110913实验动物伦理委员会公告

第一篇：110913实验动物伦理委员会公告

公

告

2011年7月11日，基础医学院2007级中医学临床方向七年制学生李某、郎某在完成探索性动物实验后，无视实验动物中心有关动物尸体处理的规定，将一批实验后的活大鼠直接放入动物尸体冰柜内，严重违反了动物福利和动物实验伦理原则。

经与主管探索性实验的教学实验中心领导和基础医学院领导协商后，决定给予当事人以下处分：

1.由基础医学院给予李某、郎某院内通报批评处分； 2.当事人李某、郎某作书面深刻检查交实验动物伦理委员会；

3.当事人李某、郎某各担任1天动物尸体房协管员，负责清洁卫生和宣传教育。具体日期由实验动物中心与当事人双方协商确定。

我们再次要求:全体实验人员必须严格执行实验动物尸体管理规定，一旦发现违反规定，必将予以严肃处理！

上海中医药大学

实验动物伦理委员会 2011年9月13日

（请下载后打印张贴在宣传栏内）

第二篇：动物伦理委员会

天士力之骄实验动物中心动物伦理委员会章程

第一章 总 则

第一条

为了加强对我中心实验动物工作的领导，确保实验动物的质量，使其在科研生产中得到广泛和合理的应用，根据国家和天津市有关实验动物管理条例，结合我动物中心实际制定本章程。

第二条

天士力之骄实验动物管理委员会和实验动物伦理委员会（以下通称委员会）是在中心主任领导下对全中心实验动物工作进行研究、咨询、指导、监督的管理机构。

第三条

委员会宗旨是贯彻执行国家和天津市有关实验动物管理法规和政策。指导、规划、监督和协调全中心实验动物管理工作，不断提高实验动物质量，完善实验动物设施。加强实验动物学科建设，更好地为药学、医学及其他相关生命科学研究及临床实验研究服务。

第二章 组织机构

第四条

委员会设主任委员1名，由动物中心主任担任；副主任委员1名，由实验动物中心副主任担任；委员会成员若干名，由各部门实验人员担任 第五条

副主任委员在主任委员的领导下负责组织开展委员会全面工作及各项业务活动，行使管理监督职能，并开展各项日常业务工作。

第六条 委员会全体成员每年召开委员会会议1-2次，对本全院实验动物工作进行总结，并提出下一的工作计划。第七条 委员会办公室设在天士力之骄动物中心。

第三章 委员会职责和权限

第八条 委员会职责

(一)严格执行国家和天津市有关实验动物管理工作的政策法规及有关规章 制度。

(二)制定全中心实验动物工作规划和发展计划。

(三)开展实验动物科学技术交流，加强信息交流，宣传实验动物管理法规，介绍实验动物学科新进展。

(四)维护全中心实验动物工作者的有关权益。

(五)负责全中心科研用实验动物方案的审批，提倡动物实验遵循“减少、替代、优化”的“3R”的原则，在条件允许下，建议使用低等级实验动物，并鼓励寻找替代动物实验的其它方案，对不顾及动物福利的实验方案不予批准。

(六)中心委员会负责向上级主管机关进行实验动物疫情通报，协助卫生防疫部门，组织对实验动物传染病的防治和疫情的善后处理。

第九条

委员会的权限

(一)依据国家和天津市有关实验动物工作管理法规和要求对全中心实验动物工作进行检查监督。

(二)在全中心范围内严格贯彻执行实验动物许可证制度，对未取得实验动物从业资格的人员进行培训，实行资格认可，持证上岗。

(三)对动物实验项目进行严格审查后，确定实验动物的品种和数量。并根据实验情况提前对实验者进行动物实验操作技能培训，减少实验过程中动物不必要的痛苦，以改善实验动物的福利。(四)负责监督动物实验应在国家规定的有关饲养及实验条件下进行，维护动物福利，保障生物安全，防止环境污染，防止实验动物传染病和人畜共患病的发生。防止出现恶意或无故骚扰、虐待或伤害实验动物的现象。

(五)委员会应对动物实验项目研究目的的合法性以及所设计的实验方法的恰当性进行严格审查。并负责监督使用的实验动物是被用于科学研究目的，确保该动物实验是以提高人类生命健康为出发点。

(六)负责监督动物实验过程中的动物福利保障，对实验人员在实验过程中出现肆意虐待实验动物的情况提出处罚意见。

(七)负责监督全院科研动物实验中实验动物的使用情况，在科研活动中监督科研人员执行相关的政策法规。

(八)委员会督促实验人员在动物实验完毕后，需向委员会提供一份该实验中动物情况说明材料。

第四章 附 则

第十一条

本章程解释权天士力之骄实验动物管理委员会和伦理委员会。

第十二条

本章程自颁布之日起执行。

2009年9月21日

第三篇：实验动物与伦理

实验动物与伦理

学号：11300226 班级：师范2班 姓名：毛碧辉

摘要：动物实验是生物医学研究和生物教学中必须采用的手段，今一两百年来，动物实验为挽救病人生命，推动我国医疗技术进步做出了不可磨灭的贡献；至今，动物实验依然在许多生物医学研究中起着关键的作用。但随着动物保护运动的兴起，我国动物实验的伦理问题引起了广泛的关注，以及应对面对动物权利论的伦理挑战，本文对我国动物实验中的存在的，伦理学问题，立法状态和管理模式，实施的必要性等方面进行了详细的分析，对如何正确认识和对待实验动物的生命，如何科学，合理而人道地使用实验动物进行科学研究。关键词：生物实验

伦理学

动物的保护

前言：据统计,我国每年用于科研的实验动物约为2000万只,全球每年约有数十亿只动物为科学而献生,其中大部份用于医学研究,因此实验动物为人类健康作出了具大的牺牲。然而,作为一种生命形式,实验动物与人类一样,具有感觉和情感,能感知疼痛,也恐惧死亡,而医学实验不可避免对动物造成伤害和痛苦。随着国内外动物保护呼声的渐增和人们对生命理解的深入,对于在医学实验中如何减少动物痛苦? 如何维护动物的权利? 如何使医学研究符合伦理学规范等一系列问题值得我们深思] ,本文就这此展开探讨并提出相应的建议。一 国内外实验动物福利现状。

动物福利是指人类采取各种措施避免对动物造成不必要的伤害,防止虐待动物,使动物在健康舒适的状态下生存。动物福利的主要内容包括五大自由,即不受饥渴的自由(生理福利)、生活舒适的自由(环境福利)、不受痛苦伤害和疾病折磨的自由(卫生福利)、表达天性的自由(行为福利)、无恐惧和悲伤的自由(心理福利)。欧盟、加拿大、美国、澳大利亚等国不仅建立了比较完善的动物福利法律体系,而且执法严格。澳大利亚有一个类似于美国国立研究院机构颁布的动物实验实行法,要求任何动物实验都必须获得动物实验伦理委员会的批准,委员会中必须有关怀动物福利人员,还要有一个从不涉及实验的公众人士。另外,在英国,必须有国务大臣发给批准证书才能进行动物实验。现在凡涉及动物实验的科研论文若要在国际刊物上发表,就必须出示由“动物伦理委员会”提供的证明,证明该实验研究符合动物福利准则。我国实行的《实验动物管理条例》、《实验动物质量管理办法》、《实验动物许可证管理办法(试行)》等法规都不同程度地提倡动物福利与伦理。二 动物实验时的基本要求。

为了解决生命伦理学与动物实验的冲突,动物实验替代方法被提出。1959年,英国的动物学家W.M.S.Russell和微生物学家R.L.Burch出版了《人道主义实验技术原理》一书,在书中他们最早系统地提出了以实验动物的减少(Reduction)、替代(Replacement)与优化(Refinement)作为目标的动物实验替代方法理论,即“3R”理论。根据各国动物福利法的基本原则,结合国内动物福利的现状,在进行动物实验时应遵守以下要求:(1)实验在设计时要遵循“3R”原则,优化实验方案,减少实验动物的数量。(2)不进行没有必要的动物实验,任何动物实验都要有正当的理由和有价值的目的。(3)善待实验动物,不随意使动物痛苦,尽量减少刺激强度和缩短实验时间。(4)实验过程中应给予动物镇静、麻醉剂以减轻和消除动物的痛苦,发现不能缓解时,要迅速采用人道主义可接受的“安乐死”。(5)对于可能引起动物痛苦和危害的实验操作,应小心进行,不得粗暴。(6)凡需对动物进行禁食和禁水试验的研究,只能在短时间内进行,不得危害动物的健康。(7)对清醒的动物应进行一定的安抚,以减轻它们的恐惧和不良反应。(8)实验外科手术中应积极落实实验动物的急救措施,对术后或需淘汰的实验动物实施“安乐死”。医学院校应该做的工作，人员培训。实验室的基层员工和实验教员都必须进行动物福利的相关培训,因为他们是实验动物运输、饲养、管理及动物实验后照料处理的主要承担者。三 动物保护运动

人类中心主义来由己久，最早可追溯到古希腊时代，并随着宗教的统治一度占据主流思想的位置，直到西方文艺复兴时期观点才有所变化，虽然还是以人类为中心，但是也开始审视其它动物的地位问题。对于人类中心主义而言，人是世界的主体，利用一切可利用的为人类服务都是合理的，只是不应该虐待动物，因为对待动物的残忍行为将使人变得粗俗。事实上，关键的一点是，几乎所有被饲养的动物都被看作是人的财产，这一点在世界范围内从到今都在法律上得到了确认，作为财产的主人，对自已的财产进行任意处置显然是一种合理行为。对于人类中心主义者来说利用动物进行试验以帮助人类解决一些问题就是完全合理的。动物实验本身对于人类中心主义者来说最多是施舍一点怜悯之心，在道义上是不用承当任何责任的。由十六世纪初开始，动物实验成为医学研究者进行生理学、病理生理学和药理学等基础医学研究的一种重要工具和手段，同时，运用动物进行实验也慢慢成为其它科学研究中不可或缺的一部份。

十九世纪中期,世界上动物保护主义开始出现,马丁(Richard Martin)是动物保护主义的创立者和倡导者。1824年由他发起成立了英国皇家防止虐待动物学会,这是世界上第一个防止虐待动物的组织,是人类动物保护史上的一座里程碑。此后美国、法国、德国、加拿大、日本等国纷纷成立自己的动物保护组织。1822年,英国通过了第一部禁止虐待动物的马丁法案(Martin Act)。美国在1966年正式由参众两院通过了动物福利发,该法文对各种实验动物的饲养、管理、运输等都做了详细的规定。为动物福利立法已经成为国际社会的共识,各国不仅对动物保护、动物福利等原则性理念立了大法,还通过了各种细化的专项法律,如野生动物保护法、动物园动物保护法、实验动物保护法等。到目前为止世界上大概有100多个国家和地区制定了比较完善的动物福利法规,WTO的国际贸易规则中也写入了有关动物福利的条款。

当代最有名的两位动物权利者汤姆·雷根(TomRegan1938-)和彼得·辛格(PeterSinger，1946-)则成为了动物权利者的旗手，尽管他们的观点有所不同。雷根的观点更为激进，他认为将动物视为平等的道德主体，仅仅考虑动物感觉痛苦快乐的能力是不够的，和许多弱势人群一样，我们必须给予某些动物某些基本权利方可从根本上保障它们不受到无谓的伤害。而界定哪些动物拥有权利的判据是要看它们是不是“生命主体”

(Subject of life)，也就是说它们是不是“拥有期望和愿望，记忆和未来，拥有伴随著快乐与痛苦的内心世界，拥有一个完整的心理”。雷根教授认为，凡是一岁以上的哺乳动物和鸟类都应该算作“生命主体”。因为动物行为与我们行为相似:它们的生理学与解剖学特征也与我们相似它们拥有心灵，也拥有心理;以鸟类和哺乳动物为例，它们除了具有感觉能力以外，还具有与我们类似的认知、态度、情感和判断能力。辛格继承了边沁的观点，认为意识和感觉是获得道德关怀的基本条件，也是道德分界线的基本标准，“如果一个存在物能够感受苦乐，那么拒绝关心它的苦乐就没有道德上的合理性。不管一个存在物的本性如何，平等原则都要求我们把它的苦乐看得和其它存在物的苦乐同样重要”。1973年4月5日，辛格在《纽约书评》上撰文，首次提出“动物解放”(Animal Liberation)一词，辛格在这篇文章基础上写成的《动物解放》一书出版，该书、将人类使动物痛苦的行为称之为暴行，将纳粹集中营里，所谓的“医生”在他们认为是“下等人”的身上进行实验等同于今天在美、英等国的实验室里，对非人类动物所做的实验。由此“动物解放”一词深入人心，并成为30年来风起云涌的动物权利运动最为响亮的口号，而《动物解放》一书也几乎成了动物权利运动者的圣经。中国应该建立专门的实验动物伦理审查机制，实验动物伦理问题不是动物自身的问题，他关系到伦理、道德、人的身体和心理健康等很多人性问题，善待动物是文明社会的标志。无论是间接义务论又或是痛苦论都让我们明白，残酷对待动物只能让我们变的更加残忍。随着社会的文明发展，人与动物和谐相处的问题越来越受到人们的重视，人类已经认识到，应该把动物作为一个主体，平等地考虑它们的感受和利益，人道地对待它们；不虐待动物和为它们提供福利既是人类文明的体现，也是人类伦理或道德的诉求。善待动物是为了人类自身的健康和社会文明发展的需要，其最终目的，是通过爱护动物、关注动物福利这一途径，培养我们尊重生命、爱护自然、关怀弱势群体的爱心和宽容心！人道的法律将会使得人们懂得，怎样对待动物是善意的、适宜的，怎样对待动物是不公平不人道的，能够帮助人们确立这些观念和准则，培育人的德行，并对违法者加以惩处。人如何对待动物，不仅反映了人对世界的认识，也表明了人对生命的态度。

总有一天，人们会认识到。腿的数量、皮肤绒毛的形式、骸骨终端的形状都不足以作为让一个有感知能力的生命遭受类似厄运的理由。问题不在于‘它们能推理吗，也不在于它们能说话吗，而在于它们会感受到痛苦吗?”。举例说相比一个刚生下来一天、一周甚至一个月的婴儿比起来，一只成年的马或者狗都是远是远远更为理性、更可以沟通的动物，显然生物的不同种类不是有没有权利的理由，一个合适的理由是生物是否有感受痛苦的能力，边沁以他的功利主义原则来为动物权利辩护，他认为，只要制造出痛苦，便是不道德的。而人类施加于动物身上的暴行，并无正当性。

参考文献：

[1]祖述宪.动物的幸福———从关怀动物与动物福利谈起[J].生命世界，2006，（11）:36-41.[2]李云超.国际贸易动物福利壁垒的影响与法律对策的研究[D].重庆:西南政法大学.2006:4-10.[3]张德福，刘东.国内外小型猪实验动物化研究:第39卷[J].生物学通报，2004，（10）:14-16.[4]建立我国全新实验动物伦理审查机制的可行性探讨.[J].学理论.2009,62-63.[5]完善医学实验动物伦理教育浅谈.[J].中国高等医学教育.2010,8-13.[6]高崇明.生物伦理学十五讲.[J].北京大学出版社.2004,3 [7]邱仁宗.《动物权利何以可能》.焦点网,2002 ,10 ,07 [8]杨通进.《动物权利论与生物中心论》.自然辩证法研究,1993 ,8 [9]辛格.《动物解放》.北京:光明日报出版社,1999 ,5-56 [10]陈冠中.《动物的“权利”》.中国青年报，2004,7,14

第四篇：伦理委员会章程

伦理委员会章程

第一章 宗旨

XXXX医院伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进临床试验科学、健康地发展，增强公众对临床试验的信任和支持。

伦理委员会应遵守《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究国际伦理法则》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物与临床试验伦理审查工作指导原则》，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人格的原则，独立开展临床试验的伦理审查工作，其工作不受任何组织和个人的影响，并接受药品监督管理部门的指导和监督。

第二章 职能范围

伦理委员会进行伦理审查的范围包括：

1、药物临床试验项目

2、医疗器械及诊断试剂临床试验项目

3、涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究、利用人的医疗记录和个人信息的研究、利用人的生物标本的研究等）。

第三章 权力

伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，有权对批准的临床研究进行跟踪审查，有权终止或暂停已经批准的临床研究。

第四章 组成 为确保伦理委员会能进行充分的审查，保护受试者的权利，医学伦理委员会人员组成符合法规要求，由多学科背景的人员组成，包括：医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，不同性别的人员以及独立于研究/试验单位之外的人员；至少5人，同一委员不得计入不同类别；每类委员不少于2名。

伦理委员会成员的任命由医院发文的形式执行并颁发聘书，设主任委员1人，副主任委员2人，秘书1人，不同性别的委员若干人，特聘独立顾问（无投票权）3人。每届任期5年，可以连任。委员若有变动应及时补充。根据审查内容的具体需要，也可针对临床研究项目的某方面另外单独聘请独立顾问（无投票权）参会。委员均经过GCP、伦理委员会SOP和药物临床试验伦理审查技术培训。秘书须经过GCP和伦理委员会SOP的培训。

伦理委员会通过官方网站向社会公开伦理委员会的联系方式及成员名单、职业、单位，公开本章程与工作程序。

第五章 保密

伦理委员会成员和管理人员对会议审议内容、申请材料、受试者的信息及相关事宜均负有保密责任，并签署保密协议。委员还须签署利益冲突声明，若遇所评审的项目与委员具有利益关联的情况，则该委员须回避。

第六章 常设机构

伦理委员会设办公室，负责日常工作。办公室设主任1人，副主任2人，秘书1人，成员4～6人。办公室地点设在医XXX.第七章 培训

培训对象包括伦理委员会委员、顾问、秘书、伦理委员会办公室人员、机构相关管理部门以及研究人员。培训的主题包括：

——相关法规、制度、指南、SOP、岗位职责 ——研究利益冲突政策 ——研究设计与方法 ——伦理审查要素/要点

其中，伦理委员会成员须熟悉掌握《赫尔辛基宣言》、《ICH GCP》和《GCP》的相关伦理规范。每年至少组织一次对伦理委员会成员的培训，包括学习GCP原则、ICH GCP的相关伦理规范等，全面提高各委员进行临床试验伦理审查的能力。

伦理委员会每年安排一次对医务人员的伦理知识的培训。伦理委员会办公室负责培训资料的准备、记录和保存。

第八章 伦理审查

一、提出伦理审查申请

申办者（针对药物临床研究）和/或主要研究者可向伦理委员会办公室索取申请临床研究伦理审查的相关材料和表格，包括但不限于以下材料：

——《伦理审查申请须知》 ——《伦理审查申请表》 ——《知情同意书样本》 ——《主要研究者简历样本》 ——《研究方案摘要样本》 ——《递交信样本》

新药研究申办者、本中心的主要研究者或申办者/主要研究者指定其他的人员向伦理委员会办公室提交《伦理审查申请表》，并按照《伦理审查申请须知》的要求提交备审材料，有样本可参照的，得参照样本填报，所有材料须提供足够的份数以供到会的委员评审。

必须递交的备审材料包括但不限于以下材料： ——《伦理审查申请表》

——CFDA同意进行临床研究的审批件（针对药物临床试验）——申请项目的临床前研究资料摘要，包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结，以及对照品质量标准和临床研究文献资料

——《临床研究方案》（包括各试验中心主要研究者同意遵循GCP原则和试验方案的声明及签字页），注明版本号和/或版本日期

——《研究方案摘要》（有样本提供）

——《知情同意书》（注明版本号和/或版本日期）或主要研究者签署的《免签知情同意的申请》

——《研究者手册》（临床研究可免），注明版本号和/或版本日期 ——研究病历和/或病例报告表 ——受试者日记卡和其他问卷表 ——用于招募受试者的材料 ——本中心的《主要研究者简历》

——组长单位和/或其他中心伦理委员会或其他管理机构已经出具的关于该研究项目的重要决定文书以及申办者答复情况

——申办方的法人资格证明文件 ——伦理审查费付款凭证

——申办方和/或CRO联系人名片复印件

若研究项目申办者是单位的，其提交的所有材料均需加盖单位公章。

二、受理

伦理委员会办公室收到伦理审查申请后，受理该项目即应对备审资料进行形式审查。为保证备审材料形式上的完善，确保会议审查的效率，体现伦理审查的严肃性，设立伦理委员会办公室形式审查制度。通过形式审查，可以避免会议审查和档案保存的环节出现备审材料形式上的不足或是材料要素不齐等情况。

伦理委员会办公室负责备审材料的形式审查工作，根据临床研究项目的不同类型，指定办公室相关人员分管不同类型项目的形式审查工作：一名成员分管临床新技术类研究项目的形式审查；一名成员分管临床科研课题项目的形式审查；一名成员分管药物和医疗器械及诊断试剂注册类临床研究项目的形式审查。

对形式审查的意见有争议的，办公室主任可召集办公室成员通过会议讨论的方式来确定。

申办方或主要研究者根据伦理委员会办公室出具的形式审查结果，及时对备审材料进行修正、补充以及替换。

对通过形式审查后的项目，办公室应向其授发加盖受理章的受理通知，受理通知上的受理号编码规则为：20**-AAA-BB,表示首次送审的年份-该初审项目序列号-同一项目历次送审序列号。

三、处理

1、决定审查方式

审查的方式有会议审查、紧急会议审查和快速审查3种方式。——会议审查的标准：

（1）首次提交伦理审查的临床研究项目，一般应采用会议审查方式

（2）伦理审查意见为“作必要修正后重审”，再次送审的项目（3）伦理审查意见为“作必要修正后同意”，没有按伦理意见进行修改，主审委员认为有必要提交会议审查的项目

（4）本中心发生的与研究干预相关的、非预期的严重不良事件（5）其他中心发生的严重不良事件，需要重新评估风险与受益（6）所有研究者重大的违背方案审查

——紧急会议审查的标准（此时，出席会议的委员人数可降至全体委员人数的1/2）：

（1）研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全（2）其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况 ——快速审查的标准：

（1）研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题，且研究步骤仅限于：

①手指、脚后跟、耳垂的血样采集

②静脉采血，采血程序、总量、平率不大于最小风险 ③无创手段采集生物学样本（如头发、指甲、唾液、痰液）④临床常规非侵入性手段的数据采集（不涉及全麻、镇静、X线或微波的手段；可以是批准上市的医疗器械）

⑤利用既往收集的材料（数据、文件、记录或标本）的研究 ⑥应研究目的而进行的声音视频数字或影像记录的数据采集 ⑦采用调查、访谈方法的研究

（2）有下列情形之一的，可采用快速审查的方式进行审查： ①伦理审查意见为“作必要修正后同意”，案意见修改 ②临床研究方案的较小修正，不影响研究的风险受益比 ③尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目 ④本中心发生的与研究干预无关的严重不良事件 ⑤本中心发生的预期严重不良事件审查

⑥其他中心发生的严重不良事件，对风险与受益没有产生显著影响

（3）本中心为多中心临床研究的参加单位，同时满足以下条件，本伦理委员会则接受组长单位伦理委员会的审查意见，可采用快速审查的方式重点审查本中心研究实施的条件：

①方案已经获得组长单位伦理委员会批准 ②组长单位伦理委员会已经通过国际认证（4）出现下列情况之一的，不适用快速审查：

①对方案的任何修改，其可能影响到受试者权利、安全和/或福利，或影响研究的实施

②与研究实施实施和产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办方和管理机构所采取的措施

③可能影响研究受益风险比的任何事件或新信息。

2、审查的准备

会议/紧急会议审查的准备：

（1）各研究项目的申办方或CRO或主要研究者在会议召开7日以前，将其备审材料一次性提交伦理委员会办公室接受预审。会议召开前7日，办公室不再受理当期会议预审的项目。

（2）伦理委员会办公室在审查会议的前5个工作日，应统计好近期伦理审查会议将要审查的所有研究项目，并拟制出《伦理审查会议议程（初稿）》报送主任委员。《会议议程》一般还需包括报告上次会议的记录、近期快审的项目。（3）主任委员收到《议程（初稿）》后，可在其基础上决定是否额外安排汇报、培训、讨论的事项，主任委员无法出席会议是否指定代其主持会议的副主任委员等事项，并确定此次会议的确切时间，以落实最终的《伦理审查会议议程》。

（4）审查会议召开的前3天，伦理委员会办公室将经主任委员审批后的《伦理审查会议议程》及备审材料（可以是电子档）发送给每位委员供委员预审，还需将《议程》发给各项目的主要研究者以示通知。

各委员对于会前收到的《伦理审查会议议程》，应积极配合安排出席。如预计到时确实无法到场出席的，应及时通知伦理委员会办公室，并说明理由。每位委员每年的出席率不得低于75%，否则伦理委员会有权在第二年取消其委员资格。伦理委员会办公室在统计完所有委员即将出席的情况后，确认是否满足有效出席人数。如不能满足有效出席人数，则该次会议改期，此时办公室人员须及时通知所有应参会人员。新日期的会议准备安排按此流程重新执行。

各项目的主要研究者对于会前收到的《伦理审查会议议程》，也应积极配合安排出席。如预计到时确实无法到场出席的，应及时通知伦理委员会办公室并指定代其参加项目审查会议的人员，并准备好研究项目的介绍发言稿。

（5）审查会议召开的前一天，伦理委员会办公室务必提醒所有委员、各项目主要研究者关于伦理审查会议召开的事宜，并落实相关会场布臵工作。

四、审查

伦理委员会的主要任务是审查研究方案及其设计依据，应特别注意签署知情同意书的过程、文件、研究方案的适宜性和可行性。考虑临床研究的审查以及现行法律法规的要求。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

伦理委员会定期或根据受理的项目数量及时安排审查会议，一般每个月应召开一次伦理审查会议，会议时间由伦理委员会办公室与主任委员协商确定。

1、会议/紧急会议审查

会议由主任委员或其指定的副主任委员主持，并负责对伦理审查质量进行管理和控制。

申办者和或主要研究者及其指定的人员列会出席，并对所负责的项目向全体到会人员阐述临床前研究概况、研究方案设计及其依据的科学性、保护受试者权益与安全的措施等内容，并回答委员的提问，就特定问题作详细说明。

各位委员案审查程序和审查要点对各备审项目逐一进行审查。到会委员通过充分讨论，尽可能达成一致意见。最后以书面投票的方式作出决定。对于是否批准研究项目的决定，有“同意”、“作必要修正后同意”、“作必要修正后重审”、“不同意”及“终止或暂停已批准的研究”5种类别。与研究项目相关的委员不得进行投票表决，否则视为无效审查表决或无效伦理审查批件。

办公室负责对会议内容进行记录和进行表决票的汇总统计，并在会后7个工作日内整理出《会议纪要》和以超过投票委员半数票的意见作为审查决定填报《伦理审查批件》，并报送主任委员审批。办公室在主任委员完善批件的签字、盖章程序后，发放并存档该《批件》。

批件的有效期一般为1年。审查决定的依据：

——关于决定是否批准研究项目（1）同意

①研究具有科学和社会价值

②对预期的试验风险采取科相应的风险控制管理措施 ③受试者的风险相对于预期收益来说是合理的 ④受试者的选择是公正公平的

⑤知情同意书告知信息充分，获取知情同意书过程符合规定 ⑥如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以确保受试者安全

⑦保护受试者的隐私和保证数据的保密性 ⑧涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施（2）作必要修正后同意

①需要作出明确具体的、较小的修改或澄清的研究项目 ②申请人修改后再次送审，科采用快速审查的方式进行审查（3）作必要修正后重审

①需要补充重要的文件材料，或需要作出重要的修改，或提出原则性的修改意见，修改的结果具有很大的不确定性

②申请人修改后再次送审，须采用会议审查的方式审查（4）不同意 ①研究本身不道德

②即使通过修改方案或补充资料信息，也无法满足“同意”研究的标准

③“不同意”可以是对一个新方案作出的审查意见，也可以是对正在进行的方案修改作出的不赞成或否定意见

（5）终止或暂停已批准的研究

①研究项目不再满足或难以确定是否继续满足“同意”研究的标准

②研究过程中出现重大问题，需暂停后进行再次评估

③终止或暂停已批准的研究的情况包括但不限于：涉及受试者或其他人风险的非预期重大问题；情节严重或持续的违背方案

2、快速审查

快速审查并不降低审查的要求和标准。快速审查一般是指定1-2位委员负责。主审委员的意见可以是“同意”、“作必要修正后同意”、“作必要修正后重审”、“不同意”及“终止或暂停已批准的研究”以及 “提交会议审查” 6种类别。主审意见的处理：

——2位主审委员意见一致，均为“同意”或均为“作必要修正后同意”的，由主任委员签发决定批件，并由办公室在下一次审查会议上作报告，在下一次审查会议上报告快速审查项目环节，有委员对此提出异议的，转入会议审查。；

——2位主审委员意见不一致，一个“同意”而另一个“作必要修正后同意”的，由办公室协调主审委员沟通意见，达成一致后按上一种情况处理；如果沟通后仍不一致的，转为会议审查；

——2位主审委员中，只要有1人或2人同时做出“作必要修正后重审”、“不同意”及“终止或暂停已批准的研究”以及 “提交会议审查”意见之一的，转入会议审查。

五、传达决定

审查决定以“伦理委员会审查批件”的书面形式传达给申请人，包括但不限于以下基本信息：

——作决定的伦理委员会名称（盖章）/联系人/联系方式 ——审查会议的日期和地址 ——批件号及此决定的有效期

——审查文件名称及版本号/版本日期，包括试验方案、知情同意书、病例报告表等

——申办者名称

——临床研究机构名称、主要研究者姓名、职称 ——审查类别、审查方式、审查委员 ——所做审查决定的明确阐述及建议

——如为“作必要修正后同意”的决定，应说明要求申请人补充材料或修改文件的建议和期限及申请再次审查的程序

——如为否定性决定即“不同意”或“终止或暂停已批准的试验”的，应明确说明理由

——伦理委员会主任委员（或其授权者）签名并注明签发日期 决定文件的附件包括伦理委员会成员表副本和会议签到表副本。传达决定须在一定时效内作为：会议审查的在会后15个工作日内传达，快速审查的在审签后3个工作日内传达。

六、跟踪审查

伦理委员会对所有批准的研究从作出决定开始、到研究终止的全过程实行进展情况的跟踪审查。伦理委员会应根据研究方案的性质及可能发生的风险，在批准研究时确定跟踪审查计划。

（1）跟踪审查包括：修正案审查、/定期跟踪审查、严重不良事件审查、不依从/违背方案的审查、提前终止试验的审查、结题审查。

（2）跟踪审查的审查要点是再次评估试验的风险与受益，在风险受益比仍然合理时试验可以继续进行，若风险受益比不合理，伦理委员会应终止或暂停已批准的试验。

（3）跟踪审查可以采用快速审查、会议审查或实地访视的形式，由秘书协助主任委员决定审查形式。快速审查应在下次会议审查时间向委员报告，并征求委员意见。

（4）跟踪审查时，以下情况需要会议审查：修改方案，其可能影响受试者权利、安全或福利，或影响研究的实施；发生与研究实施或研究产品有关的、严重的意外的不良事件；可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。

伦理委员会应根据试验的风险程度决定/定期跟踪审查的频率，至少每年一次。伦理委员会应要求研究者按时提交报告，/定期跟踪审查报告的信息包括但不限于：

——试验的进展

——受试者纳入例数、完成例数、退出例数等 ——确认严重不良事件及时上报、妥善处理 ——可能影响研究风险受益的任何事件或新信息

伦理委员会在审查研究进展情况后，应再次评估试验的风险与受益。

第九章 文件存档

伦理委员会所有审查文件均应注明日期，并依据管理制度及时整理成卷、及时归档。应制定接触和调阅各种不同文件、档案的相关规定。

办公室指定专人负责各种伦理资料的及时存档，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。需要建档的文件包括：

——伦理委员会工作制度、操作规程、审查程序、伦理委员会工作人员职责

——伦理委员会成员任命文件、委员声明、保密协议、委员专业履历及通讯录

——伦理委员会会议记录

——申请者提交的伦理审查申请表、以及所有申请材料的一份副本

——伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件、跟踪审查期间收到的所有书面材料、研究暂停或提前终止的通知，研究的最后总结或报告

——伦理委员会成员培训计划、培训资料 ——伦理委员会工作总结 ——审查项目相关资料

第十章 财务管理

伦理委员会的评议按照申请的审查项目收费，会议/紧急会议审查项目每项XXX元，快速审查项目每项XXX元。该费用由医院账户进账，办公室协助财务科进行专帐管理。

伦理委员会收取的费用用于伦理审查劳务费及医院管理、伦理委员会建设、运行、培训等日常开支。

第十一章 监督管理 伦理委员会通过自身评价和外部评估不断完善自我管理，保证对自身的运行实施有效的监督。伦理委员会应按照制定的各项标准工作程序、工作制度或要求及时对照检查自身的工作情况，及时发现和纠正存在的问题。对其成员的职业道德、伦理审查能力、遵守伦理委员会章程和相关纪律的情况进行考核并建立考核档案。

伦理委员会应主动听取、征求各方面的意见，接受药品监督管理部门对伦理委员会的工作进行考查和评价，接受受试者、媒体及社会各界的监督。

第十二章 日常咨询

伦理委员会办公室接受申办者、主要研究者或相关研究人员的日常咨询工作，并以口头或书面的方式进行答复。

办公室地点设在XXXXX，联系电话：xxxx.xxx医院医学伦理委员会 2015年6月19日

第五篇：1伦理委员会

1伦理委员会

C1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件

D 2031下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？ A至少有一人为医学工作者 B至少有5人参加

C至少有一人应从事非医学专业 D至少有一人来自药政管理部门

A 2032下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？ A至少有一名参试人员参加 B至少有5人组成

C至少有一人从事非医学专业 D至少有一人来自其他单位

D2033下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？ A至少有5人组成

B至少有一人从事非医学专业 C至少有一人来自其他单位 D至少一人接受了本规范培训 B2034伦理委员会应成立在： A申办者单位 B临床试验单位 C药政管理部门 D监督检查部门 B2035伦理委员会应成立在： A申办者单位 B医疗机构

C卫生行政管理部门 D监督检查部 D 2036伦理委员会的工作指导原则包括： A中国有关法律 B药品管理法 C赫尔辛基宣言 D以上三项 D2037伦理委员会的工作应： A接受申办者意见 B接受研究者意见 C接受参试者意见

D是独立的，不受任何参与试验者的影响 C2038下列哪一项不属于伦理委员会的职责？ A试验前对试验方案进行审阅 B审阅研究者资格及人员设备条件 C对临床试验的技术性问题负责 D审阅临床试验方案的修改意见

D2039经过下列哪项程序，临床试验方可实施？ A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案

C试验方案已经伦理委员会口头同意

D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 C2040伦理委员会做出决定的方式是： A审阅讨论作出决定 B传阅文件作出决定 C讨论后以投票方式作出决定 D讨论后由伦理委员会主席作出决定

C2041在伦理委员会讨论会上，下列什么人能不够参加投票？ A伦理委员会委员

B委员中没有医学资格的委员 C委员中参加该项试验的委员

D委员中来自外单位的委员

B2042在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？ A参见该临床试验的委员 B非医学专业委员 C非委员的专家 D非委员的稽查人员

B2043伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？ A书面记录所有会议的议事 B只有作出决议的会议需要记录 C记录保存至临床试验结束后五年 D书面记录所有会议及其决议

A 2044伦理委员会会议的记录应保存至： A临床试验结束后五年 B药品上市后五年 C临床试验开始后五年 D临床试验批准后五年

B2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？ A接到申请后尽早召开会议 B各委员分头审阅发表意见 C召开审阅讨论会议 D签发书面意见

C 2046伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？ A出席会议的委员名单 B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目 D出席会议委员的签名

D 2047伦理委员会的意见不可以是： A同意 B不同意

C作必要修正后同意 D作必要修正后重审

A 2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？ A保护受试者权益 B研究的严谨性 C主题的先进性 D疾病的危害性

C 2049下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？ A研究者的资格和经验 B试验方案及目的是否适当 C试验数据的统计分析方法

D受试者获取知情同意书的方式是否适当

疑问D 2050下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？

A试验目的

B受试者可能遭受的风险及受益 C临床试验的实施计划 D试验设计的科学效率

C 2051伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑： A受试者入选方法是否适当 B知情同意书内容是否完整易懂 C受试者是否有相应的文化程度

D受试者获取知情同意书的方式是否适当

C2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？ A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定 B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

D 2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A临床试验研究者 B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员 D非临床试验人员

错3061伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。对3062伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。错3063伦理委员会签发的意见只能是同意和不同意。

对3064伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终 止或暂停先前已批准的试验。

错3065伦理委员会应将会议记录保存至试验开始后3年。

错3066伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见，不需其他附件。错3067伦理委员会主要从科学的角度审阅试验方案。对3068伦理委员会要对研究者的资格进行审查。

错3069伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对

研究者资格的稽查。

错 3070伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。

对3071伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对

稽查员资格的稽查。

错 3072伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。

对3073伦理委员会审阅试验方案时，不包括对申办者资格的稽查。

疑问错3074伦理委员会不需要对试验设计的科学效率进行审阅。

对3075临床试验设计的科学效率是以最小受试者样本数获得正确结果的可能性。错3076伦理委员会应审阅病例报告表的设计。错3079试验方案一经批准不得修改。

对3080如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。错3041参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。

疑问错3042所有参加临床试验的人员必须熟悉和执行本规范。

错3043伦理委员会应在药政管理部门建立。

对3044伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。错3045伦理委员会最多由5人组成。

对3046伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。错3047伦理委员会最多有1人来自其他单位。

对3048伦理委员会工作的指导原则之一是《赫尔辛基宣言》。错3049伦理委员会审批意见要经上级单位批准。对3050伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。对3051伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束。

对3052临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。对3053临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。错3054临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。错3055伦理委员会是以讨论的方式做出决定。

对3056伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。

疑问错3057伦理委员会中的非医学专业的委员不参加投票。

错3058伦理委员会中被邀请的非委员专家也可以参加投票。（非委员专家不能投票）

对3059伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票。

错3060伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定 不必做书面记录和保存。