西安国家飞行检查检查点总结

第一篇：西安国家飞行检查检查点总结

西安国家飞行检查检查点总结 检查企业：

陕西玉龙医药有限公司； 陕西恒生医药有限公司； 西安华协医药有限责任公司；

一、检查时间：

两天

二、检查安排：

第一天：客户资质、首营资料、进销存记录、账货相符等。第二天：冷链专项。

三、检查概述：

1、检查组组成：

国家局10人，省、市、区分局陪同8-12人。

2、检查形式：

进库立刻分散，各人查各人的内容，最后做汇总简报。

3、检查手段：

手机APP对货物进行扫码。让企业根据规程进行现场演练操作。

4、取证办法：

记录问题，手机拍照取证，手机拍照取证时要拍证据上的企业名称或同时拍企业人员照片。

四、检查重点：

第一天就不详细说了，就是10个人拿各种资料，然后进会议室后关门核对所有资料。第二天冷链专项。

1、检查流程：

A、进库后让企业提供冷链相关操作规程、验证报告和企业花名册，根据报告，让验证相关人员（如养护员）进行现场操作，核对操作规程与现场操作是否一致，同时检查操作规程是否符合GSP要求。过程中其他人不得提醒和提供帮助。

B、要求打印一段时间（要求半年，货量大也可减少）进销存系统内所有冷链单据，同时在监控系统中调出这段时间的温湿度记录，一条一条对。C、报告检查：

a.查询年度验证计划（必查项）；

b.根据年度验证计划核对本次验证时间及验证项目；

c.查参与人员签字；

d.要培训记录及培训内容（要纸质的！）； e.对参加过培训的人员提问，不许其他人帮忙，主要问题如下：

1）规范要求的布点原则是什么？ 2）你们企业布点原则是什么？ 3）验证项目你们这次都做了哪些？ 4）项目怎么做的你大概给我描述一下。5）根据岗位不同根据操作规程提出一些

问题，主要是跟冷链相关的，比如开门多长时间，冷链运输最长时间是多少，路上车坏了怎么办等。

f.核对报告所使用的校准证书，一张一张核对。g.根据报告的结论核对企业操作规程。

2、检查重点及与我们相关：

A中检查重点是操作规程，与我们相关的就是验证后我们给客户的报告结论，建议根据各地实际情况，将报告整理后给客户一套验证结论。需要注意的是检查员提出“周转箱”的概念，在冷库到冷藏车的运输过程中，一定要有中转的东西，如经过预冷的大泡沫箱等。问过检查组组长整件货怎么办，对方回答是车屁股怼进冷库…….B中检查重点是“不缺”，既不缺单据，也不缺记录。与我们相关的是在途超标，要有处理痕迹及处理结果，这点只有我们能做到，别家只能手填。

C中的签字，只有我们的报告有，之前别的第三方的报告都只有一个人的签字，没有参与验证人员的签字。D中培训过程是必须的，但是要求培训内容要企业质量负责人和验证的第三方共同制定，要有纸质的培训资料存根。这点别的第三方根本不做培训，算一大缺失。

E中提问内容要根据培训来做，西安公司现在的做法是三次培训，通过这次检查感觉效果还不错。首次培训把布点要讲，每个验证步骤要讲，提前跟质量负责人讲清楚，要求参培人员记笔记。验证期间我们要求企业跟一个质管部的人，再跟一个跟验证相关的人员，边做边讲。第三次培训是结论培训，提前跟质管部主管讨论过后，制定企业的操作规程，然后拿操作规程混着我们的验证结论一起培训，我这边做结论培训的时候，企业基本都是质管部和库房全员参加，有几家分管质量的副总也有参加。

F中报告咱们跟志翔的问题不大，检查组认为龙邦的验证报告问题比较大。

3、本次检查起到作用的文件：

这部分文件我另发附件了，希望能帮到别的分公司。1）年度验证计划示例；

年度验证计划示例是我跟用户一起设计的，西安现在我这边的客户基本都是拿这个范本改的，希望大家帮我完善。2）结论总结与操作规程示例。

这个总结就是把报告最后的结论单独拿出来了，现在我让客户根据企业实际情况和保温箱的格式去出操作规程，效果还不错。

以上是总结的全部内容，水平有限望大家谅解，感谢济南仁硕电子科技有限公司的温湿度监控系统。

第二篇：飞行检查

飞 行 检 查 会 议 纪 要

时间：2011年07月21日-09:30-15:00 地点:

有限公司-LC 参加人：

题目：冲压件飞行检查

一、检查结论：

对冲压件产品进行原材料检验，符合认可时状态，生产线的检验项目符合认可状态，主要问题如下：

1.材料库

i.无目视看板，不能做到先进先出

ii.1GD 809 609A/610A存放区，有几包料无检验合格标示 iii.对于料垛的摆放没有层高要求

计划时间：2011年8月31日

负责人：

2.成品库

i.1GD 809 609A/610A存放区，一成品箱料卡与箱中零件实际生产批次不符 ii.无目视看板，不能做到先进先出

计划时间：2011年8月31日

负责人：

3.焊接车间

i.相关工艺文件（标准操作卡、质检卡等）和记录单现场摆放凌乱，无专用工作台

ii.焊接的功能检验的实际检验频次与认可的控制计划不符（只有首末检验，无过程抽检）

计划时间：2011年8月31日

负责人：

4.冲压车间

i.18G 817 119首检不合格，1孔毛刺超过≤0.24mm标准 ii.不合格品记录表中无评审人及相关部门负责人签字 iii.检具日检记录中对于存在问题的检具仍判定合格

iv.模具管理区无定置定位，未清理即入库，只有模具保养记录，无模具的履历 v.压机气压表无标定

计划时间：2011年8月31日

负责人：东

措施计划反馈时间2011年7月28日

负责人芳

联系方式：Tel:1-899

E-mail:y@.com

二、供货承诺：

在之后的批量供货阶段，有变更认可状态（原材料种类、厂家、产地变更，设备变更，检验计划变更等）、变更生产地（转产、外委）等情况时，及时通知一汽-大众质保部，如在未得到质保认可情况下，私自对上述情况进行更改，供应商承担由此产生的一切后果。

供应商负责人签字：

会议记录人：

第三篇：国家局飞行检查情况总结及分析

国家局飞行检查情况总结及分析

截至2015年4月，国家局共收回了21家企业的GMP证书。主要原因如下：

1.涉嫌生产记录和检验记录造假、缺失(最多厂家)2.超范围生产中药饮片。（其次）3.生产质量管理混乱。（其次）

4.部分销售药品未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》，致使销售药品票账货款不一致。查财务发票看购进品种及数量，部分购进物料无法提供购进发票，不能证明其来源合法。企业未严格履行采购药品索证索票要求。（其次）5.企业未按《药品经营质量管理规范》要求储存药品

6.企业使用的计算机系统不符合《药品经营质量管理规范》要求，可随意修改记录。仪器设备不能满足相应产品的生产检验需要

7.企业质量管理体系存在重大缺陷。企业质量管理部门未能有效履行资料审核职责。药材供应商审计不全；

8.企业对所销售中药饮片未建立完整的销售记录。

9.在许可范围之外私设仓库，存放中药饮片、中药材及各种物料。在厂区外非法生产中药饮片 10.药材返魂草霉变

11.交叉污染，委托生产清场不彻底造成。12.原料掺假。

13.未按处方投料，未按工艺规程组织生产。

14.黄芪等重金属未做全检，有的签订委托检验合同未进行送样；二氧化硫残留未有记录。

15.一人操作同时在不同品种生产时出现；

16.涉嫌虚开票据，为药品经营企业违法生产经营提供便利。另外，因产品中检出其他成份而停产的约有7家中成药生产企业

第四篇：飞行检查主要问题汇总

飞行检查主要问题汇总 1.私设中药饮片仓库，存储条件不符GSP要求，库内计算机库存管理系统与公司计算机库存管理系统不一致。

2.计算机系统显示冷藏库中有大量低温保存药品，现场检查冷藏库为空库，经查，该宗药品存放于企业阴凉库中，企业对上述事实存在隐瞒行为。3.质量负责人未能在职在岗履行职责。

4.企业自行设定温湿度探头温湿度上限，数值显示与实际温度不符，部分温湿度探测终端超温时不报警。

5.新版GSP认证时提出的多条缺陷问题在此次检查中仍然存在；非药品库中存放有大量药品，且库房破损，有漏水情况；未入采购系统且未经验收的货物进入整货区，且无有效标识；阴凉库中“五区”划分不明确，未严格按照划分区域存放货物，零货、整货混放、混垛、药品存放地面现象严重。

3.GSP管理混乱：新任命的质管部长未进行岗前培训和健康查体；待验区有大量药品未及时验收，温度未进行有效控制，有些药品无随货同行单；药品未严格按照既定区划放置，也未按照五距进行管理；阴凉库发货区预冷用的冷柜内存放有多种冷藏药品。

4.温湿度监测体系存在缺陷：温湿度自动监测系统历史数据的温湿度涉嫌与实际不符，且其中的数据可以手工修改，冷库的历史数据有超温现象；飞检当天全部阴凉库温度超标；未见保温箱的温度记录仪；温湿度自动监测系统未进行介质备份；冷库、冷藏车、保温箱和温湿度自动监测系统均未按制度规定进行定期验证，相关设备也未按制度规定进行定期校准。

2.赠品库内存有作为赠送药品的血塞通、卡托普利等多种处方药和甲类非处方药，且无来源证明。

1.擅自设置不符合GSP要求的库房储存药品（现场整改到位，并在检查结束的第三天向省局提请增设新仓库的申请）。

2.温湿度监控系统断电后未见声光报警、未定期验证、断电后未见不间断电源供电；温湿度监控系统测点终端安装位置不符合规定；

3.未对冷库、保温箱进行定期验证以及极高温、极低温验证，温湿度监控系统未见冷藏车的温度数据，未对冷藏车、保温箱进行定期检查及维修，未建立记录； 4.常温库内药品与非药品混放，药品库存放中药饮片，阴凉库温度超标后未采取调控措施等。

1.企业库房与经营规模不相适应：仓库大量药品无垛距无墙距，混批号混品种存放，药品与非药品混放，中药材与中药饮片库、部分发货、待验等区域堆放大量药品；

2.部分药品GSP业务系统无库存记录或不一致或手续不全;3.自动温湿度监测系统未按规定进行记录和备份，温湿度监测记录数据不完整；现场当天，仓库温度超标，自动温湿度监测系统未实现短信报警。

4.现场检查时质量负责人、主管中药师等均不在岗；2015年未按制度要求进行极冷天气验证；电子记录数据未按日进行介质备份等。

第五篇：GMP飞行检查

模拟GMP飞行检查

模拟GMP飞行检查是指，国健做为第三方合规保证组织，受委托依照有关GMP法律法规，对委托企业的仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录等质量体系进行审查，找出企业生产经营中违规之处，出具GMP合规审计报告，揭示企业违规风险,通过后期整改，保证企业持续合规！

服务内容

一、全面审计

1、按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系审计；

2、就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；

3、出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议。

二、监护

1、首次审计：按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系的审计，出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议；

2、定期监护：针对上次审计存在的问题进行复查，对近期企业的质量体系运行情况进行审查并提出整改建议；

3、现场指导过程中就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；

4、平时可通过CIO在线即时沟通、电话、邮箱、QQ等方式对企业进行咨询辅导。

服务流程

第一阶段：前期准备

（1）通过电话、网络等手段了解客户的基本信息，包括证照、产品、工艺、质量标准、关键人员情况。

（2）准备审计表（筛选符合客户情况条款，统计合理缺陷)（3）加强熟练法规内容（GMP及其附录等）

（4）提前一天与客户预约，并告知客户准备事项： ①在册人员全员参与，安排好相关配合工作 ②整理好体系文件、记录 ③告知客户审计流程

第二阶段：审计开展

（1）首次会议，双方认识并告知审计安排及注意事项。

（2）全面审计（仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录、现场问答等）

（3）整理审计记录、汇总审计问题，出具审计报告（4）召开未次会议，宣读审计报告，现场答疑。

第三阶段：审计后续跟进（1）企业根据审计报告整改

（2）辅助解答企业整改过程中的疑问