QC实验室常见的问题解析（精选五篇）

第一篇：QC实验室常见的问题解析

QC实验室常见的问题解析

质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，包括原辅料、包装材料、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样、检验和产品稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。

QC实验室是质量控制活动的主要载体，其核心目的在于获取反映产品质量的真实、正确的检验数据，为质量评估提供依据。

本文一部分内容是自已的思考。其中“正确性”里的大多内容是从各种培训及日常收集资料中汇总而成(致谢各位培训专家和老师)。我将其加以编辑，一是方便交流、探讨。二是便于减少我们在检验工作失误的发生。

一、真实性

新版GMP第四条指出：“企业应当严格执行本规范(即GMP)，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为”。

在制药行业，记录造假是一个较普遍的现象。

作为从事质量检验和质量管理的人员，其职业生涯始终应以真实、诚实为底线。但现实中，常常由于或迫于某些原因，默认或参与了“造假”。

检验记录真实性的问题常见的有：

①环境的记录;②仪器的使用记录;③各个产品(或中间体)的检验记录;④水系统、净化空气系统的监测记录;⑤各个原、辅料的进库检验记录;⑥成品出厂检验记录(一些“鉴别”项不做的现象普遍存在);⑦仪器的校验记录。

检验记录的造假，除了个人“偷赖”的原因，大多源于企业对检验人员的配置不足。公司检验人员的数量与产品、中间体、原料药、辅料和药包材等检验工作量(即检验项目的数量与频率)不匹配，根本无法及时地完成日常检验工作，直QC实验室常见的问题解析

接导致了检验人员为保证生产顺利进行，以及为了应对各种GMP历行检查，不得已而为之。

“真实性”是个道德问题。不论是具体到一个化验员，还是公司的高管。解决“真实性”的问题，说简单也很简单，说难也真难!

二、正确性

正确性，源于对法规、标准的准确把握;也与具体操作的是否规范有关。这均决定于检验人员的素质。

所以，检验人员的学历、所学专业、工作经验及持续不断地培训，对减少和避免错误的发生非常关键。

(一)关于取样问题

在执行98版GMP期间，“QA取样，QC化验”是一种常见说法。很多企业也是这样做的。

但在新版GMP把与取样相关的规定内容列入了“第十章 质量控制与质量保证”的“第一节 质量控制实验室管理”中(见第222条)。可见，新版GMP是要求QC人员来承担取样工作的。

另外，新版GMP强调了取样人需经“授权”(见第222条(二)中的第一点)。

因此，在实施新版GMP时，一定要对取样人员做出明确指定，并发放授权书。

(二)关于非《中国药典》收载的国家药品标准中“参见《中国药典》附录”的问题

在像《部颁标准》这样的非《中国药典》收载的国家药品标准中，往往会出现，如“照气相色谱法(是中国药典2000年版一部附录Ⅶ A)”这类的提法。QC实验室常见的问题解析

但很多时候，大家忽略了《中国药典》的“附录”，是随着《中国药典》自动升级的，若有新版《中国药典》实施了，其“附录”也会随之升级，替代过去的版本。

因而，在执行时，经常会出现执行“附录”时发生错误的现象。

(三)产品的内控质量标准“检测指标”制定问题

许多制药企业在制定内控标准时，未在关键项目、易降解的项目的指标上与国家标准拉开适当的差距(含量、有关物质、溶出度、熔点、水分等)。

国家标准是最低标准，是药品在整个有效期内所必须符合的标准。而内控质量标准是针对近期刚生产的产品的，所以为了确保产品在整个有效期内符合国家标准，内控质量标准的检验项目不能少于国家标准，内控质量标准检验项目的技术指标要不低于国家标准。

另外，国家标准未能控制的项目，在内控标准中也应给予增定。

比如，在原料药生产中，生产工艺所用的一、二类有机溶剂。已颁布的国家标准往往是在数家上报的各自的试行标准的基础上综合制定的标准，由于不同的厂家的产品工艺不同，各自使用的有机溶剂不同，故在国家标准中往往无法统一残留有机溶剂的测定种类，而暂不定入。但若在工艺中使用到一、二类有机溶剂，则必须在内控标准中给予控制。

(四)检验原始记录的问题

检验记录中缺重要的实验仪器、环境、相关试剂等条件。

如缺仪器名称和编号、仪器的主要参数，对照品的批号、含量和来源，滴定液的名称和浓度及校正值;实验时间、温湿度等。

缺重要的原始图谱和仪器打印的原始数据。QC实验室常见的问题解析

记录不规范，数据不原始。

如缺应有的恒重数据、空白数据;关键数据的涂改未盖校正章;记录照抄标准，实验操作和实验的现象未进行记录描述等。

计算公式和实验数据的处理有误。

如未进行校正值的校正、稀释倍数未带入公式;对两分平行操作的数据取其平均值进行计算，忽略了平行误差;数据的修约不符合规定等。

(五)实验室设备、仪器、试液、标准滴定液、对照品、毒剧品、菌种、培养基的管理问题

企业所用的仪器设备与主要产品检验测试工作不匹配。

如：药品的定量测定中称取样品量小于30mg时，未使用十万分之一的天平;HPLC的测定方法中要控制柱温的无柱温箱;在400nm波长前测定吸收值或200nm～400nm波长处扫描测定样品，缺紫外——可见光分光光度计;HPLC检验中用到示差、荧光检测法时缺相应的检测器;采用氧瓶燃烧法时缺正规的石英-铂金丝氧瓶燃烧瓶;检测灼炽残渣时缺铂金坩埚。

必须进行自校的仪器未进行自校测试。

如紫外分光光度法的吸收度的准确度的校正、溶出仪水杨酸校正片的校验、pH计标准缓冲液的校对。未能理解设备、仪器的计量校验的用途和目的。

进行仪器分析测定时，未进行校正值的校正。

如熔点测定时未将测定结果进行对所用的温度计校正值的校正。

试液标签不规范。QC实验室常见的问题解析

如按药典配制的试液，名称未采用药典所规定的名称;溶液剂与固体剂名称混乱;溶液不按药典配制时未能在名称上标明浓度;试液标签上的名称与瓶内的溶液不符。

装试液的容器不符合规定。

如碱性溶液未放置于聚氟乙烯的瓶内，或内壁涂蜡使用橡皮塞的玻瓶;避光保存的试液未置于棕色瓶或外部包黑纸的玻瓶内;用塑料瓶存放不能用其盛装的有机试液等。试液容器的密封性差。如使用广口瓶、不密封的非磨口塞瓶等。

按药典的要求需临用新配制的试液未及时配制。

临用新配是指当天使用当天配制。

临用新配的常用试液有：二氨基奈试液、甲醛硫酸试液、亚铁氰化钾试液、亚硫酸氢钠试液、亚硫酸钠试液、亚硝基铁氰化钠试液、品红亚硫酸试液、铁氰化钾试液、氢氧化钡试液、氟化钠试液、酒石酸氢钠试液、硫化钠试液、硫酸亚铁试液、氯试液、碘化钾试液、溴化氰试液、氯化亚锡试液、碱性三硝基苯酚试液、鞣酸试液、淀粉试液。

无氨水的有效使用时间直接与打开次数有关(宜分成小包装分装，一次性使用)，但实际使用时未加注意。

试液的配制有误。

如氢氧化钠试液系列均未用煮沸后冷却的蒸馏水配制，醇制氢氧化钾试液未用无醛醇配制，配制高氯酸标准滴定液未使用药典规定的无水乙酸。

试剂、试液的储藏条件不当。QC实验室常见的问题解析

如重金属的硫代乙酰胺试液未置于冰箱中保存;溴液未水封液面;强酸、强氧化液体试剂无合适的防护、保护措施(如放置在有沙土保护、可相应固定的器具内，并置于试剂架底层)。

标化用基准试剂的处理不当。

如标化前未进行干燥恒重;或干燥恒重的方法有误。如硫酸、盐酸的标准滴定液使用的无水碳酸钠，药典规定在270～300℃干燥恒重，却使用了最高允许温度为250℃的烘箱。

标准滴定液标化操作不正确。

如硫代硫酸钠标准滴定液的储备液贮存时间不到就进行标化;EDTA标准滴定液标化中使用的氧化锌未经800℃灼炽失重至恒重。

标准滴定液储藏不正确。

如未放置于凉、暗处;容器的密封性差，未使用小口径的棕色磨口瓶，特别是一些易挥发的溶液，如碘、盐酸、溴、等标准滴定液;未按药典要求对一些应有防潮防二氧化碳的标准滴定液进行防护，如高氯酸标准滴定液的防潮装置、氢氧化钠标准滴定液的防二氧化碳的装置。

对照品未按说明书要求储藏，菌种的传代不正确。培养基的储藏条件不符合要求。

菌种一般传5代，从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代算起，即总传代次数为5代(从省所购买的斜面已经是第二代)。有些检验人员不知道这个常识，也经常会发生错误。另外菌种传代应有详细的记录(来源、时间、数量)。

此外，溶液的澄清度(即浊度)检查用目视比色法时，和可见异物检查用灯检法时，其比色背景及操作不当。QC实验室常见的问题解析

(六)稳定性考察中的问题

稳定性考察留样数量不足;稳定性考察的环境条件不符合要求;稳定性考察的项目不足，未按药典的稳定性指导原则进行。

(七)留样

留样时应注意以下问题：

每批成品药均应有留样。制剂为市售包装，原料药可模拟包装。

成品药留样数量为全检量的两倍;物料应至少足够进行鉴别检验。

成品按注册批准存储条件存储，放置有效期后一年;物料按规定条件存储

留样记录必须及时填写，应有每年至少一次的目视检验记录。

留样的调用使用均应经公司质量授权人(或企业质量人)批准。

第二篇：CNAS—实验室常见问题

实验室常见问题

一、关于认可规则

1．某实验室工作人员以CNAS-RL01第10.1.1条“变更通知”中“c）认可范围内的检测/校准依据„„工作范围„„发生重大改变；”为依据，认为校准能力的扩大属于变更，而不是扩项。为种说法是否正确？应如何解释？

答：这种说法不正确。CNAS-RL01第10.1.1条所述变更，是指认可范围内的变化，校准能力扩大，扩大部分不在认可范围内，所以不能按变更处理，应按扩大认可范围（简称扩项）处理。

二、关于CL10 1．CL10中规定的技术管理者不具备，是否此领域不予认可？ 答：是，化学领域不予认可。

2．CNAS-CL10中的“注”与正文是否有等同作用？ 答：CL10中的“注”是对正文的解释，或举例。

3．CL10在定期使用中间点的校准标样检查校准曲线会造成误导实验室以为制作一条校准曲线只要满足上述要求可长期使用，不正确使用方法！不符合分析化学基本要求！如何处理？ 答：CNAS认可的实验室，有境内实验室，也有境外实验室，CL10规定的是最低要求，也是采用国际上的通用规则。如果相应国家标准中有明确规定的，实验室应执行国家标准。4．申请的化学领域的授权签字人如都达不到CL10要求怎么办？是否可以推荐了其化学技术能力，但没有推荐化学领域的授权签字人？

答：如果实验室某个领域没有符合要求的授权签字人，则该领域的能力不予认可。5．CNAS-CL10:2012 5.2.1条款要求实验室从事化学检测的人员具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上化学检测工作经历,该条款在某些实验室的化学检测人员的工作年限会达不到，能否有个比例，使没有相关专业专科以上学历而从事化学检测的人员，通过学习、培训取得上岗证，在工作中学习积累工作经验和工作年限。如评审中出现该不符合项，实验室除招有资质的人员难于整改。如招不到符合条件的人员，该不符合项关闭不了，评审组难于限制化学检测能力。答：此条款是强制性要求，比例是100%。对于人员不能满足要求，或相关不符合项不能在规定时间内完成整改的，则相应项目不予认可。此类不符合项的整改验收，应安排现场跟踪验证，包括安排现场试验。

6．CNAS-CL10：2012 于2012年6月11日发布，2013年1月1日实施。在2013年1月1日前，评审时发现实验室未按照CNAS要求进行自查，和实验室的做法不符合新的应用说明要求，应如何处理。

答：①现场发现实验室没有进行自查的，评审组应提醒实验室进行自查。②如果评审依据是旧版文件，即使实验室没有按照新版文件操作，评审组也不能开不符合项，只能是提醒实验室。

7．化学实验室的标准物质按CL10要求是要按计划进行核查。但在CL01中只要技术和经济条件允许，应进行„,按哪个要求进行评定。

答：应执行CL10文件，因为应用说明文件是对通用认可准则（CL01）要求的明确和细化，允许其要求高于通用认可准则。

8．CL10对技术负责人的要求，在司法鉴定机构中，如公安司法鉴定机构中其角色是要求理化室技术负责人，还是机构的技术负责人之一？

答：是认可实验室的技术管理层中的1人，如果理化室只是司法鉴定机构中的1个部门，则应是机构的技术负责人之一。

三、关于检测经历

1．认可说明中关于检测经历，如何理解？对于同类产品，其中没经历产品的检测项目能被有经历的产品检测项目覆盖，可不可以视其为有经历？

答：①如果实验室从没做过该产品的检测，即使能被其他产品覆盖，也不能认可。CNAS-EL-01中明确规定认可的是实验室经常开展的检测活动。②如果实验室以前做过该产品的检测，只是由于客观原因，近两年没有检测经历，而且实验室也能提供通过试验证明其他有检测经历的产品的检测能够覆盖此产品的证据，可视其为有经历。

2．关于认可周期内很少从事检测的认可项目如何认定？指的是检测参数、检测方法，还是包括产品标准？我国的标准体系现状是产品标准很多，一系列的产品标准检测参数和方法基本相同。在这种情况下，是否具有某些产品的检测经历，也可认为是其他同系列产品均具备相应检测经历？ 答：很少从事检测的认可项目，既指参数、方法，也包括产品。成系列的产品即使检测参数、方法相同，还要看产品基质、样品前处理等是否一样，只有完全相同的情况下，才能用某个或某些产品的检测经历代替其他产品的检测经历

3．对于原已认可的产品或参数，在三年认可有效期内均无检测经历也未参加能力验证的，是否在复评审时不再维持相关项目的认可资格？

答：①如果不能满足CNAS-RL02的要求，则不能维持认可。②如果没有可获得的能力验证，则根据CNAS-EL-01判断其是否进行了相应的质控，没有做质控的，不再维持认可。4．关于检测经历，不同基质的检测对象，若检测方法、检测程序、检测设备、检测条件大致相同，只是样品的前处理过程有所不同，是否要求不同基质的产品均要有检测经历才能予以认可？

答：不同基质的产品均要有检测经历才能认可，因为没有检测经历，则方法验证就存在缺陷。样品前处理直接关系到检测结果，如果没有检测经历，也不能证明实验室已很好地掌握了前处理的方法。

5．有些单位某个项目可能3年来都没有检测过，该项目根据要求必须保留，而且该单位完全有能力做这个项目，在监督评审和复评审应如何评审该项目。

答：①实验室应提供证据证明其有能力做。②按照CNAS-EL-01中对RL01的解释评审。③1个认可周期内，现场评审至少要见证1次现场试验。

四、关于量值溯源

1．实验室对溯源结论为“合格”的检定证书，是否需要确认？

答：需要确认。因为仪器设备检定合格，但不一定能够满足检测/校准的需要。

2．经过CNAS认可的检测实验室出具的“测试/检测”报告、校准实验室出具的“测量”证书，均不可用于仪器溯源吗？

答：不可以用于仪器溯源。因为检测和校准不同，检测是使用仪器设备按照相关检测标准进行，校准是使用能够溯源至国家基准的工作标准，依据相关校准规范进行。校准对环境设施、设备等的要求往往要比检测严格。校准实验室一般在没有校准规范的情况下才会出具“测量”证书，这种情况不在CNAS的认可范围内，所以不能满足量值溯源的要求。3．法定机构依据校准规范出具的校准证书可否承认。答：如果该实验室未获得认可，则不承认其量值溯源性。

4．按照JJF1069考核取得的法定计量检定机构（如各省计量院）校准能力授权出具校准证书，如何处理？（注：上述能力尚未获得CNAS认可）答：不承认其量值溯源性。

5．按照JJF1033计量标准考核规范要求，部分JJF校准规范只允许出具校准证书，承认吗？（注：上述能力尚未获得CNAS认可）答：不承认其量值溯源性。

6．监督评审中发现检测实验室新添置的进口设备使用供应商提供的标准物质进行溯源，而供应商和实验室不能提供标物溯源至“CNAS 承认BIPM（国际计量局）框架下，签署MRA（互认协议）并能证明可溯源至SI 国际单位制的国家计量基（标）准或经济体的参考标准”（CNAS-CL06:2011 4.1.3）,实验室强调类似情况在国内其他认可实验室普遍存在，如何处理? 答：如果是行业内公认的标准物质，是可以承认的。

7．在信息安全、软件测试实验室中，使用进口测试仪器比例较高，且更新换代十分快，特别是网络性能测试（从10兆、百兆、千兆到10万兆，如思博伦公司的SmartBit6000B、）、软件效率测试（并发数量，如惠普公司的LoadRunner）等，这些进口设备（软件）没有可以校准的机构，通常所能做的只能是实验室间的比对，行业内也没有要求不确定度。请问，在实验室评审中该如何评价其量值溯源和不确定度？

答：此种情况允许实验室仅做功能核查。关于不确定度的要求具体参见相关应用说明。在评审中对于难以溯源的项目如何掌握？

五、关于内部校准

1． 如对小容量玻璃量器的校准：检测实验室派出相应人员经省（直辖市）技术监督局组织的培训、考核、授权；技术监督局对内部校准使用的标准器进行了计量检定，对环境条件进行了考查，后对该实验室依据JJG***标准进行小容量玻璃量器内部校准进行了建标授权。象这种情况能否认可其对小容量玻璃量器的内部校准能力。

答：对内部校准能力的确认，要按CNAS-CL31《内部校准要求》的规定，由相应校准评审员进行现场确认。未经校准评审员确认的内部校准，不能确认其相应的检测能力。建标不能作为内部校准能力的确认，因为CNAS认可的校准实验室，也都通过了建标考核，同样要通过现场评审才能认可其校准能力。

2．实验室内部校准问题：实验室建了标，如何处理，组长处理方式不一。

答：①实验室即使建标，在现场评审时仍应评审其内部校准的能力。②CNAS项目主管、评审组都应严格执行CNAS-CL31《内部校准要求》，现场评审时派相应校准评审员评审内部校准能力。3．目前，开展内部校准的实验室一是由于没有找到合适的供应商，二是出于节约经费的考虑。现场评审中，还未见到实验室申请内部校准能力，往往是到现场才发现开展内部校准，但一般评审组里没有校准评审员，实验室也未能按照内部校准的要求开展工作，实验室仅仅是使用有证标准物质，以检测有证标准物质的结果在允许误差范围内来判定仪器设备正常可用。现场评审是不知如何把握？

答：CNAS-CL31《内部校准要求》中已明确，实验室有内部校准但未提前申报，现场评审时发现，评审组中没有相应校准人员时，使用依靠内部校准实现量值溯源的仪器设备检测的相应参数不予认可。

4．监督评审中发现检测实验室有内部校准活动，依据国家发布的校准规范或检定规程，校准人员经实验室自行培训考核合格，参考标准及辅助设备送法定计量机构检定合格，实验室有校准记录（有不确定度信息）或检定记录（有合格结果），记录格式内容符合规范或规程要求，涉及到内部校准项目，能否予以维持认可？

答：按照CNAS-CL31《内部校准要求》，监督评审时应覆盖内部校准，如果项目主管没有派相应校准评审员，具体情况可与项目主管沟通、处理。

六、关于不确定度

1．CNAS-CL07:2011版发布后，对检测实验室不确定度评定的要求如何掌握，是否严格执行“检测实验室应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行测量不确定度评估”？ 答：CL07是要求类文件，必须严格执行。

2．在指示类仪器CMC数值比其分辨率还小，合理吗？如游标卡尺分辨率为0.02mm，CMC表示为U=12μm（k=2），行吗？

答：这个例子是可以的，校准分度值0.02mm的游标卡尺，读数与刻线不重合时，可以估读至0.01mm，校准结果的CMC可以是12μm。

3．检测报告的内容通常不给出测量不确定度，可否。

答：检测报告是否给出不确定度，要根据情况而定，CNAS-CL07《不确定度要求》中规定了检测实验室在何种情况下需要给出不确定度。尽管实验室不需要在所有检测报告上报告不确定度，但实验室应具备对每个出具数值的检测结果进行不确定度评估的能力。

4．部分实验室，特别是第一方的实验室，对来自客户关于“检测结果的不确定度描述”无要求，由于此类评价相对复杂，现场如何掌握？

答：按照准则要求，实验室要有人员要具备评估测量不确定度的能力，现场评审时要进行考核。即使客户没有此类要求，实验室也应有评估测量不确定度的能力，这是标准的要求，不可缺省。

七、关于认可标识

1．未加盖CNAS认可标识的报告中出现了未认可的标准，且未加以说明，或报告未经过CNAS认可的授权签字人签字而签发，是否构成不符合项？

答：分情况而定。如果报告中声称获得了CNAS认可，而未获认可项目未注明或签发报告的人员未获认可，则构成不符合。如果报告中出没有声称获得认可，则不构成不符合。

八、关于资质认定及视频检验机构资质认定

1．有被评审方为取得食品检验机构资质认定资格,仅申请1-2个商品,而又涉及的次要、简单的理化项目，接受对其评审是否恰当？

答：按照CNAS-EL-01中对CNAS-RL01中对检测/校准经历要求的解释，如果实验室仅申请次要项目，是不予以认可的。

2．在食品检验机构资质认定里申请认可产品为水，现场了解是生产用水或养殖用水，能否纳入食品范畴来给予推荐认可。

答：食品检验机构资质认定的受理权限是认监委实验室部，评审组现场评审时仅对经认监委受理的申请书中申请的能力是否具备进行确认。相关情况应在评审报告中说明。

九、检测标准及标准变更

1．建议对标准变更申报定个时间规定，如有一新标准于2011年11月1日实施，有的实验室(包括检查机构)在实施之日后的三个月内进行了标准变更申报，但有的实验室却在半年或一年后(或更长时间)才进行标准变更申报。(目的是在开具不符合项或不予确认时有个可操作的依据。笼统规定“及时申报”有时不符实际情况)答：CNAS-RL01《实验室认可规则》“认可变更的要求”中规定获准认可的实验室发生包括标准变更在内的一系列变更，应立即通知CNAS。“立即”的含义是应在一个月内申报。在目前正在修订的RL01中已明确具体时限。

2．标准变更申请已提交CNAS后，如检测方法无实质性变化，可否在检测报告中注明后继续使用CNAS标识？

答：不可以。必须经CNAS认可后，才可在检测报告上使用认可标识。3．等同采用国外标准的需要中外标准分别认可吗？ 答：必须按照中外标准分别认可。4．某实验室申请的酒精中纯度和杂质检测项目，所用的标准为GB***，该国标中杂质测试引用了某行业标准SY***，该行标是否需要单独拿出认可？ 答：需要单独拿出认可。

5．超出预定范围使用的标准方法，在能力表述时，何种情况表述为标准方法，何种情况表述为自编方法（标准作业程序SOP）？

答：①通过方法确认，能够按照标准方法标准检测/校准时，可以表述为标准方法。②通过确认，需要修改采用标准方法时，应编制作业指导书进行认可。

6．被认可的标准或规范中，其内容较为简单，其引用或执行其他标准（按项目执行），这个执行标准是否要申请认可。答：要申请认可。

7．关于标准的表述 申报的一种参数，是否可以列入不同检测方法的标准？例如：申报“氨基甲酸酯类农药残留量”参数，在检测标准（方法）中列入了气相色谱－质谱法，快速检测，高效液相等多种方法。①植物性食品中氨基甲酸酯类农药残留量的测定GB/T 5009.104-2003，②动物性食品中氨基甲酸酯类农药多组分残留高效液相的测定GB/T 5009.163-2003，③植物性食品中有机磷和氨基甲酸酯类农药多种残留的测定GB/T 5009.145-2003，④蔬菜中有机磷和氨基甲酸酯类农药残留量的快速检测GB/T 5009.199-2003，⑤水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留量的测定 气相色谱－质谱法GB/T 19648-2006。答：一个参数可以申报多种方法标准，但检测对象应准确界定。

8．在评审中，常遇到通用准则作为认可项目，但无具体标准/方法，无具体作业指导书。答：原则上仅申请通用方法准则的项目，不予认可。因为所有的检测活动，大都不能直接将样品放在仪器上检测，而是要先经过样品处理、样品制备等过程，这些过程直接影响到检测结果。

9．如果以产品标准申请认可，那么现场评审时，除了确认产品标准中申请的参数外，对产品标准中其他内容如何评审能力，还需确认吗？

答：认可评审的是检测/校准能力，对于产品标准需要确认的也是实验室申请的产品标准中涉及的检测能力的内容，对于产品标准中不涉及检测能力的内容不在认可评审范围内。10．以下超范围使用标准的是否可以认可？超范围使用标准的是否可以作为偏离？是否应该作为非标方法？认可参数在标准规定的参数之外；检测对象在标准规定的范围之外；用其他仪器代替的，如用ICP代替原子吸收。

答：以上都属超范围使用标准，此种情况实验室应按非标方法进行确认，评审组应核查非标方法确认数据的准确性，并对非标方法的技术可靠性进行全面分析。11．很多国外的法规被认可，这些法规与检测方法无关联，实验室将法规与自选的检测方法捆绑认可，暗示CNAS承认被捆绑的检测方法检测结果符合所列法规的要求，而那些检测方法中并没有规定可以检测那些物质。

答：目前法规可与检测方法标准一同认可，但没有检测方法，不能单独认可法规。有些法规出台时，一些限定物质还没有具体的检测方法，因此实验室需要选择合适的方法，并按非标方法进行确认。

12．如何解决认可申请中使用其他领域的标准方法（如，使用环境有害物质化学检测中的美国EPA标准广泛地在纺织、玩具等领域中的能力申请）在本领域中申请的问题。

答：①实验室要按非标方法进行确认。②如果是参考使用其他领域的标准，则实验室应编制作业指导书，并同时进行认可。

十、文件评审和现场评审中的问题

1．WI14-01作业指导书是否可作为不符合项/观察项的判定依据？

答：不可以，因为SOP是评审员在评审时遵照执行的文件，是对评审提出的要求，不是实验室建立管理体系的依据，也不是评审依据。

2．对于理化检测实验室，没有试样制备能力的试验室如何掌控？是否需要限制或说明？对于申请含有焊接等前期样品制备的实验项目，当实验室没有焊接能力的时候如何处理？因为焊接工艺会影响后期试验的结果。

答：需要在限制范围栏说明不做样品制备。

3．对于没有样品加工的实验室需要特别关注，尽管仪器设备很准，但是样品加工出现错误将会是颠覆性的问题，是否可以作为分包处理？

答：如果样品加工直接影响到检测结果，而实验室又不具备样品加工能力时，应按如下处理：①若检测标准中包含样品加工的要求，则在限制范围栏加以限制。②若检测标准中不包含样品加工的要求，则在说明栏加以说明。

4．对于力学性能的拉伸、布洛维硬度、冲击等的参数和能力限制问题：例如冲击试验有冲击能量、冲击试样类型、冲击试验温度等；对于布氏硬度试验标准有多达21个标尺（试验力和压头直径的组合），有的试验室值能做其中一个标尺，有的实验室可以做很多标尺，但是好多评审过的试验室没有限制，拉伸试验也是一样的，是否需要限制？ 答：需要限制。应准确界定实验室的能力，对于不具备的能力要加以限制。

5．在评审中，常遇到已获认可的项目（如等级保护、风险评估），但实验室没有作业指导书，且认可项目没有限制(一般限制第五级)； 答：评审员在现场评审时，应对其不具备的能力进行限制。例如IP等级，对于没有相应设备的等级不能认可，应在限制范围中加以限制。评审组有权对已认可的项目根据现场评审结果予以相应限制。

6．对于主要租用企业的设备和场地开展检测的，或与其他机构以业务收入分成方式进行检测项目合作（如完全利用他人的设备、场地甚至人员）的，相应项目是否不能被认可？ 答：不能认可此种情况

7．新版实验室认可评审工作指导书4.4.12条款规定：“评审组长须在现场评审前将评审组进行现场评审策划的情况向项目主管汇报”。具体的汇报内容和方式应该如何？如：是否需报书面或电子版的材料？评审员及组长是否还需上报《现场评审策划方案表》？目前各评审组做法也一不同。等，希望明确一下，统一起来。

答：可以是纸质版，也可以是电子邮件。报评审材料时不再要求报“评审策划方案表”，CNAS-WI14-01中已删除了此表。

8．现场评审时发现缺少仪器设备，是开具不符合项还是取消相应参数（非整个项目）？现场评审缺少检测设备，开不符合，关闭材料提供新买设备照片和发票复印件是否可以？有的实验室造假。

答：视具体情况而定。如果缺少的是主要设备，则不予推荐认可。如果缺少的是辅助设备，且在整改期内实验室能够采购到仪器设备，并且完成相应工作，可以开不符合项，但要现场跟踪验证。如果在整改期内不能完成上述工作，或整改验收不合格，则对相应参数不予认可。

缺少设备的不符合，不能仅靠照片和发票完成整改验收，现场跟踪验证，需要时，还要考虑安排现场试验。

9．持有国外无损检测机构资格证书与依据国内检测方法标准从事非特种行业无损检测的确认？反之，持有国内无损检测机构资格证书与依据国外检测方法标准从事非特种行业无损检测的确认？

答：持什么证书做什么标准！即便是国内证书也有很多种，做特种设备就要有特种设备监督管理部门发的证，做钢结构就要有特设或机械学会发的证，航空海洋都是一样！水利电力石油等没有特殊要求时都已并入特种设备或者叫质检总局的发证范围。此条款在CL14中有明确规定。

10．实验室设置了一个以上的技术负责人或者质量负责人，在体系文件中又未明确其职责，是否可以开不符合？

答：可以开不符合。因为每个技术负责人其负责的领域、职责都会有不同，实验室应明确其职责。但职责在哪一层次的文件中规定，由实验室自己决定。11．被评审单位《质量手册》及程序没有提及应用说明，可开不符合项吗？

答：如果仅是没有提及应用说明，没有问题，关键是审查应用说明的要求是否在体系文件中（无论哪个层次）落实。

12．组长文审20天不够，还需要被审机构有修改补充的时间，建议在文审基本合格后在实施现场评审。

答：20天是指组长审查文件，给出审查意见的时间，不包括被评审机构整改的时间。如组长审查文件发现，存在影响现场评审的问题，需实验室整改合格后才能进入现场评审的，可选择“暂缓实施现场评审”。如果存在的问题不影响现场评审，可与项目主管沟通后，将问题反馈给被评审机构整改，待现场评审时跟踪整改情况。

13．现场发现实验室主要管理人员或场地或内部结构发生变更，未向CNAS办理变更手续。答：①管理人员等变更未申请，开不符合项。②场地或环境设施变化未申请，则要暂停认可资格。

14．在评审中会出现已经修订变更的标准，而实验室申请书中未提出更新，如何处理？ 答：首先要了解实验室为什么没有申请变更，是实验室标准跟踪方面出现了问题，还是由于特殊原因实验室需要使用作废标准。如果是前者，由应开相应不符合项，实验室如果现场提出变更要求，则按WI14-01的相关规定处理（6.5.1）。

15．实验室直读光谱等操作指导书“省略”关键环节，操作人员不能从指导书中得到全部指导内容。

答：①当时评审组与实验室有争议。②此为不符合，按CNAS-CL01第5.4.1的要求编制的作业指导书，不应“省略”技术要求。16．现场发现存在过期技术标准。

答：①查是由于有合理规定但执行出现问题，还是规定不合理，或是查新路径有问题，或是没有规定，开不符合项。②如果实验室现场提出变更要求，如评审组具备能力，则进行确认，否则不予确认，要求实验室向CNAS提交变更申请。

17．实验室提出的申请能力范围内含“外资企业”的企业标准，如何确认？是否加注限定范围后确认？

答：企业标准按非标方法要求予以确认。

18．申请的项目，现场核查时没有相应的对照品（标准溶液、标准菌种、标准气）。答：现场评审时，没有标准物质或试剂等情况，不予认可。

19．现场试验安排有比例要求吗？扩项的现场试验比例要比维持认可的多吗？ 答：现场试验没有比例要求，但WI14-01作业指导书中规定了选择现场试验的要求。现场试验应覆盖所有关键检测技术。

20．现场发现实验人员操作或从记录上反映未按技术标准的规定操作。

答：①如属对方法掌握不正确，则不推荐该项目。②如属依据经验对方法的偏离，开不符合项，要求实验室核查文件规定并办理必要的手续，制定内部作业指导书。

21．对新申请扩项的产品标准，现场试验安排：每个产品都要安排现场试验见证还是同类产品（主要检测参数相同）安排一种？

答：主要参数相同的同类产品，可以选择难度系数最大的产品做实验，用难度大的覆盖难度小的，同时必须关注不同产品之间，相同参数操作的差异和特殊参数的能力是否具备。22．已获认可的标准中，如ASTM F963-11中引用的ASTM D3421：1975已作废，上述两个标准能否维持认可？

答：可以维持认可，但推荐认可作废标准时，应在“说明”栏注明理由。

23．一些实验室整改工作不到位，体现在：①尽管不符合项报告已明确，但实验室理解不足，造成整改不到位；②整改就是纠正，无措施；是否在进行整改后一段时间内未再发现同类问题，也无法体现跟踪验证；③整改就是补记录，并且补得很完善，几乎可将评审的不符合项给推翻。等等。以上情况继而可导致整改时间已过期。

答：①充分沟通，并在评审报告中说明。②查看实验室的原因分析是否到位，要求实验室制定纠正措施。③整改不允许补记录、改记录，应在今后的工作中改正。④如果由于实验室的原因不能按期完成整改，评审组可建议暂停认可资格，如实上报。在末次会上应将此种情况明确告知实验室。

24．组长进行申请资料审核时，因专业限制，不能对所有专业的技术内容进行评审，如设备配置表、经历报告、不确定度评估等，会给现场评审带来一些问题。

答：评审组长可以向项目主管提出需求，由项目主管确定技术评审员后，由技术评审员进行审查。

25．实验室扩项，现场评审时如实验室提供不出“开展新项目的模拟实验记录报告，及本单位审核批准材料，如何处理？

答：对于扩项项目如果实验室没有进行过验证，则现场评审时不予确认，不推荐认可。

十一、关于授权签字人

1．检测报告签字部分只有批准是授权签字人手签体，审核和检验人是用人员代码表示（打印件），实验室说是为了人员保密。答：只要实验室对人员代码有明确规定，不会造成混淆，且能够追溯，是可以的。2．多场所实验室的授权签字人问题：总部实验室外的异地实验室仅做试验，提供测试原始记录，传送给总部，由总部实验室出报告，却申请了几名总部实验室的授权签字人作为异地实验室的授权签字人。是否可以这样以为该异地实验室只是试验场所，未包括检测的全部过程，不具备出具报告的能力，授权签字人不应认可。

答：证书附件中，认可的授权签字人的地址是指其签发报告的地址，而不是试验地址。3．如果1个授权签字人涉及多个领域（化学、物理、无损等）如何掌握其相关专业与年限；如果无专科学历时就工作年限10年满足，此时对多领域如何把握？如两个领域要求20年？还是10年只能考虑1个领域？，10年工作经验两个领域都不满足？

答：如果学历不满足，则10年的工作经历应是1个领域，而不是多领域的组合。授权签字人必须在授权领域有相应的经历。

4．如果实验室只有一名授权签字人，也没有代理人，是否可以说实验室人员不足够？ 答：如果实验室能够证明1名授权签字人足够，则不能说实验室人员不够。

5．应用说明要求实验室授权签字人应具有化学专业本科以上学历，并具有三年以上相关技术工作经历。如果不具备上述条件，应具有足够的化学相关领域检测工作经历（至少十年）——有些规模小的检测室人员硬件不满足要求，但具备能力，且只仅此一个人是授权签字人，如果不推荐将无法出具报告，这点如何掌控？

答：实验室没有符合要求的授权签字人时，不予认可。因为对实验室技术能力的认可是由检测/校准能力和授权签字人两部分组成。

十二、关于评审报告

1．评审报告附件3.2（现场试验记录）序号最好与附表3或附表2一致，如果用申请书序号，现场评审易出错!操作也不方便。

答：不能与附表2或附表3对应，因为：①从逻辑上说，先完成附件3.2（新版报告的附件3），后完成附表2或附表3。②如果附件3.2不予确认的，将不会出现在附表2或附表3中，无法对应。③附件3.2是对申请能力的确认，所以应对应申请书。监督评审时，可对应到证书附件的序号。

2．有时评审报告已由评审员签字，但在整改过程中，评审报告的有些内容已经变化，比如有的能力需在附表2中删除（不予推荐），评审组长是否可以“划改”（按准则要求）予以修正？

答：可以，但要在整改验收情况中说明。3．评审报告中增加的“质量监控方式”描述不包括“能力验证计划”？是否应合二为一？ 答：能力验证只是质控方式中的一种，一个实验室的质控不可能仅靠能力验证。如果此栏与“能力验证”栏合并，其结果很可能是只填写能力验证的相关内容。4．新评审报告正文和附表2中都要评审员确认的序号吗？是否重复？

答：都要评审员确认的序号，含义不同。正文是从分工角度对整个评审情况（评审报告）的确认，附表是对推荐认可的能力的确认。

5．在一个自来水公司检测中心的复评+扩项评审时，实验室在已经认可的部分水质检测项目中新增了检测方法，但同时，实验室又减少了原认可的食品及食品添加剂的检测领域，请问：此种情况授权签字人的“授权范围变化”如何填写？ 答：按填写说明，可以只填写“授权范围变化”。

6．随着实验室业务增加，有的实验室在本部之外建立有试验基地。如果实验室业务接收、报告签发等均在本部，试验基地距本部较近、且仅定位于是进行试验的场所，评审报告附表1、2是否需要分开描述? 答：由于签发报告在本部，因此附表1不用分开描述。但试验地点不同，附表2必须分开描述。

7．实验室评审报告附表2中检测对象序号及项目/参数序号填写问题。评审过程中，实验室申请的一些检测对象或项目/参数常会因不具备认可条件而不予认可而删除，从而导致实验室申请书附表2-1与实验室评审报告附表2的二种序号存在差异，本人也没发现CNAS相关文件中对此有具体的处理规定说明。希望本次会议明确一下在出现此种情况时，实验室评审报告附表2的序号及其相应内容的填写方法。

答：各按各的序号填写。申请书附表2-1与实验室评审报告附表2的序号有可能不一致。8．在评审中有扩项，但是领域没有变化，授权签字人的考核时是否按照扩大领域考核，附表1推荐认可的实验室授权签字人的备注栏如何填写，尤其是监督评审时，是否需要提供附表1。答：有扩项，授权签字人的授权范围就有可能变化，因此“备注”栏可填写 “授权范围变化”。监督评审时，如授权签字人及授权范围没有变化可不填写附表1。

9．对于监督评审，附表2是否可以不填写报CNAS？对于扩项和变更部分，只需单独形成附表2即可？

答：监督评审时，如果认可的标准没有变化，可不填写评审报告附表2。如果标准有变更，或进行监督+扩项评审，附表2可仅填写变更和扩项的内容，但要在“说明”栏注明。10．评审报告附件6实验室不符合项/观察项记录表中，“CNAS认可要求”是否用于判定文件的符合性？“管理体系文件”和“检测/校准方法”用于判定实施性不符合？结论：“不符合项，与 规定不符合”，这里“规定”是否统一为“应用说明”或CL01对应条款。答：不符合项报告中，“不符合项，与 规定不符合。”，一般情况下，均填写CL01、应用说明、规则文件、要求文件。

11．“评审报告填写说明”目前与B1版评审报告不一样，请大致说明下评审报告正文•四新增的能力验证、质量控制、技术能力等的描述要点。

答：目前作业指导书中的“评审报告填写说明”已按B1版修改。评审组长培训材料中也有相关要求。

十三、其他

1．企业内部实验室通过CNAS认可，可否作为第三方对外出具证书报告？

答：CNAS认可，是对实验室能力的认可，可否作为第三方机构对外出具证书报告，还要符合国家法律法规的要求。例如国家计量法规定作为第三方检测机构对外出具检测报告要通过计量认证。

2．如何定义“多地点实验室”？同城，但试验场所分散在几个地点的，是否算“多地点实验室”？

答：CNAS-RL01中有“多场所实验室”定义，可以查看。不同的地址，就是不同的场所，即使是同城，也是多场所。

3．定期监督评审时，未安排某领域的技术评审员（譬如电磁兼容），是否可以不监督该领域？ 答：可与项目主管沟通确认。因为监督评审有可能 是涉及认可的部分技术能力。4．检测报告后面附有企业广告。

答：作为第三方检测机构，此举不妥。但是作为第一方检测机构，检测报告后面附有本企业的广告，可以。

5．初次和扩项评审申请是否应要求实验室提供方法验证记录复印件给认可委？以便顺利评审。

答：目前只要求实验室在申请非标方法时提供方法确认记录，申请标准方法的暂没要求提供方法验证记录，将来是否还需要提供，将视情况而定。评审组长在审查申请材料时，如有需要，可要求实验室提供。

6．经CNAS认可的第一方和第二方实验室能否开展外部客户委托检测服务？这些实验室认为通过CNAS的实验室认可有对外出具的检测报告的资质？ 答：实验室认可只是对能力的认可，实验室能否对外开展检测服务，提供检测报告，还应符合国家相关法律法规的要求。并不是通过实验室认可就可以对外开展检测服务了。7．如果企业把某已经建设好的实验室(具备合格的场地、设备、人员)送给一个公司，有书面的赠送文件，场地在该企业厂区内，该实验室本来是该企业的内部实验室，为产品出产把关用的。该公司申请认可，这样可以吗？

答：只要满足CNAS-RL01《实验室认可规则》中的认可条件，就可以认可。CNAS需要判断该赠与合同的法律效力，以及其实施情况。

8．关于监督评审的设想：目前3年2次的评审，对实验室的负担比较大，建议CNAS制订实验室监督评审的具体规则（SOP），可以将实验室对认可准则、规则执行情况进行考核分类，对执行好的实验室可免除现场监督评审，只进行文件评审。这样也是对表现好的实验室的一个激励措施。

答：首先3年认可周期中只有次监督评审，而非2次。其次定期监督评审时要进行现场评审，是ISO/IEC17011标准的要求，CNAS遵照执行。对于分级管理，CNAS一直在考虑和研究这个问题，待时机成熟后才能实施。

9．实验室认可评审工作指导书B版与A版的区别。

答：2012年，CNAS组织机构调整，所有体系文件均由A版升级为B版，其他无变化。

第三篇：销售常见问题解析

1、网上了解价格

这类客户通常会连续转过几家店后才会决定是否购买，例如：在网上了解的是N518 来店后直接会问N518多少钱，销售员在这时千万不要直接报价，因为我们在价格方面没有优势，当客户问这个问题的时候是一个非常好的转型的一个机会，通常我会说您好，电纸书N518系列有三款型号，不知道您说的是哪款，此时要看是什么样的客户，如果是那种比较强势的就不要吞吞吐吐的，要自信一些很有底气的报价：N518我们全国的统一价格是XXXX当客户转身要走时一定不要放弃，紧跟一句您就看中518了吗？我们最新的产品您了解一下吧，我给您介绍一下好吗？通常客户都会停下脚步 等待你介绍，这时的机会很大，接下来你可以问客户问题，先要了解客户对产品到底了解多少，根据他所了解的一些产品相关的东西你在给出相应的问题和解决方案，切忌：想尽一切办法给客户惊喜，最后让他觉得你给介绍的产品才是他最需要的2、长期关注价格 经常在卖场里询价

这类客户通常会给销售员一个假象，路过我们店面的时候会顺嘴问一句你家XX电纸书多少钱，你说什么都不理你就让你报下价格，然后转身就走。

如果遇到类似这样的客户大家不要慌，越是这样的客户说明他越是谨慎，越是谨慎就越经不住我们吓，这时最好的武器就是我们的形象，案例：我遇到过这样的一个客户，产品是N518我报的价格是2980 当时他就很生气说了一句你们怎么这么贵，当时我就觉得有希望，我说不是我们价格贵，是全国都是这个价格 我又问他您问到多少钱啊 他很不情愿的告诉我2600 我就笑了一下您被骗了 应该是2300当我说完这句话的时候客户就是满脸的疑问紧接着我就很热情的把请进店里 跟他说产品售后，给他赠值服务，跟他讲为什么价格乱为什么什么价格都有在问他相关的需求为他提出其他的方案，有的时候即使你知道客户就是要高端你也要适当的推下低端很真诚的和他说：其实您用510就可以了完全不用那么高端的，让客户觉得你是在为他着想，是客户更加信任你 最后价格绝对不是问题。

备注（请专卖店的销售人员利用好自己的形象，我们的专业术语，一定把讲客户和谈客户区分开，朋友式的聊天和买卖式的交易谈话给人的感觉是完全不一样的，一切为客户着想 最后肯定是谈客户，而不是讲客户）

3.预算有限

我比较喜欢转型，我相信每个人都有自己的销售方法 我最喜欢的还是转型，因为在转型的过程当中你又机会和客户走的更近，让客户更加信任你，主要表现就是你在不停的为他解决问题，最后你选出的产品肯定是可以满足他需求的产品。转型的前提 对产品要非常了解，任意拿出几款产品都要说出各自的优势 无论高端低端都有个自得特点 用心就能想的出来 简单列举几个低端比高端价格除外。1 N510D20510待机时间超长 一定比d20长 稳定性好体积小 比D20更方便携带n517n518单手持的时候517明显比518要舒服，518指示灯亮影响看书，体积比517重，笔没有517的舒服

3d21f21我想每个人对这两款产品都很尴尬 有 D21的时候针对个人用户F21就不知道该怎么推了 不过个人发

现F21翻页速度要比D21快很多

请大家根据个人需求去推相应的产品，不要一味的推高端，一切为客户着想才是一个成功的销售员该做的。

产品技巧的演示

位置: 这里的位置是指你和客户所站的位置，1、你要站在一个不容易让客户很轻松就出店的位置可以理解为客户前面让他不容易摆脱你

2、尽量的和客户站的近一些 特别是中老年人 因为卖场一般都比较杂乱 有的时候你在介绍产品的时候容易听不清对你销售产品有影响

3、尽量让客户正面对着一个死角这样的话在你给他演示的过程中避免它看见代理商的店 让他的注意力集中在你的店里防止出去询价

演示内容:产品演示前尽量装一些市面上比较畅销的书籍，或比较不错的有声读物，来吸引客户，初步让客户产生兴趣，尽量找一些比较不错的PDF文件或者反复试验不出问题的 WORD文档，在演示带手写的电子书的时候一定要让客户体会到汉王手写识别的功能，在演示OCR软件的时候尽量用公司提供的演示样张。根据需求演示功能 给自己留有余地：销售过程中要问清客户需求了解需求后在演示相应的功能，在没有确定成交的情况和已经满足客户的初步需求的时候 剩下的产品特点先不要说，因为这一点可能成为我们和客户谈判最后的底牌，同时也是为转型做铺垫

销售过程中要问的问题

其实在销售过程中有很多问题，并不是固定的 我总结的这点也只不过是平时比较常问的，主要的目的还是要引导客户，帮助客户发现自己需求，但在问问题之前请销售员一定不要刻意的去问，是在两个人聊天聊的挺投机的时候去问，比如第一句就在客户进店点名电子书的时候去问，主要起两个作用 1、看客户是否对我们的产品有所了解，如果说听说过 或者直接说了解过那这个人很可能就知道产品的价格在报价的时候就要多加注意

2、如果说没了解过 那我们就可以热情主动的和客户说那您坐 我给您详细介绍下，紧接着拿出演示机给客户讲解。第二问题就是要近一步的锁定客户的目标。看客户到底需求什么样的产品，第三个问题主要还是在同客户沟通的时候去提出来这个问题的目的是吧客户引开，当客户说出喜欢看什么书时可以把我们准备好的资源给客户看，近一步交流 了解客户。当客户自己不知道该选择什么，或者你和客户已经谈的很好的并且很信任你你可以这样去发问 您觉得这款怎么样？ 可能客户已经有理想的选择 可你提出这个问题可能会给他一个新的惊喜。第五个问题当客户被你说东心了在犹豫的时候千万不要和停下来。这个时候问这句话是最合适的 因为如果你帮他解决完他担心的问题他基本没有退路了当你给客户介绍完产品，并且很全面客户仍以言不发 起身要走 这时一定要上前问一句，肯定是你之前某个细节出了问题不要放弃近一步了解。在销售过程中没有固定话术，大家记住一点引导客户 不停的抛出问题和难题，然后在不停的解决你所给客户抛出去的难题。@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@2

首先，卖产品就是在卖自己，顾客之所以会选择购买你的产品就是因为相信你，相信从你口中介绍出来的产品，你在推销你的产品的同时也是在推销你自己，所以想做好销售就要先学会做人。

销售是一门学问，不是简单的介绍产品，报个价，这样的事情任何人都能做得来，就像“轻松销售法”里面所说的以明确、清楚、只锁定一个目标为一个方向。每一句就是要达到一个目的为一个单位。比如如果顾客正在询问产品可以这样主动反问顾客问题：“先生/小姐，请问您是个人用还是单位用”这样问的目的是要了解顾客是个人用户还是单位采购。

做销售最重要的一点就是要“强势”，在有些人看来强势是厉害一点，态度

蛮横一点，其实不然。强势是让你在跟顾客交流时能占有主动权，主动去引导顾客，使顾客跟着你的思路走下去，不要出现顾客带着你走的局面，这样销售产品会显的比较被动，换句话说顾客会欺负你，比如讨价还价，索要赠品等。如果你不能满足他的要求他就会拿不买来要挟你。

总的来说今天再看轻松销售法要比第一次看理解的更透彻一点，因为这毕竟是自己做零售的这一年来亲身经历的事情，想说的还有很多现在就分享到这里。@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@2222

将客户依照其个性分解为17种类型，根据这些客户类型的谈话特点，我们相应采取一些沟通谈话的对策

1、健谈型

 客户可能只顾自己的感受畅谈，不要让夸夸其谈的顾客将你引入和销售会谈毫不相关的其他话题中，要抓住一切机会礼貌地将谈话引入正题。(经常会有被说晕的感觉,听对方滔滔不决的讲他们公司和公司的产品)

2、少言寡语型

这种客户说得太少，甚至你问一句他就答一个字，不然就是用“哼”、“啊”作答。然而，你不要失去耐心，尽量不要用封闭式的提问，提出一些不能仅仅用“是”或“否”回答的问题，选择开放式的提问打开他的话匣子。话语要显示出你获得信息的热情，来调动客户的积极性。要比平日更具耐性，直至客户开尊口，并示意客户说下去。（说了半天对方没音，还要来一个喂？一定不要出现这个景象,一定要多问客户）关键字“什么”、“哪里”、“告诉”、“怎样”、“为什么”、“谈谈”、“如何”

3、因循守旧型

 这种客户会聆听，但会在购买决策上磨蹭，如果不及时采取促成交易的行动或条件，时间消耗下去也将会失掉这单生意。要向客户指出信息带来的帮助，如果有非常合适的项目也可以提供给他，或提出来更好的方案。如果这次你的提案和以往有些不同也可以强调新方案的优势，说明与以往的不可比性。

4、反对型

 往往客户上来先表示反对，来挫你的锐气。事实上是要争取谈判的主动地位。有可能反对是无理的，但你尽量不要与其争论和回击、保持冷静，听他把话说完，同时面带微笑表示谈判还可以进行下去。一方面你抓住客户提出的需要（主要是执行效果的）表示可以调整方案

如果你能够现场就把方案调整过来了，马上再来询问“如果这样如此--------可不可以？”；另一方面把客户的意见加到方案中，来确认“您看是不是这样？”。＊若客户再反对，你可能要重新思考方案的价值了，＊给自己留后路先撤回来＊，请客户再给机会进行下一个方案＊。

5、胆怯型

这类客户往往是没有经验或没有决策权，不愿意负责。如果是他没有经验，要提供引导、保证和支持，帮助客户克服成交的担心心理，鼓励客户，证明他决策的正确，使其放松压力，表示你可以成为他信任的朋友。若是他没有决策权，一方面可以陈述方案的要点与效果的描述令他确信这是个好生意；再有就是请他引见

能够决策的人物出场。

6、自我为中心型

 这种客户具有优越感、愿意用以上对下的口吻讲话。保持上下的距离会令他有良好的感觉。仔细地聆听并且恭维他，在合适的时候，向他征询意见，把他的主意变成你的生意。（如果您的业务可以辅射到河北，天津就建议您用个北方区更划算，您看呢？）

7、果断型

 这类客户很自信，知道将要得到什么。如果方案得到认同不要给客户过多的销售解释，尽快将注意力提到合同要求上。对客户关心的内容只给必要的细节，要严格忠于事实，因为他可能是通过细节来验证他的判断。

8、精明型

 这类客户善于搬出不同方案进行比较，或用一方的信息销售人员的方案对付另一方信息销售人员，要应用巧妙的恭维来表达对他的判为讨价能力的赞赏，同时表示在象他这样如此精明的客户面前，你就遇到了识货的人/懂行的人/专家。这类客户是砍价的专家，甚至胡砍一通，你就更要采用“示弱”的姿态，点明对方的精明已经使你无利可图，要对方手下留情。（您可真是高手，我们从来没有过您这么多的增值服务，希望您今年用的好，能与您长期合作我非常荣幸）

9、质疑型

 这类客户会找到方案中的问题点提出怀疑，不要躲避问题，对他的反对做出反应，但不要和他争论，确实是你的问题就坦然承认，也别做过多解释，否则你越描越黑，给他感觉问题越来越大。若不是你的问题，只是对方虚张声势或小题大做，要敢于说话，应用逻辑和已证明的事实，有可靠的数据支持最好。

10、牢骚型

 这是个事事不顺心的客户，牢骚是他发泄和减压的方式。你要特别快乐，不要被他的心情所影响，力图找到困扰他的麻烦是什么，搞清是与你方案有关的原因还是除此之外的原因。是与你有关的原因，要听清楚，表示同情和关切。是你能解决的不妨表示可以帮忙试试，千万别都揽下来！有些你做不到。若不是你的原因，客户他发完了牢骚可能就好了。别让客户陷在牢骚里，乐观开导，转移话题，为了继续谈你的事。(立邦)

11、条理型

 这类客户做事缓慢，似乎对你提出的每句话都在权衡，你急他不急。你表示很急切，可能他会采取更保守的态度，或用你急切的心态压制你。调整你的步伐，和他保持一致，放慢速度，你可能还可以获取对方更多的需求信息，在给对方的方案还可以尽量向细节上扩展，使他有充分的时间接受如做些宣传方面的信息。最好在见面前就给他方案，留时间让他消化，但也要注意方案的周全性。

12、依赖型

 这类客户在做决定时需要有人帮助、参谋，来证明他决定的正确。你最好把参谋的角色担当起来。为了解客户的需要，在你可以在首次接触时就问他一些问题，然后在后面跟进时说明你的产品方案就是为他量身订做的，能最好地满足他的需要。在谈话时将上一次的结果作为这次的开始，“您上次要我做一个有关某某的计划，我给您做好了”“我把和您沟通的内容

做了一个方案,我给您发过去您看一下?”。在细节的处理上，可以解释为就是围绕客户的要求制定的13、挑剔型

 这类客户看好信息可能也不会说OK，因为至少他要与你讨价还价，还会提出一些不满意，实际上，他需要你的东西才会花精力与你谈判，你必须强调信息的好处,后期的增值服务,证明我们的信息值这个价钱，而且不要把你能守住的底价过早地报出来，留有还价的余地。再有，做让步的时候要让对方感到，你的每次让步都是不容易的。而且可以让对方付出一些代价，例如你答应客户提出的优惠的价格，但要让对方介绍几个客户等。

14、冲动型

这类客户很容易下结论，谈判的节奏也比较快。见面要直接步入正题，不要绕圈子，可以提出建议，通过这个建议客户就能直接提出结果。就是说结论要从客户的嘴里说出来。你要注意的是把合同带上，能签就签，不往后拖。

15、分析型

 这类客户喜欢数据、事实和详尽的解说，这种客户富有条理，如果对客户提案需要做些数据支持的准备，在提案过程中注意你的条理性，给客户的信息越多越好。结论最好是清楚的，不要模棱两可。(一般在和市场部策划部负责人谈判时会遇到这样的问题,特别是一些大企业)

16、感情型

 这类客户对个人感情看得极重，你应该和这类客户逐渐熟识，每次通话都带给他一个好消息或提到一个好消息，让他能高兴起来。全身心地投入谈话并且保持你对他的专注。和他建立日常联系，建立私人友谊对工作深有益处。

17、固执型

这类客户总是装出很重要的样子，摆老大的派头。他如果对方案明显地表示出错误和不专业也不要指出来，向客户表明你是极尊重他的，抬高客户，同时也抬高你自己，有可能的话向他致以真挚的夸奖。注意他流露出来的意向，抓住他的意思，把你的主意变成是他的主意通过的可能性就会大大提高。

 一流的公司卖标准

 二流的公司卖品牌

 三流的公司卖服务

 四流的公司卖产品差导化

 五流的公司在同质化的产品下打价格战

只要用心,一切皆有可能

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第四篇：QC实验室安全管理制度

QC实验室安全管理制度（本制度自执行）

一、目的

为了营造一个安全有效、秩序良好的实验室环境，达到“科学、规范、安全、高效”的目的，特制订本实验室管理规定。

二、适用范围

适用于进入实验室内所有人员

三、管理规定

(一)、实验室的安全工作是关系到人身和财产安全的头等大事。各班班长对各自的班组安全负责，坚持“安全第一、预防为主”和“谁主管谁负责”的原则。

(二)、各班组应根据各自特点，制定出具体的安全条例和安全操作规程，并张挂在实验室明显地方，严格贯彻执行。实验室工作人员及参加实验的人员必须认真学习有关条例和操作规程。

(三)、实验室的电源、火源、水源等方面情况要经常进行检查，并有检查记录。检验中心主任要负责整个实验室的安全工作。检验中心主任每周末要对实验室的电源、火源、水源等方面的情况进行严格的检查，对发现的隐患要及时处理，解决不了的要及时上报，并做好检查记录。平时进行不定期的实验室安全检查，并对存在的问题进行及时处理。

(四)、对压力容器、电工、焊接、振动、噪声、高温、高压、辐 射、强光闪烁及放射性物质等场所及其有关设备，要制定严格的操作规程和相应的劳动保护措施。

(五)、关于实验室危险化学品安全的管理

1、危险化学品的范围：危险化学品系指易燃、易爆、剧毒、放射性及其它带有危险性的物品。

2、危险化学品的申请及购置：凡需使用危险化学品，应提交危险化学品使用申请报告，经审批同意后，由物资供应部按相关规定统一组织采购。

3、危险化学品的管理

（1）、对易燃、易爆、剧毒、放射性及其它危险化学品，必须指定专人保管。危险化学品的领用，由专人持危险化学品使用申请报告和受用单位负责人签字的领料单到化学危险品仓库办理领料手续，并做好详细的领料和使用记录。要采取必要的劳动保护与安全措施，对存放地点和危险物品要经常检查，及时排除不安全隐患，防止因编制分解造成自燃、爆炸事故的发生。

（2）、使用危险化学品的单位负责人要经常对使用危险化学品的员工进行安全教育。

（3）、危险化学品的空容器、变质料、废溶液、溶渣等应到指定地点予以妥善处理，严禁随意抛洒。

4、危险化学品的使用

（1）、做危险性实验时必须经实验室主任批准，由两人以上在场方可进行，节假日和夜间严禁做危险性实验。（2）、做有危害性气体的实验必须在通风橱里进行。

（3）、做放射性、激光等对人体危害较重的实验，应制定严格安全措施，做好个人防护。

(六)、检验中心剧毒品保管、发放、使用、处理管理制度 为了规范剧毒品的贮存、保管和使用，防止意外流失，造成不良后果和危害，特定制本管理制度，管理要求：

1.剧毒品仓库和保管箱必须由两人同时管理。保管箱双锁，两人同时到场才能开锁。

2.剧毒品保管人员必须熟悉剧毒品有关的物理化学性质，以便做好仓库温度控制与通风调解。

3.严格执行化学试剂在库检查制度，对库存试剂必须进行定期检查，发现有变质或异常现象要进行原因分析，提出要改进的贮存条件和保护措施，并及时通知有关部门处理。

4.对剧毒品发放本着先入先出的原则，发放时有准确登记（试剂的计量、发放时间和经手人）。

5.凡是领用单位必须双人领取，双人送还，否则剧毒品仓库保管员有权不予发放。

6.领用剧毒试剂时必须提前申请上报，做到用多少领多少，并一次配制成要使用的试液、溶液或滴定液。

7.8.使用剧毒试剂时一定要严格遵守操作规程。

使用剧毒试剂的人员必须穿好工作服，戴好防护眼镜、手套等劳动保护用具。9.对使用后产生的废液不准随便倒入水池内，应倒入制定的废液桶或瓶内。废液必须当天处理不得存放。

10.产生的废液要在指定的安全地方用化学方法中和处理。要建立废液处理记录，记录内容包括：废液量、处理方法、处理时间、地点、处理人。

(七)、对违反操作，玩忽职守，忽视安全而造成火灾、污染、中毒等人身重大损伤，造成精密、贵重仪器和大型设备损坏、被盗等重大事故，实验室要保护好现场，并立即报告。对隐瞒不报或缩小、扩大事故真相者，应予以从严处理。

(八)、新建和改建实验室时必须将有害物资、有毒气体处理列入工程计划一起施工。

(九)、实验室内严禁食宿、严禁存放个人物品。

(十)、实验室要设立安全员，负责督促检查本实验室安全工作。(十一)、每日最后离室人员要负责水、电、气、门窗等的安全检查。

(十二)、健全安全规章制度，完备安全防范设施，安全设施必须齐全有效，各种安全设施不准任何人以任何借口借用挪用，要定期检查安全设施，若发现问题应及时采取补救措施。

(十三)、建立实验室安全管理检查、培训及考核计划 1.日常安全生产检查每周一次，由检验中心安全生产小组成员对各个班组的安全生产设施进行仔细检查，检查将根据“责任到个人，随时发现即时解决”的原则，对发现的任何危险因素将进行彻底地整 改，相应责任人将对整个整改任务负责到底。

2、培训工作每月至少安排一次，在特殊季节或时期可以根据季节特点或工作特点有机地增加培训内容。

3、检验中心安全生产考核将与每月最后一次安全检查同时进行，对各个班组的安全现状进行现场考核，各个班组满分10分，每发现一个安全隐患扣掉一分，考核结果将在下次的安全生产培训会议上公布。

4、对于检查考核中经常出现的问题，应提高足够的重视，并组织相关内容的培训，在此后的检查中重点关注，做到有的放矢，使日常检查和培训做到相辅相成，真正的提高检验中心安全生产环境，提高工作人员的安全意识以及应对突发情况的能力 检验中心基础设施安全管理

一、关于实验室安全用电的管理

1、实验室所在的建筑，需安装避雷装置的必须安装符合要求的避雷装置。实验室所在的建筑（或实验室内部）必须安装符合使用要求的地线。避雷装置和地线不能混同使用。

2、实验室所用的室内、外用电线路和装置，均应由国家认可施工资质的单位架设、安装和施工。实验室如自行施工，竣工后实验室应经过有关部门进行工程质量验收后方可使用。

3、实验室根据工作需要进行改、扩建时，新的用电系统建成后，废弃不用的旧线路、旧装置都需要立即拆除。

4、实验室用电容量的确定要兼顾事业发展的增容需要，留有一 定余量。实验室用电应严禁超负荷运行。不准乱拉乱接电线。

5、实验室内的用电线路和配电盘、板、箱、柜等装置及线路系统中的各种开关、插座、插头等均应经常保持完好可用状态，熔断装置所用的熔丝必须与线路允许的容量相匹配，严禁用其他导线替代。室内照明器具都要经常保持稳固可用状态。

6、可能散布易燃、易爆气体或粉体的建筑内，所用电器线路和用电装置均应按规定使用防爆电气线路和装置。

7、对实验室内可能产生静电的部位和装置要心中有数，要有明确标记和警示，对其可能造成的危害要有妥善的预防措施。

8、实验室内所用的高压、高频设备要定期检修，要有可靠的防护措施。凡设备本身要求安全接地的，必须接地；定期检查线路，测量接地电阻。自行设计、制做对已有电气装置进行控制的设备，在使用前必须验收合格后方可使用。自行设计、制做的设备或装置，其中的电气线路部分，也应请专业人员查验无误后再投入使用。

9、实验室应有严格的用电管理制度并认真落实，对进实验室的工作人员、实验技术人员及其他人员，应经常进行安全用电教育，把安全用电制度落到实处。

二、实验室防火、防爆措施：

1、防止煤气罐、煤气灯漏气，使用煤气后一定要把阀门关好；

2、乙醚、酒精、丙酮、二硫化碳、苯等有机溶剂易燃，实验室不得存放过多，切不可倒入下水道，以免集聚引起火灾；

3、金属钠、钾、铝粉、电石、黄磷以及金属氢化物要注意使 用和存放，尤其不宜与水直接接触；

4、化学药品的爆炸分为支链爆炸和热爆炸：氢、乙烯、乙炔、苯、乙醇、乙醚、丙酮、乙酸乙酯、一氧化碳、水煤气和氨气等可燃性气体与空气混合至爆炸极限，一旦有热源诱发，极易发生支链爆炸；

5、过氧化物、高氯酸盐、叠氮铅、乙炔铜、三硝基甲苯等易爆物质，受震或受热可能发生热爆炸；

6、万一着火，应冷静判断情况，采取适当措施灭火；可根据不同情况，选用水、沙、泡沫、CO2或CCl4灭火器灭火。

7、对于防止支链爆炸，主要是防止可燃性气体或蒸气散失在室内空气中，保持室内通风良好。当大量使用可燃性气体时，应严禁使用明火和可能产生电火花的电器。

8、对于预防热爆炸，强氧化剂和强还原剂必须分开存放，使用时轻拿轻放，远离热源。

第五篇：QC实验室常见的“真实性”问题

QC实验室常见的“真实性”问题

质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，包括原辅料、包装材料、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样、检验和产品稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。

QC实验室是质量控制活动的主要载体，其核心目的在于获取反映产品质量的真实、正确的检验数据，为质量评估提供依据。

一、真实性

新版GMP第四条指出：“企业应当严格执行本规范（即GMP），坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为”。

在制药行业，记录造假是一个较普遍的现象。

作为从事质量检验和质量管理的人员，其职业生涯始终应以真实、诚实为底线。但现实中，常常由于或迫于某些原因，默认或参与了“造假”。检验记录真实性的问题常见的有：

①环境的记录；②仪器的使用记录；③各个产品（或中间体）的检验记录；④水系统、净化空气系统的监测记录；⑤各个原、辅料的进库检验记录；⑥成品出厂检验记录（一些“鉴别”项不做的现象普遍存在）；⑦仪器的校验记录。

检验记录的造假，除了个人“偷赖”的原因，大多源于企业对检验人员的配置不足。公司检验人员的数量与产品、中间体、原料药、辅料和药包材等检验工作量（即检验项目的数量与频率）不匹配，根本无法及时地完成日常检验工作，直接导致了检验人员为保证生产顺利进行，以及为了应对各种GMP历行检查，不得已而为之。

“真实性”是个道德问题。不论是具体到一个化验员，还是公司的高管。解决“真实性”的问题，说简单也很简单，说难也真难！

二、正确性

正确性，源于对法规、标准的准确把握；也与具体操作的是否规范有关。这均决定于检验人员的素质。

所以，检验人员的学历、所学专业、工作经验及持续不断地培训，对减少和避免错误的发生非常关键。

（一）关于取样问题

在执行98版GMP期间，“QA取样，QC化验”是一种常见说法。很多企业也是这样做的。

但在新版GMP把与取样相关的规定内容列入了“第十章 质量控制与质量保证”的“第一节 质量控制实验室管理”中（见第222条）。可见，新版GMP是要求QC人员来承担取样工作的。

另外，新版GMP强调了取样人需经“授权”（见第222条

（二）中的第一点）。因此，在实施新版GMP时，一定要对取样人员做出明确指定，并发放授权书。

（二）关于非《中国药典》收载的国家药品标准中“参见《中国药典》附录”的问题

在像《部颁标准》这样的非《中国药典》收载的国家药品标准中，往往会出现，如“照气相色谱法（是中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）”这类的提法。但很多时候，大家忽略了《中国药典》的“附录”，是随着《中国药典》自动升级的，若有新版《中国药典》实施了，其“附录”也会随之升级，替代过去的版本。因而，在执行时，经常会出现执行“附录”时发生错误的现象。

（三）产品的内控质量标准“检测指标”制定问题

许多制药企业在制定内控标准时，未在关键项目、易降解的项目的指标上与国家标准拉开适当的差距（含量、有关物质、溶出度、熔点、水分等）。

国家标准是最低标准，是药品在整个有效期内所必须符合的标准。而内控质量标准是针对近期刚生产的产品的，所以为了确保产品在整个有效期内符合国家标准，内控质量标准的检验项目不能少于国家标准，内控质量标准检验项目的技术指标要不低于国家标准。

另外，国家标准未能控制的项目，在内控标准中也应给予增定

比如，在原料药生产中，生产工艺所用的一、二类有机溶剂。已颁布的国家标准往往是在数家上报的各自的试行标准的基础上综合制定的标准，由于不同的厂家的产品工艺不同，各自使用的有机溶剂不同，故在国家标准中往往无法统一残留有机溶剂的测定种类，而暂不定入。但若在工艺中使用到一、二类有机溶剂，则必须在内控标准中给予控制。

（四）检验原始记录的问题 检验记录中缺重要的实验仪器、环境、相关试剂等条件。

如缺仪器名称和编号、仪器的主要参数，对照品的批号、含量和来源，滴定液的名称和浓度及校正值；实验时间、温湿度等。缺重要的原始图谱和仪器打印的原始数据。记录不规范，数据不原始。

如缺应有的恒重数据、空白数据；关键数据的涂改未盖校正章；记录照抄标准，实验操作和实验的现象未进行记录描述等。计算公式和实验数据的处理有误。

如未进行校正值的校正、稀释倍数未带入公式；对两分平行操作的数据取其平均值进行计算，忽略了平行误差；数据的修约不符合规定等。

（五）实验室设备、仪器、试液、标准滴定液、对照品、毒剧品、菌种、培养基的管理问题

企业所用的仪器设备与主要产品检验测试工作不匹配。

如：药品的定量测定中称取样品量小于30mg时，未使用十万分之一的天平；HPLC的测定方法中要控制柱温的无柱温箱；在400nm波长前测定吸收值或200nm～400nm波长处扫描测定样品，缺紫外——可见光分光光度计；HPLC检验中用到示差、荧光检测法时缺相应的检测器；采用氧瓶燃烧法时缺正规的石英-铂金丝氧瓶燃烧瓶；检测灼炽残渣时缺铂金坩埚。必须进行自校的仪器未进行自校测试。

如紫外分光光度法的吸收度的准确度的校正、溶出仪水杨酸校正片的校验、pＨ计标准缓冲液的校对。未能理解设备、仪器的计量校验的用途和目的。进行仪器分析测定时，未进行校正值的校正。

如熔点测定时未将测定结果进行对所用的温度计校正值的校正。试液标签不规范。

如按药典配制的试液，名称未采用药典所规定的名称；溶液剂与固体剂名称混乱；溶液不按药典配制时未能在名称上标明浓度；试液标签上的名称与瓶内的溶液不符。

装试液的容器不符合规定。如碱性溶液未放置于聚氟乙烯的瓶内，或内壁涂蜡使用橡皮塞的玻瓶；避光保存的试液未置于棕色瓶或外部包黑纸的玻瓶内；用塑料瓶存放不能用其盛装的有机试液等。试液容器的密封性差。如使用广口瓶、不密封的非磨口塞瓶等。按药典的要求需临用新配制的试液未及时配制。临用新配是指当天使用当天配制。

临用新配的常用试液有：二氨基奈试液、甲醛硫酸试液、亚铁氰化钾试液、亚硫酸氢钠试液、亚硫酸钠试液、亚硝基铁氰化钠试液、品红亚硫酸试液、铁氰化钾试液、氢氧化钡试液、氟化钠试液、酒石酸氢钠试液、硫化钠试液、硫酸亚铁试液、氯试液、碘化钾试液、溴化氰试液、氯化亚锡试液、碱性三硝基苯酚试液、鞣酸试液、淀粉试液。

无氨水的有效使用时间直接与打开次数有关（宜分成小包装分装，一次性使用），但实际使用时未加注意。试液的配制有误。

如氢氧化钠试液系列均未用煮沸后冷却的蒸馏水配制，醇制氢氧化钾试液未用无醛醇配制，配制高氯酸标准滴定液未使用药典规定的无水乙酸。试剂、试液的储藏条件不当。

如重金属的硫代乙酰胺试液未置于冰箱中保存；溴液未水封液面；强酸、强氧化液体试剂无合适的防护、保护措施（如放置在有沙土保护、可相应固定的器具内，并置于试剂架底层）。标化用基准试剂的处理不当。

如标化前未进行干燥恒重；或干燥恒重的方法有误。如硫酸、盐酸的标准滴定液使用的无水碳酸钠，药典规定在２７０～３００℃干燥恒重，却使用了最高允许温度为２５０℃的烘箱。标准滴定液标化操作不正确。

如硫代硫酸钠标准滴定液的储备液贮存时间不到就进行标化；EDTA标准滴定液标化中使用的氧化锌未经800℃灼炽失重至恒重。标准滴定液储藏不正确。

如未放置于凉、暗处；容器的密封性差，未使用小口径的棕色磨口瓶，特别是一些易挥发的溶液，如碘、盐酸、溴、等标准滴定液；未按药典要求对一些应有防潮防二氧化碳的标准滴定液进行防护，如高氯酸标准滴定液的防潮装置、氢氧化钠标准滴定液的防二氧化碳的装置。

对照品未按说明书要求储藏，菌种的传代不正确。培养基的储藏条件不符合要求。菌种一般传5代，从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代算起，即总传代次数为5代（从省所购买的斜面已经是第二代）。有些检验人员不知道这个常识，也经常会发生错误。另外菌种传代应有详细的记录（来源、时间、数量）。此外，溶液的澄清度（即浊度）检查用目视比色法时，和可见异物检查用灯检法时，其比色背景及操作不当。

（六）稳定性考察中的问题

稳定性考察留样数量不足；稳定性考察的环境条件不符合要求；稳定性考察的项目不足，未按药典的稳定性指导原则进行。

（七）留样

留样时应注意以下问题：

每批成品药均应有留样。制剂为市售包装，原料药可模拟包装。成品药留样数量为全检量的两倍；物料应至少足够进行鉴别检验。成品按注册批准存储条件存储，放置有效期后一年；物料按规定条件存储 留样记录必须及时填写，应有每年至少一次的目视检验记录。留样的调用使用均应经公司质量授权人（或企业质量人）批准。