，抓住当前卷烟经营形势和工作重点，取得了很好的成效，更将之前的两项活动效果得以延续。卷烟销售大户是经营工作的重点，更是专卖管理的重点，具有一定的特殊性和代表性，此次专项行动抓住这个群体，就抓住了当前工作的主要矛盾。因为经营大户是销售假烟、渠道外进烟的多发区，二次批发行为容易对卷烟指导价格执行造成冲击，同时也容易滋生无证经营行为，为了解决货源问题又会派生出收购卷烟、一户多证套购卷烟等一系列的违法行为。因此抓大户就是抓住了维持市场正常秩序的关键，就是抓住了售假行为易发、多发、高发的源头，就是抓住了串码烟散射的源头，是

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防止市场反弹的重要措施。因此今年的规范大户经营行为专项行动不仅是十分重要的，更十分必要的。二、一中队片区自然情况。稽查一中队管辖口前镇与北大湖镇，辖区共有2个乡镇，38个自然村，有效持证户688户，此次专项行动重点监管商户62户，其中千条以上销售大户11户，（位于口前镇8户、北大湖镇3户）月销量超过平均销量4倍以上商户7户（位于口前镇4户、北大湖镇2户、周边农村1户）月销量超过平均销量3倍以上商户20户（位于口前镇内8户、周边农村2户、北大湖镇内1户、周边农村9户）烟酒茶商店5户（全部位于口前镇内）特业场所9户（位于口前镇7户、周边农村1户、北大湖1户）去年千条大户2户（全部位于口前镇）二级配送2户（口前镇内1户、北大湖镇内1户）旅游景点季节性经营商户1户（位于口前周边农村）去年至今违规商户5户（位于口前镇4户、北大湖镇1户）。

三、具体做法和取得的成绩。按照我局制定的《永吉县烟草专卖局整治规范销售大户经营行为实施方案》，专项行动开始后，我们将月销量千条以上商户、月销量在辖区平均销量四倍以上商户、烟酒茶店、特业场所这四类商户确定为专项行动重点监管对象。通过V3系统调取销售数据及商户业态，确定千条大户11户、四倍以上商户7户、烟酒茶5户、特业场所9户，共32户，逐一建立了大户档案。5月4

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日李光甲副局长在市局“整治大户”专项行动再动员会议上做了《认识再提高，思路再清晰，以扎实细致的工作确保行动成效》的讲话，我们根据辖区实际情况，将月销量在辖区平均销量三倍以上商户、去年月销量过千条商户、二级配送点、旅游景点、去年至今有过违规记录的商户追加到重点监管范围内，视为我局的“自选动作”，通过V3系统调取数据和查看商户档案，确定三倍以上商户20户、去年千条大户2户、二级配送2户、旅游景点1户、去年至今有过违规记录商户5户，共计30户，对以上七类商户我们均建立了销售台账。此次的专项行动我们主要采取自查、互查与复查的方式进行。在自查阶段，我们秉承“抓大不放小”的原则，检查大户的同时，清查其周边商户，对柜台上下、库房等重点部位进行了重点检查，并根据局里要求，对大户的卷烟实际库存量进行了清点，与进货量对比得出商户实际销量，以备查看是否存在月销量波动异常现象。与此同时，我们接到了整治“天价烟”“过度包装卷烟”的通知，在不耽误专项行动的基础上，实地上门核查是否有存在销售该类卷烟商户，对于存在销售“天价烟”和“过度包装卷烟”的商户，统计出了卷烟品牌、数量及商户，上报到了专卖处，后根据局领导统一安排与商户商议，要求必须在限期内销售完毕。

在第一轮的自查走访中，我们中队主要采取全员集体检查的方式，将职责进行了分工，查看柜台、清点库存、查看

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证匾和三员联系卡并登记、检查经营场所及仓库都落实到人，并每天轮换分工。之后我们进行了第二轮走访，在检查中，针对追加的30户商户同样清点了实际库存。在第三轮的自查走访中，我们中队改变了前两轮走访的走访模式，将人员分成了两个小组，分别进行检查，保证检查效率与质量的同时针对之前查出的问题进行整改。

在互查阶段，首先我局组织了四个稽查中队互换辖区检查三次，对第一阶段自查工作进行了相互验收，预防“窝里黑”的现象出现。之后我局与舒兰市局进行了互检，舒兰市局副局长庞雷带队对我中队辖区进行检查验收，检查过后给予市场充分的肯定。

在市局组织的地区联合检查中，由各城区分局和外县局的11台车辆30余人对我中队辖区口前及北大湖镇市场进行了检查，检查商户300余户，虽然没有公开摆卖假烟商户，但是有个别商户存在窜码烟及证匾不符的情况。

联合检查过后，我们对辖区市场进行了复查，针对联合检查中查出的问题进行了整改。为了保证专项行动的效果，在复查阶段我们放弃了大部分的周末休息时间，对辖区市场进行突击检查。

在整个专项行动期间，稽查一中队累计走访检查商户793户次，共计办理案件12起，收缴罚没款8500元，非法生产卷烟322.5条，其中与三中队联合破获一起无证运输案

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件，涉案卷烟300条，标值8.25万元。

专项行动结束了，但是我们的打假高压态势仍需继续保持，整个专项行动期间，虽然我们付出了汗水，市场较之前有所提高，但是省局验收中查出了问题，说明了我的工作不够细，还是没有做到位。在以后的工作中，我一定吸取这次的惨痛教训，下足心思在市场上，加大检查力度与检查质量的同时，不断通过培训与自学提高自身业务能力，确保辖区市场的净化率、持证经营率和守法经营率均远远高于吉林地区平均水平。

四、对验收中出现问题的认识

2012年7月5日，省局对我局专项行动工作进行验收。期间，在口前镇玖玖归一酒行查获非法生产的软中华1.4条，对我局造成了极大的负面影响。对此，我深感惭愧。

通过这件事，我深刻的体会到作为一名专卖人员责任十分重要。此次问题的出现在于自己并没有把自己的职责行使到极致，对市场的监管还不够细致，因此造成了工作的失误。虽然此次事故是一件偶然事件，但却也是长期以来对自己放松了要求，工作做风不严谨的必然结果。经过几天的反思，我总结了加入烟草行业五年来的工作经历，我从一个门外汉成长到了一名专卖人，这一切都离不开领导对我的关怀与信任，同事对我的帮助与支持，加上我自己的不懈努力，终于

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取得了一定的成绩。但这次的事故使我清楚地认识到，我还有很大的不足，辜负了领导的信任，让我悔恨不已，痛定思痛，我总结了造成此次事故的根本原因在于：

（一）业务能力不够突出，分析问题与解决问题的能力不足，欠缺把握全局的能力，导致工作的计划性不够，工作重点不够突出，对问题的预见性、前瞻性不足，解决问题的创造性不够，影响了工作成效。

（二）市场监管不够细致深入，由于之前互检和联合检查中没有出现问题，导致监管不够深入，过于放心自己辖区市场，在检查时，不够细致，流于表面，过于自信，导致忽略了营业场所的其他地点。

（三）在检查过程中缺少与商户间的沟通。以管理者的姿态出现在商户面前，致使一些商户对我们的执法产生逆反心理，缺少服务意识，导致市场检查工作收到阻碍。

（四）处罚力度不强。在处理违规商户时，有时碍于情面从轻处罚，没有起到震慑作用，导致商户产生了无畏的心理，对监管产生了不利影响。

(五)市场检查不到位，工作的针对性不强，在日常的市场检查中还存在死角，趋于表面化，对于部分商户检查频度过长，没有及时监管到位。

（六）作为一名中队长仍有不足之处，如对队员的督促不够，有时碍于情面，不能对其进行严肃的批评教育。业务

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能力水平有待提高，对市场上问题出现的预见性不强。

我决定做出如下整改：

（一）深刻检讨自己工作上的不足之处，在思想上认清错误根源，并认清其造成的严重后果，接受教育，努力改正，不断进步。

（二）努力将工作做到最好，克服工作倦怠等消极因素，以积极优秀的表现来弥补之前的过失，不负领导和同事的众望。

（三）加强自身业务能力，不断提高自身和中队素质。切实肩负起《烟草专卖法》所赋予的行政管理职能和维护卷烟市场秩序的重任，为烟草行业实现平稳发展营造良好的外部环境。继续深入学习和贯彻《行政许可法》和《烟草专卖法》及其实施条例，切实提高依法行政的能力。坚持严格执法、公正执法、文明执法，严格按照法定权限和程序行使职权，规范专卖行政执法，充分体现公开、公平、公正的执法要求，努力提高依法行政能力和文明执法水平。

（四）要改变以往的专卖管理工作作风，从传统的、习惯的思维方式和行为作法中摆脱出来，提高为广大零售户服务的意识，寓管理于服务之中，与广大卷烟零售户建立起牢固的合作伙伴关系。通过向零售户宣传介绍行业相关法律法规，帮助摆放柜台，不断加强对商户的情感服务，消除业户的抵触情绪。通过专卖服务式管理的做法，使专卖稽查人员

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与零售户的联系更加紧密，使商户的抵触情绪逐渐弱化直至清除。

（四）加强市场监管力度。领队员深入推进“两打一控”（打网络、打无证、控大户），完善打击制售假烟、整治无证经营、监控违法大户的长效管理机制，将市局专卖细节创新，引入日常管理之中。对辖区市场进行“地毯式”的清查，针对上存在的问题积极整改，确保辖区市场净化率。

（五）由于口前镇既是县委县政府所在地，也是桦甸、磐石进入吉林市的交通节点，这一地理位置决定了口前镇既是防御外来卷烟冲击吉林市区市场的最后防线，同样也是上级检查或途经时必然了解一个区域，可以说口前是永吉县局的门面，因此必须保证其市场的规范性。我将着重围绕“无摆卖假烟、无投诉败诉、无无证经营”的“三无”标准，带领全体队员，按照“抓大不放小”的原则，通过管控大户震慑小户，同时坚持热情服务，用双管齐下的管理模式，将永吉县局打造成永吉县局的标杆片区，坚决不再让口前辖区出现问题。

（六）要在辖区内搞好法律法规宣传活动，提高卷烟零售户守法经营意识，加强群众的自我法律保护意识，形成全社会打假拒假的良好氛围。

每一次上级的检查都是对工作的一次重要验收，对我也是一次重要的考验。这次出现的问题非常严重，我除了深刻

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共6页 的悔恨之外，我更意识到我工作上存在的不足，这将是我今后的工作成长道路上，一次关键的转折。他教会了我作为一名专卖人，最重要的就是工作责任心和永不停息的拼搏精神，面对困难，面对压力，不能退缩，更要勇往直前。面对错误和工作上的失误，更要勇于承担和负责，只有这样才能是一名真正的专卖人，为吉林烟草事业奉献自己的力量。

此次专项行动收到了良好的成效，但是这仅仅是一个开始，我们的打假高压态势仍需继续保持。此次专项行动，我们付出了汗水，市场较之前有所提高，但是省局验收中出现了问题，说明我的工作还是有一定的问题存在。在以后的工作中，我一定吸取这次的惨痛教训，在加大检查力度与检查质量的同时，不断通过培训与学习提高自身业务能力，确保辖区市场的净化率、持证经营率和守法经营率均远远高于吉林地区平均水平。希望领导能信任我，同事能支持我，我定将付出我最大的努力，力争上游，不负众望。

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第三篇：关于开展商场超市规范经营行为专项整治行动方案

关于开展商场超市规范经营行为专项整治行动方案

为深入贯彻实施《消费者权益保护法》等法律法规，切实维护消费者的合法权益，增强消费信心，进一步规范我省商场、超市等企业的经营行为，促进经济健康稳定发展，保证专项整治任务完成，特制定以下行动方案。

一、工作目标

通过专项整治行动，进一步强化对商场、超市等企业经营行为的监管，建立健全企业自律制度和信用体系，促进企业规范经营行为，提高服务质量和水平，切实保障消费者合法权益，努力构建放心诚信的消费环境。

二、主要任务

（一）开展主体清查。各地要对辖区内的商场、超市开展一次全面清查，掌握商场、超市的数量、规模、特点以及消费举报、申诉等有关情况。在此基础上，各地根据实际情况，列出整治名单，确定整治对象。

（二）开展销售、服务行为专项检查。依据《产品质量法》、《消费者权益保护法》等有关法律法规规定，对商场、超市的经营行为进行全面检查，重点检查以下八种行为：

1、销售假冒伪劣商品行为；

2、销售过期食品行为；

3、销售短斤缺量商品行为；

4、虚假标识标注行为；

5、价格欺诈行为；

6、促销陷阱行为；

7、“霸王”条款行为；

8、虚假宣传行为。检查中发现存在上述违法行为，对属于工商机关职权范围的，要坚决查处，不属于工商机关职权范围或者经调查已经构成犯罪的，要移相关部门处理，全省各级工商机关要通过专项检查，查办和曝光一批侵犯消费者权益的典型案件。

（三）开展商品质量监测。组织开展流通领域商场、超市等场所的商品质量专项监测工作，重点对商场、超市的进口商品、日常用品以及消费申诉举报集中的商品进行抽样检测。对经检测不合格的商品予以查封扣留，立案查处，并按规定程序及时向社会公布。同时，进一步查明不合格商品来源，对属于生产领域的，及时告知所在地质量监督部门。

（四）建立完善商场、超市信用体系。结合专项整治行动，借鉴行业信用监管模式，进一步建立和完善信息征集交互、信用评价、信用公示、信用激励等制度，强化信用约束和信用监管措施，对违信失信者实施信用记录、信用提示、信用预警和信用惩戒。积极探索开展商场、超市的星级评定，实行星级示范管理。

（五）建立完善商场、超市自律制度。对商场超市的各项自律制度进行一次重新梳理，加强行政指导，进一步督促企业完善各项规章制度。一是落实商品质量进货查验制度。严格审查商品供货商资质，索取相关证明资料，严格查验商品质量，认真落实质量管理规定，建立质量管理第一责任人制。二是落实商品进货台帐制度。建立健全商品进货台帐，完善台账数据库，保存相关凭证，实行分类归档及备档备查。三是落实消费申诉处理制度。建立和完善消费纠纷处理承诺、消费申诉先行和解、先行赔付、商品及服务信息公示等各项制度，落实消费维权联络员及其职责，积极发挥作用，切实把保障消费者合法权益行动落到实处。四是规范格式合同，戒除“霸王”条款，纠正不规范行为，探索开展格式合同备案工作。

三、工作要求

（一）提高认识、加强领导。各地要从保稳定、促发展的高度充分认识此次行动的重要意义，坚持以维护消费者合法权益、保障市场主体有序公平竞争为目标，切实加强领导。省局成立了全省商场、超市专项整治工作领导小组，由分管局长任组长，消保分局、经检处、企管处、市场处、食品监管处、合同处、广告处、办公室负责人为小组成员。办公室设在消保分局。各地也要结合本地实际，成立相应的专门领导组织。

（二）明确步骤，精心组织。各地要根据省局的统一部署和时间要求，结合本地实际，全面开展整治行动。3月下旬为调查摸底阶段，各地要对辖区内商场、超市进行全面调查摸底，掌握基本情况；3月底至6月份为全面检查实施阶段，对照《方案》中规定各项任务逐项进行检查，凡发现违法行为的要予以立案调查，严肃查处；7至10月份为规范整改阶段，各地在全面检查的基础上，认真剖析商场、超市存在的主要问题，督促经营者限期整改，切实落实经营者自律长效管理机制。

（三）突出重点，务求实效。各地在检查中要以消费者投诉集中的热点难点问题为重点整治内容，贯彻落实好开展商场、超市整治的五项重点任务，切实维护我省消费者的合法权益。要畅通举报、申诉渠道，积极从消费纠纷中挖掘案件线索，查处违法行为，达到既维权又维序的良好效果。力求通过此次专项整治行动，进一步促进我省的商场、超市的行为规范和行业自律。

（四）加强宣传，营造氛围。各地要主动与广播、电视、报纸、网站等新闻媒体联系，加强合作，大力开展宣传工作。在本次行动中，对守法诚信的经营行为要予以鼓励，对侵害消费者权益的商业潜规则要予以披露，对情节严重的违法经营者要重点曝光，努力营造政府监管、行业自律、舆论监督、商家自觉“四位一体”的消费维权体系。

第四篇：县药品质量安全专项整治行动方案

县药品质量安全专项整治行动方案

县药品质量安全专项整治行动方案

为认真贯彻落实全国产品质量和食品安全专项整治工作电视电话会议精神，根据《龙游县产品质量和食品安全专项整治行动方案》（龙政办发〔XX〕133号）和《浙江省人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（浙政办发〔XX〕63号），并针对当前我县药品、医疗器械安全方面存在的突出问题，按照县政府的统一部署，决定自XX年8月下旬至12月底在全县开展4个月的“药品安全整治专项行动”，具体方案如下。

一、工作任务和目标

（一）药品生产环节专项整治

工作任务：加强对药品生产企业的监管，要求药用辅料生产企业必须从符合规定的单位购进物料，并按照规定检验合格后投入生产使用；要求生产企业必须严格按照药用辅料质量标准进行生产、检验，严把产品质量关。对每批出厂的产品均应有销售记录，其销售记录应有可追踪性。

工作目标：药品生产应确保重要的生产过程能达到连续稳定地运行。确保按规定履行每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法，按规定实行检验及留样。确保按规定独立履行对物料抽样，不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行，不得使用无文号管理的原料。

（二）药械经营环节专项整治

工作任务：

1、全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。完善食品药品监管部门

与公安机关的协调机制，依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理，符合移送条件的案件，必须坚决移送。

2、严格药品经营准入管理。按照药品经营质量管理规范对药品批发企业、药品零售企业进行全面检查。对达不到法定条件和要求的，要建议上级有关部门依法收回《药品经营许可证》。

3、加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显的分区标志。

4、强化农村药品监管和广告专项整治。继续推进农村药品监督网和供应网建设，着重在长效机制上下功夫，探索、总结和发展适合本县农村实际的药品监管模式。大力整治虚假违法广告，对违法发布广告的药品生产、经营企业，严格依据《药品广告审查办法》的规定，采取行政控制措施，力求年底前使违法药品广告得到整治。

5、加强植入性医疗器械的专项检查。专项检查的内容：使用的植入性医疗器械的经营单位是否备案，使用单位是否从采购、验收、使用、跟踪检查都有记录。是否建立医疗器械不良监测记录，是否存在使用无产品注册证的医疗器械现象。

工作目标：到今年年底，基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题；禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。

（三）药械使用环节专项整治

工作任务：加强药械使用环节监管。加强药品、医疗器械不良反应监测工作，建立药品安全性信息预警机制和控制处理机制，进一步加大临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方使用行为，提高临床合理用药水平，推动药品分类管理，促进全社会合理用药和安全用药意识的提高。

工作目标：提高临床合理用药和安全用药水平。

二、工作内容：

（一）药品、医疗器械安全专项整治。整治重点内容如下：

1、药品专项整治

（1）强化药品经营行为监管，查处批发企业挂靠经营、过

票现象。严厉打击药品零售企业出租或转让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法行为。（2）开展药品购进票据专项检查，查处医疗机构从非法渠道或农村个体诊所向零售药店购药、以及药品批发企业向无证照单位供应药品等违法违规行为。（3）开展学校药械质量专项检查。联合县教育局对学校医务室药品采购渠道、药品养护、人员资质、效期管理进行检查、建立长效监管机制。（4）对全县医疗机构规范药房深化建设进行督查，推进医疗机构药品规范化管理。（5）开展疫苗质量专项检查。对全县相关单位疫苗的进货渠道、储存条件、设施设备、管理水平进行检查，有效确保疫苗质量。（6）

开展进口参类专项检查。通过对口岸检验报告、进口药材批件等检查入手，查处假冒进口参类的行为，整治滋补药品市场。（7）严格执行药品广告审查办法，联合县工商局大力整治虚假违法药品广告，查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告，并做好相关违法案件的移送工作（县工商局、县食品药品监管局负责）。（8）加强对药品生产企业的监管，加大检查力度，督促企业按法定标准生产工艺组织生产，做到物料平衡，偏差处理及不合格品处理情况及时。（9）开展药品企业准入管理专

第五篇：全县药品质量安全专项整治行动方案

文章标题：全县药品质量安全专项整治行动方案

全县药品质量安全专项整治行动方案

为认真贯彻落实全国产品质量和食品安全专项整治工作电视电话会议精神，根据《龙游县产品质量和食品安全专项整治行动方案》（龙政办发〔2007〕133号）和《浙江省人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（浙政办发〔2007〕

63号），并针对当前我县药品、医疗器械安全方面存在的突出问题，按照县政府的统一部署，决定自2007年8月下旬至12月底在全县开展4个月的“药品安全整治专项行动”，具体方案如下。

一、工作任务和目标

（一）药品生产环节专项整治

工作任务：加强对药品生产企业的监管，要求药用辅料生产企业必须从符合规定的单位购进物料，并按照规定检验合格后投入生产使用；要求生产企业必须严格按照药用辅料质量标准进行生产、检验，严把产品质量关。对每批出厂的产品均应有销售记录，其销售记录应有可追踪性。

工作目标：药品生产应确保重要的生产过程能达到连续稳定地运行。确保按规定履行每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法，按规定实行检验及留样。确保按规定独立履行对物料抽样，不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行，不得使用无文号管理的原料。

（二）药械经营环节专项整治

工作任务：

1、全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。完善食品药品监管部门与公安机关的协调机制，依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理，符合移送条件的案件，必须坚决移送。

2、严格药品经营准入管理。按照药品经营质量管理规范对药品批发企业、药品零售企业进行全面检查。对达不到法定条件和要求的，要建议上级有关部门依法收回《药品经营许可证》。

3、加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显的分区标志。

4、强化农村药品监管和广告专项整治。继续推进农村药品监督网和供应网建设，着重在长效机制上下功夫，探索、总结和发展适合本县农村实际的药品监管模式。大力整治虚假违法广告，对违法发布广告的药品生产、经营企业，严格依据《药品广告审查办法》的规定，采取行政控制措施，力求年底前使违法药品广告得到整治。

5、加强植入性医疗器械的专项检查。专项检查的内容：使用的植入性医疗器械的经营单位是否备案，使用单位是否从采购、验收、使用、跟踪检查都有记录。是否建立医疗器械不良监测记录，是否存在使用无产品注册证的医疗器械现象。

工作目标：到今年年底，基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题；禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。

（三）药械使用环节专项整治

工作任务：加强药械使用环节监管。加强药品、医疗器械不良反应监测工作，建立药品安全性信息预警机制和控制处理机制，进一步加大临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方使用行为，提高临床合理用药水平，推动药品分类管理，促进全社会合理用药和安全用药意识的提高。

工作目标：提高临床合理用药和安全用药水平。

二、工作内容：

（一）药品、医疗器械安全专项整治。整治重点内容如下：

1、药品专项整治

（1）强化药品经营行为监管，查处批发企业挂靠经营、过

票现象。严厉打击药品零售企业出租或转让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法行为。（2）开展药品购进票据专项检查，查处医疗机构从非法渠道或农村个体诊所向零售药店购药、以及药品批发企业向无证照单位供应药品等违法违规行为。（3）开展学校药械质量专项检查。联合县教育局对学校医务室药品采购渠道、药品养护、人员资质、效期管理进行检查、建立长效监管机制。（4）对全县医疗机构规范药房深化建设进行督查，推进医疗机构药品规范化管理。（5）开展疫苗质量专项检查。对全县相关单位疫苗的进货渠道、储存条件、设施设备、管理水平进行检查，有效确保疫苗质量。（6）开展进口参类专项检查。通过对口岸检验报告、进口药材批件等检查入手，查处假冒进口参类的行为，整治滋补药品市场。（7）严格执行药品广告审查办法，联合县工商局大力整治虚假违法药品广告，查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告，并做好相关违法案件的移送工作（县工商局、县食品药品监管局负责）。（8）加强对药品生产企业的监管，加大检查力度，督促企业按法定标准生产工艺组织生产，做到物料平衡，偏差处理及不合格品处理情况及时。（9）开展药品企业准入管理专项

检查。按照药品经营质量管理规范对药品批发企业、药品零售企业进行全面检查，对达不到要求的上报省、市药监局依法收回《药品经营许可证》。（10）开展处方药非处方药分类管理专项检查。查处药品零售企业处方药购进来源、处方药凭处方或登记销售；药师在岗制度的执行，处方是否有配伍禁忌或超剂量销售情况等。

2、医疗器械专项整治：

（1）开展植入性医疗器械专项检查。检查使用的植入性医疗器械的经营单位是否备案，使用单位是否从采购、验收、使用、跟踪检查都有记录。是否建立医疗器械不良监测记录，是否使用无产品注册证的医疗器械。（2）重点加强对骨科植入器械等高风险产品、隐形眼镜、助听器的质量监控，以及对质量可疑产品开展质量监督抽验。继续督促各级医疗机构建立完善高风险医疗器械使用和管理制度，进一步规范高风险医疗器械的采购、使用行为和质量跟踪管理。（3）开展药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测。加大对药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作的宣传力度，普及药品不良反应、医疗器械不良事件监测方面的知识，正确认识、科学对待药品不良反应、医疗器械不良事件。

（二）建立健全长效机制

1、建立健全《药械零售企业记分管理办法》促进企业诚信自律。建立健全《药械零售企业记分管理办法》、《药品零售企业星级评定实施办法》和《星级药店评定标准》。对监管中发现违法违规企业除给予行政处罚外还将给予不良行为记分，并依据分值大小，对企业违法违规行为通过记录在案、媒体曝光、强制培训、建议取消医保定点药店等形式，予以警示和惩戒。对全年累计没有记分的企业,优先推荐为“三星级药店”的候选单位。以此推进医药行业诚信体系和自律机制建设，提高监管效率,促使药品质量保障水平不断提高。

2、深化规范药房建设保障农民用药安全有效。一是细化服务指导。制定《龙游县医疗机构规范药房建设工作指南》，从药房设置、管理制度、人员资质等方面明确管理要求。同时加强对农村医疗机构药房的监督、检查、指导，促进药房真正实现规范化管理。二是部门协作加强督促。与县卫生局联合下发《关于进一步深化规范药房建设的通知》和《规范药房设置标准》等文件，将规范药房建设纳入卫生局对医疗机构的考核，对新开办的村卫生室、个体诊所要求首先通过规范药房验收，共同督促个体诊所、医疗机构的规范药房建设。

3、制定《龙游县植入性医疗器械监督管理暂行规定》加强高风险医疗器械监管。对高风险医疗器械的采购、使用等环节进行明确规定：要求医疗机构做好采购单位资格的审核，证件的索取，验收台帐的记录，不良反应的跟踪。每家医疗机构确定专门的人员落实这项规定的执行。同时加强植入性医疗器械的采购及使用检查，并要求每家医疗机构的专职或者兼职的医疗器械不良事件的监测人员，对植入性医疗器械的使用情况进行跟踪，及时发现，及时上报。

三、工作进度和时间安排

药品整治行动分三个阶段进行。

（一）动员部署阶段（8月30日至9月5日）

深入学习领会国务院领导的重要指示精神，统一思想认识，明确指导思想、目标任务、整治重点和工作任务。成立组织机构，明确职责分工，结合实际研究制定整治行动方案和专项整治计划。通过报纸、广播、电视等媒体及举办专栏、专题访谈等形式，宣传产品质量和食品安全专项整治行动，宣传《特别规定》和有关药品监管法律法规，公布投诉举报电话，形成产品质量和食品安全工作全社会广泛关注、积极支持、共同参与的良好氛围。

（二）专项整治阶段（9月6日至11月30日）

在动员部署的基础上，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《浙江省人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（浙政办发[2007]63号）、《龙游县人民政府办公室关于进一步加强药品安全监管工作的通知》以及《龙游县产品质量和食品安全专项整治行动方案》精神，突出重点、全面出击的方式，大力开展药品整治行动。

9月1日—9月15日对全县药品市场进行调查摸底

9月16日—9月30日对全县县级医院进行专项检查

10月8日—10月20日对乡镇卫生院进行专项检查

10月21日—11月21日对全县村卫生室进行规范药房检查指导

11月22日—12月15日对全县药品批发、经营单位开展专项检查

（三）总结提高阶段（12月15日至12月30日）

对整治工作进行分析、总结，开展“回头看”行动，查漏补缺，并于12月5日前完成总结报局办公室，局办公室于12月10日前上报县产品质量和食品安全专项整治工作领导小组。此次药品专项整治行动必须与去年7月份国务院部署开展为期一年半的整顿和规范药品市场秩序专项行动以及我局今年开展的“作风建设年、狠抓落实年、农村食品药品整规年”活动相结合、相衔接，在短时间内集中解决影响药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实效。

四、工作要求

（一）提高认识，加强领导。药品安全关系到广大群众的身体健康和生命安全，关系到政府和国家的形象，关系到经济健康发展和社会稳定。因此，开展药品、医疗器械专项整治行动意义重大。为确保本次整治行动顺利进行，打好这场整治行动的特殊战役，在县政府的统一领导下，按照《龙游县产品质量和食品安全专项整治行动方案》总体要求，成立以县药监局、县卫生局、县质监局、县工商局、县教育局、县公安局等部门和单位为成员的龙游县药品安全专项整治工作协调组，由县药监局局长钱先凤任组长，县药监局副局长张金寿任副组长，相关部门分管领导任工作协调组成员。药品安全整治工作协调组联络科室设在县药监局办公室，联系电话：7111623，负责日常联系、协调及工作信息报送等工作。

（二）明确任务，落实责任。

县食品药品监管局要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。县卫生局要加强对医院药房的管理，严格要求医疗机构遵守药品质量管理的各项规定，落实医疗机构对药品终端消费安全的责任。县工商局要严厉查处虚假违法药品广告，加大打击力度，有效遏制虚假违法药品广告屡禁不止现象，严格管理城乡集贸市场销售中药材的行为。县教育局药要求学校医务室切实按照规范药房标准采购、使用、保管药品，教育引导师生不断增强药品安全意识。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，县公安机关要深挖制售假劣药品的犯罪网络，加大对制售假劣药品犯罪活动的打击力度。宣传部门要加大药品安全宣传教育的力度，指导新闻单位配合药品监管部门做好药品安全宣传工作，积极引导广大生产经营企业诚信守法，提高公众的药品安全知识和安全意识，营造良好的药品安全舆论环境。

（三）严格执法，加强力度。

要严格依照《特别规定》和《药品管理法》等相关法律的要求，履行监督管理职责，做到公开、公平、公正，从严查处制售不符合假劣药械的违法行为；要完善行政执法与刑事司法衔接机制，对涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的，按规定移送公安机关；对重大制假售假违法行为和造成严重后果的违法犯罪分子，要依法严惩。要坚持抓大案要案，加大查处案件力度，落实“四不放过”“四个一律”。对违法情节严重的，坚决依法严惩，对重大典型案件的查处要及时公布查处结果，严肃处理有关责任人。

（四）加强协调，密切配合。要围绕本次专项整治的工作目标和重点，充分履行职能,各司其职,各负其责，做到令行禁止，密切配合，搞好衔接，建立上下联动、部门联动、区域联动的工作机制，形成严密的监管网络。在县产品质量和食品安全领导小组的统一指挥下，群策群力，积极工作，对重点药品、重点单位、重点区域和重点问题，集中时间，集中力量，联合打击查处。

（五）加强宣传，畅通信息。在整治过程中，强化正面引导，树立药品生产经营者为药品安全第一责任人的意识，让经营者自觉承担药品安全责任，积极配合、自觉参与到整治工作来。要积极争取新闻单位的配合，充分发挥报刊、广播、电视、网络等媒体作用，大力宣传整治成果。对典型案件和大要案予以曝光，形成社会共同关注和参与药品安全整治的良好氛围。及时向县产品质量和食品安全专项行动领导小组及其办事机构提供准确、科学的药品安全信息，做到信息畅通、步调一致，确保专项整治工作扎实稳步推进。

根据上级要求，为及时掌握本次药品安全专项整治工作进展情况，实行特殊信息报告制度。具体报送要求如下：

1、从9月1日起，由县食品药品监管局综合办汇总以电子邮件和书面形式每周一向市食品药品监管局、县产品质量和食品安全专项行动领导小组办公室、报送一次本辖区开展专项整治的工作动态和龙游县药品安全专项整治行动查处情况周报表。每月25日报送龙游县药品安全专项整治行动工作报表和小结；

2、对专项整治过程中发生的重要情况、典型事例，随时报送。

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