第一篇：2018年执业药师考试《药事管理与法规》章节试题：国家基本药物制度
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2018年执业药师考试《药事管理与法规》章节试题：国家基本药物制度
2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！
一、最佳选择题
1、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括
A、公共卫生服务体系
B、医疗服务体系
C、药品供应保障体系
D、医疗卫生人才体系
2、关于药品供应保障体系的说法不正确的是
A、加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系
B、保障人民群众安全用药
C、规范药品生产流通
D、建立协调统一的医药卫生管理体制
3、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括
A、确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序
B、确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案
C、确定国家基本药物制度框架
D、制定国家基本药物最高零售指导价格
4、根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的要意见》，以下关于建立国家基本药物制度说法错误的是
A、对基本药物实施公开招标采购，统一配送
B、由省级人民政府根据招标情况确定本地区的零售指导价格
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C、基本药物全部纳入基本医疗保障药品的报销目录
D、基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例
5、医药卫生体制改革的基本原则不包括
A、以人为本
B、公平与效率统一
C、城乡有别
D、统筹兼顾
6、我国深化医药卫生体制改革的基本原则不包括
A、坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制
B、坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位
C、坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合 D、坚持立足国情，政府主导与发挥市场机制作用相结合7、深化医药卫生体制改革的总体目标是
A、为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务
B、为患者提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务
C、为群众提供安全、有效、均
一、稳定的药品
D、为患者提供安全、有效、及时、价廉的医疗救助务
8、不符合药品供应保障体系有关要求的是
A、规范药品生产流通
B、完善药品储备制度
C、支持特殊管理药品、急救用药生产
D、国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础
9、根据《中共中央国务院关于深化卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括
A、医疗服务体系
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B、医疗保障体系
C、公共卫生服务体系
D、医疗卫生监督体系
10、我国深化医药卫生体制改革的总体目标是
A、建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度
B、建立健全覆盖城乡居民的基本医疗保险制度
C、为群众提供安全、有效、方便、低廉的医疗卫生服务
D、建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务
11、国家基本药物工作委员会的职能不包括
A、审核国家基本药物目录
B、制定国家基本药物全国零售指导价
C、确定国家基本药物制度框架
D、确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案
12、国家基本药物工作委员会的职能不包括
A、确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序
B、确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案
C、审核国家基本药物目录
D、制定国家基本药物指导价
13、国家基本药物的遴选原则不包括
A、临床首选
B、基层能够配备
C、无不良反应
D、基本保障
14、国家基本药物的遴选原则不包括
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A、防治必需
B、中西药并重
C、价格便宜
D、安全有效
15、国家基本药物目录实行动态调整管理，不断优化基本药物品种、类别与结构比例，原则上几年调整一次
A、一年
B、二年
C、三年
D、四年
16、国家基本药物目录不包括
A、化学药品
B、生物制品
C、中药饮片
D、中草药
17、以下有关药品电子监管，说法有误的是
A、《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码
B、已取得《药品经营许可证》的企业经营《入网药品目录》药品的，应完成入网并同时利用网络进行数据报送
C、“十二五”期间实现电子监管覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯
D、新开办药品经营企业经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》前，应当先办理药品电子监管网入网手续
18、有关基本药物采购管理的说法，错误的是
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A、基本药物实行集中采购、统一配送
B、基本药物招标和采购结合，需要签订购销合同
C、可根据基本药物需求分批采购
D、应建立和规范基本药物采购机制
19、负责本省(区、市)基本药物集中采购的主管部门是
A、国家基本药物工作委员会
B、省级医院
C、省级食品药品监督管理局
D、省级卫生行政部门
20、基层医疗机构对基本药物实行
A、“零差率”销售
B、固定差率销售
C、高于进价销售
D、低于进价销售
21、有关基本药物管理的说法，错误的是
A、政府举办的基层医疗卫生机构不能配备、使用非基本药物
B、政府举办的基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物
C、政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售
D、基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物
二、配伍选择题
1、A.统筹兼顾
B.公平与效率统一
C.以人为本
D.立足国情
<1>、把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来
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<2>、政府主导与发挥市场机制作用相结合 <3>、建立中国特色医药卫生体制
<4>、把维护人民健康权益放在第一位
2、A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量
B.制定国家基本药物药品标准
C.药品价格的监督管理
D.审核国家基本药物目录
<1>、国家基本药物工作委员会
<2>、国家发展和改革委员会
3、A.疫苗
B.含有国家濒危野生动物药材的 C.生物制品
D.发生严重不良反应的药品
<1>、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是
<2>、应当从国家基本药物目录中调出的药品
4、A.独家生产的药品
B.血液制品
C.疫苗
D.药品标准被取消的药品
<1>、应当从国家基本药物目录中调出的药品是
<2>、纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是
5、A.国家药品监督管理部门
B.中国食品药品检定研究院
C.省级药品检验机构
D.省级药品监督管理部门
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<1>、负责基本药物监督性抽验工作的是
<2>、负责基本药物评价性抽验工作的是
6、A.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证
B.以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制
C.对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿
D.分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定
<1>、收支两条线是指
<2>、以奖代补是指
<3>、多种渠道，多头补偿是指
<4>、政府全额补贴是指
三、综合分析选择题
1、基本药物的采购，实行分类采购和采购全过程综合监管。在采购过程中，还改进药款结算方式、加强药品配送管理、规范采购平台建设、强化综合监督管理。
<1>、基本药物实行药品分类采购，实行集中挂网，由医院直接采购的药物是
A、麻醉药品
B、精神药品
C、防治传染病和寄生虫病的免费用药
D、妇儿专科非专利药品
<2>、目前暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理的药品是
A、第一类精神药品
B、疫苗
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C、第二类精神药品
D、药品类易制毒化学品
<3>、政府举办的基层医疗卫生机构按购进价格实行
A、加价15%销售
B、加价10%销售
C、加价5%销售
D、零差率销售
四、多项选择题
1、《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出的医药卫生体制改革的基本原则包括
A、立足国情
B、坚持公平与效率统一
C、统筹兼顾
D、政事分开
2、深化医药卫生体制改革总体目标有
A、建立基本医疗卫生制度
B、建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度
C、为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务
D、为群众提供及时、有效、方便、低廉的医疗卫生服务
3、《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出的医药卫生体制改革的基本原则有
A、立足国情
B、以人为本
C、坚持统筹兼顾
D、公平与效率统一
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4、根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，建议国家基本药物制度可以实施的措施有
A、对基本药物实施公开招标采购，统一配送
B、对国家基本药物实行全国统一采购价格
C、县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物
D、基本药物报销比例要明显更高于非基本药物报销比例
5、《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出的医药卫生体制改革的基本原则包括
A、立足国情
B、以人为本
C、统筹兼顾
D、政事分开
6、到2020年，医药卫生体制改革的总体目标包括
A、普遍建立比较完善的公共卫生服务体系
B、普遍建立比较完善的医疗服务系统
C、普遍建立比较规范的药品供应保障体系
D、普遍建立比较健全的医疗保障体系
7、《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出的医药卫生体制改革的基本原则包括
A、立足国情
B、以人为本
C、政事分开
D、公平与效率统一
8、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括
A、建立严格有效的医药卫生监管体制
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B、建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制
C、建立政府主导的多元卫生投入机制
D、建立高效规范的医药卫生机构运行机制
9、深化医药卫生体制改革，为群众提供医疗卫生服务的特点包括
A、安全
B、有效
C、方便
D、覆盖城乡居民
10、《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)》中重点改革的内容包括
A、加快推进基本医疗保障制度建设
B、初步建立国家基本药物制度
C、健全基层医疗卫生服务体系
D、促进基本公共卫生服务逐步均等化
11、以下属于建立健全药品供应保障体系具体要求的是
A、建立基本药物优先选择和合理使用制度
B、完善医药产业发展政策和行业发展规划
C、提高基本医疗保障管理服务水平
D、扩大基本医疗保障覆盖面
12、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，医药卫生体制改革应坚持的基本原则是
A、政事分开
B、立足国情
C、以人为本
D、统筹兼顾
13、实施基本药物制度的目标是
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A、提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求
B、维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义
C、改变医疗机构“以药补医”的运行机制
D、规范药品生产流通使用行为
14、属于国家基本药物目录药品的条件是
A、《中华人民共和国药典》收载的品种
B、国家基本医疗保险药品目录中的品种
C、国家卫生计生部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种
D、具有多家药品生产企业生产的品种
15、基本药物的遴选原则是
A、防治必需
B、安全有效
C、价格合理
D、中西药并重
16、有关基本药物报销的规定的说法不正确的是
A、基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录
B、基本药物中的处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录，非处方药不纳入
C、基本药物中的非处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录，处方药不纳入
D、基本药物报销比例明显高于非基本药物
17、属于国家基本药物制度补偿模式的是
A、政府全额补贴
B、以奖代补
C、多种渠道
D、收支两条线 参考答案
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一、最佳选择题
1、【正确答案】 D
【答案解析】 基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成，四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系有效规范运转。
2、【正确答案】 D
【答案解析】 四大体系包括：①建立健全公共卫生服务体系。②进一步完善医疗服务体系。③加快建设医疗保障体系。④建立健全药品供应保障体系。加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，规范药品生产流通，保障人民群众安全用药。D为完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制。
3、【正确答案】 D
【答案解析】 国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。
4、【正确答案】 B
【答案解析】 中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，合理确定品种和数量。建立基本药物的生产供应保障体系，基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。
国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。
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政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。
基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。具体办法按医疗保障有关规定执行。
5、【正确答案】 C
【答案解析】 基本原则：
医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。该原则强调：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位;②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制;③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合;④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。基本原则既着眼长远，创新体制机制，又立足当前，着力解决医药卫生事业中存在的突出问题。既注重整体设计，明确总体改革方向目标和基本框架，又突出重点，分步实施，积极稳妥地推进改革。
6、【正确答案】 D
【答案解析】 深化医药卫生体制改革的基本原则：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位;②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制;③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合;④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。记忆技巧：人情与效率统筹兼顾。
7、【正确答案】 A
【答案解析】 深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
8、【正确答案】 C
【答案解析】 C的正确说法是：“支持用量小的特殊用药、急救用药生产”。注意关键词“用量小”。
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9、【正确答案】 D
【答案解析】 此考点为高频考点，出题几率较大。基本医疗卫生制度的四大体系：四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。
10、【正确答案】 D
【答案解析】 深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
11、【正确答案】 B
【答案解析】 国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。
12、【正确答案】 D
【答案解析】 国家基本药物工作委员会的职能：①负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题;②确定国家基本药物制度框架;③确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案;④审核国家基本药物目录。故选D。
13、【正确答案】 C
【答案解析】 基本药物遴选原则
国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。
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【正确答案】 C
【答案解析】 基本药物遴选原则
国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。
15、【正确答案】 C
【答案解析】 国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。
16、【正确答案】 D
【答案解析】 2012年版国家基本药物目录慨况：2012年版目录除了说明和索引外，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种，中药饮片不列具体品种，共计520种。
17、【正确答案】 D
【答案解析】 D的正确说法新开办药品经营企业，如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备。
18、【正确答案】 C
【答案解析】 政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物(包括各省区市增补品种，下同)实行以省(区、市)为单位集中采购、统一配送。
19、【正确答案】 D
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【答案解析】 省级卫生行政部门是本省(区、市)基本药物集中采购的主管部门，负责搭建省级集中采购平台，确定具备独立法人及采购资格的采购机构开展基本药物采购工作，并对基本药物集中采购过程中采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督，协调解决采购中出现的问题。市(地)及以下不设采购平台，不指定采购机构。
20、【正确答案】 A
【答案解析】 基本药物制度的实施，基层医疗卫生机构将基本药物实行“零差率”销售，这给基层医疗卫生机构的良性运转带来了严重挑战。政府与社会采取积极的补偿措施就成了保证基本药物制度在基层医疗卫生机构长久稳定实施的关键。
21、【正确答案】 A
【答案解析】 从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。
二、配伍选择题
1、【正确答案】 A
【正确答案】 B
【正确答案】 D
【正确答案】 C
【答案解析】 医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。该原则强调：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位;②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制;③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合;④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。基本原则既着眼长远，创新体制机制，又立足当前，着力解决医药卫生事业中存在的突出问题。既注重整体设计，明确总体改革方向目标和基本框架，又突出重点，分步实施，积极稳妥地推进改革。
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【正确答案】 D
【答案解析】 国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。
【正确答案】 C
【答案解析】 国家发改委负责药品价格的监督管理工作。
3、【正确答案】 B
【答案解析】 下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：
(一)含有国家濒危野生动植物药材的;
(二)主要用于滋补保健作用，易滥用的;
(三)非临床治疗首选的;
(四)因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;
(五)违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的;
(六)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
【正确答案】 D
【答案解析】 属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：
(一)药品标准被取消的;
(二)国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;
(三)发生严重不良反应的;
(四)根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;
(五)国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
4、【正确答案】 D
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【答案解析】 《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的;②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反应的;④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
【正确答案】 A
【答案解析】 国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。
5、【正确答案】 D
【答案解析】 国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报国家卫生和计划生育委员会;各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验;
【正确答案】 A
6、【正确答案】 A
【正确答案】 D
【正确答案】 B
【正确答案】 C
【答案解析】(1)收支两条线。收支两条线管理是指基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证。
(2)多种渠道，多头补偿。多渠道、多头补偿模式主要是以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制。
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(3)以奖代补。根据《2010-2011年基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度和综合改革以奖代补专项资金管理办法》(财社〔2010〕202号)，奖补资金遵循“突出改革、转变机制、注重实效、鼓励先进”的原则分配，中央财政奖补资金为一次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定。以奖代补的补偿方式奖惩色彩明显，能够调动群众积极性;但由于奖补资金不足，拨发较慢，往往需要与其他补偿途径相结合。
(4)政府全额补贴。政府全额补贴是对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿，体现了政府主导作用和医疗公益性的初衷，但对政府财政要求很高。
三、综合分析选择题
1、【正确答案】 D
【答案解析】 对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品，实行集中挂网，由医院直接采购。对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明。
【正确答案】 A
【答案解析】 《关于印发推进药品价格改革意见的通知》规定，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。
【正确答案】 D
【答案解析】 政府举办的基层医疗卫生机构按购进价格实行零差率销售;
四、多项选择题
1、【正确答案】 ABC
【答案解析】 这个知识点基本每年都会考查，所以需要重点记忆。
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深化医药卫生体制改革的基本原则：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位;②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制;③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合;④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。
记忆技巧：人情与公效统筹兼顾
2、【正确答案】 BC
【答案解析】 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
3、【正确答案】 ABCD
【答案解析】 医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。该原则强调：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位;②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制;③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合;④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。
4、【正确答案】 AD
【答案解析】 建立基本药物的生产供应保障体系，在政府宏观调控下充分发挥市场机制的作用，基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。
5、【正确答案】 ABC
【答案解析】 医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。该原则强调：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位;②坚持立足国情，建
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立中国特色医药卫生体制;③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合;④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。
6、【正确答案】 ABCD
【答案解析】 到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。故选ABCD。
7、【正确答案】 ABD
【答案解析】 这个知识点基本每年都会考查，所以需要重点记忆。
深化医药卫生体制改革的基本原则：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位;②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制;③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合;④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。
记忆技巧：人情与公效统筹兼顾
8、【正确答案】 ABCD
【答案解析】 完善医药卫生的管理、运行、投入、价格、监管体制机制，加强科技与人才、信息、法制建设，保障医药卫生体系有效规范运转：①建立协调统一的医药卫生管理体制;②建立高效规范的医药卫生机构运行机制;③建立政府主导的多元卫生投入机制;④建立科学合理的医药价格形成机制;⑤建立严格有效的医药卫生监管体制;⑥建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制;⑦建立实用共享的医药卫生信息系统;⑧建立健全医药卫生法律制度。
9、【正确答案】 ABC
【答案解析】 总体目标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
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10、【正确答案】 ABCD
【答案解析】 2009年4月7日，国务院发布《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009—2011年)》，具体部署了医改近期三年的五项重点工作，其主要内容可以概括为“四项基本”和“一个试点”，即加快推进基本医疗保障制度建设、初步建立国家基本药物制度、健全基层医疗卫生服务体系、促进基本公共卫生服务逐步均等化和推进公立医院改革试点。
11、【正确答案】 ABC
【答案解析】 建立健全药品供应保障体系的具体要求包括1.建立国家基本药物制度;2.规范药品生产流通;3.完善药品储备制度
A属于建立国家基本药物制度的内容;B属于规范药品生产流通的内容;C属于完善药品储备制度的内容;D属于加快推进基本医疗保障制度建设的内容。
12、【正确答案】 BCD
【答案解析】 深化医药卫生体制改革的基本原则：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位;②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制;③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合;④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。
记忆技巧：人情与效率统筹兼顾
13、【正确答案】 ABCD
【答案解析】 我国幅员辽阔，城乡、地区发展差异大，在全国范围内建立实施基本药物制度的目标主要包括：①提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求;②维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义;③改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性;④规范药品生产流通使用行为,促进合理用药，减轻群众负担。
14、医学考试之家论坛（www.xiexiebang.com）
【正确答案】 AC
【答案解析】 国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。
15、【正确答案】 ABCD
【答案解析】 基本药物遴选原则：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。
16、【正确答案】 BC
【答案解析】 目前，城镇职工医疗保险、城镇居民医疗保险及新型农村合作医疗保险药品报销目录都已经囊括了基本药物目录中的全部品种，基本药物报销将主要通过各类型国家基本医疗保险进行。
17、【正确答案】 ABCD
【答案解析】 国家基本药物制度补偿模式
(1)收支两条线;(2)多种渠道，多头补偿;(3)以奖代补;(4)政府全额补贴。
第二篇：012 执业药师考试药事管理与法规试题
2012 执业药师考试药事管理与法规试题
一、最佳选择题（共40 题，每题1 分，每题的备选项中，只有一个最佳答案）
1、药品编码本位码共14 位，其中第4 到第8 位为 A．药品产品标识码 B．药品企业标识码 C．药品类别码 D．药品国别码 E．药品校验码
4．关于《加强中药饮片流通监督管理办法的通知》中，说法错误的是 A．生产中药饮片，必须取得《药品生产许可证》和《GMP》
B．生产中药饮片必须使用符合药品标准的药材，并且原药材尽量使用固定产地的。
C．生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范。D．生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装。
E．零售中药饮片必须取得《药品经营许可证》和《GSP》
5．我国执业药师在接受患者的咨询中，最应当遵循的职业道德是 A．清廉正派 B．团结协作 C．谦虚谨慎 D．探索创新 E．仁爱救人
6．药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止销售和使用，A 医生将之前购买的药品自用，B 医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品，问以上行
为不受《药品管理法》约束的是： A．药品监督管理部门的行政决定 B．生产企业的销售行为 C．药剂科的调剂行为 D．A 医生的自用行为 E．B 医生的处方行为
7．根据药品管理法法定要求，未强制要求药品经营企业执行的是 A．进货检查验收制度
B．药品入库和出库检查制度 C．药品效期管理制度 D．药品保管制度
E．药品内在质量检验制度
8．根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括 A．生物制品 B．麻醉药品 C．精神药品 D．医疗用毒性药品 E 放射性药品
9．根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是 A．变质的药品 B．被污染的药品
C．所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品 D．未注明生产批号的药品
E．所含成分与药典规定不符的药品
10．根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品广告的说法，正确的是 A．跨省发布药品应取得发布地药品监督管理部门核发的 B．药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容
C．药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容 D．可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药 E．药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容
11．根据《中华人民共和国药品管理法》，可以参与药品经营活动的是 A．药物研究所的药品检验人员 B．药品检验机构 C．药品监督管理部门
D．药品检验机构的工作人员 E．药品监督管理部门的公务员
12．某县医院对其配制的医院制剂A，可以采取的服务措施是 A．将A 销售给药品经营企业
B．在医院网站上对A 进行广告宣传 C．通过互联网交易方式销售A D．将A 的价格与其他药品一起进行公示 E．应外地患者要求，直接邮寄给患者A 13．根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督管理部门批准的事项 A．直接接触药品的包装材料和容器的注册申请 B．直接接触药品的包装材料和容器的产品目录 C．直接接触药品的包装材料和容器的药用要求 D．医院制剂的直接药品的容器 E 中药饮片的包装容器
14《麻醉药品、精神药品管理条例》关于麻醉药品监督管理正确的是 A．麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布 B．麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局
C．麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理
D．麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药品监督管理局查出
E．麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布
15．《药品管理法实施条例》，关于定点经营 A．全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药 B．区域批发企业可以经营一类精神药品原料药
C．全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发 D．区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品 E．区域批发企业可经省药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品
16．应将医疗机构取得印签卡和情况向本行政区域内定点批发企业通报的是 A．省卫生行政部门 B．省药品监督管理部门 C．省公安部门 D．省工商部门
E．省人力资源和社会保障部门
17．关于毒性药品的管理，错误的是
A．.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准 B．生产企业按批准的计划生产 C．由医药专业人员负责配制和质量检验 D．每次配料必须2 人复核
E．生产原料和成品数量每次记录，经手人需签字备查 18 关于疫苗的管理，正确的是
A．一类疫苗最小包装上没有标明免费字样 B．...........强制当地儿童接种第二类疫苗 C．疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗
D．县级疾病预防机构向接种单位提供二类疫苗 E．生产一类疫苗企业高
19．根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为： A．2 年3 个月 B．3 年3 个月 C．3 年6 个月 D．5 年3 个月 E．5 年6 个月
20．根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本 药物实行
A．全国零售指导价销售 B．零差率销售
C．在进价的基础上加价5%销售 D．在进价的基础上加价10%销售 E．在进价的基础上加价15%销售
21．根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中 成药应当是
A．既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
B．既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
C．既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的 品种 D．国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种和注册标准的品种
E《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种
22．根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是()A．医疗机构不能推荐使用非处方药
B．非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传 C．非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准 D．每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书
E．根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类 23．关于非处方药专有标示管理的说法，错误的是()A．甲类非处方药为红色 B．乙类非处方药为绿色
C．乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷 D．甲类非处方药所使用的大包装可单色印刷 E．甲类非处方药所使用的标签可单色印刷
24．根据《处方管理办法》关于进修医师处方权的说法，正确的是()A．进修医师在进修的医疗机构不具有处方权
B．进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权
C．进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权
D．进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权
E．进修医师开具的处方，应当经进修的医疗机构临床科室主任审核并签名后方有效 根据药品不良反应报告和监测管理办法进口药品自首次获准进口之日起5 年内，应报告该药品 发生的
A．新的不良反应 B．严重的不良反应 C．所有的不良反应 D．—过性的不良反应 E．境外发生的不良反应
26．药品注册管理办法适用范围不包括 A．药品注册检验 B．药品经营 C．药品进口 D．药品审批
E．药物临床试验 根据药品召回管理办法对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是 A．药品生产企业 B．药品经营企业 C．医疗机构
D．医疗检验机构 E．药物研究机构 根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗 位是()A．市场部负责人 B．企业负责人 C．质量管理负责人 D．药品检验部门负责人 E 质量管理员 根据《药品经营质量管理规范》药品出库应遵循的原则是()A．先进先出，近期先出，按批号发货 B．先产先出，近期先出，按批号发货 C．先进先出，按批号发货 D．先产先出，按批号发货 E．近期先出，按批号发货
30．根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是()A．药品退货记录应保存3 年
B．药品批发企业的库房相对湿度应保存在45%-75% C．企业对近效期药品应按季度填报效期报表
D．中药材和中药饮片应由包装，并附有质量合格的标志 E．药品批发企业仓库中阴凉库的温度不得高于20℃
31．依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含
A．药品名称、数量、价格、生产厂商、批号 B．药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号 C．药品名称、数量、规格、价格、生产厂商 D．药品名称、价格、规格、批号、生产厂商 E．药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商
32．依据《互联网药品交易服务审批(试行)》规定，关于互联网药品交易说法错误的是
A．提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性B B．向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品
C．通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生 产的药品
D．通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易 服务
E．提供互联网药品交易服务的企业必须审核交易双方的资格证明文件并备案。33 依据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药
品质量管理自查报告，其报告内容不包括C（不确定）A．药品质量管理制度的执行情况 B．医疗机构制剂配制变化情况
C．临床药师参与临床药物治疗执行情况
D．接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 E．对药品监督管理部门的意见和建议
34．根据《医疗机构制剂注册管理办法》，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺
骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件 A．一年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 B．两年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 C．三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 D．四年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 E．五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款
35．《医疗机构制剂注册管理办法》在使用中发现新的不良反应时，应该 A．立即销毁
B．记录新的不良反应 C．向药品监督管理局报告 D．保留相关病历
E．保留相关检验、检查报告
36．《医疗机构制剂注册管理办法》属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是 A．法人变更
B．医疗机构类别变更 C．机构注册地址变更 D．制剂配制地址变更 E．医疗机构名称变更
37．根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是
A．药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 B．药品说明书中禁止使用未经注册的商标
C．注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D．口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 E．非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称
38．根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配是指 A．参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为 B．参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为
C．参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 D．参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为 E．参保人员持社区服务机构处方，在零售药店购药的行为
39．A 省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B 省杂志上发布了该药品 的广告，根据《广告法》，对该杂志社处以罚款的部门是 A．A 省的药品监督管理部门 B．B 省的药品监督管理部门 C．A 省的工商行政管理部门 D．B 省的工商行政管理部门 E．B 省的新闻出版管理部门 40．某药店的顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解
释为药庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产
品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是()A．药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任 B．药店不是假品牌的生产者，不应承担责任
C．该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任 D．王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任 E 药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任
二、配伍选择题（共80 题，每题0.5 分，题目分为若干组，每组题对应同一组 选项，备选项可重复选用，每题只有1 个最佳答案）[41-42] A．化学药品价格 B．中药价格 C．中成药价格 D．处方药价格 E．非处方价格
41．国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的()42．省级价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的()[43-46] A．中国食品药品检定研究院
B．国家食品药品监督管理局药品审评中心 C．国家食品药品监督管理局药品平价中心 D．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 E．国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心 43 负责标定和管理国家药品标准品，对照的机构是 44．加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是 45．受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是
负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是 [47-50] A．GUP B．GLP C．GCP D．GSP E．GAP 47．《药品经营质量管理规范>的英文缩写是：
48．《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是： 49．《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写是： 50．《中药材生产质量管理规范（试行）》的英文缩写是： [51-54] A．法律 B．行政法规 C．地方性法规 D．部门规章 E 地方政府规章
51．国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360 号）是
52．全国人民代表大会常务委员会通过的<中华人民共和国食品安全法》（主席令第9 号）是
53．卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（卫生部令第79 号）是 54．福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》（福建省人民政 府令第112 号）是 [55-57] A．梅花鹿 B．马鹿 C．刺五加 D．当归 E．肉苁蓉
55．禁止采猎的野生药材物种是
56．资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是 57．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 [58-59] A．一次量
B．3 日常用量 C．5 日常用量 D．7 日常用量 E ．15 日常用量 [60?] A．国内供应不足的药品
B．新发现和从国外引种的药材 C．首次在中国销售的药品
D．生产新药或已有国家药品标准的药品 E．没有实施批准文号管理的中药材 根据《中华人民共和国药品管理法》
60．不具有药品经营资格的企业也可以销售的是 [61-62] A．《医经产品注册证》 B．《进口准许证》 C．《进口药品注册证》 D．《药品经营许可证》 E．《进口药品通关单》 根据《药品管理法》规定：
61．从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有： 62．从某国进口麻醉药品，海关放行应持有： [63-64] A．药品零售指导价格 B．药品政府指导价格 C．常用药品的价格 D．药品政府定价 E．药品生产经营成本
63．医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其 64．药品生产企业应当向政府价格主管部门提供 [65-66] A．2 倍以下至5 倍以下 B．3 倍以下至5 倍以下 C．1 倍以下至3 倍以下 D．1 倍以下至5 倍以下 E．3 倍以下至7 倍以下
65．生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金 额的罚款是
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 的罚款是、[67-68] A．2 倍以上5 倍以下 B．3 倍以上5 倍以下 C．1 倍以上3 倍以下 D．1 倍以上5 倍以下 E．3 倍以上7 倍以下
未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药 品货值金额的
68．出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的 [69-72] A．血液制品 B．中药饮片 C．化学原料药 D．医院制剂 E．中成药
69．应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号
70．销售前应当按规定在指药品检验机构进行检验或者审核批准 71．标签上必须注明产地是
72．药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是 [73-75] A．虚假广告罪 B．销售劣药罪 C．销售假药罪 D．生产假药罪 E．非法经营罪
73．利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成 74．买卖进出口证明文件，情节严重的，构成 75．销售未经批准的药品构成 [76-79] A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年
76．医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于 77．《麻醉药品，第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是 78．第二类精神药品的处方应至少保存 79．医疗机构麻醉药品处方应当至少保存 [80-82] A．曲马多 B．美沙酮 C．胰岛素 D．麦角新碱 E．司可巴比妥
80．属于麻醉药品的是：
81．属于第一类精神药品的是： 82．属于第二类精神药品的是： [83-84] A．卫生部
B．国家发展和改革委员会 C．人力资源和社会保障部 D．国家食品药品监督管理局 E．国家药物基本工作委员会
确定国家基本药物制度框架的机构 84．审核国家基本药物目录的机构 [85-89] A．含有国家濒危野生动物药材的药品 B．诊断药品
C．维生素、矿物质类药品
D．人工饲养或栽培的动植物药材
E．根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品 85．不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是： 86．应当从国家基本药物目录调出的药品是：
87．门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过：3 日量 88．门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释剂，每张处方不得超过： 89．门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 [91-93] A．药品不良反应报告与监测 B．新的药品不良反应 C．药品群体不良反应 D．严重不良反应
E．新的严重药品不良反应
90．药品说明书未载明的不良反应，属于 91．导致住院时间延长的药品不良反应属于
92．发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照
93．导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反应属于 [94-97] A．新药申请 B．仿制药申请 C．进口药品申请 D．补充申请 E．在注册申请
94．生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于 95．进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进曰的药品属于 96．仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于 97．境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于 [98-100] A．6 小时 B．12 C．24 小时 D．48 小时 E．72 小时 根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位 停止销售和使用的时限 98．一级召回 99．二级召回 100．三级召回 [101-104] A．进行质量评审 B．进行质量鉴定 C．进行合法性审核 D．实行色标管理 E．按质量条款
以下，根据药品经营管理规范
101．药品批发经营企业对所有的库存产品实行 102．药品批发企业每年应对其进货产品实行 103．发货区的颜色
104．不合格药品区的颜色 [105-106] A．治疗委员会
B．医疗机构制剂室负责人 C．医疗机构药师 D．医疗机构医师
E．药事管理治疗委员会
105．制定药品处方集和基本用药供应目录的是： 106．负责采购供应、处方用药 [107-108] A．外包装标签 B．内包装标签 C．中包装标签 D．原辅料标签
E．医疗用储存药品标签
107．至少有药品通用名称，批号，规格，有效期等内容的是
108．至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业 等内容的是 109．
[110-111] A．药物相互作用 B．不良反应 C．注意事项 D．适应证 E．药理毒理
110．影响药物效应因素记载在哪项下
111．用药过程中应定期检查血象的内容应列在 [112-115] A．处方药 B．非处方药 C．放射性药品 D．中药材 E．中药饮片
根据药品广告审查发布标准 112．不得发布广告的药品为：
113．印有“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”广告忠告语的药品为
114．发布广告仅有名字的OTC [115-116] A．无需审查
B．经国家食品药品监督管理局审查 C．经省级药品监督管理部门审查 D．经省级工商行政管理部门审查 E．经国家工商管理总局审查 根据《药品广告审查办法》
发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告，可以 116．发布进口药广告，应 [117-118] A．国家食品药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门 C．工业和信息化部 D．省级电信管理部门 E．省级新闻出版管理部门
根据《互联网药品信息服务管理办法》 17．核发《互联网药品信息服务资格证书》的部门是 118．在互联网发布广告的审批部门是 [119-120] A．安全保障权 B．知情权
C．自主选择权
D．字写得模糊不知道了，E．赔偿权
119．甲企业销售不符合国家规定的维C 片，侵犯了消费者的
120．乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺，拒不赔偿，侵犯消费者的
三、多项选择题（共2 0 题，每题目分，每题的备选项中，有2 个或2 个以上正 确答案，错选或少选均不得分）
121．根据《中共中央‘国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，到2020 年的总体目标包括()A．普遍建立比较完善的公共卫生服务体系； B．普遍建立比较完善的医疗服务体系； C．普遍建立比较完善的药品供应保障体系； D．普遍建立比较建全的医疗保障体系；
E．普遍建立比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行体制；
122．“十二五”期间，药品电子监管的工作目标要求，在2011 年12 月231 日前纳入药品电子监 管的药品有()A．含麻黄碱类复方制剂 B．含可待因复方口服溶液 C．含地芬诺酯复方制剂 D．第二类精神药品制剂 E．中药注射剂
123．根据<中华人民共和国行政处罚》，行政处罚的种类包括： A．警告 B．罚款 C．拘役 D．吊销许可证 E．行政拘留 124.125.126.127.128.129．根据疫苗流通和预防接种管理条例，药品批发职业申请新增疫苗经营业务，应当具备个条件 包括：
A．具有从事疫苗管理的专业技术人员
B．具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具 C．具有当地政府采购第～类疫苗的采购合同 D．具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度
E．具有药品检验机构依法签发的每批检验合格证明文件
130．根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括 A．获得《国家执业药师证书》 B．遵纪守法，遵守职业道德
C．身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作 D．有二年以上的药学实践经验 E．所在单位考核同意
131．关于处方药和非处方药的管理规定 132． 133． 134．
135．根据药品经营许可证管理办法，下列正确的是
A．（药品经营许可证）有效期满未换证的，由原发证机关注销 B．（药品经营许可证）的正本应置于企业场所醒目位置 C．药品经营暂停销售，由原发证机关收回 D．药品经营暂停销售，由原发证机关注销
E．药品经营企业终止经营药品或者关闭的，由原发证机关注销 136．零售药店陈列要求
A．对陈列的药品按月进行检查 B．对陈列的药品按季度进行检查
C．销售的中药饮片应符合炮制规范，做到计量准确 D．对陈列的药品按品种、规格、剂量或用途分类 E．购进记录保存至超过饮片有效期1 年，但不得„
137．甲患有癌症，通过互联网从乙处购买A 药自用，经调查药品为乙从国外购买，在网上销售，关于此事，你如何看 A．乙的行为不合法 B．A 药为假药 C．A 药为劣药
D．甲买来自用不作处理 E．..........................138．医疗机构药师工作职责
A．参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施 B．参开展药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治 C．参与诊断、书写药历、行使处方权
D．开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警 E．开展药物利用评价和药物临床应用研究 139．不纳入基本医疗保险用药 A．人参酒
B．维生素C 泡腾片 C．双黄连口服液 D．胎盘组织液 E．复方大青叶 140．贿赂行为规定
A．经营者销售，明示方式给对方回扣 B．经营者销售，给对方回扣，如实入账 C．经营者销售，给中间人报酬，未如实入账 D．经营者销售，销售让利
第三篇：2012年执业药师考试药事法规总结
《药事管理与法规》之人员要求
一、药品生产企业
1．开办药品生产企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
2．企业主管药品生产管理和质量管理的负责人以及药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历。
3．生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
4．对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。
二、药品经营企业
1.开办药品经营企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员。
2.批发企业主要负责人应具有专业技术职称。
3.批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师或药学相关专业工程师以上的技术职称；小型企业应具有药师或药学相关专业助理工程师以上的技术职称。
4.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。
5.批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合上条的相应条件。
6.批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师以上职称，或具有中专以上药学或相关专业的学历，经专业培训和省级DA考核合格后持证上岗。
7.批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%（最低不应少于3人）。
8.零售企业的质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师以上的技术职称；小型企业应具有药士以上的技术职称。
9.零售连锁门店应由具有药士以上技术职称的人员负责质量管理工作。
10.零售企业处方审核人员应是执业药师或有药师以上专业技术职称。
11.零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员应具有药师以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业的学历。
12.零售企业和连锁门店从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
13.零售企业和连锁门店从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级以上DA考试合格，持证上岗。
14.从事药品经营的销售人员必须符合下列条件：
①具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训。
②在法律上无不良品行记录。
三、医疗机构
1.必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
2.制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历。
3.制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
4.从事制剂配制工作的所有人员应通过GPP的培训与考核。
四、普通商业企业
1.普通商业企业的乙类OTC销售人员及有关管理人员，必须经过当地地市级以上DA适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。
2.销售乙类OTC的普通商业连锁超市，其连锁总部必须配备一名以上药师
以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。
五、GSP认证机构
1.GSP认证机构主要负责人有大专以上学历或中级以上专业技术职称。
2.至少有3名具有药品质量管理工作2年以上经历，并具有药学或医学、化学、生物等相关专业技术职称的人员从事认证审查工作。
3.GSP认证检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作。
六、其他
1.从事互联网药品信息服务，应有两名以上了解药品管理法律、法规和药品知识，并经所在地省级DA考核认可的专业人员。
《药事管理与法规》之时限
一、生产企业
1.批生产记录：保存至药品有效期后一年，未规定有效期的，至少保存三年。
2.销售记录：同上。
3.物料储存期限：无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过三年，期满后应复验。
4.新开办药品生产企业、新建车间、新增剂型，自取得生产证明文件或批准生产之日起30日内提出GMP认证。
二、经营企业
1.批发与零售连锁购进记录：保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
2.批发与零售连锁销售记录：同上。
3.批发与零售连锁出库记录：同上。
4.批发与零售连锁检验记录：保存五年。
5.批发与零售连锁退货记录：保存三年。
6.零售企业购进记录：保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
7.零售连锁企业配送中心送货凭证：同上。
8.新开办的批零企业，取得《药品经营许可证》30日内申请GSP认证。
三、医疗机构
1.制剂使用过程中发现不良反应，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
四、处方
1.麻醉药品处方保存三年备查，其他处方均保存二年。
五、证件
1.三证（《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》）有效期五年，期满前六个月申请换发。
2.《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期五年，期满前六个月申请再注册。
3.《药品委托生产批件》有效期不超过二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。
4.《GSP认证证书》有效期五年，期满前3个月申请重新认证。
5.对撤销《GSP认证证书》以及证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销或失效之日起六个月后方可提出。
6.医疗器械产品注册证书有效期四年，期满前六个月申请重新注册。连续停产二年以上自行失效。
7.执业药师注册有效期三年，期满前三个月办理再注册。
六、新药
1.新药监测期：自批准生产之日算起，不超过五年。
2.药物临床研究被批准后应在三年内实施。
3.新药试行标准试行期二年。
七、法律责任
1.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需检验的，须自检验报告发出之日起十五日内作出行政处理决定。当事人对检验结果有异议的，可自收到检验结果之日起七日内申请复验。
2.已确认发生严重不良反应的药品，SFDA或省级DA可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内作出行政处理决定。
3.制售假药及制售劣药情节严重的直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
4.违法药品广告撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请。
八、其他
1.公民、法人或其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请。
2.公民、法人或其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。
3.参保人员对选定的定点医疗机构可在一年后提出更改要求。
4.社保经办机构与定点医疗机构所签协议的有效期为一年，解除协议须提前三个月通知对方和有关参保人。
《药事管理与法规》之剂量
一、麻醉药品（门诊、急诊患者）
每张处方注射剂不得超过一次常用量，其他剂型不超过3日常用量，控缓释制剂不得超过7日常用量。
二、第一类精神药品（门诊、急诊患者）
每张处方注射剂不得超过一次常用量，其他剂型不超过3日常用量，控缓释制剂不得超过7日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，不超过15日常用量。
为门诊、急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂不得超过15日常用量，其他剂型不得超过7日常用量。
三、第二类精神药品
每张处方不超过7日常用量。
四、医疗用毒性药品
不得超过2日极量。
《药事管理与法规》之温湿度
一、批发和零售连锁企业仓库
冷 库 温度：2~10℃
阴凉库温度：不高于20℃
常温库温度：0~30℃
相对湿度：45%~75%
二、生产企业洁净室（区）
温度：18~26℃
相对湿度：45%~65%
三、注射用水的贮存
80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放
《药事管理与法规》之面积
一、批发和零售连锁企业
大型企业：不低于1500㎡
中型企业：不低于1000㎡
小型企业：不低于 500㎡
二、批发和零售连锁企业设在仓库的验收养护室
大型企业：不小于50㎡
中型企业：不小于40㎡
小型企业：不小于20㎡
三、用于零售的营业场所和仓库面积，不低于：
大型零售企业营业场所面积100㎡，仓库30㎡
中型零售企业营业场所面积50㎡，仓库20㎡
小型零售企业营业场所面积40㎡，仓库20㎡
零售连锁门店营业场所面积40㎡
《药事管理与法规》之原则
1.制定药品标准的原则：
安全有效，技术先进，经济合理
2.选择检验方法的原则：
准确，灵敏，简便，快速
3.实施药品分类管理的基本原则：
积极稳妥，分步实施，注重实效，不断完善
4.遴选非处方药的指导思想：
安全有效，慎重从严，结合国情，中西并重
5.遴选非处方药的原则：
应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便
6.国家基本药物遴选原则：
防治必需，安全有效，价格合理，使用方便，中西药并重，基本保障，临床首选，基层能够配备
7.基本医疗保险用药遴选原则：
临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，保证供应
《药事管理与法规》之洁净室
一、主要工作室的照度、温度、相对湿度的要求
(1)照度：宜为300勒克斯。
(2)温度和相对湿度：应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18℃~26℃，相对湿度控制在45%~65%。
二、空气洁净级别不同的相邻房间之间的压差要求
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差：应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有指示压差的装置。
三、对洁净室人员的要求
(1)洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
(2)进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手操作。
四、洁净室(区)的要求
(1)洁净室(区)的内表面：应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
(2)洁净室(区)内的各种管道、风口、灯具：应避免出现不易清洁的部位。
(3)洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
(4)进入洁净室的空气必须净化。
(5)洁净室内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
(6)不同洁净室之间有防止交叉污染的措施。
五、洁净室内设置的称量室和备料室的空气洁净级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
六、洁净室与实验动物房、质量管理部门设置的各类化验室分开。
七、100，000级以上的洁净工作服应在相应的洁净室内洗涤、干燥、整理，必要时灭菌。
八、生产人员每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者、体表有伤者、药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。
九、洁净室在静态条件下检测的尘粒数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。
十、不得存放非生产物料和个人杂物。
一、100级洁净室(区)
(1)100级洁净室(区)内操作人员不得裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
(2)100级洁净室(区)内不得设置地漏。
(3)100级洁净工作服在100级洁净室内洗涤、干燥、灭菌。
(4)100级洁净室用于：无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制；非最终灭菌的注射剂的灌封、分装、压塞；可最终灭菌的大容量注射液的灌封；灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产；直接接触非最终灭菌的无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境；无菌原料药的暴露环境。
二、10，000级洁净室
(1)10，000级洁净室使用的传输设备不得穿越较低级别的区域。
(2)10，000级洁净工作服在10，000级洁净室内洗涤、干燥、灭菌。
(3)10，000级洁净室用于：无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制；可最终灭菌的注射剂的稀配、滤过；可最终灭菌的小容量注射液的灌封；灌装前需除菌滤过的生物制品的生产；直接接触可最终灭菌的无菌药品的包装材料的最终处理；供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。
三、100，000级洁净室
(1)100，000级洁净工作服在100，000级洁净室内洗涤、干燥、灭菌。
(2)100，000级洁净室用于：可最终灭菌的注射剂浓配或采用密闭系统稀配；非最终灭菌的无菌药品的轧盖；直接接触非最终灭菌的无菌药品的包装材料最后一次精洗；非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；腔道用药(不含直肠用药)的暴露工序。
四、300，000级洁净室用于：
最终灭菌口服液的暴露工序；直肠用药的暴露工序；口服固体药(如中药丸剂、片剂、胶囊剂等)的暴露工序；表皮外用药的暴露工序；非无菌原料药的生产暴露环境。
注：中药制剂的生产环境的空气洁净度级别要求同无菌药品、非无菌药品中相关要求。
《药事管理与法规》之分批
1.大、小容量注射剂
以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
2.液体制剂
以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
3.粉针剂
以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。
4.冻干粉针剂
以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
5.固体、半固体制剂
以成型前或分装前使用同一台混合设备所生产的均质产品为一批。
6.连续生产的原料药
在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
7.间歇生产的原料药
由一定数量的产品经最后混合所生产的在规定限度内的均质产品为一批。
《药事管理与法规》之特殊品种
1.青霉素类：必须使用独立的厂房、独立的设备、独立的空气净化系统等设施，分装室保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理，排风口远离其他空气净化系统的进风口。
2.β-内酰胺结构类药品：必须与其他药品生产区域严格分开；使用专用的设备、独立的空气净化系统。
3.避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用空气净化系统。
4.生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
5.放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用,排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
6.生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细菌与非生产用细菌、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。
7.不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。
8.强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。-本文出自药圈，原文地址：
第四篇：2013执业药师考试药事管理与法规全真模拟试题第十五套
2013执业药师考试药事管理与法规全真模拟试题第十五套
A型题题干在前，选项在后。共有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。
第 1 题 以下属于精神药品的管理不正确的是（）。
A.精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理
B.医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要合理使用，严禁滥用
C.医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买
D.第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用
E.第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方限量零售
【正确答案】： C
第 2 题 国家药品监督管理局负责对药品的()。
A.研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督
B.研究、流通进行行政监督和技术监督
C.研究、流通、生产、使用进行技术监督
D.研究、生产、流通、使用进行行政监督
E.生产、使用进行行政监督和技术监督
【正确答案】： E
第 3 题 药品零售企业的中药饮片调剂应严格执行（）。
A.审方制度，对有配伍、妊娠禁忌以及违反国家有关规定的处方，应拒绝调配
B.审方制度
C.报告制度
D.对有配伍、妊娠禁忌的处方，应拒绝调配
E.对违反国家有关规定的处方，应拒绝调配
【正确答案】： A
第 4 题 药品生产企业许可证的换证工作范围是（）。
A.现已持有《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》的证照齐全的药品生产企业
B.出售、转让证照的药品生产企业
C.有制售假药行为的药品生产企业
D.承包给个人经营的药品生产企业
E.目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的药品生产企业
【正确答案】： A
第 5 题 互联网药品信息服务是指（）。
A.通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务
B.通过互联网向用户提供药品服务活动
C.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来经济效益的服务活动D.通过互联网向上网用户提供药品的服务活动
E.通过互联网向上网用户提供药品(包括医疗器械、卫生材料、医药包装材料)信息的服务活动
【正确答案】： E
第 6 题 世界卫生组织(WHO)的宗旨是()。
A.使人民大众获得可能的最高水平的健康
B.使全民获得可能的最高水平的健康
C.使民众获得可能的最高水平的健康
D.使全世界人民获得可能的最好的健康
E.使全世界人民获得可能的最高水平的健康
【正确答案】： E
第 7 题 药品监督行政处罚程序所指的行政处罚是指（）。
A.药品监督管理行政机关依据药品监督管理法律、法规、规章，对应受处罚的违法单位或个人作出的行政处罚
B.对违反法律、法规的行为作出的行政处罚
C.药品监督管理局对违反法律、法规单位作出的行政处罚
D.药品监督管理局对违法个人作出的行政出发
E.药品监督管理行政机关对违法的个人做出的行政处罚
【正确答案】： A
第 8 题 《关于执行(中华人民共和国药典)1995年版有关事宜的通知》指出，新印制的药品标签及说明书所使用的药品名称必须符合1995年版药典规定，药品曾用名可用至（）。
A.1999年
B.1998年
C.2000年
D.2001年
E.2002年
【正确答案】： B
第 9 题 负责确定在审查后的定点资格医疗机构单位的是（）。
A.统筹地区卫生行政部门
B.统筹地区劳动和社会保障部门
C.统筹地区社保经办机构
D.统筹地区药品监督管理部门
E.参保人员
【正确答案】： C
第 10 题 药品广告监督管理机关是（）。
A.国家食品药品监督管理局
B.国家工商行政管理局
C.县级以上工商行政管理部门
D.省级食品药品监督管理部门
E.省级工商行政管理部门
【正确答案】： C 第 11 题 医药知识产权是指（）。
A.一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权
B.与医药行业相关的发明创造
C.医药行业的智力劳动成果的财产权
D.医药信息及相关前沿保密技术
E.医药行业的计算机软件技术
【正确答案】： A
第 12 题 药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（）。
A.不与药品发生分解反应
B.不与药品发生化合反应
C.不与药品发生反应]
D.不与药品发生化学变化或吸附药品
E.不与药品发生吸附作用
【正确答案】： D
第 13 题 直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动是（A.从事生产假药其情节严重的企业或者其他单位
B.从事生产劣药其情节严重的企业或者其他单位)。
2C.从事生产、销售假药及劣药，其情节严重的企业或者其他单位
D.从事销售、使用假药，其情节严重的企业或者其他单位
E.从事销售、使用劣药，其情节严重的企业或者其他单位
【正确答案】： C
第 14 题 在零售药品中，凭盖有医疗单位公章的医师处方限量供应的是（）。
A.非处方药
B.一类精神药
C.麻醉药品
D.放射性药品
E.二类精神药
【正确答案】： E
第 15 题 药品不良反应监测专业机构的人员应由（）。
A.医学技术人员担任
B.药学技术人员担任
C.有关专业技术人员担任
D.护理技术人员担任
E.医学、药学及有关专业的技术人员组成 【正确答案】： E
第 16 题 以下叙说与“GSP”有关规定不符的是（）。
A.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成
B.“GP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请
C.现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准
D.“GSP认证证书”有效期5年
E.新开办药品经营企业“GSP认证证书”有效期1年
【正确答案】： C
第 17 题 公民、法人或其他组织对下列哪些事项不服，不能依《行政复议条例》申请复议（）。
A.对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产、停业、没收财物等行政处罚不服的 B.对限制人身自由或对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的 C.认为行政机关违法要求履行义务的
D.对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的 E.认为行政机关侵犯法律、法规规定的经营自主权的 【正确答案】： D
【参考解析】： 本题出自《行政复议条例》，要求考生了解不能依《行政复议条例》申请复议的范围。《行政复议条例》第二章申请复议范围，第十条规定：“公民、法人和其他组织对下列事项不服，不能依照本条例申请复议;(一)对行政法规、规章或者具有普遍约束力的决定、命令不服的;(二)对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的;(三)对民事纠纷的仲裁、调解或者处理不服的;(四)对国防、外交等国家行为不服的。”故本题最佳答案为D
第 18 题 负责对医疗机构定点资格进行审查的是（）。
A.统筹地区卫生行政部门
B.统筹地区药品监督管理部门
C.统筹地区劳动和社会保障部门
D.省级卫生行政部门
E.省级药品监督部门
【正确答案】： C
第 19 题 国务院药品监督管理部门确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局的依据是（）。
A.麻醉药品和精神药品的需求总量
B.麻醉药品和精神药品的生产总量
C.麻醉药品和精神药品生产企业的数量
D.麻醉药品和精神药品生产资源的数量
E.麻醉药品和精神药品的医疗需要
【正确答案】： A 第 20 题 由国家中医药管理局主持编辑的巨著是（）。
A.中药学
B.本草纲目
C.中药方剂学
D.中华本草
E.中草药有效成分
【正确答案】： D 第 21 题 城镇职工医疗保险实行（）。
A.行业管理
B.分类管理
C.审批管理
D.社区管理
E.属地管理
【正确答案】： E 第 22 题 中药说明书格式的内容不含（）。
A.批准文号、生产企业
B.药品名称、主要成份
C.药理作用、禁忌证、注意事项
D.毒理、孕妇及哺乳期妇女用药，药物相互作用
E.规格、有效期
【正确答案】： D 第 23 题 “广告法”规定，广告中必须注明“按医生处方购买和使用”的产品是(A.应当在执业药师指导下使用的非处方药
B.应当在执业药师指导下使用的处方药
C.应当在医生指导下使用的预防药品
D.应当在医生指导下使用的治疗药品
E.应当在医生指导下使用的诊断药品
【正确答案】： D 第 24 题 必须按照GMP组织生产()。
A.药品生产企业市场准入条件之一
B.药品生产企业行为规则之一
C.药品批发企业市场准入程序
D.药品批发企业行为规则之一
E.药品零售企业行为规则之一
【正确答案】： B 第 25 题 负责戒毒药品的国家标准审定是由（）。
A.国家药品监督管理局
B.中国药品生物制品检定所
C.国家药典委员会
D.省级药品检定缩)。
4E.省极药品监督管理局
【正确答案】： C
第 26 题 消费者在购买、使用商品和接受服务时（）。
A.有权获得质量保障的公平交易的条件
B.有权获得质量保障、价格合理、计量准确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为
C.有权拒绝经营着的强制交易行为
D.有获得产品各项说明的要求
E.有权拒绝经营者的搜查要求
【正确答案】： B
第 27 题 对一级保护野生药材物种，应采取何种保护措施（）。
A.禁止采猎
B.保护与采猎相结合
C.得到当地人民政府同意后可少量采猎
D.在保护区外可以少量采猎
E.因为科研需要得到批准后可少量采猎
【正确答案】： A
【参考解析】： 本题出自《野生药材资源保护管理条例》，要求考生熟悉国家对一级保护野生药材物种所采取的保护措施。《野生药材资源保护管理条例》第六条规定：禁止采猎一级保护野生药材物种。故本题的最佳答案为A
第 28 题 医疗机构配制的制剂，应当是（）。
A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经省级药监部门批准的 B.临床急需而市场上供应不足的品种，并经省级卫生部门批准的 C.本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的品种
D.本单位科研需要而市场上没有供应的品种，并经省级卫生部门批准
E.本单位临床和科研急需而市场上没有供应的品种，并经省级药监部门批准的 【正确答案】： A
第 29 题 GMP的适用范围是（）。
A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序
B.原料药生产的全过程
C.中药材的选种栽培
D.药品生产的关键工序
E.注射剂品种的生产过程
【正确答案】： A
第 30 题 在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（）。
A.注册商标图案
B.注册商标字样
C.生产批准文号
D.广告审查批准文号
E.生产日期
【正确答案】： D
【参考解析】： 本题出自《药品包装管理办法》和《药品广告审查办法》，要求考生掌握药品标签和药品说明书的文字内容。《药品包装管理办法》第二十五条、第二十六条、第二十七条和第二十八条，分别对各种药品的标签、说明书的文字内容作了明确规定。备选答案A、B、C、E均属上述条款规定，一定要在标签或说明书上反映出来。《药品广告审查办法》第十七条规定：“药品广告审查批准文号和药品生产批准文号，应当列为广告内容同时发布。”没有规定药品广告审查批准文号必须在药品标签或说明书中表现出来。故本题最佳答案为D
第 31 题 《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》发布于（）。
A.2000年
B.1998年
C.1996年
D.1994年
E.1992年
【正确答案】： D 第 32 题 中药产业发展的基础和源头是（）。
A.中药材生产
B.中药饮片炮制
C.中成药的组方
D.中成药的生产
E.中成药
【正确答案】： A 第 33 题 基本医疗保险用药范围的管理方式是()。
A.通过控制药品价格来管理
B.通过控制医生用药行为来管理
C.通过制定定点医疗机构处方集来管理
D.通过制定单病种最高付费来管理
E.通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理
【正确答案】： E 第 34 题 处方字迹()。
A.只限于一名患者的用药
B.应当清楚，不得涂改;如有修改，必须在修改处签名及注明修改日期
C.可按君、臣、佐、使的顺序排列
D.应注明原因并再次签名
E.要准确规范，不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清的字句
【正确答案】： B 第 35 题 生产药品设备更换时，关键环节是进行（）。
A.设备验证
B.设备检修
C.设备维护、保养
D.设备清洁卫生
E.设备的登记
【正确答案】： A 第 36 题 新建、改建和扩建的药品生产企业及车间必须符合（）。
A.药品非临床研究质量管理规范
B.药品临床实验管理规范
C.药品生产企业质量管理规范
D.药品经营企业质量管理规范
E.药材质量管理规范
【正确答案】： C 第 37 题 药事管理的依据是（）。
A.《中华人民共和国宪法》
B.相关法律
C.宪法和法律
6D.法规和管理制度
E.相关的管理措施
【正确答案】： D
第 38 题 医药商品经检验为合格品时应挂()。
A.规定标志
B.红色标志
C.黄色标志
D.绿色标志
E.蓝色标志
【正确答案】： D
第 39 题 《药品管理法》与《产品质量法》的关系是（）。
A.全国性法规与地方性法规的关系
B.母法与子法的关系
C.实体法与程序法的关系
D.国内法与国际法的关系
E.特别法与一般法的关系
【正确答案】： B
第 40 题 根据《药品价格管理暂行办法》，药品价格定价分为（）。
A.政府定价、政府指导价、药品经营者自主定价、市场调节价四类
B.政府定价、政府指导价、药品经营者自主定价三类
C.政府指导价、药品经营者自主定价两类
D.政府定价、政府指导价两类
E.政府定价、药品经营者自主定价两类
【正确答案】： B
B型题是一组试题(2至4个)共用一组A、B、C、D、E五个备选答案。选项在前，题干在后，每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只须为每道试题选出一个最佳答案。
请根据以下内容回答 41～43 题
A.淡红色
B.淡蓝色
C.淡绿色
D.淡黄色
E.白色
第 41 题 麻醉药品处方的印刷用纸为()
【正确答案】： A
第 42 题 第一类精神药品处方的印刷用纸为()
【正确答案】： A
第 43 题 第二类精神药品处方的印刷用纸为()
【正确答案】： E
请根据以下内容回答 44～46 题
A.省、自治区、直辖市人民政府药品药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门
C.省、自治区、直辖市人民政府公安部门
D.县级以上地方公安机关
E.县级以上地方人民政府其他有关主管部门
第 44 题 负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作()
【正确答案】： A
第 45 题 负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处()
【正确答案】： D
第 46 题 在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作()
【正确答案】： E
请根据以下内容回答 47～51 题
A.生产者
B.销售者
C.两者均是
D.两者均不是
第 47 题 不得掺假、掺杂，不得以假充真，以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品的产品应遵守的是()
【正确答案】： C
第 48 题 不得销售失效、变质产品的是()
【正确答案】： B
第 49 题 不得生产国家明令淘汰产品的是()
【正确答案】： A
第 50 题 应当验明产品合格证和其他标识的应是()
【正确答案】： B
第 51 题 生产符合以产品说明，事物样品等方式表明的质量状况的产品是()
【正确答案】： A
请根据以下内容回答 52～55 题
A.验证
B.物料
C.待验
D.工艺用水
E.物料平衡
第 52 题 物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是()
【正确答案】： C
第 53 题 药品生产丁艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水称()
【正确答案】： D
第 54 题 产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许是()
【正确答案】： E
第 55 题 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证的一系列活动为()
【正确答案】： A
请根据以下内容回答 56～59 题
A.一次用量
B.1日用量
C.3日用量
D.5日用量
E.7日用量
第 56 题 麻醉药品注射剂处方为()
【正确答案】： A
第 57 题 第一类精神药品注射剂处方为()
【正确答案】： A
第 58 题 麻醉药品非注射剂处方不得超过()
【正确答案】： C
第 59 题 第一类精神药品非注射剂处方不得超过()
【正确答案】： C
请根据以下内容回答 60～64 题
A.麻醉药品
B.精神药品
C.毒性药品
D.放射性药品
E.戒毒药品
第 60 题 连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品是()
【正确答案】： A
第 61 题 生产时应建立完整的生产记录，并保存五年备查的药品是()
【正确答案】： C
第 62 题 处方应当留存三年备查的药品是()
【正确答案】： A
第 63 题 每次配料必须经二人以上复核无误的药品是()
【正确答案】： C
第 64 题 严禁在乘坐公共交通运输工具时随身携带的药品是()
【正确答案】： D
请根据以下内容回答 65～68 题
A.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格
B.由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款
C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处5000元以上l万元以下的罚款;情节严重的，吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分
D.由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格;造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书
E.由原发证部门吊销其执业证书
第 65 题 第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的()
【正确答案】： A
第 66 题 以麻醉药品和精神药品为原料生产普通药品的单位违反规定购买麻醉药品和精神药品的()
【正确答案】： B
第 67 题 非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的单位违反规定购买麻醉药品和精神药品的()
【正确答案】： B
第 68 题 取得印鉴卡的医疗机构违反本规定未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的()
【正确答案】： C
请根据以下内容回答 69～73 题
A.产品
B.原料
C.物料
D.辅料
E.新药
第 69 题 我国未生产过的药品()
【正确答案】： E
第 70 题 中间产品和成品称为()
【正确答案】： A
第 71 题 生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂()
【正确答案】： D
第 72 题 药品生产过程中使用的所用投入物(辅料除外)是()
【正确答案】： B
第 73 题 原料、辅料、中间产品、包装材料和成品()
【正确答案】： C
请根据以下内容回答 74～78 题
A.工商行政管理机关
B.药品监督管理局
C.两者均是
D.两者均不是
第 74 题 药品广告的管理机关()
【正确答案】： A
第 75 题 药品广告的审查机关()
【正确答案】： B
第 76 题 药品广告的经营者()
【正确答案】： D
第 77 题 有权决定药品广告不宜继续宣传的广告()
【正确答案】： C
第 78 题 有权吊销药品宣传批准文号的机关()
【正确答案】： B
请根据以下内容回答 79～83 题
A.二级中医医院
B.一级中医医院
C.两者均是
D.两者均不是
第 79 题 中药加工炮制室和煎药室可独立设置的()
【正确答案】： D
第 80 题 必须设立煎药室的()
【正确答案】： C
第 81 题 须设立情报资料室的()
【正确答案】： A
第 82 题 开展中药加工、调剂、煎煮、储存等业务并建立科室的是()
【正确答案】： B
第 83 题 应设置中、西药调剂室、中药加工炮制室、中西药制剂室、煎药室、药品质量检验室的是（【正确答案】： A 请根据以下内容回答 84～88 题
A.注射用水质量标准
B.纯化水质量标准
C.两者均是
D.两者均不是
第 84 题 非无菌药品的配料工艺用水应符合（）【正确答案】： B)10
第 85 题 无菌原料药精制工艺用水应符合()
【正确答案】： A
第 86 题 中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于()
【正确答案】： D
第 87 题 直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合()
【正确答案】： A
第 88 题 非无菌原料药精制工艺用水应符合()
【正确答案】： B
请根据以下内容回答 89～90 题
A.由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件
B.由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得;情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任
C.由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告;情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任
D.由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚
E.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上lO万元以下的罚款
第 89 题 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的()
【正确答案】： D
第 90 题 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的()
【正确答案】： E
请根据以下内容回答 91～94 题
A.福尔可定
B.利他林
C.艾司唑仑
D.毛果芸香碱
E.脑黄金
第 91 题 处方量与药品剂型有关，注射剂每张处方不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超过三日常用量的麻醉药品是（）。
【正确答案】： A
第 92 题 每次处方不超过三日常用量，其处方应留存两年备查的一类精神药是（）。
【正确答案】： B
第 93 题 每次处方不超过七日常用量，其处方应留存两年备查的二类精神药是（）。
【正确答案】： C
第 94 题 每次处方不得超过二日极量，处方一次有效，取药后处方保存两年备查的医用毒性药品是（）。
【正确答案】： D
请根据以下内容回答 95～98 题
A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B.市级人民政府药品监督管理部门
C.县级人民政府药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
E.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生管理部门
第 95 题 从事麻醉药品生产的企业的审批部门是()
【正确答案】： D 第 96 题 从事第一类精神药品的企业的审批部门是（）【正确答案】： D 第 97 题 从事第二类精神药品原料药的企业的审批部门是（）【正确答案】： D 第 98 题 从事第二类精神药品制剂生产的企业的审批部门是（）【正确答案】： A 请根据以下内容回答 99～103 题
A.国家一级保护野生药材物种
B.国家二级保护野生药材物种
C.两者都是
D.两者均不是
第 99 题 国家重点保护的野生药材物种（）【正确答案】： C 第 100 题 除国家另有规定外，实行限量出口（）【正确答案】： B 第 101 题 禁止采猎（）【正确答案】： A 第 102 题 不得出口（）【正确答案】： A 第 103 题 属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理（）【正确答案】： B 请根据以下内容回答 104～107 题
A.实际销售价格
B.明码标价
C.单独定价
D.政府定价
E.市场调节价
第 104 题 药品零售单位(含医疗机构)在不突破政府制定的最高零售价格的前提下制定（）。
【正确答案】： A 第 105 题 取消流通差率控制，由经营者自主定价的是（）。
【正确答案】： E 第 106 题 由价格主管部门制定最高零售价格的是（）。
【正确答案】： D 第 107 题 政府定价的药品，其有效性、安全性明显优于其他企业生产的同品种，可以申请实行（【正确答案】： C 请根据以下内容回答 108～110 题
A.药品招标代理机构
B.药品物流组织
C.网上药品零售组织
D.传统药品交易中介服务组织
E.网上药品交易中介服务组织
第 108 题 专门从事药品储藏、配送等物流业务的组织是（）。
【正确答案】： B 第 109 题 专门从事药品招标代理业务的中介机构，依法管理药品代理招标等药事活动的是（）。【正确答案】： E)。1
2第 110 题 专门为药品交易各方提供中介服务的组织，不参与药品买卖活动的是（）。
【正确答案】： A
请根据以下内容回答 111～115 题
A.中药材
B.中成药
C.两者均是
D.两者均不是
第 111 题 含有性状、鉴别、检查的药品标准格式的是()
【正确答案】： C
第 112 题 包含炮制、性味与归经的药品标准格式的是()
【正确答案】： A
第 113 题 其中含处方、制法的药品标准格式的是()
【正确答案】： B
第 114 题 含有注意、规格的药品标准格式的是()
【正确答案】： B
第 115 题 含分子式与分子量、有机药物的结构式的药品标准格式的是()
【正确答案】： D
请根据以下内容回答 116～120 题
A.蓝白
B.黑白
C.绿白
D.红白
E.红黄
第 116 题 外用药品的标签颜色()
【正确答案】： D
第 117 题 毒性药品的标签颜色()
【正确答案】： B
第 118 题 麻醉药品的标签颜色()
【正确答案】： A
第 119 题 精神药品的标签颜色()
【正确答案】： C
第 120 题 放射性药品的标签颜色()
【正确答案】： E
X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
第 121 题 下列说法正确的是（）。
A.医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品
B.省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报
C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报
D.执业医师自动取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
E.执业医师接受有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，考核合格取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方。但不得为自己开具该种处方
【正确答案】： A,B,E
第 122 题 今后国家建立并完善的制度是（）。
A.药品生产企业实行GMP认证制度
B.处方药与非处方药分类管理制度
C.基本药物制度
D.中央与省两级医药储备制度
E.药品流通监督管理制度
【正确答案】： B,C,D
第 123 题 国务院有关行政主管部门分工管理本部门、本行业的标准化工作，履行的职责是（）。
A.制定本部门、本行业的标准化工作规划、计划
B.承担国家下达的草拟国家标准的任务、组织制定行业标准
C.指导省、自治区、直辖市有关行政主管部门的标准化工作
D.组织本部门、本行业实施标准
E.对标准实施情况进行监督检查
【正确答案】： A,B,C,D,E
第 124 题 执业药师管理的意义在于()。
A.可以保证药品质量、药学服务质量，保证人民用药安全有效
B.可以使执业药师切实履行维护公众健康的宪法原则
C.可以提高执业药师法律、社会、经济地位
D.导致药品监督管理模式的深刻变革
E.通过执业药师管理政策促进药品流通流域健康有序地发展
【正确答案】： A,B,C,D,E
第 125 题 我国医药工业发展快，但还与世界医药强国存在差距，主要表现在（）。
A.人员结构
B.生产种类与生产结构
C.研究开发与创新能力
D.生产能力及其利用率
E.装备及科技进步状况
【正确答案】： A,B,C,D,E
第 126 题 “十对”的内容包括（）。
A.对科别、姓名、年龄
B.对药名、规格、数量、标签
C.对药品性状、用法用量
D.对医生签名
E.对临床诊断
【正确答案】： A,B,C,E
第 127 题 药品经营不得（）。
A.伪造药品购销或购进记录
B.没有凭医生处方向消费者出售处方药
C.参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品
D.与无《药品生产(经营)企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动
E.有法律法规禁止的其他情况
【正确答案】： A,B,C,D,E
第 128 题 非处方药标签和说明书除符合规定外，应该（）。
A.用语应当科学
B.用语易懂
C.便于消费者判断
D.便于消费者选择
E.便于消费者使用
【正确答案】： A,B,C,D,E 第 129 题 100级洁净室用于（）。
A.无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞
B.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封
C.灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产
D.直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境
E.无菌原料药的暴露环境
【正确答案】： A,B,C,D,E 第 130 题 省级药品监督管理部门对申请仿制的生产企业或车间现场考核的主要内容是(A.相应的生产设备
B.质量检测仪器
C.试制记录
D.检测记录
E.样品来源
【正确答案】： A,B,C,D,E 第 131 题 现代管理方法的法律方法将会处于主导地位，其作用是（）。
A.保证必要的次序，使个各系统都明确自己的职责、权利义务、相互沟通
B.调节各种管理因素之间的关系
C.易产生随意性、主观性
D.使管理系统具有一定稳定性
E.信息传递迟缓或失真
【正确答案】： A,B,D 第 132 题 处方审核的内容包括（）。
A.规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定
B.处方用药与临床诊断的相符性
C.剂量、用法、剂型与给药途径
D.是否有重复给药现象
E.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌
【正确答案】： A,B,C,D,E 第 133 题 执业药师管理的内容包括（）。
A.执业药师监督查处
B.执业药师继续教育管理
C.执业药师注册管理
D.药事组织许可证制度
E.执业药师注册资格认证
【正确答案】： A,B,C,D 第 134 题 严肃查处药品购销中的回扣问题具体措施是（）。
A.组织一次专项检查
B.对检查出来的单位或个人没收其收受的回扣款等非法所得
C.并以行贿、受贿论处
D.构成犯罪的，由司法机关依法追究当事人的刑事责任
E.医疗机构要实行医疗服务收入和药品销售收入分开核算的办法，分别管理
【正确答案】： A,B,C,D,E)。1
5第 135 题 医疗机构发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的（）。
A.立即采取必要的控制措施
B.立即采取查封、扣押的行政强制措施
C.立即中止麻醉药品和精神药品的生产、经营和使用
D.报告当地卫生主管部门
E.同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门
【正确答案】： A,D,E
第 136 题 在中药材专业市场内严禁销售的毒性中药材有（）。
A.生川乌
B.防风
C.生狼毒
D.细辛
E.白降丹
【正确答案】： A,C,E
第 137 题 医药知识产权的类型应包括（）。
A.专利和技术秘密
B.商标和商业秘密
C.涉及医药企业的计算机软件
D.涉及医药企业组织人员创作或提供资金、资料等创作条件或承担责任的有关百科全书、年鉴、辞书、教材、摄影画册等编辑作品的著作权
E.同其他单位合作中涉及研究开发、市场营销、技术转让、投资等与经营管理有关的需要保密的技术、产品信息和呀袄品说明书等
【正确答案】： A,B,C,D,E
第 138 题 我国生产及使用的第二类精神药品有（）。
A.咖啡因
B.可待因
C.福尔可定
D.哌替啶
E.蒂巴因
【正确答案】： A,B,C,E
第 139 题 开办药品生产企业必须具备的条件是（）。
A.具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人
B.具有与所生产药品相适应的、能够保证药品质量的厂房、设备和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行质量检验的机构和人员，以及必要的仪器和设备
D.具备按照“药品生产质量管理规范”的要求进行设计、施工和安装的能力
E.具有国内未生产的二类以上(含二类)新药证书
【正确答案】： A,B,C,D,E
第 140 题 从事互联网络药品信息服务应具备的条件是（）。
A.符合“互联网信息服务管理办法”规定的要求
B.符合“中华人民共和国药品管理法”
C.有两名以上了解药品管理法律、法规和药学知识的专业人员
D.其两名专业人员应经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认可
E.有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施
【正确答案】： A,B,C,D,E
第五篇：2018年重庆执业药师考试药事管理法规练习题一
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2018年重庆执业药师考试药事管理法规练习题一
2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！1.依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是
A.麻醉药品、精神药品
B.治疗肿瘤、爱滋病的药品
C.毒性药品、放射性药品
D.治疗感冒药品
E.防疫制品
正确答案:D
2.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，药品批准文号在几年内不得变更
A.5年
B.2年
C.4年
D.10年
E.3年
正确答案:A
3.国家对已获批准新药的技术转让实行
A.注册制度
B.复核制度
C.审批制度
D.认证制度
E.备案制度
正确答案:C
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4.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是
A.同位素室
B.供应科
C.急诊室
D.外科
E.小儿科
正确答案:A
5.医疗单位必须有使用许可证才可使用的药品是
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
E.戒毒药品
正确答案:D
6.依据《中华人民共和国专利法》，发明专利权的期限为20年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为10年，均自
A.批准日起计算
B.公告日起计算
C.登记日起计算
D.申请日满18个月起计算
E.申请日起计算
正确答案:E
7.根据九届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，中共中央、国务院决定成立直属国务院的
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A.国家药品监督管理局
B.国家药品监督局
C.国家药品管理局
D.国家药品质量监督局
E.国家药品质量监督管理局
正确答案:A
8.《整顿中药材专业市场的标准》规定，禁止进入中药材专业市场的中药材是
A.当归
B.白芷
C.山药
D.天麻
E.生南星
正确答案:E
9.《中华人民共和国药品管理法》规定，销售地道中药材必须标明
A.产地
B.药理活性
C.化学成分
D.杂质含量
E.储藏条件
正确答案:A
10.进口的计量器具必须经
A.口岸商品检验机构检定合格后出售
B.省级以上人民政府计量行政部门检定合格后，方可销售
C.审核出口国的计量检验机构检定合格证书后销售
D.进口单位检定合格后销售
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E.县级以上人民政府工商行政部门检定合格后方可销售
正确答案:B
11.不符合药品经营企业零售药品要求的情形有
A.按商品的品种规格、剂型或用途分类陈列于橱窗与货柜
B.陈列药品时，应做到药品与非药品分开，人用药与兽用药分开
C.建立卫生制度，保证药品不受污染
D.坚持问病卖药，防止事故发生
E.麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列
正确答案:E
12.《中药品种的保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，并且
A.对经济效益好的中药品种实行分级保护
B.按特殊药品管理的中药品种实行分级保护
C.对质量稳定疗效确切的中药品种实行分级保护
D.对获得专利的中药品种实行分级保护
E.对安全性强的中药品种实行分级保护
正确答案:C
13.可以在中药材专业市场交易的药品是
A.常用的中成药
B.有批准文号的化学原料药
C.放开价格的药品
D.家种、家养中药材
E.经炮制加工的中药饮片
正确答案:D
14.药品有效期是指
A.药品在规定的储存条件下，能够保持质量的期限
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B.药品在规定的储存条件下，使用安全的期限
C.药品在规定的储存条件下，对质量负责的期限
D.药品在规定的储存条件下，疗效有效的期限
E.药品在规定的储存条件下，保证稳定的期限
正确答案:A
15.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》规定，依法加强药品管理的环节为
A.生产、流通、使用、检验、广告、价格
B.研制、生产、流通、价格、广告、使用
C.研制、生产、流通、使用、广告、检验
D.研制、生产、流通、检验、价格、使用
E.生产、流通、使用、广告、检验、研制
正确答案:B
16.依据《新药保护和技术转让的规定)(1999年5月1日起施行)，五类新药
A.没有保护期
B.保护期2年
C.保护期4年
D.保护期5年
E.保护期6年
正确答案:E
17.依据《中华人民共和国产品质量法》，下列叙述不正确的是
A.建设工程的设计、建设质量适用本法
B.国家对于产品质量的监督检查的主要方式是抽查
C.生产者能够证明未将产品投入流通的，可不承担赔偿责任
D.销售者应当采取措施，保持销售产品的质量
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E.质量监督部门根据监督抽查需要，可以对产品进行检验，但不得向企业收取检验费用
正确答案:A
18.关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与《药品生产质量管理规范》规定不符合的是
A.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求相适应
B.不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗周期和灭菌方法
C.不同洁净区域的工作服不得混用
D.工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质
E.工作服应按洁净级别的要求使用各自的清洗设施
正确答案:B
19.依据《中华人民共和国药品管理法》规定，劣药是指
A.国家规定禁止使用的药品
B.未取得生产批准文号而生产的药品
C.超过有效期的药品
D.变质不能药用的药品
E.被污染不能药用的药品
正确答案:C
20.依据{新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，已在国外获准生产上市，但未载人药典，我国也未进口的药品应申报
A.化学药品一类新药
B.化学药品二类新药
C.化学药品三类新药
D.化学药品四类新药
E.化学药品五类新药
正确答案:B
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21.依据《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，属于中药第一类新药审批的是
A.复方中提取的有效部位群
B.新的中药复方制剂
C.复方中提取的有效成分
D.中药材中提取的有效部位及其制剂
E.天然药物中提取的有效部位及其制剂
正确答案:C
22.依据《药品非临床研究质量管理规定》，药品非临床安全性研究是指
A.药效学试验
B.药物动力学试验
C.一般药理试验
D.各种毒性试验
E.生理试验
正确答案:D
23.《进口药品管理办法》(1999年5月1El起施行)规定，进口药品的品种必须是
A.临床需要、价格合理、安全有效
B.临床需要、使用方便、安全有效
C.临床需要、安全有效、质量可控
D.临床需要、安全有效、保证供应
E.临床需要、价格合理、中西药并重
正确答案:C
24.股份公司股东按投入的资本额享有所有者的 A.法人财产权
B.决策执行权
C.自主经营权
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D.资产受益权
E.营销管理权
正确答案:D
25.《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的应
A.给予警告
B.判刑并处罚金
C.处以罚款
D.给予行政处分
E.承担民事责任
正确答案:B
26.药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括
A.制度和记录两大类
B.标准和记录两大类
C.工作标准和原始记录两大类
D.技术标准和原始记录两大类
E.管理制度和技术标准两大类
正确答案:B
27.依据《仿制药品审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，申请仿制药品的企业必须取得
A.《药品生产企业许可证》、《执业药师资格证书》、《营业执照》
B.《营业执照》、《药品GMP证书》
C.《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》
D.(药品生产企业许可证)、《营业执照》
E.《药品经营企业许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》
正确答案:C
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28.我国制定药品检验方法的原则为
A.准确、灵敏、简便、技术先进
B.准确、灵敏、简便、快速
C.准确、灵敏、技术先进、实际
D.准确、灵敏、技术先进、经济合理
E.准确、灵敏、快速、技术先进
正确答案:B
29.依据《药品生产质量管理规范)(1992年修定)，药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期一般不得超过
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正确答案:C
30.注册商标有效期满，续展注册的时间应当在期满前
A.1个月内申请
B.2个月内申请
C.3个月内申请
D.5个月内申请
E.6个月内申请
正确答案:E
31.国家规定，在销售的计量器具上必须有
A.周期检定证书和定期检定证书标志
B.计量标准器具证书标志
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C.计量基准器具证书标志
D.社会公用计量标准器具证书标志
E.产品合格印、证和《制造计量器具许可证》标志
正确答案:E
32.麻醉药品的片剂、酊剂、糖浆剂的每张处方不超过
A.二日常用量，连续使用不超过7天
B.三日常用量，连续使用不超过7天
C.三日常用量，连续使用不超过6天
D.四日常用量，连续使用不超过7天
E.二日常用量，连续使用不超过6天
正确答案:B
33.执业药师资格考试属于
A.主管药师资格认定考试
B.职业资格准入考试
C.检验药学专业技术人员综合知识考试
D.选拔负责药品质量监督人员资格考试
E.为药学技术人员再就业培训考试
正确答案:B
34.依据《中华人民共和国药品管理法实施办法》，医疗单位的《制剂许可证》有效期为
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
E.2年
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正确答案:C
35.《野生药材资源保护管理条例》规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
A.梅花鹿
B.厚朴
C.黑熊
D.银环蛇
E.五味子
正确答案:A
36.依据《野生药材资源保护管理条例》，国家对野生药材物种实行
A.严格管理的原则
B.保护和采猎相结合的原则
C.严禁采猎的原则
D.限量采猎的原则
E.鼓励人工种养的原则
正确答案:B
37.《新药审批办法》(1999年5月1Et起施行)规定，可按加快程序审评的新药是
A.第一类化学药品，第二类化学药品
B.第一类中药，第二类中药
C.第一类化学药品，第一类中药
D.第一类化学药品，第一、二类中药
E.第一、二类化学药品，第一类中药
正确答案:C
38.国家基本药物的遴选原则是
A.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范
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B.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定
C.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、价格合理
D.临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重、管理规范
E.临床必需、安全有效、保证供应、价格合理、中西药并重、管理规范
正确答案:C
39.依据《进口药品管理办法》(1999年5月1日起施行)规定，进口药品检验所需要的特殊试剂、标准品或对照品的提供者应为
A.买方
B.卖方
C.中国药品生物制品检定所
D.口岸药检所
E.国务院药品监督管理部门
正确答案:C
40.《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当
A.撤销其批准文号
B.按劣药处理
C.立即停止生产、经营、使用
D.进行再评价
E.予以淘汰
正确答案:A
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