在食药监管系统上的讲话范文大全

第一篇：在食药监管系统上的讲话

在食药监管局系统会上的

讲

话

同志们：

今天，我们召开全局干部职工大会，按照会议安排,首先对2014年食品药品监管工作做一个全面的总结。一、二O一四年工作回顾

（一）党的群众路线教育实践活动成效显著

按照县委的统一部署，在县委第九督导组的精心指导下，我们按照“照镜子、正衣冠、洗洗澡、治治病”的总体要求，紧密围绕“为民、务实、清廉”的活动主题，聚焦“四风”突出问题，扎扎实实开展了学习教育、听取意见，查摆问题、开展批评，整改落实、建章立制三个环节的工作，共梳理出“四风”方面4类11个问题，行政许可方面9个问题，目前已全面整改到位。通过这次路线教育活动，全系统干部职工思想理论水平得到了进一步提高，工作作风，纪律作风得到根本好转，公众形象得到进一步提升。

（二）基层监管能力得到加强

1.强化基层标准所建设。积极开展标准化示范所创建工作，按照“十个一”标准为10个基层所配齐配全了设施设备，并规范完善了基础设施建设、机构设置、队伍建设、日常监管、案件查处、检验检测、宣传培训、制度建设、党风廉政建设、经费保障等十个方面的工作。2014年10月下旬，10个基层所已顺利通过省食安办的现场验收。

2.健全监管网络体系。建立了食品安全协管员队伍，按照每个行政村（社区）至少配备1名协管员的原则，对全县340名村级协管员进行了登记培训，主要承担隐患排查、协助执法、信息报告、宣传教育等职责。并落实了协管员经费。

3.不断加强执法队伍建设。组织开展食品药品安全法律法规知识测试、检验检测技能“大练兵”，全面提升干部职工的综合业务素质，不断提高执法人员廉洁自律意识和依法行政意识。2014年来，先后举办行政执法、快速检测、食品安全风险大排查等集中培训活动10场次，组织食品药品法律法规知识考试4场次，检测技能大练兵3次。

（三）宣传培训效果明显

1.注重宣传。充分利用食品安全百日风险大排查、食品安全宣传周及各项专项整治活动，以集中宣传、媒体宣传、开设专题专栏和发放宣传资料等形式，深入乡镇、企业、学校、社区，宣传食品安全法律法规、监管动态、食品安全常识等重点内容，营造浓厚的食品安全监管工作氛围。

2.强化培训。加强食品从业人员、流动厨师食品安全培训，强化药品从业人员继续教育工作；结合监督检查，现场培训指导，实现检查到哪，培训到那，大力提升了从业人员的食品药品安全知识水平。

2014年，我局自行设计宣传张贴画5种，编写宣传册6

种，先后印制10万多册。共举办各类宣传活动70余次，接待群众咨询3000余人次。召开柿饼、糕点、琼锅糖质量安全专题培训会及食品相关人员培训会40次，举办药品单位换证认证培训会、药品从业人员继续教育会6次，培训食品药品从业人员1万余人次。在县电视台播放专题节目50余期，发放宣传资料5万余份。在省市级媒体刊发宣传报道8篇。其中《陕西农村报》刊发1篇，《渭南日报》刊发3篇，《富平时讯》刊发4篇。在省、市、县各级政府网站发表监管动态信息54条。

（四）食品药品安全监管取得初步成效

1.强化日常监管工作。一是严格食品安全监管。严把“入口关”、“过程关”、“出口关”三道关口，全面实施台帐和索证、索票监管模式，持续推行量化分级、星级达标及文明餐桌评选活动，引导食品单位在规范管理，质量安全，优质服务方面下功夫、做文章。同时，以建筑工地、校园周边、农村偏远地区为重点区域，以小作坊、小餐饮、农村宴席为重点环节，督促其改善设施条件，落实安全责任。2014年，受理食品生产许可**家，新办理食品流通许可证***个，餐饮服务许可证***个，健康证****个，食品加工小作坊登记备案证**个，食品添加剂备案登记证**个。截止目前，全县共有****家食品流通单位开展了评星达标年度评定工作。其中，**家被评为良好，** 家被评为一般。共有**家餐饮单

位开展了量化分级。其中，A级**家，B级**家，C级**家。全县共有**家餐饮单位被评为2014年度“文明餐桌示范单位”。二是加强药械安全监管工作。宣传贯彻新修订的《药品经营质量管理规范（GSP）》，做好全县药品经营企业换证认证工作；加强对全县**家药品电子监管试点药店的后续培训、指导工作，确保我县药店电子监管试点工作持续推进；扎实开展中药饮片专项检查、处方药销售专项整治、医疗器械“五整治”等专项活动，对药品医疗器械重点区域、重点品种、重点环节进行集中检查。2014年来，共受理药品经营许可**家、医疗器械经营许可**家。共有**家药品经营企业顺利通过了换证认证审核，另有**家已递交了申请资料，等待市局现场验收。全年上报药品不良反应**例，器械不良反应**例。三是强化保健品、化妆品监管。深入开展保健食品“打击四非”、“绿剑”行动，化妆品“流通市场集中整治”行动，进一步规范全县保健品、化妆品市场。2014年来，共办理保健食品流通许可证**个。检查保健品单位**户次，化妆品单位**户次，责令整改**户次，依法取缔无证经营保健品单位**户。

2.强化专项整治工作。先后组织开展了“亮剑”、“春雷”、“希望”、“成长”、“清凉”、“温暖”、“食品安全风险百日大排查”、农村食品市场“四打击四规范”、“冬季食品药品安全大检查”、药品医疗器械“五整治”以及五一、十一等节

假日专项整治，围绕婴幼儿乳粉、肉制品、调味品等重点食品及农村、城乡结合部、小作坊、小诊所、流动摊贩聚集地等重点区域开展专项治理活动。

全年共检查食品生产加工单位**户次，食品流通单位**户次，餐饮服务单位**户次，检查药品、医疗器械经营使用单位**户次，收缴不合格药品、问题食品**余箱（盒），有**户食品药品单位被责令整改，受理投诉举报**余起，全部得到依法查处。

3.强化检验检测工作。积极开展食品、食用农产品特别是乳品三聚氰胺、农药残留等的抽样检测工作。同时，为各基层所购置了快检试剂，积极开展快检人员培训工作，进一步提高基层快检能力，为全县食品安全监管工作提供技术支撑。到目前，食品生产环节，配合省市局完成小麦粉、蜂蜜、食醋、糕点等**个品种的抽检，共检测**批次，合格率100%；完成生鲜乳三聚氰胺抽检**批次，成品乳**批次，合格率均为100%；食品流通环节，配合省市局完成蔬菜、面粉、瘦肉等**个品种的抽检，共检测**批次，合格率100%；餐饮服务环节，配合省市局完成面制食品、蔬菜、餐具等**个品种抽检，共检测**批次，合格率100%。

（五）创新思路，积极探索长效监管机制

1.创新监管思路。在莲湖大街东段创建食品安全示范街，设置标志牌和大型宣传栏；在餐饮服务单位积极推行“泔水

油”无害化处理，已有**家餐饮单位安装了油水分离器，回收餐厨废弃油脂，从源头上杜绝“地沟油”的回流，确保餐饮安全；召开罂粟壳无非法添加承诺大会，同全县火锅店、羊肉泡馍馆、凉皮店等大型餐馆、小吃店签订承诺书130份；检测中心、莲湖所、东区所3个基层单位，联合开展罂粟壳非法添加专项检查行动，共检查餐饮单位**户，合格率100%，有效杜绝了非法添加罂粟壳等有毒有害物质行为。

2.创新监管方式。坚持对4家乳品企业驻厂监督，确保加工“第一现场”得到实时监管，从源头上消除了监管漏洞和盲点；打破8小时工作制，配合市容、工商、公安等部门，集中开展夜市食品安全专项整治，对富平县城区小餐店、流动食品摊贩乱摆摊点、占道经营行为进行清理整治。共出动执法人员**多人次，配合有关部门清理食品流动摊贩**户次。检查出店经营小餐饮店**户，责令整改**户。

二、存在问题

尽管我们做了大量工作，食品药品安全整治取得了阶段性成效，食品药品市场秩序逐步好转，但食品药品安全领域和纪律作风建设问题仍然突出：

（一）食品药品安全形势依然严峻

在城乡结合部、偏远农村、食品加工环节、肉及肉制品监管环节，食品安全还存在许多问题，农村群体性用餐监管还没有形成长效机制。小作坊、小摊贩、小食堂“多、小、散”的格局短时期还不

能有效改善，不安全因素依然存在。一些药店，医院，农村诊所的药械安全还没有得到很好的规范。食品安全各环节的快速检测工作严重滞后。

（二）作风建设仍需继续加强

有的单位慵懒散拖，推诿扯皮，责任心不强，工作不落实。个别执法人员滥用职权，不给好处不办事，给了好处乱办事，执法不公，办关系案、人情案。极个别人甚至贪赃枉法、以权谋私。

（三）校园周边的食品安全还存在隐患

当前食品安全和餐饮卫生形势依然严峻，尤其是学校周围，小商店、食杂店、流动的餐饮摊点集中，规范难度大。

（四）应急体系建设需进一步完善

必须建立专业的快速反应应急体系，及时修定、完善一般食品安全事件的应急方案。不断总结预防、处置食品安全事件的经验。

2015年，我们要进一步夯实工作基础，强化能力建设，进一步细化食品药品安全监管工作任务，扎实开展食品药品安全专项整治，切实解决食品药品领域关系民生的突出问题，确保全年工作任务圆满完成。

第二篇：副市长在食药监系统民主评议行风动员会上的讲话

副市长在食药监系统民主评议行风

动员会上的讲话

副市长在食药监系统民主评议行风动员会上的讲话

同志们：

今天，食品药品监管系统在这里召开民主评议政风行风动员大会，目的是统一思想，明确任务，落实责任，确保行风评议工作取得预期效果。刚才，戴局长就如何开展民主评议行风工作做了全面动员和部署，市行风评议组组长、市人大副秘书长、办公室副主任周志虎同志提出了明确要求，这

些意见我都完全赞同，希望大家按照要求，认真抓好落实。下面，就如何深入扎实地搞好行风评议工作，我提三点要求：

一、统一思想，认清形势，充分认识民主评议行风工作的重要性

这次民主评议行风活动的指导思想非常明确，就是根据中央、省、市的统一部署和要求，紧扣经济发展第一要务，依靠社会各界和广大纳税人对政府部门和行业的监督作用，着力解决群众反映强烈和影响经济发展的突出问题，用民主评议的手段促进部门和行业的作风建设，进一步提高服务意识，转变工作作风，为经济发展创造良好环境。因此，各部门、各单位要自觉站在全局的高度，对新形势下开展民主评议活动有一个正确的认识，以认真扎实的态度开展好这项工作。

首先，开展民主评议政风行风活动，是加强党的执政能力建设和先进性建设的必然要求。要加强党的执政能力建设和先进性建设，就必须牢记全心全意为人民服务的宗旨，围绕人民群众最现实、最关心、最直接的利益来开展我们的工作。行风评议的出发点和落脚点，就是解决损害群众利益的最突出、最集

中、最强烈的不正之风问题，通过评议和整改，取得群众看得见、摸得着、感受得到的实实在在的成效。同时，政风行风评议还要相信和依靠群众，把对部门和行业作风状况的知情权、参与权、监督权和评判权交给群众，让群众对政府部门和服务行业的工作作出实事求是的评价，以群众拥护不拥护、高兴不高兴、答应不答应，作为衡量部门和行业作风状况的根本尺度，促使部门和行业进一步改进作风，认真解决群众反映强烈的热点和难点问题，为群众真心实意办实事、做好事。

其次，开展民主评议政风行风活动，是全面建设社会主义和谐社会的客观需要。当前，我市正处在全面建设社会主义和谐社会的重要历史机遇期，越是在这个时候，我们越要倍加珍惜来之不易的大好局面，进一步增强服务意识和大局意识，努力营造公正清明、廉洁勤政、务实高效的部门和行业风气，为我市全面建设社会主义和谐社会创造良

好的外部条件，这也是我们开展行风评议活动的一个重要方面。因此，在评议活动中，各被评单位要对照全面建设社会主义和谐社会的目标和要求，把评议活动变成转变作风、改善服务、树立形象的过程。

再次，开展政风行风评议活动，是推动部门和行业作风建设的重要举措。开展民主评议行风活动，既不能靠上边压，也不能关起门来搞，更不能塞责敷衍，而要切实转变作风，进行广泛宣传发动，充分相信和依靠群众，拓宽监督渠道，通过社会各界的积极参与，把评议与查纠整改、健全服务规范结合起来，并逐步制度化、规范化，实现群众对部门和行业作风建设的有序参与和有效监督。因此，开展评议活动不是找碴，不是挑刺，是请社会各界为我们找差距、开处方，是来帮助我们改进工作的。从一定意义上说，评议活动就是对你这个单位工作的一次全面检查和验收。这一点大家一定要明确。政府机关的服务措

施是不是落实，工作制度是不是规范，服务态度是不是热情，最终要依靠群众来进行检验和评判。只有这样，我们才能真正找出缺点和不足，对症下药，有针对性地进行整改，进一步提高服务水平和服务质量。

二、明确要求，把握重点，把民主评议行风的各个环节落到实处

人民群众是否满意，是衡量行风建设好坏的唯一标准和尺度。要把维护群众根本利益作为我们一切工作的出发点和落脚点，切实加强行风建设，把解决群众普遍关注的、迫切需要解决的突出问题放在首位，进一步提高人民群众的满意度。按照这一标准，食品药品监督管理局要结合实际，进一步理清工作思路，以创新的思维，科学的态度，务实的作风，切实解决系统中存在的种种问题。

1、敢于查找问题，把好“自评关”。民主评议行风要讲究实效，切忌搞形式主义、走过场。食品药品监管局的广大

干部职工肩负着保障全市人民饮食用药安全的重任，受到广大人民群众的关注，因此一定要紧紧围绕评议内容，对照部门职责和业务规范的要求，进一步提高工作标准；要对照去年先进性教育活动中所查找出的的问题，以及群众反响较大的等重点、热点问题，认真分析研究，查找存在问题的原因。

2、坚持客观公正，把好“评议关”。从实际出发，认真解决当前影响经济发展和群众反映较强烈的问题，推动部门和行业工作作风的转变，从而最大限度地提高工作效率，是开展行风评议的最终目的。因此，对被评单位必须坚持实事求是、客观公正的原则，杜绝弄虚作假、欺上瞒下等问题的发生。评议组要积极参加评议活动，严格依法办事，认真履行监督职责。要实事求是，12全文查看

第三篇：副市长在食药监系统民主评议行风动员会上的讲话

副市长在食药监系统民主评议行风动员会上的讲话

同志们：

今天，食品药品监管系统在这里召开民主评议政风行风动员大会，目的是统一思想，明确任务，落实责任，确保行风评议工作取得预期效果。刚才，戴局长就如何开展民主评议行风工作做了全面动员和部署，市行风评议组组长、市人大副秘书长、办公室副主任周志虎同志提出了明确要求，这些意见我都完全赞同，希望大家按照要求，认真抓好落实。下面，就如何深入扎实地搞好行风评议工作，我提三点要求：

一、统一思想，认清形势，充分认识民主评议行风工作的重要性

这次民主评议行风活动的指导思想非常明确，就是根据中央、省、市的统一部署和要求，紧扣经济发展第一要务，依靠社会各界和广大纳税人对政府部门和行业的监督作用，着力解决群众反映强烈和影响经济发展的突出问题，用民主评议的手段促进部门和行业的作风建设，进一步提高服务意识，转变工作作风，为经济发展创造良好环境。因此，各部门、各单位要自觉站在全局的高度，对新形势下开展民主评议活动有一个正确的认识，以认真扎实的态度开展好这项工作。

首先，开展民主评议政风行风活动，是加强党的执政能力建设和先进性建设的必然要求。要加强党的执政能力建设和先进性建设，就必须牢记全心全意为人民服务的宗旨，围绕人民群众最现实、最关心、最直接的利益来开展我们的工作。行风评议的出发点和落脚点，就是解决损害群众利益的最突出、最集中、最强烈的不正之风问题，通过评议和整改，取得群众看得见、摸得着、感受得到的实实在在的成效。同时，政风行风评议还要相信和依靠群众，把对部门和行业作风状况的知情权、参与权、监督权和评判权交给群众，让群众对政府部门和服务行业的工作作出实事求是的评价，以群众拥护不拥护、高兴不高兴、答应不答应，作为衡量部门和行业作风状况的根本尺度，促使部门和行业进一步改进作风，认真解决群众反映强烈的热点和难点问题，为群众真心实意办实事、做好事。

其次，开展民主评议政风行风活动，是全面建设社会主义和谐社会的客观需要。当前，我市正处在全面建设社会主义和谐社会的重要历史机遇期，越是在这个时候，我们越要倍加珍惜来之不易的大好局面，进一步增强服务意识和大局意识，努力营造公正清明、廉洁勤政、务实高效的部门和行业风气，为我市全面建设社会主义和谐社会创造良好的外部条件，这也是我们开展行风评议活动的一个重要方面。因此，在评议活动中，各被评单位要对照全面建设社会主义和谐社会的目标和要求，把评议活动变成转变作风、改善服务、树立形象的过程。

再次，开展政风行风评议活动，是推动部门和行业作风建设的重要举措。开展民主评议行风活动，既不能靠上边压，也不能关起门来搞，更不能塞责敷衍，而要切实转变作风，进行广泛宣传发动，充分相信和依靠群众，拓宽监督渠道，通过社会各界的积极参与，把评议与查纠整改、健全服务规范结合起来，并逐步制度化、规范化，实现群众对部门和行业作风建设的有序参与和有效监督。因此，开展评议活动不是找碴，不是挑刺，是请社会各界为我们找差距、开处方，是来帮助我们改进工作的。从一定意义上说，评议活动就是对你这个单位工作的一次全面检查和验收。这一点大家一定要明确。政府机关的服务措施是不是落实，工作制度是不是规范，服务态度是不是热情，最终要依靠群众来进行检验和评判。只有这样，我们才能真正找出缺点和不足，对症下药，有针对性地进行整改，进一步提高服务水平和服务质量。

二、明确要求，把握重点，把民主评议行风的各个环节落到实处

人民群众是否满意，是衡量行风建设好坏的唯一标准和尺度。要把维护群众根本利益作为我们一切工作的出发点和落脚点，切实加强行风建设，把解决群众普遍关注的、迫切需要解决的突出问题放在首位，进一步提高人民群众的满意度。按照这一标准，食品药品监督管理局要结合实际，进一步理清工作思路，以创新的思维，科学的态度，务实的作风，切实解决系统中存在的种种问题。

1、敢于查找问题，把好“自评关”。民主评议行风要讲究实效，切忌搞形式主义、走过场。食品药品监管局的广大干部职工肩负着保障全市人民饮食用药安全的重任，受到广大人民群众的关注，因此一定要紧紧围绕评议内容，对照部门职责和业务规范的要求，进一步提高工作标准；要对照去年先进性教育活动中所查找出的的问题，以及群众反响较大的等重点、热点问题，认真分析研究，查找存在问题的原因。

2、坚持客观公正，把好“评议关”。从实际出发，认真解决当前影响经济发展和群众反映较强烈的问题，推动部门和行业工作作风的转变，从而最大限度地提高工作效率，是开展行风评议的最终目的。因此，对被评单位必须坚持实事求是、客观公正的原则，杜绝弄虚作假、欺上瞒下等问题的发生。评议组要积极参加评议活动，严格依法办事，认真履行监督职责。要实事求是，做到客观、公正、准确地评价被评单位、部门；要严于律己，不准利用评议之机要求被评单位、部门为个人办私事。评议既要总结被评议单位、部门行风建设所取得的成绩，又要客观指出他们工作中存在的问题和不足。

3、注重评建结合，把好“整改关”。评议着重在于解决问题，纠正不足。因此，评建结合是行风评议工作中必须坚持的一项原则，也是必须抓住的一

个关键环节。过去的实践证明，哪个单位和部门抓住了这个环节，强化了治理的措施，哪个单位和部门的群众满意率就明显提高，整体形象就有较大改观，就会得到社会各界的认可。而如果忽视了这个环节，在问题面前有畏难情绪，治理整改措施不到位，不仅人民群众不满意，连本部门、本单位干部职工中都有怨言。因此，食品药品监督系统要在落实整改和解决问题上下功夫，把与人民群众联系密切的各有关单位都纳入评议范围，在评议中找准各自的主要问题，分解任务，细化责任，落实整改，不断完善食品药品监管的各项规章制度，不断提高管理水平，推动行风建设整体上一个新台阶。

三、强化措施，狠抓落实，推动政风行风建设再上新台阶

希望食品药品监管局以这次行风评议为契机，进一步明确责任，强化措施，推动部门和行业的行风建设不断向纵深发展。

一是要认真落实责任制。开展政风行风评议工作，要始终坚持“谁主管，谁负责”和“管行业必须管行风”的工作机制。要自觉将行风建设纳入经济工作和业务工作之中，建立各项规章制度，完善行为准则和职业道德规范，积极推行政务公开和办事公开，规范权力的公开透明运行。主要负责同志要切实担负起应尽的职责，分管领导要具体落实，认真研究长远规划和近期打算，制定具体的工作目标和措施，把行风建设的各项任务落到每个科室和个人，有部署、有检查，把各项措施真正落到实处。

二是要选准工作突破口。抓行风评议工作，必须紧紧围绕改革、发展、稳定的大局，从当前群众最不满意的地方入手，集中力量，集中时间，坚决予以整改。要在广泛深入细致调查研究的基础上，把全面评议与重点评议结合起来，可以选定几个群众普遍关注和反映强烈的突出问题，并以此为突破口，认真倾听群众的意见和建议，强化措施，认真加以解决，努力做到治一项、成一项、巩固一项，积小胜为大胜，不断取得阶段性成效。

三是要完善相关制度。完善配套的规章制度和健全有效的运行机制，是行风建设的重要保证。要积极创新机制，建立起一套能够有效防范不正之风问题的制度体系，逐步形成靠制度管人、按制度办事的工作机制。同时根据形势发展的要求，努力探索新的管理体制和工作运行机制，把行风建设和业务工作紧密结合起来，逐步消除产生行业不正之风的体制、机制性因素，使各项工作走上规范化、制度化、法制化的轨道。要健全监督制约机制，充分发动群众进行民主监督，同时注重加强自下而上、自上而下的内部监督。

四是要抓好监督检查。搞好行业作风建设，必须要不断加强监督和查处的力度。要对群众反映强烈的行业作风问题，进行专项检查和治理。加大明查暗访的力度，对各类违法违纪案件要严肃查处，无论涉及到谁，无论手段多么隐蔽，无论背景多么复杂，都要一查到底，严惩不贷。特别是对那些阻碍我市经济发展、侵害群众利益、败坏政府形象的，要毫不手软地加以彻底整治。同时，还要按照党风廉政建设责任制以及有关规定，追究有关领导的责任。

同志们，搞好民主评议政风行风工作，切实纠正损害群众利益的不正之风，是我们践行“三个代表”重要思想的具体体现，意义非常重大。我们要站在全局的高度，以时代眼光来看待民主评议政风行风工作。我相信，在市评议组的指导帮助下，有各级领导的精心组织，有全系统广大干部职工的共同努力，有社会各界的关心支持，食品药品监督系统一定能够在民主评议行风中取得好成绩，一定能向党和人民交上一份满意的答卷。

我的讲话完了，谢谢大家!

第四篇：食药监管系统廉政文化建设的调研分析

胡锦涛同志在中央纪委五次全会上的讲话中指出：“要把廉政文化建设作为建设社会主义先进文化的重要内容，并进一步完善反腐倡廉教育的工作机制，形成反腐倡廉的整体合力。”中共中央印发的《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》也对新时期廉政文化建设提出了具体要求和任务。廉政文化建设是新时期食品药品监管系统党风廉政建设

和反腐败斗争中的一项重要任务，是一个亟待研究的新课题。因此，我们必须结合食品药品监管工作实际，努力建设具有食品药品监管系统特色的廉政文化，以适应食品药品监管工作体制和机制改革发展的需要，不断推进系统党风廉政建设和反腐倡廉工作上新的台阶。

一、我市食品药品监管系统廉政文化的实践

我们紧紧围绕建设一支“政治坚强、公正清廉、纪律严明、业务精通、作风优良”的食品药品监管队伍的要求，把廉政文化建设与当前食品药品监管工作的实际情况结合起来，进行了积极有益的实践与探索。

（一）在组织领导上，以建立健全工作机制，形成廉政文化建设的整体合力为着力点。一是把廉政文化建设列入党组的重要议事日程，纳入惩治和预防腐败源头治理总体规划，作为领导干部党风廉政建设责任制和工作目标责任制考核的重要内容，一起部署，一起检查，一起考核，一起奖惩，确保思想认识、组织领导、措施落实三到位。二是结合食品药品监管工作实际，遵循廉政建设和文化建设的规律，明确廉政文化建设工作目标、责任，进行细化分解，狠抓落实，形成党政负责、纪检监察协调、各部门配合实施、全体干部共同参与廉政文化建设的工作格局。三是充分发挥系统垂管资源优势，上下联动，横向协作，增强系统廉政文化实效。四是加强基础设施建设。本着勤俭节约、简洁有效的原则，建立图书室、活动室、局域网站，设立政务公开宣传栏、读书园地，购置群众娱乐文化活动所必须的设施设备等等，为廉政文化建设提供物质保障。

（二）在教育引导上，以加强思想教育，培育爱岗敬业精神和廉洁从政理念为重点。我们围绕党在各个时期的方针、政策及食品药品监管工作任务，抓好党员干部的思想教育。内容上注重突出廉政点，贴近工作实际，把握教育的系统性和针对性，形式上注重实效，增强廉政文化的感染力和渗透力。

1、营造廉政文化氛围。首先在单位内部走廊的醒目处设置了 “八荣八耻”内容展板等廉政文化宣传内容，并在办公场所张贴岗位职责和廉政警句等，以警醒励志，使广大党员干部在日常工作中感受廉政文化，促进廉政勤政；其次是通过召开“廉内助”座谈会，发廉政短信、廉政寄语、慰问信等形式，及时提醒干部家属当好“廉内助”，警醒领导干部过好节假日特殊时期的“廉洁关”，以“清廉家风”和“关爱之情”助廉；再次通过报刊、电视、网站、工作简报等文化信息网络平台及时宣传食品药品监管系统党风廉政建设和反腐败工作以及各项建设活动中的好经验和创新成果，展示出与食品药品监管工作相融合的 “文明、公正、高效、廉洁”的执政理念，形成弘扬廉洁、鞭打腐败的良好从政“生态环境”，使工作人员能在积极向上的廉政文化氛围中逐步养成良好的品德操守和自律能力。

2、加强廉政文化教育。在教育中，我们坚持抓好“四个结合”，即：把廉政教育与深入实践“三个代表”重要思想相结合，与思想道德教育相结合，与弘扬党的优良传统和作风相结合，与提高科学文化素质相结合。一是开展宗旨教育，树立正确的执政理念。按照立党为公、执政为民的要求，以坚定理想信念为核心，以“全心全意为人民服务，保障人民群众饮食用药安全”为宗旨，以树立正确的权力观和科学的监管理念为主要内容，在全市食品药品监管系统广泛开展了学党章、实践“三个代表”重要思想、“八荣八耻”社会主义荣辱观、争当“药监卫士”等主题教育，通过举办基础理论培训班、开展学党章知识竞赛、开展理论研讨活动、召开形势报告会、学习谷文昌、高志全、陈俊等先进人物事迹等，引导系统全体党员干部树立正确的目标导向，强化廉洁从政，勤政为民的执政理念，激励食品药品监管人员忠于职守，出色完成监管工作任务，做到权为民所用、利为民所谋、情为民所系。二是加强廉政法规教育，构筑拒腐防变的思想道德防线。通过学习《中国共产党党内监督条例（试行）》和《中国共产党纪律处分条例》等党纪法规、食品药品监管系统工作人员“十不准”等工作规范，开展反面典型警示教育，如对省局编印的《警钟长鸣》警示教材以及电教片《贪欲铺就自毁路》等案例开展以案释法、参观预防职务犯罪图片展进行直观教育等，引导教育党员干部树立自律是宝、他律是爱、律他是责的廉洁从业理念，常修为政之德，常思贪欲之害，常怀律已之心，自觉抵制不正之风和腐败现象。三是培育文化素养，升华职业道德品质。我们把提高党员干部的廉政文化素养作为基础工作来抓，坚持用科学的理论来武装人，用文化的力量培育人，通过

第五篇：食药监械管〔2014〕144号[推荐]

食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册

管理办法》有关事项的通知

食药监械管〔2014〕144号

2014年08月01日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊

断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下统称《办法》）

已发布，自2014年10月1日起施行。为做好《办法》实施工作，现将有关事项通知

如下：

一、做好《办法》宣贯和培训工作

各级食品药品监督管理部门要认真贯彻执行《办法》，加强对《办法》的宣贯和

培训，并注意了解《办法》执行过程中遇到的重要情况和问题，及时沟通和向总局反

馈。

二、关于《办法》实施前已获准注册项目的处理

在2014年10月1日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期

内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。

延续注册时，注册人按照《办法》规定提交申报资料，同时还应当提交原注册产

品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小

销售单元的标签设计样稿。经审查予以注册的，发放新格式的医疗器械注册证，并按照《办法》规定的编排格式重新编写注册证编号。

延续注册时，注册人应当按照新修订的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）编写说明书和标签。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。

对注册证在有效期内，原注册证载明内容发生变更及体外诊断试剂发生变更事项的，2014年10月1日前，按照原《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的规定申请变更或者重新注册；自2014年10月1日起，应当按照《办法》的相应规定申请注册变更，予以变更的，发放新格式的医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。

2014年10月1日前已经按原办法申请变更，并于2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。

三、关于《办法》实施前已受理注册申请项目的处理

《办法》实施前各级食品药品监督管理部门已受理尚未作出审批决定的第二类、第三类医疗器械，按原规定继续审评、审批，予以注册的，按照《办法》规定的格式发放医疗器械注册证，注册证“附件”栏将“产品技术要求”改为“注册产品标准”，并将经复核的注册产品标准加盖标准复核章，作为注册证附件发放。注册证有效期内，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。

《办法》实施前受理并于《办法》实施后获准注册的，申请延续注册及注册变更时，按照本文件中“

二、关于《办法》实施前已获准注册项目的处理”有关规定办理。

四、关于注册检验

（一）《办法》实施前已出具注册检验报告项目的处理

《办法》实施前已出具注册检验报告的，申请人申报注册时，可将该注册检验报告和产品标准预评价意见作为注册申报资料，同时按照《办法》的要求提交产品技术要求等其他申报资料。

（二）《办法》实施前已受理注册检验项目的处理

《办法》实施前已受理注册检验但尚未出具注册检验报告的,申请人应当按照《办法》要求向检验机构补充提交产品技术要求等文件，检验机构按照《办法》要求实施检验并出具注册检验报告。

五、关于延续注册申请时间

（一）自2015年4月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。申请人应当按照《医疗器械注册管理办法》第五章、《体外诊断试剂注册管理办法》第六章的规定申请注册。

自2015年4月1日起，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册。受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为准予延续。

（二）2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。

自2015年4月1日起，延续注册和注册变更应当分别提出申请，注册变更应当按照《办法》相应要求提交相关资料。

六、关于医疗器械注册管理相关文件

（一）《办法》实施后，附件中列出的医疗器械注册管理相关文件同时废止。

（二）《办法》中未涉及的事项，如国家食品药品监督管理总局（包括原国家食品药品监督管理局、原国家药品监督管理局）以前发布的医疗器械注册管理的文件中（包括局发文件、局办公室文件）有明确规定且文件有效的，仍执行原规定。

七、其他事项

（一）《办法》实施前后相应内容的衔接

1.《办法》实施前相关医疗器械注册管理文件中涉及对生产企业要求的，《办法》实施后指对申请人、注册人以及备案人的要求。

2.《办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，《办法》实施后以临床评价资料代替。

3.《办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，《办法》实施后以产品技术要求代替。

4.《办法》实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，《办法》实施后应当在延续注册时履行。

（二）关于医疗器械产品注册技术审查指导原则

《办法》实施前国家食品药品监督管理总局组织制定并发布的医疗器械产品注册技术审查指导原则，申请人和食品药品监督管理部门可继续将其中的技术内容作为参考，同时注意按照《办法》的要求开展注册相关工作。

（三）关于体外诊断试剂临床试验

1.临床试验机构

在国家食品药品监督管理总局发布医疗器械临床试验机构目录前，申请人应当在省级卫生医疗机构开展体外诊断试剂临床试验。

对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展体外诊断试剂临床试验。

2.临床试验开始时间

《办法》实施后，体外诊断试剂应当在注册检验合格后进行临床试验。如临床试验协议在《办法》实施前已经签署，注册检验前进行的临床试验，其临床试验报告可作为注册申报资料予以提交，并同时提交临床试验协议。

（四）关于进口医疗器械和境内生产的医疗器械

医疗器械注册申请人和备案人应当是依法进行登记的企业。

进口医疗器械，应当由境外申请人（备案人）申请注册或者办理备案；境内生产的医疗器械，应当由境内申请人（备案人）申请注册或者办理备案。

（五）关于不适用的条款

《办法》实施后，《国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知》（食药监械管〔2013〕28号）第一条第（一）项、第（二）项和第二条不再适用。

附件：废止文件目录

附件

废止文件目录