洁净实验室的结构及功能

第一篇：洁净实验室的结构及功能

洁净实验室的结构及功能

十万级：

1.洗涤室：有专门清洗区域，配有自来水，蒸馏水。对一些试管、BD管、培养皿等玻璃仪器进行洗涤，洗涤后送入灭菌室进行干热湿热灭菌

2.灭菌室：配有干热箱和湿热灭菌锅，对清洗过的实验器材和玻璃仪器进行干热和湿热灭菌。

3.种子室：配有超净工作台、恒温卧式摇床、恒温培养箱、-70℃冰箱。用以接菌、为发酵提供种子以及进行菌体的低温保存。4.发酵室：配有液体发酵罐，用以中试规模的菌体发酵。

5.离心式：配有低温高速及低温中速离心机，用以对菌体培养基进行离心，收集菌体，为蛋白粗纯做准备。

6.粗纯室：配有高压破碎仪，对收集的菌体细胞进行破碎，使之表达的胞内蛋白释放出来。

万级：

7.洗涤室：配有自来水、蒸馏水、超纯水洗涤系统，对装有纯化缓冲液的容器进行洗涤，为纯化做准备。

8.灭菌室：配有干热灭菌箱，对洗涤后的容器进行干热灭菌，为纯化做准备。

9.准备室：配有天枰、纯化需要配置缓冲液的各种药品，能够配置纯化所需要的各种缓冲溶液，为纯化做准备

10.纯化室：配有AKATA纯化系统及HPLC液相分析系统，对得到的目的蛋白进行精纯，得到高纯度的目的蛋白 11.制剂室：洁净区的温度和相对湿度应与制剂工艺要求相适应，洁净室温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%，配有纯化水系统设备、超净工作台、4℃消毒灭菌柜，保证了制剂配制的超净环境

12.细胞培养室：配有超净工作台、二氧化碳培养箱、液氮灌，能够对实验所需要的各种真核细胞进行培养。

13.动物房：配有超净工作台及若干IVC笼具，对饲养SPF级啮齿类动物提供清洁的环境，使之免受污染。

第二篇：GMP洁净实验室装修SICOLAB

GMP洁净实验室装修SICOLAB GMP是药品生产和质量管理的基本准则, 它的内容可以概括为湿件、硬件、软件。其中硬件就是指厂房与设施、设备等。在《药品生产质量管理规范年修订》中, 厂房与设施共条, 占《规范总条数条的。说明厂房与设施作为硬件在药品生产中的重要性, 厂房是药品生产的根本条件。随着国家以规范》的执行及加人组织, 全国药品生产企业, 无论是新建或改建厂房,都应符合以规范》规定。

该实验室位于建筑物的四层, 净化面积平方米, 土建层高米, 实验室吊顶净高米。在该净化区域内将建造四个实验室, 以供研制四种不同类型的药品, 在其中一套实验室内还包含一间℃的保鲜冷库, 且四间实验室在使用时间于周期上有所差异。为此首先对工艺布局上进行合理的布置见图房间的中间为洁净走廊, 其东西两侧分别布置两套实验室, 在西侧实验室的北端布置了共用净化辅助房间, 在东侧实验室的北端布置了产品出口及专用电梯, 在实验室的最西侧布置了一条参观走廊并兼做非净化物流的通道。这样进人实验室的工作人员须先经过共用区域的净化辅助房间,经过人身的净化或消毒处理后, 才能再分别进人各自的实验室, 即工作人员一换鞋男女一更一缓冲换鞋男女二更消毒一缓冲洁净走廊一实验室。实验完成后工作人员原路返回。物料则经外走廊预处理消毒物流吹淋室缓冲洁净走廊传递窗一实验室一洁净走廊洁净室药品专用电梯”室外。参观外走廊与实验室、洁净走廊与实验室之间在相对应的位置上设置圆弧形铝型材密闭观察窗, 使参观者不必进人实验室, 通过参观走廊上的观察窗就可以清楚地看到实验室里面工作的情况。这样的工艺布局不仅可以保证各实验室操作的独立性, 不发生相互妨碍的情况, 而且可以使人流、物流各行其道, 最大限度地避免了交叉污染。

GMP洁净实验室空调净化系统划分

根据实验室工艺布局和不同的使用要求及洁净度级别, 拟划分五套相对独立的空调净化系统、一套空气自净系统和一套空调系统为实验室送风。但由于该建筑在进行土建设计时, 仅在西侧实验室的最南端预留了一间面积为平方米的空调机房, 如按常规选择集中卧式空气处理机组, 机房内难以布置。为此设计时选用了集中垂直式空气处理机组, 即将送风机段置于机组的上方, 充分利用机房空间, 从而减少了空调机组的占地面积, 使五台空调机组得以从容布置, 并留有足够的维修空间。

第三篇：企业文化的主要内容、结构及功能

企业文化的主要内容、结构及功能

一、企业文化的主要内容

（一）企业精神

企业精神是代表或反映企业的追求、志向和决心的总体倾向，是在企业内部把全体员工的力量统一于共同目标之下的一种价值观和行为规范，是增强企业全体成员的内聚力、向心力和持久力的意识形态的总和。它是通过企业内全体成员普遍接受的一种价值体系，是以含义确切、词义清晰、语言具体的表达方式，强化员工意识，以追求企业最佳的整体精神优势，形成一致的目标感、责任感、使命感，对员工和企业行为进行柔性控制和约束。企业精神在一定层次上讲，是企业文化各方面内容的概括和抽象。企业精神是实现企业价值的中介和桥梁，是全面建设企业文化的关键一环。“企业精神是企业经营活动中逐步形成的，与顺利实现组织目标相联系的，对生产经营和其他工作起积极作用的，为企业全体成员所认同拥有和坚持的整体化、意志化、个性化的企业群体意识”。“公司精神是将组织团结和凝聚在使命和远景周围的一套价值观，它是公司的精神之所在――是组织赖以存在的一系列价值观和态度、观念，这是公司内每一个成员共同分享的，因此它是真正具有激励作用的要素。”[3]

（六）企业目标

企业目标代表一个企业的发展方向和未来。它代表着企业的强烈追求，是激励职工奋斗、进取的精神力量。企业目标包括物质目标和精神文化目标。正是由于这样，所以人们才把企业目标作为企业文化的一个要素。企业目标是一个多元体系，从决策角度上看可以分为战略目标和战术目标；从性质上看，可以分为定性目标和定量目标；按时间可以分为远期、中期、近期目标；从范围上又可分为整体目标、部门目标和岗位目标。有了明确的符合本企业发展状况的企业目标，就能使员工的思想和行动集中到完成企业目标的轨道上来，在竞争中为本企业的生存和发展而努力奋斗。从理论上说，这是一种目标激励。企业目标、企业发展战略和企业宗旨，三者表达的都是一个基本意思，即目标。但企业发展战略强调的是目标的高度性、整体性和长远性，宗旨强调的是目标的根本性和终极性。“企业宗旨是企业目标中最抽象的一种。由企业所在的社会环境所决定的企业生产经营的最基本目标。虽然各种企业的宗旨会有所不同，但它们的最基本宗旨必然会体现‘创造用户，满足用户’，这是企业生存的需要，也是企业存在的原因。”[7]

（七）企业制度

企业制度是企业颁布的办事规程和行为准则。它是企业在生产经营管理活动中形成的带有强制性的义务，并能保障一定的权力的规定，是实现企业目标的有力措施和手段。企业制度的内容包括厂规、厂法等一切规章制度和技术操作规范、工作标准等。企业制度通常具有三个主要特征：一是适应员工满足 1

欲求而形成的定型化的规范；二是有其存在的明确性并有一定的持续性；三是要求员工尽一定的责任、义务，并享有相应的权力。

（八）企业民主

企业民主是指职工对企业决策、生产经营等各项工作有发表建议的权利。它包括职工的民主意识、民主权利、民主义务等，还包括一些作为生产中的人的人格尊严、参与意识等非社会性、非政治性的因素，是企业的政治文化问题。企业民主的作用主要有：一是有利于确立企业职工的主人翁地位；二是有利于改善干群关系；三是有利于提高企业在市场竞争中的应变能力；四是有利于企业精神的培育。

（十）企业形象

企业形象是指社会大众和企业员工对本企业的整体评价。良好的企业形象是一种无形的宝贵财富。它包括两方面。一是外部形象，即企业的标志（如厂徽）、注册商标、产品设计、装潢和广告，以及各种附属印刷品的设计等，所有这些构成人们对企业生产一种可以信赖的印象。二是内部形象，即产品质量的优劣和管理作风的好坏，尤其是企业使全体职工在工作中产生与企业同命运的观念。当企业的良好形象建立起来，名牌产品和优质服务的牌子创出去以后，社会就对企业给予加倍的报偿，这对企业的开拓和发展至关重要。

第四篇：生物洁净实验室洁净度级别分析

洁净室（微生物实验室）标准及洁净度分级解析

微生物实验室一般包括清洁区、操作区和无菌区三个区域，可划分为准备室、培养室、菌种室、消毒室、无菌室等多个房间。微生物实验室根据专业领域（环保、食品、药品、医学等）和性质（教学、生产、科研、检测等）的不同，实验室的组成和规模有较大差别。

目前，中国没有专门的微生物实验室的设计建设标准，来对无菌室等的洁净度和空气沉降菌落数进行规范。空气中绝大多细菌直径0.5～5μm，霉菌直径2～30μm，在空中附着在尘埃上，形成一定粒径的生物性粒子而悬浮，直接影响微生物实验室空气环境。

在微生物实验室规划、设计和建设中，空气洁净度成为最关键的因素。目前，中国主要洁净室及洁净度分级的标准和文件如下：

1)GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》

2)GB/T25915.1-2010《洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级》 3)GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》 4)GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》 5)GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》 6)YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》 7)《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1 8)《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》

对于医药、电子和食品等行业还好说，有对应的标准。其他行业该怎么选择？有人说直接选择GB 50073-2013，我个人觉得不尽然。GB 50073-2013仅仅规定了悬浮颗粒物的要求，并没有对无菌实验室影响最大的微生物指标作出规定，如果你所在实验室仅仅控制悬浮颗粒物就可以，那参考GB 50073-2013完全可以满足要求，如果对微生物指标还有控制要求，那应该怎么选择呢？我们先来看看上述标准和文件对洁净度的主要分级： GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010均参考的ISO的标准分级，对洁净室空气洁净度的分级如下：

洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

注：GB 50472-2008是参考GB 50073-2013分级标准，自身没有规定相应的分级。

GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》关于洁净度的等级规定如下：

尘粒最大允许数／立方米

微生物最大允许数

洁净度 100级 10 000级 100 000级 300 000级 500 350 000 3 500 000 10 500 000

0 000 20 000 60 000

浮游菌／立方米 100 500 —

沉降菌／皿

l 3 10 15

注：GB 50457-2008的要求是直接引用1998版GMP，其中YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》的要求与之等同。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》关于无菌操作洁净度的等级规定如下：

洁净室各级别空气悬浮粒子的标准

悬浮粒子最大允许数/立方米 静态

≥0.5μm 3520 3520 352000 3520000

≥5.0μm(2)20 29 2900 29000

≥0.5μm 3520 352000 3520000 —

动态

≥5.0μm 20 2900 29000 —

洁净度级别

A级 B级 C级 D级

洁净室微生物监测的动态标准

表面微生物

接触（55mm）

cfu /碟 1 5 25 50

5指手套 cfu /手套 1 5 － － 浮游菌

洁净度级别

cfu/m

3沉降菌（90mm）cfu /4小时 1 5 50 100 A级 B级 C级 D级 1 10 100 200

注：GMP(2010)关于洁净度等级划分系参考EU GMP进行修订的。

GB 50687-2011的分级基本与GMP（2010），只是级别的名称改成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ，而且GMP（2010）要求更为严格。GMP（2010）对浮游菌和沉降菌只做动态监测，GB 50687-2011则静态和动态监测都有。

那么微生物实验室设计和建设到底该参考那个标准呢？这就要根据不同专业领域及不同样品检测的风险而定了。我们不盲选择，先将他们来做个对比。

1）以GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010的等级为依据，即ISO的等级划分，以悬浮粒子为限度标准。2）GMP（2010）的A级相当于ISO的4.8级，4.8级是以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准通过公式计算得来。

3）GMP（2010）B级、GB 50687-2011的Ⅰ级（静态）和GB 50478-2008的100级相当于 ISO的5级，也即我们常说的100级。

4）GB 50687-2011的Ⅰ级（动态）相当于ISO的6级，也即我们常说的1000级。

5）GMP（2010）C级（静态）、GB 50687-2011的Ⅱ级（静态）和GB 50478-2008的10000级相当于ISO的7级，也即我们常说的10000级。

6）GMP（2010）的C级（动态）/D级、GB 50687-2011的Ⅱ级（动态）/Ⅲ级（静态）和GB 50478-2008的100000级相当于ISO的8级，也即我们常说的100000级。7）GB 50687-2011的Ⅳ级相当于ISO的9级。

综上所述，由于ISO标准仅仅规定了悬浮粒子的要求，对微生物指标并没有进行限定，所以建议：对没有微生物指标限制的洁净室可参考GB 50073-2013或GB/T 25915.1-2010的要求，食品、电子、医药等领域参考对应行业的标准，其他领域的微生物实验室应参考GMP（2010）的相关要求为宜。同时应结合检测样品的风险来确定微生物实验室的洁净度级别。

最后，附各国对洁净室洁净度对比（以下部分数据可能已经更新）。

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第五篇：剖析洁净棚的结构构造

剖析洁净棚的结构构造

洁净棚具备多重洁净等级及空间搭配可以根据使用需求设计制作，洁净棚主要由FFU，空气过滤器，框架，防静电网格帘无尘灯具等组成。

1、洁净棚顶部布满FFU风机过滤单元净化设备，采用正压顶部送风系统设计，保证洁净度的前提下不易产生乱流的情况发生。

2、洁净棚四周支架采用工业铝型材或不锈钢方通或铁方通多层酸洗静电喷塑作为框架，抗腐蚀、防锈、美观大方。洁净棚常用板材有冷轧钢板（A3板）与不锈钢板（SUS201，SUS304，SUS316等），厚度一般为0.8~1.5mm。不同的材质与尺寸配置直接影响到洁净棚价格成本。

3、洁净棚四周可选垂帘或玻璃等组成，不同材质会导致洁净棚价格成本不同。

4、洁净棚模块化设计系统结构，提高局部净化级别方便，扩展性强，且可重复利用。

5、洁净棚配控制电箱，方便操作管理与保护操作者安全相关。

6、洁净棚棚内满布FFU风机过滤单元，采用正压顶部送风系统设计，保证洁净度前提下不易产生乱流。

7、洁净棚的底部配有万向轮，移动起来非常的方便，有利于方便生产需

要。

8洁净棚框架主要以工业铝材、不锈钢材质为主、喷塑方通，作为框架

稳固、美观、不生锈、不产尘。