2018年上半年质管办工作总结

第一篇：2018年上半年质管办工作总结

2018年上半年质管办工作总结 和2018年下半年工作计划

2018年上半年，在院党委和院行政的正确领导下，在有关部门的支持下，质管办重点做了以下几个方面工作：

一、落实制度，制定计划，保证按质按量进行督导检查

根据医院要求，质管办制定详细的督导计划和督导专题，组织督导组专家，每天到门诊、病区进行检查，今年上半年共组织专家150余批，共有500余人次专家参与督导检查。今年对全院所有科室地毯式检查了一遍，从检查病历质量、十四项护理质量、院感、教学督导等具体问题，到检查各种台账，查出的问题反馈给医务处、护理部、门诊部、院感科等职能部门，有关职能部门及时督促科室整改并进行奖惩，然后专家督导组再次进行检查，直至符合质量要求。改变督导方式，按照三甲评审标准和医改要求，有时重点全面检查一个科室，详细检查医疗、护理、院感、教学等质量是否符合“三甲”标准，是否符合医改要求；有时对某一质量专题到全院各科室进行全面检查、督导，如专门检查值班交接班制度，危急值报告制度、手术安全核查制度、医保单病种、抗菌药物应有和辅助药物使用等等。做到点面结合，普查和精准检查相结合。

按照医改和院领导的要求，对病人的收治标准、药占比、耗材比、床位使用率、平均住院日、医保单病种等指标进行督导检查、考核，使之符合政府和主管部门对医院的要求.检查各种病历1万余份，其中医保急危重症、单病种并2000余份，农合病历200余份，出院病历1000余份，检查门诊病历1000余份；对于书写病历好的个人和科室给予表扬奖励，对书写较差者给予处罚，共处罚600余人次，处罚金额10万余元。通过奖惩，病历甲级率由原来的92%提高到98%，病历各种缺陷率由原来的30%，下降至5%，杜绝了重度缺陷；检查14项护理核心制度情况，护理质量存在问题由原来的5%下降至2%；多次对院感重点科室进行检查，重点科室院感合格率100%；检查门诊处方10000余份，合格率由98%提高到99.9%；通过督导检查，现在医疗护理等质量得到明显提高。

二、积极参加和协调有关部门工作：

(1)参与医保等病历质量检查工作，协助医保办检查单病种，现在单病种的参与率较前有了很大提高。

（2）参加门诊部对医技科室的综合目标考核。

（3）积极参与社医科、信息科、科教科等部门的工作。给规培生、实习生和本院年青医生授课10余次。

三、积极参与医院组织的其他活动。

2018年下半年工作打算

下半年决心在院领导的正确领导下，在有关部门的大力支持下，按照医院精细管理的要求，按照“三甲”要求，抓好质量监督管理，使我院的医疗质量管理再上新台阶。主要做好以下几个方面的工作：

一、发挥医院督导专家组的作用，合理安排督导检查的时间和内容，继续探索适合我院特点的质量督导机制。

二、要对全院临床、医技科室要督导一遍，做到专题督导和全面督导相结合，通过督导找出有关职能科室工作中存在的薄弱环节，有针对性的加以整改，提高我院质量与安全管理水平。

三、继续做好三甲有关台账的完善工作，迎接三甲复评。

四、继续做好其他有关工作。

2018年7月17日

第二篇：质管办工作总结

质管办工作总结

按照公司质量管理体系规定的质量职责及分解的质量目标，二OO三，质管办做了如下工作：

一、确保了质量管理体系满足认证规定的要求具备保持认证注册资格的条件。

二OO二年二月八日，北京九千标准质量管理体系认证中心两名专家、国家级高级审核员来昆，对本公司质量管理体系进行的认证审核获得通过，并于二OO二年四月四日颁发了《质量体系认证证书》。随后，我们持续改进质量管理体系，不断满足顾客需求和法律法规要求，继续巩固质管体系运行的成果，争取在质量、产量、成本、效益诸方面取得辉煌业绩，积极督促各部门按照分解的质量目标认真工作。二OO三年二月二十一日至二十二日，北京九千标准质量体系认证中心高审员刘锐、陈小松来昆，对本公司质量管理体系运行、保持情况进行了复审。三月一日，北京九千标准质量体系认证中心再次派遣国家级高级审核员、建材专家张荣藩来昆，对本公司质量体系实施运行情况进行复审和监审，经两次复审和监审都证实，本公司质量管理体系满足认证规定的要求，具备保持认证注册资格的条件，享有继续使用认证证书和认证标志的权利

第一页 和义务。

二、组织了对人力资源的培训。管理实践使我们深刻地认识到员工是企业之本，员工的素质高低直接影响着企业产品质量和经济效益。自实施GB/T19001-2000标准以来，我们对从事影响质量活动的砼搅拌操作工、砼输送泵操作工、砼搅拌运输车驾驶员、装载机驾驶员、材料员、试验员、质检员、设备员、调度工长所需的教育和技能提出了要求，并对其进行了逐一的评价；并分别于二OO三年元月十五日、二OO三年三月二十九日、二OO三年七月三十日至三十一日、二OO三年九月三十日分五批次对在职员工进行了培训，特别是对新建立劳动关系的员工和转岗员工进行了培训。培训中，首先狠抓了全体员工对质量管理体系文件、特别是公司的质量方针和质量目标的学习，使全体员工牢固地树立质量是企业生命线的意识。学习方法是集中学习与分散学习相结合，集中学习时，请老师授课，全体管理人员参加；分散学习时，则是由授培管理人员根据本部门工作情况，在不影响生产的前提下进行学习，每次学习都要签到并有记录。目前，这一学习已深入人心。其二是对各操作工进行工艺流程、操作规程、岗位职责等知识和技能的培训，特别强化了砼搅拌操作工这一特殊工序的培训，使他们明白砼搅拌操作是砼生产工艺流程中的是为关键的质量控制点，必须严格地实施质量控

第二页 制，预防产品质量的不合格。再就是对全体员工进行了《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律、法规知识的培训，使全体员工高度树立产品质量满足顾客和法律法规要求的意识。

自质量管理体系实施以来，参加质量管理体系培训的员工96人次，参加岗位技能培训的员工67人次，参加法律、法规学习培训的员工73人次。发放宣传资料51份，以板报形式刊登质量管理体系专刊9期，质量管理体系考试试卷38份，职工培训计划完成率100%。

三、为了对采购物资、产成品及检验状态的确认和标识，防止不同类别、不同检验状态的产品混用和误用，以利于实现产品质量的追溯，制作了砂石骨料、外加剂、掺合料、水泥等物资标识及不合格材料、不合格产品、设备待修、物资待检等状态标识牌共47块，并对其有效性进行了监控。

四、为了确保公司质量管理体系所涉及的部门、岗位开展的质量活动符合规定要求，保证质量体系持续、有效地运行及不断完善，组织实施了质量管理体系内部审核活动，制定了内审计划，编制了内审检查表95条，对部门、场所历时两天内审、提出不合格项3个，皆为一般不合格。编制了不合格报告和内审报告，内审计划完成率100%。

第三页 内审后，对纠正、预防措施进行了跟踪验证，纠正、预防措施跟踪验证率为100%。

五、在质量体系运行中，收到质量信息四条，并按程序进行了传递，得到了实施。

值得注意的问题：个别员工深入学习、理解质量体系文件不够；有应加强。的质量记录填写欠规范；持续改进的意识还二OO三年十月五日

第四页

第三篇：2016质管办工作小结

2015年质管部工作总结及2016年工作计划

非常感谢公司领导给我这个成长锻炼的机会，在各位领导和同事们的热心帮助下，我很快熟悉了质管部的工作，在此我向公司领导以及全体同事表示最衷心的感谢！感谢你们对我工作的支持与配合，才使我顺利的胜任了质管部的各项工作，在过去的工作中，我严格按照公司的管理制度和gsp的要求，努力学习医疗器械质量管理工作的各项法律、法规知识，认真钻研、虚心请教、踏实工作，现将2015年质管部的工作做个总结：

1、认真贯彻执行国家和省食品医疗器械监督管理局的文件精神和工作安排，在市药监局的监督管理下，做好我公司经营医疗器械质量管理工作，做到了依法经营，规范经营；

2、为保证我公司所经营医疗器械的质量，根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对首营企业和首营品种进行严格的审核。建立首营企业和首营品种审核台帐及档案。新建首营企业n家，首营品种n个品种。对供应商的资质实行效期管理，对近效期资质及时督收，保证医疗器械的合法经营；

3、全面掌握全公司医疗器械的质量动态，今年新建医疗器械质量档案101个品

种，并分类建立电子档目录方便查找，迅速为下游客户提供品种资料；

4、进一步加强含特殊医疗器械复方制剂销售管理和贯彻执行《医疗器械类易制毒化学品管理办法》的通知精神，严格管理我公司经营的蛋白同化制剂、肽类激素和含特殊医疗器械复方制剂的销售票据管理。每季度及时向市药监局上报含特殊医疗器械复方制剂的购进、销售、库存等流向情况报告。同时监管结算资金流向情况，责成财务部将该类医疗器械以转账方式支付，严禁现金交易。我公司该类医疗器械的客户均是有执业资格的医疗机构，符合相关规定；

5、准确及时地收集国家食品医疗器械监督管理局的质量信息发布，进行分析汇总、反馈给各部门，传递信息31例，确保了质量信息的及时畅通的传递和准确有效的利用。对国家“医疗器械质量公告”上的不合格品种进行认真清查，我公司全年无国家“医疗器械质量公告”上的不合格品种；

6、加强对采购部合同的规范检查，完善质量条款，督查供货商出库单的规范管理，并督促采购部对相关票据进行以时间顺序和供货商分类，便于质管部督查；对批号不相符的品种监督采购部与供货商完善更正手续，确保公司购进品种的质量，防止医疗器械在流通环节出现差错；

7、每月按时收集储运部的医疗器械质量报表，汇总做好医疗器械质量季度分析报表，掌握公司医疗器械的经营动态；指导监督医疗器械保管、养护、运输过程中的质量工作，并做好了完整的指导记录；定期对质量管理制度执行情况进行检查考核，不定期抽查，发现存在的问题，能当场纠正的及时纠正，需要时间整改的，限期进行整改，确保各个环节的医疗器械质量；

8、每年组织一次gsp实施情况内部评审，并促进质量工作持续改进。对公司gsp的实施情况不断规范、完善；

9、对下游客户进行回访，了解我公司的销售医疗器械的质量情况、配送医疗器械计划是否及时准确供应、以及运输、服务等情况，及时发现销售过程中出现的问题，及时沟通改进工作，达到令客户满意的结；

10、加强近效期医疗器械和不合格医疗器械的管理工作，负责不合格医疗器械的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格医疗器械控制性管理，减少不合格医疗器械的产生。全年的不合格报损医疗器械28批次，主要原因是污染、破损或过期所致；

11、加强公司各个环节的医疗器械质量管理工作，继续保持了全年无经销假药、劣药的良好记录；

12、严格执行国家实行的医疗器械不良反应报告制度，完善我公司医疗器械不良反应的监管工作，加强不良反应信息的收集，2015年共收集不良反应5例。完成区药监局下达给我公司的指标；

13、今年在公司内部对员工进行医疗器械法律、法规、gsp知识、医疗器械专业知识、含特殊医疗器械复方制剂管理知识等培训工作，其中专题培训8次，新员工上岗培训3次，拟定试卷 4 套，对员工进行了培训后的测试。多次以以会代训和发放资料的形式组织员工自学，提高员工的业务技能，传达各级食品医疗器

械监督管理部门的文件精神、工作部署、公司内部质量管理工作安排等。2016年工作计划

为了进一步做好质管部的工作，根据公司的部署，结合我部的实际，在新的一年里，要认真巩固近年来质管部取得的工作成绩，加大力度修正工作中存在的不足和发展中出现的问题。本着实事求是的态度，开拓创新的精神，牢固树立科学发展观的理念，以医疗器械质量安全为中心，充分发挥质量管理规范的作用。从如何配合政府督查、企业欢迎、群众需要去谋划、去发展，不断拓展和延伸质量管理工作领域，在积极为企业排忧解难的服务中寻求新的发展。为此，特制定2016年的工作计划

一、加强医疗器械经营质量管理规范：

认真学习贯彻执行食品医疗器械监督管理局的法律、法规文件，将相关精神及时传达到各部门，各个工作环节，贯彻落实到实际工作中，使我公司医疗器械经营管理工作能得到良好的实施。

1、按照gsp要求，组织实施gsp工作，对购、销、存各环节实施监督指导，将医疗器械质量管理贯穿到购、销、存全过程。使gsp工作能得到良好的、持续性的运作。

2、在购、销、存各环节上，始终坚持“质量第一”的原则，保证我公司医疗器械质量合格，保障公众用药安全，保持我公司良好的质量信誉。

3、加强质量管理制度的指导监督，每半年组织进行一次全面检查考核；不定期进行抽查，对发现的问题，及时给予纠正，甚至给予必要的经济处罚，以保证质量管理制度的良好实施。

4、根据质量管理的需要，起草并修订质量管理有关的制度，并指导、督查制度的执行。

5、根据公司经营工作的需要，在公司领导的大力支持下，创造条件，适时依法增加经营范围，如：保健食品、消毒制品、第二类精神医疗器械等，增加品种提高我公司的经济效益。6、2016年加强购销存各个环节的质量管理工作，在2016年继续保持全年无经

销假劣药的良好记录。7、2016年继续加强不良反应监测工作、完成不良反应报告不下于n例。

8、每季度做好医疗器械质量季度分析报表，加强近效期医疗器械和不合格医疗器械的管理，监督不合格医疗器械的审核、确认、报损、销毁工作，对不合格医疗器械实行控制性管理，减少不合格医疗器械的产生。

9、每年组织一次gsp实施情况内部评审，对公司gsp实施情况不断规范完善。

10、年底会同公司业务部门进行进货质量情况的评审，通过评审确定质量信誉好、质量保证体系健全的供货单位；评审出医疗器械质量好，价格有优势的品种，继续建立购销合作关系，淘汰质量差的、质量信誉差的供货单位和品种。

二、质量培训工作：

为加强我公司全体员工的质量意识，提升大家的质量工作水平，保证我公司质量管理工作、gsp工作的良好开展，2016年需进一步加强质量管理法律、法规及质量意识方面的培训，根据公司实际采取专题培训和以会代训等方式进行培训。

1、对新进员工的岗前培训方面：

（1）、进入医药行业，首先学习国家对医疗器械经营企业的法律、法规、行政规章，如《中华人民共和国医疗器械管理法》、《医疗器械流通监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等以及医疗器械质量管理方面的法律、法规的培训；

（2）、医疗器械专业知识及基本技能的培训；

（3）、职业道德方面的培训。

2、对老员工进行医疗器械质量法律、法规、gsp知识的培训，提高员工的工作技能。

3、分部门进行质量管理制度、岗位职责、工作程序学习。做到每个月对各个部门轮流循环培训。

4、利用公司例会以及信息传递单方式传达贯彻执行药监部门的文件精神、工作部署，在药监部门的监督帮助下，促进我公司经营医疗器械质量管理工作更加规范。

5、通过各种培训提升员工的质量意识、专业知识和综合技能。提高全员职工的综合素质，为我公司做大做强奠定基础。

三、医疗器械养护工作：

1、按gsp的规定对仓库储存条件进行监控，保证仓库储存条件符合医疗器械储存的要求。对库存医疗器械按照gsp的要求进行养护检查，加强医疗器械储存质量的管理，预防医疗器械因储存管理不当而发生质量变化。

2、加强养护设施设备的使用、保养、维修工作，保证设施、设备的正常使用。

3、确立重点养护品种，建立重点养护品种档案。确保特殊储存条件的品种的医疗器械质量。

四、科学严格建立档案管理：

对首营企业和首营品种资料，必须认真严格审核、收集、整理、装订、归档；并督促验收组认真收集各类医疗器械检验报告，编制目录装订成册，便于查找，方便随货同行；对gsp的各类记录资料，严格按gsp要求规范记录，妥善保管，接受上级主管部门的检查。

五、收集医疗器械质量资料，认真对待每项反馈信息：

对质量查询认真记录、进行分析、及时予以答复；对质量投诉认真调查、分析、找出原因，请示领导做出处理，并做好事故经过和处理记录；认真收集本公司售出医疗器械的不良反应信息并及时上报；每半年做客户回访一次（电话方式），对客户提出的意见和建议详细记录，反映的问题及时向领导汇报，做出答复，以提高我公司的质量管理服务水平，提高我公司的质量信誉，从而提升我公司的在本市医药行业的竞争力。

六、继续发扬团队精神，协助各部门之间开展各项工作。

树立团队精神和团队理念，为构建和谐团队和谐企业而积极努力。为确保质管部2016年工作的顺利进行，我将以大局为重，以企业发展为己任，与各位同事携手并进，与各部门加强沟通，科学分工，统筹安排，为实现2016年工作圆满完成而努力工作。篇二：公司品质管理部2016工作总结

公司品质管理部2016工作总结

转眼间2016已经成为昨天。在这过去的一年，对于佳茂来说是不平凡的一年，我们进行了多项设备及原（物）料改造；也经受了全球金融危机带来的冲击，让人感慨颇多。

今年以来，在公司领导的关怀和指导下，在同事们的大力支持下，品管部顺利完成了本各项工作。现将一年以来的工作情况向您们做一个总结报告，请批评指证，谢谢！

一、部门管理上运用系统化、标准化的思想规范了品管部工作流程：

今年品管部人员状况是: 品管部人力：现有8人，控制范围广：包括了进料、入库、出货、生产各制程等工作。加之公司在下半年加强了品管队伍的建设，品管部同时也加强了检验人员的内部培训，同时加强了原材料和入库产品控制的力度，工作量也随之增大。在此种情况下必须加强部门管理，必须使品质管理系统化、标准化。对此采取了以下措施： 1.采用日报表对当天的工作进行记录，采用周报和月报对当周或当月工作进行总结并制定下周的工作计划。各责任人按计划行事，并做到跟踪，验证并保证总体任务的完成。2.对品管部各个控制作业和产品标准用文件的方式予以标准化，让各检验人员严格按文件作业，规范操作。针对原来的进料、出货检验方法和判定标准不统一，检验员检验时要经常相互探讨，并制定相关缺陷样品封存，查找产品标准并亲自参与功能测试，并将其形成标准文件。先后修改和拟制了原材料和成品的检验项目和判定标准等多份文件及表格，为作业员提供判定准则。厂部份文件清单具体如下：

部门文件修订

序号 文件名称 1包装纸箱检验标准 2模具检验标准 3iqc检验规范 4供应商考核规定 5成品入库检验规范 6成品出货检验规范

3.建全了品管部部门质量目标，包括进料和成品漏检率、品质异常跟踪处理率、出货批次合格率等，以确保品质监控的质量。

4.加强技能知识学习，学习测试和质量检查方面的知识。以便生产能力扩大在部门人力紧张时，检验人员综合质量监控能力，确保部门目标任务的完成。

二、完善质量管理体系，确保体系正常运作： 11年初步展开并实现以下项目：

1．为确保体系的正常运作，于12月23号iso9001：xx版质量管理体系，第三方监审顺利通过。

2．统计报表完善质量记录和质量统计，现已形成品质周报和月报统计，能直观的反映各时期质量状况，以便于各责任部门/人员采取有效措施即时改善。

3．完善公司质量目标指标，制定了统计和纠正预防措施作业办法。通过管理评审会议，对公司质量目标，于《2016年上半年部门质量目标》进行修改。并通过《质量月报》对目标指标的达成情况进行真实的统计，直观的反映目标指标的达成情况。对未达标的目标指标进行跟踪，要求责任单位改善，确保目标指标的达成。11年初步计划完成项目：。

1．拟制不良品及次品再利用，需规范对已入库成品出现质量问题的返工作业。2．继续强化产品的入库控制力度，提升出货产合格率； 3．设定11年公司整体目标，阶段目标，部门目标

4.对文件制定的一些看法,需要一定的可操作性,即是根据真正原因或需要而制定,同时改善的措施无有效落实,但对对策的跟进效果或对策的合理性没有根本落实验证。

三、严格质量控制，完善控制流程和检测手段： 1.进料品质控制：

1）.修改了《iqc进料检验作业规范》、《iqc进料品质检验项目和判定标准》文件，规范了进料检验作业流程和检验标准。

2）.严格进料检验，9月份开始统计检验物料301批，发现8批不合格。2.成品质量控制： 1）.拟制了《qc成品入库检验作业规范》、《生产成品包装检验作业规篇三：质监站2015年工作总结及2016年工作打算

质监站2015年工作总结及2016年工作打算

质监站2015年工作总结及2016年工作打算

2015年以来我站认真履行政府监督职能，本着“坚持原则、严格执法、强化监督、开拓进取”的十六字方针，强化招投标监管，认真组织实施质量和安全监督工作，进一步规范我市交通工程建设的设计、施工、监理和检测市场，严格执行工程质量标准和规程，加大工程质量和安全监督执法力度，狠抓党风廉政建设，努力提高我市交通工程质量监督工作水平。

一、认真学习，创新发展理念

围绕局年初制定的学习计划，我站全体职工认真阅读指定书目，积极参与局组织的各项学习活动，做好学习笔记，撰写学习心得和体会，并将学习的成果转化到工作中。通过学习，认识到学习是一种习惯，是一种生活态度，树立了终身学习的理念，提高了学习的主动性和自觉性。

今年我站共组织8次18人次，参加省和**市主管部门主办的各类培训，学习了新规范和各项管理办法，掌握了更新的知识和技能，提高了监管工作能力和水平。

二、踏实工作，创优工作业绩

（一）招投标监管

认真贯彻执行《中华人民共和国招投标法》、交通部《建设市场管理办法》和《**省招投标条例》，全面推行了项目施工和监理招投标制，建立健全了招投标监管网络，加强了对交通建设市场招投标活动的监督管理，采取了远程评标、取消业主代表、签约前履约谈话等形式，进一步规范了招投标行为。今年完成干线公路、农村公路县道养护等项目施工、监理、检测和设计、总监办招标监管，公开招投标率和监管率都达到100%，未发生一起招投标投诉事件。

根据《**省交通行业与产业项目招投标信用档案管理办法》和我局制定的《交通工程标后监管办法》，我站每个月对在建项目的参建单位进行履约考核，并将考核结果进行整理、汇总，每季度上报**市交通行业与产业项目招投标管理办公室，实行对工程参建单位履约情况动态管理，分阶段、分过程对中标单位进行跟踪评价。

为进一步规范局小额项目招标投标活动，打击借资质、串标、围标、虚假低价抢标等违法行为，保护国家、社会公共利益，建立良好的交通小额项目建设市场秩序、树立良好的交通行业形象，推动交通可持续发展，我站严格执行《**市市交通运输局小额项目邀标管理制度》，强化小额项目招标监管，累计完成小额项目招标监管67次，监管率100%，有效保证了小额项目招投标工作的公开、公平、公正。

（二）质量监督方面

我站年初召开交通工程质量管理大会，动员和组织所有参加单位和人员提高质量意识，强化质量管理措施，落实质量管理责任。对全市重点二级化公路改造、撤渡建桥和县道养护改善工程等项目，乡镇负责实施的农村公路大、中桥梁实行质量监督全覆盖；乡镇负责实施的农村公路建设项目和农村通达工程与农路办配合，定期对项目进行质量监督检查，确保工程始终处于受控状态。我站督促建设单位均按质量监督办法办理了监督申请，在受理监督申请时严格审核施工单位和监理单位及主要人员的资质、资信情况，并根据各工程特点分别制定了监督计划。

狠抓过程中的质量监督，加强对工地试验室的备案管理，及时与建设单位对接、沟通，不断建立健全质保体系，根据不同施工阶段定期组织中间质量检查以及经常性的随机抽查和巡查，发布《工程质量中间检查情况通报》，提出要求和建议，对整改反馈结果进行核查落实。

在工程建设过程中，建立健全了“政府监督、业主负责、中介检测、社会监理、企业自检”五级质量管理体系，同时把好“材料关、工艺关、验收关”三关，确保公路建设质量。我站经常对工程建设过程中的工程质量保证体系、质量保证资料、工程重点部位实体质量和所用主要原材料质量进行检查。2015年共组织52次中间检查、18次专项检查、28次工地试验室检查。为了确保工程质量，我站严格按照交通部2004年《公路工程竣（交）工验收办法》的规定，委托具有检测资质的检测单位对每个分项、分部工程实行交工验收检查，检查合格后及时出具分项、分部工程交工证书，对不符合质量要求的项目及时抓好返工补救，并进行通报，对提高工程项目质量合格率起到了重要作用。今年共组织了65次分项、分部工程验收检查，对检查不合格的分项、分部工程及时通报相关单位返工处理，并留影像资料存档备查。

（三）安全监督方面

安全质量重于泰山，我站加强了安全管理，进一步规范了安全程序，强化了安全责任，杜绝了安全隐患。根据局分工我站负责对市属干线公路的安全进行监督管理，我站对市属干线公路实行安全监督全覆盖，及时受理安全监督申请，制订安全监督计划。加强教育培训，两次组织相关专家对我市交通工程安全管理进行授课。根据交通部《公路水运工程安全生产监督管理办法》，对市属干线公路的安全工作建立健全了安全管理网络，落实了安全生产责任制，明确了安全教育和培训计划，制定了安全生产预案。对全市范围内干线公路，积极落实平安工地和平安工地创建要求，加强指导和巡查，多个项目部申报创建省级平安示范工地。

（四）交通工程建设市场培育方面

我站紧紧围绕培育好交通工程检测市场这一目标，积极引导社会资金进入检测市场，加大检测设备投入力度，组织试验检测人员培训、考核，提供申报资质的指导意见。目前已具有公路丙级检测资质的检测企业两家、水运丙级检测资质的企业一家。随着道路等

级的进一步提高，我市的监理企业资质等级偏低，竞争能力不强，已经不能满足今后公路工程建设的需要，为此我们加强与相关监理企业沟通，积极配合企业做好提升资质、引进技术人才、强化现有技术人才的培养等工作，目前已具有公路乙级资质监理企业一家、公路丙级资质监理企业一家。

积极协助施工企业办理相关申报手续,我站积极配合施工企业资质申报，做好资质初审工作。

（五）交通工程建设管理方面

在完成科室本职工作的同时，质监站全体人员积极参与351省道建设管理工作，全面履行工程管理职责。逐步适应了监督者和管理者之间的角色转换，以质量监督工作引导工程管理，以工程管理促进质量监督。较好地完成了局领导交办的351省道工程建设管理工作.三、廉洁自律，创好行业形象

为规范自身的执法行为，消除工作的随意性，我站严格执行公路工程质量监督规定和部颁标准、规程的要求，坚持凭数据说话，充分履行了监督职能。

服务意识有了进一步的提高。顺应和谐社会要求，转变执法理念，对管理者和管理对象换位思考，想工程之所想，急工程之所急，将执法管理融入到项目管理中，一方面既坚持执法的严肃性、独立性，另一方面又取得相关单位的理解和支持，确保质监工作的顺利开展。积极配合做好质量监督宣传工作，让社会充分了解质监、配合质监、理解质监，真正做到工程质量监督社会化、公开化、透明化、全员化。

严格执行党风廉政建设的各项要求，落实目标责任状的各项内容，从制度上把关、从生活中点滴小事做起，做到常在河边走，就是不湿鞋。

存在问题：

1、农村公路质量监督层次不深，覆盖不广。

2、构造物外观有待提高。

3、平安示范工地创建推进不快。

下一步工作打算

我站将围绕全年工作目标，认真履行职能，在创新管理上求突破，在规范管理上做文章，在效能管理上出成果，确保我站监管的工程项目安全、质量可靠。

一是招投标监管有新举措。在总结上一年异地监管、远程评标和取消业主代表经验的基础上，针对工程项目特点，结合我们工程建设市场实际，进一步严格执行招投标法律法

规，创造公正、公平、公正招投标环境。二是质量管理有新所为。2016年质量监督重点在农村公路提档升级，我站将针对农村公路建设特点，研究制定>工作计划，狠抓建设程序关口，严查实体质量，关注内业资料品质，对施工、监理和建设单位行为进行监察，在质量监督的同时强化工程管理，形成纠偏改错机制，确保工程质量无缺陷，无遗憾。

三是安全监管有新理念。进一步强化安全意识，健全安全管理制度，加大安全检查力度，积极开展平安示范达标工程验收工作。

四是工作作风有新形象。狠抓队伍建设，注重机关作风改良，在勤政廉政上有新建树，努力打造一支想干事、能干事、干成事、不出事的高效率、高素质的质监队伍。

第四篇：最新质管办工作计划精编

最新质管办工作计划精编

工作计划是行政活动中使用范围很广的重要公文,也是应用写作的一个重头戏。机关、团体、企事业单位的各级机构，对一定时期的工作预先作出安排和打算时，都要制定工作计划，用到“工作计划”这种公文。工作计划实际上有许多不同种类，它们不仅有时间长短之分，而且有范围大小之别。从计划的具体分类来讲，比较长远、宏大的为“规划”，比较切近、具体的为“安排”，比较繁杂、全面的为“方案”，比较简明、概括的为“要点”，比较深入、细致的为“计划”，比较粗略、雏形的为“设想”，无论如何都是计划文种的范畴。以下是由

xx，质量管理办公室将根据学院的工作计划要点，围绕“改革、发展、质量、效益”的总体要求，认真做好质量体系的日常管理工作，积极开展各项质量管理活动，确保我院船员教育与培训质量管理体系的持续、有效运行。

一、加强思想政治工作计划，努力提高部门人员的综合素质和管理水平

本将根据院党委政治学习计划的总体安排，认真组织部门所属人员进行政治学习，使部门人员能深入学习、领会党的路线、方针、政策和有关文件精神，关注时事，与时俱进。并结合部门工作特点和实际，不断强化服务意识、质量意识，在提高政策理论水平的同时，认真学习质量体系文件，深入研究质量管理的方式、方法，不断提高综合素质和管理水平，努力推动我院的质量管理工作再上新台阶。

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二、加大质量体系的宣贯力度，进一步强化全员质量意识

本，质管办将在开展各种质量管理活动中，对各受控部门进一步加强体系文件的宣贯和学习指导，并要求各受控部门及分承包方对所属人员定期进行集中学习，对新引进人员、转岗人员及时进行质量培训。通过各种形式的宣贯，努力使各受控部门和人员能及时、准确地掌握外审后修订的文件、新增部分乃至整个体系文件的内容和特点，严格按文件规定的要求开展日常工作，进一步强化全员质量意识，确保我院质量体系得到持续、有效的运行。

三、认真组织内部审核和管理评审，严格实行质量管理

根据内部质量审核程序和管理评审程序的规定，本工作计划安排两次内审和一次管理评审，质管办将从质量活动的组织、开展的形式、活动内容和审核评审过程等各个环节进行规范，严格执行文件要求，实行质量管理。内审重点是审核体系文件的符合性和宣贯培训情况，检查质量记录的填写情况和不合格项的纠正情况，检查体系运行的有效性、连续性。同时，协助有关职能部门对分承包方提供的服务开展好评估工作。在内审中发现的不合格项和缺陷将及时督促纠正。在管理评审中，将对本质量体系的有效性和运行情况予以分析、评价，研究内审中出现的问题、不合格项产生的原因以及体系运行方面的缺陷等，通过管理评审总结经验，为下一开展质量管理活动提供借鉴。

四、做好各项准备工作，推进质量管理全院化

本，质管办将根据最高管理者的要求，为推进质量管理全院化努力做好各项准备工作。一是认真开展调查研究，主动与主管机关联系，到兄弟院校学习取经。二是根据我院的机构设置和工作实际，制定全院实行质量管理的可行性方案，确定采取的管理模式。三是落实文件的起草、汇编、统稿等工作。

第五篇：质管部工作总结

质管部工作总结

总结是在一段时间内对学习和工作生活等表现加以总结和概括的一种书面材料，它可以促使我们思考，因此，让我们写一份总结吧。总结怎么写才能发挥它的作用呢？以下是小编帮大家整理的质管部工作总结，欢迎阅读与收藏。

质管部，顾名思义，就是质量管理。肩负着公司每样产品的质量安全，各项工作都以公司的质量方针为指导中心，为产品质量把关，并为公司树立起了良好的品质形象。做好质管部的年终总结，有利于部门来年的运行和发展。做好质管部的年终总结可以从下面几点着手：

（一）公司绩效目标的完成情况

（二）ISO质量体系的运行

ISO质量体系的有效运行是提高部门的检测工作质量、保证工作信誉的可靠保证。规范各项质量工作，就可以保证质量体系的有效运行，提高检测水平与工作效率。ISO质量体系主要工作可以概括为“三审一校一修订”，“三审”是指外审、内审和管理评审，校是指计量器具校验；修订是指作业指标文件的修订工作。这部分的工作总结可以从这几方面入手。

（三）基础管理

质管部的基础管理包括安全管理，员工的培训，以及5S管理。做好环境安全，人生安全管理，预防事故发生，保证部门工作正常运作。做好员工培训工作，有益于提高团队素质，提高员工质检技能，有利于质量监督顺利进行。做好5S管理，有利于质检过程的动态化管理和精细化管理，有利于员工参与部门管理，并能实现对检测过程的有效监督。

（四）生产流程的跟踪工作

严格控制原辅材料、半成品、成品的检验，注重过程体系的监控（包括对不合格品的跟踪和处理）。与各部门紧密合作，加强各部门的沟通工作，严把质量关。这一部分工作总结的关键在“质量”二字。

（五）技术开发

重视技术开发，为产品质量奠定基础，更能实现对检测过程的有效监督。为保证质量监督工作的顺利、高效地进行，这部分工作是重点。

做好质管部的年终总结以上几方面必不可少，在总结过程中，要用数据和案例说明从中取得的成绩，发现的问题，既要看到优点也要提到缺点，结合新的一年里公司的下达的绩效目标，并由此提出来年的工作方向及计划。例如，在过去的一年人员流动较大，在新的一年里新员工的培训计划就是重点；在技术方面不够完善，在新的一年里就要重视技术的开发等。

尊敬的公司领导：

今天由我来做质量管理部上半年的工作总结和下半年工作计划。首先非常感谢公司领导给我这个成长的机会，在各位领导和同事的热心帮助下，我严格按照公司管理制度和 GSP 的要求，努力学习药品质量工作的各种知识和方法，虚心请教，踏实工作。较好的履行了工作职责，完成了工作任务。

一、现将 20xx 年上半年质管部工作做个总结：

1、认真贯彻和执行国家和省市食品药品监督管理局的文件精神和工作安排，做好我公司所经营药品质量管理工作，做到依法经营，规范经营。

2、为保证我公司所经营药品质量，根据《药品经营质量管理规范》的要求对首营企业、首营品种进行严格的审核。建立首营企业和首营品种档案，新建首营企业XXX家，首营品种XXX个品种，并对购货企业的资质进行审核，对近效期资质及时督促相关部门索取和更换，保证药品的合法经营。

3、指导和监管药品验收、储存、养护等环节的质量管理工作。并做好完整的记录，对每批到货商品都按规定仔细验收，并指导合理储存，每月定期对商品养护工作检查和指导。上半年共验收入库 XXXX批次，全部合格。对实施电子监管的药品按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。协助批发

配送部处理电子监管中所遇到问题。

4、在公司信息部XXX主任的配合下，基本完成了设定计算机系统质量控制功能，计算机系统操作人员岗位的设臵和权限的分配，制定出了计算机工作流程岗位流程图，质量管理基础数据的建立和资料补充。

5、进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱复方制剂的销售票据管理。及时将数据上传至特殊药品监管系统平台。我公司该类药品的客户都是有合法资质的企业，符合相关规定。

6、上半年在公司内部对员工进行了二次培训工作，分别是新版GSP零售内容的条款培训和批发配送部全体员工进行新的《医疗器械监督管理条例》培训，均取得了较好的效果。

7、准确及时的收集了第一季度和第二季度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息等，并进行分析汇总，反馈给相关部门。一季度和二季度共传递质量信息XXX 例，确保了质量信息的及时传递和有效的利用。对国家：“药品质量公告”上的不合格药品进行认真排查，我公司上半年无国家：“药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的不合格品种。

8、加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品进行控制性管理，减少不合格药品的产生，上半年不合格药品共XXX个批次XXX个品种，主要原因为过期所致。

9、上半年由于中药二氧化硫残留量超标的品种较多，质管部共计召回质疑、不合格中药饮片XXX个批次XXX个品种。

10、迎接上级药监部门的各项检查XX次，对检查当中出现的问题及时落实整改，并向领导汇报处理。

11、积极参加公司的各项活动和工作安排，每月按时到各部门进行绩效考核工作；多次到各分公司指导相关资料的准备与申报。完成公司《食品流通许可证》、变更人员申报等资料的准备工作；参加质量方面的培训、会议XXX次。制订出公司20xx年GSP 内部实施情况内部评审方案。

12、完成公司领导交办的其他临时性工作。

二、（1）存在的问题

个人方面存在的问题：思想解放的力度还不够大。工作争强当先的意识不强，创新观念、大胆工作的思想树立得不牢固，工作中没有新的亮点。工作中习惯用老办法、老经验处理问题，不能勇于打破老框框、老套路，工作缺乏创造性；有很多的工作都是想做又不敢做，畏畏缩缩，缺乏果断和胆量，认为自己工作能力弱，工作难度大，以致曾出现畏难情绪。

公司方面存在的问题：

（1）、质量职责不明致使经营管理与质量管理相脱节 质管部并没有和公司的其他管理部门有机地结合在一起。采供部、营销部、财务部也将和质量有关的事项全推给了质管部。这样便给质管部造成无形的负担，严重影响质管部的工作，也使得质量管理与经营管理脱节,最终导致有章不循,质量问题层出不穷。

（2）、质量管理体系文件贯彻执行力不够 公司虽然建立了质量管理机制,并花了大量的人力、财力、物力来编制质量管理体系文件。但

是这些质量管理体系文件并没有被认真严格地组织实施，在具体的执行过程中并没有约束力。

（3）、对员工的质量管理培训没有目的性，结果并没有培训初衷所设想的那么美好，许多员工在质量管理方面并没有因为培训而产生根本改进。

2、建议

年底设立质量奖项，制订质量奖励目标，对完成质量指标好的部门进行奖励；对全年工作无质量事故，无质量损失的员工，给予适当的奖励，以激励大家更好的工作。

20xx年下半年工作计划

为进一步做好质量工作，根据公司部署，结合我部的实际，下半年质管部将再接再励，认真巩固近年来质管部取得的工作成绩。加大力度改进工作中存在的不足和出现的问题，以药品质量安全为中心，充分发挥质管部的的作用，为此制定下半年工作计划。

一、加强药品经营质量管理规范 ：1、认真学习法律、法规文件，将相关文件精神及时传达到各部门，各个工作环节中，落实到实际工作中，使公司药品经营管理工作得到良好的实施。

2、按照 GSP 要求，组织实施 GSP 工作，对购、销、存各个环节中实施监督指导，将药品质量贯穿到购、销、存的全过程，使 GSP得到良好的，持续的运作。

3、加强质量管理制度的指导监督，下半年将进行一次全面检查与

考核，不定期抽查，对发现的问题及时给予纠正，必要时给予经济处罚。以保证质量管理制度的良好实施。年底组织一次 GSP 实施情况内部评审，两次制度执行情况检查，并做好检查记录和小结。以便于对公司 GSP 实施情况不断规范和完善。4、每季度做好质量信息季度分析汇总报表，加强近效期药品和不合格药品的管理，监督不合格药品审核、确认、报损及销毁工作，对不合格药品实行控制性管理，减少不合格药品的产生。5、继续完善首营企业、首营品种、新品种资质的审核以及老客户资质的补充工作。6、继续做好基本药物电子监管工作，监管电子监管药品的上传和预警处理，未赋码的基本药物一律不得购进。7、继续完善质管部的各项工作，以便更好的迎接省市局药监部门的飞行检查。6、年底会同采购部进行进货质量评审，通过评审确定质量信誉好，质量保证体系健全的供货商，评出质优价廉的药品，继续建立购销合作关系，淘汰质量差的，信誉差的供货单位。

二、质量培训工作 积极协助和配合办公室工作，加强质量教育和培训工作方面力度。做好质量教育和培训计划，有组织有目的地开展质量教育和培训工作，提高员工的质量管理意识和职业道德水平。1、对新进员工的岗前培训，进入公司的员工首先要学习相关的法律、法规如《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。2、下半年将计划安排员工培训4次，分别是 20xx年8月份《冷藏冷冻药品的储存与运输管理》、20xx年 9 月份《医疗器械监督管理条例》、20xx年11月份《药品说明书和标签管理规定》、20xx年12月份《药品流通监督管理办法》。通过各种培训提高员工素质和专业知

（一）公司绩效目标的完成情况

（二）ISO质量体系的运行

ISO质量体系的有效运行是提高部门的检测工作质量、保证工作信誉的可靠保证。规范各项质量工作，就可以保证质量体系的'有效运行，提高检测水平与工作效率；ISO质量体系主要工作可以概括为“三审一校一修订”，“三审”是指外审、内审和管理评审，校是指计量器具校验；修订是指作业指标文件的修订工作；这部分的工作总结可以从这几方面入手。

（三）基础管理

质管部的基础管理包括安全管理，员工的培训，以及5S管理。做好环境安全，人生安全管理，预防事故发生，保证部门工作正常运作。做好员工培训工作，有益于提高团队素质，提高员工质检技能，有利于质量监督顺利进行；做好5S管理，有利于质检过程的动态化管理和精细化管理，有利于员工参与部门管理，并能实现对检测过程的有效监督。

（四）生产流程的跟踪工作

严格控制原辅材料、半成品、成品的检验，注重过程体系的监控（包括对不合格品的跟踪和处理），与各部门紧密合作，加强各部门的沟通工作，严把质量关。这一部分工作总结的关键在“质量”二字。

（五）技术开发

重视技术开发，为产品质量奠定基础，更能实现对检测过程的有效监督。为保证质量监督工作的顺利、高效地进行，这部分工作是重点。

做好质管部的年终总结以上几方面必不可少，在总结过程中，要用数据和案例说明从中取得的成绩，发现的问题，既要看到优点也要提到缺点，结合新的一年里公司的下达的绩效目标，并由此提出来年的工作方向及计划。例如，在过去的一年人员流动较大，在新的一年里新员工的培训计划就是重点；在技术方面不够完善，在新的一年里就要重视技术的开发等。

尊敬的董事长、公司领导：

由于部门负责人缺席，今天由我来做质量管理部上半年的工作总结和下半年工作计划。首先非常感谢公司领导给我这个成长的机会，虽然我在公司工作时间不长，但是在各位领导和同事的热心帮助下，我很快熟悉了质管部的工作，在此我向公司领导以及全体同事表示衷心的感谢！感谢你们对我工作的支持与配合，才使我顺利的胜任了质管部的各项工作，在过去的工作中，我严格按照公司管理制度和GSP的要求，努力学习药品质量管理工作的各项法律、法规知识、认真钻研、虚心请教、踏实工作。

现将20xx年上半年质管部工作做个总结：

1、认真贯彻和执行国家和省市食品药品监督管理局的文件精神和工作安排，在省市药监局的监管下，做好我公司所经营药品质量管理工作，做到依法经营，规范经营。

2、为保证我公司所经营药品质量，根据《药品经营质量管理规范》的要求对首营企业、首营品种进行严格的审核。建立首营企业和首营品种档案与台帐，新建首营企业15家，首营品种9个品种，另外对若干老企业资料的补充，对供应商的资质实行效期管理，对近效期资质及时督促相关部门并索取，保证药品的合法经营。

3、全面掌握公司药品的质量动态，上半年新建药品质量档案15个，并分类。建立药品质量电子档案目录方便查找，迅速为下游客户提供品种资料。上半年共验收入库344笔，全部合格。

4、新版《质量管理手册》的实施工作，新版《质量管理手册》以国家药品

法律法规为依据，结合本公司实际情况，分解为质量管理制度、职责和程序三部分，除了对以前所有的制度内容作了相应的修改以外，另外又增加了《药品召回管理制度》、《冷库管理制度》、《药品电子监管管理制度》、《终止妊娠药品管理制度》和《麻黄碱制剂管理制度》。新制度的实施，从而保障了公司的质量管理工作在制度上能够保证与现行法律法规相适应，也使公司各部门在实际工作中有了执行的依据。

5、进一步加强麻黄碱复方制剂的销售票据管理，同时监管结算资金流向情况，责成财务将该类药品以转帐方式支付，严禁现金交易。我公司该类药品的客户都是有合法资质的企业，符合相关规定。

6、上半年在公司内部对员工进行了四次培训工作，分别是时空软件流程培训、公司质量管理制度培训、四类药品和基本药物电子监管相关知识、生物制品批签发管理办法，并进行了一次书面测试，均取得了较好的效果。并建立了人员培训教育档案做相关记录。

7、准确及时的收集了第一季度和第二季度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息，并进行分析汇总，反馈给各部门，一季度和二季度共传递质量信息25例，确保了质量信息的及时畅通的传递和准确的有效的利用。对国家：药品质量公告“上的不合格药品进行认真排查，我公司上半年无国家：药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的不合格品种。

8、加强对采购合同的规范检查，完善质量条款，督查供货商出库单的规范管理，并督促采购部对相关票据进行以时间顺序和体供货商分类，便于质管部督查。对批号不符的品种监督采购部与供货商完善更正手续，确保公司购进的药品质量。防止药品在流通环节中出现差错。

9、加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品控制性管理，减少不合格药品的产生，上半年不合格药品共14个批次14个品种，主要原因为破损、过期所致。

10、指导和监管药品保管、养护、运输和储存过程中的质量工作，并做好完整的记录，定期对质量制度执行情况进行考核，上半年分季度进行了二次质量制度执行情况考核。

11、基本药物和四大类药品电子监管监督管理工作，监督管理本公司所经营的基本药物与四大类药物（其中疫苗和特殊药品复方制剂未经营）电子码的上传，无药品电子码的基药一律不得购进，协助仓储部处理电子监管中所遇到问题的处理。

12、时空软件的维护，软件中存在的问题及时和软件公司联系并做出解决方案。

13、全面做好药品质量档案的完善工作，将20xx年药品质量档案与合格供货方档案重新编号，首营企业，首营药品编码的建立，以及公司自成立以来的客户资质重新编号并建立电子档案目录，以便于质管部与相关部门查询，能更好的服务于客户。

14、健康体检工作的安排落实，本公司于20xx年5月21日安排公司所在直接接触药品的人员参加健康体检，本公司有26人参加这次体检，合格率100%，并建立相应人员健康档案。

15、20xx年1月7日进行了一次内部质量体系审核与GSP内部实施情况内部评审，二次制度执行情况检查并记录，均能达到GSPS要求。

16、协助张总处理药监局下发文件3起，分别为20xx年3月重大隐患排查，盐酸克伦特罗情况统计，20xx年1-6月合肥市药品经营企业销售数据情况统计，20xx年7月的合肥市药品安全专项整治批发企业自查评分和自查报告。

下半年工作计划

为进一步做好质管部工作，根据公司部署，结合我部的实际，下半年质管部将再接再励，认真巩固近年来质管部取得的工作成绩。加大力度修正工作中存在的不足和发展中出现的问题，本着实事求是的态度，开拓创新的精神，以药品质量安全为中心，充分发挥质管部的的作用，为企业排忧解难中寻求新的发展，为此制定下半年工作计划。

1、认真学习法律、法规文件，将相关文件精神及时传达到各部门，各个工作环节中，落实到实际工作中，使我公司药品经营管理工作得到良好的实施。

2、按照GSP要求，组织实施GSP工作，对购、销、存各个环节中实施监督指导，将药品质量贯穿到购、销、存的全过程，使GSP要作得到良好的，持续的运作。

3、加强质量管理制度的指导监督，下半年将进行一次全面检查与考核，不定期抽查，对发现的问题及时给予纠正，必要时给予经济处罚。以保证质量管理制度的良好实施。年底组织一次GSP实施情况内部评审，两次制度执行情况检查，并做好检查记录和小结。以便于对公司GSP实施情况不断规范和完善。

4、每季度做好质量信息季度分析汇总报表，加强近效期药品和不合格药品的管理，监督不合格药品审核、确认、报损及销毁工作，对不合格药品实行控制性管理，减少不合格药品的产生。

今年以来，在公司领导的指导下，在各个部门的协同合作下，我质管部始终围绕“药品质量第一”原则，坚持规范经营，不断总结经验，创新质量管理方法，提升工作的能力和效率，积极的把各项工作有效推进。现将本人一年来的工作总结如下：

20xx年以来，首先以药品质量第一为原则，时刻关注药品质量信息，对药品的购进、储存养护、销售等各方面严格按照法规要求把关。执行周次小检查共计40余次，月次大检查12次，发现并整改各环节问题90多次，质管部下发文件14份。

其次，将650份首营企业资质，300余份首营品种资质收于质管部管理，并结合使用药博士软件进行往来和暂停的管理，对每份资料都进行认真的核实审批，及时替换，保证了购进药品资质的合格合法。同时一年来质管部人员共计养护7000左右批次药品，共计澄明度检测3400多次，质量复查11次;共计验收药品12240笔，9116738最小单位数量，其中发现不合格药品55次并进行拒收;共计出库复核52878笔，9377593最小单位数量。

再次，组织全体员工按计划进行了培训与体检，并建立与更新了相关档案。对公司所有业务人员进行网上管理，更改其授权范围及时限等。20xx年以来共接受了药监局领导的检查指导7次，并得到了一致的好评。

现在公司又处于一个认证和换证的关键时期，仍有大量的工作需要去做。药品质量管理，责任重大，我质管部将带领督促员工按照GSP要求的132项要求和相关法规，把工作做细做好，以保证顺利地通过换证。

在公司董事会的指引下，质管部的工作主要是围绕公司整体工作安排组织实施。经过全体员工齐心协力的工作，克服了重重困难，终于顺利的通过GMP的认证工作。对这一年紧张的工作总结如下：

一、GMP认证准备工作与缺陷项目整改情况

1.验证工作：

组织实施并与生产部、工程部、质检部共同完成产品验证，设备验证，无菌验证等工作。对微生物室、无菌检验室、超净工作台以及层流转运车进行补充验证。审核验证文件并归档。

2.供应商评审工作：

利用暑期与供应部共同实施了对主要物料供应商的现场考察，对供应商的生产质量体系运行情况进行综合评审，会同供应部、生产部进行xx年供应商审计工作（目前正在进行）。

3.员工档案整理：配合办公室完成在册员工培训与健康档案的建立。

4.培训工作：

1）整理完成xx培训工作资料。

2）整改GMP缺陷项。配合生产部完成微生物知识的培训。

5.自检工作：

1）完成xx年下半年自检资料的整理。

2）完成xx年上半年自检工作，并完成自检总结与自检资料的整理归档。

6.文件管理工作：

1）完成第七版质量文件的发放与第六版质量文件的回收与销毁。完成包材标卡的制作。

2）依据xx年版药典完成相关文件的修改，发放以及旧版文件的回收与销毁工作。

3）对相关药品包材进行校稿定稿，督促供应部及时更新换标卡，销毁旧标卡旧模板。

4）完成清理销毁过期批生产记录并作好销毁手续

7.留样管理工作：

1）重新整理产品留样，定置并标识管理，并对到期留样进行清理，按规定条件贮存，及时对留样环境进行监测记录。

2）重新整理原、辅、包材留样，定置并标识管理，并对到期留样进行清理，按规定条件贮存，及时对留样环境进行监测记录。

3）按规定完成过期留样的销毁工作。

8.药品追溯数据按要求及时上传。

9．GMP缺陷项目整改情况：

1）尘埃粒子检测时间差问题，已整改。

2）对某中间体稳定性考察的留样送检工作。

二、质管部日常工作

1.按工艺用水取样计划定期取样。及时归档工艺用水检验记录。

2.按监测周期、监测项目对洁净厂房进行监测。

3.按取样规程对物料、中间产品及产品进行取样、留样。

4.依据生产安排对生产现场进行监控，对环境进行监测。

三、质管部在日常质量管理工作中存在以下问题：

1）不能有效对生产产品进行管理。销售、生产、检验与放行环节总是不够通畅。

2）质量管理工作做得还不够到位，生产过程时常出现偏差，由于质管部现有人员经验不足，还不能完全按规定程序进行调查、分析与处理，不能有效防止同类偏差的再次发生。

3）由于基地新员工较多，培训不深入、到位，部分员工对岗位工作不够了解。

4）生化药制剂批生产记录与提取批记录的归档不同时，影响批记录的审核放行。

针对以上日常工作中存在或发现的问题，提出以下方案与建议：

1.及时沟通，确保合格药品方可销售。

2.对于生产过程中出现的偏差，应高度重视，由质管部组织相关部门进行调查、分析与处理，找出防止同类偏差再发生的解决办法。

3.应加强员工的培训与考核，重点在于关键技术岗位的专项培训与操作工人的岗位培训。

4.批记录与中间体记录在批生产完成，生产部审核合格后，一并交质管部审核。

四、对xx年工作的要求及目标

xx年，对于质管部的本职工作要严格把关，把每一项药品质量保证的工作要做得更加完美，做好各部门的沟通工作，完成公司的各项部署任务。在这一年来的工作中收获了许多经验的同时也暴露了许多的工作不足的地方，综合这些不足确定明年的工作重点如下：

1.总结产品质量问题，在质量控制管理方面进行数据分析并鞭策相关部门及时解决；

2.为降低产品杂质率，对生产各环节进行质量排查分析原因，进行合理的质量改进。

3.针对xx年培训工作做的不是很全面，按xx年的培训计划做好更深入全面的培训工作。

4.做好xx年的自检工作，及时汇总缺陷项目，按规范要求认真督查整改缺陷项目。

5.争取把验证工作做到更全面更完善。

6.拟定xx年合格供应商的目录，把好物料入厂的第一道关。

7.做好文件管理的归档工作，严格档案室的借查阅资料的登记手续。

8.在药品追溯数系统工作上，确保数据无误及时的上传。

新的一年即将来临，我们会合理安排工作，除了做好质管部对产品质量保证的本职工作外，还要配合其它部门做好其它工作。保质保量的完成xx年的生产任务。

质管部

xx年x月x日

对于质量管理部门，20xx年是一个艰难的过度时期，6月份公司从****搬迁到***，公司的各种规章制度处于一种真空的状态，而公司的质量管理体系也基本上失效，真正的质量管理只是依靠个人的主观意识（个人认为怎么做好就怎么做）来控制。因此对公司质量管理的正常运作造成了很大阻力，也对公司管理阶层造成了很多的困扰。

1、体系的失效

我们必须承认这样的事实：ISO9001做为一个国际标准质量管理体系，在全世界各行各业中帮助企业取得成功、帮助企业得到提升。第二次世界大战后，美国军工产品质量优良，迅速发展，与制定和实施这些标准是分不开的。

我们必须承认这样的事实：我们公司早期建立的质量管理体系，对企业的提升和质量的保证来说是失败的。

A、公司80%以上的员工（包括高层领导）都认为我们公司实施ISO9001质量管理体系是不符合实际情况的、是阻碍公司正常运作的、只是一些表面的工作，在体系运行过程中发现的问题总是变的无关紧要，在外审时总是希望投机取巧，由此可以看出，早期的质量体系是不被公司员工（包括高层领导）所理解的；

B、公司厂房搬迁造成混乱，如仪器设备的损坏、文控资料管理混乱对生产造成的不便、人员的不稳定、部门的重组等，这些现象可以表明，原来的建立的体系是不适合公司的运作的，或者是公司的领导不支持体系的运行，以至于在实际工作中体系的维护和运行变成了一种表面的工作；

C、20xx年8月23日，关于ISO9001质量管理体系的BSI外部审核，审核过程中50%以上的支持体系运行的文件资料都无法提供出来，虽然最后侥幸通过了认证（评价一个体系是否做的好是不能用外审是否通过来衡量的，侥幸只能欺骗别人，不能欺骗自己），但是这绝对是早期质量管理体系运行情况最真实反映。

2、公司缺少规章制度

无规矩不成方圆，任何灵活、自由的工作方式和管理方式都是建立在符合某些条件的基础上的，就像人的自由是建立在遵纪守法（遵守规章制度）的前提上的。没有依据和原则的自由发挥就会造成管理的混乱。

我们必须承认，公司缺少员工手册（包括各种规章制度、薪酬福利等），公司缺少激励员工上进的考核制度（衡量员工工作是否优良的标准）。

A、公司没有薪资制度、没有福利制度，在员工的心里产生一种不踏实的感觉，心里面没有底，不知道“明天”公司的“说法”又会有什么变化，这些看似对公司运作没什么影响的因素，其实就是影响企业发展的拌脚石。中国有句古话：“得人心者得天下”，其实企业管理的核心就是以人为本，使员工关心企业，如果不能使所有的员工关心企业，至少管理人员要关心企业，如果公司上下都没有一种关心企业的观念，后果可想而知。

B、公司没有一种激励员工士气的考核制度，没有制度对员工做出的工作做评价，使员工产生一种懒惰的心理。人有一种惰性，所以人的士气是很容易被磨灭的，特别是到了一个不容易激励自己上进的环境里面，所以一个人要想谋求更好的发展就要千方百计的接近理解、信任、支持自己的人或环境，这样就可以激起人的斗志。公司建立一种合适的基层员工考核制度是刻不容缓的工作，这个工作对公司的长远发展有着积极的意义。

以下是根据20xx实际情况制定的20xx工作计划：

1、目标

1）、建立和完善公司的质量管理体系；

2）、建立仪器检测实验室；

3）、完成对本部门员工各种镇流器标准的培训，达到质量管理部门每个员工熟悉镇流器行业的各种标准要求；

4）、制定产品的品质保证流程，对新开发产品、生产产品做可靠性实验，保证每个型号的产品得到基本的可靠性质量保证；

5）、完成对主要供应商的考评、并签订质量协议，保证建立所有供应商的质量档案；

6）、完成对全体员工的品质意识培训，改变员工的品质思想；

7）、制定基层员工的品质考核制度，使基层员工的品质表现和工资挂钩；

8）、完成本部门例行的检验控制任务；

9）、完成对本部门员工关于企业文化方面的培训，增强部门的凝聚力、激发员工的士气。

10）、完成公司的各种认证产品核对检验以及认证机构到场认证的接待工作。

2、工作计划进度表

尊敬的公司领导：

今年以来，在公司领导的关怀和指导下，在同事们的大力支持下，质管部顺利完成了本各项工作。现将一年以来的工作情况向您们做一个报告，请批评指证，谢谢！

一、部门管理上运用系统化、标准化的思想规范了质管部工作流程：

1.今年质管部人员状况是: 质管部共计人员51人，控制范围为：质量体系管理、进货检验、制程检验、成品检验、测试中心、化验室、合格证打印等工作。为了加强质管队伍的建设，加强品质控制的力度和深度，使品质管理系统化、标准化。采取了以下措施：

将工作计划分解到每月，制定月度计划，并分解到每周，每周六召开一次总结会议，对该周的工作情况进行总结，并对下周相关工作进行部署。各责任人按计划行事，质量总工进行跟踪，保证总体任务的完成。

2.对质管部各个控制作业和产品标准用文件的方式予以标准化，让各检验人员严格按文件作业，规范操作。针对原来进货检验标准不完善，导致检验无相关依据的部件进行了清理，并要求技术部下发相关技术标准，对无标准的采用封样方式依据样件进行检验。针对制程及成品检验中发现无标准的问题，每周组织进行评审，并将评审结果转化到相关文件中，为日常检验工作提供依据。

3.建全了质管部部门质量目标，包括各岗位漏检率、质量信息跟踪闭环率等，并将所有目标指标纳入各岗位人员的绩效考核，确保品质监控的质量。

4.20xx年4月份从销售部接收合格证打印室的全部管理工作后，5月份市场反馈前期发往市场的合格证存在漏发、错发问题严重，为了杜绝该问题的发生，质管部自六月份开始清理整顿合格证打印及发放流程，对前期漏发的300余张合格证全部登记归档，根据客户反馈交由销售部进行发放。并重新梳理完善合格证打印流程，对打印后的合格证进行铅封，有效的杜绝合格证错、漏发问题；为了保证合格证打印的准确率，避免错打问题，质管部在11月份开始着手开展合格证扫描打印的工作，现已全部实现扫描打印，大大减少合格证错打的可能性。

5.加强业务知识学习，定期对员工开展培训，提升检验技能。

二、完善质量管理体系，确保体系正常运作：

1.为确保体系的正常运作，质管部3月份配合宗申集团对我司进行了一次内审，在本次审核中共发现一般不符合项17个，发现的问题全部已纠正。

2.20xx年7月份，质管部组织公司各部门配合国家质量认证中心对我司开展的3C监督审核工作，共发现不符合项2个，所发现问题已全部完成纠正。

3.设计统计报表，完善质量记录和质量统计。现已形成品质周报和月报统计，能直观的反映各车间质量状况，以便于各车间采取有效措施即时改善。

4.每月组织各部门召开一次质量例会，对当月的质量情况进行通报，根据会议要求下发会议纪要制定相关整改措施，并整改措施的实施情况进行跟踪。

5.完善并修订公司相关体系文件，08分别对新鸽、力之星《质量手册》进行了换版，结合公司实际情况制定并完善了《进货检验管理办法》、《品质异常处理工作流程》、《品质异常处理工作办法》、《散件车拆装管理规定》、《质量检查管理规定》、《质量例会管理制度》、《装配流程卡管理制度》等工作流程及文件。

6.加强产品及零部件监督检查工作，并严格落实公司各项质量奖惩条例。08年共下发各类质量奖惩通报116份，处罚金额114980元（其中对内部处罚19080元，对供应商索赔95900元）。

三、严格质量控制，完善控制流程和检测手段：

1.进货质量控制：

1、修订了《进货检验管理办法》等文件，规范了进料检验作业流程和检验标准。

2、严格进料检验，全年共检验物料40242批，发现1129批不合格。全年进料质量状况如下图所示：

3、由于受公司采购批量和其它因素的影响，部分原件来料质量无法从源头上保证，为了加强对零部件性能方面的监测，08年质管部对内部机构做了对应的调整，借助公司原有的相关监测设备，在原有人员未增加的情况下，由专人负责零部件性能检测工作，加大了对零部件性能的检测力度，大大降低了不合格零部件上线使用的风险系数。

4、根据市场反馈的信息对相关零部件进行关注，尤其是部分涉及安全的零部件，针对该类零部件发现的质量问题，及时同供应商沟通，并采用市场召回及内部更换等措施。如川渝精工后桥桥管虚焊、亨宇减震器方向柱虚焊、泰州东正轮辋存在焊接缺陷等。

2.制程及成品质量控制：完善并梳理了各岗位的检验作业指导书及相关判定要求等文件，规范了各检验岗位的作业和检验标准。加强了制程质量控制，设计了制程质量统计报表提供给生产部加强制程质量的统计分析。并针对日常检查中发现的不合格项要求生产部改善，从今年的制程及成品检验结果来看，产品交验质量得到一定的提升，制程从07年平均78%到现在的87%，成品从07年平均不到45%到现在的55%。

3.全年制程及成品检验合格率如下图（1-3月份制程及成品检验归生产、销售管理，合格率未统计）：

4.品质异常跟踪分析方面：

1、为了建立公司的质量信息网络，在各部门指定专门的质量信息联络员，负责本部门的质量信息反馈及涉及本部门整改项目的监督。对各部门和质管部发现的质量问题由质量管理员进行立案和分析、跟踪，由责任单位进行原因分析和纠正。该系统的建立能有效的体现公司产品出现的质量问题，并为质量问题的最终解决走出了一条路。

2、及时对各部门发现的品质异常进行立案和跟踪分析，并下发整改通知督促各部门进行整改。质管部全年共下整改通知15份，整改计划5份，涉及整改项271条 完成整改项260条，闭环率95.94%。

三、积极响应公司薪酬改革，参与绩效考核工作：

1.质管部在07年有专职质量管理人员6名（质检科长2名、质量管理员1名、体系管理员1名、集团联络员1名、内勤文员1名），08年为了响应公司薪酬体系改革，将集团联络员、体系管理员与质量管理员进行撤并。为了不影响工作，质管部内部进行了相关调整，将内勤文员部分工作分解至各检验小组，体系管理工作由部门部长兼任，其他工作由质量管理员和内勤进行分摊，在不增加人力成本的基础上对工作进行了合理安排。

2.积极参加公司组织的多次绩效考核会议，并按时提交各岗位《绩效考核标准》和各岗位《绩效考核标准和细则》。

四、配合集团质量管理中心顺利完成集团安排的各项质量工作任务

1.根据集团工作要求，组织各部门开展9KS-3文件的编制工作，共完成ZX150ZH-8、ZX110ZH-8两款车型的9KS-3文件编制工作；

2.培训供应商102家130人次，并积极督促相关供应商PPAP文件的提报工作，在集团规定的时间内完成各项工作。

3.每月按照集团要求统计上报各类质量报表及相关工作计划。

4.按照公司规定的零部件检测费用，顺利完成集团零部件一级质量控制计划要求的零部件送检工作。

五、质量文化建设：

质管部于20xx年12月份召开了质量月活动，对活动中表现突出的个人及集团给予了相应的物质奖励，取得了良好的效果；并策划创办了以倡导质量文化服务企业战略为目的的质量信息报，预计20xx年2月正式向公司各部门发行，以便更好的宣传质量文化，提升全员参与质量管理的氛围。

六、积极参加公司组织的团队活动和教育训练;

质管部积极参加公司组织的各类团队活动和教育训练，收到了良好的培训效果。

20xx年工作小结：

回顾过去的一年，在全体质管人员的努力下，实现了质管部：作业按流程、判定按标准、工作有记录、记录有统计的工作系统化、标准化目标。

对公司质量管理体系也做了一些改进工作，通过对相关体系文件的拟制和修改，丰富并完善了现有体系。导入了相关品管统计技术和统计方法，加强了质量目标的统计跟踪和品质异常的立案跟踪。将公司质量体系和产品质量状况直观的展现出来，对公司整个管理体系的维持和产品质量的改进方面起到了积极的作用。

另一方面，今年产品在市场反馈的问题如下：

20xx年整车在市场共发生重大质量事故22起（失火事故10起、零部件问题导致质量事故7起、公司内部原因5起。20xx年市场退户整车118辆，退回老年车架178个，退回正三车架56个，车厢65个。

以上问题暴露现有品质控制手段还存在不够完善，有漏洞的问题。主要是对产品及零部件检验手段和检验技术的缺乏。这也是今年质管部检验工作做得不足和遇到最大的困难的地方。一方面是开发部提供的技术资料不完整，同时也体现了现有质管人员在产品的检验工作的策划上下的工夫不够。随着公司09年公司销售量的增加和其它新产品的出现，09年必须要重点解决检验手段和检验方法的研究和策划问题。

明年质管工作规划：

时光飞逝，转眼进入新年。时值公司突破发展之际，面对新产品的不断出现、市场的变化，质量工作任重而道远。