GMP洁净实验室装修SICOLAB

第一篇：GMP洁净实验室装修SICOLAB

GMP洁净实验室装修SICOLAB GMP是药品生产和质量管理的基本准则, 它的内容可以概括为湿件、硬件、软件。其中硬件就是指厂房与设施、设备等。在《药品生产质量管理规范年修订》中, 厂房与设施共条, 占《规范总条数条的。说明厂房与设施作为硬件在药品生产中的重要性, 厂房是药品生产的根本条件。随着国家以规范》的执行及加人组织, 全国药品生产企业, 无论是新建或改建厂房,都应符合以规范》规定。

该实验室位于建筑物的四层, 净化面积平方米, 土建层高米, 实验室吊顶净高米。在该净化区域内将建造四个实验室, 以供研制四种不同类型的药品, 在其中一套实验室内还包含一间℃的保鲜冷库, 且四间实验室在使用时间于周期上有所差异。为此首先对工艺布局上进行合理的布置见图房间的中间为洁净走廊, 其东西两侧分别布置两套实验室, 在西侧实验室的北端布置了共用净化辅助房间, 在东侧实验室的北端布置了产品出口及专用电梯, 在实验室的最西侧布置了一条参观走廊并兼做非净化物流的通道。这样进人实验室的工作人员须先经过共用区域的净化辅助房间,经过人身的净化或消毒处理后, 才能再分别进人各自的实验室, 即工作人员一换鞋男女一更一缓冲换鞋男女二更消毒一缓冲洁净走廊一实验室。实验完成后工作人员原路返回。物料则经外走廊预处理消毒物流吹淋室缓冲洁净走廊传递窗一实验室一洁净走廊洁净室药品专用电梯”室外。参观外走廊与实验室、洁净走廊与实验室之间在相对应的位置上设置圆弧形铝型材密闭观察窗, 使参观者不必进人实验室, 通过参观走廊上的观察窗就可以清楚地看到实验室里面工作的情况。这样的工艺布局不仅可以保证各实验室操作的独立性, 不发生相互妨碍的情况, 而且可以使人流、物流各行其道, 最大限度地避免了交叉污染。

GMP洁净实验室空调净化系统划分

根据实验室工艺布局和不同的使用要求及洁净度级别, 拟划分五套相对独立的空调净化系统、一套空气自净系统和一套空调系统为实验室送风。但由于该建筑在进行土建设计时, 仅在西侧实验室的最南端预留了一间面积为平方米的空调机房, 如按常规选择集中卧式空气处理机组, 机房内难以布置。为此设计时选用了集中垂直式空气处理机组, 即将送风机段置于机组的上方, 充分利用机房空间, 从而减少了空调机组的占地面积, 使五台空调机组得以从容布置, 并留有足够的维修空间。

第二篇：高校大学如何装修实验室SICOLAB

高校大学实验室装修新思考SICOLAB，如何做好大规模的实验室装修？ １ 建立行之有效的组织机构

某大学化工系在２００９—２０１０年遇到了难得的发展机遇。新化工大楼竣工，与兄弟院系相互调整实验室，改造旧的教学科研楼，为化工系教学科研的发展、为学科的合理布局提供了充足的物质空间。随后，实验室大规模的装修问题摆在所有教师面前。经过讨论，大家统一了认识，就是一定要有管理有力的装修组织机构，统一规划实验室装修。在系党政领导班子的支持和关心下，成立了化工系公用房装修管理小组。涉及实验室装修的重大问题一定要经过装修管理小组决定。在化工类实验室运行过程中，大体框架是基本一致的，我们成立了公共门窗小组、通风系统小组、上下水小组、指示灯小组、实验台小组、公共走廊小组，门牌号组等。这些小组都是由化工系在职教师、工程技术人员和管理人员组成的。从调研、询价、谈判到签订合同及实施操作都由化工系公用房装修管理小组决策。例如公共门窗的装修，从统计资料、进行生产厂家调研（５个厂家）、谈合同、测量、到安装制作全过程都由公共门窗小组全程负责。这样既可以节约教师的精力；使他们专心做教学科研工作，又能够提高装修的工作效率，使实验室装修又好又快。２ 建立健全实验室装修规章制度在装修实验室之前，某大学教师和化工系主管领导认识到实验室装修不能盲目进行，一定要有行之有效的规章制度作保障，否则，将会给化工系整体教学科研环境、人员、经济、安全造成很大的损失。在装修前，要求大家一定按照学校的规章、程序办理装修手续，到房管处、保卫处、街道办事处、设计院等部门办理必要的审批手续。没有上述主管单位的同意，任何单位和个人不准在化工系公共区域施工。为了保障实验室施工的质量、安全、效率、经济，我们制定了实验室装修程序、化工系工物馆公用房装修基本原则、化工系实验室装修协议、化工系实验室装修安全协议、化工系实验室装修进度安排。这些规章制度、原则和协议在实际装修过程中起到至关重要的作用。例如：在化工系装修原则中强调：全系统一思想认识，从维护全系教师的共同利益出发，以整体装修时间短为优化目标，制定装修的单位排序方案；各所、室严格遵守“化工系工物馆装修进度安排”的时间进度，装修单位需与化工系签订相关的协议；相关单位需按计划完成装修任务；注重体现化工系整体景观形象，注重建立安全、健康的办公和科研环境；楼道等公共部分需按工物馆公用房装修协调小组制定的统一标准和要求进行装修，非公共部分由各所、室自行安排装修事宜，但需履行相关手续、规定和程序；在装修过程中要廉洁自律，确保装修的质量、安全和环保。这些规章制度的建立对化工系上万平方米的装修实验室工作起到积极的指导和促进作用。各个实验室、各施工单位在具体装修过程中都严格按照规章、规则来操作，一旦发生矛盾和问题，主管装修的负责人会按照化工系装修原则精神和依据装修规定协议来处理所有问题并得到使用单位和装修单位的认可。

３ 加强对施工单位的监管力度在实验室装修过程中，对施工单位的检查和监督是必须的。虽然我们有施工合同、有规章制度，但还需要有各级部门、专业人员及管理人员的严格监督和管理，没有检查监督就不能有好的装修效果。装修前，我系就确定了专业实验室装修监督管理人员，在实验室大规模的装修中，需要有专业人员参与检查且要经常检查、天天检查，否则就不能保证工程质量。实验室装修监督管理人员在实际工作中发挥了特殊的作用，他们从施工进度、使用材料、工程质量、安全卫生、价格等方面为化工系领导的决策发挥了很好的作用。施工中只有一两个监理是不够的，一定要有更高层次的监督才更有效果。我们请保卫消防部门的专业人员经常到化工系施工工地检查指导并及时将检查结果报告主管领导。例如保卫部门的工作人员曾发现施工单位运到现场的墙面装饰材料是易燃材料且不环保，我们当即请施工单位运走不合格材料，重新进料。我们面对的不是一两个施工队，而是众多的施工单位，一旦检查监督不到位，出现安全事故，我们将愧对教师和学生，也无法面对我们的学习工作生活环境。为此，化工系还设立了实验室装修巡查员、安全员，一旦发现不安全施工隐患，立刻通知施工单位和具体实验室负责人限期整改。在装修进程中，化工系主管领导和所有监督检查人员严于管理，尽职尽责，保证了实验室装修质量。４ 提高工作效率，做好协调工作在实验室装修过程中，做好各方面协调工作、提高工作效率是非常关键的。教师都有教学科研工作，实验室不能长时间处于装修状态，否则正常的教学秩序和艰巨的科研工作、社会服务工作将会受到很大的负面影响。

化工系新化工大楼装修在空间上还易操作，但旧工物馆装修的困难就太大了，一方面在装修时间上不统一，另一方面化工系与其他院系相互调换公用房存在时间差，各个实验室也有相互调换实验室（包括装修实验室）的时间差。为解决这个问题，首先，我们为化工系各个实验室装修做出了时间进度表，总体框架确定后再协商具体细节，保证总体效率的优化。在这同时，我们积极与学校主管部门、兄弟单位协商并尽可能让对方先得到公用房，在我们预期的时间表内积极推进外单位转入化工系的公用房，在得到公用房后按照程序即可施工，不拖泥带水，并保证施工质量和施工进度。在协调工程中，我们积极做思想工作，积极宣传我们的装修理念，强调化工系“一盘棋”的思想。系党委书记一方面请各支部书记多配合行政做好实验室装修工作，另一方面亲自到施工现场督促检查。在具体工作中，我们对每一个实验室装修细节都进行认真分析并帮助实验室解决困难。在装修实验室的经费运行中，从系公共经费中支出部分经费，支持各个实验室装修，从多方面让全体教师感觉到装修实验室不仅是他们自己的事，而是与化工系的发展紧密相连的。实践证明我们的装修施工效率是高的、协调工作是明显的。在清华大学百年校庆到来之际，我们用全新的实验室工作环境向全系师生汇报、向校友汇报。

５ 重视组织实验室竣工验收化工系大规模的实验室装修改造工作，推动了学科的合理布局，改善了实验室工作环境和教师的办公环境，使所有人心情舒畅并提高了工作效率。然而，在装修后是否存在安全隐患，往往是被忽略的问题。例如：在实验室装修运行一段时间后，发现新化工大楼的供电不能满足实验室需求，因为很多实验室增添了设备仪器，与原设计的电容量不符。

第三篇：兽医实验室装修设计方案SICOLAB

兽医实验室装修设计方案SICOLAB 1 选址

兽医实验室的选址、设计必须符合国家及当地环境保护部门、建设部门以及消防部门的要求，同时也要符合《生物安全实验室建设技术规范》的要求，应当处于一个独立的区域或通过物理屏障与其他区域隔离的区域。2 防火设施

实验室应设有防火和安全通道，防火和安全通道的设计应符合消防要求，实验室走廊应设有逃生标识，走廊和通道不妨碍人员通过。在走廊和各功能室应设有应急照明灯，在走廊或实验室的显著位置放置灭火器材。实验室安全通道门以及各功能室的门在紧急情况下应便于逃生。门禁系统

实验室的主入口应安装有门禁或门锁，授权进入实验室的人员凭密码或门禁卡等进入。实验室的主要通道入口处的明显位置应粘贴有生物安全级别标识，生物安全标识的颜色应为黑色，背景色为黄色，并标有进入实验室授权人（一般为生物安全负责人）及其联系方式。4 个人防护设施

进入实验室的主入口后，应该设置更衣间或更换衣服的衣柜等，进入实验室的人员在此更换工作服、工作鞋或穿戴一次性鞋套、帽子等。装有工作服和个人服装的衣柜等应按照洁污分开的原则设置。实验室必须配备足够的个人防护用品，如手套、帽子、口罩、防护 眼镜等，个人防护用品要符合生物安全要求。5 装修材料

实验室的建筑和装修用的材料应符合生物安全要求和消防要求，实验室的天花板、走廊、地面、墙壁、工作台面等应该具有易清洁、易消毒、耐腐蚀、防渗的特点，另外地面应该平整、防滑，不应铺设地毯等设备。6 功能室门窗设置

根据工作需要设置不同的功能室，在《兽医系统实验室考核管理办法》中要求地（市）级实验室至少设置9个功能室，县（市）级实验室至少设置7个功能室。在各功能室的门口设置门牌，同时需要在功能室的门口贴有使用说明或使用要求。实验室主入口和各功能室 的门应安有闭门器，能够自行关闭，如果根据需要安装门锁，门锁应该便于内部快速打开。保存有毒有害物品的功能室内要设有双人双锁的铁皮柜，有毒有害物品的领用需要生物安全负责人的审批。实验室的门窗要具有良好的密闭性。实验室主入口和各功能室的门或各功能室靠近走廊的墙壁应该安有透明的窗户，便于观察实验室内部的情况。7 洗手池设置

各功能室内必须配备洗手池，主要功能室以及操作具有腐蚀性等物品的功能室要安装洗眼器以及非手动水龙头（感应水龙 头、肘动水龙头或脚踏水龙头等），必要时安装喷淋装置。8 空调通风设施

重要功能室要配备空调等设施，可以安装使用循环风的空调系统，但是在操作有毒、有害、挥发性溶媒等物质的功能室内

需要安装负压通风橱以及全新风空调系统。实验室可以设有通风的窗户，但是可以开启的窗户必须安装纱窗等设施以防节肢动物进入。9 无害化处理设施

实验室必须配备污水处理设施，实验室的下水必须经过下水管道收集后通过污水处理合格后排出。供水、下水管道要密闭，不能渗漏，下水管道要具有防回流设计。洗涤消毒室至少配备两台高压灭菌器，分别对洁净物和实验室废弃物品进行处理。实验室必须配备足够的消毒物品、设施，如消毒药、紫外灯等，每次做完试验后，必须对实验室进行消毒，此外还要定期或不定期进行环境消毒。10 生物安全柜

在操作病原微生物或可能含有病原微生物样品的实验室内必须配备Ⅱ级生物安全柜。Ⅱ级生物安全柜有A型和B型之分，最好使用全排风的Ⅱ级生物安全柜。Ⅱ级生物安全柜的安装以及在使用过程当中要符合该生物安全的要求。

第四篇：木材检疫实验室装修建设特点SICOLAB

SICOLAB木材检疫实验室装修建设特点 依据植物检疫对象和检疫工作的实际需要，木材检疫实验室立足于对进口木材携带的外来有害生物进行风险分析、鉴定分类和检疫处理技术的研究。并兼顾开展科普教育等社会化活动，提高全民生态安全意识-．。1 实验室工作及管理机制

实验室分别就质量体系管理、有害生物鉴定、标本资料管理设立了专门岗位，明确了收样、分样、鉴定、复核、结果报告的流程化管理模式。依托于张家港口岸丰富的木材进口资源，将现场检验检疫与实验室鉴定研究紧密结合，在现场采集过程中注重对有害生物危害状和生活史标本的收集、影像纪录、整理和描述，不断总结实验室的经验，为现场检验检疫提供指导，提高现场查验的针对性和有效性。因此，木材检疫实验室的建设要把握基本的专业定位，针对进口木材的特点明确选择特定的检测项目范围，避免重复投入，实现资源的合理化配置，同时，通过采用ISO／IEC17025：2005体系管理等多种方式对实验室进行有效的质量控制，确保实验室技术能力。2 实验室的研究方向

根据江苏检验检疫系统实验室的建设规划，着重于进口原木的检验检疫，并逐步形成了以白蚁和小蠹虫等林木有害生物鉴定为特色的技术优势。张家港口岸进口东南亚、非洲材较多，针对原木进口国有害生物发生情况，开展检疫性有害生物的鉴定技术及其方法、风险分析等研究。在实验室建设过程中重视人才的引进和培养，提高科研项目研究能力，通过科研工作促进检测能力和人员技术素质的提高 3 实验室的信息化建设

实验室依托于江苏局植检实验室“有害生物远程鉴定系统”，进行有害生物的远程申报、远程鉴定、远程出证等，实现系统内实验室与鉴定专家的资源共享。同时，探索开发了外来重要有害生物图文数据查询系统，方便进行实时比对和鉴定资源的检索利用，进一步提高鉴定效率。新建的实验室充分考虑信息化因素，在布局和设计上确保样品传递的连续性。实验室注重对现有标本、资料的信息化管理，提高查询效率，为资源共享打好基础。4 实验室的服务功能

实验室立足于成为国际一流、国内领先的集科学研究、教育培训、对外交流、市场对接“四位一体”的产学研基地，并争取成为开展社会化服务的检测外包实验室。在开展检验检疫有害生物鉴定的基础上，面向系统内外提供委托检疫鉴定、装潢建材中有害生物鉴定及除害处理咨询。木材检疫实验室之间加强协作交流，同时积极构建与科研院校之间的合作模式，充分利用各自的人才、资源等优势实现实验室功能效率的最优化和最大化。5 实验室的社会功能

植物检疫工作涉及到社会的各个方面，如加拿大一枝黄花、马铃薯甲虫的传播很大程度上在于人们对于外来生态威胁的认识不足。目前，实验室部分向社会开放，进行生态科普知识教育及交流，2009年已接待参观人数上千人次。在实验室建设的过程中充分考虑了有害生物防逃逸、有害物质无害化处理措施的建立 J，对于限制区域采用门禁等实施严格防护，并在开展社会化开放活动时注意做好标本资料保护及保密等措施。

第五篇：gmp实验室自查报告

gmp实验室自查报告

一、企业概况及历史沿革情况**制药有限公司座落于**，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。

公司始建于**年月，原名**，经**月改制，经省局批准存的**制药有限公司，**竣工，并于**通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证现场检查，顺利通过认证。公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。

二、生产质量管理情况

（一）机构与人员1、公司人员情况公司现有员工**人，具有高中、中专以上学历**人，占总人数的%，其中高级职称X人，占职工总数的X%，中级职称X人，占职工总数的X%，初级职称X人，占职工总数的X%。

2、机构设置公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（QA）和质量控制（QC），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。

3.公司主要管理人员简介董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施GMP的主要组织者。总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。生产部经理物资供应部经理动力设备部经理办事室主任。

4、质量管理人员质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。

5.生产人员生产技术部共有员工X人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。

6、人员培训公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。**年共进行**人次培训，其中外训**人次，内训**人次。对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。

（二）厂房与设施1、厂区环境公司厂址位于**，方位情况，附近无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，周围道路通畅，交通运输方便。

公司占地面积**，其中建筑面积**绿化面积**，绿化率X%；厂区内环境整洁，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有专门的物流通道；不同用途的厂房，根据主流风向进行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生产车间

（1）制剂车间公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满足口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级洁净区面积。洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采用316L或304不锈钢。

（2）提取车间位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为**，其中参照30万级管理的面积为**，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。

3、公用系统生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316L不锈钢材质，经验证水质符合中国药典20**年版质量要求。净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求仓储设施总仓储面积为**，其中化学原料库**，中药材库**（含阴凉库**、净料库**），包材库**、成品库**，危险品库**，中间品库**，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。

5、检验设施公司检验室面积**，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。

（三）设备公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316L并经抛光和钝化处理。

工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316L加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典20**年版二部纯化水项下的要求。根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。

（四）物料物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。

公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。

（五）卫生公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。

厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时人员都经过了指导，并严格控制人数。工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色区分，避免了混用，不同洁净级别的工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。

（六）验证公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定xx验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。

每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。**xx进行的验证有：

（七）文件按照GMP要求，公司建立了GMP文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录，物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。

正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。公司GMP文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。

（八）生产管理公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改情况。

固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按照不合格品处理程序进行处理。中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材粉末在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水根据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。

（九）质量管理公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、成品放行的决定权。

质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培训基等管理办法。质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。

（十）产品销售与收回公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。

公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。

（十一）投诉与不良反应报告公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投诉与不良反应档案，确保患者用药安全。

（十二）自检公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参与人员。

公司每年初制定xx自检计划与实施方案，并按期完成。自检过程中及时填写自检记录，自检完成后及时出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。**年公司进行的自检情况，基本达到GMP要求。

三、软、硬件变化情况

（一）GMP文件变化情况根据药典版式本的变更，公司对相关物料与产品的质量标准、检验标准操作规程以及工艺规程进行了修订，同时根据GMP执行过程中的实际情况，对GMP文件体系进行了调整，完善了文件系统，规范管理流程，强化了对药品生产全过程的控制，同时对各类文件按照一定的规则进行了重新排序，方便了文件的检索与查找。

（二）硬件的变化情况

1、厂房设施的变化情况

2、生产设备的变化情况

3、检验设备的变化情况四、前次认证缺陷项目的整改情况五、小结在公司通过认证以来，通过不断培训、自检与整改，强化了全体员工的GMP意识，提高了员工对GMP的理解，梳理了管理流程，规范了日常管理，加大并规范了对药生产过程的监控，有效地保证了产品质量。

篇二：新版GMPxx自检报告(非常全面)。

GMP自检报告一、自检人员：自检小组成员二、自检日期：20**年三、自检依据与项目：依据《药品质量生产管理规范》（20**年修订）进行自检，自检内容包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料管理及仓储、确认与验证、文件系统管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检。

四、自检结果：

（一）质量管理、质量控制与质量保证1、公司建立有严格的质量管理体系，并建立有对应的质量目标。

2、质量管理部受总经理直接领导，质量管理和检验人员的数量占企业总人数的10%，与药品生产规模相适应，可进行有效的质量管理和质量检验工作。

3、质量管理机构，且独立于生产系统，人员与生产相适应，制定了各种原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验规程，取样留样制度，对生产的全过程进行质量监控。履行不格品处理程序。评价原料、中间体、及成品的质量稳定性。很好的实施了质量授权人的放行制度。药品放行前履行检查手续。履行供应商审计制度制定了详细的生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定性符合要求的产品；也保证了生产工艺及其重大变更均经过验证。

5、具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；合适的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。

6、采取了降低药品发运过程中的质量风险的措施；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

7、建立了了质量风险系统，在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式进行了质量风险管理，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。并进行了系统的全员培训，强化了全公司的质量风险意识。

8、质量管理部建有相互有效隔离的实验室及办公场所，如理化室、加热室、微生物限度检测室、精密仪器室、标准液贮存配制室、留样观察室、试剂室、办公室等，各室均配有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的仪器、设备。

9、质量管理部制定了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。并对这些文件定期进行修订。

10、质量管理部制定了取样管理规程、取样操作规程和岗位检品、成品留样管理规程。

11、质量管理部制定了检验用设备、仪器管理规程、化学试剂管理规程、标准品（或对照品）管理规程、标准液（滴定液）管理规程、培养基管理规程。

12、质量管理部行使质量否决权，决定物料和中间产品使用或流转。

13、成品放行前由质量管理部对有关记录进行审核。审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签名后放行。质量管理部参与不合格品的处理并对不合格品处理程序进行审核。

14、质量管理部对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。

15、物料因特殊原因需要处理使用时，执行规定的审批程序，经企业负责人批准后发放使用。

16、质量管理部制定了制剂车间洁净区环境监控管理规程及相关的操作规程，对洁净区的尘粒数和微生物数定期进行监测。

17、质量管理部制定了相关的稳定性试验规程，并对原料、中间产品及成品的留样定期进行必要的检测，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。

18、质量管理部对质量管理和检验人员的职责进行了明确规定。

19、质量管理部会同生产科、仓库对主要物料供应商质量体系进行评估，并参与确定主要物料定点供应商。

20、建立了完善的更变、偏差、风险评估以及纠正预防措施等操作规程，建立有质量风险管理计划、评估、控制、信息交流、质量风险管理报告和回顾评审的审核；并按相关SOP做好各项质量管理活动的登记记录，做好相关的分先评估和纠正预防措施。21、建立有产品质量回顾分析管理规程，并对公司生产的所有产品进行了xx产品质量回顾。22、对作废文件和报废包装材料、原辅料、成品、半成品审查和监督销毁。

23、建立有产品质量调查、质量投诉、不良反应处理以及统计并上报不良反应报告体系、并对用户来电、来信、来访的进行了相应的处理。

24、原辅料、包装材料等供应商均进行了评估、审计和审批

（二）机构与人员按照GMP的要求，建立了与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门，并制订了各级机构和人员的职责；配备了与公司药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。全公司现有员工xx人，其中中专以上学历各类专业技术人员xx人，占员工总数的xx，从事药品生产管理、质量管理的专业技术人员xx人，其中高级工程师xx人，工程师xx人，助理工程师xx，技术员xx人，执业药师xx人。公司主管药品生产和质量管理的负责人具有药学本科学历，具有较丰富的药品生产和质量管理经验，并能有效地组织全公司员工按GMP的要求进行药品生产和质量管理。公司设有技术中心、生产运行中心、营销中心、财务部、行政与人力资源部等职能管理部门。公司生产管理和质量管理的部门负责人不相互兼任，具有药学本科学历，并具有较丰富的药品生产和质量管理经验。从事药品生产和质量管理工作年限均在xx年以上，熟悉《药品管理法》和公司各产品的生产工艺和质量标准，在生产实践中能够严格按GMP要求，按产品工艺规程组织生产和质量监控，并能解决生产过程中出现的问题，能完全对产品质量负责。公司也很好的实施了质量受权人制度，质量受权人有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。经过了产品放行有关的培训，能独立履行其职责。质量受权人参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动当中；也承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；保证在产品放行前，将产品放行审核记录纳入了批记录中。按照GMP的要求，20**、20**年公司先后组织公司技术骨干多次参加了国家局、区局举办的新版GMP培训。并对全体员工进行了《药品管理法》、GMP知识及专业知识培训和考核。质量部的QC人员均经医药及相关专业培训或玉林市药检所培训，考核合格上岗。并且组织参加了班组长及其他各类型培训，专业的各类人员的培训考核记录齐全，建立了培训档案，尤其加强了新员工的上岗培训。

（三）厂房与设施1、对厂房、设施中不符合GMP要求的已进行改造，厂房、设施、工艺流程布局合理，厂区整洁平整，厂区路面、地面及运输不会对药品生产造成污染。

生产、行政及生活辅助区分开。

2、本企业厂区及周围环境均符合药品生产的要求，环境整洁，地面路面平整，绿化到位且没有产生花粉或对药品产生污染的植物，生产区和生活区分开，布局合理，互不妨碍。均制订了各种管理规程，采取责任到头的管理方式来保证其实施。

3、生产区面积能与生产规模相适应、储存区面积、设施能与生产规模相适应储存区物料、中间产品、待验品有各自的状态标志，能防止差错及交叉污染。

5、洁净室各种管道用光滑无脱落物包裹，灯具、风口等易于清洗、洁净区内照明充足，符合生产要求，洁净区内有应急灯。

6、进入洁净室内与药品直接接触的空气经过净化处理，如高效沸腾干燥机进风口。

7、不同的生产操作工序，均分室操作，有效隔离，互不妨碍。同一厂房内及相邻厂房内操作不互相妨碍。

8、洁净区内表面均达到平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。洁净区墙面和地面的交接处均成弧形。

9、洁净区内使用的卫生工具均能达到无脱落物、容易清洗和消毒的要求，存放于单独的卫生洁具室内，并规定只允许在洁净区内使用，制订了相应卫生洁具使用、清洗、消毒标准规程来保证其实施，能有效地防止交叉污染。

10、按照厂房洁净级别的不同，制定了厂房、设备和容器的各种相适应的清洁规程，对清洁方法、清洁程序、清洁周期、清洁所用清洁剂或消毒剂以及清洁工具的清洁方法和存放地点均做了详尽的规定。

11、洁净区的各种管道、灯具、风口等公用设施均按GMP的要求设计安装到位。

12、洁净区的水池和地漏均为不锈钢材质，易于清洁，不会产生锈迹，制定了相应的清洁规程来保证其实施，保证其不会对药品产生污染。洁净室材质、施工、洁净等级符合相应要求。洁净区每月由质量管理部监测并有记录。净化系统定期清洁、维护、保养，初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器严格按标准操作规程清洗。13厂房有防止动物昆虫进入措施如风幕、挡鼠板、捕蝇灯等。洁净区内表面平整光滑，无裂缝，接口严密，管道穿入处密封，耐受清洗消毒。

14、洁净区桶等容器、清洗工具无脱落物，易清洗消毒。清洗工具、洁净工具分开存放，不会对产品造成污染。

15、洁净室内尘埃粒子、沉降菌由质量管理部定期检测，并作记录。洁净室内产尘量大的房间如粉碎、过筛等容易造成污染，不回风，由除尘器直接排走。

16、空气净化系统按规定清洁、维修、保养，并有记录。

17、洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、风口灯具等与墙壁或天棚的位置能密封。

18、洁净室温、湿度均满足药品生产要求。洁净室的水池、地漏不会对药品产生污染。洁净室与非洁净室压差大于10帕。符合要求。

19、洁净室与非洁净室之间有缓冲设施。

20、产尘量大的工序如粉碎、压片等有除尘系统，并且不利用回风，保证相对负压。21、制剂的原辅料称量在专门独立的称量室间内进行。22、与药品直接接触的压缩空气已经净化处理，符合生产要求。

23、仓储区清洁干燥，有通风照明设施，温湿度定期检测制度，温湿度符合药品储藏的要求。胶囊单独储存，有控制温度措施。

24、库区用取样车取样，能防止污染及交叉污染。

25、备料室与车间净化级别一致。

26、化验室阳性菌室与微生物限度检定室分开。仪器仪表安装在仪器室内，有防潮防静电措施。

27、实验室、留样室与生产区分开。

（四）设备

1、有设备设计、选型、安装管理规程，易于清洗消毒灭菌，方便维修、操作保养。

2、与药品直接接触设备部分为不锈钢材质，光滑、平整不易腐蚀，不与药品发生化学变化及污染。

3、设备保温层光滑、平整无脱落物设备润滑剂、冷却剂不会对药品产生污染。

5、建立健全设备采购、验收、使用、维修、保养、验证、清洁等制度，并有记录，保证生产设备的先进性、完好性、可靠性。

6、与药品直接接触的设备材质、安装符合要求。与设备相连的管道标明内容物及流向。

7、纯化水设备、管道材质无毒，耐腐蚀，规定清洗、消毒周期。

8、管道设计安装无盲管、死角。

9、生产用水每周进行检测。

10、生产、检验用仪器、仪表与生产、检验相适应，有校验合格标志，定期校验。

11、生产设备有明显状态标志。

12、固体制剂的干燥设备进风口有过滤装置，出风口有防止倒流装置。

13、生产、检验设备有使用、维修、保养记录，由设备科统一管理。