质量管理体系内审情况综述报告20140925_pdf

第一篇：质量管理体系内审情况综述报告20140925_pdf

******医药有限责任公司

质量管理体系内审情况综述报告

一、企业基本情况

******医药有限责任公司成立于****年**月，注册资本**万元人民币，上一年 的营业总额*****万元人民币,注册地址****，仓库地址位于***仓库。《药品经营许 可证》证书编号：****，有效期至*****，《药品经营质量管理规范认证证书》编号： *****,有效期至******。

公司经营方式：批发。

公司经营范围：中成药、化学原料药、化学药制剂，抗生素原料药、抗生素制 剂、生化药品、生物制品（不含预防性生物制品）。

公司按经营规模设立行政部、财务部、采购部、质量管理部、销售部、储运部 六个经营管理部门，共有员工****名。

仓库总面积****㎡，其中包括常温库*****㎡、阴凉库***㎡、蛋白同化肽类激 素制剂库***㎡、冷库***㎡（体积为**m）、仓库辅助用房面积***㎡。各库严格按 照新修订 GSP要求进行改造，配置空调、温湿度自动监测系统、冷库、冷藏车、冷 藏箱、保温箱等设施设备。

公司结合实际情况及时起草、修订、增加、完善了各项质量管理体系文件；更 新升级了符合 GSP管理要求的计算机信息管理系统，对药品的质量管理、采购、收 货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等各环节进行全过程质量控制，实 现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

2013年，公司的营业额为*****万元,全年公司药品入库验收****批次，验收合 格****批次，验收合格率及验收准确率达100%；全年养护检查库存药品共****批次，现质量异常情况的药品；全年出库复核*****批次，复核率 可出库；全年无不合格药品。

二、组织机构及人员情况

公司设立了行政部、财务部、采购部、质量管理部、销售部、储运部六个经营 管理部门，共有员工****名。包括质量管理人员***人，占员工总人数的**%，验收、其中日常巡查养护****批次、重点养护****批次，养护率达 100%，养护期内，未发

100%，经复核合格后

养护人员***人，占员工总数的***%，有执业药师***名。

公司于 2014年***月成立质量管理评审小组、质量风险管理领导小组、应急预 案领导小组。分别由企业负责人担任质量管理评审小组组长，质量负责人担任质量 风险管理领导小组组长、应急预案领导小组组长，各部门负责人为各小组成员。主 要负责公司药品经营质量管理工作，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展 质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理以及质量管理体系内审 等工作。

公司董事长、总经理、副总经理（质量负责人）和质量管理部经理都具有符合 规定的学历和药品经营质量管理方面的经验，具有专业的职称和具备相应的资格，并熟悉有关药品经营管理的法律法规。公司从事质量管理、质量验收、质量养护人 员共**人，占员工总人数的***%。

三、人员培训与健康检查情况

公司每年制定员工年度培训计划，按计划组织从事质量管理、验收、养护、储 存、销售工作的员工进行相关法律法规、药品专业知识、质量管理制度、岗位职责 及操作规程的培训考核。通过培训使相关人员能正确理解并履行职责，进一步提高 员工的质量意识和业务知识水平，树立了依法经营的质量管理理念。对直接接触药 品岗位的人员均按年度实施健康检查，并建立了健全的健康档案。

四、质量管理体系文件概况

公司根据新修订《药品经营质量管理规范》（卫生部令第

90号）及附录的求，结合公司实际经营情况，由行政部、质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部对公司原质量管理体系文件进行全面系统地重新起草、修订、增补和完善。起草文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程以及相关记录和凭证等。质量管理体系文件通过质量管理部经理、质量负责人审核，总经理批准后生效。公 司从2014年**月**日起正式全面实施新版GSP。

公司新版质量管理体系文件包括：质量管理制度***项，部门及岗位职责***项，操作规程**项，档案、报告、记录、凭证等***项。严格按GSP规范要求并结合公司 的实际情况，建立了健全的质量管理体系文件。

五、设施设备及验证情况

公司营业场所及办公用房面积为*****㎡，能够满足公司现阶段经营规模需要，仓库配备有与公司经营规模相适应的仓储设施设备，能够保证药品储存的质量。仓 库总面积****㎡，其中常温库***㎡、阴凉库**㎡、蛋白同化肽类激素制剂库**㎡、冷库**个，冷库**㎡（体积为**m）、配备双电源保障，仓库辅助用房面积**㎡。库房的规模及条件能有效满足药品的合理、安全储存；库房内外环境整洁，无污 染源，库区地面硬化；库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；严格按GSP 规范要求划分：待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区、待处理药品区 等；配备有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；安装了空调及排风装置，能有 效调控库区内温湿度。

各类仓库库区划分及标识、标牌设置均符合GSP要求。库区配备温湿度自动监测 系统，实时监测和记录库内各个温湿度探头的数据变化，并能够实现声光报警和短 信报警。公司配置有与经营规模相适应的手动液压叉车、平板推车等装载设备**台； 配备封闭式货物运输车辆**辆，保证运输过程中药品安全，其中冷藏车**辆，自配 运输车辆安装有温度探头，实时对药品运输过程中的温度进行监测。

按照新修订GSP要求，公司成立了验证小组，针对公司冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱、储运温湿度监测系统等冷链设施设备进行验证工作。

一、冷库验证的项目包括：

1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设施运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.新建库房使用前进行空载或满载验证；

二、冷藏库验证的项目包括：

1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设施运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件下分别进行保温效果评估；

7.初次使用前进行空载或满载验证；

三、冷藏箱、保温箱验证项目包括：

1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势 2.温度实时监测设备放置位置的确认； 3.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

4.高温或低温等极端外部环境条件下箱体预冷时间及保温效果的评估； 5.蓄冷剂配备使用的条件测试； 6.运输最长时的验证。

四、储运温湿度监测系统验证的项目包括： 1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 2.监测设备的测量范围和准确度确认； 3.测点终端安装数量及位置确认；

4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； 5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

公司委托****第三方机构共同实施验证工作。制定了验证方案，公司相关岗位人 员全过程参与验证。在使用前对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温湿度监测系统 实施了验证，并形成有验证报告，验证报告由质量负责人审核批准。验证用传感器、各测点终端均有检定校准报告。

六、计算机系统概况

公司将****系统应用到公司的GSP管理、物流、财务、决策支持等多个方面。通过计算机系统，对采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输等重要环节均设 置了质量控制点，并按GSP要求在系统中建立质量管理、药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输、售后管理等环节相关记录。公司通过定期进行质量管理 体系内部审核，对计算机系统不断升级和完善，目前能有效防范药品经营质量管理 风险，为药品经营全过程的质量管控建立了坚实基础。

通过信息化建设，公司建立起了一套完整的质理管理体系，GSP管理理念和对市 场需求快速反应的管理系统，规范了公司业务流程，实现了全程质量控制和业务流、信息流、资金流的集成统一。

七、药品经营各环节管理情况

公司采购药品严格执行《药品采购管理制度》、《药品采购操作规程》，对供货单 位、销售人员及其品种合法资格实施审核，与供货单位签订合同时明确质量条款或 签定质量保证协议，采购药品均有合法票据，并建立采购记录，做到票、帐、货、款相符。

货申请单》核实到货药品的运输方式，检查运输工具、查验采购记录或采购订单、核对随货同行单（票）及相关印章式样。验收人员按《药品验收管理制度》、《药品 验收标准》、《药品验收操作规程》进行验收，对抽样药品的外观、包装、标签、说 明书逐一检查、核对，并建立验收记录。验收中按批号查验药品的合格证明文件。

库管员根据药品的质量特性，对药品进行合理分类储存；按包装标示温度要求 储存于相应的库区，并严格执行色标管理；各库区药品堆码规范；建立货位卡，对 质量可疑药品及时上报，并实施锁定；每月对库存药品实施盘点，确保帐、卡、物 相符；保持库房和在库药品清洁卫生，有效控制非公司工作人员进入库房。

养护员根据在库药品的流转情况及《药品养护管理制度》的规定对库存药品实 施日常巡检养护与重点养护。每月编制养护计划，按计划养护，养护过程中发现质 量问题实施锁定同时上报质量管理部，并做好药品养护记录。指导库管员对各库区 药品进行合理储存，并做好库房温湿度的监测和管理工作。

药品销售时，由销售部收集销售客户的合法资格证明文件并初审合格后，报质 量管理部审核合格后方可销售，并按规定建立药品销售记录，做到票、账、货、款 相符。

药品出库时，复核员按《销售出库单》对药品实物进行逐一核对，货单不符时 通知库管人员处理，异常情况拒绝出库报质量管理部处理，并建立出库复核记录。

运输配送环节严格按照公司《药品运输管理制度》、《药品运输操作规程》发运 药品。制定合理的发运计划；选择承运商及运输方式；与承运商办理药品交接手续 并收集发运回执凭证；严格按照药品外包装标示的要求搬运、装卸药品，对已装车 的药品及时发运、送达；建立药品运输记录；

公司设置专库存放蛋白同化制剂、肽类激素，配备专人验收、专人复核。采购退出与销后退回药品严格按照《药品退货管理制度》、《药品采购退出操作 规程》、《药品销后退回操作规程》的规定办理。销后退回药品由销售人员填报《退 货申请单》经质量管理部经理审核确认，销售部经理审批后方可退货，非公司售出 对采购药品和销后退回药品，收货员按《随货同行单》、《采购订单》、《销售退

药品拒绝退货。

公司按相关规定配备符合药品电子监管要求的手持终端设备，办理药品电子监 管网入网手续，取得数字证书，并对数字证书的增加、续费等工作进行维护。药品 入、出库时，对实施电子监管的药品严格执行公司《药品电子监管管理制度》、《药 品电子监管管理操作规程》的规定。及时扫码上传，处理预警信息等。

公司质量管理部指定专人按规定程序处理药品质量投诉、不良反应报告，对需 要追回或召回的药品积极配合供货单位和监督管理部门及时处理，并做好相关调查、处理、报告等记录。

八、票据管理情况

公司一直坚持诚信经营的原则，严格管理药品经营业务票据，并与系统中记录 对应关联，做到票、帐、货、款相符。公司按新修订GSP的要求及时索取供货单位 的开票信息如开户行、银行账号等相关信息，并与财务部门实际付款账户相符，严 控付款流向。销售药品时如实开具合法票据；药品经营过程中的各类凭证均按制度 规定装订成册、妥善保存。

九、内审评定结果以及整改措施及效果

依据《***批发企业现场检查评定标准》及公司质理管理制度的规定，于2014 年**月**日至**日对质量管理体系进行了内部评审。经评审，公司药品经营质量管 理基本符合GSP要求。评审中检查存在的问题如下：

一、存在的一般缺陷：6项

条款编号

1、*****

2、***** 整改具体情况如下： 条款编号

1、***** ******；

2、***** ******；

自新版《GSP》颁布实施起，在公司领导高度重视下，经过全体员工的共同努力 完成了硬件设施设备改造，质理管理体系文件的起草、修订，计算机系统的更新、整改情况 缺陷内容 ****； ****；

二、针对存在的问题，已限期进行了整改，经跟踪复查，各项整改内容符合规定。

升级等各项工作。目前公司质量管理体系完善，运行情况良好。各项工作基本符合 GSP要求。

****医药有限责任公司

****年**月**日

第二篇：2012年质量管理体系内审报告内审报告[最终版]

XX电气有限公司

2012年质量管理体系内审报告

一、审核目的验证公司运行的质量管理体系与ISO9001：2008标准的适宜性，确保质量管理体系持续有效性。

二、审核范围

本公司质量管理体系覆盖的所有相关部门、区域及人员。

三、审核依据

ISO9001：2008标准、本公司质量管理手册、程序文件、作业指导书、合同、国家法律法规、相关方的要求等。

四、审核方法

本次审核采取了抽样调查的方法，正面收集客观证据：

1、与部门领导交谈，询问体系文件执行情况、体系情况和成效；

2、检查文件资料和记录；

3、进行现场审核，察看现场。

五、内审时间

2012年02月24日～02月25日

六、内审组组成组长：XXX组员： XXX

七、内部审核情况综述

（一）首次会议

2012年02月24日8:30-9:00，在公司会议室召开了内部审核的首次会议，公司总经理、管理者代表、各部门负责人和审核组成员参加了会议，会议由审核组组长主持，审核组组长向与会人员介绍了本次审核的目的、审核依据、审核范围、审核计划和审核方法等内容，强调了审核的客观性、公正性和风险性，同时确认了末次会议的日期与时间。

（二）现场审核-_

按照审核计划，审核组分别对管理层、办公室、技术部、质量部、供应部、销售部进行了为期2天的现场审核。现场审核中，审核员分别向公司领导层、各部门负责人和重点岗位操作工采取现场提问、现场检查、查阅文件和记录等方式，收集审核证据，并做好审核记录。

（三）审核发现

2012年02月24日，审核组对公司抽查所收集到的所有审核证据进行了逐项内部评审，并对每项的符合情况做出评价。经过评审分析，审核组共发现2项不合格项，分别是办公室6.2人力资源，技术部7.1实现过程的策划。

（四）末次会议

2012年02月25日下午，在公司会议室召开了本次内部审核的末次会议，公司总经理、管理者代表、各部门负责人和审核组成员参加了会议，会议由审核组组长主持，审核组组长向与会人员介绍了审核

组的审核意见。未发现不合格项，不代表质量工作完全到位，下一步各部门对照标准进行自查，发现不足及时整改。

八、内审结论#

1）经过本次内审，加深了员工对2008版质量管理体系标准、质量手册与程序文件的理解，也进一步提高了内审员审核水平与技巧。

2）文件化质量管理体系运行成效显著，但仍存在一定问题，与标准要求还有差距。公司的质量管理体系中文件控制、记录控制、人力资源、生产过程控制、监视和测量装置的控制、与顾客有关的过程等条款在运行过程中尚需进一步完善和改进。

3）公司按GB/T 19001-2008标准建立并实施的质量管理体系达到符合性、有效性、适宜性的要求。公司的各项工作基本满足GB/T 19001-2008标准的要求，实施过程是基本有效的。

质量部

2012-02-27

第三篇：质量管理体系内审策划方案

质量管理体系建设内部审核策划方案

按照市局（公司）督查考评中心“关于进一步做好质量管理体系建设工作有关要求的通知”精神，结合我局（营销部）开展质量管理体系建设工作的进展情况，制定如下策划方案。

一、目的为验证我局（营销部）建立的质量管理体系的符合性及其持续运行的有效性，并为质量管理体系的改进寻找机会，为管理评审和行业审核做好准备，策划实施本次内审工作。

二、审核范围

依据GB/T 19001-2008《质量管理体系》程序汇编和质量手册，凡涉及到我局（营销部）条款及相关支持性服务全过程。

三、审核方法

采用过程方法实施现场审核，采取抽样检查和验证的方法，力求选择有代表性的样本。按股室进行集中式审核。

四、审核依据

1、GB/T 19001-2008标准；

2、质量管理体系文件（质量手册、程序文件和有关制度类文件等）；

3、市局有关质量管理体系建设的规定；

4、有关法律法规、标准和规范要求，顾客要求等。

五、审核时间及首末次会议安排

1、现场审核时间

2010年11月3日至2010年11月5日。

2、首次会议时间和地点

2010年11月3日8:00-8:30在单位3楼会议室，领导班子和股室负责人以及职工代表、法规管理员参加。

3、末次会议时间

2010年11月5日16:00—16:30在单位3楼会议室，领导班子和股室负责人以及职工代表、法规管理员参加。

六、审核组组成审核组长：

副组长：

七、审核要求

1、现场审核按审核计划的日程安排，由受审核股室负责人和有关人员做好准备（包括文件和资料的准备），并按时在现场接受审核。

2、内审员带齐审核文件准时到达现场开始实施审核；

3、有影响审核计划实施的任何问题请提前通知审核组长，以便于协调和进行必要的变更。

八、审核日程安排

见审核计划

九、根据审核结论，编制审核报告，同时在报告中提出内审评价和改进措施或意见，于实施后3日内报送至督查考评中心，以便为质量管理体系持续改进提供依据。

二0一0年九月二十八日

第四篇：质量管理体系内审首次会议

内审首次会议

大家好！

2015 年第一次内审首次会议现在开始 这次审核组的成员：审核组长

XX

审核成员

XX

XX

XX

XX 下面确认一下审核的目的范围和依据：

审核目的：评价公司现有管理体系是否符合标准要求；检查管理体系文件是否得到贯彻和实施；对发现的问题是否及时采取纠正预防措施；检查管理体系是否得到有效的实施和保持。审核范围：领导层、行政部、生产部、生管部、品质部、贸易部、财务部、车间、技术部、工程部以及有关场所。审核依据：共三个方面：

1.GB/T19001-2008、GB/T24001-2004 标准的要求 2.公司现有的质量管理体系文件 3.相关适用法律，法规和行业标准

下面，我介绍一下审核的方法：审核采用抽样的方法，通过到场进行查，看，问，查的就是查文件，查记录，看就是看现场，问即与相关负责人交谈． 接下来，介绍一下不符合的分级：

根据不符合的性质及其影响程度，将不符合分为两类： 严重不符合 和一般不符合

严重不符合:体系运行与标准的要求严重不符；系统性（管理体系的某一要素或过程出现失效现象，又未采取有效的纠正措施）或区域性（管理体系的某一要素或过程在某一部门出现失效现象，又未采取有效的纠正措施）失效；造成的后果严重的不符合；严重违反法律法规的不符合。

一般不符合:偶发的、孤立的、后果不严重的，不会导致体系失效或者产生严重后果的不符合。

最后，说一下末次会议的时间：预计为XX，如实际审核结束时间发生变动到时会另行通知。

谢谢！

审核正式开始

第五篇：生产部质量管理体系运行及内审报告

生产部质量管理体系运行及内审报告

2011年7月份我公司导入ISO9001：2008质量管理体系，并制定了公司的质量方针及质量目标，通过对体系文件的宣传、学习和贯彻，增强了质量管理意识，明确了公司质量方针和制造部的质量目标；经过几个月的培训与实施，本部门在人员素质、产品质量等方面都有较大的进步；但持续改进是我们永远的目标。

根据ISO9001：2008质量管理体系的要求，制造部开展了以下工作：

1、明确了岗位，严格按工艺要求操作，确保生产过程在受控状态下进行。

2、进一步规范了生产现场管理，明确了产品、半成品各原辅材料的标识和检验状态及标识管理。提高了每个员工的质量管理意识，转变了思想观念，使每个人了解自己的职责，使生产管理井然有序。

3、严格落实生产设备日常点检和日常保养工作，确保了设备的正常运行及其记录满足文件规定要求。

4、在确保部门质量目标达成的情况下对员工进行调岗多技能培训，为“持续增加成品合格率及降低制程不良率”打好了基础。

5、强调现场可回收品及废弃物的分类存放。

6、在内审过程中制造部的各项操作基本符合ISO要求

总的来说，通过实施质量管理体系以来，使我们的质量管理向前迈了一大步，使产品质量更加稳定，在后续工作当中，制造部将继续维护质量管理体系的运行，并坚持持续改进，进一步的提高生产质量和管理水平。

生产部：

2011-8-4