铬超标问题胶囊药品专项检查工作方案

第一篇：铬超标问题胶囊药品专项检查工作方案

铬超标问题胶囊药品专项检查工作方案

为积极稳妥地处置铬超标药用胶囊事件，保障人民群众用药安全，根据国家局、省局和市局关于对铬超标药用空心胶囊开展专项检查的工作部署，制定本方案。

一、工作目标

深入贯彻落实国家局、省局和市局铬超标问题胶囊专项检查工作部署，集中力量，对药品生产、流通、使用等各环节全面开展监督检查，对铬超标问题胶囊产品立即下架封存，停止销售和使用，保障公众用药安全。

二、工作任务

（一）生产环节（含医疗机构制剂室）。监督检查以下内容：

1.是否使用媒体曝光的非药用明胶、胶囊情况，若有立即停止使用；

2.所购入的明胶、胶囊是否从有生产资质的明胶生产企业或药用胶囊生产企业购进，是否对供应商进行质量审计，购入的明胶、胶囊是否按中国药典标准进行全检；

3.药用胶囊生产企业使用的原料和生产工艺是否与注册标准一致；

4.对胶囊生产和使用单位所生产使用的胶囊进行监督性抽样和产品检验，合格产品继续销售、使用，不合格产品依法处理。

药品生产环节监督检查和相关工作情况，由药品监管科牵头组织、汇总，按规定要求上报市局药品安全监管处。

（二）流通环节。监督检查以下内容：

1.药品经营企业是否购进铬超标问题胶囊药品； 2.已购进铬超标问题胶囊药品的企业，要立即下架封存、停止销售，并对库存的相关药品进行汇总统计。

药品流通环节监督检查和相关工作情况，由药品监管科牵头组织、汇总，按规定要求上报市局药品市场监管处。

（三）使用环节。监督检查以下内容：

1.药品使用单位是否购进铬超标问题胶囊药品； 2.已购进铬超标问题胶囊药品的单位，要立即下架封存、停止使用，并对库存的相关药品进行汇总统计。

药品使用环节监督检查和相关工作情况，由药品监管科牵头组织、汇总，按规定要求上报市局药品管理处。

三、工作要求

（一）加强组织领导，落实工作责任。铬超标问题胶囊药品专项检查事关公众生命安全和社会稳定，各科室一定要从讲政治、顾大局的高度，充分认识专项检查的重要性和紧迫性，作为当前最重要最紧迫的任务来抓，全面贯彻落实国家、省、市局工作部署。分局立即成立铬超标问题胶囊药品专项检查工作领导小组，办公室设在药品监管科，切实加强专项检查组织领导。要落实工作责任，严格责任追究，对工作不得力、责任不落实、查处不到位的，依法依纪严肃处理。

（二）突出工作重点，狠抓工作落实。各科室要认真履行监管职责，坚持日常监管与专项检查相结合，监督检查与督导检查相结合，加大整治力度，强化整治措施。要按照统一领导、整体推进、分级负责、属地管理的工作原则，采取网格化监管模式，突出重点区域、重点环节、重点品种，全面开展药用胶囊生产和药品生产、流通、使用单位专项检查，确保工作无漏洞零死角。要坚持“严”字当头，严格监管、严格检查，对违反规定生产销售使用问题胶囊药品的企业，依法严肃查处。

（三）加强应急值守，做好信息报告。要健全应急体系，充实应急力量，做好应急处置准备工作。要加强应急值守，严格落实领导带班和24小时值班制度，所有工作人员保持24小时通讯畅通。要强化信息报送制度，确保信息报送及时、准确，重要情况及时报告。

附件：铬超标问题胶囊药品专项检查工作领导小组成员名单

第二篇：浅谈铬超标胶囊事件

浅谈铬超标胶囊事件

从古至今，医药行业就与我们的生活息息相关，与我们的生命紧密相连。而今，谁又能想到，这治病救人的良药却穿上了一层剧毒的外衣，非但不能治病救人，反而成为了夺走生命健康的毒药！铬超标胶囊事件的发生又一次揭露了我国在药品质量安全中存在的问题，也在一次给公众的心里重重的填上了一道硬伤，以后还如何敢放心的购买使用药品，又怎么能不担心这本来治病救人的良药会不会在下一刻变成夺走生命健康的毒药！

铬超标胶囊事件的发生在社会上掀起了轩然大波，与2008年的毒奶粉事件一样，它的发生不是一天两天的事情，严重践踏道德和法律的行为如何能够潜伏几年不为人知，如何才能避免此类的事件一而再再而三的发生，这不禁引起了大家的沉思。

铬超标胶囊从工业皮革废料变成药用胶囊，经过多次的工序，辗转几个厂家，最后进入到流通领域，被千千万万的人们消费，这其中经过的关卡无数，却没有一个关卡真正的起到了把关的作用，用廉价有毒的工业明胶替代价格较高的食用级明胶，这样明显有害人民身体健康的事情却在默认当中变成了行业的潜规则，这是对自身良知的忽视，还是对道德法律的蔑视！我不禁汗颜，为什么对于人命攸关的事，个别企业和部门可以做的这么没有下限！超标的药用胶囊在层层的检测下居然是一路绿灯的顺利进入消费流通领域，这当中的原因是什么？

究其原因终逃不过一个利字。人都是有贪念的，在爆利面前总是会有人放弃良知，冲破道德底线，铤而走险，最终陷进利益的泥潭，不能自拔。这些企业，为了降低生产成本获取高额利益毅然决然的将高价的食用明胶换成了低价的工业明胶，不管不顾消费者的健康，他们已将完全被利益熏黑了头脑。当然，利益并不是这类事件发生的唯一原因，资本的逐利性自古以来都是不择手段的，但是在监管制度和法律制度相对完善的西方国家，此类事件出现的机会就很少，究其原因，除了西方拥有相对完善的法律和监管制度之外，西方相对完整的社会诚信机制也是一个重要的原因。而随着我国的快速发展，国民的诚信度却在不断地降低，社会道德水品也在不断下降，人们越来越自私变得唯利是图，这是一个非常严重的问题，会造成国民整体素质的下降，恶性循环下去，后果非常严重。

除此之外，监管方面的原因也是不容忽视的。

首先，食品药品监管体制中监管模式存在问题。我国在食品药品安全执法方面采用分段管理的监管模式，涉及的主体、环节众多。我国食品药品安全监管主体包括了卫生部、农业部、质检总局、食品药品监督管理局、工商行政管理总局等多个部门；食品安全的监管流程实行分段监管，原材料环节由农业部门监管，生产过程由药监部门监管，市场领域由工商部门监管。在多头管理的情况下，容易造成监管上的责任推卸和不作为，无法做到有效的信息资源共享，监管错位、缺位时有发生。

其次，俘获理论和监督管理部门的监管缺失。在政府规制过程中，存在规制机构被产业所控制的现象。在市场经济的影响下，被规制者会与政府监管机构分享收益，是政府规制者成为利益的收益者，利用自己的监管职责谋取私利。我国的监管机制相对较为特殊，地方监管部门缺乏独立运作机制，重视为企业服务，忽略监管，受约于地方政府行政干预，形成地方保护主义。胶囊的问题其实是药品辅料的管理问题。《中国药典》对明胶空心胶囊有明确的标准。生产药用空心胶囊必须取得药品生产许可证，产品检验合格后方能出厂销售。药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购空心胶囊，经检验合格后方可入库和使用。但目前由于空心胶囊不是药品成品，监管部门在对药厂药品抽检时，一般也不会专门检测。这得以让问题胶囊从药厂出门进入市场，一路顺利闯关。

然后，我国缺乏对规制者的监管，对行政干部的问责制度执行难。2009年中共中央办

公厅、国务院办公厅印发《关于实行党政领导干部问责的暂行规定》，对问责情形、方式和适用都做出了明确规定。但是，由于我国一些地方和领域长期存在“多龙治水”和信息不透明、不公开等问题，轻问责、难问责、不问责现象时有发生，问责机制的实施被打了折扣，使部分地方和相关部门负责人得过且过。这是“三聚氰胺”事件、“瘦肉精”事件、“地沟油”事件、“毒胶囊”事件等难以根治的一个重要原因。总的来说，我国的行政问责制缺乏系统的、规范性的制度规范，随意性较大。这也导致出现责任后，责任主体不明朗，责任程度界定不清，问责力度薄弱、范围狭窄，最终导致影响问责效果。

最后，企业违法成本过低，违法企业没有得到相应的处罚。铬超标胶囊事件发生后，国家食品药品监管局按照企业全覆盖、品种全覆盖、产品批次随机抽样的原则，在全国范围内对药用明胶和胶囊生产企业进行了全面排查，对18家药用明胶生产企业抽验了166批明胶，检出1批产品铬超标；对117家药用胶囊生产企业抽验了941批药用胶囊，检出15家企业74批胶囊铬超标，不合格率为7.9%。这说明监管部门是有人力物力对药品胶囊进行监管，只是媒体曝光前，即使企业产品被检出问题，地方政府出于保护税收的目的，监管人员出于寻租的目的，企业通过找领导打招呼的手段等等都可以大事化小，就算最终被媒体曝光，问题无法遮掩，但有近年来各种添加剂，非法替代材料等等事件频频曝光，结果企业并没有非常严重惩处的先例在前，于是，药品生产厂商就都无所顾忌，该生产的生产，该使用的使用。

毒胶囊事件，作为2012年上半年的药品安全领域的重大事件，注定要被载入史册，而从这个事件当中，我们看到了社会道德水平的沦丧，看到了无良厂家的无所不至的违法行为，看到了部门监管的严重缺失，看到了相关立法的滞后漏洞，这些都不是仅仅在毒胶囊这单个事件中存在的，在食品安全药品安全问题频发的现在，我们应该做的，除了进一步加强从业人员的道德教育，补充立法细则严格执法之外，最重要也是最有效的行为应该是加强监管力度，完善检测方法。

在监管方面提出以下建议。

首先，增加政府规制的透明度和参与度。目前我国的政府规制执行缺乏透明度，导致规制者被产业俘获的问题非常严重，而要改善这种情况，单单依靠体系内的自我监督是远远不够的，需要引入外界的监督力量的参与，因此需要加强政府规制的透明度和参与度。具体的措施就是通过立法强化政务公开。对于行政不作为会导致严重社会后果的食品药品监督等部门，政务公开应该做到公开这些监督部门有没有使用监督权力，怎么样使用监督权力的情况。社会参与部分可以再细化一点。

其次，真正实现政府规制的一致性原则。尽管我国法定的政府规制明确表示规制规则和标准对所有的市场参与者一视同仁，但在实际执行上，由于规制者对企业的监管不力，使得遵守政府规制的企业支付了守规则的成本，违反政府规制的企业却因为违法规制没有得到惩罚而从中获利，长此以往，终将形成劣币驱逐良币的格局。同样道理，对规制者的监管不力的话，规制者的不作为或腐败现象如同瘟疫一样蔓延，不贪污受贿损公肥私只能吃苦受穷。而且，在众人皆贪的时候，独善其身者常常被视为异己分子，无处容身，被迫同流合污，否则被排挤出局。最后廉吏越来越少，越来越无法生存。因此要真正达到规制规则和标准对所有的市场参与者一视同仁，就要做到加强对规制者的监管。

然后，强化政府规制的效率和效果，在政府规制中贯彻成本-效益分析的方法，改进药品检验的技术水平。目前我国食品药品监督方面的事件层出不穷，这个虽然说很大程度在于规制者的不作为，但另一方面，应该看到随着科学技术的日新月异，许多产品质量问题已经不像过去那样可以靠规制者凭自身专业素养和经验就可以发现的，而是涉及到使用专业的设备和技术。因此政府应该加大这方面投入，使规制者的监管有效。同时由于规制者无法准确定位问题出在哪里，只能将所有可能违反规制的问题都检查，这样会大大降低规制的效率，同时提高规制的成本。针对这一问题，可以采用建立严格准入制度，减少抽样数量，但对抽

样产品进行全面检查，并提高对违反规制的惩罚的手段，使规制的成本不至于过高。

最后，加强对规制者的规制，明确并依法执行规制者与被规制者的责任。

（1）因为存在规制者“被俘获”的现象，应从制度上加强和完善对规制者的规制：政府规制机构的成员要专业化；完善法律制度，将规制者的行政自由裁量权降到最低限度；强化政府规制的立法和行政约束机制；强化政府规制的社会监督机制，保障政府规制的有效性和公正性。

（2）我国在食品药品监管领域已经建立起法律法规，但从“三聚氰胺毒奶粉”时间看，法律执行的效果较差，应在明确规制者和被规制者的责任的基础上，依法追究违法者的责任。首先，要明确规制者的行政责任，加强廉政建设，对药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守等情形，要给予行政处分直至追究刑事责任。其次，对违法的药品生产、销售企业，要依法处以罚款、没收违法所得、吊销证照的处罚，并将相关企业和责任人列入信用系统的黑名单，使之不得从事药品生产、经营活动。最后，要明确企业的民事赔偿责任，要对本次“毒胶囊”事件中胶囊使用者进行情况调查，确定使用者因服用胶囊而出现铬超标的情形，相关企业要承担赔偿责任。鉴于《药品管理法》对药品使用者的损害、责任界定过于宽泛，应制定相应的实施细则和标准。

现在能做的只是通过加强法律手段，规章制度来约束相关部门和人员，只能解决表面现象，治标不治本，从长远的角度来看，我个人认为加强国家文化建设是非常重要的，但这也是一个很漫长的过程，不能一步做好，需要全国人民共同努力，一起完成。在国家的发展过程中，我们不能丢了自己的民族精神，祖先们流传下来的美好品质我们不该也不能舍弃，一个团结向上，积极进取，素质高上的国家才是无敌的。当一个国家的国民素质都提高到了一定水平，相信便不会有人只顾自身利益而去做出损害他人的事，社会诚信度也将大大提高。希望在大家的共同努力下，可以迈进那个理想的国度。

第三篇：自查报告胶囊铬超标2次汇报

杭州市萧山区食品药品监督管理局：

鉴于市局通知，国家局和省局最新要求，立即暂停了销售媒体曝光的九家药品生产企业生产的所有胶囊剂型产品，公司总经理高度重视立即会与业务科质管科一起组织了自查，与库存展开了核对工作、现将具体自查情况向贵局汇报：

经核查本公司购进了媒体曝光的五家药品生产企业生产的胶囊剂型。现将具体情况统计如下：

1、丹东市通远药业;人工牛黄甲硝唑胶囊，20s，现有库存的进销存情况；自2011年12月起从小道医药购进150盒，销售58盒，现封存92盒。

2、通化金马药业;清热通淋胶囊；0.37g*40s。现有库存的进销存情况；自2011年08月起从小道医药购进45盒，销售10盒，现封存42盒。通化金马药业；壮骨伸筋胶囊；0.3g*60s。现有库存的进销存情况；自2011年12月起从小道医药购进33盒，销售7盒，现封存26盒。

3、四川蜀中制药;氨咖黄敏胶囊；10S。现有库存的进销存情况；自2011年11月起从小道医药购进2300板，销售927板，现封存1373板。氨咖黄敏胶囊；10S*50板。现有库存的进销存情况；自2012年02月起从小道医药购进300板，销售134板，现封存166板。阿莫西林胶囊；0.25g*20s。现有库存的进销存情况；自2011年10月起从小道医药购进200盒，销售63盒，现封存137盒。阿奇霉素胶囊； 0.25g*6s。自2011年12月起从小道医药购进265盒，销售67盒，现封存189盒。胃康灵胶囊；0.4g*24s。现有库存的进销存情况；自2011年12月起从小道医药购进22盒，销售9盒，现封存13盒。诺氟沙星胶囊； 0.1g*12s。现有库存的进销存情况；自2012年02月起从小道医药购进200板，销售115板，现封存85板。

4、长春海外制药;安神胶囊；60s。现有库存的进销存情况；自2011年04月起从小道医药购进48盒，销售19盒，现封存29盒。布诺芬缓释胶囊；0.3g*20s。现有库存的进销存情况；自2012年01月起从小道医药购进100盒，销售29盒，现封存71盒。前列舒乐胶囊；0.5g*24s。现有库存的进销存情况；自2011年12月起从小道医药购进14盒，现封存14盒。

5、吉林修正集团;酚咖麻敏胶囊；10s。现有库存的进销存情况；自2011年11月起从小道医药购进983盒，销售580盒，现封存403盒。复方氨酚烷胺胶囊；10s。现有库存的进销存情况；自2011年11月起从小道医药购进230盒，销售79盒，现封存151盒。颈腰康胶囊；60s。现有库存的进销存情况；自2011年11月起从小道医药购进19盒，销售4盒，现封存15盒。维U颠茄铝胶囊；16s。现有库存的进销存情况；自2011年11月起从小道医药购进270盒，销售79盒，现封存191盒。

我公司现已对上述库存药品进行了就地封存、暂停销售。等待国家监督检查和产品检验结果明确后，再做处理。

杭州61071184医药零售有限责任公司

2012-04-22

第四篇：关于对铬超标药用胶囊自查报告

五马镇卫生院

关于对铬超标药用胶囊和胶囊

自查情况的报告

仁怀市卫生和食品药品监督管理局：

铬含量超标胶囊事件经媒体曝光后，引起公众广泛关注。为确保公众用药安全，我院按照市卫生和食品药品监督管理局统一部署，迅速采取“四到位”措施严查问题胶囊，确保了我院及时下架封存问题胶囊药品，暂停销售和使用国家局通报的生产企业的所有胶囊剂药品。现将查处情况报告如下。

一、高度重视，组织领导到位

我院接到市卫生和食品药品监督管理局关于开展铬超标胶囊查处的紧急通知后，紧急召开了全院职工会议，传达学习了市卫生和市食品药品监督管理局关于开展铬超标药用胶囊查处等相关通知精神，成立了以余吉蛟院长任组长，王智副院长和张礼组长为副组长、药房管理人员唐金强，罗国康及防保组袁波、龙伟、黄曼为成员的铬超标药用胶囊查处工作领导小组，明确了任务，落实了责任。结合我院实际情况，确保了上级精神与我院实际紧密结合，确保了查处工作有人管、有人抓，有人具体落实。

二、通知及时，自查到位

先后在第一时间迅速向铬超标药用胶囊和胶囊剂查处工作领导小组传达了仁怀市卫生和食品药品监督管理局关于《进一步加强铬超标胶囊查处等工作的紧急通知》等文件精神，要求对国

家局通报的14家企业、32个品种铬含量超标产品进行全面清理，立即下架封存，并对国家局通报的9家企业生产的所有胶囊剂药品登记备案，责令其暂停销售和使用，待国家局和相关检验机构检验合格并公布后方可恢复销售和使用。从自查情况看，我院无国家局通报的14家企业、32个品种的铬超标胶囊问题药品

三、迅速行动，郑重承诺

我院按照市卫生和食品药品监督管理局的统一要求和部署，工作领导小组组长参加了市卫生和食品药品监督管理局召开的铬超标胶囊药品专项整治工作会议，并就下一步查处工作提出了具体要求，并郑重承诺：我院绝不销售、使用国家局通报的铬超标胶囊剂药品；对通报的铬超标胶囊剂药品坚决封存，协助生产企业履行召回义务；积极配合监管部门的监督检查和抽验，决不允许隐瞒事实、销毁证据、弄虚作假等影响清查清理和干扰执法的现象发生。同时，我院及时将有关铬超标胶囊和胶囊剂查处情况按时上报市卫生局，确保了重要信息随时报告，没有瞒报、漏报、迟报的现象。

在以后的工作中，我们将按照省局和市局的相关安排部署，切实抓好药品安全监管工作，确保公众用药安全。

五马镇卫生院

二○一二年五月七日

第五篇：铬超标检查总结

xxxx镇

关于铬超标产品检查工作总结

根据xx市卫生和食品药品监督管理局《关于进一步加强铬超标胶囊查处等工作的紧急通知》（x卫发【2012】xx号）文件要求，结合我镇实际，协管站于2012年5月6日至5月7日对我院、药房、村卫生室开展检查，现将检查情况总结如下：

一、成立检查领导小组 组 长：xx 成 员：xx xx xx xx 检查领导小组下设办公室在协管办，由xx同志日常工作。

二、制定检查方案

结合x卫发【2012】xx号文件精神，制定了我镇《铬超标胶囊检查方案》。

三、检查情况

1、本次检查共村卫生室12个、药品零售企业1家、卫生院1个，出动车辆2次，出动检查人员8人次，共下达文书13份。

2、在检查中均未发现文件规定的不合格企业和产品。

三、存在问题

1、有个别村卫生室有过期药品。

2、大部分村卫生室卫生条件差。

3、药品零售企业制度不够健全。

4、部分医疗机构和药品零售企业不能提供药品采购企业资质材料。

四、整改措施

1、加强村卫生室人员业务知识学习，提高对药品管理的认识。

2、加大检查力度，发现问题及时整改。

3、规范采购渠道，完善相关记录。

xx市xx镇卫生监督协管站 2012年5月9日