持续稳定性考察报告

第一篇：持续稳定性考察报告

篇一：持续稳定性考察报告表格记录 持续稳定性考察报告

产品名称：产品批号：

产品名称：产品批号：

产品名称：产品批号：

篇二：2014年度持续稳定性考察计划(方案)xx年度产品持续稳定性考察方案

1、目的：

2、范围：

xx年生产的所有品种

3、持续稳定考察成员及职责范围

4、方案审核及批准

5、稳定性考察品种及考察要点 5.1加速试验稳定性考察品种 详见列表：5.2长期稳定性考察品种

6、具体方案

以上所有品种均为已生产品种，如无变更等情况，每一种规格取一个批次，若所使用的原料非唯一，则按每一种规格，每一家供应商分别取一个批次进行稳定性考察。（具体品种的规格及供应商情况见附件1）。若发生生产工艺参数或关键设备等重大变更，则应涉及变更的所有批次均进行持续稳定性考察，同时，进行加速实验。若出现无计划变更，则需进行持续稳定性考察方案变更审批（持续稳定性考察方案变更审批表见附件4）。

因品种多，批次多，为了避免样品检验周期过于集中，合理利用检验资源，保证各阶段检验能够顺利有效进行，上述长期生产的品种，取样时间明确规定如附件5，其它品种可根据排产情况及时安排取样，留样。因生产时间安排与方案取样时间不一致时，可根据实际生产时间顺延至下月或下一阶段。

7、考察方法 7.1加速试验

按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。乳膏剂采用温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%的条件进行试验，其他要求与上述相同。将结果建立台帐并及时登记，并与0个月数据进行比较。7.2长期试验

按市售包装，样品按相应标识贮藏条件下于恒温恒湿箱内保存至有效期后一年。样品分别于产品放行后3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月…… 有效期后一年取样，按各品种稳定性考察项目进行检测，将结果建立台帐并及时登记，并与0个月数据进行比较。7.3持续稳定性考察

按照产品每种规格、每种内包装形式的药品每年应当考察一个批次，具体批次和检验频次于产品放行后3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月……有效期后一年取样继续检测。储存条件同长期试验。

8、方案实施

本方案由质量部qa及技术部负责起草。同时，qa负责对各相关批次产品取样，取样量应满足检验项目要求，各品种取样量见附件6，取样后样品交qc持续稳定性考察管理员，按各产品的贮藏条件要求分别存放在相应留样室，按检验周期安排检验，qc持续稳定性考察管理员对检验数据建立台帐并登记，各阶段检验数据以检验报告书的形式报给qa。qa根据检验报告书进行汇总及趋势分析。发现异常及时上报。

9、考察报告qa指定专人对持续稳定性考察的数据进行汇总，并每年进行总结报告，且每半年进行期间总结报告。考察报告应由qa主管根据获取的数据资料，包括考察阶段性结论，撰写总结报告。质量部经理审核总结并签字，质量受权人批准签字。持续稳定性考察总结报告 ××× 报告

一、检验结果：

二、对结果趋势分析；

三、结论建议：篇三：持续稳定性考察管理规程1.目的：

在有效期内监控已上市药品质量，以发现市售包装药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量变化），保证按照固定验证过的生产参数制造的产品质量维持在稳定的趋势，并且经此考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。2.范围：

公司的所有市售包装药品。3.职责：

制订每年的持续性考察计划 质量部每个产品的稳定性试验方案 质量部 按计划进行考察，并做好记录，总结考察报告报质量受权人。化验室 4.程序 4.1要求

考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规程、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当所没有生产。某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更、生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。稳定性报告必须定期更新。4.2稳定性考察计划

质量保证部qa人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划，确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结报告。

对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，都应向当地药品监督管理部门报告；还应考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。4.3稳定性考察方案

应涵盖药品有效期，至少应包括以下内容： ①每种规程、每种生产批量药品的考察年批次：②产品介绍，包含包装形式及现有有效期；

③相关的物理、化学、微生物的检验方法，可以考虑稳定性考察专属的检验方法； ④检验方法依据； ⑤合格标准；

⑥试验间隔时间（测试时间点）；推荐每年进行，至少在有效期的开始、中间和结束点进行；我公司规定于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月取样，按持续稳定性考察项目进行检测。微生物限度于0个月、12个月、24个月、36个月进行考察。

⑦容器密封系统的描述；

⑧贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）：市售包装，在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置36个月。

⑨检验项目，依据《中国药典》2010版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定。如检验项目少于成品质量标准所含的项目，应当说明理由。4.4持续稳定性考察的实施

化验室设专人负责产品持续稳定性考察，对公司生产的每个品种的每个批号药品，按《持续稳定性考察方案》规定的数量留样，填写留样登记台账（即留样样品观察记录），并及时做好持续稳定性考察记录。

4.5持续稳定性考察样品留样量：

持续稳定性考察样品留样量，由质量部根据不同品种包装规格及检验用量的不同要求制定，不得随意变更。

各种剂型品种持续稳定性考察留样量见附表 4.6持续稳定性考察样品储存环境：

持续稳定性考察留样样品的贮藏环境必须与法定标准中规定的贮藏条件一致，并经常保持清洁。室内应有温湿度计，留样管理员每天（节假日除外）检查留样室的温湿度情况并作好记录。

持续稳定性考察留样样品要专人专室保管，并按品种、规格、生产日期、产品批号分别排列整齐。每个留样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，不同品种或同一品种不同规格的样品应分别存放，不可存放于同一留样柜内，以便定期进行持续稳定性考察。4.7持续稳定性考察留样样品的保存期：

对于进行持续稳定性考察的留样样品。从留样日算，按稳定性试验考察方法定期复检和观察（一般观察期限为该产品有效期后1年），并作好详细的记录和报告。

企业终止药品生产或关闭，应当将留样转交授权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时随时取得留样。

持续稳定性考察留样样品考察期满后一个月，由留样管理员填写留样样品销毁记录，经质量管理部经理批准后，按期妥善处理，销毁时由2人（qa主管、留样管理员）以上现场销毁，并填写留样样品销毁记录。

4.8稳定性考察阶段性报告及结论：

留样观察员根据所获得的持续稳定性考察试验全部数据资料，录入电脑excel分品种、规格进行趋势分析，并做成曲线。

留样观察员应当作出考察的阶段性结论，每年撰写总结报告，报qa主管、质量部经理。5.记录：

产品持续稳定性考察年度计划产品持续稳定性考察方案产品持续稳定性考察试验记录产品持续稳定性考察试验报告 产品持续稳定性考察试验年度总结

第二篇：持续稳定性考察管理规程1

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编号：SOP-QA-013-00

生效日期：年月日

标准管理规程

题目持续稳定性考察管理规程

起草日期

审核日期

批准日期

分发质量部、化验室颁发行政部 1目 的：考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输提供科学依据，同时建立药品的有效期。

2范 围：适用于公司新产品和合同加工产品的投产稳定性考察、公司产品和合同加工产品的持续稳定性考察、由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。

3责 任：质量保证部、质量检验部。

4内 容：

4.1 产品稳定性考察的一般规定

4.1.1产品稳定性考察分类

4.1.1.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察；

4.1.1.2为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察；

4.1.1.3由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。

4.1.1.3.1重大变更或生产和包装有重大偏差的药品；

4.1.1.3.2任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次；

4.1.1.3.3改变主要物料供应商时所作验证的批次。

4.1.2 产品稳定性考察样品批次的规定

4.1.2.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察，这种情况的稳定性考察需要连续试制的三批样品；

4.1.2.2公司新产品和合同加工产品正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。

4.1.2.3为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察批次按产品不同规格每年考察一批，除当年没有生产外。所考察批次采取随机抽取的方式；

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题目持续稳定性考察管理规程

4.1.2.4重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次；

4.1.2.5任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次；

4.1.2.6改变主要物料供应商时所作验证的批次。

4.1.2.7有效期短的原料药，在进行稳定性考察时应适当增加检验频次。

4.1.3关键人员，尤其是质量受权人，应了解持续稳定性考察的结果。应保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

4.1.4作产品稳定性考察批次，除了留足稳定性考察的样品外，还需留足一次全检量样品。

4.2制定稳定性计划

4.2.1质量部QA人员于每年年初依据本的生产计划制订稳定性试验计划，确定本将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终对本公司的稳定性试验工作做出总结报告。

4.2.2对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，都应向当地药品监督管理部门报告；还应考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。

4.3建立稳定性试验方案

4.3.1 QA应负责建立各个产品的稳定性试验方案，由质量保证部经理批准实施，在方案中应明确考察对象、考察项目、考察时间、考察条件等；同时注明样品包装，要求所用材料和封装条件及厚度等与市场包装一致。

4.3.2考察对象与批次：针对4.1.1.1条款所叙述情况进行稳定性试验的产品，一般破坏性试验采用一批样品进行，加速试验和长期试验采用三批样品进行；针对4.1.1.2和

4.1.1.3的情况，只需进行长期试验。

4.3.3考察项目：依据《中国药典》2010版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定。

4.3.4 考察条件、时间：

4.3.4.1加速稳定性试验的条件一般为：温度（40±2）℃，RH：75±5%；取样时间为：0个月，1个月，2个月，3个月，6个月；如在6个月内供试品经检测不符合质量标准要

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求或发生显著变化，则应在中间条件30±2℃，RH：65±5%同法进行6个月试验。而对于温度敏感药物（需在冰箱中2-8 ℃冷藏保存）的加速试验可在25±2℃、RH：65±5%条件下同法进行。需要冷冻保存的药品可不进行加速试验。对于包装在半透明性容器中的药物制剂，如塑料袋溶液、塑料瓶装滴眼液、滴鼻剂等，则应在温度（40±2）℃，相对湿度（20±2）%的条件下，进行试验。

4.3.4.2 长期稳定性试验的条件一般为：温度25±2℃，RH：60±5%；取样时间为：0个月，3个月，6个月，9个月，12个月，18个月，24个月，36个月；48个月；可继续延长至产品质量发生变化为止；对温度敏感的药物可在2-8 ℃条件下进行试验，取样时间同上。

4.3.4.3破坏性试验（即影响因素试验）包括高温、高湿、强光照射、酸、碱及氧化降解等。

4.3.4.3.1高温试验：供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。

4.3.4.3.2高湿试验：供试品置恒温密闭容器中，于25℃，相对湿度为90%±5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。若吸湿增重5%以上，则应在25℃，RH75%±5%下同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。液体可不进行高湿试验。

4.3.4.3.3光照试验：供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度不＜5000Lx 的条件下，放置10天，在第5天和第10天取样检测。

4.3.4.3.4以上为影响因素稳定性研究的一般要求，根据药品的性质必要时可以设计其他试验，如酸、碱及氧化降解等。

4.3.4.4检测时间的规定：

4.3.4.4.1取出时间：1个月加速绝不允许提前和推迟；两个月允许±1天；三个月允许±1周；六个月允许±2周；一年后允许±四周。

4.3.4.4.2样品取出先放在常温下，一般要求一周内完成检测；温湿度敏感的产品要及时检测。

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题目持续稳定性考察管理规程

4.3.4.5恒湿条件的获得方式

恒湿条件可以通过在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液而获得。根据不同湿度要求可以选择NaCl饱和溶液[相对湿度为（75±1）%，15.5℃~60℃]、KNO3饱和溶液[相对湿度为92.5%，25℃]、NaNO3饱和溶液[相对湿度为61.5%~64%，25℃~40℃]、CH3COOK·1.5H2O饱和溶液[相对湿度为（20±2）%，（40±2）℃]、Na2CrO4饱和溶液[相对湿度为64.8%，30℃]。

4.3.5稳定性试验方案的实施

4.3.5.1稳定性试验前，留样管理员应检查储存条件是否合格。检查合格后将样品逐个按一定的次序放入。

4.3.5.2留样管理员负责产品的稳定性试验工作，该管理人员应每天做好留样室的“温湿度记录表”；出现异常情况时，应做好登记，并根据异常登记记录时间，累计总时间而适当延长放置时间。

4.3.5.3留样管理员依据稳定性试验方案确定的考察对象、考察项目、考察时间，于每月20号前通知相关QC人员样品检测，内容应包括产品名称批号和检测项目；QC依据该通知，安排好检测。

4.3.5.4 QC检测员在收到样品后，依据本公司制定的该产品的“成品质量标准”或稳定性检测方案进行检测。检测结束后，检测报告单交留样管理员。留样管理员依据检测报告做好稳定性数据汇总工作。

4.3.5.5稳定性试验结果出现异常情况，调查原因，并将情况及时向质量部经理汇报。如果只有一项次要的检测指标有变化，则继续进行稳定性试验，观察其变化趋势。若发生显著变化，则应调整试验条件，重新进行试验。

4.3.5.6稳定性试验中的“显著变化”包括：

4.3.5.6.1物理性质如颜色、比旋度、水分等超出标准规定。

4.3.5.6.2含量超出标准规定。

4.3.5.7稳定性试验结束后，QA应根据试验数据暂定或确定产品的有效期以及保存条件；并且总结完成稳定性考察报告。

4.3.6 编制稳定性试验报告

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4.3.6.1报告的内容

3.6.1.1试验产品的名称、规格、批号、生产日期、试验开始时间以及各试验批次产品的批产量。

4.3.6.1.2稳定性试验的条件，如温度、光照强度、相对湿度、容器等。明确包装/密封系统的性状，如包材类型、形状和颜色等。

4.3.6.1.3稳定性研究中各质量检测方法和指标的限度要求。

4.3.6.2研究起始和试验期间的各个取样点获得的实际分析数据（以表格形式），并附上相应的图谱。数据应如实填写，不宜采用“符合要求”。

4.3.6.3偏差调查和处理情况。

4.3.6.4稳定性试验的趋势分析：每年应对各个产品的稳定性数据进行统计和分析，并进行含量、杂质等的趋势分析（如：含量是否有降低趋势，杂质的量是否有增加，是否有新的杂质产生等），并对变化的情况进行分析，查找原因。

第三篇：新版GMP持续稳定性考察管理规程

1.目的：

在有效期内监控已上市药品质量，以发现市售包装药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量变化），保证按照固定验证过的生产参数制造的产品质量维持在稳定的趋势，并且经此考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

2.范围：

公司的所有市售包装药品。

3.职责：

制订每年的持续性考察计划

质量部

每个产品的稳定性试验方案

质量部

按计划进行考察，并做好记录，总结考察报告报质量受权人。

化验室

4.程序

4.1要求

考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规程、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当所没有生产。某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更、生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。稳定性报告必须定期更新。

4.2稳定性考察计划

质量保证部QA人员于每年年初依据本的生产计划制订稳定性试验计划，确定本将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终对本公司的稳定性试验工作做出总结报告。

对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，都应向当地药品监督管理部门报告；还应考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。

4.3稳定性考察方案

应涵盖药品有效期，至少应包括以下内容：

①每种规程、每种生产批量药品的考察年批次： 考

察

原

因 批

次

新产品正常批量生产后前三批产品 3批

为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察

按产品不同品种、不同规格、不同内包装形式每年考察一批，除当年没有生产外。所考察批次采取随机抽取的方式。

重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次 相应批

改变主要物料供应商 3批

②产品介绍，包含包装形式及现有有效期；

③相关的物理、化学、微生物的检验方法，可以考虑稳定性考察专属的检验方法；

④检验方法依据；

⑤合格标准；

⑥试验间隔时间（测试时间点）；推荐每年进行，至少在有效期的开始、中间和结束点进行；我公司规定于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月取样，按持续稳定性考察项目进行检测。微生物限度于0个月、12个月、24个月、36个月进行考察。

⑦容器密封系统的描述；

⑧贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）：市售包装，在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置36个月。

⑨检验项目，依据《中国药典》2010版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定。如检验项目少于成品质量标准所含的项目，应当说明理由。产品名称

稳 定 性 重 点 考 察 项 目 软膏剂

性状、均匀性、含量、粒度、有关物质、微生物限度 乳膏剂

性状、均匀性、含量、粒度、有关物质、分层现象、微生物限度 凝胶剂

性状、均匀性、含量、有关物质、粒度、微生物限度 洗剂

性状、含量、有关物质、微生物限度 溶液剂外用

性状、含量、澄清度、有关物质、微生物限度

4.4持续稳定性考察的实施

化验室设专人负责产品持续稳定性考察，对公司生产的每个品种的每个批号药品，按《持续稳定性考察方案》规定的数量留样，填写留样登记台账（即留样样品观察记录），并及时做好持续稳定性考察记录。

4.5持续稳定性考察样品留样量：

持续稳定性考察样品留样量，由质量部根据不同品种包装规格及检验用量的不同要求制定，不得随意变更。

各种剂型品种持续稳定性考察留样量见附表 产品名称 包装规格 内包装形式

留样量（瓶或支）甲硝唑氯已定洗剂 50ml 外用聚乙烯塑料瓶

200ml 外用聚乙烯塑料瓶

5000ml 外用聚乙烯塑料瓶

甲硝唑氯已定洗剂（浓）100ml 外用聚乙烯塑料瓶

170ml 外用聚乙烯塑料瓶

300ml 外用聚乙烯塑料瓶

复方酮康唑发用洗剂 5g 药用铝箔袋

50g 铝塑复合软管

复方氯已定含漱液 150ml 外用聚乙烯塑料瓶

300ml 外用聚乙烯塑料瓶

联苯苄唑溶液 25ml 塑料喷雾瓶

复方丙酸氯倍他索软膏 10g 药用铝管

15g 药用铝管

30g 药用铝管

40g 药用铝管

甲硝唑凝胶 20g 药用铝管

阿昔洛韦凝胶 10g 药用铝管

依诺沙星乳膏 10g 药用铝管

吡罗昔康凝胶 10g 药用铝管

4.6持续稳定性考察样品储存环境：

持续稳定性考察留样样品的贮藏环境必须与法定标准中规定的贮藏条件一致，并经常保持清洁。室内应有温湿度计，留样管理员每天（节假日除外）检查留样室的温湿度情况并作好记录。

持续稳定性考察留样样品要专人专室保管，并按品种、规格、生产日期、产品批号分别排列整齐。每个留样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，不同品种或同一品种不同规格的样品应分别存放，不可存放于同一留样柜内，以便定期进行持续稳定性考察。

4.7持续稳定性考察留样样品的保存期：

对于进行持续稳定性考察的留样样品。从留样日算，按稳定性试验考察方法定期复检和观察（一般观察期限为该产品有效期后1年），并作好详细的记录和报告。

企业终止药品生产或关闭，应当将留样转交授权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时随时取得留样。

持续稳定性考察留样样品考察期满后一个月，由留样管理员填写留样样品销毁记录，经质量管理部经理批准后，按期妥善处理，销毁时由2人（QA主管、留样管理员）以上现场销毁，并填写留样样品销毁记录。

4.8稳定性考察阶段性报告及结论：

留样观察员根据所获得的持续稳定性考察试验全部数据资料，录入电脑EXCEL分品种、规格进行趋势分析，并做成曲线。

留样观察员应当作出考察的阶段性结论，每年撰写总结报告，报QA主管、质量部经理。

5.记录：

产品持续稳定性考察计划

产品持续稳定性考察方案

产品持续稳定性考察试验记录

产品持续稳定性考察试验报告

产品持续稳定性考察试验总结

文件编号 SMP-QM-005 版本/修订号 B/0 文件名称

持续稳定性考察管理规程 起草部门 质量部 修 订 人

修订日期

审核部门

审 核 人

审核日期

批 准 人

批准日期

颁发日期

执行部门

质量部、化验室 生效日期

分发至部门

生产部、质量部、化验室 分 发 号

修订记录 修订号

修 订 内 容 修 订 人 修订日期 C/0

按新版GMP要求新增

文件编号：SMP-QM-0 版本号/修订号

C/0

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文件名称：持续稳定性考察管理规程

第四篇：电力系统稳定性（模版）

全国电力系统管理及其信息交换标委会电力通信技术工作组会议于2011年7月22日在南京召开，出席会议的领导有：标委会秘书长张官元，工作组组长常宁、副组长高芸、上届秘书长刘国定。来自国家电力调度中心、国网信通公司、山东电网、山西电网、华中电网、南方电网、绵阳灵通公司及国网电科院等单位的18位工作组成员及专家代表参加了本次会议。标委会秘书长张官元在会上就目前标准化的工作进程及发展方向做了重要指示，介绍了近几年标准化工作取得的业绩以及标准化工作在开展过程中存在的困难；工作组组长常宁就通信技术工作组的工作发表了重要讲话，肯定了工作组的积极态度和工作成绩，指出了目前标准化工作在规划部署、标准质量、标准先行等方面的不足。强调标准化是一项严谨且崇高的工作，一定要做到权威、严肃、先进、适用、形成体系并能实际指导工作，同时对工作组成员的标准化工作表示了感谢；标委会前秘书长刘国定介绍了标委会的体系结构特点、标准化的动态以及工作动向，指出了我国的标准化工作正在逐步前进，走向国际化。标委会秘书张钰总结了通信技术工作组的现行工作和任务。本次会议由通信技术工作组副组长高芸和工作组秘书汤效军分别主持，会议的主要议题如下：

1、“智能用电电力线宽带通信标准”框架讨论；

2、“电力光纤到户组网典型设计”标准框架讨论；

3、“电力光纤到户施工及验收规范”标准框架讨论；

4、“电网视频监控系统及接口 第2部分：测试方法”送审稿审查；

5、“电力工业以太网交换机技术规范”送审稿审查；

6、“电力线载波机接口”送审稿审查。会议期间，工作组成员及与会专家对6项标准逐一进行了讨论，通过对框架标准的结构、格式、内容设置的讨论以及对标准送审稿具体内容的审查，与会专家达成了一致意见。主要审查意见如下：1.关于“智能用电电力线宽带通信标准”，请起草小组在标准命题、用电技术、以及宽带接入等方面仔细考虑；2.关于“电力光纤到户组网典型设计”标准，请起草小组在标准适用范围、标准格式、标准结构等方面仔细考虑，建议改为技术导则，以原则性要求为主要内容；3.关于“电力光纤到户施工及验收规范”标准，建议起草小组将标准与前一标准统一进行考虑，标准可参考DL/T 5344,梳理试验项目，将验收项目与型式试验项目分开，并在标准中增加相关的术语与定义，规范标准用语；4.关于“电网视频监控系统及接口第2部分：测试方法”标准，请起草小组继续完善送审稿内容，适当补充术语及定义以及专有名词的解释，对测试方法再进行梳理细化，并征求专家意见，形成报批稿；5.关于“电力线载波机接口”标准，请起草小组继续完善送审稿，注意标准用语格式、确定术语定义的准确性，形成报批稿；6.关于“电力工业以太网交换机技术规范”标准，请起草小组继续完善送审稿内容，在大气压力的描述、接口类型的考虑、VLAN数量的规定、术语解释、风暴抑制功能等方面再仔细进行修缮，形成报批稿。

实用的电力系统遥视监控解决方 2011-08-01

计原则主要依据电力行业对电力远程监控系统的需求，以及本产品在电力系统多次应用过程中实际经验，电力远程监控系统招标文件技术部分中所提出的整体建设目标、系统功能、技术性能指标等，在设计时着重参考《工业电视系统工程设计规范》、《MPEG4视音频编解码标准-视听对象的编码(6部分)》、《100BASE-TX快速以太网接口标准》、《广电集团电力系统技术标准》等标准。解决方案以满足实际应用为出发点，在视频传输

第五篇：地基稳定性分析

建筑地基的稳定性分析和评价

《岩土工程勘察规范》(GB 50021-2001)(2009年版)4.1.11第3款规定应“分析和评价地基的稳定性„„”，由于该部分内容在规范中较分散，各位同行在岩土工程勘察报告编写时，往往感到无从下笔，现归纳如下，供参考，不当之处望不吝赐教。

一、地基稳定性

地基稳定性是指主要受力层的岩土体在外部荷载作用下沉降变形、深层滑动等对工程建设安全稳定的影响程度，避免由此地基产生过大的变形、侧向破坏、滑移造成地基破坏从而影响正常使用。按照(GB 50021-2001)(2009年版)14.1.3、14.1.4规定，岩土体的变形、强度和稳定应在定性分析的基础上进行定量分析。评价地基稳定性问题时按承载力极限状态计算，评价岩土体的变形时按正常使用极限状态的要求进行验算。

二、地基稳定性分析评价内容

影响地基稳定性的因素，主要的是场地的岩土工程条件、地质环境条件、建（构）筑物特征等。一般情况下，需要对经常受水平力或倾覆力矩的高层建筑、高耸结构、高压线塔、锚拉基础、挡墙、水坝、堤坝和桥台等建（构）筑物进行地基稳定性评价。

通常情况下，涉及到主要的内容有：（1）岩土工程条件包括组成地基的岩、土物理力学性质，地层结构。特别是有特殊性岩土，隐伏的破碎或断裂带，地下水渗流等特殊情况；（2）地质环境条件包括是否建造在斜坡上、边坡附近、山区地基上，建（构）筑物与不良地质作用、特殊地貌的关联度和可能引起地基破坏失稳的各种自然因素或组合。如岩溶、滑坡、崩塌、采空区、地面沉降、地震液化、震陷、活动断裂、岸边河流冲刷等。按照《岩土工程勘察规范》(GB 50021-2001)(2009年版)、《高层建筑岩土工程勘察规程》(JGJ72-2004)和《建筑抗震设计规范》(GB 50011-2010)规定，对山东地区该问题常见的几种情况罗列如下：

1、地基承载力计算与验算

验算地基稳定性实质上就是验算地基极限承载能力是否满足要求。应严格按照《建筑地基基础设计规范》(GB 50007-2011)5.2和《高层建筑岩土工程勘察规程》(JGJ 72-2004)8.2.6~8等条款执行。

2、变形验算

建筑物的地基变形计算值，不应大于建筑物地基允许变形值。在勘察阶段往往建筑物特征参数不明确，一味要求勘察报告中能有准确的结论也勉为其难，但在岩土工程勘察报告中应提供符合规范要求的岩土变形参数，供上部结构计算条件具备时按照(GB 50007-2011)5.3、(JGJ 72-2004)8.2.9~12和《建筑地基处理技术规范》(JGJ 79-2002)有关条款计算。

3、基础埋置深度的确定

对高层建筑和高耸构筑物基础的埋置深度，应满足地基承载力、变形和稳定性要求。位于岩石地基上的高层建筑，其基础埋深应满足抗滑稳定性要求。天然地基上的箱形或或筏形基础埋置深度不宜小于1/15H；桩箱或桩筏基础不宜小于1/18H，H为建筑物高度。

4、位于稳定土坡坡顶上的建筑

应根据建（构）筑物基础形式，按照(GB 50007-2011)5.4.1~2有关规定确定基础距坡顶边缘的距离和基础埋深。需要时，还应按照《建筑边坡工程技术规范》(GB 50330-2002)5.1～3有关规定验算坡体的稳定性。验算方法对均质土可采用圆弧滑动条分法，发育软弱结构面、软弱夹层及层状膨胀岩土时，应按最不利的滑动面验算。当坡体中分布膨胀岩土时应考虑坡体含水量变化的影响；具有胀缩裂缝和地裂缝的膨胀土边坡，应进行沿裂缝滑动的验算。

5、受水平力作用的建（构）筑物

①山区应防止平整场地时大挖大填引起滑坡；

②岸边工程应考虑冲刷、因建筑物兴建及堆载引起地基失稳。

6、土岩组合地基

该类地基下卧基岩面为单向倾斜时，应描述岩面坡度、基底下的土层厚度、岩土界面上是否存在软弱层（如泥化带）。

7、岩石地基

①地基基础设计等级为甲、乙级的建筑物，同一建筑物的地基存在坚硬程度不同，两种或多种岩体变形模量差异达2倍及2倍以上，应进行地基变形验算；

②地基主要受力层深度内存在软弱下卧岩层时，应考虑软弱下卧岩层的影响进行地基稳定性验算； ③当基础附近有临空面时，应验算向临空面倾覆和滑移稳定性。

岩土工程勘察报告中，应提供岩层产状、岩石坚硬程度、岩体完整程度、岩体基本质量等级，以及软弱结构面特征等。

8、软弱地基

首先，应判定地基产生失稳和不均匀变形的可能性；当工程位于池塘、河岸、边坡附近时，应验算其稳定性。其次，其承载力特征值应根据室内试验、原位测试、当地经验结合地层物理力学特征和建（构）筑物特征以及施工方法和程序等多因素综合确定。该类地基应按照(GB 50007-2011)第7章和《软土地区岩土工程勘察规程》(JGJ 83-2011)7.2~4有关规定分析评价其稳定性；抗震设防烈度等于或大于7度的厚层软土分布区，应按照(JGJ 83-2011)第6章判别软土震陷的可能性和估算震陷量。

9、存在液化土层的地基

地面下存在饱和砂土和饱和粉土时，除6度外，应进行液化判别。按照(GB 50011-2010)4.3.3~6规定进行。

10、岩溶和土洞

在碳酸盐岩为主的可溶性岩石地区，当存在岩溶（溶洞、溶蚀裂隙等）、土洞等现象时，应考虑其对地基稳定的影响。按照(GB 50021-2001)5.1.10~12和《建筑地基基础设计规范》(GB 50007-2011)6.6的规定分析评价地基稳定性。

11、填土

当地基主要受力层中有填土分布时，如填土底面的天然坡度大于20%时，应验算其稳定性。

12、桩土复合地基

对需验算复合地基稳定性的工程，提供桩间土、桩身的抗剪强度。

13、桩基

①应选择较硬土层作为桩端持力层。

②嵌岩桩深度应综合荷载、上覆土层、基岩、桩径、桩长诸因素确定；

③嵌岩灌注桩桩端以下3倍桩径且不小于5m范围内应无软弱夹层、断裂破碎带和洞穴分布，且桩底应力扩散范围内应无临空面。

④当基桩持力层为倾斜地层，基岩面凹凸不平或岩土中有洞穴时，应评价桩基的稳定性，并提出处理措施的建议。

14、箱形基础

箱形基础地基的破坏形式，除地基内饱和松砂在地震液化和局部软弱夹层侧向的问题外，它的破坏形式主要表现在偏心时水平荷载下的整体倾斜或倾覆。

一般情况下，该类基础形式均匀地基同时满足以下条件时，可不进行地基稳定性分析评价： ①基础边缘最大压力不超过地基承载力特征值20%；

②在抗震设防区，考虑了瞬时作用的地震力，同时基础埋置深度不小于1/10H； ③偏心距小于或等于1/6b。

特殊条件下，应根据地基岩土条件和地质环境条件进行分析评价。

15、地下水的影响

当场地内地下水位升降时，应考虑可能引起地基土的回弹、附加沉降和附加的托浮力对地基的影响；对软质岩石、强风化岩石、残积土、湿陷土、膨胀岩土和盐渍土，应评价地下水的聚集和散失所产生的软化、崩解、湿陷、胀缩和潜蚀的有害作用。

四、地基稳定性验算方法

1、地基整体稳定性验算方法

在竖向和水平荷载共同作用下，当不能确定最危险滑动面时，对于均匀地基，一般采用极限平衡理论的圆弧滑动条分法。应满足下式要求：

MR/MS≥FS

MR——抗滑力矩（kN•m）MS——滑动力矩（kN•m）

FS——抗滑稳定安全系数。当滑动面为圆弧时，取1.2；当滑动面为平面时取1.3。

2、抗水平滑动验算

对于承受较大水平推力、地基可能发生侧向滑动的建（构）筑物，应满足下式要求： E/H≥FS

E——水平抗力（kN）

H——作用于基础底面的水平推力（kN）

FS——抗滑稳定安全系数。当滑动面为圆弧时，取1.2~1.3。

目前国际上关于刚性桩复合地基支承路堤的稳定分析方法是英国加筋土及加筋填土规范（《Code of practice for strengthened/reinforced soils and other fills》BS8006：1995）[107]对于桩-网支承路堤的整体稳定性提出了建议方法，即仍采用传统的复合地基稳定分析方法进行计算，当桩体和加筋垫层存在时，将滑动面经过的桩的作用按下法考虑，如图1-12所示，即将滑动面以下桩的竖向承载力作为阻滑力作用在滑动面上，而不是考虑桩体截面的抗剪强度，对于加筋垫层考虑其最大张拉力提供抗滑贡献，具体计算模式见图1-12。采用传统的复合地基稳定分析方法计算时，通常采用有效应力参数，并考虑孔隙水压力，但如果进行短期稳定分析，则应采用不排水条件下的参数。为保证路堤的整体稳定性，需要满足如下条件：

MDMRSMRPMRR

式中，MD为土体滑动力矩；MRS为土体抗滑力矩；MRP为桩体提供的抗滑力矩；MRR为加筋垫层提供的抗滑力矩。

其中土体滑动力矩MD为：

MD[(Wibiwsi)sini]Rd

土体抗滑力矩MRS为：

MRS[{cibiseci((Wibiwsi)cosiuibiseci)tancvi}]Rd

桩体提供的抗滑力矩MRP为：

MRPFPiXPi

加筋垫层提供的抗滑力矩MRR为：

MRRTYi

式中，Wi为条块i的自重；bi为条块i的宽度；i为条块i的切线与水平线的夹角；ci为条块i的粘聚力；cvi为条块i的内摩擦角；ui为作用在条块i的平均孔隙压力；wsi为路堤顶面的均布荷载；Rd为圆弧滑动面的半径；FPi为第i根桩的竖向承载力，这里取滑动面与桩相交处桩的轴力；Ti为加筋垫层的最大张拉力；XPi为第i根桩到滑动中心的水平距离；Y为加筋垫层到滑动中心的竖向距离。

圆弧滑动中心XP2XiXP1荷载ws路堤Y土条i填土Wibi桩体加筋体桩帽Rd圆弧滑动面α地基土体FP1FP2