第一篇：人体成分分析仪三院临床试验总结报告
医疗器械临床试验报告
BCA-2A人体成分分析仪与DEXA测量对比研究总结报告
产品名称：人体成分分析仪
型号规格：BCA-2A
实施者：同方健康科技（北京）有限公司
承担临床试验的医疗机构：北京大学第三医院
临床试验类别：第二类医疗器械注册检测
临床试验负责人：（签字）
****年**月**日
说明
1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。
2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。
3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。
一、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）：
本次参加临床试验受试者共73人（男性37人、女性36人），其中3人（男性1人、女性2人）因肝功能异常被筛除，试验选取无植入金属板和金属钉等、无血管内金属支架或起搏器、能够持久站立、无肝功、肾功、血常规异常的健康受试者共70名，其中男性36人，女性34人。女性受试者中，10人为偏瘦体形（BMI≤18.5）, 14人为正常体形（18.5
二、临床试验方法（包括必要时对照组的设置）：
受试者在测试前，不能大量饮水或进食，测试时，穿着贴身衣服，将随身的金属物品取下。采用清华同方健康科技有限公司生产的BCA-2型生物电阻抗身体成分测试仪对受试者进行测试，用北京协和医院体检中心的GE公司生产的DEXA骨密度测试仪测定受试者的身体成分。将测试结果进行记录、对比和相关性分析。
三、所采用的统计方法及评价方法：
用数理统计的方法分析两种仪器测试结果与用DEXA技术测试结果有无显著性差异，平均误差多大，是系统误差还是随机误差。综合分析这些误差，以便对这两种仪器进行评价。
四、临床评价标准：
两种方法在总体脂肪、肌肉、蛋白质的检测方面结果应该接近，尤其在不同BMI人群中应该结果近似。（P>0.05）
五、临床试验结果：
表6 全身脂肪含量的观测值
BCA
DEXA 男性 女性 总体 男性 女性 总体
最大值 26.80 35.30 35.30 34.89 39.38 39.38
最小值 2.00 4.90 2.00 2.88 6.90 2.88
平均值 11.64 15.74 13.63 13.92 18.58 16.18
标准差 6.44 7.79 7.37 8.57 8.14 8.63
表7 全身脂肪含量的相关系数及差异
男性 女性 总体 相关系数 0.98 0.97 0.97
显著性 0.000 0.000 0.000
均值差-2.27-2.84-2.55
相对误差(%)-17.84-16.55-17.11 注：均值差=BCA脂肪的平均值—DEXA脂肪的平均值；
相对误差（%）=均值差/[(BCA脂肪的平均值+DEXA脂肪的平均值)/2]×100%.表8 躯干脂肪含量的观测值
BCA
DEXA 男性 女性 总体 男性 女性 总体
最大值 13.40 17.70 17.70 20.05 22.38 22.38
最小值 1.00 2.72 1.00 1.37 2.72 1.37
平均值 5.83 7.87 6.82 8.28 9.72 8.98
标准差 3.22 3.91 3.69 5.48 5.06 5.29
表9 躯干脂肪含量的相关系数及差异
男性 女性 总体 相关系数 0.97 0.96 0.95
显著性 0.000 0.000 0.000
均值差-2.44-1.84-2.16
相对误差(%)-34.72-21.03-27.34 注：均值差=BCA脂肪的平均值—DEXA脂肪的平均值；
相对误差（%）=均值差/[(BCA脂肪的平均值+DEXA脂肪的平均值)/2]×100%.表10
BCA-2型与DEXA骨质的差异性
类型 男性 女性 总体
平均值
DEXA 2.720 2.278 2.505
BCA修正后 2.893 2.102 2.509
（盖章）
****年**月**日
第二篇：人体成分分析仪的作用
人体成分分析仪的作用
作者：东华原医疗来源：http:///人体成分分析仪作为一种健康产业的成果，它可以将人体中的成分进行准确的检测，利用成分分析仪可以随时了解自己身体的健康状况，为测试者带来了健康分析的数据从而判断人体是否真正的处于健康的状态。
人体成分分析仪：一个被认为是健康产业划时代的成果：减肥健康咨询管理系统，是您的健康顾问，它为每个测试者提供独立的健康分析数据。
人体成份分析仪统计法，测量人体成分：体重、肥胖度判断、身体年龄，基础代谢量、肌肉量、推定骨骼量、生体脂肪率、内脏脂肪水平、锻炼模式等可精确到手脚左右分别的各项健康指数，有效指示客人的身体健康状况。
通过人体成分分析仪，可以找到身体状况改善的轨迹，从而制定新的节食和运动计划。这一新型健康管理器材会自动在客人身体采集分析数据，便于您为客人提供建议和知识。使用者更可以配合专业饮食、保健顾问系统为客人提供周到的服务。
至今，判定肥胖是根据身高和体重计算出肥胖度。要准确地判断是否肥胖就必须知道脂肪组织的含量。但是体内脂肪量的判定并不是一件易事。人体成份分析仪是具有划时代意义的健康管理器械，它能在一分钟内测量出体重和体脂肪量。从此，我们能够轻松地测量体脂肪，为您的健康生活提供重要的信息数据。关于人体的检测仪还不止成分分析仪一种，还包括动脉硬化检测仪、骨密度仪等等。
编辑本段主要的型号及其特点
可测量躯干整体数据及上肢、下肢数据，测量精准有效;其中人体成分分析仪高端人体成分分析仪产品可以测量人体的内脏脂肪。其它公司测量准确度不高，这是广大客户公认的。
通过人体成分分析仪专业软件系统，可以找到身体状况改善的轨迹，从而制定新的节食和运动计划。而这一新的健康管理系统会自动在客人身体分析数据的基础上为客人提供建议和知识。系统提供与电脑连接的接口，使用者更可以配合专业饮食、保健顾问系统为客人提供周到的服务。
在科学技术发展迅速的今天，很多医疗上的产品都在不断的更新，医疗机械的发明以及运用可以使人们更清楚的知道自己身体的健康状况，同时也提高了人们对健康的重视。
第三篇：人体成分分析仪是采用生物电阻抗法测量人体的脂肪量（本站推荐）
人体成分分析仪是采用生物电阻抗法测量人体的脂肪量、去脂体重、肌肉量、水分含量、蛋白质含量、无机质含量等人体成份的设备，提供有关体脂百分比、体质指数、体型评估、阶段评估、调节指南、基础代谢量、腹型肥胖、身体年龄等方面的实测数据及过去数据
第四篇：临床试验总结报告的结构
临床试验总结报告的结构
1.题目封页
2.试验药物与研究产品的名称 3.研究药物的适应症 4.主办者的名录
5.研究的预期进度与试验安排
6.试验开始数据（第一位受试者的数据和信息）7.末位受试者数据和信息 8.试验完整数据列表
9.申办者、研究者、合作者与申办者医务官员签字与职责确认 10.表明该项临床试验是在优良临床试验规范条件下进行的描述与评价
11.报告的资料（通过题目和资料，确定与该项试验相同的任何其它较早的报告）12.内容概述（提要）13.内容目录
14.名词、术语缩写和定义 15.伦理学考虑
伦理委员（IEC）或研究评价机构（IRB）实施本试验过程中伦理学考虑 受试者须知和知情同意书
16.研究人员和试验管理计划 17.引言 18.试验目的 19.试验计划
试验设计和试验计划描述
对试验设计的讨论，包括如何选择对照组与试验设计讨论 试验人群的选择
入选标准
排除标准
从治疗或评价中剔除受试者标准 治疗
试验治疗的给药方案
试验用药的描述
受试者分配到治疗组的方法
研究中所用剂量选择概述
每—个受试者的剂量选择和给药时间
盲法的形式与水平
试验设计中导入期设计与同步治疗设计
进入试验前和试验研究期间的相伴用药
试验方案与法规的依从性 有效性和安全性变量
有效性和安全性变量评价及时间流程图
测量方法的合理性
主要有效变量
药物浓度的测定
数据质量保证
设计书中计划的统计学方法和样本大小的测定
统计和分析计划
样本大小计算与确定 实施过程中试验计划或分析计划的改变
20.试验病例的列表、分配、观察与分析
受试者的配置 偏离方案的受试者情况
21.有效性评价
所分析的数据集与数据集选择 人口学统计和其它基线特征
． 治疗依从性的度量
有效性结果和受试者数据列表
有效性分析
统计分析
调节协方差
退出或缺失数据的处理
中期分析和数据监控
多中心研究
多重比较／多重性
受试者的有效性“子集”
证明等效性的阳性对照研究 亚组检查（亚层数据集）
受试者反应数据列表
药物剂量，药物浓度及与反应关系
药物——药物和药物——疾病相互作用
按受试者列出数据
有效性结论
22.安全性评价
暴露程度 不良事件
不良事件的简述
不良事件总表
不良事件分析
不良事件详细列表（按研究人员和治疗组）死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件列表
死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件列表
死亡
其它严重不良事件
其它有意义的不良事件
死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件的描述
死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件的分析和讨论 临床实验室评价
按受试者列出实验室测定值和异常的实验室值
实验室参数评价
试验中不同事件的实验室测定值
（各治疗组）个体受试者的实验室值的变化
有临床意义的异常值的受试者
生命体征、体检发现和其它有关安全性的观察 安全性结论
23.讨论和结论
24.在前面没有列入的有关图、表
人口学数据 有效性数据 安全性数据
不良事件
死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件列表
死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件描述
异常实验室测定值（每个受试者）
25.参考文献 26.附件
研究资料
试验方案和试验方案的修改
病例报告表
IEC或IRB的成员姓名、受试者须知和知情同意书
主要研究人员和其它重要参加者的简历或与完成该临床试验有关培训和经验
主要研究人员或协调研究员或申办方的医学代表签字
当试验药品不是同—批号时，列出接受各批药品的受试者名单
随机程序和受试者编码
稽查员证明书
统计方法文件
所用实验室间的标准化程序和质量保证程序
根据本研究发表的出版物（受试者）数据列表
中途退出（受试者）
违反试验设计（受试者）
从有效性分析剔除的对象
人口学数据
依从性／药物浓度数据
个体有效性反应数据
不良事件列表（每个受试者）
根据主管部门要求，提供个体实验室测定值 病例报告表
死亡（受试者）的全套病例报告表；其它严重不良事件和中途退出（受试者）的不良事件报告表
其它病例报告表 各种（受试者）数据列表（归档列表）
第五篇：文件三：临床试验委托书
附件3：
临床试验项目委托书（样版）
××××××××（试验药物名称）×期临床试验
委 托 书
委托方（甲方）：××××××××××公司 受托方（乙方）：
××××年××月××日
××××××××（试验药物名称）
×期临床试验委托书
依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定，经双方协商，×××××××××公司委托中山大学肿瘤防治中心国家药物临床试验机构具体负责实施××××××××（试验药物名称）×期临床试验，申办者/CRO负责派出合格的监查员并为研究者所接受。项目内容：
××××××××（试验药物名称）（SFDA批件号：×××××）×期临床试验研究，具体内容详见双方协商制定的该新药的临床×期试验方案。该试验将按照《药物临床试验质量管理规范》的有关内容为标准执行。
委托单位：
××××××××××公司 法人代表：
（签字/盖章有效）
地址：×××××路×号
邮编：×××××× 电话：×××××
一式三份
原件存机构办公室
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