第一篇：实验室资质认定准备明细-重要
资质认定的准备明细
第一部分 管理要求的准备
一
确定人员
1.确认授权签字人
2.明确技术负责人及质量负责人 3.培训于任命内审员及质量监督员 二
管理体系的建立与运行
1.编制、下发与宣贯管理体系文件 2.质量管理体系试运行与改进
一般要求至少试运行3个月，才能进行认证 三
评审前内审及管理评审（P136）
内审需要制定实施计划，包括检查内容、检查部门、检查人、完成时间等，检查过程应做好记录，将检查发现的问题、纠正措施及完成情况等填写与内审专用表中；内审检查出的问题有必要进行管理评审解决的，还需进行一次管理评审。四
提出申请
申请材料：（P145）
1典型检测报告（1-2份）2质量手册（1份）3程序文件（1套）4其它证明文件： 4.1独立法人实验室：
法人地位证明文件（首次、复查）4.2非独立法人实验室：
所属法人单位法律地位证明文件 法人授权文件 实验室设立批文
最高管理者的任命文件
4.3固定场所证明文件(适用时)4.4检测/校准设备独立调配的证明文件（适用时）4.5专业技术人员、管理人员劳动关系证明（适用时）4.6管理体系内审、管理评审记录
4.7从事特殊检测/校准人员资质证明（适用时）五
现场评审回报材料的准备
简要汇报实验室的概况，主要内容包括：机构简介、组织机构、人员结构、申请认证的技术能力领域及项目数、质量管理体系运行情况、开展能力验证及实验室间比对情况、人员技术培训情况、仪器设备配置情况及为了迎接本次计量认证工作的准备情况等，最后做PPT汇报。
第二部分 技术要求的准备
一
人员培训与考核
1.制定培训计划
自学与培训结合的方式，制定培训计划，有培训记录。将每年年度培训计划、计划完成情况、培训记录及对培训有效性进行评价的材料进行整理，列出清单，备查 2.计量认证基础知识的培训
评审前需对全体员工进行一次计量认证基础知识的培训，首次及复查评审，需抽10%-20%的人员进行计量基础知识及专业知识的理论考试，监督和扩项不进行理论考试。3.检测人员持证上岗考核 二
技术能力的准备
1.新开展检测/校准项目的评价确认（P146）2.非标准方法的确认（P147）3.现场考核项目的准备
需按照申请项目专业和产品，制定现场考核计划进行技术能力的准备（包括人员、仪器、试剂和实验室环境条件等）三
仪器设备的计量检定与校准
1.编制仪器设备一览表
2.仪器的计量检定、校准及验证：
（1）仪器检定（2）仪器校准（3）仪器设备自校准（4）仪器比对 3.计量仪器的标识化管理
所有用于检测的仪器分别贴上技术监督部门规范的标识，标识分“合格”、“准用”、“停用”3种，分别为绿、黄、红，应用于设备和标准物质部分。4.装置、设施的标识化管理
对于那些影响检测工作质量、又不需要检定或校准的装置需经验证，检查其功能是否正常，贴三色标识表明状态。5.编制仪器检定周期表 6.仪器设备的期间核查
使用频率高、准确度要求高、易损坏及发生过损坏事故的仪器设备，在两次检定校准之间进行期间核查。每年年初制定期间核查计划，每次期间核查要详细记录。现场评审时需提供。四
档案整理
1.建立与完善仪器设备档案（设备除台账和管理卡片外）（P149）2.检测报告及相关记录的归档整理 3.建立技术人员业绩档案
4.现行有效的标准、规范、规程等技术文件、资料的整理 五
整顿实验室环境
1.实验室合理布局
实验区和办公区有效隔离，实验室要划分出样品“待检区”、“在检区”（可省略）、“检毕区”。
2.实验室仪器设备清理 实行三色标识管理。
3.明确被评审的区域和路线 4.安全环保管理检查（P51）5.化学试剂、药品的管理
危险剧毒化学品需双人、双锁保管，限量存放；化学试剂和药品的管理要求台账。
第二篇：实验室资质认定的准备
实验室资质认定的准备
《实验室资质认定评审准侧》中的19个要素分为管理要求和技术要求两部分。管理要求有11个要素，技术要求有8个要素。“记录”与“人员”两个要素在现场评审时涉及到管理要求和技术要求的评审。在决定申请资质认定后，实验室应从软件、硬件两个方面着手认证前的准备工作。
第一：管理要求的准备
成立工作机构
为保证计量认证工作的顺利实施，建议成立计量认证领导小组及工作小组。领导小组负责机构和岗位设置及职责等重大事宜的决策，掌握认证工作的进度及运行情况，协调和处理各部门之间的衔接。工作小组负责制定迎审工作计划，组织人员培训，编制和组织宣贯质量体系文件，组织检查软件、硬件的准备情况。
二、确定申请项目及检测能力
根据自身的需要、技术能力和仪器设备的配置情况，拟定计量认证申请项目。复查认证的单位需统计出复审项目数及扩项项目数。为了方便评审工作的顺利进行，试验室要把所有的文件材料按《实验室资质认定评审准则》19要素的顺序，分门别类清楚存放。每一类文件要有清晰的标签表明文件与评审要素相关联的名称。每一类文件的类容要明确对应评审准侧的有关要求。
三、确定人员
1、确定授权签字人
授权签字人需具备工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，并经评审组考核合格报认监委进行最终批准认可，才能在实验室被认可范围内的检测报告上签字。为保证检测工作的正常进行，一个实验室至少应有两名授权签字人。另根据铁路项目的特点，项目的试验主管也需进行授权考核。
2、明确技术负责人及质量负责人
实验室的技术负责人及质量负责人应具备相应的资质和工作经验。
3、培训与任命内审员及质量监督员
为了保证实验室检测工作的质量，实验室应配备与工作数量和质量相符合的监督人员监督人员是为检测一线的业务工作岗位而设置的。实验室在配备监督人员时，比例应当恰当，应根据检测工作所涉及的专业技术领域考虑。内审员应由受过培训和有资格的人员担任。通常质量监督员和内审员应有任命文件。
四、管理体系的建立与运行
1、编制、下发与宣贯管理体系文件
管理体系文件是描述管理体系的一整套文件，编写管理体系文件应符合本单位的实际情况，避免生搬硬套。编写完成成后应及时下发宣贯管理体系文件。
2、管理体系的试运行与改进
管理体系文件编制完成后即发布，然后进入试运行阶段。管理体系至少运行3个月，才能进行计量认证评审。
为了保证实验室质量管理体系的有效运行，质量管理体系需持续改进，根据3个月来质量管理体系试运行的情况，修订质量管理体系文件，然后进入正式运行阶段。
评审前实验室要对质量管理体系文件进行自查，及对实验室提交的《申请书》、质量管理体系文件及现场评审需提供的相关资料进行内部审查。发现问题，及时进行整改与改进。
五、评审前内审及管理评审 评审前实验室需要按照《实验室资质认定评审准侧》及计量认证的要求。进行一次较为全面的管理体系的内审。事先制定检查实施计划，内容包括：检查内容、检查部门、检查人、完成时间等。检查过程中应做好记录，将检查发现的问题、纠正措施及完成情况等填写在内审专用表格中。内审中检查出来的问题有必要提交管理评审解决的，还需进行一次管理评审。内审及管理评审所有记录均应保持，以备评审组检查（包括自最近一次取证以来每年进行的内审及管理评审资料）。
六、提出申请
计量认证分国家级和省级两级管理，申请计量认证，需提前6个月向发证部门或行业评审组提交以下申请材料：
（1）《计量认证申请书》；
（2）法人资格证明文件或法人授权证明文件；（3）上级或有关部门批准机构设置的证明文件；（4）质量手册；（5）程序文件目录；
（6）典型检测报告（1~2份）
（7）参加能力验证活动的证明材料（近两年）。
七、现场评审汇报材料的准备
计量认证现场评审首次会议上被认证实验室负责人需向评审组全体人员简要汇报本实验室的情况，主要内容包括：本单位的机构简介、人员结构、申请认证的技术能力领域及项目数、质量体系的运行情况、开展能力验证及实验室间比对的情况、人员技术培训情况、仪器设备配置情况及为了迎接本次计量认证工作的准备情况等。第二、技术要求的准备
一、人员培训与考核
1、制定培训计划
为了使技术人员能快速、准确的掌握检测技术的同时不断进行技术更新，实验室可采取自学与培训相结合的方式对人员进行培训。每年年初要制定人员培训计划，培训要有记录。最终将每年人员培训计划、计划完成情况、培训记录及对培训有效性进行评价的材料进行整理，并列出清单。
2、计量认证基础知识的培训
评审前需对全体员工进行一次计量认证基础知识的培训。复查评审时，需抽10%~20%的人员进行计量基础知识及专业知识的理论考试。
3、检测人员持证上岗考核
检测人员应熟悉所从事的检测工作；对所使用的仪器性能、操作方法、维护保养等方面的知识有清楚的了解；具有数据处理的基本知识；熟悉国家有关的政策和法律法规。为了证明这部分人员能达到上述要求，必须进行上岗考核，合格后方可对外出具检测数据。申请认证的项目需落实到每位检测人员，每个检测项目必须有人持证，不得缺项。上岗证有效期为5年，人员上岗证书必须在有效期内。
技术能力准备
开展新检测项目的评价确认
新开展的检测项目要有所需的仪器、设备及试剂等资源，要有检测依据的方法标准。《程序文件》中要有“开展新工作项目的管理程序”。其程序步骤为：（1）明确新开展检测项目的标准。（2）编制原始记录表格格式和确定检测报告格式。（3）培训检测人员。
（4）相关检测人员负责准备新项目所需的技术资料、仪器、设备和试剂等。（5）采购部门负责所需物品的采购。（6）新仪器的计量检定、建立仪器档案。
（7）按标准规范、检测细则进行试验并记录，形成检测报告并审批。同时应组织安排一次比对验证试验，确保新开项目的有效性。
（8）对照标准要求评审检测工作，证实其结果是否符合标准要求。（9）若完全符合要求并结果5~10次以上检测后，方可申请认证。
2、非标方法的确认
首先在《程序文件》中要有“非标方法管理程序”，采用非标方法进行检测先要编制申报表，报技术负责人组织讨论，经最高管理者批准后形成检测方法初稿，同时进行必要的验证试验。
3、现场考核项目的准备
实验室一旦确定了申请认证的项目，需要按照申请项目专业和产品，制定现场考核计划进行技术能力的准备（包括人员、仪器、试剂和实验室环境条件等）。
仪器（设备）的计量检定与校准
1、编制仪器设备一览表
根据申请认定的项目，将各项目检测方法标准中要求的仪器设备编制成表。凡申请项目表中所列项目涉及到的仪器设备必须配齐。
2、仪器的计量检定、校准及验证
为保证检测数据的准确可靠并能溯源，必须对所用仪器进行计量检定、校准或校验，具体有4中情况：
（1）仪器检定：认证项目所用的仪器。凡列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的必须定点、定期送检。
（2）仪器校准：未列入强检目录的仪器设备，可以检定也可以校准。
（3）仪器设备自校准：对于不能溯源的、非强检的仪器，可以自己进行自校准。
（4）仪器比对：对于没有国家或地方计量检定规程、尚不能溯源的仪器，可采取实验室间仪器比对的方法进行。
3、计量仪器的标识化管理
所有用于检测的仪器不论是送检还是自校准，均应实行标识化管理。分别贴上技术监督部门规范的标识。
4、装置、设施的标识化管理
对于那些影响检测工作质量又不需要检定或校准的装置需经验证，检查其功能是否正常，也应用三色标识表明其经验证后的状态。
5、制定仪器检定周期表
计量检定及校验工作完成后，要制定“仪器检定（校验）周期表”。检定周期按相应的计量检定规程执行。自校仪器设备校验周期可参照类似的仪器设备的检定周期确定，或按仪器设备的准确度、使用频繁程度和使用环境条件来确定。
6、仪器设备的期间核查
对于那些使用频率高、准确度要求高、易损坏及发生过损坏事故的仪器设备，在两次正式检定、校准、校验期间要进行期间核查。每年年初要制定期间核查计划，每次期间核查要详细记录。
四、档案整理
1、建立与完善仪器设备档案
实验室除应有全部仪器设备的台账和管理卡片外，还应对每台在用仪器设备建立档案。内容包括：
（1）仪器设备名称、型号、制造厂商、购置价格、购置日期、出厂编号、本单位固定资产管理编号（仪器设备唯一识别号）、保管人、放置地点、仪器设备目前状态（在用、停用、报废）；
（2）说明书，若是外文说明书应有使用方法及校准部分的中文译文；
（3）仪器检定、校准或校验情况记录，包括检定校准日期、证书号、检定单位电话、有效期、送检人、计量检定（校准）证书原件；
（4）购置仪器的申请、仪器装箱单、仪器验收清单、仪器验收日期及验收记录（仪器设备调试报告）、仪器启用日期；
（5）仪器设备使用记录、期间核查记录、仪器设备损坏、故障、维修记录、维护保养记录、存放位置变更记录及报废情况记录等。要特别做好仪器设备的使用记录，记录应放在仪器附近。
2、检测报告及相关记录的归档整理
对于复查评审，需整理归档自前一次计量认证发证以来对外出具的检测数据和报告。按编制“检测报告登记表”，内容包括：序号、报告编号、项目名称、委托单位、合同金额、项目负责人、承担人、审批人、报告发送日期等。通常将检测委托单、检测通知单原始记录及检测报告一并归档。
3、建立技术人业绩档案
技术人员业绩档案包括人员简历、获奖情况、培训情况、科技成果、发表学术论文、书籍及一些复印件（学历证明、上岗证、课题完成证书获奖证书、专利证书等）
4、现行有效的标准、规范、规程等技术文件、资料的整理
标准、规范、规程是检测工作的技术准侧，必须完整的收集申报项目所依据的检测方法标准。必须保证使用的规范、规程现行有效，不得使用过期标准。过期的标准应在封面右上角加盖“作废”章。
整顿实验室环境
整顿实验室环境的目的是使实验室环境条件满足检测工作的要求，减少环境条件对检测人员身心健康的危害和对检测结果造成不良的影响，以保证检测结果的准确性。整顿实验室环境注意以下几点：
1、实验室合理布局
实验室布局要合理，便于工作，测试项目之间应互不产生干扰。实验区与办公区要有效隔离，仪器设备的放置避免受到化学试剂及有害气体的腐蚀。实验室要划分出样品“待检区”、“在检区”、“检毕区”。
2、实验室仪器设备清理
将实验室仪器设备分为在用、闲置及报废3类。将闲置的仪器设备单独存放，报废的仪器设备按照程序、规定进行处理。与所开展的检测工作无关的仪器设备不得放入实验室内。所有仪器设备均应实行三色标识。不允许不明状态的仪器摆放在实验室内。
3、明确被评审的区域和路线
对于现场评审有关的环境进行一次清理，明确哪些是本次评审的相关场所。对被评审的场所要有明确的标识。
4、安全环保管理检查
（1）水、电、气的设置及化学药品的放置符合安全管理的规定。（2）实验室应配置消防器材，并在有效期内。
（3）实验室产生的废水、废气、废渣等有害物质应有处理措施，不得造成社会公害。（4）实验室内保持安静，合理控制噪音。
（5）实验室应有保持安全作业的管理程序。并配备有必要的作业防护设施和防护用品。
5、化学试剂、药品的管理
（1）危险剧毒化学药品需双人、双锁保管。
（2）化学试剂、药品的管理要有台帐。台帐应注明生产厂家、级别、有效期、规格等。
6、现场评审时评审员可能会提出的问题
（1）.现场评审时评审员会召集部分员工进行座谈，座谈中评审员可能会提出一些关于质量管理体系、质量保证、质量控制以及检验工作方面的问题。这些问题一般不会太难，但实验室也应该有所准备。在此，列出一些常见问题（绝非仅限于此）： 1）本实验室的质量方针、质量目标是什么？
2）实验室的质量方针和质量目标是如何实现的，或建立质量管理体系的目的是什么？ 3）质量管理体系有多少要素？其中管理要求有多少要素？技术要求有多少要素？ 4）你的岗位是什么？岗位职责是什么？ 5）本实验室有多少个程序文件？ 6）本实验室的检验工作流程如何？
7）实验室认可准则依据什么国际标准制定？ 8）实验室如何实施监督？
9）仪器设备的三色标记各是什么含义？见到仪器上贴有黄色标记应注意什么问题？ 10）实验室在什么情况下要实施环境隔离 ？ 11）本实验室样品是如何标识的？
12）如何检查验收实验室所购供应品的质量？ 13）什么情况下要对检测仪器进行期间核查？ 14）实验室一年至少要进行几次内审？ 15）内审员和监督员有何区别？
16）实验室可以通过那些手段发现不符合？ 17）实验室如何保证检验工作的公正性？
18）资质认定评审准则中“三个不得”是指什么？
19）为保证检验质量，野外操作时应注意什么问题？ 20）仪器设备应该如何维护？
2.除了员工座谈会以外，评审员要对授权签字人进行当面考核，提出的问题围绕检验报告的审核以及检验质量的保证等，例如： 1）对检验报告的原则要求是什么？
2）检验报告应包括哪三个方面的内容？ 3）校核、审核、批准报告的职责各是什么？ 4）影响检验结果质量的主要因素有哪些？ 5）本实验室主要有哪些质量保证活动？
6）实验室认可的标识是什么？资质认定的标识是什么？ 7）如何正确使用实验室认可标识或资质认定标识？ 8）如何验证检验程序的性能？
9）如何确认实验室使用标准方法的能力？
10）什么情况下报告中需给出测量不确定度？当检验数据处于临界状态时应如何给出检验结论？
第三篇：浅谈实验室资质认定
浅谈实验室资质认定
实验室资质认定是使我们检测机构所提供数据和结果合法化的必经途径，也是我们增强市场竞争力、赢得政府部门及社会各界信任的主要渠道之一，因此进行资质认定对我们检测部门来说就尤为重要。在今年的资质认定工作中自己感触颇深，下面就简单谈谈自己的一些认识。
一、什么是实验室资质认定
《中华人民共和国计量法》中规定：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格，这种考核称为实验室资质认定（计量认证）。实验室资质认定（计量认证）是我国通过计量立法，对为社会出具公证数据的检验机构（实验室）进行强制考核的一种手段，也可以说是具有中国特点的政府对实验室的强制认可。经实验室资质认定（计量认证）合格的产品质量检验机构所提供的数据，用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据，具有法律效力。
取得实验室资质认定（计量认证）合格证书的产品质量检验机构，可按证书上所限定的检验项目，在其产品检验报告上使用实验室资质认定（计量认证）标志，标志由CMA三个英文字母形成的图形和检验机构计量认证书编号两部分组成。CMA分别由英文China Metrology Accreditation三个词的第一个大写字母组成，意为实验室资质认定（“中国计量认证”）。
实验室资质认定（计量认证）分为“国家级”和“省级”两级，分别适用于国家级质量监督检测中心和省级质量监督检测中心。实验室资质认定（计量认证）资质按国家和省两级由国家质量监督检验检疫总局或省技术监督主管部门分别监督管理。
需要注意的是实验室资质认定（计量认证）资质与实验室认可资质不同，他实际上源于政府授权，只对政府和工业部门下属的国家和省质量监督检测机构。证书号码：(2009)量认（国）字（×××××）号，认可范围与CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可范围相同。
二、实验室资质认定评审过程中我们应该特别注意哪些问题？ 1.定期监督评审可涉及《实验室资质认定评审准则》的部分要素，但以下要素是每次监督评审必须涉及的：
(1)4.2管理体系；
(2)4.8纠正措施、预防措施及改进；(3)4.9 记录(4)4.10内部审核；(5)4.11管理评审；(6)5.4.1设备和标准物质;（7）5.5.3 设备检定和校准（8）5.7结果质量控制（9）5.8结果报告
2、现场试验的选择一般来说遵循以下原则：
(1)初次评审（复评审）和扩项评审时，覆盖实验室申请资质认定的所有仪器设备、检测/校准方法、类型、主要试验人员、试验材料；
(2)依靠检测/校准人员主观判断较多的项目；(3)难度较大、操作复杂的项目；(4)很少进行检测/校准的项目；
(5)被考核的进行现场试验的人员应具有代表性；(6)能力验证和比对结果为有问题或不满意的项目；(7)客户质疑次数较多或出现不符合结果的项目；(8)质量管理与认证处项目负责人安排的测量审核项目。
3、涉及能力验证的要求：
(1)参加了省级及以上的政府机关（或授权）组织的能力验证和比对活动且该活动中参与该项目的实验室数量大于20家，且获得满意结果的实验室，若实验室的试验人员、环境、试验用仪器设备、资质认定的标准/方法没有变化，且仪器设备在校准周期内且持续确认有效，现场评审时，可免除对该项目的现场试验，直接确认。
（2）评审组在现场评审时会特别关注能力验证和比对结果为不满意和有问题的项目，这类项目不仅是实验室已获资质认定范围内的，还应包括资质认定范围外的项目。关注的含义即： a.优先安排现场试验；
b.核查整改报告及采取的纠正措施；
c.特别注意能力验证结果所涉及的相关要素的评审； d.在评审报告中对能力验证结果为不满意和有问题的项目的整改情况进行说明。
4、对量值溯源有效性的要求：(1)承认的量值溯源的机构有: a.中国法定计量体系中依法设置的计量检定机构； b.国家认可的校准实验室。
(2)现场评审时，被评审方应提供计量检定/校准机构或本实验室出具的检定、校准证书或检测报告，作为量值溯源的依据。属于校准证书或检测报告中给出的数据，需要进行结果确认。报告/证书中的数据必须覆盖仪器预期使用的范围和准确度的要求。
(3)当无法溯源，采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度时，应保证：
a.选择的实验室应至少三家以上；
b.制订比对方案，并确认其适用性、可行性和有效性； c.对比对结果进行分析评价。(4)具有溯源性的标准物质有：
a.国家质量监督检验检疫总局批准的有证标准物质； b.国际、国内行业公认的标准物质。(5)标准物质应在规定的有效期内使用。
5、对于多场所的现场评审问题（对我们来说应该尤为关注）（1）对于实验室申请多场所资质认定时，现场评审应覆盖所有的场所。现场评审时，评审员对所有场所实验室都要进行评审。这就要求实验室的管理体系应当按照部门或岗位的职责以及每项管理活动的程序覆盖所有（申请资质认定的）检测和校准项目涉及的场所，即每个不同的场所都应当在一个统一的管理体系的控制和管理范围之内，不允许出现不受控的场所。（2）评审结束前召开的情况通报会上，评审组在各场所实验室情况汇总后，统一做出结论。
（3）各分场所实验室评审时的现场试验报告/证书，按照实验室要求的地点封存。
（4）现场评审过程中，评审组长会与在各分场所实验室评审的评审组保持联系，及时沟通情况。
6、中途停止现场评审
评审组在下列任何情况之一，经请示质量管理与认证处同意，可以停止评审：
（1）实验室实际状况与申请资料描述严重不符；（2）实验室质量管理体系控制失效；
（3）现场不具备评审条件（如：关键管理、技术人员不在场）；（4）实验室有意妨碍评审工作，以致无法进行评审；（5）实验室有恶意损害山西省质量技术监督局声誉的行为。
7、监督评审时评审组还会特别关注以下几点：
（1）新上岗人员进行操作的项目；
(2)上次不符合项整改验证的项目与简易扩项的项目；（3）实验室技术能力发生变化的项目；
（4）同一项现场考核试验应选择与此前评审时不同的试验人 员进行操作；
(5)由评审员/技术专家携带盲样进行现场考核时，应保证样品的赋值、不确定度以及相关重要性能（例如稳定性）是准确和可靠的。
8、关于计量认证标志（CMA标志）的使用问题：
实验室应在资质认定证书附表中确定的项目和标准范围内使用计量认证CMA标志，没有认定的项目和标准不得使用该标志。对使用作废的标准进行检验时一般情况下不得使用计量认证标志，若因法律仲裁等原因需使用作废的标准进行检验时，须能提供该标准曾获得计量认证证明文件方可使用计量认证标志。
三、实验室资质认定的意义
实验室资质认定（计量认证）是法制计量管理的重要工作内容之一。对检测机构来说，就是检测机构进入检测服务市场的强制性核准制度，即：具备实验室资质认定（计量认证）资质、取得实验室资质认定（计量认证）法定地位的机构，才能为社会提供检测服务。
总之，实验室在经过资质认定后即具备了按照相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力，列入了获准认可机构名录，也获得了签署互认协议国家和地区认可机构的承认。同时，实验室资质认定对规范我们检测行为、提高我们检测能力也有着极为重要的作用。
第四篇：实验室资质认定习题
第一节
组
织
一、判断题
请将你的判断符号填在（）内，对的为“√”；错的为“×”。
1．经实验室指派，具有工程师及以上技术职称的人员均可担任实验室技术主管、授权
签字人。
（）
答案：×
2．实验室管理体系应覆盖所有场所。
（）
答案：×
3．实验室可以口头规定对检测(或校准)质量有影响的所有管理、操作和核查人员的 职责、权力和相互关系。（）
答案：×
4．质量监督员应当由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员来担任。
（）
答案：×
5．质量监督员应当对检测的关键环节、主要步骤、重要的检测任务以及在培训人员进
行重点监督；当发现检测工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督人员应当有
权中止检测工作。
()
答案：√
6．质量监督员应当对管理体系运行的关键环节进行重点监督。
（）
答案：×
7．实验室及其人员不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系i不
得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测项目或者类
似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。（）
答案：√
8．实验室及其人员对其在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保
密义务，并有相应措施。
()
答案：√ 9．技术负责人全面负责实验室的技术运作，质量主管负责保证管理体系有效的运行。（）
答案：√
10．实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测活动。（）答案：√
l 1．实验室应当具有与其从事检测、校准相适应的专业技术人员和管理人员。从事特殊
产品的检测、校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应当符合相关法
律、行政法规的规定要求。
()
答案：√
12．实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经主管部门授权，独立对外行文和
开展业务活动，有独立账目和独立核算。
（）
答案：×
13．保证检测活动客观独立、公开公正、诚实信用是对实验室最基本的要求。
（）
答案：√
14．实验室应具有明确的法律地位，凡申请资质认定(计量认证／审查认可)的实验室
必须是独立法人。()
答案：×
15．实验室内部监督人员的工作职责是按照实验室负责人的要求，对检测数据和检验报
告进行监督。
()
答案：×
16．《实验室资质认定评审准则》(以下简称《评审准则》)第4．1．9指出：必要时，指定关键管理人员的代理人。该条款同样适用于授权签字人不在时，可指定其他人代
行其职责。
（）
答案：×
17．对于主要是在可移动的设施或临时的设施开展检测工作的实验室，可以不具备固定
的工作场所。
()
答案：×
18．为社会提供检测服务的中介机构，不能对法定计量检定机构的能力进行评价，不能
接受其检定。
()
答案：×
19．只要能够保证其公正性，第一方、第二方和第三方实验室都可以申请计量认证。（）
答案：×
20．日常监督主要是对环境、仪器运行状况的监督。
（）
答案：×
21．《评审准则》第4．1．10所指的监督，就是针对技术要求中5．1．4“使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督”。
（）
答案：×
t
22．为对出具的数据和报告负责，应由实验室最高管理者对检验检测报告签字批准，以
示负责。
（）
答案：×
23．非独立法人实验室的最高管理者必须由其法人单位的领导担任。
（）
答案：×
二、选择题
在下列每小题的备选答案中至少有一个是正确的，请将正确选项前的字母填在（）内。1．实验室应具备正确进行检测、校准活动所需要的，并且能够独立调配使用的（）
检测、校准设备设施。
A．固定的B．固定的和可移动的
c．固定的和临时的D．固定的、临时的和可移动的 答案：D 2．实验室应有与其从事检测和／或校准活动相适应的（）。
A．专业技术人员和关键岗位人员
B．管理人员和检测人员
’
C．检测人员、关键岗位人员和辅助人员
D．专业技术人员和管理人员
答案：D
3．实验室及其人员要遵守如下规定：（）。
A．尽可能与其从事的检测和／或校准活动以及出具的数据和结果存在适当的利益
关系
B．不得参与任何有损于检测和／或校准判断的独立性和诚信度的活动
C．积极参与和检测和／或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动
D．不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商
业贿赂
答案：B，D 4．（）必须申请资质认定。
A．企业内部的实验室
B．学校的实验室
C．计量检定机构。
D．为社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室
答案：D 5．实验室一般应为独立法人，非独立法人的实验室需（）。
A．由上级主管单位确认其最高管理者
B．经法人书面授权
C．独立承担检验工作和相关法律责任
D．经认监委批准
答案：B 6．实验室应当规定本实验室（）的职责、权力和相互关系。
A．技术管理者和质量主管者
B．最高管理者和各级管理者
C．对检测和／或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员
D．所有人员
答案：C 7．实验室管理体系应当覆盖（）。
A．其在固定场所开展的检测工作
B．其在固定场所实施的质量管理和开展的检测工作
C．其在所有场所进行的工作
D．其他场所
答案：C 8．实验室的（）应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命。
A．最高管理者
B．最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门主管
C．全体人员
．
D．授权签字人
答案：B 9．实验室应由熟悉各项检测和／或校准方法、程序和结果的人员对检测和校准的关键环
节进行（）。
A．控制
B．检查
C．监督
D．检测
答案：C 10．实验室应具备固定的工作场所，应具备（）进行检测所需要的并且能够独立调配
使用的固定、临时和可移动检测设备设施。
A．完整
B．准确
C．正确
D．全部
答案：C 11．质量负责人()。
A．对技术方面的工作全面负责
B．对技术工作日常负责
C．应进入最高管理层
D．是技术负责人的代理人
E．对管理体系的运行全面负责
答案： E 12．申请资质认定的实验室（）
A．必须是独立法人
B．可以是临时的实验室
C．应具备固定的工作场所
D．可随意变更技术主管
答案：C 13．法人授权性质的实验室，其法律责任应由（）承担。
A．实验室
B．母体组织
C．上级机关
答案：B 14．依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上(含工
程师)技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业（）以上。
A．3年
B．5年
C．8年
答案：A 15．实验室质量手册的现行有效性由实验室的（）负责保持。
A．技术负责人
B．质量负责人
C．内审员
D．最高管理者
答案：B 16．实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面
的压力和影响，防止()。
A．行政干预
B．商业贿赂
C．行业影响
答案：B 17．申请资质认定的实验室应（）。
A．是独立的法人
B．是非独立法人
C．能够承担相应的法律责任、答案：C 18．实验室监督应由（）的人员对检测和／或校准的关键环节进行。
A．熟悉各项检测和／或校准方法
B．程序
C．目的D．结果评价
E．具有工程师以上技术职称
答案：A，B，C，D
三、问答题
1．《实验室资质认定评审准则》对保证检验机构独立性和诚实性提出了哪些要求?
参考答案：“三个不得”
实验室及检查机构的人员不得与其从事的检测和／或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损与检测和／或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和／或校准项目或者类似的竞争性项目有关的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
“一个确保”、“一个防止”
实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压 力和影响，并防止商业贿赂。
2．如何表达和明确组织和组织机构?
参考答案：组织的定义是职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。这种安排 通常是有序的。组织结构的定义是人员的职责、权限和相互关系的安排。组织结构的正式表 述通常在质量手册或项目的质量计划中提供，组织结构的范围可包括有关与外部组织的 接口。
实验室的组织和管理机构一般用组织机构图，并结合岗位职责的文字描述来表述。组织 结构图最好用两张图表述：一张是描述实验室内部组织机构的图，用方框表示各种管理职务 或相应的部门，箭头表示权利的指向，岗位职责的文字描述要求简单明确地指出该管理岗位(职务)的工作内容、职责和权力、与组织中其他部门和职务的关系以及担任某项职务者所
必须具备的基本素质、技术知识、工作经验、处理问题的能力等任职条件；另一张图主要是用来描述实验室在母体组织中的地位，重点是描述实验室与外部组织之间的接口。当然以上两张图也可以合二为一。在组织机构图绘制过程中，应把组织机构的质量管理部门、技术工作部门和支持服务部门之间的相互关系尽量表示出来，必要时可用文字补充说明。
3．实验室怎样才能做到对检测工作实施有效的监督?
参考答案：(1)对监督人员应有资质要求，由熟悉各项检测／校准方法、程序、目的和 结果评价的人员担任；
(2)开展监督工作要有监督计划，过程和方法确定，突出监督重点，做好监督的记录 和评价；
(3)在不同的专业、不同的领域均有监督员；
(4)监督人员的比例恰当，满足监督工作需要；
(5)在一定时期应形成监督报告，将监督工作情况纳入管理评审的输入。
4．实验室应正确配备进行检验所需要的，并且能够独立调配使用的固定、临时和可移 动检测设备设施的实质要求是什么?
参考答案：(1)仪器设备的性能指标符合检测所依据的标准或规范的要求；
(2)设施能达到规定的用途和目的；
(3)对设施和仪器设备拥有自主掌握的调配使用权和对其实施监控的管理权。
5．什么是实验室检测和／或校准工作的主过程?
参考答案：技术工作在实验室中是指从识别客户需求开始，并将客户的需求转化为过程 输入，利用资源(人力、物力，包括资金、信息)开展检测和／或校准，将过程输人转化为一系列的检测和／或校准的输出，即数据和结果，最后“包装”为检测报告或校准证书，这就是实验室的检测和／或校准工作的主过程。
6.质量监督人员的职责是什么？应当具备什么条件才能担任质量监督员?
参考答案：质量监督人员的职责是对检测／校准的现场和操作过程、关键的环节、主要 的步骤、重要的检测／校准任务以及新上岗的人员进行重点监督。当发现检测／校准工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督人员应当令其中止检测／校准工作。
熟悉各项检测／校准方法、程序、目的和结果评价的人员才能担任质量监督员。
四、分析题
请说明是否符合《评审准则》的要求，依据《评审准则》的哪一条款，并说明理由。
1．评审组在现场参观实验室时发现其中一间办公室装修很好。室主任讲，那是从事室 内空气质量检测的工作室，我们从事房间装饰装修、室内空气污染治理，直到空气质量检测 的一条龙服务，为业主创造方便条件。
答案要点：
(1)不符合《评审准则》第4．1．5条的要求。
(2)《评审准则》规定：实验室不得与从其从事的检测和／或校准活动，以及出具的数 据和结果存在利益关系。
2．评审员在检查实验室的用户申诉和投诉记录时发现有一条意见：“实验室的技术负责
人经常不在家，检测报告中的问题总是得不到及时解决。”技术负责人如是说：“这是没法解决的问题，因为我确实需要经常出差。”
答案要点：
(1)不符合《评审准则》第4．1．9条的要求。
(2)《评审准则》规定：实验室在必要时，指定关键管理人员的代理人。
实验室的技术负责人是关键管理人员之一，应该指定其代理人。因为没有代理人而不能 满足客户的要求，实验室应承担相应的责任。
3．评审组对某设计院下设的一个实验室进行复查评审。实验室张主任正陪同评审员查 阅软件资料。
评审员问：“张主任，从质量手册中可以看出实验室的技术主管一年前发生了变动，李 强为现任技术主管，技术主管变更后你们报评审机构了吗?”
张主任：“没有，这是我们机构内部的事。”
答案要点：
(1)不符合《评审准则》第4．1．8条的要求。
(2)《评审准则》规定：最高管理者和技术主管的变更需报发证机关或其授权的部门 确认。
该实验室技术主管变更后未报发证机关或其授权部门确认。
第五篇：实验室资质认定汇报材料
实验室资质认定自查汇报材料
为迎接省局评审组的审查验收和保证我单位的质量管理体系文件、实验室的资源配置和开展的质量活动能满足《实验室资质认定评审准则》的要求，我单位重新改版了质量体系文件，并对实验室环境进行了改造。现将我单位的基本情况和自查情况汇报如下：
一、基本情况：
1、单位简介：
我单位是依法设置的产品质量监督检验机构和法定计量检定机构，具有第三方公正地位，是在原xx县产品质量监督检验所和xx县计量检定测试管理所的基础上于2003年2月合并成立的，隶属于xx县质量技术监督局，是独立的事业法人，法人代表xxx。本中心质检部门主要承担xx县范围内的产品质量定期监督检验、委托检验和仲裁检验任务。
2、机构设置：
我单位现有主任一名，副主任两名，设置了办公室、财务室、业务室、化验室。办公室负责后勤管理，财务室负责中心的财务管理，业务室负责中心的业务管理、抽样和质量活动记录，化验室负责样品的检验。
3、仪器设备和人员配备：
目前，我单位配备有气相色谱仪、液相色谱仪、原子吸收光谱仪等仪器设备48台（套），总资产价值60多万元。房屋面积550平方米，质检实验室用房230平方米，其中控温实验室230平方米。现有从事质检工作干部职工15人，高级工以上技术人员6人，其中助理工程师1人、技师1人。
4、资质能力方面：
我单位于2005年8月通过了省局计量认证/审查认可验收，可开展食品、建材、轻工3个项目77产品的质量检验工作。08年8月，由于实验室改造以及购买的设备没有到位等原因，实验室停止检验工作，今年3月，我中心实验室改造完成，设备基本到位，并通过检定或校准，人员也通过相关知识培训，能独立开展检验工作，基本能够适应新形势下的质检工作的需要。此次复查申请，我单位同时申请扩充食品、建材和化工等检验项目，使我单位的检测能力大大提高，如审查通过，可对食品、轻工、化工、建材等大类170种产品和45项参数进行检测。
二、质量管理体系：
1、质量管理体系的建立和运行：
我单位根据《实验室资质认定评审准则》和GB/T 15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》对原质量管理体系进行了改版，增加了合同评审等内容，改版后的体系文件于xxx年xx月xx日由主任办公会批准发布，xx年xx月xx日起实施。
质量管理体系文件分为：质量手册、程序文件、质量记录三个层次。《质量手册》共分五章，规定了质量方针和质量目标，描述了组织、管理体系、文件控制、检测和/或检验分包、服务和供应品的采购、合同评审、申诉和投诉、纠正措施、预防措施及改进、记录、内部审核、管理评审等管理要求和人员、设施与环境条件、检测和校准方法、设备和标准物质、量值溯源、抽样和样品处理、结果质量控制和结果报告等技术要求，对质量管理体系作了系统地、纲领性地阐述，明确了应进行的质量活动和对质量要求的控制。《质量手册》的支持性文件《程序文件》共包含了31个程序文件，规定了质量活动的目的、范围、方法和要求。质量文件包括质量记录表格和仪器操作规程等。
2、人员培训：
我中心所有人员都按计划经过不同形式的业务培训，化验室工作人员都参加过省局组织的化验员培训、考核，获得检验员资格证书，全部做到持证上岗。
3、实验室比对和能力验证：
一是积极参加省局和市局每年组织的比对实验，每次比对实验都符合要求，未出现整改现象；二是化验室按计划开展实验室间针对性的比对实验和实验室人员之间能力验证，从而验证人员技术能力和设备性能。
三、申请准备情况：
1、确定申请项目和检测能力：
根据我县县域实际情况和我单位自身情况，经过我单位的考察论证，拟定申请食品、轻工、化工、建材等4大类170种产品和45项参数的认证，并根据项目要求配备了相应的仪器设备，具备了检验认证产品和参数的检测能力，已将申请材料（申请书附有机构设置批文和法定代表人批文、质量手册、程序文件目标和典型检验报告以及内审报告、管理评审报告等）交于省局质监处。
2、确定人员：
我中心结合实际情况，任命有质量监督员和内审员，明确了授权签字人，并对授权情况做了详细描述，符合规定的要求。
3、内审和管理评审：
按照《实验室资质认定评审准则》及计量认证的要求，2月底进行了一次较为全面的管理体系的内部审核，并把审核出来的问题作为输入项提交管理评审，编制、批准了内部审核报告和管理评审报告，对审核中出现的问题采取了相应措施进行改进，并跟踪验证。确保质量管理体系的各要素得到有效控制，使质量活动对体系文件的符合性得到验证。
4、改造实验室环境：
为了使实验室环境条件满足检测工作的要求，减少环境条件对检测人员身心健康的危害和对检测结果造成的不良影响，以保证检测结果的准确性，我单位对化验室进行了改造。一是把一楼用作建材检验室，业务办公室全部搬到二楼，使实验区和办公室区有效隔离；二是按照仪器设备管理要求，将仪器设备按合格、准用、停用分类存放并实行三色标志管理。并且保证在用仪器设备在检定有效期内 ；三是对化验室环境更新改造，统一布局，使实验室环境得到有效监控和控制；四是加强安全环保管理，通过各种措施使水、电等设施和化学药品的放置符合安全管理的规定，注意防水、防爆、防触电和漏电，配备有相关的防盗设施。
通过自查，我们认为我中心从实验室布局、环境、设备和人员配备、质量管理体系的运行等能够满足《实验室资质认定评审准则》的要求。但是，由于我单位的特殊情况，在运行过程中可能有部分要素存在不符合现象，记录的控制也不尽完善，请评审组及时指正，我们将把这些信息输入本的管理评审中，以促进我单位质量管理体系保持持续运行和有效改进。
县质量技术监督检验测试中心
xxxx年x月xx日
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