QC检验结果超标处理

第一篇：QC检验结果超标处理

定义

1.1 超标检验结果（OOS-Out of Specification）

超标结果是指检验结果超过标准规定的范围。如两份平行测试样品一个合格，一个不合格，不得平均计算，即为超标。

1.2 实验室偏差

指由于任何与检验相关因素引起的检验结果的偏差，包括：取样、取样容器、存放条件、检验操作、计算过程等因素。

1.3 非实验室偏差

指在排除实验室偏差以外任何因素引起的检验结果的偏差。包括生产过程偏差（指生产工艺、设备、物料等）和非生产过程偏差（储存、流转及发放等）。

2.超标检验结果的管理原则

2.1质量控制实验室必须建立超标结果调查的管理程序。任何超标结果都必须按照规定程序进行完整调查，并有记录。

2.2 出现超标结果不意味着检测对象不符合要求，而是通过科学的调查分析做出正确的判断。为产品、物料的放行与否提供依据。调查处理程序

3.1 实验室阶段调查实验室阶段的调查：

3.1.1 在丢弃样品制备液和标准制备液之前，检验员应该核查数据对标准的符合性。当获得意想不到的结果且没有明显的理由时，应该保留样品制备液且检验员应该通知实验室负责人。立即开始评估检验结果的正确性。

3.1.2 实验室负责人要和化验员一同回顾和深入讨论整个分析实验程序、仪器设备和所用计算过程的执行情况。评估的内容包括：

3.1.2.1 与检验员讨论检测方法，确认检验员知道并执行了正确的程序。3.1.2.2 检查分析的原始数据，包括色谱和光谱，并识别出反常或可疑的信息。3.1.2.3 确认仪器性能

3.1.2.4 确定使用了合适的参照标准品、溶媒、试剂和其它溶液，并且它们符合质量控制标准。

3.1.2.5 评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行并有方法验证数据。3.1.3 调查部分工作包括最初检验样品的再检验。用于再检验的样品应该是最初收集检验

的、出现超标结果的样品均质物料的一部分。该再检验应由另外一检验员完成。

3.1.4 化验员必须对实验室误差进行研究，研究在哪一个步骤操作时失误导致实验室系统误差。检查样品制备、稀释、注入过程是否正确；样品是否贮存在适宜的环境温度；检查容器封闭是否严密；有没有正确使用规定的取样容器取样。

3.1.5 化验员或分析实验过程的失误必须得到充分证实。

3.1.6 在明确确定了实验室错误的情况下需排除影响因素后，履行附件程序。再检验结果将取代最初检验结果，应该保留最初结果并做出调查结论，调查记录应该有相关人员人员的签名、注上日期，并应包括对错误的讨论、负责人的注释。

3.2 取样程序的调查：

3.2.1 当实验室阶段调查不能对超标的结果得出一个确定的结论而且对产生原因不能清晰鉴别时，进入到取样程序的调查并增加额外试验。

3.2.2.对该样品取样程序进行调查。

3.2.2.1 如果取样程序经过调查证明没有问题，从同一批样品中取等量的新样进行再试验（必要时，新的样品可取自留样）。

3.2.2.2 如果发现取样程序有错误，对样品进行加倍量重新取样后，进行平行试验分析。3.3 实验室外阶段调查：如果最初的评估不能确定是实验室错误造成了超标结果且实验结果是正确的，应进行全方位的不合格调查。

3.3.1 调查应该由QA部门和所有其它相关的部门完成，包括生产部，储运部等。3.3.2 调查应按下述程序进行： 3.3.2.1 对实验室调查结果的确认；

3.3.2.2 列出可能导致超标结果的生产步骤或因素；

3.3.2.3 将批记录文件及实验室调查报告仔细分析，缩小可能引起超标调查的范围； 3.3.2.4 调查以前是否出现过类似问题；

3.3.2.5 必要时制订临时取样计划，帮助查明制造过程发生偏差的范围及程度。3.3.3 如调查结果发现超标结果的原因是生产过程偏差造成，该调查转入偏差调查，“偏差管理规程”执行。

3.4 超标调查结果

3.4.1 在调查标明超标结果是由实验室因素或由影响批产品质量的因素引起的情况下，那么超标调查结果得到确认。

3.4.2 在得到确认的超标结果是由实验室因素造成的须针对性的采取措施排除影响因素，启动复验程序，提供正确的检验结果。

3.4.3 得到确认的超标结果表明了批产品不符合标准要求，应依据“不合格品管理规程”进行相应处理。

3.4.4 同时必须进行调查以确定该结果是否影响到同种产品其它批号或其它产品。3.4.5 没有对超标结果确认的情况下：超标结果应该保留在记录中，对批处理决定做出充分的考虑。必须在确认结果清楚并得到批准后执行。调查时限

全部对不合格结果的调查应当在问题产生起20个工作日内完成，并且要记录和写进对不合格结果的调查报告中去。

5.调查报告

实验室阶段的调查有实验室负责人负责完成并写出调查报告，实验室外的调查由QA完成并形成调查报告。

第二篇：药品检验结果超标调查

药品检验结果超标调查

美国健康与人服务部食品药品监督管理局(FDA)药物评价与研究中心(CDER)2006.10 目 录 1.引言 2.背景

3.超标检测结果的鉴定和评估—第一阶段:实验室调查 A.分析员的责任 B.实验室监督员的责任

4.超标检测结果的调查—第二阶段:全面超标调查 A.生产工艺回顾 B.附加的实验室检验 C.检验结果报告 5.调查结论 A.调查结果的解释 B.警戒/或译保证? C.分布警示报告

本指南代表了FDA当前关于这个话题的想法.它不会创造或赠与任何人任何权力，也不会约束FDA或公众。如果其他可选择的相接近的指南能满足适用的法令和法规的要求，也可以使用。如果你想讨论一种替代方法,请与负责执行这指南的FDA工作人员联系,如果你不能找到专门人员,请致电到这指南扉页上的号码.1.前言

本行业指南反应了FDA目前关于如何评估超标检验结果的看法, 从此文件的目的出发，术语OOS 结果包含了所有的超出新药申请、药物主文件DMF,官方手册或者生产企业制定的规格或可接受标准的检验结果。此术语也适用于所有超出既定标准的进行中的实验室测试.该指南适用于由CDER规定的基于化学的实验室药物检测.它是针对传统药物检测和释放(release)方法.这些检测是对适用于CGMP规范(21 CFR parts 210 and 211)和联邦食品药物和化妆品法(section 501(a)(2)(B))的活性药物成份、辅料和其他成分，加工材料以及成品药进行的.这个指南的原则也适用于内部测试外购药物成分.本指南意见也可被用于合同公司从事生产和/或化验的责任.本指南具体讨论了如何调查OOS检验结果，包括了实验室人员的责任、实验室阶段调查、必须的额外试验，何时进行实验室范围外的调查和对所有检验结果的最终评估。

该机构按照其在2002年8月“为了21世纪的药物CGMP”的倡议,鼓励采用现代方法制造,监测和控制以提高过程预见性和效率.工艺过程分析技术(PAT),采取了一种不同的办法以质量保证通过使用工艺过程控制和过程的数据作为释放规格,而不是依靠单一的实验室检测做出批可接受性决定.本指南不打算陈述PAT方法,因为在日常的进行过程中使用这些方法可能包括其他因素.对于信息关于实时性在过程测试,见CGMP指南题为PAT--一个为创新药物研究、生产和质量保证的框架.FDA的指导性文件,包括这个指导,没有建立法律约束力的责任.反而, 指导性文件叙述的是目前该机构的在一主题的想法,并且应只作为建议,除非是特有管理或法定要求的引用.在FDA机构should这个词的使用意味着一些建议或推荐,但不是必要的.2.背景

CGMP规范(§§ 211.160 and 211.165)所要求的实验室检测活动是确认药物成分、容器与密封材料、中间产物及最终成品是否符合标准要求包括稳定性要求的必要手段。

实验室检测也支持分析和工艺验证结果.通用CGMP规范中覆盖实验室操作的部分见211部分子部分I(实验室控制)和J(记录与报告)部分.这些规范规定了科学合理和适当的用于确保药物成分、容器与密封材料、中间产物及最终成品符合既定标准的规格、标准和检验步骤的建立。cGMP的211.165（f）指定：凡不符合既定标准,规范或其他相关的质量控制标准的产品不得放行。

成品和活性药物成分(APIs)的制造应依据CGMP 规范501(a)(2)(B).APIs的CGMP包括进行科学的原材料检测,过程监测,释放和稳定性试验,工艺验证和对这些检测所有OOS原因的充分的调查.本文件所有对211部分的引用是关于成品药的,但这些参照制定的要求也适用于FDA关于APIs的CGMP的实验室控制方面,包括OOS调查.见FDA行业指南 Q7A APIs的GMP指南

(ICH Q7A)具体建议.一个合同测试的实验室的责任在符合这些要求上与制造公司是等效的.3.超标检测结果的鉴定和评估—第一阶段:实验室调查

FDA法规要求对出现的任何OOS检验结果展开调查, 调查的目的是为了确定OOS产生的原因。应该确定OOS原因是检验过程失误还是生产过程失误.即使由于OOS结果而否决了某批次的产品，仍有必要开展调查，以确定该结果是否与同类产品的其他批次或其他产品有关联。批否决不是否决开展调查的必要性。法规要求做好调查的书面记录包括调查结论和随后采取的措施.为保证其意义, 调查应该是完全的、及时的、公正的、记录完整且科学合理的.该调查的第一阶段应是：尽可能在供测制备液(包括综合或单一来源的测试等分)被丢弃之前，对实验室数据准确性进行最初评估。这样，假定认为是实验室错误或仪器故障，可以用原样品测定。如果初始评估表明获得这些数据的分析步骤没有问题，就应该进行一次全面的OOS调查.对于合同实验室(For contract laboratories)?实验室应传达数据,结果,和支持文件给生产公司的质量控制单位 ,由他们来发起全面OOS调查.A.分析员的责任

获取准确实验结果的首要责任在于进行检测的分析人员。分析人员应该意识到检测过程中可能发生的潜在问题，并且要注意那些可能产生不正确结果的问题。

根据CGMP规则（§211.160（b）(4)），分析人员应保证只使用符合既定标准的仪器、设备，且所有的仪器均经过校正.某些分析方法存在系统适应性的要求，不符合这些要求的系统不能使用。例如:在色谱系统中,在进行色谱检测期间每间隔一定时间注入标准参考品以检测基线漂移，噪音和重复性。如果参考标准的响应值表明系统功能出现异常，那么在问题的时间段内收集的所有数据应该被鉴别并且不能使用。在决定是否使用有问题时期前收集的任何数据之前，应找到故障原因并加以排除。如果对照品响应值显示该系统功能不正常，在可疑的时间内收集的所有数据应该被适当鉴定并不能使用。在决定是否使用可疑期间之前的数据前，应鉴别故障的原因并予以纠正。在决定是否使用可疑期间之前的数据前，应鉴别故障的原因并予以纠正。

在丢弃样品制备液和标准制备液之前，检验员应该核查数据是否符合标准。当获得意想不到的结果且没有合理解释时，应该保留样品制备液,如果稳定,且检验员应该通知主管。并立即开始评估检验结果的正确性。如果错误是明显的，如：样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移，检验员应该立即记录所发生的情况。检验员不应该有意的继续这无效的分析（例如，当已经知道有明显的错误发生时，不应该带着会得出什么结果的目的去继续完成分析）。

一旦确认了一个OOS结果，管理者应该作出客观而及时的评价.不可对OOS结果原因有预想假定.应该迅速评估数据以确定结果是否属于实验室错误，或该结果是否显示是生产过程的问题.快速评估应包括对实际使用的溶液、检测单位和样品称量及制备中使用过的玻璃器具等的再检验,以此来为实验室误差推测提供更多的可信度。下列步骤为监督者评估的部分内容

1.与检验员讨论检测方法；确认检验员知道并执行了正确的程序

2.检查从分析中得到的原始数据，包括色谱图和光谱图，识别出反常或可疑的信息

3.确认将原始数据转化为最终检测结果的计算是科学合理,恰当且正确的.以及确定是否未批准或无效的变动被做了自动化的演算方法。

4.确认仪器性能

5.确定使用了合适的参照标准品、溶媒、试剂和其它溶液，并且它们符合质量控制标准。6.评估检验方法的执行情况以确保其依据预期的标准，该标准是基于方法验证数据和历史数据的.7.完整的记录和保存实验室评估过程

若及时检查保留的样品制备液，会极大的促进OOS结果原因的确定.验证可能发生事故的假设（如稀释错误、设备故障等）.对被留的溶液的检验可以作为实验室调查的一部分.例如



当怀疑设备有短暂故障时，再进样检测可作为调查的一部分。这样的推测很难去证明。但是，重新进样能有力的证明问题与仪器有关，而不是与样品或样品的准备有关.

对于某些特定剂型的释放率检验，若可能，对检验剂量单位的检查可能确定是否其在实验操作中在某种程度上被破坏而影响了其性能。这样的损害为证明OOS 检验结果的无效性提供证据，再检验会表明这一点。

 对一份制剂做进一步提取以确定在初次检验期间是否被充分的提取了。不完全的提取能使检验结果无效，并导致检验方法的验证受到质疑。

在调查的每一步都应做充分的记录，这是很重要的。实验室管理者不仅应该确定获得的个别值的可靠性，也应该确定在质量保证程序中OOS结果所代表的重要性意义。实验室管理者应该特别警惕发展趋势.作为一项有效质量体系的一部分,一家公司的高层管理人员应适当地监测这些趋势,并确保任何方面的问题都提出建议.实验室错误应该是相对很稀少的.如果经常出现就可能意味着对分析人员培训不够、仪器维护不够或者是没经过正确的校准，或者是工作粗心。一旦实验室错误被确定了，企业应该确定错误的来源并采取纠正措施去保证错误不再发生。为保证完全符合CGMP规范要求,生产厂家也应该充分保留所采取的纠正措施的记录。

总之，有明显证据证明实验室误差存在时，所得到的检测结果都应该是无效的。当还不能确认是实验室误差时，生产商应开展一个全面的OOS调查确定引起意外结果的原因。在没有进行调查及用文件证明之前不应该假定OOS检验结果归因于检验错误。最初的实验室评估和随后的OOS调查应该被充分的记录。4.超标检测结果的调查—第二阶段:全面超标调查

如果最初的评估不能确定是实验室错误造成了OOS结果且实验结果被认为是正确的，应按照预先确定的程序进行全方位的不合格调查。该调查可能包括生产工艺回顾和／或附加的实验室工作。调查的目的是要能确定引起OOS结果的根本原因并采取适当的改正和预防措施。一个全面的调查应包括对生产和取样程序的回顾，并且经常包括附加的实验室检验。这样的调查有最高的优先权。在这一阶段的内容中，是评估OOS结果对分散批的影响。Ａ.生产的回顾

调查应由QCU进行，应包括所有别的可能牵连的部门，包括生产，工艺研究，维护和工程。如果生产不在当地（也就是由签约生产商生产或在多个生产地生产），调查应包括所有可能的生产地点。其它可能的问题也应该被确定和调查。生产工艺的记录和文件应全部再检查一遍，以确定引起OOS结果的可能原因.一个全面的OOS调查应包括及时的，彻底的和记录完全的复核。复核的书面记录应包括以下信息。1．明确陈述调查的原因。

2．概括生产工艺中可能引起问题的方面。

3．文件复验结果报告，说明实际的或可能的原因。4．再检查结果报告，以便确定该问题以前是否发生过。5．应该描述所采取的纠正措施

如果OOS调查的这部分确认了OOS结果并成功的确定了根本原因，OOS调查可以终止，产品被否决。但是，扩展到与该结果有关别的批或产品不合格调查必须继续完成,(§ 211.192)。如果有物料在附加检验之后再加工，调查应包括适当的生产与质量控制人员的评论与签名．

OOS结果可能预示了生产或工艺设计的缺点．比如，产品浓度不够，原材料鉴定和控制不够，生产工艺中一个或多个操作单元引入过多的变量，或这些因素的结合，这些都可能是产品质量不稳定的原因．在这些情况下，有必要重新设计产品或工艺以确保产品质量的重复性．

B.附加的实验室检验

一个全面的OOS调查可能包括附加的实验室检验．在调查的实验室阶段，要用到很多操作．包括（１）对一部分原样复验和（２）重新取样 １．复验

部分调查可能包括一部分原样的复验．用于复验的样品应该是与最初收集检验的、出现OOS结果那一批相同而均一的样品。对于液体而言，取样应来自原来的单位药液或者混合药液。如果是固体，可以从为原始检验准备的同一样品中再次称量。

复验情况包括调查检验设备故障或确定样品处理上可能存在的问题，例如可疑的稀释错误。决定复验应依据客观的检验和合理的科学判断．预定的复验计划经常是很这样的包括复验必须由另一名分析员执行，而不是原先的分析员执行。第二个分析员至少应该和第一个分析员一样有经验和有资格．

CGMP要求建立规范，标准，取样计划，检验程序和其它实验室控制体制(§ 211.160).FDA检查显示，有些公司采用重复检验直到得到合格结果的策略，然后没有科学依据的忽视OOS结果．在CGMP要求里，“检测至符合规定”的操作是不科学和不被允许的。按照CGMPs检验至合格是不科学和不充许的．一个样品复验的最多次数应事先在书面的SOP中明确规定．检测的次数可能因所采用的检测方法的不同而不同，但应遵守科学合理原则．复验次数不能根据结果调整．公司的预先确定的复验程序应包括一个点，在这个点检验终止和进行批评估．如果在这个点结果不满意，则这批产品就是可疑的，必须否决或进行进一步调查（§211.165（f））．按照§ 211.160(a)不应背离SOP，§ 211.160(a)规定，任何背离书面规范，取样计划，检验程序或其它实验室控制制度应予记录和证明是正当的．在这种情况下，在复验前，应准备规程（由QCU批准）描述附加的检验，数据的科学的和／或技术的处理．

在明确确定了实验室错误的情况下，再检验结果将取代最初检验结果．但应该保留最初结果和一份解释记录,这个记录上应有相关人员的签名、注上日期，并应包括对错误的讨论、主管的注释。(详见本指南第三部分III实验室调查)若不能确定首次试验是实验室或统计错误，就没有为了让产品通过复检而废除最初OOS结果的科学基础。所有检验结果，不论是通过的和可疑的，都应该报告并供批放行结论中考虑。２．重新取样

涉及最初同质样品分析的再检验，再取样包括分析样品来自额外单位收集作为原始样品的一部分或从该批产品中抽取新的样品。同一批的原始的样品应有足够的量，以应付出现OOS结果时的附加的检验。但是，有的情况下，也可以从同一批中收集新的样品。对额外样品进行检验的控制机制应按照预定的程序和取样方法(§ 211.165(c)).当已对所有的数据进行评估，可能会得出结论，即最初的样品没有正确制备因此不能代表该批产品(§ 211.160(b)(3))。错误的样品制备可被判定，如对原样不同部分进行检测，结果大范围波动（确定分析操作没有错误后）。重新取样应采用最初取样所采用的相同合格的、经过验证的方法进行.若调查确定了原来的取样方法存在不足，则须研究一个新的正确的取样方法，形成文件,复核并经QCU批准。(§§ 211.160和211.165(c))C.检验结果报告

在检验结果的报告和解释中使用的作法包括（1）平均法和（2）逸出值检验。1．平均法

在原始检验和OOS调查中，平均数据有适用的也有不适用的。a.适用

平均数据可能是有效的方法，但是它的使用取决于样品和它的目的。比如，在一个旋光度检验中，将几次不连续的测定结果进行平均以确定样品的旋光度，平均值做为检验结果。如果假定样品是均一的（即，制备一个单独样品时，它被设计为均匀的），使用平均值可以提供更准确的结果。在微生物检验中，USP更倾向于使用平均法，因为生物检验系统固有的多变性。

应注意，一次检验可能包含一定数量的(replicates译?)重复测定得到一个结果。比如，HPLC检验结果是由同一溶液一系列的连续的，重复的进样（通常是2或3）的所得峰的响应值的平均而确定的。使用峰值响应时间平均值计算分析结果。这种判定被认为是一次检验一个结果。这与分析同一批产品的不同部分以判断一批产品的可变性是明显不同的,也与同一均质样品的多元全面分析不同。重复测定以得到单一的应报告结果，和重复测定的次数，应在书面的经批准的检验方法中明确规定。重复测定中变化范围也应在方法中明确规定。按§ 211.160(b)(4)要求，重复测定中意料外的变化要采取补救措施。如果不符合重复测定范围，检验结果不能用。

在一些情况下，一系列完整的检验（穿越整个检验程序），如化验，可以是检验方法的一部分。多次化验的平均值被认为是一次检验代表一个最终结果，在检验方法中明确这些是适当的。在这种情况下，单个化验结果变化极限应以检验方法的已知范围为基础，并应在检验方法里明确规定。一批化验结果不符合这些极限，不应使用。

这些平均检验数据的方法，只要在最初产生OOS结果的检验中用了，在OOS调查中就应使用。b.不适用

用平均法有掩蔽单个数据差异的弊端。因为这个原因，所有单个检验结果应作为差异值报告。在检验方法中明确适用平均法的，平均结果可以做为检验结果。在一些情况下，报告多变结果的统计学处理。例如，在剂型含量均匀性的检验中，应一同报告标准偏差（相对偏差）和单个剂型的检验结果。

平均法也能掩蔽一批中不同部分或同一样品的差异。例如，在测定粉末混合均匀性或剂型含量均匀性时，使用平均法就是不适当的。在这些情况下，检验是为了测定产品的差异，单个结果就为这些鉴定提供了信息。

在OOS调查的附加检验中，平均最初检验的结果，瞬时的调查和复验或重新取样的结果，是不适当的，因为它掩蔽了各个结果之间的差异。当出现一些是OOS结果而其它的符合规定时，在这种情形下依赖检测数据的平均尤其具有误导性。实验室提供所有单个结果非常重要，这些结果用于QCU评估和考虑，QCU负责批准或否定如药品，半成品(§ 211.22)。

例如，在规格为90%~110%的成品药的化验中，最初OOS结果是89%，复验结果是90%和91%，平均结果是90%.平均值符合规格，附加检验结果也使OOS结果有效。但是另外一些情形，同样的规格，最初OOS结果是80%，附加检验结果是85%和105%，平均值也是90%，但是代表完全不同的情形。这些结果没有使OOS有效，但是表明了过大的差异和可能不可靠。在这两个例子中，应使用单个的结果，而不是平均值，来评估产品质量。2.逸出值检验

CGMP(§ 211.165(d))要求统计上有效的质量控制标准应包括适当的接受和否定标准。在极少情况下，使用有效的方法会得到一个与众明显不同的数值。该值被视为统计上的逸出值。一个逸出值可由既定检验方法的偏差中产生或是样品波动的一个结果。不应假定逸出理由是检验错误而不是待测样品检验时固有的波动。

逸出值检验是确定化验数据极值的统计程序。应事先确定可能使用逸出值检验。这应写入SOPs用于数据解释并记录完整。SOPs应包括适用于预定相关参数的特定逸出值检验。SOPs应明确从逸出值检验中得到统计上重要评估的最少检测结果数量。

由于生物化验有很高的可变性，逸出值测试可能是判断这些极端结果的适当的统计分析。USP在Design and Analysis of Biological Assays <111>中描述了逸出值检验。在这此情况下，计算时可以忽略逸出值。USP也规定“武断的否定或保留一个明显的异常值是偏差的来源…单独依据它们的相对数量来否定异常值的方法应谨慎使用”(USP <111>)。

对于有效的，相对很少变化的化学检验，如果待测样品可以认为是均匀的（比如混合剂型确定浓度的化验），逸出值检验仅仅是对检验和复验中所得数据的统计学分析，它不能确定极值的原因，因此，不应该用来确定怀疑值无效。偶尔，逸出值检验在评估OOS结果与一批数据不一致的可能性时是有一定用的，这些信息可以和其它调查数据一起使用，来估价结果的显著性。

逸出值测试在正是要评估产品的变异性的情况下不适用，如含量均一性，溶解度，释放率测定。在这些情况下，一个感觉是逸出值的数值实际上可能是不均匀产品的真实结果。

在OOS调查的附加检验中使用这些惯例，实验室将得到很多结果。实验室提供所有检验结果供QCU最终处理中评估和考虑非常重要。另外，如果签约实验室进行的调查没有确定原因，所有的检验结果都应在检验报告中报告给客户。V.调查结论

对调查作结论，应该包括评估结果，确定批产品质量，QCU做出放行决定。必须按照SOP要求开展这些工作，一旦批不合格，对于开展进一步检验确定不合格的原因以采取纠正措施是没有限制的。A.调查结果解释

QCU负责解释调查结果。初步OOS结果不一定意味着这一批不合格必须被否定。OOS结果应予调查，调查的结果包括复验结果都应进行解释，以评价该批次产品，并作出关于否决或放行的决定。(§ 211.165)

那些找出OOS原因，怀疑数据无效的调查，OOS检验结果不能用于评估批的质量。只有在对检测事件的观测和文件化能合理地确定OOS结果产生的原因后，才能否决一组离散的测试结果。

如果调查显示OOS结果是由影响批质量的一个因素引起的（也就是说OOS结果被证实了），则结果应该用来评估批的质量。一个证实了的OOS结果表明，批质量不符合已建标准或规范，按照§ 211.165(f),这一批不合格，应恰当的处理。对未得出结论的调查—（1）没有找出OOS的原因和（2）没有证实OOS结果—OOS结果在批处理决定中应予充分考虑。

在第一种情况下（OOS被证实了），调查应从OOS调查转为批不合格调查，批不合格调查必须扩展到可能和这些结果有关的别的批或产品。

在第二种情况下（未得出结论），QCU可能最终决定批放行。比如，一个公司在下列情形可能考虑放行：

一个产品可接受的化验范围是90.0%~110.0%，最初的OOS结果是89.5%。后来的原样复验结果是：99.0%, 98.9%, 99.0%, 99.1%, 98.8%, 99.1%,和99.0%。实验室调查（第一阶段）没有找到实验室错误。对批生产回顾也没有偏差或异常的工艺变化。回顾生产过程和产品历史也表明，工艺是健全的。7个复验结果合格，在所用方法的波动范围内。从过程监测，含量均匀性，溶解和其它的检验都与复验结果一致。在全面的调查之后，QCU可能得出结论，最初的OOS结果没有反映批的真实质量。

应注意在这种情形下，最初的彻底的实验室调查没有找到可指出的原因。但是，如果后来的调查得出结论，OOS的来源是一个不影响生产工艺的原因，对于这种非典型错误，为了检测实验室偏差，有必要采取适当的跟进措施以防导致OOS的实验室错误再次发生。像上面所举例子，尽管最初的OOS结果没有被确定为无效，全面调查显示OOS结果没有反映批质量，还是应予放行。在做这样的决定时，QCU应小心谨慎。B.警告

如果检验程序要求一组化验结果（产生一个最终结果），如果一些结果是OOS，一些符合规定，所有的结果都在方法的已知范围内，那么通过的结果也不可能比OOS结果更具有代表性。因为这个原因，公司应小心谨慎，将这些值的平均值视为OOS结果，即使平均值在规定范围内。这种方法与USP General Notices中所列原则一致，USP General Notices是官方条款，一个简明的检验应遵照简明的标准。这样，每个官方检验应产生符合规定的结果。一个化验结果太低，但是在规定之内，也应予关注。原因之一可能是该批没有适当的设计。批必须设计成提供不少于标示活性成分的100%。这可能也是分析结果符合规定的一种情况，但是在决定放行与否时应谨慎。

当所有的分析检验来评估一个药物的质量时，应保留与OOS检验结果相关的所有记录。应记录所有确认符合已建规范和标准的检验数据(§ 211.194)。C.现场警告报告

对于那些全面批准的产品和简略新药申请，法规要求在3个工作日内提交一个现场警告报告，关于分散的批的任何不合格的信息(21CFR314.81(b)(1)(ii))。OOS检验结果可以认为是该法规中描述"information concerning any failure”的一种。除非分散批的OOS结果在3天内被发现是无效的，应提交原始的FAR。当OOS调查完成后，应提交FAR跟进措施

第三篇：QC检验标准

QC检验标准

第一章QC基础知识 第一节术语与定义

一,ISO9001:2000基础术语 1,质量quality 一组固有特性满足要求的程度.2,要求requirement 明示的通常隐含的或必须履行的需求或期望.3,质量管理quality management 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动.4,质量控制quality control 质量管理的一部分,致力于满足质量要求.5,质量保证quality assurance 质量管理的一部分,致力于提供质量要求会得到满足的信任.6,质量改进quality improvement 质量管理的一部分,致力于增强满足质量要求的能力.7,持续改进continual improvement 增强满足要求的能力的循环活动.8,检验inspection 通过观察和判断,适当时结合测量,试验所进行的符合性评价.9,试验test 按照程度确定一个或多个特性.10,验证verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定.11,合格conformity 满足要求.12,不合格nonconformity 未满足要求.装配QC培训教材2 编写:日期:2002-10-08 13,缺陷defect 未满足与预期或规定用途有关的要求.14,预防措施preventive action 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施.15,纠正措施corrective aCvtion 为消除已发现的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施.16,纠正corrective 为消除已发现的不合格所采取的措施.17,返工rework 使不合格产品符合要求而对其所采取的措施.18,降级regrade 为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变.19,返修repair 为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施.20,报废scrap 为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施.21,让步concession 对使用或放行不符合规定要求的产品的许可.22,偏离许可deviation permit 产品实现前,偏离原规定要求的许可.二,ASTM F963-96a基础术语 1,玩具

任何为14岁以下儿童设计,制造或销售的作为玩耍的物品 2,挤压玩具

供18个月以下儿童使用的手握柔软玩具,通常装有发音部分,弯曲或 挤压玩具使通过一开口能使发音部分产生声音,放开后玩具能恢复 到原始形状.3,正常使用

按照玩具附有的说明进行使用的方式,由传统与习惯所决定的使用方 式,或看到玩具后,即明白的使用方式.4,合理可预见滥用

即儿童可能不按正常的使用方法使用玩具的情况.例如:故意拆散, 跌落,或不按预定目的使用玩具.5,危险

在正常使用时或由于合理可预见的滥用产生不合理的伤害或致病危险 的任何玩具特性.6,危险边缘

在玩具的正常使用和合理可预见的滥用时能产生不合理的危险的可接 触边缘.7,危险利尖

在正常使用或合理可预见的滥用过程中产生的不合理伤害的可触性利 尖.8,危险突起

由于材料或/和结构的原因,儿童跌倒在上面会造成刺伤的突出物.对 眼睛或/和嘴巴的刺伤不抱括在本定义之内,这是由于通过产品设计不 可能消除对身体这些部位的刺伤.9,主要展示面

指零售包装或容器,箱或自动售货机的展示面,即设计来对意欲购买 的顾客是最显眼或最容易发现的侧面或表面.(一)啤塑缺陷 1,缺料

少料的意思,制品投影面积内未填充满胶料,又名走不齐,是成型之致 命缺陷.2,缩水 制品表面逆光看凹陷下去样,具体及映在厚的肋或长的柱以及制品周边, 是较难克服困难成型检验只能用限度去要求.3,披锋

又名毛边,多出现在模具之周边,孔,柱,肋之边缘,除模具问题外需 装配QC培训教材4 编写:日期:2002-10-08 加工,以批掉不批伤,无毛屑为合.4,粘模

由于模具表面不光滑,工件顶出时而使工件部分留在模内的现象.制品 长的柱或厚的肋,甚至整个产品粘在模上,伴随易出现的是断角,断柱.5,发白

475原料最常见的问题,多出现在边及转角部分,力比较集中的地方.如有出现,可视其程度用热风筒来吹,注塑方面调机可改善.6,顶白

制品脱模时,由顶针顶出时发白,发生在顶针位,伴随着顶高可改善.7,混色

多反映在浅色或透明制品上,是因为材料里有杂物或烧焦引起,其判断 需根据客户要求.8,盲孔

一种情况为披锋太大,此种可加工处理;另一种情况(二)为模具,柱,肋或 顶针断掉,有伤模危险.9,变形

产品向一个方向翘曲或扭曲,改变了以前的形状,另有尺寸变化也称变 形.一般长而薄的配件易发生此问题,必要时须做夹具固定,待冷却后 再装箱.10,颜色不对

由于色粉与原料调配不当,与样板不符合的深浅色.(二)表面涂层 缺陷 1,飞油

涂层处理时,涂层散落在产品表面.2,甩油

涂层处理后,表面一块块脱掉,也可称烂油,脱油.可改变盛放方法及 等涂层全干后投入生产.3,不到边

涂层处理后其边参差不齐,调整丝印网版,移印胶头或喷油模可改善,又名起牙边.4,走位

涂层处理时位置不正确,同样板有偏差,调整相应机械或工具可改善.5,色差

涂层颜色不一致,异于样板,常见于配套配色胶件.6,哑色

或称无光泽,由油漆质量或喷涂层厚薄所致.7,拉丝 由于涂层太浓,而致使移开网版,胶头,模具时而留下的丝状物.8,露底

喷油面突起部位或平面连接角位露出材质颜色.9,断线

移印或丝印后字体或图案自某一部分断开来,看上去不是一个完整的整 体.10,水渍/油渍

油面所粘附的影响外观的液状渍体.(三)装配缺陷 1,污糟

外来残渍物粘附在产品表面.2,花油

产品油层损坏及油层花痕.3,离隙

配件装配不到位而形成的空隙.4,爆裂

产品受到外界阻力而产生的裂痕.如辘芯,底座,唧筒,超声等通常出现.5,发白

产品表面受外力影响留下的痕迹,如胶水发白,顶白等.6,起级位

各配件合位高低不平或夹口起级.7,阴阳色

配合件之间色度和色饱和度不一致.8,补油不良

油漆填料与油面本身的差距,如不同色,油粒,狗牙,厚油等.第二章技能知识

第一节装配QC工作内容 一,目的

保证IPQC工作按指引要求进行,减少工作漏洞,保证生产过程中之品 质得到合理有效的控制.二,范围

适用于装配/包装部所有产品之作业活动及外发包装成品.三,工作职责

3.1IPQC必须按指引要求之内容来执行巡查工作,发现问题及时跟进 处理且跟踪处理结果,不能处理的问题要及时汇报,并做好巡查 记录.3.2QC主管负责监督IPQC工作,对IPQC工作进行指导,协调.对于他们 所汇报的问题及时采取措施,妥善解决,发现他们工作上的错误, 要及时指出,给予纠正.3.3装配/包装部要积极配合QC部工作,对IPQC所提出的问题要及时采 取措施,加以改善.四,相关资料 4.1签办

4.2《产品检验标准》 4.3《加工合同》 4.4《物料明细表》 4.5《包装资料》 4.6箱唛资料

4.7《零部件控制尺寸》等等 五,执行程序

5.1生产前之准备工作

5.1.1产品开拉前,装配QC应认真听取QE对产品的介绍,掌握产品的功 能及测试重点.5.1.2熟读并理解《产品检验标准》和《包装资料》,必要时,阅读相 关测试标准指导性文件.5.1.3对照样板和规格,掌握相关检验方法.5.2来料检查

5.2.1IPQC对组成产品的每种物料至少随意抽取10PCS进行检查.5.2.2根据相关资料(如《物料明细表》,《零部件控制尺寸》,《包装 资料》,《箱唛资料》检查所使用之物料是否同资料要求符合.5.2.3根据相关检验标准,样办及客人特殊要求对所有物料进行标准检验.5.2.4留意来料是否需要作进一步加工方可满足制造品质要求,如批锋, 钻孔等.5.2.5留意来料是否有新,旧款或更改事项,并需熟悉旧款件是否能继 续使用.5.2.6若上拉物料不符合品质要求,要及时通知工场助理,组长或主管 查明原因,若遇到较严重的物料问题要通知本部门主管,最后对 物料作出退货,拣用或加工处理.5.3巡拉

5.3.1产品开拉时,IPQC应听取QC组长及产品工程师开拉前讲述的各个 工位的作业要求和方法,力求掌握重点,以便在巡查时重点明确, 方法适宜.5.3.2生产进入正常阶段,IPQC应对整条生产线进行巡查,每2小时至 少抽取20PCS,以上产品,具体检查内容如下: 5.3.2.1检查员工的作业方法,操作步骤是否正确;如所有接触电子板 之员工都需正确佩戴静电手环;所有焊接烙铁须接地且烙铁座 须装冷却用水之海绵.5.3.2.2检查工场使用之机械设备是否正常且能合乎品质要求,如手啤 机,超声机,收缩机等.5.3.2.3针对产品组成配件,用料结构对产品进行全方面质量检验.5.3.2.4检查产品是否漏装,错装,多装,反装配件.5.3.2.5检查生产线上合格品与不合格品是否明显的区分开来,并标识 清楚.5.3.2.6对所有外露螺丝,电池要求100%全检测试,并保留相关检查记 录.5.3.2.7留意对生产流程重点工序工位进行巡查,如手啤机位,超声位, 胶水位等,以发现问题及时纠正.5.3.3当拉上开始包装成品时,IPQC应立即对照生产排期表,查询现时 生产的订单编号,PO#等,再确定所用的包装资料/规格.5.3.3.1对于印刷品,胶袋,吸索,色盒,内盒,说明书,招纸等,依 照样办资料,检验标准及签办检查其颜色,形状,尺寸,材质 是否符合要求,内盒,外箱之唛头是否写错,印错,电脑纹是 否清晰可读.5.3.3.2根据该PO#的包装资料,检查产品的装璜及包装方法,使用的 彩盒,说明书,贴纸,包装数量,产品混装比例,颜色搭配等 同资料要求是否相符合.5.3.3.3检查包装物料如彩盒,说明书,挂牌,贴纸是否为相同语言版 本,且同一PO#中不可混装有新,旧款.5.4不合格品 处理

5.4.1对于在巡查过程中IPQC所发现的质量问题,要求及时通知生产部, 助理,组长或主管,采取有效的改善措施,并跟踪工场的纠正过 程和纠正结果.5.4.2针对IPQC在巡查过程当中发现的问题及纠正措施和纠正结果应填 写《IPQC巡检记录》,并要求工场组长级管理人员签名认可.5.4.3对于经常出现质量问题或质量问题较为突出的拉别,可通过缩短 检验周期或增加抽查数量方式来对产品质量加以控制.5.4.4若遇到自己不能解决或判断的质量问题,要及时上报QC组长或主 管,以寻求帮助.5.4.5若遇到重大或疑难的质量问题时,要及时上报QC组长/主管或以 《品质异常改善措施报告》的形式知会有关部门且跟进改善.5.5批量抽检

5.5.1装配QC须对装配之成品以批量严格按照MIL-STD-105E普通检验水平Ⅱ级进行抽样检验.AQL值界定为CRI:0,MAJ:1.5,MIN:4.0(除非客户有特殊要求除外).5.5.2若批量经QC抽验合格则填写《工序间检验报告》并贴《合格纸》 安排送往下一工序.5.5.3如果经QC批量抽验不合格则QC将通知生产部及时将不合格与合格 品隔离摆放,并填写《工序间检验不合格报告》连同有代表性的 次品样板交装配部主任对机并签名确认,再交由QC主管/经理签 署AOD,退货或拣用.5.6可靠性/安全性测试

5.6.1可靠性测试:指某物在规定条件下和规定的时间内完成规定功能 的能力.安全性测试:指某物在正常使用中或合理可预见的滥用后不会产 生非合理的伤害或致病危险的能力.5.6.2生产线QC每天必须提供至少6PCS样品(随机抽取)送QA实验室作 可靠性,安全性测试,并及时追踪测试结果,并要求生产线提供 改良方案,跟进改善效果.5.6.3在下列情况下,亦需提供样品给QA实验室.1,新产品开发的不同阶段 EP,FEP,PP,PS,PA 2,工具(如啤模,搪模)修改或转变后 3,物料变动后,如改料或加水口料等 4,供应商转变后

5,开发后定期或停产后重新开拉 6,产品包装物料或包装方法更改 5.7退料

5.7.1次品物料(来料坏)按相反方向逐级退回前工序,目的有二: 谋求补偿;反馈不良情报.5.7.2次品物料经过相关人员(通常由QC担当)重新品质确认.5.7.3分清来料坏或工场损坏,由工场QC就不良问题,程度,数量进行 确认: 3.1不能同时含有工场损坏品 3.2追加工品与报废品应区分开来

3.3不同之缺陷现象(功能或外观)应作标志并分区存放 3.4退机房物料不可含有五金件

3.5退回之次品,所用包装方法应同前工序,避免清退过程中产生 新问题或使问题扩大化

3.6不良品之退回须及时,否则: A,不良信息反馈不及时;B,数量过大,前工序处理起来麻烦;C,积压期过长会产生新的不良问题.5.7.4由工场QC开具“不合格单”,应通知前工序QC对机,如需要特米, AOD或极限收货,应由品管部主管/经理签办认可.5.7.5应考虑品质成本因素,如果良品或可接收品超过抽查数之10%, 则须要求车间重新加工选别.第二节装配重点工序 一,焊锡工序

1,电烙铁的合理选用

焊接时需根据,不同的焊接部位选用相应功率的电烙铁.25W:焊接集成电路,晶体管及受热易损之器件.60W:焊接导线,电池片,接触片等五金片.2,所有用于焊接之烙铁,芯须带有保护接地之地线,以防止过高静电击穿 电子板IC.所有用于焊接之焊铁座必须装入适量冷却用水之海棉,以防 装配QC培训教材20 编写:日期:2002-10-08 止虚焊及假焊等不良情况.3,焊接时,不可将锡粒滴于非焊接部位上,因锡粒干后脱落,造成尖锐物 形成安全问题,必须及时清除残余焊渣.焊接锡线时需快而准,因时间太长,会烫坏胶件,锡膏可起到加速锡线 融化作用.焊接后焊点须加黄胶,增加其牢固性.4,焊接质量

4.1虚焊:即焊点似焊非焊,稍用力拉动元器件引脚,焊点上脱开.力度<2LBS 成因及解决方法: a,焊接处不够清洁,仍然存在氧化层或油渍.清洁焊点处;b,焊接时对焊点加热不够,温度太低.延长烙铁与焊点接触时间;c,焊接尚未完全凝固之前摇动焊脚所造成.纠正操作方法.4.2假焊:焊点处与焊锡之间,元器件引脚与焊锡之间,没有完全熔合 在一起.成因及解决方法: 松香用量过多,来不及完全汽化挥发,加热时间又短,使焊点与焊锡之 间隔着一层松香.减少松香用量及适当延长加热时间.4.3连焊: 即焊点过大,连接了两处焊点或线路,形成短路,是功能无转换,灯长 亮的重要成因.二,螺丝连接

螺丝可分机丝与自攻螺丝,机丝通常用于电池门,与丝母配套,属半牙 螺丝.本厂使用的螺丝主要为塑胶成型自攻螺丝.(一)塑胶成型自攻螺丝: 1,连接原理:热塑性塑胶具有塑性记忆功能(即变形后自动回复原状), 螺丝旋入塑胶后,塑胶受压力产生变形而聚箍螺丝,从而达到紧配效果.2,规格表示:因螺丝头,中(加不加介子),脚部的形状来表示 P:圆头

W:介子B:大头 K:平头 T:介脚 B:不介脚 A:尖脚

尺寸表示:M 2.6 X 8 X 10 PWA 圆头尖脚带介子螺丝 介子直径10MM 螺丝标记

螺丝长度8MM(平头螺丝为全长)螺纹直径(外径)3,螺丝为防止生锈,表面通常要镀镍或煲黑,电彩锌.4,螺丝与孔位配合尺寸要合理,一般孔的过盈量为塑胶螺丝30-40C, 过盈量太大螺丝难收回批嘴磨损,易打花螺丝头,过盈量小,螺丝 易滑牙达不到连接效果.5,有产品为防止儿童将螺丝拆出,用(△)或其它异型开口的螺丝, 因市场上很少有这类批咀出售.(二)螺丝测试及扭力要求

螺丝测试分为手批及扭力测试两种 1,手批测试

用螺丝批对正螺丝头,用三个手指压紧螺丝批,持住螺丝批转 动,螺丝不能转动Pass,否则Fail.适用于非INFANT类玩具.2,扭力批测试 将扭力螺丝批调至适当力度后锁定,针对产品的外表螺丝,但 不包括电池箱螺丝.A扭螺丝听到“叭叭”声,螺丝不滑牙则Pass B扭螺丝听不到“叭叭”声,螺丝滑牙则Fail 装配QC培训教材22 编写:日期:2002-10-08 通常情况下:ф2.6螺丝承受扭力为3.5kgf.cm ф3.0螺丝承受扭力为4.6kgf.cm 注:1kgf cm=0.866 in lbs 4.6kgf cm=4.0 in lbs(三)常见问题成因及解决方法 1,螺丝打不进

原因:螺丝孔太细或太浅

解决:①钻大孔位(加工)②改模彻底解决 2,螺丝打滑牙

原因:①螺丝孔太粗②螺丝批扭力大

解决:①打螺丝时补加胶水/改模②调整电批力度 3,打花螺丝头

原因:①操作不当(批咀应放入螺丝槽后再起动)②螺丝批扭力过大 解决:①改正操作方法 ②调整螺丝批至适当扭力 ③换用合适之批咀

其中,螺丝滑牙属严重缺陷问题,因本厂玩具大都为低龄儿童(三岁

以下)适用,产品经摔跌投掷后螺丝易掉出,形成细小物,可能导致儿童误 吞咽,造成哽塞窒息危险.螺丝打花头在不可拆卸部位属轻微可接受,但须警示生产部,若是属于 电池门类需经常拆卸部位,即属严重缺陷,因它会影响消费者使用该产品, 造成电池取放不方便.螺丝打花头如为可触及部位,构成利角,则属安全问题.(四)螺丝滑牙的补救措施

1,使用加长型螺丝,但须注意顶白现象,用热风筒烘烤可改善;2,旋出螺丝于螺纹上点加502胶水,趁胶水未干时旋放螺丝柱,达到 紧配效果.注意胶水外溢及发白现象.三,胶水粘接工序 1,原理

利用塑胶的溶解性,将相应的有机溶剂涂抹于两连接件的表面,使 其湿润变软,施加一定的压力,溶剂挥发后即可凝固.2,常用胶水及用途

本厂常用胶水有514/210胶水,3434/3435/3436胶水,502胶水(A胶)和黄胶.2.1 514胶水

透明粘稠性液体,臭鸡蛋味,较稀较清,溢流大,通常用于拼缝注 射或加于丝母塞上(ABS料之间的粘结),特别是防漏效果好.2.2 3435胶水 透明稠性液体,有强烈刺激性气味,常用于PVC胶件,但胶浆贮存 过长过多会使薄壁件溶成凹痕位,甚至溶穿,同时在高温试验时胶 浆容易起泡.2.3 502胶水

白色稠性液体,有强烈刺激性气味,粘合连度快,强度高用于粘结 任何胶件及金属.2.4黄胶

黄色粘稠液体,常用于咭纸,晶振,电池连片,喇叭周边及焊锡位 的固定,以避免造成松动或脱落.3,胶水粘接常见缺陷

①用错胶水②胶水外溢(胶水渍)③粘合强度不够④漏打胶水⑤薄 壁溶穿.4,注意:通常514,3435胶水都属于慢干型,通常需要24小时以上 才

可完全干透, QC查货时拉拔力度通常15LBS以下.四,超声工序

1,原理:利用超声机的换能作用,将电能转换成高频机械振动能,作 用于待焊接的塑胶.2,检查要点: ①检查前分析来料是否有影响超声效果之不良现象;如变形,错 位,走胶不齐等;②注意产品方向性,不可反超,倒超及前后须对位;③已超声成品不能出现严重超花,超伤,超声爆裂现象;④超声间隙小于0.3MM可接收做货.3,测试: 已超声好的成品,接触面应熔为一体,必要时接产品特性作投掷测 试(照工程资料)超声组件分离为不合格.五,吸索工序

1,原理:利用吸索机的热压效应,将装入产品的吸索罩和咭纸粘合在 一起.2,检查要点: ①检查吸索罩是否有明显油污,尘渍,花斑;②检查吸索罩厚薄,长度,方度及虚位是否符合,是否有装不到 位现象;③检查吸索罩是否有明显发黄,烧焦,烧烂;④检查吸索罩是否有明显折皱,爆裂,倾斜及倒吸;⑤检查吸索罩是否有盖住字唛或披锋刮手,内里无杂物,毛发.3,可靠性测 试

①吸索成品冷却后,用手拿住吸索罩以5LBS力轻微敲击咭纸,不 能有分层现象,否则应为严重缺陷;②检查冷却后之吸索成品,若吸索罩撕开,周边是否有一圈明显 纸痕,有则合格,否则为不合格(具体视情况而定).六,收缩工序

1,原理:按生产单要求将产品装入特别胶袋内,经过热机拉线与封口 对角,然后放入.2,检查要点: ①产品拉线前,必须刮去拉线上的黑胶,同时用针尖放出收缩袋 内气体,预防收缩鼓起现象,用目视和手感检查收缩产品应无 明显皱纹,爆裂和拉线刮花现象;②产品收缩后,光泽度良好,不能有水渍现象;③产品收缩后,如有轻微皱纹与非正面轻微收缩爆裂,按板判定.第二节QC 常用测试

(参照MATTEL标准)一,界油测试 1,目的: 评估产品涂层的附着能力.2,适用范围: 所有喷油,移印,丝印,喷涂,热烫,真空电镀的可触性表面.3,例外情况: 3.1纸类产品(擦油)3.2织物(胶带粘)4,性能要求

不能出现涂层脱落的现象(由划痕产生的除外)5,工具: 5.1切割工具(锋利的介刀片)5.2切割导轨(钢直尺)5.3胶纸898#纤维胶纸(mattel须用)3m810#胶纸 5.4铅笔上的橡皮擦 5.5放大镜 5.6软毛刷 6,程序: 6.1测试前,所有涂层必须干燥(进行24小时预处理)6.2包装及说明,是在水中使用的,按水中产品预先处理,对于其它标 签的产品,一半作老化,另一半做低温测试.6.3 S<0.5×0.5〃或粗糙,弯曲或不规则表面不作要求 6.4界格横竖九条,间隙1/16〃(1.59mm)的平行线 6.5刻划后用软毛刷轻扫涂层碎条

6.6 3〃长的胶带的稳定速度(不能猛拉)6.7把胶带中心放在网格上,并用手指轻轻展开,为确保涂层表面与胶带 接触良好用橡皮轻擦,以使胶带着色良好(不可间隙及空气)6.8拉胶带自由端,成180 ,3秒内拉下 6.9检查涂层脱落情况S10% MAJ 二,擦油测试 1,应用目的: 制定此测试标准评估涂层对抗磨擦的能力.2,应用范围: 所有产品表面之涂层(包括喷油,移印,丝印,烫金,电镀表层等).3,试验步骤: 3.1样板上之涂层需在常温下放置24小时后,使其充分干透,方可进行 测试;3.2准备好的400#擦胶纸笔尖端与涂层表面斜切成60度角放置;3.3用1到1.5磅力度沿相同路线来回摩擦(合理的测试表面需为平面,且 摩擦距离约一至二寸);3.4擦胶笔在涂层表面摩擦前进一次后退一次为一个循环;3.5五个循环后检查涂层表面,再继续另五个循环.4,评定

五个循环后,涂层的基材可见列为MAJ;十个循环后,涂层的基材可见列为MIN.三,搪胶件生熟 测试 1,目的: 建立测试方法以检定搪胶之生熟程度,机械性能的强弱及耐化学性的程 度.2,适用范围

一切搪胶,PVC的产品及配件 3,样办数量 最少5个样办 4,试验设备

4.1丙酮(俗称亚司通)4.2丁酮(俗称天那水)与甲苯各50%的混合溶液 4.3毛笔 5,试验设备(一)涂丙酮法: 1,把待试验的样办剪为1×3英寸(25.4×76.2mm)的长方形,样办由搪 胶件上剪出不同部分作出测试(特别需选取厚度不均匀,偏硬的部分).2,将样办向外摺,令宽1英寸之边互相对碰,并使胶件之内模面水平对 齐.3,用夹子夹住已贴齐的平面,使胶件内部胶面向外弯曲至接近半圆形.4,用毛笔涂丙酮于样办弯曲部分,待丙酮干后再涂抹一次,共涂三次.5,涂丙酮后若无发白或断裂,即表示样办熟透.(二)涂丁酮及甲苯法: 1,将样办处理如程序(上1-3)步骤;2,将样办浸入丁酮及甲苯各50%的溶液中10分钟;3,浸泡后若样办无发白或断裂为熟透,若有裂开则为生胶;6,判定:经测试后,任何搪胶件有未熟透的问题出现作拒收处理.四,投掷测试 1,范围0-14周岁

例外0-18月重量超过3LBS 18-36月重量超过4LBS 36-96月重量超过10LBS 重量超过上述标准只作可靠性测试,不W作安全投掷测试而作翻倒测试 2,参照要求

(1)可靠性测试后,不可有功能及安全问题

(2)安全性测试后,不可有利边,利角及小物件出现.3,测试方法 3.1设备

投掷台1/8英寸厚石棉板加上2.5英寸厚水泥地板.宽度为3平方英尺.3.2一般要求

3.2.1可以重新装配及拆卸之产品,测试时须包括所有配件及电池,并且装配/ 拆卸后之成品须单独测试.3.2.2注水玩具须装满水.3.2.3有电器功能/机械功能之产品分两种情况 A运动状态B静止状态进行测试

3.2.4年龄范围为所有年龄,选用最严格这要求进行测试.Mattel:>3years Drop test42英寸 4,测试程序

4.1除非产品规格有特别要求标准,其余则按随机方向投掷.4.1.2让产品静止下来检查功能及安全缺陷.产品类型测试类型年龄等级投掷次数投掷高度 一,PP前可靠性安全性0-36m1462英寸 二,PP时Reli Drop Sofety Drop 0-36m1454.5英寸 三,PP前Reli Drop Sofety Drop >36M1442英寸

四,PP时Reli Drop Sofety Drop >36M1436.5英寸 五,PP时Reli Drop Sofety Drop >36M1536.6英寸

SAFETY Drop0-18月1054.5英寸 18-36月454.5英寸 >36M439英寸

六,模拟飞行玩具安全性(可靠性不计)>36M466英寸参照客户品质规格选定方位与角度 4.2大型玩具(翻倒测试)4.2.1定义,底部面积大于400平方英寸或者体积大于3立方英尺(注:除掉产品 的附属物来计算)4.2.2计算方法: 面积:四角之连线

4.2.3TIP-OVER翻转测试

分三个不同方向翻转3次,寻找最薄弱,最易出现安全问题之危险角度 重心:N点连线之中点 五,运输测试

一,范围:包括所有装好的成品及单个出 货成品

例外:1重量超过100LBS 二,设备: 1,震台2,标准投掷地板 三,程序: 1,对产品检查并作好相关标记.2,将成品箱按不同的面放在震台上,箱与箱及护栏之间的距离不超过 1英寸-1.5英寸(后右侧靠边).3,调较转数频率及时间,视具体客户要求而定.4,震箱后检查注意(不同放置方法对产品所造成的影响)5,评估: A.安全问题REJ B.功能问题REJ C.外观不可严重受损(TYCO>10PCS不能收货)四,投箱测试: ①一角三边六面

②重量G.W<20LBS 30英寸 21-40LBS 24英寸 装配QC培训教材30 编写:日期:2002-10-08 41-60LBS 18英寸 61-100LBS 12英寸

例:若重量介于20LBS～21LBS之间则选择严格标准的投箱: 吸嗦产品P.S六个定箱 角:封边角

线:与角相连的三条边 面:顶底左右前后 ③评估: 从上部打开外箱,若发现产品包装与外箱之间的的间隙超过1/4 英寸则应考虑震箱,所以一般客户只作投箱测试.④目的:评估产品在运输贮存搬运过程中抵抚震荡冲击的能力.第三章 理论知识

第一节MIL-STD-105E抽样计 划的应用 1,适用范围 ①工序

②半成品检验 ③成品检验 ④来料检验 2,定义

①AQL(Acceptable.Quality.Level)可接受质量水平;②样办(Sample)由一个或更多个单位产品组成,样办中的单位产品应 为随机抽取,样办中的单位产品的个数叫样办大小;③抽样计划(Sampling Plan):抽样计划用以指明从每一批中抽取的 将被检查的单位产品的数目(即样办大小)以及接收和拒收界限;④检验水平(Inspection Level):检查水平是用来检索样办大小字 码的,它是决定批量大小和样办大小的关系,Ⅲ比Ⅱ严,Ⅱ比I严, Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ的样办大小比为(0.4:1:1.6),因而检查水平Ⅲ能给予用 户较高的质量保证,特殊检查一般用于破坏性检查或费用较多的检 查,它所抽取的样办较小一般不可采用.3,缺陷分类

MIL-STD-105E将缺陷分为三类: 1,极严重缺陷

①任何对消费者不安全的问题;②任何潜在对消费者不安全的问题;③任何牵涉法律责任的问题;④任何严重影响功能的问题,令消费者一般不会购买;⑤任何客方特别指定的次品问题.2,严重缺陷MAJ ①任何主要功能不能完全发挥的问题;②任何严重外观问题;③任何直接影响消费者购买的问题.3,轻微缺陷MIN ①任何次要功能不能发挥的问题;②任何较小的观感,而不影响消费者购买的问题.4,缺陷分类: MIL-STD-105E将缺陷分为三种: ①极严重缺陷:指与安全有关的极严重缺陷;②严重缺陷:指功能与外观有关的缺陷;③轻微缺陷:轻微的外观缺陷.5,一般查找的程序: ⑴确定品质标准,明确规定区分合格与不合格或判别缺陷的标准;⑵确定AQL,通常客方有明确要求;⑶选取检查水平,通常以一般检查水平开始;⑷选取抽查方式,一次或多次;⑸确定检查的宽严度一般均从正常开始,特殊情况也可以从加严开始;⑹组成检查批;⑺选定抽查方案,查出样本含量n,接收数AC或拒收数Re,(a)查字 字码(b)查表;⑻抽取样本;⑼样本的测试与记录;⑽批合格与否的决定;⑾批的处理.6,举例

例1,试求AQL=1.5%,Batch Size N=1500和检查水平为II的一次正 常抽样计划.解:⑴查附录(二)包括1500的1201-3200,从这一行与检查水平Ⅱ 所在列的相交栏得到样办大小字码K;⑵查一次正常表(三)得n=125,再从该行与AQL=1.5%列相交 一栏可得接收;⑶从1500个产品中随机抽取125个产品为样本,进行测试,如果 不合格数为

例2,批量是100PCS,按正常水平Ⅱ进行检验,我们应取样办数为20 PCS,然后横看CR=0.65栏,箭头指下为AC=0,RE=1而得出办 数为20PCS,再横看MAJ=1.5栏,箭头下指为AC=1,RE=2而得 出样办数为AC=1,RE=2此栏横过得出样办数为32PCS,再横过 得出样办数的样办数为:(20.32.20)接收数为:CR=0.1,MAJ =1.2,MIN=2.3.附：常用英语小结 一,月份/星期 1,Year年 2,Month月份 3,January一月 4,February二月 5,March三月 6,April四月 7,May五月 8,June六月 9,July七月 10,August八月 11,September九月 12,October十月 13,November十一月 14,December十二月 15,Hundred百

16,Ten Thousand万 17,Week周/星期 18,Sunday星期天 19,Monday星期一 20,Tuesday星期二 21,Wednesday星期三 22,Thursday星期四 23,Friday星期五 24,Saturday星期六 25,Season季节 26,Spring春季 27,Summer夏季 28,Autumn秋季 29,Winter冬季 30,Ten十

31,Thousand千 32,Million百万 二,颜色

33,Colour/Color颜色 34,White白色 35,Black黑色 36,Red红色 37,Pink粉红色 38,Green绿色 39,Blue蓝色 40,Yellow黄色 41,Orange橙色 42,Purple紫色 43,Brown棕色 44,Coffee咖啡色 45,Silver银色 46,Golden金黄色 47,Gray/Grey灰色 48,Trasparent透明色 49,Translucent半透明 50,Dark blue深蓝色 51,Light Green浅蓝色 52,Dark/Light深/浅色 三,国家

53,Country国家 54,CHINA中国 55,JAPAN日本 56,INDIA印度

57,INDONESIA印度尼西亚 58,SINGAPORE新加坡 59,HONG KONG香港 60,MACAO澳门 61,KOREA朝鲜/韩 国

62,PHILIPPINES菲律宾 63,AUSTRIALIA澳大利亚 64,NEW ZEALAND新西兰 65,U.S.A美国 66,CANADA加拿大 67,MEXICO墨西哥 68,PANAMA巴拿马 69,ARGENTINA阿根廷 70,BRAZIL巴西 71,AUSTRIA奥地利 72,BELGIUM比利时 73,DENMARK丹麦 74,FINLAND芬兰 75,FRANCE法国 76,GREECE希腊 77,GERMANY德国 78,ITALY意大利

79,CZECHOSLOVAKIA捷克 80,LUXEMBOURG卢森堡 81,NETHERLAND荷兰 82,NORWAY挪威

83,PORTUGAL葡萄牙 84,SPAIN西班牙 85,SWEDEN瑞典

86,SWITZERLAND瑞士 87,UNITED KINGDOM英国 四,包装/箱唛

89,Shipment Advice落货通知 90,Shipping Note装船通知 91,Shipping order装货单 92,Purchase order No.订单号 93,Order No.订单号 Invoice No.发票号

94,Contract No.合同号 95,Item No.项目号

96,Manufacturing No.制造号 97,Manufacturer制造商 98,Customer客户 99,Vendor供应商

100,Subcontractor外发厂 101,Sample样办

102,Sample request form样板申请书 103,Inspection Advice验货通知 104,Delivery date交付日期 105,Shipping mark箱唛 106,Main mark正唛 107,Side mark侧唛 108,Inner mark内盒唛

109,Print both side印刷两面 110,Carton No.箱号 111,Cartons箱数

112,Country of origin原产国 113,Made in China中国制造

114,FABRIQUE EN CHIN中国制造(法语)115,Gross weight毛重 116,Net weight净重

117,Measurement(测量)尺寸 118,Length长 119,Width宽 120,Hight高

121,Carton cube箱容积 122,Cubic Meter立方米 123,Cubic foot立方英尺 124,Master Carton外箱 125,Inner Box内箱

126,Print/Gift box彩盒 127,Window box开窗盒 128,Display box陈列盒 129,Mail box白盒

130,Blister pack吸嗦装

131,Closed box pack密封封盒 132,Solid pack独立装

133,Assortmentpack混合装 134,Bulk pack胶袋装

135,Shrink warp收缩包装 136,Cable tie铁线扎带 137,Shrink wrap胶片带 138,J-hook挂钩

139,J-hook sticker挂钩贴 140,Butterfly hook蝴蝶孔 141,Instruction sheet说明书 142,Story book故事书 143,Date code日期印 144,Paper insert平咭 145,Divider paper隔卡

146,Double corrugated双坑 147,Single corrugated单坑 148,Thickness厚度

149,Tissue Paper拷贝纸 150,Warranty sheet保证书 151,Cross sell海报 152,address flyer地址表 153,Contents目录 154,Version版本

155,Top/back/front/side/botton/middle上/下/前/后/底/中 156,Whole pack整大包

157,Bilingual pack双语包装

158,Multilingual pack多国文包装 159,Packaging method包装方法 160,Label贴纸/标签 161,Sticker贴纸

162,Tag/hang tag挂牌 163,Upc label电脑纹贴纸 164,Bar cade label条形纹贴 165,Warning label警告贴纸 166,Customer label客户贴纸 167,Price ticket价钱贴纸 168,Adress lable地址贴纸 169,Item No lable货号贴纸 170,CE lableCE贴纸

171,Recycling lable环保贴纸 172,Revised修订/更正 173,Cancelled取消 174,Version版本 175,Toy玩具

176,Doll公仔/洋娃娃 177,Quantity数量 178,Size尺寸/大小

179,Specification规格 五,检验/试验

180,Inspect/inspection检验/验货 181,Specification规格 182,Quality质量 183,Accept接收 184,Reject拒收

185,Accept on deviatiON让步接收 186,Sort on line拣用 187,Reworkon line翻工

188,Accept Quality leveL可接收质量水准 189,Test测试 190,Pass通过 191,Fail失败 192,Major严重 193,Minor轻微

194,Critical极严重 195,Aesthetic外观 196,Function功能 197,Safety安全 198,Status阶段 199,EP最初工程板 200,FEP最后工程板 201,PP试产板 202,PS放产板 203,PA品质保证 204,SAS签板

205,Limit Sample极限板 206,Supplier样板来源

207,Sample Description样板描述 208,Reliability test可靠性测试 209,Life寿命

210,Pre-conditioning温差 211,Transit运输 212,Aging老化

213,Hunridity湿差 214,Adrasion擦油 215,Adhesion界油

216,Sand abrasion冲沙擦油 217,Dry crocking干磨 218,Wet crocking湿磨

219,Surface wash表面清洗 220,Hand wash手洗 221,Machine wash机洗 222,Salt water盐水 223,Humidity湿度 224,Compression压力 225,Hardness硬度

226,Torque/Tension扭力/拉力 227,Curing生熟 228,Flexure屈曲

229,Temperature温升 230,Drop投掷

231,Sound level声压水平232,Inflammation燃烧 233,Impact冲击

234,Small part小物件 235,Sharp point利尖 236,Sharp edge利边 237,Bite咬力

238,Age group年龄组别 239,Distribution分发 六,其它 QC品质控制 QE品质工程师 PE生产工程部

PMC生产及物料控制部 ASTM美国材料与测试学会 CPSC美国消费品安全公署 CSA加拿大标准学会

EN 71欧洲玩具安全标准 CFR美国联邦法规第16卷 ISO国际标准化组织 IEC国际电工委员会

AATCC美国纺织化学师与印染师协会 QA品质保证 LAB实验室 ENG G工程部

第四篇：超标结果OOS管理规程

超标结果管理规程 目的

1.1 保证在检验工作中出现的超标结果得到全面分析和正确处理以符合法规的要求。同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。

1.2 调查超标检验结果出现的原因，采取纠正预防措施，防止再次发生。2 适用范围

适用于质检部检测及环境监测中出现的超标结果。3 编写依据

《药品生产质量管理规范》

《GMP实施指南》2010年版 《EU GMP》

《Guidance for Industry Investigating Out-of-Specification(OOS)Test Results for Pharmaceutical Production》 4 术语

超标结果（简称OOS-out of specification）：指结果超出质量标准的规定范围。包括注册标准及企业内控标准。当两份平行样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标结果。5 职责

5.1 检验员：有超标结果出现时应及时报告QC组长/主管和QA，并协助QA调查发生OOS的原因，执行与实验室相关的预防和整改措施。

5.2 QC组长/主管：配合对OOS进行实验室调查，按照检测流程安排相应检测组复检，并组织发放报告。当实验室调查被确证后，告知和培训相关质检员。

5.3 QA：当发现/接到OOS后，应立即进行实验室调查，并负责组织、协调非实验室偏差的扩大调查，及时向质保部负责人汇报调查进展及结论和纠正预防措施。5.4 车间主管/负责人：负责涉及中间产品、成品、环境监测需要进行的生产过程调查，包括对生产操作人员、仪器设备、生产工序、生产环境的调查。5.5 车间QA：协调及配合对相应车间的调查。

5.6 质检部负责人：对OOS调查报告进行审核，检查整改措施执行情况。5.7 质保部负责人：对OOS调查报告进行批准，放行/否决产品。6 OOS调查过程

6.1 当检验员发现任何OOS结果时，应如实记录，立即向QC组长/主管、质检QA报告，后者应对OOS结果进行确认。检验员应保留所有标准品、玻璃容器、试剂、原样及处理后的原液，以便调查和复检，未经允许不得擅自进行复检。当QC组长/复核人对某一合格结果产生质疑时，也可以安排进行相应调查。

6.2 对某些明显的超标结果，如原辅料的外观、性状；包材的规格尺寸、颜色、材质与实样不相符等，不需要进行实验室调查，直接报QA，出具不合格报告，按《不合格品管理规程》处理。进行供应商调查，发质量查询函；如中间产品/成品的性状，则进行生产过程调查。药典/法规有明确规定不再复试的情况，如供试品检出控制菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再复试，但需调查原因。

6.3 调查是否为明显的计算错误引发。重新进行计算，以确定是否为计算错误，如确定为计算错误，则在正文中改正，改正后的结果为最终结果，不需要进一步调查。6.4 实验室初始调查。QA负责组织QC主管或具有资质的技术人员，进行实验室调查，制定复检方案，包括对溶液、样品、玻璃器具、仪器的调查性复检以提供是否为实验室错误的判定依据，评估该产品的历史数据及与OOS结果同时检测的其他批次，以便更

加准确的分析和判断OOS原因。并填写实验室调查记录。

6.5 实验室初始调查中，应包含对样品进行调查：检查原始样品（包括外观、标签及包装、储存条件，并与同时检测的其他批次样品比较）；同时对取样过程进行调查（包括取样环境、取样方法、取样工具和取样人的操作过程），以确定原始样品是否具有代表性，如确定为样品有误或样品本身不具有代表性，则初始结果及原始样品无效，应重新取样复检。

6.6 如OOS原因为实验室偏差，应制定纠正及预防措施，由QC主管按照有关规定，安排检验管理组发放检验指令，排除偏差后原样复检，初始结果无效，以复检结果出具检验报告即可。

6.7 如初始调查未找到OOS原因，则进入实验室扩大调查。安排两名实验员独立操作，分别制备2个平行样品，进行复检。除此外，还可以包括对留样批次及重新取样的检测。属于中间体、成品、环境监测等可能由生产车间引起的OOS，由车间 QA、车间主管/负责人进行生产过程调查，并填写生产过程调查记录，如确定OOS原因由生产过程引起，应制定纠正预防措施，同时对该批次的产品直接出具不合格报告。属于原辅料、包材，联系供应商做扩展调查，如确定OOS原因由供应商引起，则出具不合格报告，发产品质量查询函，要求供应商查明原因，明确整改及预防措施。

6.8 当复检结果均为OOS，或结果不一致，即合格与不合格结果并存，均判定该批产品不合格，按照初始结果出具检验报告。

6.9 当复检结果均为合格。无论复检结果倾向于肯定初始OOS结果，即初始结果与复检结果差异不大；亦或复检结果不能肯定初始OOS结果，而显示出高度的分散性，预示样品的不均一性。均采用单独结果对产品进行质量评估，而不能直接与初始OOS结果平均，掩盖其差异。如果评估认为初始OOS结果有效，则应在检验报告单中列出全

部检验结果，产品禁止放行。如果评估否定初始OOS结果，则以4次复检结果的平均值为最终结果，但要在检验报告单中备注初始OOS结果。

6.10 OOS调查完成后，将全过程的所有检验记录交QA，QA根据生产、供应商、实验室调查情况汇总后，填写超标结果调查报告，对最终结果进行判定，经质检部负责人审核，质保部负责人批准后，发放检验报告单。6.11 调查记录编号及汇总

6.11.1 调查记录统一按照“CB+年（两位）+月（两位）+流水号（两位）”的方式，整年进行流水编号。

6.11.2 一份完整的OOS调查报告，至少包括初始OOS记录，实验室调查记录及其相关的数据图谱、复检指令、复检记录。根据调查情况，还可能包含4次复检的记录及相关附件、供应商质量查询函、供应商回复、生产过程调查记录等。由QA进行保管，并填写超标结果处理台帐。如有需要，各相关主管复印调查表做回顾分析用。6.11.3 QA应每年对OOS进行回顾和统计，并报告相关负责人。

第五篇：服装QC检验标准

服装QC检验标准

作者：来源：时间：2012/8/3 16:30:11 服装质检标准 一：检验顺序

1、外观质量：从左到右，自上而下，从前往后，从外到里。

2、纱向检验：与被测物纱向一致，目测成衣的丝绺是否在允许范围。

3、色差检验：与被测物成45度角，目测成衣的袖缝与摆缝是否有色差。

4、缝制检验：检验缝份是否平服，是否有抛线、跳针、短线、漏针，缉明线是否顺直，宽窄是否一致。

5、规格测量：测量成衣的各个部位是否在允许的公差的范围内（参照尾页大货测量误差）。

6、修剪检验：检查成衣的毛头、线头是否修干净，扣眼是否干净，特别是面布或里布透光的，看清里面的线头或杂物是否干净，里边的缝份宽窄一定要一致。

7、整烫检验：检查成衣整烫是否平服，无极光，无水渍，无烫黄，无烫溶，无污渍。

8、锁订检验：检验扣眼的规格，缝针是否与工艺相符，检验纽扣的规格是否相符，钉扣是否与工艺相符。二：成衣各部位质检标准 衣领：

1、领角和装领二边对称，大小一致。特殊造型看领样板、确认样衣和工艺图纸指示。

2、领驳口二边对称，驳口角度一致。领里外匀要符合翻开量，下片不外露。

3、衣领上片或下片要平整，领内贴边要固定，左右领角、领座高低一致。

4、下领线不外露、不扭曲、不起皱，领子外口车缝顺直。前片：

1、前门襟顺直、平整，挂面不起吊，门襟不能有波浪，不扭曲。

2、门襟长度要一致，左右门襟不能有高低，有腰节的前中腰节要对齐（特殊工艺除外）。

3、驳头自然窝服，驳口顺直，领嘴豁口大小一致，驳头左右对称，串口顺直。

4、胸部丰满，左右对称，内衬服贴，不起皱。肩部：

1、肩缝要顺直、车牢，拼缝无起扭拉开现象。

2、左右肩缝倒向要一致。大身省、叉：

1、省道长短要一致，省尖要平整，倒向一致。

2、叉要平服，左右叉长短要一致。

3、叉的顶部要固定好，叉的面布、里布定型要好。

4、注意叉的垂吊性。口袋：

1、口袋角不够牢固的要打套结，袋角要方正（特殊除外）

2、左右口袋大小要一致，高低要一致，口袋内贴宽度要足，要平服。

3、左右袋盖宽度要一致，嵌线宽度一致。

4、口袋要平服，袋盖不外翻。（注意袋盖里外匀）

5、注意口袋的后整理，袋角无毛头。摆缝：

1、下摆固定手工线迹不外露，下摆要固定牢，贴边要处理好，要平整。

2、摆缝要平直匀称，整体状态符合标准。

3、下摆翻折量要正好，下摆或翻口固定牢，活动里布与大身要有线袢固定，线袢要牢固美观，位置正确。后片：

1、后身要平服，后身背缝和开刀缝要平整。

2、后袖窿、开刀缝需要归拢的部位归拢后二边要对称。

3、后身背缝易裂开，要仔细检查。

4、后身下摆不能有波浪、高低不平。

5、后领窝无拉开现象和无特殊工艺外的抽皱现象。袖子：

1、袖子要自然垂下，二边朝前的角度要一致。

2、袖山要圆顺，袖山有抽皱的二边要对称。

3、袖缝要顺直，不起皱，不起吊。袖子二边长短一致，里布不能太长或太短。

4、袖山反向压线的袖山不能有吃势量。

5、袖口、袖肥、袖克夫的大小左右要一样。

6、翻克夫的要固定牢，克夫要平整，做法要正确。垫肩：

1、垫肩位置要正确，垫肩要三点固定牢。

2、垫肩固定点不能外露，垫肩颜色不对的就用本布或里布包。订垫肩线不易过紧，特别肩点处！

3、无里款，订肩棉线迹需撬顺直（不可出现凹凸不平），前后线结头拉与反面打结（结头不可外露）。

4、肩棉完成后外观要求平服、圆顺、饱满，线结头要求打牢、不可出现脱落。褶皱、定型褶：

1、褶的垂吊要好，褶的宽窄要匀称。

2、褶的底边车缝或特殊工艺要平齐。

3、褶的后整理要好，不能起伏不平，定型褶形状要好·一致·平整（特殊工艺特定）。里布：

1、里布不能太长或太短，里布长度要均匀一致。

2、里布在袖窿底要固定，摆缝处和其它需要固定的地方要固定。

3、里布不能太紧或太松，里布后背褶要平服，助势要一致。

4、绒毛里布不能起毛、起球，整件里布要平整。扣眼·纽扣·四合扣·工字扣·气眼：

1、扣眼间的布料不扭曲，扣眼间距均匀（具体参照样版），扣眼大小一致，不能太大或太小。

2、扣眼不能毛边，不能破损、不能变形，扣眼不能有补强措施，扣眼开口要好，面料不能损坏。扣眼后整理要好，要平整。

3、纽扣、四合扣要有防锈处理，纽扣、四合扣位置要正确。羊绒面料的反面要有背扣。

4、纽扣要钉牢，松紧一致（线脚长度），整件衣服要有备扣。

5、四合扣扣合不能太松或太紧，双排扣款式内侧要有纽扣，看四合扣有无拉坏面料脱落迹象。

6、金属物要做防锈处理，工字扣、气眼固定牢，金属紧合物没有锐边，塑料紧合物没有断裂。带子和袢：

1、带子不能太长或太短，穿带子或控制带子大小的气眼或洞眼数量不够，带子的颜色要正确。

2、带扣不能太宽或太窄，要固定牢，带环位置正确。拉链：

1、拉链和衣服相配，拉链的颜色与面料要相配，拉链止滑片不能太低或没有，要有恰当的止滑装置。

2、要用指定的拉链，拉链头不能夹住面料（装拉链要用与工艺相符的压脚）,拉链要平服不能有锐边。

3、拉链底部要固定牢，裤子门襟处拉链与内贴边位置要对。

4、拉链齿不能有松·掉和脱落现象。裤腰：

1、裤腰头宽度均匀，整条腰宽度一致（特殊造型除外）。腰头不能太紧，缝头不起皱。

2、腰头上扣合物位置正确，腰袢位置正确，订袢要来回订，不能有毛头外露。

3、腰口无拉开现象，尺寸准确。裤门襟：

1、缉线宽窄一致，圆角圆顺，里襟要正好盖合门襟。

2、拉链平服不起浪，牛仔的洗前上拉链时要有吃势量，否则洗水后拉链会起浪。袋口：

1、袋口平服，缉线宽窄一致，袋口松紧适宜，进出高低一致。

2、左右对称，位置准确。特殊造型状态到位！下装后片：

1、后袋大小、缉线宽窄、高低一致，平服。

2、后育克缉线宽窄、大小一致，平服，十字要相对。

3、育克缝份的倒向符合要求，左右要对称。裆·裤身：

1、裆缝十字要相对，裆缝不起吊。

2、裤身缝份顺直，不起吊。不扭腿，长短一致。裙叉、裙摆：

1、裙叉平服，不起吊。叠叉不外露，不豁不搅，盖叉角不反翘。

2、裙摆顺直，不起浪，不起角。弹力带、松紧带：

1、弹力带、松紧带回复性要好。弹力不能太紧

2、弹力带固定牢。（弹力松紧带有无高温预缩后制作）脚口：

1、脚口平服，撬边宽窄一致，叉长短一致，长度正确。

2、翻边要固定牢，宽窄要一致。滚边、腰带袢：

1、滚边、带子宽度均匀，腰带袢分布均匀，毛头，要修剪干净。记号：记号或标贴要清除干净 穿着（其余）：

1、领围不能太小，要符合款式，长度、宽度不能比规格大了或小了超过公差。

2、带子或克复与尺寸规格一致，腰带尺寸符合成衣尺码，袖长不能有偏差。成衣穿着效果要好。粘衬：

1、粘衬颜色要对，粘衬不得外露。

2、粘衬贴合要牢固、平整，衣领、克夫、腰头粘衬贴合平整。

3、内贴边（挂面）粘衬贴合平整，粘衬胶不能外溢。牵条：

1、按工艺要求装牵条，位置要正确。

2、牵带松紧度适中，平服。贴饰、绣花 · 嵌条、印花·配饰：

1、饰边不能起伏不平或扭曲，宽度均匀。

2、饰边后整理合格，品质要好，不能有损坏。

3、嵌条车缝强度要够，印花不能有裂印，印花效果要好。

4、配饰要处理好，不能有瑕疵、锐边，要固定牢。

5、钻和珠要钉（烫）牢，不能脱落。针织物：

1、针织缝合处不能线太松或有浮线，缝线要有伸缩力。

2、针织回弹性要够，肩缝处要有透明带。

3、针织腰头、领、克夫弹力要够或回弹性要够。

4、针织物不能漏纱，克重符合，整烫要好，不能拉开。面料：

1、成衣面料品质相同，不能太脆弱。

2、同一批次衣服不能有色差。

3、面料不能有抽纱、纬斜、死褶痕。

4、面料显示无不规则、瑕疵或污渍。整烫：

1、成衣整烫要平整，袖山要圆顺。

2、整件衣服要有立体感。

3、缝合处、定型褶、摆缝不能有烫痕。

4、里布要整烫平服。

5、整烫不得有极光，不能有烫痕。缝合线：

1、缝合线颜色正确。

2、线牢度要够（特别臀部、腋下、肩部等部位）。

3、线的弹性张力要够，缝合线修整要好。

4、缝合线要适合衣服，所有用线要符合用线标准。缝合情况：

1、缝合针距要对，车缝时不能造成面料损害。

2、缝合处不能有连续针洞·抽丝等现象。

3、缝合边缘要修整、干净，缝合顺直，不起皱。

4、成衣不能扭曲，缝合外观要漂亮。

5、缝子结合处对称（特殊情况下除外）拷边·色牢度：

1、拷边宽窄一致，针距均匀，无跳针·漏针，明显接头现象。

2、面料、里布摩擦色牢度，饰品、印花、纽扣不能对成衣造成污渍。

3、腰带、带绳不能造成污渍。

商标·尺码标·洗涤成分标·特殊标·吊牌：

1、商标大小正确，固定方式正确，装订位置正确。

2、尺码标与成衣相符，位置正确，尺码标要固定牢。

3、洗涤成分标位置正确，洗涤方式正确，成分标示正确。

4、特殊标正确，要固定牢。

5、成衣必须有价格吊牌，价格吊牌吊挂位置正确，价格要正确。

6、吊牌上的成分、款号正确，吊牌上的粘纸粘贴方向正确。

7、吊牌上的颜色与成衣匹配，吊牌不损坏，显示清楚。三：羽绒服、棉衣质检

1、门襟： 前中行棉，左右对称。盖襟：

1、平服、不起皱、不起扭、止口不反翘。

2、面部偏紧，缉线时盖襟面的折叠量没有。

3、缉线宽窄一致（无接线）。

4、拉链没有盖襟的也是没接线。挂面：

1、根据规格松紧适宜。

2、整个棉止口不宜烫的太死。

3、车缝顺直，吃势均匀。帽子：

1、帽门宽窄一致

2、抽绳、橡筋松紧适宜（具体根据工艺）整体：

1、棉·羽绒不能外露，其余各部位参照上面的成衣质检！！四：牛仔·水洗棉类面料

1、粗纱、走纱、破损、暗横色差、水洗痕、洗水不均匀、白黄斑、污渍。

2、水洗色泽均匀、丝绺顺直、折叠端正、无明显污渍、无破洞（特殊工艺除外），水洗工艺是否合标。

五：毛衫（其它参照成衣质检）外观检验：

1、粗幼毛、飞毛、起毛团、起蛇仔、混毛色不均匀，漏针、衫身松散不够结实、洗水柔软度不够、起白痕（件染不均）、污渍。

2、尺寸检验：严格按照尺寸表。

对称检验：

1、领尖大小，领骨是否相对；

2、两膊、两夹阔度；

3、两袖长短，袖口宽窄。

手工检验：

1、翻领款常见疵点：领口走纱，领搭中空过宽，门襟扭曲、歪斜、底筒外露；

2、领款常见疵点：领口收口过松起喇叭，领口过紧；

3、其它款常见疵点：夹顶起角，衫脚丈根过紧，抽针款坑条过于平直，衫脚起波浪，两边侧骨不顺直。

大货测量误差（±）范围

衣长 1㎝ 肩宽 0.8cm 胸围 1cm 腰围 1cm 臀围 1cm 下摆 1cm 袖肥 0.6cm 袖口 0.6cm 长袖长 1cm 短袖长 0.6cm 插肩袖 1.5cm 短插肩袖 1cm 长裤（裙）长 1cm 中档 0.8cm 脚口 0.8cm 领口 1cm 小肩宽 0.4cm 袖笼 0.8cm 裤前浪 0.6cm 裤后浪 1cm 前胸宽 0.5cm 后背宽 0.5cm 短裤长 0.5cm

备注：遇有弹力大面料和斜丝面料可适当加大（缩小）0.5cm—1cm.