县医疗器械经营企业(批发、零售)调研报告（优秀范文五篇）

第一篇：县医疗器械经营企业(批发、零售)调研报告

医疗器械经营企业（批发、零售）调研报告

自《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，一系列医疗器械管理法律法规相继出台，有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作，为确保公众用械安全、净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。但是，随着医疗器械经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，一些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题。为此，通榆县市场监督管理局对辖区医疗器械经营企业进行了全面的调研。对医疗器械经营管理方面做了一些调研工作和初步的探索。通过对医疗器械监管工作实际情况进行深入调查，力求找出问题存在的原因，进而提出解决问题的对策，使医疗器械经营企业的管理逐步走上良性发展的轨道。

现将调研情况汇报如下：

一、基本情况

截至目前全县共有医疗器械零售企业家，医疗器械批发企业5家。

1、地域分布情况 ：我县医疗器械经营企业绝大部分集中在县城，各乡镇仅有7家。

2、经营规模与形式

我县医疗器械经营企业大部分是药品兼营企业，规模小，主要以以零售为主，年销售额小。专营店也是规模小，年销售额小。批发企业规模小，经营方式单一，销售对象主要以各乡镇卫生院、医院为主。

3、经营类别及品种 从类别上看，医疗器械经营企业经营的二类产品较多其次为一类，三类最少。从品种上看，医疗器械经营企业经营的三类产品多是一次性使用无菌医疗器械，经营的二类产品品种较多，以病房护理和消毒灭菌设备及器具为主，经营的一类产品多是基础外科手术器械和口腔科器械。

二、存在的问题及原因

从总体上看，全县医疗器械市场平稳、有序但由于多种主、客观原因仍然存在一些问题主要表现在以下几个方面

1、医疗器械经营企业绝大部分是兼营企业给日常监管造成一定困难。我县医疗器械经营企业大多都与药店一起经营，经营产品单一，数量较少。

2、医疗器械经营企业规模普遍偏小。虽然我县医疗器械经营企业数量不少,但规模普遍偏小,经营品种单一。医疗器械经营企业经营的医疗器械中无菌器械品种少、数量多而其他品种如血糖仪和试纸、血压计等型号和规格较多，监管中往往需要花费较多时间和精力逐批检查，效率不高。

3、制度保障措施不到位。部分医疗器械经营企业未建立真实完整的产品购销记录、进货检查验收记录。主要原因是企业重视程度低，经营产品少，大部分为一类、二类医疗器械。法律对三类医疗器械进货查验、销售有明确的要求和处罚措施。

4、经营人员素质问题。医疗器械行业对从业人员有特殊的要求，但从目前调研情况来看，从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远，我县很多医疗器械经营企业缺少维修人员，企业营销人员对器械基本知识也不够熟悉，从业人员总体素质偏低。突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度较低，尤其是企业法人和负责人，过分追求经济利益，对器械经营管理不重视，自身不学习，内部培训少。

5、由于申办条件必须是企业才能申办，大部分乡镇药品零售企业没有申办，导致无证经营医疗器械的情形较多。主要原因是个体工商户升级为企业后，各种费用负担过重，医疗器械销售作为附属品，也争不了多少钱，所以大部分乡镇药品零售企业没有申办。

三、工作措施

只有采取切实有效的措施，才能解决医疗器械经营企业存在的问题，更好地保证广大人民群众用械安全。

1、提高认识，扩大宣传，加大对从业人员的培训力度。为提高器械经营企业的管理能力，监管部门要通过召开会议、举办培训、日常监督检查等方式，促使相关涉械人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营。形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，也要强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能。要通过多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。同时对培训人员进行严格考试，避免培训流于形式，让从业人员真正掌握医疗器械管理基本规定，提高理论水平和管理水平。

2、严厉查处器械经营企业违法违规行为，实行退出淘汰机制。目前，《医疗器械监督管理条例》对经营行为不符合要求的企业，并严厉查处器械经营企业违法违规行为，实行退出淘汰机制。目前，《医疗器械监督管理条例》对经营行为不符合要求的企业，并没有明确要求建立强制注销的退出机制。建议监管部门在严厉查处企业违法违规行为的同时，对多次出现违规行为以及软硬件条件多项不符合要求的企业，建立强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业，同时逐步提高经营企业的门槛。这样既有利于净化医疗器械市场，又有利于规范企业的发展。

3、将经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案。现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在职在岗问题没有做出明确的强制要求和处罚。有鉴于此，药监部门可结合日常监督检查，将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案内容，连续两次或几次以上检查时质量管理人员不在岗的企业将纳入黑名单。

4、严把器械经营企业准入标准，从源头控制提高企业开办条件。目前，我县医疗器械经营企业的市场准入标准是依照《医疗器械经营企业质量管理规范》，在设施设备、机构、培训、人员、管理制度与记录，医疗器械质量管理档案、经营场所与储存条件方面做了明确规定。监管部门要严格按照法定职责和程序管理，确保企业开办验收时候软硬件条件的具备，从源头上把准器械经营企业的准入关，从源头上控制住质量管理人员形同虚设的问题。

5、建立经营器械诚信档案管理机制，提高监管效能。结合诚信考评和安全分类等级，对辖区内的医疗器械经营企业划分不同管理类别。对诚信意识差、安全风险大的企业，加大日常监督检查频次，对诚信守法、安全风险低的企业，减少日常监督检查频次。同时，建立卫生、医院与监管部门之间的信息通报机制，真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线，防止出现监管盲区。

四、工作建议

1、发挥媒体作用，强化舆论监督。当前新闻舆论对社会生活的影响越来越大，舆论监督成为行政监督中不可或缺的重要力量。只有充分发挥媒体作用才能在医疗器械政策法规宣传、违法行为曝光等方面形成强大的舆论攻势。为此我们要积极加强与县内各类媒体的联系及时把医疗器械法律法规、监管信息、规章制度等及时主动通报给相关媒体来宣传。

2、探索建立器械流通、使用领域相互衔接、相互配合的医疗器械监管机制。建立医疗器械经营信用体系，对信用较差的企业加大现场核查和监督检查的频度、力度。完善医疗器械不良事件监测、报告制度，加强医疗器械再评价和不良事件监测报告制度的建立，将医疗器械不良事件、经营违法记录与流通环节的监管措施相衔接，依法淘汰无法保证安全、违法情节严重以及过时的医疗器械产品。

医疗器械的质量安全关系到人民群众的生命健康，是当前加强市场监管的重点内容之一。监管部门要着眼于源头管理和长效机制建设，切实做好“有效监管”的文章，从根本上促进医疗器械市场健康发展，保证人民群众用械安全有效。

第二篇：批发零售行业调研报告

为进一步促进全县批发、零售行业发展，掌握批发零售企业基本情况，提高批发、零售行业服务质量和水平，增强竞争能力，适应全县经济发展的需要。根据XX市商务局有关文件精神和要求，XX县商务局组织人员通过实地走访企业，向县直有关单位查阅相关资料，对全县批发零售行业开展了一次调研，初步掌握了批零企业基本情况。

一、批发、零售行业发展基本现状和特点

(一)批发、零售行业发展基本现状

随着改革开放以来，XX县批发、零售行业得到长足发展，总体规模逐步扩大，服务领域不断拓宽，辐射功能得到大幅提升，在全县经济社会发展中的作用日益增强。据统计，经营范围为批发的共有经营户XXX户，经营范围为零售的共XXXX户;经营范围为销售的共XXXX户;截止XXXX年XX月XX日，限额以上批发、零售经营户共XX家，年销售额XX亿，全县年销售额超XXXX万元(含XXXX万元)批发企业共X家，年销售额超XXX万元(含XXX万元)零售企业共XX家。

全县批发零售类大多是限额以下的经营户。分业态看，主要有汽车行业、医药批发零售、工程机械设备、百货超市、便利店、专卖店、小卖部、家电等其他类型经营形态。批发、零售行业是XX经济发展的重要组成部分，经过多年的发展，为改善城乡人民生产生活条件，引导消费、吸纳就业以及繁荣、稳定市场做出了积极贡献。

(二)批发、零售行业在全县第三产业中的地位和作用日益突出

近几年来，随着批发、零售行业不断发展，一批汽车销售、连锁经营、专卖、超市、物流配送等新型流通方式逐步建立，批发、零售等市场货足价稳、市场活跃，规模不断扩大，批发、零售行业的消费品零售总额稳步增长，社会贡献不断扩大，为扩大内需，拉动生产，促进社会经济较快发展发挥了重要作用。据统计，XXXX年，全县社会消费品零售总额达XX亿元，同比增长XX%，其中城镇社会消费品零售总额为XX亿元，同比增长XX%，乡村社会消费品零售总额为X亿元，同比增长为XX%。XXXX年，批发、零售行业商品销售额XX亿元，比上年同期增长XX%，批发业商品销售额为XX亿元，同比增长XX%(限上批发业商品销售额为XX亿元，同比增长X%，限下批发业销售销售额为X亿元，同比增长XX%);零售业商品销售额为XX亿元，同比增长XX%(限上零售业商品销售额为22.7亿元，同比增长XX%，限下零售业商品销售额为XX亿元，同比增长X%)。

(三)XXXX年，批发零售行业具有多种业态，就业门路广，吸纳劳动力强的特点，成为解决就业和实现农村劳动力转移的重要途径。全县批发零售行业得到快速发展，既扩大了地方税源，又带动了地方财政收入稳步增长。

四)批发零售行业中，个体、私营占据主导地位。改革开放以来，XX县批发零售行业也进行了多种形式的改制，个体私营经济迅猛发展，非公有制日益壮大，批发零售行业已由个体、私营完全取代，并发挥了重要作用，为广大消费者提供了丰富多彩的商品和优质服务，不断满足了人民群众日益增长的物质和文化需求。

二、批发零售行业存在的问题和困难

近几年来，通过不断深化体制改革，批发零售行业积极开拓市场、扩大消费，总体发展势头趋好，但由于受发展基础和建设条件制约，XX县批发零售业行业发展仍然存在着起点低、规模小，发展速度偏慢，产业档次不高，已严重制约着服务业的发展大局。

一是规模总量不大，比重仍然偏低。第三产业发展水平与全县经济发展的要求，同省内外先进地区相比还有很大差距。

二是产业结构不太合理，层次质量不高。全县经济结构中，现代服务业比重不高，批发零售、住宿餐饮、交通运输业规模小，基础设施落后，经营不规范，缺乏竞争力，批发零售处于低档次，刺激消费欲望不能有效发挥，餐饮、酒店低端普及率高，但中高端欠缺，不能满足多层次消费需求，中介服务机构和相配套物流业发展严重滞后，不能满足经济发展需要。服务业还是以传统服务业为主，新兴行业发展缓慢，特别是新兴服务业在我县还处于萌芽阶段，发展滞后，这在一定程度上制约着服务业发展结构的优化和层次的提升。

三是批发零售企业投入不足，招商引资困难。在全县招商引资工作中，大多是生产型、加工型和能源开发项目为主，服务业尤其是现代服务业招商项目少。由于地方财政困难，自我发展能力十分薄弱，无法对批发零售企业发展提供支持。同时，由于批发零售行业企业规模小，年销售量不高等因素，企业融资十分困难。

四是批发零售行业发展意识有待进一步提高。各级有关部门缺乏对批发零售等商贸行业在地区经济社会发展中作用的认识，对“无农不稳、无工不富、无商不活”的观念树得不牢，批发零售、住宿餐饮等商贸行业具有就业率高、消费资源少、环境影响低、活跃经济发展的巨大作用，在各级部门没有得到充分认识。

三、对批发零售等商贸行业发展的对策及建议

(一)解放思想、更新观念、提高认识。发展批发零售等商贸行业事关全州经济发展的大局，要充分认识批发零售等商贸行业在全县经济建设中的地位和作用，也是贯彻落实科学发展观的重要体现，是当前全县经济社会发展的必然要求，是转变经济发展方式和促进产业结构优化升级的重大举措，是拉动内需增加就业的重要途径。

(二)制定支持批发零售企业发展的特殊政策。一是财政支持政策，设立批发零售行业发展专项资金，或逐年增加服务业发展专项资金，主要用于批发零售行业开拓市场、产业升级、结构调整等项目建设。二是税收政策，不折不扣地认真贯彻落实国家对小微企业税费优惠政策。三是金融政策，根据国家加大对小微企业的融资支持政策，各级金融机构充分发挥各自优势，根据不同企业资金需求，及时调整审贷规模，增加资金的投放力度，并安排一定规模的贴息贷款。

(三)进一步发展商贸流通业。批发和零售是第三产业中比重大的一个行业，具有较好的发展基础。但是，从整体上看，全县商贸流通业仅仅局限于满足本地市场和消费，相对于全县优越的区位、交通优势，其对周边县和地区的吸引力、辐射力还远未得到显现。因此，要坚持以批发零售为基础，以工业、能源、农业、旅游、商贸物流业为主导，分层次建立XX县商贸流通业。同时，大力发展现代商贸流通业，加快推进连锁经营、物流配送、特许经营和电子商务等现代流通方式，积极引导连锁经营从超市、百货店向便利店、专卖等多业态渗透，拓展新兴服务业，提升现有商贸流通企业，增强区域性聚集辐射能力。

(四)要加强商贸服务业招商力度，加快重点项目的建设。以招商推进发展，全力以赴抓好招商引资，围绕产业发展方向，瞄准省内外知名度高的企业进行重点招商，要引进和培育一批基础好、规模大、竞争力强的龙头骨干企业。

(五)大力发展连锁经营。连锁经营作为现代经营方式和组织形式，是扩大内需、满足城市群众需求，拉动经济快速发展的重要抓手。因此，应加大对连锁经营的扶持和培育力度，当前要采取措施，着力在多业态、规模发展方面下功夫，以确保XX连锁业的持续、稳定、快速增长。

(六)加大政府扶持力度。在企业的大型基础设备和信息系统建设方面，以及大型商业设施项目建设方面，特别是在土地、资金(包括银行低息贷款、财政贴息)、行政事业性收费等方面出台优惠政策，给予一定扶持，鼓励更多的投资者参与项目和大型商业设施投资建设，推动XX批发零售业又好又快发展。

第三篇：江苏省医疗器械经营企业(批发)验收标准

江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准

一、机构与人员

第一条 企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条所述的行为记录。

第二条 企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。

企业负责人不可兼任质量负责人。

第三条 经营III类医疗器械的，经营II类医疗器械8个类别以上的，应设置质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）。经营II类医疗器械8个类别及以下的，应配备至少1名专职质量管理人员（以下简称“质管员”），负责企业质量管理工作。

企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。第四条 企业质量负责人、质量管理机构负责人或质管员依书面授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。

第五条 企业应设置或配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收、养护等部门或专管员。验收、养护部门/专管员应隶属于或在业务上接受质量管理机构/质量管理人员的监督指导。

第六条 企业应设立与经营规模、经营品种相适应的技术培训和售后服务部门/人员或约定由第三方提供技术支持。

第七条 质量负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、电子、医学、药学、生物工程、化学、护理学、计算机等理、工、农、医、药类专业，下同）。

质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识并有一定的实践经验。

第八条 质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械相关工作的经历。

第九条 质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。

第十条 质量负责人、企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职，无严重违反医疗器械法规行为记录。

第十一条 质量负责人、质量管理机构负责人或质管员均应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第十二条 超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供企业申办地2级以上医疗机构出具的体检合格证明。

第十三条 申请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学专业本科以上学历并经过厂商或供应商培训的人员，并在职在岗，不得在其他单位兼职。

超过国家法定退休年龄的人员承担此工作的，其年龄不得超过65周岁，并应提供企业申办地2级以上医疗机构出具的体检合格证明。

企业负责人、质量管理人员不得兼任本条所指的医技人员。第十四条 从事具体质量管理、验收养护、计量等工作的人员，应具有高中或中专学历，经有关培训并考核合格后上岗。

在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。

第十五条 从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染病或精神疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。

第十六条 经营II类医疗器械产品的，注册资金应不低于50万元人民币。经营III类医疗器械产品的，注册资金应不低于100万元人民币。

经营范围（II类和III类合计）超过8个大类后，每增加1个大类，注册资金应追加50万元人民币。

生产企业申领医疗器械经营企业许可证，生产、经营的人员、经营场所、仓库、设备设施等应分别独立设置，注册资金总额应不低于500万元人民币。

经营所有2、3类医疗器械的，企业注册资金应在800万元人民币以上。

二、经营场所与设施设备

第十七条 企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所必须整洁、明亮、卫生。

经营II类医疗器械和III类医疗器械合计8个类别及以下的，经营场所面积不得少于100平方米（不含仓库，以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；经营8个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。

第十八条 企业应设置产品陈列室或产品陈列柜，陈列企业经营的产品。经营产品不宜陈列的，应在经营场所悬挂经营产品图片并备有产品介绍资料。

第十九条 企业应具有与经营规模、经营范围、经营品种相适应的仓库，仓库不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合设置仓库的场所。仓库设置地点应兼顾方便管理与就近经营场所原则。

经营II类医疗器械和III类医疗器械8个类别及以下的，若仓库地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号，下同），仓库面积不少于50平方米（含阴凉库，下同）；若仓库地址与经营场所异址的，仓库经营场所的仓库面积不少于80平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)；经营II类医疗器械和III类医疗器械8个类别以上的，若仓库地址与经营场所同址或邻址，仓库面积不少于80平方米；若仓库地址与经营场所异址，仓库面积不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。

经营需阴凉储存的产品，应配备不少于20平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于10立方米的冷藏设施。经营需特殊条件储存的产品，应具备相应的贮藏条件。

第二十条 仓库库温及库容设置应与经营品种及其经营规模相适应。常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃。特殊产品的库温按产品说明书要求设置。

常温库与阴凉库的相对湿度为40-80%。特殊产品的湿度按产品说明书要求设置。第二十一条 库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪，并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。

第二十二条 仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。

库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。

产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。第二十三条 企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。

三、管理与制度

第二十四条 经营植入类产品的，应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪第一经销商或使用单位或使用者的能力及条件。

第二十五条 企业应建立下列质量管理制度，并保证有效实施。

（一）质量组织机构；

（二）有关部门、组织和人员的质量职责；

（三）质量否决的规定；

（四）质量管理考核与评估的规定；

（五）首营企业和首营品种审核的规定；

（六）采购管理；

（七）质量验收的管理；

（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；

（九）销售和售后服务的管理；

（十）有关记录、凭证和档案的管理；

（十一）医疗器械追溯性规定；

（十二）质量信息的管理；

（十三）不合格品管理规定；

（十四）医疗器械不良事件监测和报告规定；

（十五）医疗器械召回规定；

（十六）卫生和人员健康状况的管理；（十七）重要仪器设备管理；（十八）计量器具管理；

（十九）质量方面的教育、培训及考核的规定等。第二十六条 企业应建立下列适用的质量管理记录，并有措施保证其内容的真实性和完整性。

（一）首营企业/首营品种审核记录；

（二）购进记录；

（二）验收记录；

（三）在库养护、检查记录；

（四）出库、运输、销售记录；

（五）质量查询、投诉、抽查情况记录；

（六）退货记录；

（七）不合格品处置相关记录；

（八）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；

（九）计量器具使用、检定记录；

（十）质量事故调查处理记录；

（十一）不良事件调查、报告记录；

（十二）医疗器械召回记录；

（十三）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第二十七条 企业应建立下列适用的质量管理档案（包括第二十条规定的记录归档档案，相关档案也可合并建立），并有措施保证其内容的真实性和完整性。

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）销售人员和销售委托书档案；

（四）供货方质量相关档案；

（五）进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案；

（六）用户相关档案；

（七）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（八）计量器具管理档案；

（九）不良事件监测/召回及报告相关档案；

（十）其他质量相关档案。

四、角膜塑形接触镜经营企业特别要求

第二十八条 角膜塑形接触镜经营企业申领《医疗器械经营企业许可证》，除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还应具备以下条件：

（一）企业负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。

（二）应具有眼科相关专业的技术服务人员。

（三）应针对角膜塑形接触镜特点制定相关管理制度并严格执行。

（四）经营企业应有角膜塑形接触镜售前服务能力。应能向验配机构与验配门店提供包括产品、设备、设施、人员等在内的全面培训能力。

（五）经营企业应有角膜塑形接触镜售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑形镜后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。第二十九条 经营企业应对验配机构和验配门店的资质进行认可并授权，签定责任书，确定各自在产品售后服务中应负的责任；经营单位只能向其认可的验配机构和验配门店提供产品。严禁经营无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。

第三十条 经营企业应能对所选验配机构和验配门店的验配人员进行培训，发放培训证明，并保证培训人员能指

导验配者正确使用角膜塑形镜及其护理产品。

第三十一条 经营企业应保证角膜塑形镜具有唯一可追溯性。经营企业应与生产单位制定《角膜塑形镜使用责任书》三联单，加盖本单位印章，随同产品提供给验配机构和验配门店。

第三十二条 经营企业提供给验配机构的试戴镜片，应取得国家药品监督管理局指定检验中心的合格检测报告。

第三十三条 经营企业应建立认可机构/门店用户档案，认可、授权、审核、培训等相关记录均应归档备查。

五、检查验收评定标准

第三十四条 现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出合理缺项、肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。

第三十五条 开办、变更和换发许可证的企业现场验收应依照本标准进行。对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”。

第三十六条 验收结论为“整改后复核”的经营企业上报 现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改。

六、附 则

第三十七条 本标准适用于除体外诊断试剂（按医疗器械管理）以外的医疗器械批发企业。国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，从其规定。

第三十八条 本标准下列用语的含义是：

企业负责人：具有法人资格的企业指法定代表人或法定代表人授权的最高管理者；不具有法人资格的企业指经营者或经营者授权的最高管理者。

首营企业：购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

首营品种：本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械。

角膜塑形接触镜：俗称OK镜，指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。

角膜塑形接触镜经营企业：是指受生产单位委托，向验配机构和验配门店供应角膜塑形接触镜产品，具有法人资格的单位。

角膜塑形接触镜验配机构：医疗机构设置的验配部门/专业验配机构，直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力。

角膜塑形接触镜验配门店：取得医疗器械零售验配经营许可，由生产企业或有资质的经营企业认可并授权，直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力。

第三十九 本标准由江苏省食品药品监督管理局负责解释。

第四篇：广东省医疗器械经营企业(批发)自查表

广东省医疗器械经营企业（批发）自查表

企业名称：

备注：1.分类说明【管理类别依《医疗器械分类目录》（2002版）规定】：

A类（一次性无菌及医用耗材类）：6815、6863、Ⅱ类6864、6865（B类除外）、6866。B类（植入、介入等高风险产品类）：Ⅲ类6804、6821-

1、6821-

2、Ⅲ类6821-

3、Ⅲ类6822（E类除外）、6845、Ⅲ类6846、Ⅲ类6864、6865-

3、6877。

C类（普通医疗设备类）：6821（B类除外）、Ⅱ类6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。

D类（大型医疗设备类）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。E类（验配类）：角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液。F类（一般医疗器械类）：除A-E类以外，《医疗器械分类目录》（2002版）中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营的Ⅱ类医疗器械。

2.本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：

同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。

同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。

依此类推。

企业负责人签名：

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第五篇：药品、医疗器械批发企业诚信经营承诺书

附件：

药品、医疗器械批发企业诚信经营承诺书

为全面贯彻落实中央、省、市关于治理商业贿赂和纠风工作会议精神，进一步规范全市药械市场经营秩序，加强药品和医疗器械质量安全管理，切实推进企业诚信自律，保证群众用药、用械安全有效，我公司承诺如下：

1、严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国家相关法律、法规开展经营活动，按照《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》核准的经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址等许可事项经营药品和医疗器械，不经营假劣药品、假劣器械。

2、严格执行《药品经营质量管理规范》，加强对药品和医疗器械进、销、存各环节的管理。严把进货关，坚持从合法企业、合法渠道购进合法的药品和医疗器械，并按规定索取正规发票；认真执行验收制度，建立真实完整的验收记录，做到票、帐、货相符；定期对在库药品和医疗器械进行检查、养护，保证其储存条件达到要求。严把销售关，建立完整的客户档案，在销售药品时，指定1－2名公司正式员工与同一家医疗卫生机构联系业务，并开具与销售出库单内容完全一致的合法的票据。

3、在经营活动中严格遵守公平竞争的原则，不在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其它利益，不以任何名义给予购买使用本企业产品的医疗卫生机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员

财物或者其它利益。不从事挂靠经营、套税返点、承包经营、过票经营等违法违规经营活动，不进行、不参与误导消费者的虚假广告宣传。

4、严格执行国家的价格政策和管理制度，在产品定价和药品招投标过程，合理制定价格，规范价格行为，严禁哄抬药价和价格欺诈行为，杜绝恶性削价等不正当价格竞争，维护企业合法权益与正当利益。

5、积极配合各级管理部门的各类检查，自觉接受社会各界监督，及时提供相关信息，不隐瞒、不虚报相关资料及数据，树立企业的良好形象。

承诺单位：（盖章）

法定代表人：（签名）

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