第一篇：《化妆品安全风险评估指南》(征求意见稿).docx 2015-11-10
附件1：
化妆品安全风险评估指南
（征求意见稿）
目录
1.适用范围..............................................1 2.基本原则与要求........................................1 3.化妆品安全风险评估人员的要求...........................2 4.风险评估程序..........................................2 5.毒理学研究.............................................9 6.化妆品原料的风险评估..................................12 7.化妆品产品的安全评价..................................17 8.安全风险评估报告.....................................21 9.术语和释义...........................................21
化妆品安全风险评估指南
为保证消费者的健康安全，识别和控制化妆品安全风险，制定本指南。
1.适用范围
适用于化妆品原料的风险评估和产品的安全评价，包括由原料或产品生产过程中不可避免带入的安全性风险物质的风险评估。
2.基本原则与要求
2.1化妆品一般可认为是各种原料的组合，原料的安全性是化妆品安全的前提条件。化妆品的安全性评价应基于所有原料和风险物质的风险评估。如果确认某些原料之间存在化学、生物学等相互作用的，应该对其产生的风险物质进行评估。
2.2化妆品安全性评价应以现有科学数据和相关信息为基础，遵循科学、公正、透明和个案处理的原则，在实施过程中应保证风险评估工作的独立性。
2.3化妆品的安全风险评估工作由具有相应资质的安全风险评估人员按照本指南的要求进行评价，并出具风险评估报告。
2.4化妆品产品的安全风险评估资料应当及时更新，并保留至最后一批上市产品保质期结束以后10年。2.5化妆品安全风险评估报告结论不足以排除产品对人体健康存在风险的，应当采用传统毒理学试验方法进行产品安全性评价。
3.化妆品安全风险评估人员的要求
化妆品安全风险评估人员应符合以下要求：
3.1具有化妆品专业知识基础，了解化妆品生产过程和质量安全控制要求；
3.2能够查阅和分析毒理学信息，具有分析、评价和解释毒理学数据的能力；
3.3能够公平、客观的分析化妆品的安全性，在全面分析所有可获得的数据和暴露条件的基础上，开展风险评估工作；
3.4应当具有医学、药学、化学、毒理学或者类似学科的专业基础，取得大学本科以上文凭或其他正式资格证明，并具有5年以上相关专业从业经历。
3.5应当定期接受相应的专业培训。应当不断深入学习风险评估的知识，了解和掌握新的风险评估方法，掌握化妆品安全风险评估的信息。
4.风险评估程序
化妆品原料和风险物质的风险评估程序分为以下四个步骤： 4.1危害识别
基于毒理学试验、临床研究、不良反应监测、和人类流行病学研究的结果，从原料或风险物质的物理、化学和毒理学本质特征来确定其是否对人体健康存在潜在危害。
4.1.1 化妆品健康危害效应 主要包括：
(1)急性毒性：包括经口、经皮或吸入后产生的急性毒性效应。(2)刺激性：包括皮肤刺激性和眼刺激性效应。(3)致敏性：主要为皮肤致敏性。
(4)光毒性：包括紫外线照射后产生的光毒性和光敏性效应。(5)致突变性：包括基因突变和染色体畸变效应等。(6)慢性毒性：包括长期暴露后对组织和靶器官所产生的功能和/或器质性改变。
(7)发育和生殖毒性：包括引起胎儿发育畸形的改变等。(8)致癌性：包括所发生肿瘤的类型、部位、发生率等。4.1.2 危害识别
(1)危害识别主要根据原料或风险物质的毒理学试验结果来判定。按照我国现行的化妆品技术规范或国际上通用的毒理学试验结果的判定原则对化妆品原料和风险物质的急性毒性、皮肤刺激性/腐蚀性、急性眼刺激性/腐蚀性、致敏性、光毒性、致突变性、慢性毒性、发育和生殖毒性、致癌性等毒性特征进行判定，确定该原料或风险物质的主要毒性特征及程度。(2)根据所提供的化妆品原料或风险物质的人群流行病学调查、人群监测以及临床不良事件报告等相关资料，判定该原料或风险物质可能对人体产生的危害效应；
(3)在对危害识别进行判定时，还应考虑到原料的纯度和稳定性、其可能与化妆品终产品中其它组分发生的反应、以及透皮吸收的能力等，同时还应考虑到原料中的杂质或生产过程中不可避免带入原料中的成分的毒性等。
(4)对于复合性原料，应对其中所有组分的危害效应进行识别。4.2剂量反应关系评估
用于确定原料或风险物质的毒性反应与暴露剂量之间的关系。对阈值效应而言，需要进行未观察到有害作用的剂量（NOAEL）的测定，如果不能得到NOEAL，则采用其观察到有害作用的最低剂量（LOEAL）。对于无阈值致癌物而言，用剂量描述性来确定。
4.2.1有阈值原料的剂量反应关系评价，需确定原料的系统毒性未观察到有害作用的剂量（NOAEL）值。
当选择NOAEL计算安全系数时，应选择来自系统毒理学效应的、重复剂量毒性实验的数据，如亚慢性和/或慢性毒性试验、致癌试验、致畸试验、生殖/发育毒性试验等。
在选择NOAEL值时，还应该考虑该值获得的实验条件，应该是和被评估物质使用条件和品种敏感度最相关的。
如不能获得NOAEL值，也可以用观察到有害作用的最低剂量（LOAEL）或基准剂量（BMD）值代替，但用LOAEL值计算MoS时，应增加相应的不确定系数（一般为3倍）。
4.2.2对于无阈值原料的致癌性，可通过剂量描述参数T25等来进行剂量反应关系评价。
4.2.3皮肤致敏性评估可根据豚鼠最大值试验（GPMT）、Buehler局部封闭涂皮试验等。
4.3暴露评估
指通过对化妆品原料或风险物质暴露于人体的部位、强度、频率以及持续时间等的评估，确定其暴露水平。
4.3.1 对原料或风险物质进行暴露评价时应考虑含该原料的成品的使用部位、使用量、使用频率以及持续时间等因素，具体包括：
(1)用于化妆品中的类别。
(2)暴露部位或途径：皮肤、粘膜暴露，以及可能的吸入暴露。
(3)暴露频率：包括间隔使用或每天使用、每天使用的次数等。
(4)暴露持续时间：包括驻留或用后清洗等。(5)暴露量：包括每次使用量及使用总量等。(6)透皮吸收率。
(7)暴露对象的特殊性：如婴幼儿、儿童、孕妇、哺乳期妇女等。(8)其它因素：如误用或意外情况下的暴露等。4.3.2全身暴露量（SED）的计算
(1)如果原料的暴露是以每次使用经皮吸收μg/cm时，根据使用面积，按以下公式计算：
2其中：
SED：全身暴露量（mg/kg〃bw/day）
DAa：经皮吸收量（μg/cm），每平方厘米所吸收的原料的量，测试条件应该和产品的实际使用条件一致；在无透皮吸收数据时，吸收比率以100%计。
SSA：暴露于化妆品的皮肤表面积 F：产品的日使用次数（day）BW：默认的人体体重（60 kg）
(2)如果原料的经皮吸收率是以百分比形式给予时，根据使用量，按以下公式计算：
其中：
SED：全身暴露量（mg/kg〃bw/day）
A：考虑了残留率的以单位体重计的化妆品每天使用量（mg/kg〃bw/day）。
C：原料在成品中的浓度（%）
-1DAp：经皮吸收率（%）。在无透皮吸收数据时，吸收比率以100%计，若当原料分子量﹥500道尔顿，且脂水分配系数Log Pow﹤-1或﹥4时，吸收比率取10%。
1暴露计算时还应考虑到化妆品的毒理作用（例如暴露需要计算皮肤的单位面积或单位体重）。应考虑其他暴露的可能性（如喷雾吸入，唇部用品非故意摄取等）。
4.4风险特征描述
指化妆品原料或风险物质对人体健康造成损害的可能性和损害程度。可通过计算安全边际值（MoS）、剂量描述参数T25或国际公认的致癌评估导则等方式进行描述。
4.4.1有阈值原料的风险特征描述
对于有阈值的化合物，通常通过计算其安全边际（MoS）进行评估。计算公式为：
其中：
MoS：安全边际。
NOAEL：未观察到有害作用的剂量 SED：全身暴露量（mg/kg〃day）
在通常情况下, 当原料的MoS≥100时，可以判定是安全的，该值（MoS≥100）同样适用于儿童。
1若不是按照最保守的100%经皮吸收率来计算，而要通过体外试验来细化真实使用条件下的经皮吸收率时，体外试验所用的剂量、浓度和总量应未超过拟使用条件，否则将低估使用过程中的真实吸收率。如化妆品原料的MoS100，则认为其具有一定的风险性，对其使用的安全性应予以关注。
4.4.2无阈值原料的风险特征描述
对于无阈值的原料，可通过计算其终生致癌风险度（lifetime cancer risk，LCR）进行风险程度的评估。终生致癌风险度（LCR）计算如下：
(1)首先按照以下公式将动物试验获得的T25转换成人T25（HT25）：
HT25式中： BW（人)BW（动物）0.25
T25——T25诱发25%实验动物出现癌症的剂量 ——HT25 由T25转换的人T25 ——BW 体重kg(2)根据计算得出的HT25以及暴露量按以下公式计算终生致癌风险：
LCRSED4HT25
式中：
—— LCR：终生致癌风险。
——SED：终生每日暴露平均剂量（mg/kg/day）
如果该原料的终生致癌风险度少于10，则认为其引起癌症的风险性较低，可以安全使用。
-6如果该原料的终生致癌风险度大于10，则认为其引起癌症的风险性较高，应对其使用的安全性予以关注。
-65.毒理学研究
通过一系列毒理学研究，测定化妆品原料或风险物质的毒理学情况，将其作为危害识别的一部分，也是化妆品产品和原料风险评估的基础。
5.1 急性毒性
包括急性经口和/或经皮和/或吸入毒性试验资料等。可根据原料的用途及可能的暴露途径提供相应毒性资料。急性毒性试验是评估化妆品原料和风险物质毒性特性的第一步，通过短时间染毒可提供对健康危害的信息。试验结果可作为化妆品原料和风险物质毒性分级和标签标识以及确定亚慢性毒性试验和其它毒理学试验剂量的依据。
5.2刺激性/腐蚀性
包括一次性皮肤刺激性/腐蚀性试验和/或多次皮肤刺激性/腐蚀性试验、急性眼刺激性/腐蚀性试验等。确定和评价化妆品原料对哺乳动物皮肤局部或眼睛是否有刺激作用或腐蚀作用及其程度。
5.3皮肤致敏性
皮肤变态反应试验确定重复接触化妆品原料对哺乳动物是否可引起变态反应及其程度。5.4皮肤光毒性
皮肤光毒性试验评价化妆品原料引起皮肤光毒性的可能性。5.5致突变性/遗传毒性
致突变性/遗传毒性试验包括鼠伤寒沙门氏菌／回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、体内哺乳动物细胞微核试验、睾丸生殖细胞染色体畸变试验等。这些试验能够评价化妆品原料引起突变的可能性。原料的评估至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验资料。
5.6亚慢性毒性
亚慢性毒性包括亚慢性经口毒性试验和亚慢性经皮毒性试验。
通过亚慢性经口毒性试验不仅可获得一定时期内反复接触受试物后引起的健康效应、受试物作用靶器官和受试物体内蓄积能力资料，并可估计接触的无有害作用水平，后者可用于选择和确定慢性试验的接触水平和初步计算人群接触的安全性水平。
通过亚慢性经皮毒性试验不仅可获得在一定时期内反复接触受试物后可能引起的健康影响资料，而且为评价受试物经皮渗透性、作用靶器官和慢性皮肤毒性试验剂量选择提供依据。
5.7发育和生殖毒性
发育和生殖毒性检测妊娠动物接触化妆品原料或风险物质后引起胎鼠畸形的可能性。5.8 慢性毒性/致癌性
化学物质在体内的蓄积作用，是发生慢性中毒的基础。慢性毒性试验是使动物长期地以一定方式接触受试物引起的毒性反应的试验。
当某种化学物质经短期筛选试验证明具有潜在致癌性，或其化学结构与某种已知致癌剂十分相近时，而此化学物质有一定实际应用价值时，就需用致癌性试验进一步验证。动物致癌性试验为人体长期接触该物质是否引起肿瘤的可能性提供资料。
5.9毒代动力学
毒代动力学试验是定量地研究在毒性剂量下原料在动物体内的吸收、分布、代谢、排泄过程和特点，进而探讨原料毒性的发生和发展的规律，了解原料在动物体内的分布及其靶器官。
原料经过皮肤吸收后，其代谢转化可能会对其潜在毒性、体内分布和排泄造成重要影响。因此，在特定情况下，需要实施体内或体外生物转化研究，以证明或排除某些不良反应。5.10透皮吸收
原料的透皮吸收试验资料。对于聚合物，如果其均重分子量超过1000，该部分资料可免于提供。
5.11 其它毒理学试验资料：必要时可提供其它有助于表明原料毒性的毒理学试验资料。
5.12人群安全性试验资料
包括人体安全性试验资料和人群流行病学资料。原料在毒理学试验检测合格后，必要时进行人体皮肤斑贴试验，以检测其引起人体皮肤不良反应的潜在可能性。
收集含有原料的化妆品在人群中使用的安全性数据，包括人群流行病学调查、人群监测以及临床不良事件报告、事故报告等相关资料。
6.化妆品原料的风险评估
6.1风险评估原则
6.1.1逐一对化妆品原料和风险物质按照风险评估程序进行风险评估工作，保障原料使用的安全性。
6.1.2凡符合化妆品安全技术规范相关要求的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等肯定列表的原料，可免予风险评估。
6.1.3凡化妆品安全风险评估机构，如美国化妆品原料评估委员会（CIR）、欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）等，已公布风险评估结论的原料，需对相关评估资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规规定的情况下，可采用相关评估结论。如不同的权威机构评估结果不一致时，风险评估结论应从严采信。
6.1.4凡世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）、经济合作与发展组织（OECD）、国内外政府等权威机构已公布安全限量（如：日允许摄入量、日耐受剂量、参考剂量等）的原料，需对相关评估资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规规定的情况下，可采用相关评估结论。如不同的权威机构评估结果不一致时，风险评估结论应从严采信。并需要对原料的刺激性、腐蚀性等局部毒性另行进行风险评估。
6.1.5如香精符合国际日用香料协会（IFRA）标准，需对相关评估资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规规定的情况下，可采用相关评价结论。
6.2化妆品原料的理化性质
原料的理化性质是最为关键的信息，它可以用于预测特定的毒理学特性。根据产品配方，逐一掌握所用原料的理化性质信息。应当包括以下内容：
6.2.1原料的名称
包括通用名称、商品名称、INCI名称、CAS号、EINCES号等。6.2.2物理状态
如固体、液体、挥发性气体等。6.2.3分子结构式和相对分子量
对于制剂，必须说明每个组成成分的分子结构式和相对分子量。
6.2.4化学特性和纯度
应说明表征化学特性时使用的技术条件（紫外光谱或红外光谱、核磁、质谱、元素分析等）以及检测结果等。
应明确原料的纯度以及测定方法，并验证分析方法的有效性。在理化试验和毒性试验中使用的物质必须是市售产品中的代表物质。6.2.6杂质或伴随污染物的特性
除了物质的纯度以外，还必须说明可能存在的杂质/残留物的浓度或含量。
6.2.7溶解度
应说明原料在水中和/或任何其他相关有机溶剂的溶解度。6.2.8分配系数（Log Pow）
应说明分配系数。对于其计算值，应说明计算方法。6.2.9其他相关的理化指标
如对于可吸收紫外线的成分，应说明化合物的紫外线吸收的波长及紫外线吸收光谱。
6.2.10均质性和稳定性
应报告试验条件下检测原料时用的试验溶液的均质性。应报告实验条件下原料的稳定性。此外，也应说明该原料的储存条件。
6.2.11 UV-VIS吸收光谱
基于原料的结构，应提供UV-VIS吸收光谱。6.2.12异构体组成
原料存在异构体时，各相关异构体也应进行风险评估。6.2.13功能和用途
该原料拟用或已用于化妆品中的使用目的或功效、化妆品中拟或已使用的最高浓度等。如果化妆品成分用于喷雾剂或气溶胶，应该明确提及作为经由吸入暴露是可能的，并且应考虑到吸入暴露的风险评估。
此外，此原料作为其他用途（例如消费产品，工业产品）时，所用浓度也应尽可能描述。
6.3矿物、动物、植物和生物技术来源的原料 6.3.1.矿物来源的原料，应包括以下内容：(1)原料来源；
(2)制备工艺：物理加工、化学修饰、纯化方法及净化方法等；
(3)特征性组成要素：特征性成分（％）；(4)组成成分的理化特性；(5)微生物质量；
(6)防腐剂和/或其它添加剂。
6.3.2 动物来源的原料，应包括以下内容：
(1)物种来源（牛、羊、甲壳动物等）及器官组织（胎盘、血清、软骨等）；
(2)原产国；
(3)制备过程：萃取条件、水解类型、纯化方法等；(4)功效成分含量；
(5)形态：粉末、溶液、悬浮液等;(6)特征性组成要素：特征性的氨基酸、总氮、多糖等;(7)理化特性;(8)微生物质量（包括病毒性污染）;(9)防腐剂和/或其它添加剂。
6.3.3植物来源的原料, 应包括以下信息：(1)植物的通用名称；
(2)种属名称包括物种、属、科；(3)所用植物的部分；
(4)感官描述：粉末、液态、色彩、气味等；(5)形态解剖学描述；(6)自然生态和地理分布；
(7)植物的来源包括地理来源及是否栽培或野生；(8)具体制备过程：收集、洗涤、干燥、萃取等；(9)储存条件；
(10)特征性组成要素：特征性成分；(11)理化特性；
(12)微生物质量包括真菌感染；(13)农药、重金属残留等；(14)防腐剂和/或其它添加剂；
(15)如果是提取液，应说明包含的溶剂和有效成分的含量。6.3.4生物技术来源的原料,应包括以下内容：(1)制备过程；
(2)所用的生物描述：供体生物、受体生物、修饰微生物；(3)宿主致病性；(4)毒性成分包括生物代谢物、产生的毒素等；(5)理化特性；(6)微生物质量；
(7)防腐剂和/或其它添加剂。
对于特殊生物技术来源的原料，其中经修饰的微生物或潜在的毒性物质不能彻底去除的，需提供数据予以说明。
6.4 香精香料
香精香料应具有国际日用香料协会（IFRA）标准或其他符合我国相关国家标准的证书，此外还应包括以下内容：
6.4.1原料在香料化合物中的半定量浓度（即，＜0.1％;0.1 ＜1％，1％至＜5％，5％至＜10％，10％至＜20％，20％及以上）； 6.4.2对于天然原料，应具有以下信息
(1)该批次天然原料的组分分析；
(2)天然原料中组分的最高含量水平，应考虑到批间差异。6.4.3应明确说明使用了最大浓度化合物的化妆品类型。
7.化妆品产品的安全评价
7.1评价原则
7.1.1根据化妆品所用原料的风险评估资料，结合产品的使用方式、使用量、残留等暴露水平，对化妆品产品进行风险评估，以确保产品安全性。
7.1.2 对化妆品中的各成分按照4.风险评估程序进行风险评估，凡符合化妆品技术规范相关要求的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等肯定列表的原料，可免予风险评估。
7.1.3对化妆品原料带入的、生产过程中产生或带入的风险物质按照4.风险评估程序进行风险评估。
7.1.4在完成化妆品成品的风险评估后，可以在满足伦理要求的前提下，通过人体皮肤斑贴试验，进一步排除化妆品产品的皮肤刺激性或致敏性。
7.1.5在我国化妆品相关规定中已有限量值的物质，不需要提供相关的风险评估资料；国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评估结论的，申请人可以提供相应的风险评估报告等资料，不需要另行开展风险评估。如不同的权威机构评估结果不一致时，风险评估结论应从严采信。
7.1.6应针对每个产品编写风险评估报告，妥善保存，及时更新。
7.2产品理化稳定性评价
7.2.1对于上市的每个批次的化妆品产品，应控制以下相关理化参数：
(1)物理状态；
(2)制剂类型（水包油或油包水乳液、乳液、粉等）；(3)感官特性（颜色、气味等）；
(4)水溶液制剂的pH值（在...℃条件下）；(5)液体制剂的粘度（在...℃条件下）；(6)根据具体需要的其他方面。
7.2.2确认原料之间是否存在化学、生物学相互关系，是否存在安全风险。
如有化学、生物学相互作用，应给出具体的理化实验数据，并进行风险评估。
7.2.3确保产品在运输、储存过程中不会发生影响质量安全问题的变化。
可通过稳定性实验数据和活性原料含量变化数据等进行说明。
7.2.4 对与内容物接触容器的物理稳定性以及与产品相容性进行风险评估。
可参考包装供应商的安全资料或安全声明等资料，对容器的物理稳定性进行风险评估。
7.2.5 对配方体系近似，包装材质相同的化妆品，可根据已有的资料和实验数据对理化稳定性开展风险评估工作，但需阐明理由，说明情况。
7.3产品微生物学评估
7.3.1 微生物污染物通常来自两个不同的来源，原料和生产过程中，以及消费者使用化妆品过程中。从化妆品包装开启时直至消费者最后一次使用该产品，由于周围环境和接触消费者的皮肤（手和身体），会不断地将各种不同微生物污染带入化妆品中。
为了确保产品质量和消费者的安全，有必要对上市的每批产品进行常规微生物检测。在现场报告中，应说明检查的项目、使用的标准和方法，以及在每个批次产品中获得的结果，并纳入到该批次产品的档案文件中。
7.3.2对于正在开发中的化妆品，应通过试验对其防腐剂的有效性进行评估，以确保贮存和使用过程中的微生物稳定性和防腐作用。在化妆品产品研发阶段应进行微生物挑战试验，通过试验数据评价该产品的防腐效能。
对于正常贮存和使用条件下可能变质或形成消费者感染风险物质的化妆品，应确保防腐剂的防腐效能。
7.3.3 对于防腐体系相同且配方近似的产品，可根据已有的资料和实验数据开展风险评估工作，但化妆品安全风险评估人员需阐明理由，说明情况。
7.4产品上市后的安全监测
7.4.1对上市后产品的安全性进行监测、记录和归档。包括正常使用和不当使用时发生的不良反应，消费者投诉以及后续随访等。
7.4.2如上市产品出现下列情况，需重新评估产品的安全性：(1)上市产品所用原料在毒理学上有新的发现，且会影响现有风险评估结果的；
(2)上市产品的原料规格，发生足以影响现有风险评估结果变化的；
(3)上市产品不良反应出现连续、呈明显增加趋势，或出现了严重产品不良反应的;(4)其他影响产品质量安全的情况。
8.安全风险评估报告
8.1化妆品原料的风险评估报告
化妆品原料的风险评估报告中一般应当包括的内容详见附录1。
8.2化妆品产品的安全评价报告
化妆品产品的安全评价报告中一般应当包括的内容详见附录2。
9.术语和释义
下列术语和释义适用于本指南。9.1化妆品（Cosmetics）
以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
9.2化妆品原料（Ingredients）是指化妆品配方中使用的成分。
9.3安全性风险物质（Risk Substances）
由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。9.4危害（Hazard）
原料或杂质在暴露情况下对人体产生不良影响的属性。9.5风险（Risk）
消费者暴露条件下，原料或杂质对使用者产生有害作用的概率及特征。
9.6剂量（Dose）
直接与机体的吸收部位（消化道、粘膜、皮肤等）接触，可供吸收的量，通常以mg/kg〃bw表示。
9.7未观察到有害作用的剂量（No Observed Adverse Effect Level，简称：NOAEL）
在规定的暴露条件下，通过实验和观察，化学物质不引起机体可检测到的有害作用的最高剂量或浓度。
9.8观察到有害作用的最低剂量（Lowest Observed Adverse Effect Level，简称：LOAEL）
在规定的暴露条件下，通过实验和观察，化学物质引起机体损害的最低剂量或浓度。
9.9基准剂量（Benchmark Dose，简称：BMD）
一种物质引起某种特定的、较低健康风险发生率（一般在1%～10%之间）的剂量；该剂量与某种生物效应的明确度量或改变有关。
9.10有阈值化学物质（Threshold Compounds）
在一定的暴露剂量以下，对动物或人不发生有害作用的化学物质，包括非致癌物和非遗传毒性的致癌物。
9.11无阈值化学物质（Non-Threshold Compounds）多为遗传毒性的致癌物，是已知或假设其作用是无阈值的，即已知或假设大于零的所有剂量都可以诱导出有害作用的化合物。
9.12全身暴露量（Systemic Exposure Dosage，简称：SED）通过各种暴露途径进入体循环的化学物质的预计量。通常以mg/kg〃bw/day表示。
9.13安全边际（Margin of Safety，简称：MoS）从合适的试验得到的实验性NOAEL与预期的全身暴露量之间的比值。
9.14可接受风险度（Acceptable Risk）
能够为社会公认并能为公众接受的终生致癌风险概率，通常应小于10，可因时间、地点、条件和公众的接受能力而不同。
9.15 T25
对自发肿瘤发生率进行校正后，25%的实验动物的某部位有发生肿瘤的剂量。可由慢性毒性/致癌性试验得出。
9.16日允许摄入量（Acceptable Daily Intake，简称：ADI）是指人终生每日从食物或饮水中摄入某种化学物质，对健康无任何已知不良效应的剂量。
9.17日耐受剂量（Tolerable Daily Intake，简称：TDI）是指人终生每日摄入某种有害物质，对健康无任何已知不良-6效应的剂量。
9.18 参考剂量（Reference Dose，简称：RfD）
环境介质（空气、水、土壤、食品等）中化学物质的日平均接触剂量的估计值，人群（包括敏感亚群）在终生接触该剂量水平下，预期一生中发生非致癌或非致突变有害效应的危险度可接受或可忽略的程度。
9.19不良反应（Undesirable Effect）
不良反应是指长期使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或全身性的损害。但因生产、职业性接触化妆品或者使用假冒、不合格产品引起的病变或者损害不属于本《指南》所称不良反应。附录1
化妆品原料的风险评估报告
题目：
（原料名称）
风险评估报告 评估单位：
评估人：
评估日期：
****年**月**日
一、风险评估摘要：
二、原料特性描述：
1.名称：（包括化学名、通用名、商品名、INCI名、号）
2.分子式及结构式： 3.性状： 4.溶解性： 5.稳定性： 6.pH值： 7.分配系数： 8.纯度： 9.杂质及含量： 10.使用目的或功效：
号、EINCES CAS11.使用浓度：
12.其它：如为矿物、动物、植物和生物技术来源的原料或香精香料，按照本指南中的要求进行原料特性描述。
三、风险评估过程： 1.危害识别： 1.1 毒理学终点：
(1)急性毒性(2)刺激性/腐蚀性(3)皮肤致敏性(4)皮肤光毒性(5)致突变性/遗传毒性(6)亚慢性毒性；(7)发育和生殖毒性；(8)慢性毒性/致癌性；(9)毒代动力学；(10)人群安全资料。1.2 危害识别：
2.剂量反应关系评估：
3.暴露评估：
4.风险特征描述：
四、风险评估结果的分析：包括对风险评估过程中资料的完整性、可靠性、科学性的分析，数据不确定性的分析等。
五、风险控制措施或建议：
六、原料风险评估结论：
七、特殊说明：
八、证明性资料，包括：所涉文献资料内容、检测报告、涉及的原料规格证明等。若存在风险物质，应提供风险物质评价结论和资料，或产品的风险物质检验报告。附录2
化妆品产品的安全评价报告
题目：
（产品名称）安全评价报告 产品配方号： 评估单位：
评估人：
评估日期：
****年**月**日
一、安全评价摘要：
二、产品特性描述： 1.产品名称：
2.产品配方（应包含各原料使用目的）： 3.各原料理化信息： 4.可能存在的风险物质信息： 5.使用方法： 6.使用目的或功效： 7.使用量： 8.其他：
三、化妆品各原料或风险物质的风险评估过程： 1.危害识别： 1.1 毒理学终点：
(1)急性毒性(2)刺激性/腐蚀性(3)皮肤致敏性(4)皮肤光毒性(5)致突变性/遗传毒性(6)亚慢性毒性；(7)发育和生殖毒性；(8)慢性毒性/致癌性；(9)毒代动力学；(10)人群安全资料。1.2 危害识别：
2.剂量反应关系评估：
3.暴露评估：
4.风险特征描述：
四、安全风险评估结果的分析：包括对风险评估过程中资料的完整性、可靠性、科学性的分析，数据不确定性的分析等。
五、安全风险控制措施或建议：
六、化妆品产品安全评价结论：（包括产品理化稳定性评价结论；产品微生物学评估结论；产品或配方类似产品的人体安全数据，包括：临床数据、消费者使用调查、不良反应记录等。）
七、证明性资料，包括：所涉文献资料内容、检测报告、涉及的原料规格证明等。
八、特殊说明：
1、如果产品配方中两种或两种以上的原料，其可能产生系统毒性的作用机制相同，在计算安全边际时应考虑累积暴露，并进行具体的个案分析；
2、全新配方或全新技术生产的产品，在原料安全风险评估判定安全性的基础上，应当进行人体斑贴试验或人体试用试验来验证产品不会产生局部毒性。否则，应当采用传统的终产品毒理学试验的方法进行产品安全性评价。
第二篇：化妆品监督管理条例征求意见稿
化妆品监督管理条例
（9.24稿）
第一章 总 则
第一条(立法目的)为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，制定本条例。
第二条（适用范围）在中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、经营及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条（化妆品定义）本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿以及口腔粘膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。
本条例所称化妆品不包括以清洁为目的的皂类产品以及按照药品、消毒产品管理的产品。
第四条（职责分工）国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
2提交下列资料：
（一）申请人基本信息；
（二）产品基本信息；
（三）产品配方以及安全评价资料；
（四）产品标准以及检验机构出具的检验报告；
（五）产品标签和说明书样稿。
进口产品还需提交生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售的证明文件。
第十四条（审查批准）食品药品监督管理部门应当组织开展技术审评，自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。符合要求的，准予注册并发给化妆品注册证；不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
食品药品监督管理部门在组织开展技术审评时认为有必要的，可以组织开展现场核查。
第十五条（技术审评）技术审评过程中需要申请人补充资料的，食品药品监督管理部门应当一次告知申请人需要补充的全部资料。申请人应当按照要求提供完整的补充资料，逾期不按照要求提供补充资料的，食品药品监督管理部门应当终止技术审评并作出不予注册的决定。
第十六条（产品备案）非特殊用途化妆品备案人应当在产品上市前将下列资料在化妆品备案信息管理系统备案：
（一）备案人基本信息；
（二）产品基本信息；
（三）产品原料成分信息；
（四）产品安全评价资料；
（五）产品标准以及检验结果；
（六）产品标签和说明书样稿。
进口产品还需提交产品在生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售有关信息。
国产非特殊用途化妆品第四、五项资料可在企业存档备查。第十七条（申请人、备案人）化妆品的注册申请人以及备案人应当是中华人民共和国境内注册的企业。
向我国境内出口化妆品的境外企业应当指定我国境内的企业法人作为代理人，代理产品注册申报和备案，承担在我国境内销售化妆品质量安全的法律责任。
化妆品注册申请人以及备案人应当对其提交资料的真实性负责。
第十八条（安全评价人员）化妆品安全评价资料应当由安全评价人员审核签字。
企业应当指定专门人员或者委托社会第三方作为安全评价人员。安全评价人员应当具有相关专业知识和一定期限的从业经历，对安全评价资料的科学性、真实性负责。
第十九条（强制标准）化妆品必须符合强制性国家标准要求。化妆品生产企业应当制定不低于强制性国家标准的产品标准。
化妆品国家标准由国务院食品药品监督管理部门制定并发
6第二十七条（委托生产）
委托生产化妆品，由委托方对所委托生产的化妆品质量安全负责。委托方应当对受托方生产行为和质量安全等进行管理，保证其按照法定要求进行生产。
受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的化妆品生产企业。
第二十八条（进货查验和出厂检验）化妆品生产企业应当建立原料、直接接触化妆品的容器和包装材料进货查验记录和产品检验制度。化妆品出厂前应当按照国家有关规定检验合格后方可出厂。
化妆品生产企业应当建立销售记录制度。
进货查验和销售记录保存期限不得少于产品的保质期限；保质期小于2年的，不得少于2年。
第二十九条（查验记录）化妆品经营者应当建立进货查验记录和索证索票制度，查验供货者的许可证照、化妆品合格证明文件，并保存相关凭据，建立产品进货台账，如实记录化妆品的名称、规格、数量、生产日期、保质期、进货日期以及供货者的名称、地址及联系方式等内容。实行统一配送经营的化妆品经营企业，可以由企业总部统一进行化妆品进货查验记录和索证索票。化妆品进货查验记录应当在其分店可以查询。
进货查验记录保存期限不得少于2年。
第三十条（可追溯要求）化妆品进货查验和销售记录应当真实、可追溯。
鼓励化妆品生产经营者采用信息化手段进行产品追溯管理。
第三十一条（贮存运输）化妆品经营者应当按照化妆品标签的要求贮存、运输和配送化妆品，定期检查，及时清理变质或者超过保质期的化妆品。
化妆品经营者不得自行配制、分装化妆品。
第三十二条（使用单位）使用化妆品提供美容美发等服务的化妆品经营者应当确保化妆品来源合法，并按照产品标签和使用说明要求使用化妆品。
第三十三条（集中交易市场）集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的资质，承担入场化妆品经营者的化妆品质量安全管理责任，定期对入场化妆品经营者的经营环境和条件进行检查，发现化妆品经营者有违反本条例规定的行为的，应当及时制止并立即报告所在地食品药品监督管理部门。
第三十四条（第三方网络平台交易）网络化妆品交易第三方平台提供者应当对入网化妆品经营者实行实名登记，并对入网的化妆品经营者承担管理责任。
网络化妆品交易第三方平台提供者发现入网化妆品经营者有违反本条例规定的行为的，应当及时制止，并立即报告网络化妆品交易第三方平台提供者注册地食品药品监督管理部门。发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
消费者通过网络化妆品交易第三方平台购买化妆品，其合法权益受到损害的，可以向入网化妆品生产经营者要求赔偿。网络化妆品交易第三方平台提供者不能提供入网化妆品生产经
10标注实际生产企业许可证编号；
（八）国家有关法律、法规规定必须标注或者根据产品特点应当标注的安全使用警示用语。
第三十九条（产品名称）化妆品名称一般包括商品名、通用名、属性名。化妆品命名应当规范、简明、易懂，不得误导、欺骗消费者。进口化妆品的中文名称应当与外文名称的含义保持一致。
化妆品名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的化妆品命名规则。
第四十条（宣称管理）化妆品生产企业对产品功效宣称负责。
产品功效宣称应当科学、真实、明确、规范，易于理解，不得虚假或者引人误解，不得使用绝对化词语、医疗术语，不得明示或者暗示医疗作用，不得违背公序良俗。
产品功效需要科学验证的，其宣称应当经过评价验证。产品功效宣称经第三方专业机构评价验证并出具报告的，产品标签中可以标注第三方专业机构及其相关评价验证信息，第三方专业机构与化妆品生产企业对功效宣称承担连带责任；产品功效宣称未经第三方专业机构评价验证的，不得标注经专业机构评价验证。
特殊用途化妆品的功效宣称应当经过第三方专业机构评价验证。
需要进行评价验证的产品功效以及功效宣称评价验证规范由国务院食品药品监督管理部门制定。
功效宣称评价验证资料应当永久保存；无法提供相关功效评价资料的，视为功效宣成未经评价验证。
第四十一条（进口标签管理）进口化妆品应当有中文标签，不得直接以原包装加贴中文标签方式进口销售。进口化妆品在产品注册时应当同时提交拟在中国上市销售的产品设计包装。
第四十二条（广告管理）化妆品广告必须真实、合法，不得以商标、图案或者其他形式虚假宣传产品效用或者性能，不得宣称或者暗示产品具有医疗作用，不得使用他人名义保证或者暗示使得消费者误解其效用。
化妆品广告管理的具体办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。
第四十三条（连带责任）社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐化妆品，使消费者的合法权益受到损害的，与化妆品生产经营者承担连带责任。
第五章 监督管理
第四十四条（生产经营监督检查）县级以上食品药品监督管理部门应当依法对化妆品生产经营实施日常监督检查；发现不符合要求情形的，应当责令立即改正，并依法予以处理；生产企业不再符合生产许可条件的，应当依法撤销相关行政许可。
第四十五条（监督检查权）县级以上食品药品监督管理部门进行监督检查时，有权采取下列措施：
314应，发现可能与使用化妆品有关的严重或者群体性不良反应的，应当及时向不良反应监测机构报告。
鼓励社会组织和个人向食品药品监督管理部门或者不良反应监测机构报告可能与使用化妆品有关的不良反应。
第五十三条（行政处理）对已发生严重或者群体性不良反应的化妆品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门可以采取停止生产、经营的紧急控制措施。
国务院或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门对发生严重或者群体性不良反应的化妆品应当及时组织鉴定，并自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。
第五十四条（境外检查）国务院食品药品监督管理部门可以对已经取得批准的进口化妆品的境外生产企业实施现场检查。
境外检查所需费用按照国务院规定列支。
第五十五条（信用监管）食品药品监督管理部门应当建立化妆品生产经营者信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查和监督抽验频次。
第五十六（专家咨询委员会）国务院食品药品监督管理部门可以聘请科研、医疗、检验、法律等有关方面专家，组成化妆品专家咨询委员会，为化妆品监督管理提供支持。
第六章 法律责任
第五十七条（特别严重违法生产行为）有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产的化妆品和专门用于违法生产的工具、设备等物品；违法生产的化妆品货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的化妆品许可申请：
（一）生产未取得产品注册证或者未备案的化妆品的；
（二）未取得化妆品生产许可证生产化妆品的；
（三）使用化妆品禁用原料、未经安全性审评的化妆品新原料生产化妆品的；
（四）生产假冒化妆品或者伪造、冒用他人厂名、厂址、生产许可证、注册证生产化妆品的；
（五）对产品功效作虚假宣称的。
有前款第一、三、四、五项情形、情节严重的，由原发证部门吊销化妆品许可证件。企业负责人和相关责任人员5年内不得从事化妆品生产经营活动。
第五十八条（严重违法生产行为）有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产的化妆品；违法生产的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上5倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销化妆品许可证件，企业负责人和相关责任人3年内不得从事化妆品生产经营活动：
718有前款第七项情形的，没收用于违法配制或者分装的化妆品、原料、包装材料和设备。
第六十一条（严重违法经营行为）有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的化妆品；违法经营的化妆品货值金额不足1000元的，并处1000元以上3000元以下罚款；货值金额1000元以上的，并处货值金额3倍以上5倍以下罚款：
（一）经营不符合强制性标准、规范或者不符合经注册、备案要求的化妆品的；
（二）经营超量或者超范围使用限用原料生产的化妆品的；
（三）经营超过使用期限的化妆品的；
（四）经营利用超过使用期限、废弃、回收等不符合要求的化妆品或者原料生产的化妆品的；
（五）经营利用不符合要求的直接接触化妆品的容器和包装材料生产的化妆品的；
（六）经营超出许可范围的生产企业生产的化妆品的；
（七）使用化妆品提供美容美发等服务的化妆品经营者未按照产品标签和使用说明要求使用化妆品的；
（八）拒不履行食品药品监督管理部门依法作出的责令停止经营、责令停止销售等决定的。
第六十二条（一般违法经营行为）有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法经营的化妆品和违法所得，并处1000元以上1万元以下罚款：
（一）经营标签或者说明书不符合本条例规定的化妆品的；
（二）经营未经备案的化妆品；
（三）经营未按照要求检验的化妆品或者伪造、变造检验报告的化妆品的。
第六十三条（先予警告的违法生产经营行为）有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，化妆品生产企业处5000元以上2万元以下罚款，化妆品经营者处1000元以上1万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销化妆品许可证件：
（一）化妆品生产企业未按照要求提交生产质量管理规范执行情况自查报告的；
（二）化妆品生产企业未依照本条例规定建立并执行原料、直接接触化妆品的容器及包装材料进货查验和销售记录制度或者相关记录不真实、不可追溯的；
（三）化妆品经营者未依照本条例规定建立并执行化妆品进货查验记录、索证索票、销售记录、使用记录等制度或者相关记录不真实、不可追溯的；
122举办者不能提供入场经营者的真实名称、地址和联系方式等有效追溯信息的，由集中交易市场的开办者、柜台出租者及展销会举办者承担本条例规定的相应法律责任。
第六十八条（第三方网络交易平台）网络化妆品交易第三方平台提供者未依照本条例规定对入网化妆品经营者进行资质查验、实名登记，或者未履行报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，由食品药品监督管理部门处5万元以上20万元以下罚款。
通过网络交易平台销售的不符合本条例规定的化妆品，网络化妆品交易第三方平台提供者不能提供入网化妆品经营者的真实名称、地址和联系方式等有效追溯信息的，由网络化妆品交易第三方平台提供者承担本条例规定的相应法律责任。
第六十九条（从重处罚情节）违反本条例的规定，有下列行为之一的，由食品药品监督管理部门在本条例规定的处罚幅度内从重处罚：
（一）生产、经营以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假冒或者不合格化妆品的；
（二）生产、经营假冒或者不合格化妆品，造成人身伤害后果的；
（三）有生产、经营违法违规行为，在处理后两年内重犯的；
（四）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的。
第七十条（从轻减轻处罚）化妆品经营者未违反本条例的有关规定，有充分证据证明其不知道所经营的化妆品是违法生产、进口或者不合格的，没收其经营的化妆品和违法所得；可以从轻、减轻或者免除其他行政处罚。
第七十一条（广告处罚）违反本条例有关化妆品广告管理规定的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
发布虚假化妆品广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该化妆品，并向社会公布；仍然销售该化妆品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法销售的化妆品，并处2万元以上5万元以下罚款。
第七十二条（检验机构责任追究）化妆品检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质；处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事化妆品检验工作。
第七十三条（审评、不良反应监测机构责任）化妆品技术审评机构、化妆品不良反应监测机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政
526的，以套装产品的标价计算。
违法生产的化妆品，包括化妆品成品、半成品以及专门用于违法生产化妆品的原料、包装材料。
第八十一条 本条例规定的化妆品行政许可可以收费，具体收费标准依照国务院财政部门、价格主管部门的有关规定执行。
第八十二条 本条例自 年 月 日起施行。1990年1月1日起施行的《化妆品卫生监督条例》同时废止。
第三篇：安全生产应急演练指南(征求意见稿)
安全生产应急演练指南（征求意见稿）
国家安全生产监督管理总局
发文日期：2009 年10 月15 日
各省级安全生产监督管理部门，各有关生产经营单位：
为规范和指导全国安全生产应急演练工作，国家安全生产应急救援指挥中心组织起草了《安全生产应急演练指南（征求意见稿）》，拟以安全标准发布。
安全生产应急演练指南 适用范围
本标准对安全生产应急演练（以下简称应急演练）的基本程序、内容、组织、实施、监控与评估等方面作出一般性规定，各级政府及其组成部门、生产经营单位组织开展安全生产应急演练活动时可参照执行。术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。2.1 应急预案Emergency response plan
针对可能发生的突发事件，为迅速、有序地开展应急行动而预先制定的行动方案。
2.2 情景事件Scenario event
针对生产经营过程中存在的危险源或危险、有害因素而设定的突发事件。2.3 情景描述Described scenario 对情景事件的发生时间、地点、状态特征、波及范围以及变化趋势等要素的详细描述。
2.4 应急演练Emergency exercise
针对情景事件，按照应急预案而组织实施的预警、应急响应、指挥与协调、现场处置与救援、评估总结等活动。
2.5 综合演练Full-scale exercise
根据情景事件要素，按照应急预案检验包括预警、应急响应、指挥与协调、现场处置与救援、保障与恢复等应急行动和应对措施的全部应急功能的演练活动。
2.6 专项演练Special exercise
根据情景事件要素，按照应急预案检验某项或数项应对措施或应急行动的部分应急功能的演练活动。
2.7 现场演练Field exercise
选择（或模拟）生产建设某个工艺流程或场所，现场设置情景事件要素，并按照应急预案组织实施预警、应急响应、指挥与协调、现场处置与救援等应急行动和应对措施的演练活动。
2.8 桌面演练Tabletop exercise
设置情景事件要素，在室内会议桌面（图纸、沙盘、计算机系统）上，按照应急预案模拟实施预警、应急响应、指挥与协调、现场处置与救援等应急行动和应对措施的演练活动。
2.9 检验性演练Inspectability exercise 不预先告知情景事件，由应急演练的组织者随机控制，参演人员根据演练设置的突发事件信息，按照应急预案组织实施预警、应急响应、指挥与协调、现场处置与救援等应急行动和应对措施的演练活动。
2.10 研究性演练Research exercise
为验证突发事件发生的可能性、波及范围、风险水平以及检验应急预案的可操作性、实用性等而进行的预警、应急响应、指挥与协调、现场处置与救援等应急行动和应对措施的演练活动。应急演练的分类、目的与工作要求
3.1 应急演练的分类
按照应急演练的内容，可分为综合演练和专项演练；按照演练的形式，可分为现场演练和桌面演练；按照演练的目的，可分为检验性演练、研究性演练。
3.2 应急演练目的
1）检验应急预案，提高应急预案的科学性、实用性和可操作性；
2）磨合应急机制，强化政府及其部门与企业、企业与企业、企业与救援队伍、企业内部不同部门和人员之间的协调与配合；
3）锻炼应急队伍，提高应急人员在各种紧急情况下妥善处置突发事件的能力；
4）教育广大群众，推广和普及应急知识，提高公众的风险防范意识与自救、互救能力；
5）检验并提高应急装备和物资的储备标准、管理水平、适用性和可靠性；
6）研究特定突发事件的预防及应急处置的有效方法与途径；
7）找出其他需要解决的问题。
3.2.1 综合演练的目的
综合演练的目的是检验应急预案的针对性，应急程序的可操作性，应急处置与救援方案的适用性，应急机制运行的可靠性，相关人员应急行动的熟练程度，全面提高综合应对突发事件的能力。
3.2.2 专项演练的目的
专项演练的目的是检验应急预案单项或数个环节、层次应急行动或应对措施的针对性、可操作性、适用性，重点提高应急处置与救援能力。
3.2.3 现场演练的目的
现场演练的目的是检验应急预案规定的预警、应急响应、处置与救援、应急保障等应急行动或应对措施的针对性、时效性、协调性、可靠性，提高应急人员应对突发事件的实战能力。
3.2.4 桌面演练的目的
桌面演练的目的是检验和提高应急预案规定应急机制的协调性、应急程序的合理性、应对措施的可靠性。
3.2.5 检验性演练的目的
检验性演练的目的是检验负有应急管理职责的相关人员应对突发事件的实战能力，以及对应急预案的熟练程度。
3.2.6 研究性演练的目的
研究性演练的目的是验证突发事件发生的可能性，波及范围以及风险水平，找出生产经营过程中的危险、有害因素，或者检验应急预案的可操作性、实用性等。
3.3 应急演练工作要求
1）应急演练工作必须遵守国家相关法律、法规、标准的有关规定；
2）应急演练应纳入本单位应急管理工作的整体规划，按照规划组织实施； 3）应急演练应结合本单位安全生产过程中的危险源、危险、有害因素、易发事故的特点，根据应急预案或特定应急程序组织实施；
4）根据需要合理确定应急演练类型和规模；
5）制定应急演练过程中的安全保障方案和措施；
6）应急演练应周密安排、结合实际、从难从严、注重过程、实事求是、科学评估；
7）不得影响和妨碍生产系统的正常运转及安全。应急演练的基本内容
4.1 预警与通知
接警人员接到报警后，按照应急预案规定的时间、方式、方法和途径，迅速向可能受到突发事件波及区域的相关部门和人员发出预警通知，同时报告上级主管部门或当地政府有关部门、应急机构，以便采取相应的应急行动。
4.2 决策与指挥
根据应急预案规定的响应级别，建立统一的应急指挥、协调和决策机构，迅速有效地实施应急指挥，合理高效地调配和使用应急资源，控制事态发展。
4.3 应急通讯
保证参与预警、应急处置与救援的各方，特别是上级与下级、内部与外部相关人员通讯联络的畅通。
4.4 应急监测
对突发事件现场及可能波及区域的气象、有毒有害物质等进行有效监控并进行科学分析和评估，合理预测突发事件的发展态势及影响范围，避免发生次生或衍生事故。
4.5 警戒与管制 建立合理警戒区域，维护现场秩序，防止无关人员进入应急处置与救援现场，保障应急救援队伍、应急物资运输和人群疏散等的交通畅通。
4.6 疏散与安置
合理确定突发事件可能波及区域，及时、安全、有效的撤离、疏散、转移、妥善安置相关人员。
4.7 医疗与卫生保障
调集医疗救护资源对受伤人员合理检伤并分级，及时采取有效的现场急救及医疗救护措施，做好卫生监测和防疫工作。
4.8 现场处置
应急处置与救援过程中，按照应急预案规定及相关行业技术标准采取的有效技术与安全保障措施。
4.9 公众引导
及时召开新闻发布会，客观、准确地公布有关信息，通过新闻媒体与社会公众建立良好的沟通。
4.10 现场恢复
应急处置与救援结束后，在确保安全的前提下，实施有效洗消、现场清理和基本设施恢复等工作。
4.11 总结与评估
对应急演练组织实施中发现的问题和应急演练效果进行评估总结，以便不断改进和完善应急预案，提高应急响应能力和应急装备水平。
4.12 其他
根据相关行业（领域）安全生产特点所包含的其他应急功能。应急演练计划
5.1 应急演练计划的内容
应针对本部门（单位）安全生产特点对应急演练活动进行整体规划，编写应急演练计划，内容通常包括：演练的目的、类型、形式、时间、地点、内容、参与演练的部门、人员、演练经费预算等。
5.2 应急演练计划的要求
应急演练计划应以本部门、本行业（领域）或本单位安全生产应急预案为基本依据，针对可能发生的突发事件，着重提高初期应急处置和协同救援的能力。演练频次应满足应急预案的规定，演练范围应
有一定的覆盖面。应急演练活动的筹备
6.1 综合演练活动的筹备
6.1.1 筹备方案
综合演练活动，特别是有多个部门联合组织或者具有示范性的大型综合演练活动，为确保应急演练活动的安全、有序，达到预期效果，应当制定应急演练活动筹备方案。筹备方案通常包括成立组织机构、演练策划与编写演练文件、确定演练人员、演练实施等方面的内容。负责演练筹备的单位，可根据演练规模的大小，对筹备演练的组织机构与职责进行合理调整，在确保相应职责能够得到有效落实的前提下，缩减或增加组织领导机构。
6.1.2 组织机构与职责
综合演练活动可以成立综合演练活动领导小组，下设策划组、执行组、保障组、技术组、评估组等若干专业工作组。
6.1.2.1 领导小组 综合演练活动领导小组负责演练活动筹备期间和实施过程中的领导与指挥工作，负责任命综合演练活动总指挥与现场总指挥。组长、副组长一般由应急演练组织部门的领导担任，具备调动应急演练筹备工作所需人力和物力的权力。总指挥、现场总指挥可由组长、副组长兼任。
6.1.2.2 策划组
负责制定综合演练活动工作方案，编制综合演练实施方案；负责演练前、中、后的宣传报道，编写演练总结报告和后续改进计划。
6.1.2.3 执行组
负责应急演练活动筹备及实施过程中与相关单位和工作组内部的联络、协调工作；负责情景事件要素设置及应急演练过程中的场景布置；负责调度参演人员、控制演练进程。
6.1.2.4 保障组
负责应急演练筹备及实施过程中安全保障方案的制定与执行；负责所需物资的准备，以及应急演练结束后上述物资的清理归库；负责人力资源管理及经费的使用管理；负责应急演练过程中通信的畅通。
6.1.2.5 技术组
负责监控演练现场环境参数及其变化，制定应急演练过程中应急处置技术方案和安全措施，并保障其正确实施。
6.1.2.6 评估组
负责应急演练的评估工作，撰写应急演练评估报告，提出具有针对性的改进意见和建议。
6.1.3 应急演练的策划
6.1.3.1 确定应急演练要素
应急演练策划就是在应急预案的基础上，进行应急演练需求分析，明确应急演练目的和目标，确定应急演练范围，对应急演练的规模、参演单位和人员、情景事件及发生顺序、响应程序、评估标准和方法等进行的总体策划。
6.1.3.2 分析应急演练需求
在对现有应急管理工作情况以及应急预案进行认真分析的基础上，确定当前面临的主要和次要风险、存在的问题、需要训练的技能、需要检验或测试的设施和装备、需要检验和加强的应急功能和需要演练的机构和人员。
6.1.3.3 明确应急演练目的
根据应急演练需求分析确定应急演练目的，明确需要检验和改进的应急功能。
6.1.3.4 确定应急演练目标
根据应急演练目的确定应急演练目标，提出应急演练期望达到的标准或要求。
6.1.3.5 确定应急演练规模
根据应急演练目标确定演练规模。演练规模通常包括：演练区域、参演人员以及涉及的应急功能。
6.1.3.6 设置情景事件
一般情况下设置单一情景事件。
有时，为增加难度，也可以设置复合情景事件。即在前一个情景事件应急演练的过程中，诱发次生情景事件，以不断提出新问题考验演练人员，锻炼参演人员的应急反应能力。在设置情景事件时，应按照突发事件的内在变化规律，设置情景事件的发生时间、地点、状态特征、波及范围以及变化趋势等要素，并进行情景描述。
6.1.3.7 应急行动与应对措施
根据情景描述，对应急演练过程中应当采取的预警、应急响应、决策与指挥、处置与救援、保障与恢复、信息发布等应急行动与应对措施应预先设定和描述。
6.1.3.8 需要注意的问题 1）策划人员应熟悉本部门（单位）的工艺与流程、设备状况、场地分布、周边环境等实际情况；
2）情景事件的时间应使用北京时间。如因其他原因，应在应急演练前予以说明；
3）应急演练中应尽量使用当时当地的气象条件或环境参数；
4）应充分考虑应急演练过程中发生真实事故的可能性，必须制定切实有效的保障措施，确保安全。
6.1.4 编写应急演练文件
6.1.4.1 应急演练方案
应急演练方案是指导应急演练实施的详细工作文件，通常包括：
1）应急演练需求分析；
2）应急演练的目的；
3）应急演练的目标及规模；
4）应急演练的组织与管理；
5）情景事件与情景描述；
6）应急行动与应对措施预先设定和描述；
7）各类参演人员的任务及职责。
6.1.4.2 应急演练评估指南和评估记录
应急演练评估指南是对评估内容、评估标准、评估程序的说明，通常包括：
1）相关信息：应急演练目的和目标、情景描述，应急行动与应对措施简介等； 2）评估内容：应急演练准备、应急演练方案、应急演练组织与实施、应急演练效果等；
3）评估标准：应急演练目标实现程度的评判指标，应具有科学性和可操作性；
4）评估程序：为保证评估结果的准确性，针对评估过程做出的程序性规定。
应急演练评估记录是根据评估标准记录评估内容的照片、录像、表格等，用于对应急演练进行评估总结。
6.1.4.3 应急演练安全保障方案
应急演练安全保障方案是防止在应急演练过程中发生意外情况而制定的，通常包括：
1）可能发生的意外情况；
2）意外情况的应急处置措施；
3）应急演练的安全设施与装备；
4）应急演练非正常终止条件与程序。
6.1.4.4 应急演练实施计划和观摩指南
对于重大示范性应急演练，可以依据应急演练方案把应急演练的全过程写成应急演练实施计划（分镜头剧本），详细描述应急演练时间、情景事件、预警、应急处置与救援及参与人员的指令与对白、视频画面与字幕、解说词等。
根据需要，编制观摩指南供观摩人员理解应急演练活动内容，包括应急演练的主办及承办单位名称，应急演练时间、地点、情景描述、主要环节及演练内容等。
6.1.5 确定参与应急演练活动人员
6.1.5.1 控制人员
控制人员是指按照应急演练方案，控制应急演练进程的人员，通常包括总指挥、现场总指挥以及专业工作组人员。控制人员在应急演练过程中的主要任务是：确保应急演练方案的顺利实施，以达到应急演练目标；确保应急演练活动对于演练人员既具有确定性，又富有挑战性；解答演练人员的疑问，解决应急演练过程中出现的问题。
6.1.5.2 演练人员
演练人员是指在应急演练过程中，参与应急行动和应对措施等具体任务的人员。演练人员承担的主要任务是：按照应急预案的规定，实施预警、应急响应、决策与指挥、处置与救援、应急保障、信息发布、环境监控、警戒与管制、疏散与安置等任务，安全、有序完成应急演练工作。
6.1.5.3 模拟人员
模拟人员是指在应急演练过程中扮演、代替某些应急机构管理者或情景事件中受害者的人员。
6.1.5.4 评估人员
评估人员是指负责观察和记录应急演练情况，采取拍照、录像、表格记录等方法，对应急演练准备、应急演练组织和实施、应急演练效果等进行评估的人员。评估人员可以由相应领域内的专家、本单位的专业技术人员、主管部门相关人员担任，也可委托专业评估机构进行第三方评估。
6.2 专项演练活动的筹备
专项应急演练的筹备可参考综合应急演练的筹备程序和内容，由于只涉及部分应急功能，负责演练筹备的单位可以根据需要进行适当调整。应急演练的实施
7.1 现场应急演练的实施
7.1.1 熟悉演练方案
应急演练领导小组正、副组长或成员召开会议，重点介绍有关应急演练的计划安排，了解应急预案和演练方案，做好各项准备工作。
7.1.2 安全措施检查
确认演练所需的工具、设备、设施以及参演人员到位。对应急演练安全保障方案以及设备、设施进行检查确认，确保安全保障方案的可行性，安全设备、设施的完好性。7.1.3 组织协调
应在控制人员中指派必要数量的组织协调员，对应急演练过程进行必要的引导，以防出现发生意外事故。组织协调员的工作位置和任务应在应急演练方案中作出明确的规定。
7.1.4 紧张有序开展应急演练
应急演练总指挥下达演练开始指令后，参演人员针对情景事件，根据应急预案的规定，紧张有序地实施必要的应急行动和应急措施，直至完成全部演练工作。
7.1.5 注意事项
1）应急演练过程要力求紧凑、连贯，尽量反映真实事件下采取预警、应急处置与救援的过程。
2）应急演练应遵照应急预案有序进行，同时要具有必要的灵活性；
3）应急演练应重视评估环节，准确记录发现的问题和不足，并实施后续改进；
4）应急演练实施过程应作必要的评估记录，包括文字、图片和声像记录等，以便对演练进行总结和评估。
7.2 桌面应急演练的实施
桌面应急演练的实施可以参考现场应急演练实施的程序，但是由于桌面应急演练的组织形式、开展方式与现场应急演练不同，其演练内容主要是模拟实施预警、应急响应、指挥与协调、现场处置与救援等应急行动和应对措施，因此需要注意以下问题：
1）桌面应急演练一般设一名主持人，可以由应急演练的副总指挥担任，负责引导应急演练按照规定的程序进行。
2）桌面应急演练可以在实施过程中加入讨论的内容，以便于验证应急预案的可操作性、实用性，做出正确的决策。
3）桌面应急演练在实施过程中可以引入视频，对情景事件进行渲染，引导情景事件的发展，推动桌面应急演练顺利进行。应急演练的评估和总结
8.1 应急演练讲评
应急演练的讲评必须在应急演练结束后立即进行。应急演练组织者、控制人员和评估人员以及主要演练人员应参加讲评会。评估人员对应急演练目标的实现情况、参演队伍及人员的表现、应急演练中暴露的主要问题等进行讲评，并出具评估报告。对于规模较小的应急演练，评估也可以采用口头点评的方式。
8.2 应急演练总结
应急演练结束后，评估组汇总评估人员的评估总结，撰写评估总结报告，重点对应急演练组织实施中发现的问题和应急演练效果进行评估总结，也可对应急演练准备、策划等工作进行简要总结分析。应急演练评估总结报告通常包括以下内容。
1）本次应急演练的背景信息；
2）对应急演练准备的评估；
3）对应急演练策划与应急演练方案的评估；
4）对应急演练组织、预警、应急响应、决策与指挥、处置与救援、应急演练效果的评估；
5）对应急预案的改进建议；
6）对应急救援技术、装备方面的改进建议；
7）对应急管理人员、应急救援人员培训方面的建议。应急演练后续行动
9.1 应急演练资料的归档与备案
应急演练活动结束后，将应急演练方案、应急演练评估报告、应急演练总结报告等文字资料，以及记录演练实施过程的相关图片、视频、音频等资料归档保存；对主管部门要求备案的应急演练资料，演练组织部门（单位）将相关资料报主管部门备案。
9.2 应急预案的修改完善
根据应急演练评估报告对应急预案的改进建议，由应急预案编制部门按程序对预案进行修改完善。
9.3 应急管理工作的持续改进
应急演练结束后，组织应急演练的部门（单位）应根据应急演练评估报告、总结报告提出的问题和建议，督促相关部门和人员，制定整改计划，明确整改目标，制定整改措施，落实整改资金，并应跟踪督查整改情况。
第四篇：《浙江省公路工程施工安全风险评估管理办法》(征求意见稿)
浙江省公路工程施工安全风险评估管理办法
(征求意见稿)
第一章 总则
第一条为加强我省公路工程施工安全风险管理，切实发挥施工安全风险预警预控作用，有效降低施工风险，确保施工安全，根据交通运输部《关于推进安全生产风险管理工作的意见》、《浙江省交通建设工程质量和安全生产管理办法》等有关规定，结合我省实际，制订本办法。
第二条本省境内公路项目的斜拉桥、悬索桥桥梁工程，墩高或净空大于100米的桥梁工程，采用新材料、新结构、新工艺、新技术的特大桥、大桥工程，长度1000米及以上隧道工程，连拱隧道和小净距隧道工程，浅埋和偏压等结构受力复杂的隧道工程，高速公路路堑高边坡工程以及交运输通部《关于开展公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估试行工作的通知》规定的评估范围均应开展施工安全风险评估工作，其他项目可根据工程实际情况参照执行。
第三条公路工程施工安全风险评估分为项目施工安全总体风险评估、合同段施工安全专项风险评估和危险性较大分部分项工程安全专项施工方案论证三类，各项目结合实际，逐级开展施工安全风险评估工作，形成系统有效的风险评估体系和管控措施。
第四条项目施工安全总体风险评估是指交通建设工程开工前，根据工程地质环境条件、建设规模、结构特点等孕险环境与致险因子，估测交通建设工程施工期间的整体施工安全风险条件，确定整个工程项目各风险评估对象的施工安全风险等级。
第五条合同段施工安全专项风险评估是以项目总体施工安全风险评估为基础，以施工合同段为单元，将总体施工安全风险中评估对象等级为Ш级（高度风险）及以上的工程，根据其作业风险特点以及类似工程事故情况，进行风险源普查，并针对其中的重大风险源进行量化估测，提出相应的风险控制措施。
第六条
危险性较大分部分项工程安全专项施工方案论证是以合同段专项施工安全风险评估为基础，根据有关规定梳理并列出危险性较大分部分项工程清单，针对危险性较大分部分项工程，以分部、分项工程为单元，在施工组织设计的基础上，编制安全技术措施。
第七条 总体和专项施工安全风险等级按照事故可能性、事故严重程度等情况分为低度（Ⅰ级）、中度（Ⅱ级）、高度（Ш级）、极高（Ⅳ级）四级；危险性较大分部分项工程按危险程度等级分为危险性较大分部分项工程和超过一定规模的危险性较大分部分项工程两级。
第二章 评估论证
第八条项目施工安全总体风险评估由建设单位负责，合同段施工安全专项风险评估和危险性较大分部分项工程安全专项施工方案由施工单位负责。
第九条建设单位应根据工程实际，统筹明确本项目施工安全总体风险评估和专项施工安全风险评估方法，若参考《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南（试行）》中风险评估指标体系的，可结合工程实际调整完善或自行设计评估指标体系，但调整完善或自行设计的评估指标体系需组织专家论证。
第十条建设单位在办理安全监督手续前应按照经论证的风险评估指标体系，对纳入施工安全风险评估范围内的工程开展项目施工安全总体风险评估工作，组织编制项目施工安全总体风险评估报告，无项目施工安全总体风险评估报告，监督单位可不受理监督申请。
第十一条施工单位应根据项目施工安全总体风险评估，依据经论证的风险评估指标体系对本合同段风险评估等级达到Ш级（高度风险）及以上的工程开展合同段施工安全专项风险评估，需开展专项施工安全风险评估工作而无合同段施工安全风险专项评估报告的，监理单位不得签发开工令。对于独立大桥或长大隧道工程项目处于两个及以上施工合同段的，施工安全专项风险评估可由建设单位牵头组织，施工单位具体负责实施。
第十二条建设单位负责的项目施工安全总体风险评估报告和施工单位负责的合同段施工安全专项风险评估报告均可自行或者委托第三方评估机构编制，但应具备以下条件：
（一）成立施工安全风险评估工作小组；
（二）评估工作小组负责人应具有10年及以上工程管理经验，高级工程师及以上职称；
（三）评估小组至少应由5名及以上评估工作人员组成，且至少3人应满足：具有5年及以上工程管理经验，工程师及以上职称。
第十三条项目施工安全总体风险评估报告应包括以下内容：
（一）评估目的、评估依据、评估原则、评估范围等；
（二）工程概况：项目简介、工程水文地质、施工组织方案、工程特点与难点等；
（三）施工安全总体风险评估分析；
（四）结论和建议。
第十四条项目施工安全总体风险评估和调整完善或自行设计的评价指标体系论证会应符合下列要求：
（一）论证会应由建设单位组织召开，设计、监理和施工等相关单位应参加论证会；
（二）专家组应至少由5名具有相关经验的专家组成；
（三）需论证的评估报告或评价指标体系应在论证会召开3天前送达专家组成员及相关单位。
第十五条合同段施工安全专项风险评估报告应包括以下内容：
（一）评估目的、评估依据、评估原则、评估范围等；
（二）工程概况：项目简介、工程水文地质、施工组织方案、工程特点与难点等；
（三）项目施工安全风险总体评估等级；
（四）施工安全专项风险评估分析（评估单元划分、风险分析、风险辨识、风险估测、一般风险源控制等）；
（五）重大风险源估测（风险源事故发生可能性、事故严重程度、重大风险源等级估测）；
（六）风险控制对策措施及建议；
（七）评估结论。
第十六条合同段专项施工安全风险评估论证会应符合下列要求：
（一）论证会应由施工单位项目部组织召开，建设、设计和监理等相关单位应参加论证会；
（二）专家组应至少由5名具有相关经验的专家组成。专家组成员应事先征得建设单位同意，本分部分项工程的参建单位不得以专家身份参加论证会；
（三）需论证的评估报告应在论证会召开3天前送达专家组成员及相关单位。
第十七条施工单位应根据专家组意见修改完善合同段专项施工安全风险评估报告，经施工单位技术负责人审核后报驻地总监理工程师审批，再报建设单位备案。
第十八条 施工单位组织编制的合同段危险性较大分部分项工程安全专项施工方案应包括以下内容：
（一）编制说明：编制依据、编制目的、适用范围等；
（二）工程概况：项目简介、水文地质条件、施工平面布臵，施工准备情况等；
（三）施工工艺：主要施工技术方案、技术参数、工艺流程、施工方法、施工要求等；
（四）施工计划：进度计划、材料与设备计划、劳动力计划等；
（五）危险因素分析：危险源辨识、评估等；
（六）施工安全保障措施：技术措施、监测监控措施、管理措施、安全应急措施等；
（七）安全检查和验收：检查方法、内容、程序验收等；
（八）安全验算及相关图纸；
（九）其它需要说明的内容。
第十九条施工单位应组织对超过一定规模的危险性较大分部分项工程安全专项施工方案进行论证，论证会应符合下列要求：
（一）论证会应由施工单位项目部组织召开，建设、设计和监理等单位应当参加论证会，涉及铁路、海事、交警等相关单位的应邀请其参加论证会；
（二）专家组应至少由5名具有相关经验的专家组成。专家组成员应事先征得建设单位同意，本分部分项工程的参建单位不得以专家身份参加论证会；
（三）需论证的专项方案应在论证会召开3天前送达专家组成员及相关单位。
第二十条施工单位项目部对不需要组织专家论证的危险性较大分部分项工程安全专项施工方案审核后，由施工单位技术负责人签字确认，再报驻地总监理工程师审批；对需经专家论证的超过一定规模的危险性较大分部分项工程安全专项施工方案，施工单位相关技术人员审核后再组织专家论证，并按专家组意见进行修改完善后由施工单位技术负责人签字确认，报驻地总监理工程师审核，再报建设单位审批。
第三章 风险管理
第二十一条设计单位对项目施工安全总体风险评估中风险等级达到Ⅳ级（极高风险）的工程，应及时调整完善设计方案，降低风险等级，若难以调整设计方案的，应予以确认，并提出降低施工安全风险的技术措施。
第二十二条施工单位对专项施工安全风险等级达到Ⅳ级（极高风险）且无法调整设计方案的工程，应及时调整完善施工方案，组织专家进行论证，提出降低施工安全风险措施，确保施工安全。
第二十三条合同段施工安全专项风险评估应遵循动态管理原则，当工程设计方案、施工方案、工程地质、水文地质等发生重大变化时，应及时修改完善合同段施工安全专项风险评估报告，并重新组织专家进行论证。
第二十四条 施工单位应严格按危险性较大分部分项工程安全专项施工方案进行施工，不得擅自修改或调整。如施工过程中确需重大修改或调整危险性较大分部分项工程安全专项施工方案的，应重新编制危险性较大分部分项工程安全专项施工方案并按程序进行审查，若涉及超过一定规模的危险性较大分部分项工程安全专项施工方案应重新组织专家进行论证。
第二十五条 施工单位在提交开工报告前，应向监理和建设单位提供本合同段危险性较大分部分项工程清单，建设单位应组织监理和施工单位对危险性较大分部分项工程清单进行审核确认。第二十六条施工单位应对风险等级Ш级（高度风险）以上的施工作业和超过一定规模的危险性较大分部分项工程制定相应的监控与防治措施或专项应急预案，做好施工过程预警预控。
第二十七条施工单位应对风险评估等级达到Ш级（高度风险）及以上的施工作业建立监测、验收、日常巡查和定期报告等制度，对合同段施工安全专项风险评估报告和危险性较大分部分项工程安全专项施工方案进行安全交底，对风险等级Ш级（高度风险）及以上的施工作业和超过一定规模的危险性较大分部分项工程应落实施工现场项目负责人带班制度，派驻专职安全员进行现场监督。
第二十八条监理单位应建立合同段施工安全专项风险评估、危险性较大分部分项工程安全专项施工方案核查验收制度，重点核查安全技术交底、机械设备和人员到位、监控监测等情况，并做好检查记录。监理单位应及时指出施工中存在的安全隐患并督促整改，对拒不整改的，应及时向建设单位报告。
第二十九条建设单位应加强对风险等级达到Ш级（极高风险）及以上重大风险源和危险性较大分部分项工程安全专项施工方案的现场安全管理，督促施工单位落实应急处臵措施，提高现场防护标准，对未采取有效措施的应责令停止施工。
第三十条监督机构应加强对施工安全风险评估工作和危险性较大分部分项工程安全专项施工方案监督，并将施工安全风险评估开展情况与项目“平安工程”冠名和“平安工地”考核评价等联动挂钩。
第四章 附则
第三十一条本办法由浙江省交通运输厅负责解释，自2015年3月30日起施行。
第五篇：评估机构业务质量控制指南征求意见稿
评估机构业务质量控制指南
(征求意见稿)
第一章 总 则
第一条 为规范评估机构的业务质量控制，明确评估机构及其人员的质量控制责任，维护社会公共利益和资产评估各方当事人合法权益，根据《资产评估准则——基本准则》和《资产评估职业道德准则 ——基本准则》，制定本指南。
第二条 评估机构应当结合自身规模、业务特征、业务领域等因素采用适宜的方法建立质量控制体系，以合理保证评估机构及其人员在执行评估业务时，遵守相关法律法规和评估准则，防范执业风险。
第三条 质量控制体系包括评估机构为实现质量控制目标而制定的质量控制政策，以及为执行政策和监控政策的遵守情况而设计的必要程序。
第四条 评估机构应当针对以下要素制定相应的控制政策和程序：
（一）质量控制责任；
（二）职业道德；
（三）人力资源；
（四）评估业务承接；
（五）评估业务计划；
（六）评估业务实施和报告；
（七）监控和改进；
（八）文件和记录。
第五条 评估机构应当将质量控制政策和程序形成书面文件，传达到全体人员，并采用规范化的表格、工作底稿等方式适当记录这些政策和程序的执行情况，以保证这些政策和程序得到贯彻和执行。
第二章 质量控制责任
第六条 评估机构应当合理界定和细分处于质量控制体系中的控制主体所应当承担的质量控制责任，并建立责任追究机制。控制主体通常包括：
（一）最高管理层；
（二）首席评估师；
（三）项目负责人；
（四）项目内核人员；
（五）项目团队一般成员；
（六）评估机构其他人员。
第七条 最高管理层一般由评估机构的董事会（合伙人管理委员会）成员或者执行董事（执行事务合伙人）构成。
最高管理层应当确保管理层成员职责清晰、分工明确。最高管理层对业务质量控制承担最终责任。
第八条 最高管理层应当在股东会（合伙人会议）授权范围内行使职权，并承担以下职责：
（一）树立质量至上的管理意识，并通过清晰、一致及经常的行动示范和信息传达，让全体人员充分认识到质量控制的重要性，确保全员参与，以达到质量控制目标；
（二）制定评估机构的服务宗旨，确保全体人员理解服务宗旨的内涵，并评审其持续适宜性；
（三）在相关职能部门和层次上建立质量目标，质量目标应当具体、先进、可测量和可实现，并与服务宗旨保持一致；
（四）科学策划组织架构和质量控制体系，并对其进行定期评审，确保其随时处于适宜、充分和有效的状态；
（五）合理授权分支机构的业务权限，对分支机构的业务开展实施控制。
第九条 首席评估师应当为评估机构的权益合伙人或股东，是最高管理层在质量控制体系方面的总代表，由最高管理层指定并授予其足够的管理权限，直接向最高管理层报告工作。
第十条 首席评估师应当具备履行职责所需要的经验和能力，以承担以下职责：
（一）确保质量控制体系所需的过程得到建立、实施和保持；
（二）监控质量控制体系的运行情况并向最高管理层报告，通过体系运行现状的分析，向最高管理层提出改进的建议和方案；
（三）促进全体人员不断提高质量意识。
第十一条 评估机构应当对评估业务制定项目负责人制度，并满足以下要求：
（一）项目负责人应当是注册资产评估师；
（二）应当对每项业务至少委派一名项目负责人，最高管理层可以根据业务的风险类别决定项目负责人是否为股东（合伙人）；
（三）项目负责人应当具备履行职责必要的素质、专业胜任能力、权限和时间。
第十二条 项目负责人应当承担以下职责：
（一）具体评估业务的计划和实施；
（二）组织出具恰当的报告，并在评估报告上签字；
（三）组织归集、整理、归档评估业务工作底稿；
（四）向最高管理层提供与评估业务相关的重要信息，便于最高管理层对这些信息采取适当措施；
（五）处理评估报告提交后的反馈意见。第十三条 项目内核人员应当符合下列要求：
（一）履行职责需要的技术资格，包括必要的经验和权限；
（二）具备审核具体业务所需要的足够、适当的技术专长、经验和权限；
（三）保证项目内核人员的客观性。
第十四条 评估机构的项目内核人员应当承担以下职责：
（一）审核评估程序的执行情况；
（二）审核拟出具评估报告的恰当性；
（三）审核评估工作底稿。
第十五条 项目团队中除项目负责人之外的注册资产评估师、业务助理人员和专家应当承担以下职责：
（一）接受项目负责人的领导，了解拟执行工作的目标，理解项目负责人的工作指令；
（二）按照相关法律法规、评估准则、评估机构的质量控制政策和程序的要求以及业务计划从事各项具体业务工作，形成工作底稿；
（三）及时汇报在执行业务过程中发现的重大问题；
（四）复核已完成的工作并接受项目内核人员的审核。第十六条 评估机构应当明确处于质量控制体系中的其他人员的职责，该类人员通常包括：
（一）业务洽谈人员；
（二）人力资源管理人员；
（三）档案管理人员；
（四）文印人员；
（五）信息管理人员。
第三章 职业道德
第十七条 评估机构应当制定政策和程序，以合理保证评估机构及其人员，遵守资产评估职业道德准则。
第十八条 政策和程序应当强调评估机构和人员遵守资产评估职业道德准则的重要性，并通过以下方式予以强化：
（一）管理层的示范；
（二）教育和培训；
（三）监控；
（四）对违反资产评估职业道德准则行为的处理。第十九条 评估机构在制定独立性政策时，应当：
（一）明确违反独立性的情形，要求不同层级人员之间就有关独立性的信息相互沟通，评价这些信息对保持独立性的总体影响。
（二）要求所有应当保持独立性的人员，在获知违反独立性要求的情况后，应当及时反映，以便评估机构采取适当行动消除对独立性的威胁或将威胁降至可接受的水平。
第二十条 评估机构在制定客观性政策时，应当要求执业人员尽量克服个人的主观性，采取以下措施将其影响程度减少到最低。
（一）最大程度地减少或完全消除业务与自己的利益关系；
（二）尽量排除外部的各种干扰和各方面的主观影响。
第四章 人力资源
第二十一条 评估机构应当合理配臵必需的人力资源，并确保随着服务对象、业务类型、服务地域的拓展，对人力资源进行调整和更新。
第二十二条 评估机构在制定人力资源政策和程序时，至少应当强化对以下方面的风险控制，并采取相应的控制措施：
（一）人力资源规划；
（二）岗位职责和任职要求；
（三）招聘与选拔；
（四）教育与培训；
（五）绩效考评；
（六）薪酬制度。
第二十三条 评估机构在制定项目团队成员配备的政策和程序时，应当强调项目团队成员：
（一）具备必要的职业道德素质，能够保持独立性、客观性；
（二）具备业务要求的必要实务经验、专业知识、技能和时间；
（三）能够遵守评估机构质量控制政策和程序。
项目负责人应当采取适当方式，使经验较少的项目团队成员清楚了解所分派工作的目标。
第二十四条 当评估机构需要聘请专家以弥补自身人力资源不足或者自身专业胜任能力不足时，评估机构应当制定利用专家工作的政策和程序，以确保专家工作结果的可利用性。
第五章 评估业务承接
第二十五条 评估机构应当制定评估业务承接环节的控制政策和程序，确保在与委托方正式签订业务约定书之前，对其进行充分了解，以决定是否接受其业务委托。
第二十六条 评估机构应当谨慎地甄选客户和业务，而不是无条件地接受任何客户和业务。评估机构在制定业务承接环节的政策和程序时，应当考虑：
（一）业务洽谈和签订业务约定书的授权；
（二）业务约定书的评审；
（三）发生业务约定书变更、中止、解除情形时的处臵。第二十七条 评估机构应当规定业务洽谈人员的条件，业务洽谈人员在洽谈业务时应当了解：
（一）业务的基本事项；
（二）法律法规、评估准则的要求；
（三）委托方的要求。
第二十八条 在签订业务约定书之前，评估机构应当对与业务有关的要求、风险、胜任能力等进行评审，以确保：
（一）委托方的要求得到正确理解；
（二）风险得到初步识别和评价；
（三）有能力满足合理要求和控制风险。
当评审结果不能达到上述目的，或者不能就业务约定书的条款与委托方达成一致意见，评估机构不得签订业务约定书。在与委托方签订业务约定书之后，评估机构应当委派一名管理层人员监控该项业务。
第二十九条 评估机构一般应对评估业务风险进行分类，通常分为一般风险业务和重大风险业务。在识别和评价评估业务风险时，评估机构应当考虑：
（一）委托方和相关当事方的风险；
（二）标的资产、企业的风险；
（三）评估机构及人员的风险；
（四）评估报告使用的风险。
第三十条 当发生业务约定书变更、中止、解除情形时，评估机构应当采取适当措施进行处臵，并保持适当记录。适当措施包括：
（一）对变更、中止、解除的情形进行重新评审；
（二）就拟采取的适当行动及原因与委托方沟通；
（三）将信息传达到相关人员。
第六章 评估业务计划
第三十一条 评估机构应当制定评估业务计划环节的控制政策和程序，以确保：
（一）项目团队成员了解工作内容、工作目标、重点关注领域；
（二）项目负责人对业务的组织和管理；
（三）管理层人员对业务的监控。
（四）委托方和相关当事方了解业务计划的适当内容，配合项目团队工作。
第三十二条 在评估业务计划环节，评估机构应当针对以下事项制定控制政策和程序，通常包括：
（一）评估计划编制前对业务基本事项的明确；
（二）评估计划编制的参与者；
（三）评估计划的内容和繁简程度；
（四）评估业务时间进度、质量和成本之间的制约关系，评估计划的可执行性；
（五）评估计划实施过程中的调整；
（六）评估计划以及计划调整的编制、审核、批准流程；
（七）评估计划执行情况的考核。
第三十三条 评估业务计划环节的控制政策和程序应当要求项目负责人在编制评估计划前要对评估业务基本事项做进一步的明确，以确保项目负责人：
（一）对该项业务是否继续、推迟或终止提出建议；
（二）为编制评估计划、开展后续活动而组织资源；
（三）确定是否对委托方和相关当事方进行必要的业务指导；
（四）确定是否对项目团队成员进行适当的培训；
（五）确定是否开展初步评估活动。
第三十四条 对于复杂、庞大的评估业务，评估业务计划环节的控制政策和程序应当要求项目负责人编制详尽的评估计划，评估计划应当尽可能考虑到各种重大的不确定性因素。
第七章 评估业务实施和报告
第三十五条 评估机构应当制定评估业务实施和报告环节的控制政策和程序，以合理保证相关法律法规、评估准则得以遵守，满足出具评估报告的要求。
第三十六条 在评估业务实施和报告环节，评估机构应当针对以下事项制定政策和程序，通常包括：
（一）项目团队组建及工作委派；
（二）现场调查、收集评估资料和评定估算；
（三）编制评估报告；
（四）引用其他专业报告结论；
（五）内部审核；
（六）疑难问题或者争议事项的解决；
（七）报告签发及提交。
第三十七条 评估机构在组建项目团队时，应当确保项目团队整体具备适当的素质、专业胜任能力以及必要的时间，能够按照法律法规、评估准则的规定执行业务。
评估机构应当通过适当的方式向项目团队委派任务并传达业务背景及有关要求等信息，使项目团队成员了解拟执行业务的基本情况和工作目标。
第三十八条 评估机构应当考虑以下因素，制定现场调查、收集评估收集、评定估算以及编制评估报告的政策和程序：
（一）现场调查实施方案；
（二）评估资料获取的渠道以及其真实性、合法性和完整性；
（三）评估方法选择的恰当性、评估参数指标选取的合理性；
（四）评估报告与相关法律法规、评估报告准则的符合性；
（五）项目负责人的指导和监督。
第三十九条 现场调查实施方案通常需要考虑：
（一）现场调查过程和结果需要达到的要求；
（二）进度计划；
（三）人员分工；
（四）调查的方式和方法；
（五）方案的审核和批准流程；
（六）方案的补充或者调整。
第四十条 引用其他专业报告结论的政策和程序应当包括：
（一）对出具专业报告的机构和人员的资质审查；
（二）对拟引用专业报告进行必要的分析和判断；
（三）引用的情形、方式及其在评估报告中的披露。第四十一条 评估机构应当设臵专门部门实施评估业务的内部审核。内部审核的政策和程序应当确保未经审核合格的事项不进入下一程序，确保未经审核合格的报告不交付委托方，内部审核的政策和程序应当包括：
（一）不同业务特征、风险类别的内部审核流程；
（二）不同级别项目内核人员的资格标准要求；
（三）不同级别审核的时间、范围和方法；
（四）不合格事项、不合格报告的处臵办法。项目内核人员不应当审核自己的工作。
第四十二条 评估机构应当就疑难问题或者争议事项的解决制定政策和程序，包括：
（一）就疑难问题或者争议事项向评估机构内部或者在适当情况下向评估机构外部具备适当知识、资历和经验的其他专业人士咨询；
（二）处理项目团队内部、项目团队与被咨询者之间以及项目负责人与内核人员之间的意见分歧。
只有对分歧意见形成处理结论，才能出具评估报告。第四十三条 评估机构应当制定报告签发制度，规定报告的签发人和签发程序。
第八章 监控和改进
第四十四条 评估机构应当制定政策和程序，采取适当措施，对质量控制体系运行情况进行监控，目的在于：
（一）评价质量控制体系是否符合本指南的要求，是否符合评估机构的实际，是否得到有效地实施和保持；
（二）评价质量控制体系是否达到了质量目标；
（三）不断完善质量控制体系，使其能更加有效地发挥作用。第四十五条 评估机构对质量控制体系运行情况的监控措施通常包括：
（一）建立信息系统，收集不同渠道来源的相关信息，并管理和利用这些信息，为评价和改进质量控制体系提供依据；
（二）对质量控制体系运行的全过程进行监控；
（三）对质量控制体系的运行情况进行定期检查和评价。第四十六条 对监控中发现的问题，质量控制体系中的相关控制主体应当采取与其影响程度相适应的纠正措施以消除原因，防止其再发生，并对所采取纠正措施的有效性和效率进行评价。
对监控中发现的潜在问题，评价其重要性，采取与其影响程度相适应的预防措施，防止其发生。
第四十七条 评估机构应当对来源于监控和其他方面的信息进行分析，评价质量控制体系的适宜性、有效性，并评价改进的机会。
第九章 文件和记录
第四十八条 评估机构应当制定文件控制政策和程序，确保质量控制体系各过程中使用的文件均为适用文件的有效版本，防止误用失效或废止的文件和资料。
第四十九条 评估机构应当制定政策和程序，保持业务质量控制的相关记录并及时归档。
记录控制的政策和程序应当规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和超期后的处臵所需的控制。
第五十条 业务质量控制记录主要包括：
（一）人力资源管理记录；
（二）业务工作底稿；
（三）监控和改进记录；
（四）质量控制体系评审记录。
第五十一条 业务质量控制记录可以根据重要性和必要性来设计其内容及深度，以满足法律法规、评估准则及相关要求。
第十章 附则
第五十二条 本指南自2011年××月××日起施行。
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