GSP质量管理文件

第一篇：GSP质量管理文件

管理 职 责

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第一篇

一、企业负责人岗位职责

1、坚持“质量第一”原则，树立“诚信服务”意识，认真贯彻药品监督管理法律法规，加强质量管理，对消费者负责，对企业的药品质量管理工作负全面的领导责任。

2、在药品经营活动中，端正经营思想，支持药品质量管理工作，充分发挥质量管理人员履行职能，严把药品质量关；正确处理好质量与效益，质量与信誉的关系。

3、教育员工树立质量意识和服务意识，积极支持员工参加各种业务培训，提高员工的业务素质和服务水平。

4、主持质量体系评审工作，定期召开质量评审会，听取各部门对药品质量情况的汇报，对存地的问题采取有效措施，推进药品质量改进工作。

5、积极配合各级药监部门对药品经营的监督管理工作。

6、重视消费者的意见和投诉处理，主持重大事故的处理和重大质量问题的解决。

7、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。

8、颁发质量管理制度、质量控制性文件及有关规定性文件；对员工实施奖励和惩罚。

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二、驻店药师岗位职责

1、严格遵守国家药品监督管理法律法规，热情服务，忠于职守，全面开展处方审核、调配处方、用药咨询服务。

2、熟悉药学专业知识，掌握最新药学信息，进行药品质量跟踪检查，监测药品不良反应。

3、做好处方药与非处方分类管理工作，对医生处方进行审核。

4、凡对处方用药存在疑问，处方中存在配伍禁忌、超常规剂量等情况，负责与处方医师共同研究，进行更正或修改，并经处方医师重新签字后方进行处方调配。

5、为消费者宣传合理用药知识，提供用药咨询和指导。

6、对药店营业员进行药学知识培训和指导。

7、保证药品销售质量，不得夸大对药品功效的宣传，不得直接向消费者推销处方药品。

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三、质量管理人员岗位职责

1、坚持“质量第一”原则，在企业负责人及各部门的协助下全面开展药品质量管理和质量教育培训工作。

2、负责贯彻执行国家药品监督管理法律、法规和行政规章的各项规定。

3、负责起草企业药品质量管理制度，并负责指导、督促制度的很高行。

4、负责对企业购进药品的质量审核，行使药品质量否决权。

5、负责对药品质量查询和药品质量事故的调查、处理及报告。

6、负责组织对企业员工的教育、培训、指导工作。

7、负责药品质量信息的收集、整理、分析工作。

8、负责文件档案管理工作。

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四、质量验收员岗位职责

1、坚持“质量第一”原则，全面开展药品质量验收工作。

2、认真执行《药品质量验收操作程序》，负责对购进药品按照药品质量标准、药品外观性状及包装、购货合同规定的质量条款进行逐批验收。

3、根据药品质量验收情况制作药品购进验收记录。

4、收集验收工作的药品质量信息，及时反馈给质量管理人员

5、在质量管理人员指导下，负责建立药品质量档案。

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四、药品养护检查员岗位职责

1、在质量管理人员的指导下，负责企业经营药品的养护和质量巡查工作，建立药品养护检查记录。

2、坚持预防为主，按照药品的理化性质和储存条件的规定，指导营业员对药品的合理存放。

3、负责企业药品经营场所的温湿度监测和调控。

4、负责企业各种设施设备的管理工作，并建立档案。

5、负责近效期药品和滞销药品的上报工作。

6、负责药品养护检查情况的分析、汇总、上报工作。

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五、营业员岗位职责

1、在驻店药师、质量管理人员的指导下，负责药品的分类陈列、储存卫生和销售工作。

2、严格按照药品分类管理要求陈列药品，做到药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、一般药与串味药应分开摆放，标识准确清楚。

3、根据药品养护检查人员对药品的徇查情况，及时清理货柜内的不合格药品。

4、按照卫生管理制度要求，做好药店的清洁卫生工作。

5、保证药品销售质量，为病患者耐心介绍用药要求，并提供用药指导。

6、负责对顾客意见的初步处理，并及时企业负责人汇报。

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第二篇

管 理 制 度

一、文件档案管理制度

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1、为使企业文件完整统一，便于追踪检查，使所有文件、记录都有完整规范的档案资料，特制定一个规范的文件档案管理制度。

2、定义：本企业所称的文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的所有质量记录资料，分为标准和记录两大类。

3、批准后发布实行的文件是药品经营的行为准则，任何人无权任意修改。

4、各类质量管理文件由质量管理人员负责起草，经企业负责人批准后发布实行。

5、质量管理文件的修订、废除、新增、改版和销毁，由质量管理人员提出意见或草案，报企业负责人批准后发布实行。

6、质量管理人员负责文件的发放、分发工作，并督促和指导文件的落实和执行。

7、质量管理人员负责各类文件和记录的分类、归档和保管工作，保存至规定期限，以便追踪、查阅。

8、质量管理人员无权私自将企业的档案资料外借他人。

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二、药品购进与质量验收管理制度

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1、严格药品的购进和质量验收管理，保证药品质量，防止不合格药品进入药店，制定本制度。

2、购进药品以质量为前提，从具有合法资质的企业购进药品。购进药品要有合法票据，票据应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

3、购进首营品种要进行质量验证，合格后方可购入经营。购进进口药品要有加盖供货企业原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行。

4、为保证药品经营质量，建立药品质量档案。档案内容包括供货单位相关合法证照复印件（加盖原印章），药品销售人员学历证书及资格证书复印件，供货企业法定代表人的委托授权书原件，购货合同等；首营品种还应包括法定的药品质量标准，药品批准文号批准证明文件及同批药品检验报告书复印件（加盖原印章），产品出厂合格证，药品包装、标签、说明书及药品最小包装样品等。

5、每半年举行一次对进货情况的质量评审，分析总结进货过程中出现的质量问题，对供货单位的供应能力、质量信誉等进行综合评价。

6、严格按照《药品质量验收操作程序》规定的取样原则和验收方法对购进药品进行逐批验收，经验收合格后方可购入经营。

7、根据药品的质量标准和购货合同中的质量条款对购

--１０--进药品进行质量验收。具体包括对药品外观性状、内外包装及标识的检查，对药品的品名、规格、生产厂家、批号、有效期、批准文号、数量、产品出厂合格证、药品检验报告书及质量状况等进行逐一验收。

8、对货与单不符、包装不牢或破损、标识模糊、质量异常或可疑等情况应拒收，并及时上报企业负责人和质量管理人员处理。

9、根据供货企业的药品销售清单随货同行联及质量验收情况做好“药品购进与质量验收记录”，记录应完整、准确，书写工整，要保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

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三、营企业与首营品种审核制度

1、定义：

首营企业是指首次与本企业发生供需关系的药品生产

--１１--或经营企业。

首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进经营的药品，包括新规格、新剂型、新包装。

2、严格按照《首营企业与首营品种审核操作程序》对首营企业与首营品种进行审核。

3、质量管理人员对首营企业进行审核：包括对企业的有关合法证照、质量保证能力及信誉度等进行审核，必要时进行实地考察，审核合格并经企业负责人批准后方可从首营企业进货。

4、质量管理人员对首营品种的合法性及质量状况进行审核：包括审核药品的批准文号批准证明文件，质量标准，物价批准证明文件，该批药品的检验报告书，包装、标签、说明书，最小包装样品及储存条件等内容，审核合格并经企业负责人批准后方可购进。

5、不得从未经审核合格的首营企业购进药品，不得购进未经审核合格的首营品种。

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四、质量否决制度

1、建立一个规范的质量否决制度，严格药品质量管理，--１２--杜绝不规范的药品经营行为。

2、质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行对药品质量问题确认和处理的决定权。质量管理员是本店实施质量否决权的责任人，对药品质量实行一票否决制度。

3、质量管理员对有下列情况之一的，行使药品质量否决权，报企业负责人处理。

（1）从证照不全的供货单位购进药品的；（2）从未通过首营企业审批的企业购进药品的；（3）未通过首营品种审核购进首营药品的；（4）购进或销售没有法定药品质量标准或法定药品批准文号的药品；

（5）销售经验收或检验为不合格药品的；

（6）购进或销售其他不符合药品监督管理法律法规规定的药品。

4、凡是违反企业药品质量管理制度及《药品经营质量管理规范》规定的行为，质量管理员有权进行否决、纠正、处理。

5、企业制定的进货、验收、销售等制度和程序，必须充分保证质量管理人员行使质量否决权。

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五、药品陈列管理制度

1、营业员应保持陈列药品的货柜、货架清洁卫生及药

--１４--品摆放整齐有序。

2、按照药品分类管理要求陈列药品：药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分开陈列，标识明显；并按用途、剂型再作适当分类，标识准确清楚；易串味药品分柜陈列。

3、销售药品应明码标价，药品标价签标识齐全、填写准确规范。

4、门店陈列的药品要做到防日照、防火烤、防潮、防尘、防虫、防污染。

5、阴凉保存的药品一般不陈列于当街的药柜，防止日晒，保持药品包装完整并减少拆零。

6、设立“危险品专柜”存放危险品药品，并加锁管理，柜台上只陈列空包装或空瓶。

7、凡检查中发现质量可疑、有效期在一个月以内的药品，一律不准上架销售。

8、门店不得陈列灭鼠药、杀虫药、兽用药、农药等。

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六、药品拆零管理制度

1、为满足不同层次消费者的购药需求，可进行药品拆

--１５--零销售。但为保证药品质量，对易受潮、易氧化，质量不稳定的药品应尽量避免拆零，并向顾客说明原因。

2、设立“拆零药品专柜”，集中存放拆零药品，并做到防尘、防潮、防虫、防污染。

3、门店须配备必要的药品拆零工具，包括剪刀、镊子、药匙、拆零药袋、瓷盘等，保持拆零工具清洁卫生。

4、拆零后的药品应尽量保持原包装，如不能保持原包装的，必须放入清洁密闭的拆零药瓶，加贴拆零标签，拆零标签上应标识“拆零药品”字样，写明品名、规格、生产厂家、批号、有效期、用法用量及注意事项等，保留药品的使用说明书备查，并做好拆零药品记录。不同品种或同一品种不同批号的拆零药品不得混放。

5、出售拆零药品时要用清洁卫生的拆零药袋盛装，一个药袋只能盛装一种拆零药品，药袋上应写明药品名称、规格、有效期、用法用量、注意事项等。

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七、人员健康与卫生管理制度

1、企业每年组织对直接接触药品的人员进行一次健康

--１６--检查，并建立员工健康档案。质量验收员、药品养护检查员还应增加对视力和嗅觉的健康检查。

2、凡发现患有精神病，传染病、皮肤病和其他可能污染药品疾病的人员，及时调离工作岗位。

3、营业场所每天早晚各做一次清洁，保持环境、药柜、药架的清洁卫生。

4、保持货架上陈列药品无尘埃、无鼠咬虫害、洁净明亮，陈列规则有序、堆码整齐，无倒置错乱现象。

5、上班时，工作人员统一着装，穿戴整洁大方，工作服要常洗涤，保持洁净美观；员工应保持个人卫生，上下班要洗手，头发、指甲注意修剪整齐。

6、不得将生活用品和其他与药品经营无关的物品放入药柜和药架；门店内不得摆放火炉，生活区与营业场所严格分开。

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八、人员培训与药品质量信息管理制度

1、质量管理人员必须具备药士以上专业技术职称，处

--１７--方审核人员必须具备药师以上专业技术职称，从事药品经营人员必须取得由药监部门颁发的从业人员上岗资格证书后方可上岗。

2、培训组织工作由质量管理人员负责，每年应拟订企业内部培训计划，制定培训方案，报经企业负责人批准后监督实施。质量管理人员负责建立员工的教育培训档案。

4、企业每年需组织员工的全员培训，要求每季度不少于一次，培训内容包括药品监管法律法规、药学专业知识、企业管理制度、GSP知识及职业道德等；企业从事质量管理工作的有关人员每年应接受药监部门组织的继续教育培训。

5、质量管理人员应了解门店经营药品的质量情况，掌握药品质量动态，通报有关药品质量信息，加强药品质量管理。

6、药品质量信息的来源主要有：（1）国家颁布的有关法律法规；

（2）药品监督管理部门发布的法规、规章，质量公告，有关通报等；

（3）企业质量管理工作中的各种原始记录、报表、报告、文件等资料；

（4）药品生产企业有关产品质量情况的通知等资料；（5）在验收、养护、检查等质量管理工作中反映出的质量信息；

--１８--（6）用户质量查询和质量投诉中反映出的质量信息；（7）其他有关药品质量的情报资料。

7、质量管理人员要全方位地做好药品质量信息的收集、整理、分析、汇总工作。

8、对上级主管部门下发的质量信息应及时传达，并做好综合分析、归档工作。主动征求顾客对本店药品质量情况的意见，对顾客反映的药品质量问题应及时调查、处理、反馈。

9、充分发挥药品质量信息对药品经营的指导作用，及时把门店药品质量状况及市场药品质量动态信息向企业负责人通报，提出合理性建议，不断提高质量管理水平。

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九、药品养护检查制度

1、建立规范的药品养护检查制度，防止药品变质失效，--１９--确保药品经营质量符合规定。

2、药品养护检查人员应对药店经营的药品进行包括药品外观性状及质量变化等内容的按月循环检查，并做好检查记录；检查过程中发现质量问题，应及时上报企业负责人和质量管理人员处理。

3、药品养护检查人员应检查药品陈列和储存环境的卫生条件、药品陈列和存放是否符合药品说明书的储存要求、药品陈列是否符合分类要求等，发现问题应做好记录并上报企业负责人。

4、药品养护检查人员每日定时（上午9：30∽10：00，下午15：00∽15：30）分别对库房和门店的温、湿度进行监测并做好记录，若温、湿度超出规定范围，要及时采取调控措施。

5、药品养护检查人员要在风期、霉雨、高温、严寒等季节重点做好药品养护工作，缩短巡查周期，确保药品质量。

6、对近效期药品，易吸潮、易受光氧化药品及拆零销售药品要进行重点养护，并建立重点品种养护档案。

7、根据中药材、中药饮片的特性，采取熏蒸、晾晒、过筛等方法，做好养护检查工作，要做到防虫蛀、防吸潮、防霉烂。

8、药品养护检查人员要按月填报近效期药品登记表和滞销药品登记表，上报企业负责人。

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9、药品养护检查人员根据药品养护检查的情况做好“药品养护检查记录”，每月对药品养护检查情况进行汇总、分析、上报。

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十、近效期药品与滞销药品管理制度

1、定义：药品有效期是指药品在规定的储存条件下能

--２１--保持其质量的期限。本店规定有效期限在6个月以内的药品按近效期药品管理；3个月以上无销售的药品按滞销药品管理。

2、根据每月对陈列药品的巡查情况，药品养护检查人员于上月末填写“近效期药品登记表”和“滞销药品登记表”，报企业负责人。

3、企业负责人接到报表后，应于5日内组织有关人员研究促销措施、方案，并及时反馈到各销售柜营业员。

4、营业员根据“近效期药品登记表”，将有效期在1个月以内的药品下柜停止销售，放入不合格药品柜。

5、对已确认可以退回供货商的药品，企业负责人应及时完成退货的全部工作。

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十一、药品销售管理制度

1、树立“质量第一”意识，不得销售不合格药品。设

--２２--置不合格药品专柜，明显标记红色标识。

2、保持门店内外环境及柜台、药架的清洁卫生。营业员、驻店药师必须持证上岗，着装整洁卫生，服务热情，主动为顾客提供用药咨询和指导，并正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项，不得擅离职守。

3、凭医师处方并经本店驻店药师对处方进行审核合格后方可调配和销售处方药。调配处方，不得擅自更改或替代处方所列药品，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应向顾客说明情况，经原处方医生更正或重新签字后方可调配，否则应拒绝调配销售。

4、处方药的销售应做好登记记录，处方的审核人员、调配或销售人员应在处方上签字或盖章，处方应保存2年以上备查。

5、发药时应认真核对处方病人姓名、药品名称、药剂数量，并向顾客清楚说明用法用量后，方可出售。

6、销售药品做到诚实信用、明码标价，认真严格执行国家价格政策。

7、营业员要做好每日的销售台帐，做到帐、款、物相符；做好缺货药品登记，并及时向门店负责人报告，组织货源补充上柜。

8、不得采取有奖促销、附赠药品或礼品等方式销售药品；门店内外不得悬挂张贴或散发未经药监部门审核批准的

--２３--药品宣传广告。

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十二、处方药管理制度

1、定义：处方药是指需凭执业医师或执业助理医师处

--２４--方方可购买、调配和使用的药品。按照云南省食品药品监督管理局有关文件的规定，本店实行处方药管理的药品包括注射剂、粉针剂、大容量注射剂、二类精神药品、医疗用毒性药品、抗生素药品及其他明确界定为处方药的药品。

2、处方药的验收，其包装、标签、说明书上应有相应的标识和警告语：“凭医师处方销售、购买和使用”，否则不予验收及上柜销售。

3、处方药设立专门的区域上柜陈列，不得与非处方药混放。

4、处方药需凭医师处方销售，处方经驻店药师审核合格并签字后方可调配、销售；驻店药师要做好处方药的销售登记记录，处方保存2年备查。

5、处方药不得采取开架自选的方式进行销售，员工不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。

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十三、非处方药管理制度

1、定义：非处方药是指国务院食品药品监督管理部门

--２５--公布的，不需凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买、使用的药品。除《处方药管理制度》中规定的处方药以外的其他药品，本店一律按非处方药进行管理。

2、非处方药的验收，其包装、标签、说明书上需印有非处方药专有标识和相应的忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用”或“请在药师指导下销售、购买和使用”，否则不予验收及上柜销售。

3、非处方药陈列于“非处方药品区”，与处方药分开存放，不允许采用开架自选的方式进行销售。

4、驻店药师应对顾客购买非处方药提供科学、合理、客观、可靠的用药咨询和指导。

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十四、药学咨询与服务质量管理制度

1、门店销售的服务对象主要是病患者，药品质量的好

--２６--坏，销售服务工作的优劣，以及为病患者提供科学准确的用药咨询，与人民群众的身体健康和生命安全息息相关，因此，做好药学咨询工作和不断提高服务水平，是保证药品销售质量的关键。

2、驻店药师要按照有关法律法规及制度要求，为顾客做好用药咨询服务，正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，指导顾客安全、合理用药。

3、接待顾客要热情大方，精力集中，解答问题时声音清楚明亮，耐心细致。

4、举止端庄，微笑服务，使用文明用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。

5、出售药品时要注意观察顾客神情，做到详细问病卖药，防止事故发生；介绍药品性能用途要科学客观，不得夸大宣传，欺瞒顾客。

6、在营业场所内明示服务公约。为顾客备好开水，清洁卫生水杯，设置顾客意见簿，公布监督举报电话。

7、对顾客反映的药品质量问题应认真对待，详细记录，及时上报企业负责人和质量管理人员；对顾客提出的批评意见及投诉要及时分析、研究、调查，妥善处理。

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十五、质量事故调查处理及用户访问制度

1、企业负责人和质量管理人员负责处理质量事故，并

--２８--实事求是做好质量事故处理记录；准确无误查清事故发生的原因、时间、地点、经过、事故相关责任人、事故后果等。

2、因发错药品或售出假劣药品，对病患者造成严重损害的，应立即报告企业负责人及当地药监部门，查明原因，分清责任。

3、药品拆零销售中发现有混药或贴错标签等质量事故时，应立即报告企业负责人和质量管理人员进行处理。

4、因玩忽职守，缺乏责任心，使药品过期失效或因保管不当致使整批药品霉烂变质、污染受损，应及时向门店负责人和质量管理人员报告，及时处理，做好记录。

5、凡属质量事故应召开质量事故分析会，查找原因，分清责任，及时处理，采取防范措施，避免类似事故再次发生。质量事故的处理应建立档案。

6、积极主动地对用户的投诉和提出的意见进行调查处理，并及时向顾客反馈。

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十六、药品不良反应报告制度

1、定义：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量

--２９--下出现的与用药目的无关或意外的有害反应；新的不良反应是指药品使用说明书上未列入的不良反应。有下列损害情形之一者，视为发生了药品不良反应：

（1）导致住院治疗或患者康复时间延长的；（2）危及重要生命器官、威胁患者生命或造成患者丧失正常生活功能的；

（3）引起致癌或致畸的；

（4）防疫药品引起群体性不良反应的；（5）引起患者死亡的。

1、药品不良反应报告范围：

（1）上市5年内的药品及列入国家重点监测的药品品种，报告该药品引起的所有不良反应。

（2）上市5年以上的药品，报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

3、驻店药师为本店药品不良反应报告责任人，具体负责药品不良反应资料的收集、整理、报告。

4、凡本店售出的药品，如反映有药品不良反应情形出现时，应立即上报企业负责人，经查实后向当地药监部门报告。

5、对于发生严重或紧急不良反应的药品，应及时联系顾客收回已售出的药品，尚未售出的应停止销售，并上交药监部门处理。

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十七、不合格药品管理制度

1、定义：不合格药品是指药品的内在质量、外在质量、--３１--包装质量及标识不符合药品监督管理法律法规及药品质量标准规定的药品；各级药监部门发文禁止使用或收回的药品；抽验不合格及所有符合《中华人民共和国药品管理法》规定的假劣药品情形之一的药品。

2、不合格药品的确认由质量管理人员负责。有下列情形之一的，确认为不合格药品：

（1）药品质量验收员在验收时发现外观性状或包装质量不符合规定的药品；

（2）经药监部门抽查检验为不符合药品质量标准的药品；

（3）养护循查过程中发现为过期失效、霉烂变质的药品；

（4）药品监督管理部门发文通知禁止销售使用的药品；（5）超过有效期的药品；

（6）其他违反药品监督管理法律法规规定，属假劣药品情形的药品。

3、不合格药品一经确认，须立即存放于“不合格药品柜”，不得再上架销售，并及时上报企业负责人处理。对已售出的不合格药品，应积极与顾客取得联系，全力追回，并对顾客作出相应的赔偿。

4、质量管理人员应对不合格药品的情况进行全面调查，综合分析，查明原因，分清责任，采取纠正、预防措施。企

--３２--业要将不合格药品的调查结果和有关资料及时报告当地药监部门。

5、不合格药品的报损销毁要填报清单，报企业负责人批准。不合格药品集中销毁时，应在当地药监部门和企业质量管理人员的监督下进行，并填写销毁记录，同时报当地药监部门。

6、不合格药品的调查、确认、处理、报损、销毁等各项记录应保存5年以上备查。

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十八、中药材、中药饮片管理规定

1、应从合法企业购进中药材、中药饮片。验收时，中药材及中药饮片应有包装和产品合格标志。中药材应标明品

--３３--名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。

2、不符合炮炙规范的中药饮片不得购入销售。

3、中药材、中药饮片不得与其他药品混放。

4、中药材、中药饮片装斗前要进行质量复核并做好记录，不得错斗、串斗，防止混药；柜斗前书写的药名应准确清楚，书写工整。

5、中药材及中药饮片的调剂：

（1）严格按照配方、发药操作程序规定调剂处方，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。

（2）驻店药师应首先对病人的处方进行审核：处方笺填写是否完整，包括处方医师是否签名；药名是否准确；用药剂量是否合理；用药方法是否恰当；处方用药是否有配伍禁忌、妊娠禁忌；处方中药品是否缺货，如缺货应建议处方医师更换其它代用品等。

（3）驻店药师对处方有疑义，应告知处方医师，建议更正或修改，并重新签字，审方药师不得自行修改处方。

（4）严格执行物价政策，按规定价格计价。（5）处方调配：应按方调配，称准分匀，总帖误差不大于2%，分帖误差不大于5%；对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊用法的饮片应单剂分包，并向病人交待清楚，说

--３４--明煎制、服用方法；称取贵重药品时要计量准确；有鲜药时应分剂另包，便于患者保存；外用药剂应分剂另包。

（6）处方调配完毕，应按处方复核，经复核准确无误后在处方上签字。

（7）发药时应做到三核对，仔细核对取药凭证、病人姓名、配方剂数；向病人清楚说明煎煮方法、用法用量及有无禁忌并准确回答病人提出的有关用药问题。

（8）处方保存2年备查。

6、出售中药材、中药饮片应用清洁卫生的药袋盛装，药袋上要注明煎煮方法、用法用量、禁忌及注意事项；中药材、中药饮片的销售应做好记录。

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十九、特殊管理的药品管理规定

1、本店实行特殊管理的药品是指二类精神药品，医疗

--３５--毒性药品、毒性中药材及中药饮片。

2、购进特殊管理的药品应按照国家制定的特殊管理的药品管理办法有关规定执行。

3、对特殊管理的药品实行双人验收，验收时应验收到每一个最小包装，仔细清点数量，检查包装的密封情况和封签是否完好，是否有规定的标识，验收人应作详细登记并签字。

4、特殊管理的药品实行专柜存放，双人双锁保管，专帐登记，帐物相符。

5、销售特殊管理的药品应按国家的有关规定凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，并做好销售登记记录；处方审核人员、销售人员及复核人员均在处方上签字，处方保存2年备查。

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二十、进口药品与生物制品管理制度

1、购进进口药品应盖有供货单位原印章的《进口药品

--３６--注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

2、购进进口药品的包装和标签应有中文标注的药品名称、主要成分及进口注册证号，并附有中文说明书。

3、购进进口预防性生物制品、血液制品应有符合规定的《生物制品进口批件》复印件；购进进口药材应有符合规定的《进口药材批件》复印件。

4、购进中国香港、澳门、台湾地区生产的药品，应有盖供货单位原印章的《医疗产品注册证》和《药品检验报告书》复印件，并有中文标识。

5、严格按照规定的储存条件存放生物制品，柜台上只充许陈列空包装。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

二十一、质量管理制度执行情况的检查考核规定

1、各部门每季度应对照岗位职责和质量管理制度进行

--３７--一次自查，提出整改措施，由质量管理人员负责督促落实；企业组织“质量管理制度检查考核组”，结合各部门的自查情况，每年组织一次对质量管理制度的执行情况进行检查、考核。

2、质量管理员应制订年度考核计划和考核方案，由企业负责人组织“质量管理制度检查考核组”按时进行现场检查考核。

3、现场检查考核结束后，“质量管理制度检查考核组”全体组成人员应汇总检查考核意见，提出企业质量管理体系的整改措施，由质量管理员负责督促落实。

4、各项整改措施全面贯彻落实后，质量管理员汇总材料，形成检查考核总结报告，提交企业负责人。

5、企业负责人针对考评结果对各部门实施奖励和惩罚。

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第三篇

--３８--

管 理 程 序

一、药品购进操作程序

一、目的：依法经营，防止假劣药品进入本企业，以保证经营药品的质量。

二、范围：本程序适用于本企业药品购进全过程的控制管理。

--３９--

三、操作程序：

1、选择供货方

（1）供货方必须具备法定资格具有合法的《药品经营许可证》、《药品生产许可证》和“营业执照”，其经营方式、范围应与证照一致。

（2）供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货日期及服务质量。

2、评定供货方

（1）对供货方的评定一般由企业主要负责人或质量管理人员采用定期或不定期的方式进行。

（2）评定的主要内容有：供货方的药品质量、服务质量、交货的及时性、价格、社会信誉、《药品经营质量管理规范》证书及《药品生产质量管理规范》证书等。

3、首营企业或首营品种供货方

（1）对首营企业或首营品种执行质量报验审批制度，对首次发生业务关系的药品生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方进行评价考察外，还应填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并随附有关规定的资料。

（2）对与本企业进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料：

①药品生产批准证明文件及所附的药品质量标准复印件、药品小包装、标签、说明书样本、药品检验报告书。

--４０--②加盖供货方原印章的《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、“营业执照”的复印件。

③加盖供货方原印章并有法定代表人印章或签字的委托授权书原件，委托授权书应明确规定授权范围及有效期。

④药品销售人员的身份证、学历证书、职称证书或药品从业人员上岗资格证书复印件。

备注：

1、企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的指其最高管理者。

2、首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

3、首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

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二、购货合同管理程序

一、目的：为保证购进药品的质量及购货业务的顺利进行，特制定本程序。

二、范围：本程序适用于本企业购货合同的管理。

三、操作程序：

1、加强合同管理，建立合同档案。凡合同涉及有关履行、变更和解除合同的往来文书，电话记录，传真等均须归

--４１--入档案保存。

2、购货合同的主要内容包括：药品名称、规格、产地（生产厂家）、供货单位、单价及金额、交货时间及数量、药品质量要求、交（提）货地点、方式、运输方式、运输费用、结算方式及期限、违约责任、解决合同纠纷的方式、其它约定事项。

3、合同中应明确：

（1）药品质量应符合法定质量标准和要求。

（2）随货附质量检验单、检验报告书和产品合格证。

4、经严格考察后，选定重合同，守信誉，售后服务好，价格适中的供货方签订购货合同，列入合格供货方目录，合同签订后，按合同要求认真履约，维护企业信誉。

5、购货合同由企业质量负责人或其授权人审核签订。

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三、药品质量验收操作程序

一、目的：建立规范的药品质量验收操作程序，保证购入药品数量准确、质量合格，把好购入药品质量关。

二、范围：本程序适用于药品质量验收全过程。

三、操作程序：

1、企业购进药品时，必须建立并执行检查验收制度。

--４２--验收时按法定药品质量标准和购货合同规定的质量条款对购进药品进行逐批验收。

2、包装验收：验收员逐项核对品名、规格、有效期、批准文号、产品批号、生产日期、生产厂家、供货单位、产品合格证。

3、标签、说明书的检查：除检查包装内容中的项目外，标签、说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应或禁忌事项。对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法注明上述内容的，至少应注明品名、规格、批号三项内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品名称。

4、进口药品的验收：应有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，两份复印件注册证号应相符，进口药品的包装应附中文说明书；进口药材应有《进口药材批件》复印件，同时以上文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

5、中药材及中药饮片的验收：中药材每件包装上应标明产品名、产地、发货日期、供货单位；中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等，其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上应标明批准文

--４３--号。

6、对购入的毒性中药品种和麻醉中药品种、二类精神药品必须实行双人验收，并做好记录。

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四、人员健康状况和环境卫生管理程序

一、目的：为建立一个整洁、卫生的经营环境，培养良好的个人卫生习惯，防止药品受污染，确保经营药品质量，特制定本程序。

二、范围：适用于本企业人员健康状况和环境卫生管理的全过程。

--４４--

三、操作程序：

1、个人健康：

（1）企业全体直接接触药品的人员在工作期间，每年必须体检一次，持有体检合格证后方可在本岗位工作。

（2）工作中一旦发现并经确诊患有传染病、隐性传染病、精神病及皮肤病应立即调离原工作岗位，不得继续从事直接接触药品的岗位。

（3）因病调离原岗位人员，经治疗恢复后，需持指定医院医生出具的健康合格证明后方可重新上岗。

2、个人卫生：

（1）每日上岗前，穿戴好清洁、完整的工作服。（2）注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。

（3）工作服每周清洗两次，保持工作服清洁。

3、环境卫生：

（1）营业场所内严禁吸烟，禁止随地吐痰、乱扔杂物。（2）营业场所应保持清洁，平整、无积尘和杂物。（3）营业场所应有防鼠、防虫设施，如捕鼠夹、粘鼠胶，不得使用药物灭鼠。

（4）生活区和营业场所应严格分开，与药品经营无关的物品不得进入营业场所。

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五、药品养护检查操作程序

一、目的：通过建立药品养护检查程序，确保经营药品质量，防止药品变质失效。

二、范围：适用于经营药品的质量管理。

三、操作程序：

1、养护设备的配置、使用和维护：

--４６--（1）养护仪器设备主要包括:空调、冷柜、除湿设备、温湿度检测仪等。

（2）每月定期对养护仪器设备进行检查、维护，需强制检定的设备每年定期检定。

2、药品养护：

（1）每天定时（上午9：30∽10：00，下午15：00∽15：30）两次监测和记录营业场所温湿度。

（2）根据气候季节变化，采取不同的养护检查方法，以适应药品对储存条件的要求。

（3）药品养护检查员每月对经营的药品进行外观检查，所有药品包装应完好，无霉变、无吸潮、无积尘、无虫蛀、无鼠咬等异常情况。

（4）养护检查应有记录。化学药品、中成药检查重点是药品的包装质量、外观质量、批号、有效期等。

（5）中药材、中药饮片在养护检查过程中应采取有针对性的措施：如为防止霉变腐烂，可采取晾晒、通风、干燥及冷藏等方法；为防止虫害，可采取曝晒、加热、冷藏等方法；为防止药性挥发，可采取密封、降温等方法；为防止变色、泛油，可采取避光、降温等方法。

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--４７--

六、不合格药品确认和处理操作程序

一、目的：通过建立本程序，严格控制不合格药品流入市场，并使不合格药品的确认和处理规范化。

二、范围：适用本企业不合格药品处理的全过程。

三、操作程序：

1、不合格药品的来源：

（1）药品在购进验收过程或养护检查过程中发现的不合格药品；

--４８--（2）各级药监部门抽检，检验判定为不合格药品；（3）国家食品药品监督管理部门公告发文通知查处的不合格药品。

2、对质量不合格的药品应查明原因，分清责任。应由供货厂商负责的，则根据合同中的有关质量条款的规定，办理退货手续；如属于保管不当，养护失职，则采取防范、纠正措施。同时填写《不合格药品报损登记表》、《不合格药品销毁登记表》和建立不合格药品台帐。

3、记录要求：

（1）本程序的各项记录应按规定及时、完整逐项填写清楚，不得铅笔填写、不得撕毁或涂改，写错需要更改的，应划线后在旁边重写，在划线处盖本人印章。签名、盖章需用全名。

（2）不合格药品处理记录及相关资料保存不少于5

第四篇

质

--４９--

量 记 录

--５０--

第二篇：新版GSP质量管理规范

药品经营质量管理规范

第一章

总

则

第一条

为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条

本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条

药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条

药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章

药品批发的质量管理

第一节

质量管理体系

第五条

企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条

企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条

企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条

企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条

企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条

企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

第十二条

企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

第二节 组织机构与质量管理职责

第十三条

企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第十四条

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

第十五条

企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

第十六条

企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

第十七条

质量管理部门应当履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责假劣药品的报告；

（九）负责药品质量查询；

（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；

（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

（十二）组织验证、校准相关设施设备；

（十三）负责药品召回的管理；

（十四）负责药品不良反应的报告；

（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；

（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

（十八）协助开展质量管理教育和培训；

（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。

第三节 人员与培训 第十八条

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十九条

企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

第二十条

企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

第二十一条

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

第二十二条

企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

第二十三条

从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

第二十四条

从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

第二十五条

企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

第二十六条

培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第二十七条

企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。第二十八条

从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

第二十九条

企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

第三十条

质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第四节 质量管理体系文件

第三十一条

企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

第三十二条

文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

第三十三条

文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。

文件应当分类存放，便于查阅。第三十四条

企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第三十五条

企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

第三十六条

质量管理制度应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（七）特殊管理的药品的规定；

（八）药品有效期的管理；

（九）不合格药品、药品销毁的管理；

（十）药品退货的管理；

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生、人员健康的规定；

（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；

（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。

第三十七条

部门及岗位职责应当包括：

（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

第三十八条

企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

第三十九条

企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四十条

通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

第四十一条

书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

第四十二条

记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

第五节 设施与设备

第四十三条

企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

第四十四条

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

第四十五条

药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第四十六条

库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

第四十七条

库房应当配备以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；

（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；

（五）符合储存作业要求的照明设备；

（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（七）包装物料的存放场所；

（八）验收、发货、退货的专用场所；

（九）不合格药品专用存放场所；

（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。第四十八条

经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设臵中药样品室（柜）。第四十九条

经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。第五十条

运输药品应当使用封闭式货物运输工具。第五十一条

运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十二条

储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

第六节 校准与验证 第五十三条

企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

第五十四条

企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

第五十五条

验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

第五十六条

企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

第七节 计算机系统

第五十七条

企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

第五十八条

企业计算机系统应当符合以下要求：

（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；

（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；

（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；

（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第五十九条

各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

第六十条

计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。

第八节 采购

第六十一条

企业的采购活动应当符合以下要求：

（一）确定供货单位的合法资格；

（二）确定所购入药品的合法性；

（三）核实供货单位销售人员的合法资格；

（四）与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

第六十二条

对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。第六十三条

采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

以上资料应当归入药品质量档案。

第六十四条

企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料。

第六十五条

企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。

第六十六条

采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

第六十七条

发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。第六十八条

采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

第六十九条

发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

第七十条

采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

第七十一条

企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

第九节 收货与验收

第七十二条

企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

第七十三条

药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

第七十四条

冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

第七十五条

收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设臵状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

第七十六条

验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

第七十七条

企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

第七十八条

验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

第七十九条

特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

第八十条

验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处臵措施。第八十一条

对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。第八十二条

企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

第八十三条

企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。

第八十四条

企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

第十节 储存与养护

第八十五条

企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

（二）储存药品相对湿度为35%～75%；

（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；

（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；

（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

第八十六条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：

（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；

（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；

（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；

（七）定期汇总、分析养护信息。

第八十七条

企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

第八十八条

药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

第八十九条

对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；

（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

第九十条

企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

第十一节 销售

第九十一条

企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

第九十二条

企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

第九十三条

企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

第九十四条

企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

第九十五条

销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。

第十二节 出库

第九十六条

出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；

（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（四）药品已超过有效期；

（五）其他异常情况的药品。

第九十七条

药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

第九十八条

特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。第九十九条

药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

第一百条

药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。

企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。

第一百零一条

冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

第一百零二条

对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。

第十三节 运输与配送 第一百零三条

企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

第一百零四条

运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

第一百零五条

发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

第一百零六条

企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

第一百零七条

企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

第一百零八条

在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

第一百零九条

企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。第一百一十条

企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

第一百一十一条

企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

第一百一十二条

企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

第一百一十三条

已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

第一百一十四条

企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

第一百一十五条

特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。

第十四节 售后管理

第一百一十六条

企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。第一百一十七条

企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

第一百一十八条

企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

第一百一十九条

企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

第一百二十条

企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

第一百二十一条

企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

第一百二十二条

企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

第三章

药品零售的质量管理

第一节

质量管理与职责 第一百二十三条

企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

第一百二十四条

企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设臵计算机系统。

第一百二十五条

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

第一百二十六条

企业应当设臵质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

（四）负责对所采购药品合法性的审核；

（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

（六）负责药品质量查询及质量信息管理；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责对不合格药品的确认及处理；

（九）负责假劣药品的报告；

（十）负责药品不良反应的报告；

（十一）开展药品质量管理教育和培训；

（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；

（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；

（十四）指导并监督药学服务工作；

（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

第二节 人员管理

第一百二十七条

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第一百二十八条

企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。第一百二十九条

质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

第一百三十条

企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

第一百三十一条

企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

第一百三十二条

企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

第一百三十三条

在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

第一百三十四条

企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第一百三十五条

在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

第三节 文件

第一百三十六条

企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

第一百三十七条

企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

第一百三十八条

药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设臵库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；

（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。

第一百三十九条

企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设臵库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

第一百四十条

质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

第一百四十一条

药品零售操作规程应当包括：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设臵库房的还应当包括储存和养护的操作规程。第一百四十二条

企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第一百四十三条

记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

第一百四十四条

通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

第一百四十五条

电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

第四节 设施与设备 第一百四十六条

企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

第一百四十七条

营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

第一百四十八条

营业场所应当有以下营业设备：

（一）货架和柜台；

（二）监测、调控温度的设备；

（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；

（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；

（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。第一百四十九条

企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

第一百五十条

企业设臵库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

第一百五十一条

仓库应当有以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）有效监测和调控温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）验收专用场所；

（六）不合格药品专用存放场所；

（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

第一百五十二条

经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

第一百五十三条

储存中药饮片应当设立专用库房。第一百五十四条

企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

第五节 采购与验收

第一百五十五条

企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。

第一百五十六条

药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

第一百五十七条

企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。

验收抽取的样品应当具有代表性。第一百五十八条

冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。

第一百五十九条

验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。

第一百六十条

特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。

第一百六十一条

验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。

第六节 陈列与储存

第一百六十二条

企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

第一百六十三条

企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放臵与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

第一百六十四条

药品的陈列应当符合以下要求：

（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设臵醒目标志，类别标签字迹清晰、放臵准确；

（二）药品放臵于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

（五）外用药与其他药品分开摆放；

（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；

（八）冷藏药品放臵在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；

（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；

（十）经营非药品应当设臵专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

第一百六十五条 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。第一百六十六条

企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

第一百六十七条

企业设臵库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。

第七节 销售管理

第一百六十八条

企业应当在营业场所的显著位臵悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

第一百六十九条

营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

第一百七十条

销售药品应当符合以下要求：

（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；

（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；

（三）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；

（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。第一百七十一条

企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

第一百七十二条

药品拆零销售应当符合以下要求：

（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；

（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；

（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；

（五）提供药品说明书原件或者复印件；

（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。

第一百七十三条

销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。

第一百七十四条

药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

第一百七十五条

非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

第一百七十六条

对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。

第八节

售后管理

第一百七十七条

除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

第一百七十八条

企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设臵顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

第一百七十九条

企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

第一百八十条

企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

第一百八十一条

企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

第四章

附

则

第一百八十二条

药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。

第一百八十三条

本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。

第一百八十四条

本规范下列术语的含义是：

（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。

（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

（三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

（四）首营品种：本企业首次采购的药品。

（五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

（六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

（七）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

（八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

（九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。

（十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

第一百八十五条

医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定。

互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百八十六条

药品经营企业违反本规范的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

第一百八十七条

本规范自2013年6月1日起施行。依照《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。

第三篇：质量管理文件

质 量 管 理 文

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盱眙寿百年药房 二○一六年十一月

目 录

一、质量管理制度

1、质量管理体系文件管理制度

2、质量管理制度检查考核制度

3、质量体系内部评审的制度

4、药品购进管理制度

5、药品检查验收管理制度

6、药品储存的管理制度

7、药品陈列的管理制度

8、药品养护的管理制度

9、首营企业和首营品种的审核制度

10、销售管理制度

11、药品处方管理制度

12、药品拆零管理制度

13、特殊管理药品的管理制度

14、药品质量事故处理及报告制度

15、质量登记处信息管理制度

16、药品不良反应报告制度

17、卫生管理制度

18、人员健康管理制度

19、人员教育培训制度 20、服务质量管理制度

21、不合格药品的管理制度

二、各岗位管理标准

1、企业主要负责人岗位管理标准

2、企业质量负责人的岗位管理标准

3、企业质量管理机构或质量管理机构负责人的管理标准

4、药品购进人员岗位管理标准

5、质量管理员岗位管理标准

6、药品验收员岗位管理标准

7、药品保管员岗位管理标准

8、药品养护员岗位管理标准

9、营业员岗位管理标准

三、操作程序

1、质量体系文件管理程序

2、质量体系内部评审程序

3、药品购进程序

4、首营企业审核程序

5、首营品种审核程序

6、药品质量检查验收程序

7、药品养护程序

8、不合格药品管理程序

9、拆零药品程序

质量管理体系文件管理制度

1、目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：企业主要负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1质量管理体系文件的分类

5．1．1质量管理体系文件包括标准和记录。

5．1．2质量管理体系是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员管理标准及质量管理的工作程序等。

5．1．3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列不合格处理等各个环节质量活动的有关记录。5．2质量管理体系文件的管理

5．2．1质量管理部门负责标准的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5．2．1．1必须根据有关药品的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。

5．2．1．2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5．2．1．3制定文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5．2．1．4国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外来文件，不得作任任何修改，必须严格执行。

5．2．2企业主要负责人负责审批质量管理的法规性文件的批准、执行、修订、废除。5．2．3质量管理部门负责质量管理体系文件的起草、审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5．2．6各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5．2．7质量管理体系文件执行前，应由质量管理部门组织相应岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

5．3质量管理体系文件的检查和考核。

5．3．1企业质量管理部门负责协助企业主要负责人每年定期对企业质量体系文件的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

质量管理制度检查考核制度

1、目的：制订本制度的目的是为了确保各项质量管理制度、标准和操作程序得到有效落实，以促使质量管理体系的完善。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位管理标准和操作程序的检查和考核。

4、职责：企业主要负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1检查内容：

5．1．1各项质量管理制度的执行情况； 5．1．2各岗位管理标准的落实情况； 5．1．3各种工作程序的执行情况。5．1．4各种记录是否规范。

5．2检查方式：各岗位应定期根据各自质量职责对负责的质量管理制度和岗位管理标准的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业主要负责人和质量负责人。

5．3．2质量管理制度检查考核小组检查

5．3．2．1被检查部门：企业的各部门或岗位。

5．3．2．2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。

5．3．2．3检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。

5．3．2．4检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。5．3．2．5在检查过程中，检查人员要实事求是产并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

5．3．2．6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。

5．3．2．7企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。

5．3．2．8各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反馈。

质量管理体系内部审核制度

1、目的：建立企业的质量体系的评审机制，促进本企业质量管理体系的完善。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：企业质量管理体系的内部审核

4、责任：企业主要负责人对本制度的实施负责

5、内容：

5．1质量管理体系的内部审核是对其合法性、适用性、系统性、有效性进行内部评审。5．2审核内容：

5．2．1质量管理的组织机构及人员；

5．2．2部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况；

5．2．3过程管理，包括药品的购进、验收、储存、陈列、养护、销售和售后服务等。5．2．4设施设备，包括营业场所、仓储设施及其设备。5．3企业应制定《质量管理体系内部评审程序》，对内部评审过程进行管理。5．4质量管理体系的审核工作由质量管理部门负责审核工作的实施。5．5质量管理体系审核小组的组成：

5．5．1审核小组由企业质量负责人、质量管理机构负责人其它部门的负责人组成。5．5．2审核人员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真考核； 5．5．3审核人员应熟悉经营业务和质量管理； 5．5．4审核小组应由企业主要负责人任命。

5．6质量管理体系审核工作原则上每年组织一次，在GSP认证、换证和每年年审前应进行内部审核。

5．7质量管理体系审核应事先由审核小组编制计划和审核方案。5．8审核工作的重点应放对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的薄弱环节进行审核。

5．9审核时应深入调查研究，同受审核人员讨论分析，发现存在或潜在的问题。

5．10审核工作结束后，审核小组应写出书面的体系审核报告，对存在的问题提出纠正预防措施，并上报质量领导小组。

5．11企业主要负责人根据体系审核报告，确定纠正预防措施，并进行奖惩。

药品购进的管理制度

1、目的：为加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的合法性和质量，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于本企业购进药品的质量管理。

4、责任：药品购进部门和质量部门本着对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品；

5．2严格执行药品购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。

5．3购进药品应尽可能签订含有规定质量条款的购货合同；如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书尖明确有效期限。5．4严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，配合质量管理部门或人员做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、包装、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。

5．5购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

5．6购进特殊管理的药品应严格执行《特殊管理药品的管理制度》规定。

药品入库的管理制度

1、目的：为把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品和假劣药品进入本企业，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于企业所购进和销后退回药品的入库验收。

4、责任：质量管理部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1药品验收必须执行制定的药品验收操作规程，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及入库凭证等，对所购进药品进行逐批验收。

5．2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。5．3验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。5．4验收首营品种应有生产企业该批药品出厂质量检验合格报告书。5．5验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

5．6对特殊管理药品应实行双人验收至每一最小包装。

5．7药品验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

5．8验收人员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库。

5．9验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理部门进行复查。5．10验收工作结束后，验收人员应与仓库保管人员应办理交接手续；由保管人员根据验收结论和验收人员的签章将药品放置于相应的库区，并做好记录。

药品储存的管理制度

1、目的：为确保所储存药品数量准确、避免药品出库发生差错，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：企业药品储存的管理

4、责任：仓储部门对本制度的实施负责。

5、内容

5．1药品储存的职责是：安全储存，收发迅速，避免事故。5．2在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。

5．3药品保管人员应根据“药品验收记录”将药品移入相适应的库（区）。

5．4药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库0-30度C、阴凉库不高于20度C、冷库2-10度C，相对湿度45-75%；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与其他药品应分开存放。医疗有毒性药品、二类精神药品应双人双锁保管专人管理，专帐记录并帐货相符。

5．5在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准；待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

5．6库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并与墙、柱、屋项、散热器保持30CM的距离,与地面保持10CM的距离。

5．7库房应每日上午10：00，下午15：00做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。

5．8搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。5．9药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查，发现以下情况时，不得上柜台。

药品陈列的管理制度

1、目的：为确保所陈列药品质量稳定，避免药品发生质量问题，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：企业药品的陈列管理

4、责任：营业部门对本制度进行负责

5、内容：

5．1陈列药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。

5．2陈列药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。

5．3药品应按品名、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药，处方药与非处方应分柜摆放。

5．4特殊管理的药品应专柜加锁存放；属危险品的药品只能在柜台或货架上陈列其原包装；处方药不得开架陈列；

5．5拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。5．6需要低温保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。

5．7中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前写出正名正字。如由于企业面积较小，确需混斗的，只能左右斗，不得前后斗。

5．8对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员处理。

5．9用于陈列药品的货柜、货架等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。

药品养护的管理制度

1、目的：为确保所储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：企业储存和陈列药品的养护

4、责任：仓储部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1药品养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，避免事故。5．2根据库存和陈列药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检；对重点养护品种的养护应建立档案；做好养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理。

5．3在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理部门进行复查。

5．4养护人员应定期对库房的温湿度、药品的堆垛、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。

5．5近效期药品应有明显的效期标志，并按朋填报效期催售表。

首营企业和首营品种的审核制度

1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。

4、责任：企业质量负责人、药品购进部门、质量管理部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1首营企业的审核

5．1．1首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。5．1．2索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性。

5．1．3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

5．1．4经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。

5．1．5质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力是时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

5．1．6首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。5．2首营品种的审核 5．2．1首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。

5．2．2业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。

5．2．3资料齐全后，业务部门填写出“首次经营药品审批表”，报质量管理组审核合格后，企业主要负责人同意后方可进货。

5．2．4填写“首次经营药品审批表”和要书写规范，字迹清晰。

5．2．5对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核。审核内容包括： 5．2．5．1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。

5．2．5．2了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况；

5．2．5．3审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。

5．2．6当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。

5．2．7审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。

销售管理制度

1、目的：为加强药品销售环节的质量管理，严禁销售假劣药和质量不合格药品，制定本制度。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理

4、责任：药品销售部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格，同时取得健康证明后方可上岗工作。

5．2认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。

5．3药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开。药品要按用途或剂型陈列。

5．4营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。必要时，能为消费者提供用药咨询和指导。

5．5销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。

5．6处方药必须由执业药师或药师依据医生开具的处方调配、销售，不得采用开架自选的方式销售；在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或从业药师等内容的胸卡。非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

5．7特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售；处方收存备查。5．8不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品；

5．9严格执行对处方的审核、调配、复核和保存的管理规定，确保销售的正确性和准确性。5．10不得销售试字号药品和其他国家规定不得零售的药品。

5．11 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内； 5．12销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确；

5．13药品销售人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。

5．14拆零药品必须存放于拆零专柜，保留原包装标签至该药品销售完，拆零销售使用的工具、包装袋应清洁、卫生；拆零销售药品应做好记录，出售药品时应在药袋上写明药品的通用名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

5．15店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。5．16对缺货药品要认真登记，及时向业务部门及配送中心传递药品信息。5．17药品的验收、养护、配方复核、计量管理等管理办法按相关规定执行。5．18做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。

药品处方管理制度

1、目的：为加强药品处方管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本企业按处方销售的药品

4、责任：销售部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1销售处方药时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。5．2处方必须有执业医师签名，方可调配。

5．3对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

5．4处方所列药品不得擅自更改或代用；

5．5处方药销售后要做好记录，处方保存两年备查。顾客必须取回处方的，应做好处方登记。

5．6销售特殊管理药品，必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方按规定限量销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章，处方不得取回并保存两年备查。5．7处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。

药品拆零管理制度

1、目的：为加强拆零药品的管理，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本企业拆零销售的药品

4、责任：销售部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1为满足不同层次消费者购药需求，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律规定，特制定本制度。

5．2门店须设专门人员负责药品拆零销售。拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可做作业拆零销售工作。

5．3门店须设立拆零专柜配备专用的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零工具清洁卫生。

5．4拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的不可拆零。5．5对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应在其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装。

5．6拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录。5．7凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，发现一个品种，将在考核中处罚。

特殊管理药品的管理制度

1、目的：为加强对特殊管理药品的管理，保障人民用药安全、有效，防止发生流失，制定本制度。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：特殊管理药品的购进、储存、销售和销毁的管理。

4、责任：购进部门、销售部门、仓储部门、质量管理部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1特殊管理药品的购进管理

5．1．1购进特殊管理药品必须严格执行《药品购进管理制度》的规定。

5．1．2购进特殊管理药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进，并指定专人负责。

5．1．3企业不得购进麻醉药品、一类精神药品和放射性药品。5．2特殊管理药品的质量验收管理

5．2．1对特殊管理药品的质量验收必须严格执行《药品质量检查验收管理制度》； 5．2．2购进特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装；

5．2．3特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专用标识、警示语或警示说明。

5．3特殊管理药品的储存管理

5．3．1在库二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。5．3．2营业场所内的少量特殊管理药品应专柜、双人双锁保管。5．3．3特殊管理药品的养护工作执行《药品储存和养护管理制度》。5．4特殊管理药品的销售管理 5．4．1特殊管理药品的销售管理 5．4．2特殊管理药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。5．4．2．1二类精神药品的每张处方不得超过七日常用量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。5．4．2．2医疗用毒性药品的每次处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确，并由配方人员和具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付出炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再行调配；处方保存二年备查。

5．4．3特殊管理药品的处方审核应执行《药品销售和处方的管理制度》。5．5不合格特殊管理药品的管理

5．5．1不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。5．5．2销毁不合格特殊管理的药品，应报当地药品监督管理部门批准并由当地药品监督管理部门派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。

药品质量事故处理及报告制度

1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生，特，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：发生质量事故药品的管理。

4、责任：购进部门、销售部门、仓储部门、质量管理部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1药品质量事故的范围：

5．1．1购进、销售假劣药品及其它违法的药品。

5．1．2购进、销售从未经药品监督管理部门批准的经营、生产企业进货的药品。5．1．3销售未经药品监督管理部门审核批准的药品。5．1．4验收人员误验、漏验造成假劣药品入库销售的。

5．1．5因管理不善造成变质、失效经济损失在一万元以上的。5．1．6因药品质量和发错药造成医疗事故的。

5．1．7对已确定的不合格药品未采取措施，造成不良影响的。

5．2质量事故发生后，应立即口头报告企业负责人，并及时以书面形式上报企业负责人和质量管理部门。

5．3发生事故的药品应立即停止销售，就地封存。

5．4质量管理部门应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报药品监督管理部门。

5．5在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。

质量信息管理制度

1、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工件质量和服务质量，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。

4、责任：质量管理部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1质量管理部门为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。5．2质量信息的内容主要包括：

5．2．1国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。5．2．2国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；

5．2．3国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等； 5．2．4供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。

5．2．5在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息； 5．2．6在质量投诉和质量事故中收集的质量信息。5．3质量信息的收集方式：

5．3．1质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；

5．3．2企业内部质量信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；

5．4质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，做好相关记录。

5．5企业质量管理部门应对质量信息进行评估，并根据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予不同部门进行存档和处理。

药品不良反应报告制度

1、目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法（试行）》

3、适用范围：适用于本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。

4、责任：质量管理部门、药品购进部门、销售部门对本制度的实施负责。5．内容：

5．1质量管理部门为企业药品不良反应报告的管理部门。

5．1．1报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。5．2报告程序和要求：

5．2．1企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，销售部门配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理部门和企业质量负责人报告；质量管理部门应详细记录、调查确认后，填写《可疑药品不良反应报告表》，并向当地药品监督管理部门报告。

5．2．2企业如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须在24小时以内，以快速有效方式报告当地药品监督管理部门。

5．2．3本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季向当地药品监督管理部门集中报告。

5．2．4发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。5．3处理措施：

5．3．1对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，质量管理部门应立即通知储运部门、销售部门，停止该批号药品销售和发货，就地封存。报告当地药品监督管理部门。5．3．2对已销售出去的部分药品由质量管理部门发文要求客户退回或就地封存，并按药品监督管理部门规定方法处理。

5．5本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良成果的，依法承担相应赔偿责任。5．6定义：

5．6．1药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

5．6．2可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。5．6．3严重药品不良反应是指有下列情形之一者： 5．6．3．1导死亡或威胁生命的；

5．6．3．2导致持续性的或明显的残疾或机能不全的； 5．6．3．3导致先天异常或分娩缺陷的。

卫生管理制度

1、目的：规范本企业的环境卫生管理工作，规创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本企业环境卫生质量管理。

4、责任：办公室、销售部门、仓储部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1营业场所的环境卫生管理：

5．1．1营业场所应宽敞明亮、整洁卫生； 5．1．2药品包装应无尘、清洁卫生； 5．1．3资料样品等陈列整齐、合理； 5．1．4禁烟标志的场所严禁吸烟。

5．1．5拆零药品的工具、包装应清洁卫生。5．2仓库的环境卫生管理：

5．2．1办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量。

5．2．2库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，渠道畅通，定期进行灭鼠、灭虫活动，做好环境绿化工作。

5．2．3库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应平滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其它污染的设施，保证药品不受损害。

5．2．4库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定期清扫、保持环境卫生和药品卫生。5．2．5验收养护室应整洁明亮，配备有温、湿度监测调控设备，符合药品验收的卫生要求； 5．2．6中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。5．3各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。

人员健康管理制度

1、目的：规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本企业人员健康管理。

4、责任：办公室对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。

5．2凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到当地县（区）级以上或当地药品监督管理部门指定的医疗机构进行健康检查，并健立个人健康档案。

5．3健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0。9）和辩色障碍（色盲或色弱）等项目的检查。5．4健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。

5．5对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。

5．6直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。

5．7人事教育部门负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。

人员教育培训制度

1、目的：规范企业的质量培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。

4、责任：办公室、质量管理部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1企业每年应根据上级有关要求制定教育培训计划。

5．2人事部门负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。

5．3质量管理部门配合人事部门每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100%。

5．4企业中药学专业技术人员每年应参加药品监督管理部门组织的“专业技术人员继续教育”。

5．5企业中质量管理、验收、营业等岗位的人员必须经地级市级药品监督管理部门的培训，考试合格持证上岗。

5．6保管、养护岗位的人员必须经企业培训，考试合格持证上岗。

5．7国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得职业资格证书后，方可上岗。

5．8人事主管部门应建立个人教育培训档案，内容包括：姓名、职务、岗位、职称、培训日期、培训内容、主办单位及授课人、学时、考核结果等。

5．9人事主管部门每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、主办单位、培训地点、培训对象、学时、参加人数等。

5．10每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。

服务质量管理制度

1、目的：为提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：企业的销售服务。

4、责任：销售部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1营业时应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，站立服务。

5．2营业员应讲究个人卫生，不得浓装打扮，涂脂抹粉，穿高跟鞋上班。5．3营业员要举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答问题要有耐心。

5．4上岗时使用“请、谢谢、你好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准嘲弄顾客。顾客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询问顾客的需要以及购买的药品。

5．5门店有关药品的咨询服务应由驻店药师负责，应注意做好指导、监督、培训工作。5．6驻店药师应具有高度的工作责任感，正确指导群众购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解药品新品种，保证人民群众用药及时、安全有效，不断提高服务水平，维护连锁店的质量信誉和企业形象。

5．7驻店药师在指导购药时，应体现热情、耐心、如实介绍药品的性能，不夸大用途，对有关的配伍和配伍禁忌要讲清楚。不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。

5．8驻店药师负责店内医药商品的质量监督和管理，保证所供的药品质量可靠，驻店药师还应指导购药者应将药品作为特殊药品小心贮存和使用。不得误导人们购买过量药品，禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或不适合的药品。

5．9店堂内设顾客意见簿，缺药登记簿，公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。5．10营业场所内必须备好顾客用药开水，清洁卫生水平。

5．11营业员要依据药品说明书的内容，正确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项。

5．12出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。5．13销售药品时，不得以貌取人，假公济私。

不合格药品的管理制度

1、目的：对不合格药品实行控制性管理，杜绝购进不合格药品和将不合格药品销售给购货顾客。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品药品的管理。

4、责任：购进部门、销售部门、仓储部门、质量管理部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1不合格药品指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定质量标准和有关质量要求的药品。

5．2对于不合格药品，不得购进和销售。

5．3对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送当地法定药品检验机构检验。

5．3．1在药品购进验收时发现不合格药品，验收人员应填写《药品拒收报告单》，报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格药品，应通知保管人员将其存放在红色标志的不合格药品库（区），并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。

5．3．3对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理人员根据顾客意见及具体情况协商处理。

5．3．4对于假劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，并向当地药品监督管理部门报告。

5．4不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。

5．5一般药品的销毁经批准后应有质量管理人在场监毁；特殊管理药品的销毁还应报当地药品监督管理部门批准，并由当地药品监督管理部门派人监毁。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。

5．6质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，并上报质量负责人，记录资料归档。

5．7不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。销售：

（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（3）包装标识模糊不清或脱落。（4）药品已超出有效期。

（5）中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。

企业主要负责人管理标准

1、目的：规范本企业主要负责人的行为，保证企业质量体系的建立和完善特制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于企业主要负责人。

4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1组织本店的员工认真学习和贯彻有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。

5．2根据GSP的要求，建立各项规章制度和完善企业的质量管理体系，定期召开质量管理工作会议，研究和解决质量方面存在的问题。

5．3积极支持质量管理部门工作，经常指导和监督员工，严格按GSP来规范药品经营行为，严格各项制度、标准、规范的执行和落实。

5．4组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生。

5．5创造必要的物质技术条件，使经营环境、存储条件达到药品的质量要求。

5．6经常检查各项质量管理制度的执行情况，表彰先进，对造成质量事故的有关人员予以批评教育或处罚。

5．7努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。

5．8经常与政府物价监督部门保持联系，接受他们的监督、检查和指导，及时反映经营活动中发生的质量情况和药物不良反应。

6、质量责任：对本企业所经营药品的质量承担法律责任，保证企业质量体系的有效运行。

7、主要考核指标：

7．1企业质量管理人员质量否决权的落实情况。

7．2质量管理工作中重大质量问题改进措施的监督落实情况。

8、任职资格：

8．1具有专业技术职称：

8．2熟悉药品原理法规、管理法规、经营业务和所经营药品的知识。

企业质量负责人岗位管理标准

1、目的：规范本企业的质量管理工作，保证企业推行GSP改造和完善企业的质量管理体系特制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用本企业质量负责人。

4、责任：企业质量负责人对本制度的实施负责。

5、工作内容：

5．1积极组织企业学习宣传贯彻执行国家有关药品经营质量管理的法律、法规及政策，协助企业主要负责人做好质量管理工作。

5．2根据企业实际，组织、制定符合相关法律、法规及GSP要求的质量管理文件，并监督执行。

5．3建立企业的质量管理体系，采取有效措施，保证其分析和改进工作，充分发挥其质量保证作用。

5．4负责对重大药品质量事故或质量投诉进行调查、处理及报告。当经营管理或质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。

5．5负责企业全体员工的质量意识的教育和培训，并负责质量管理工作的考核和检查评定。5．6完善企业的质量档案管理和信息网络的建立。5．7负责质量工作的对外业务联系。

5．8负责对药品经营企业的首营药品的审批。

6、质量责任：对企业质量管理工作的开展负全责。对所经营药品的质量及服务负直接责任。岗位职能：根据企业的情况推行GSP改造及完善企业的全面质量管理体系。

7、主要考核指标： 7．1质量管理体系的运行和改进结果。

7．2重大质量事故或投诉的处理情况，顾客满意度。7．3质量工作的规范化、标准化程度。

8、任职资格：

8．1药师或中药师（含）以上职称，熟悉药品经营业务，准确掌握相关法律法规及GSP的要求。（小型企业为药士或中药士技术职称以上）8．2具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。

8．3能独立解决经营过程中的质量问题，对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。

质量管理机构负责人岗位管理标准

1、目的：为规范本企业的质量管理工作，保证企业质量管理体系的有效运行特制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于质量管理机构负责人。

4、责任：质量管理机构负责人对本标准负责。

5、工作内容：

5．1贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。5．2负责制定药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。5．3建立公司药品质量管理体系，并指导、监督其有效运行。

5．4定期主持质量管理工作会议，检查和分析质量形势，实施质量体系工作的持续改进。5．5负责首营企业和首营品种的质量审核。

5．6负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。5．7协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训。

5．8负责质量不合格药品的审核，提出对不合格药品的处理意见并对处理过程实施监督。5．9负责对药品的验收、保管和养护工作实行指导和监督。

6、直接责任：

6．1对企业质量管理体系有效运行负责。

6．2对不合格药品的确认、处理、报损、销毁负责。6．3对首营品种和首营企业的审核负责。

7、考核指标：

7．1质量管理体系运行的有效性。7．2质量管理体系的运行效率。7．3首营企业和首营品种的准确性。7．4各项职责完成情况。

8、任职资格：

8．1药师或中药师以上技术职称（或中专以上学历并考取驻店药师）8．2具有职业责任感，能坚持原则。

药品购进人员岗位管理标准

1、目的：规范药品的购进工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性特制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于药品购进人员。

4、责任：药品购进人员对本标准负责。

5、质量职责：

5．1择优选择合法经营和信誉好的企业购进药品，不与非法药品经营单位发生业务联系，保证购进药品质量保证，价格公平合理。

5．2购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的药品不得超出供应商的经营范围。

5．3与供应商签订的购货合同中必须按规定，明确必要的质量条款或与供货单位签订质量保证协议。

5．4购进药品有合法票据。

5．5严格按规定进行首营品种、首营企业的审批，经批准后方可签订合同进货。

5．6分析销售和库存状况，优化药品结构，为保证满足市场需求和在库药品质量打好基础。5．7与供应商明确落实药品的退、换货条款，减少双方矛盾。

5．8掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息。每年定期会同质量管理部门对药品、供应商进行质量考评。采购工作服从质量管理部门的质量指导和监督。

6、直接责任：对药品购进业务的合法性和药品质量负责。

7、主要考核指标：

7．1首营企业、首营品种资料的完整有效。7．2违规订购或购进药品验收不合格次数。7．3药品购进记录和有关资料的完整性。

8、任职资格：

8．1高中以上学历，本行业两年以上工作经验。8．2具有强烈的工作责任心和职业道德。

质量管理员岗位管理标准

1、目的：规范企业的质量管理，完善企业的质量管理体系，特制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于企业质量管理员。

4、责任：质量管理人员对本标准负责。

5、工作内容：

5．1贯彻执行国家有关药品、质量管理的法律、法规；根据GSP标准要求，做好药品质量管理工作模范执行和落实质量管理的规章制度。

5．2在质量管理部负责人领导下，做好日常药品质量管理与监控工作。

5．3在进行药品质量管理工作中，对发现的问题有权处置并提出改进意见和改进措施的义务。

5．4对药品购进合同中质量条款的实施监督。

5．5收集和分析药品质量信息，准确、及时地传递反馈；对发生质量问题的供应商或药品品种有提出中止业务和处理意见的权利。

5．6监督指导和参与药品购进、验收、养护、储存、配送、运输、销售等环节的药品质量管理工作。

5．7负责处理药品质量的咨询、查询，参与质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。5．8参加不合格药品的处理，对退、收回、销毁药品实施监督管理。5．9收集药品质量标准，建立药品质量档案，为企业质量决策提供依据。5．10积极参与各类技术培训，不断提高药学技术水平和自身素质。5．11配合教育部门开展质量意识和质量工作的教育和培训。

6、主要权力： 6．1对有质量问题的药品、供应商具有提出否决的建议权：

6．2对企业内有关质量问题的产品有否决权和暂时中止销售的权利。6．3对企业内部质量事件的处罚建议权。

7、主要考核指标：

7．1企业质量管理体系的建立和完善，GSP贯彻执行。7．2企业药品质量管理目标的达成。

7．3质量投诉处理的及时性，顾客满意度。7．4药学技术人员的考核规范率。

8、任职资格：

8．1具有药师零售药品要求药师（或药学及相关专科中专学历）以上技术职称或驻店药师。8．2熟悉质量管理要求和药品相关的法律法规。

8．3能独立解决经营过程中的质量问题。能对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。

8．4地（市）级以上药品监督管理部门颁发的岗位合格证。

药品验收员岗位管理标准

1、目的：规范药品的验收工作，保证入库药品的质量特制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于企业药品验收人员。

4、责任：药品验收员对本标准负责。

5、工作内容：

5．1审核供应商是否具有符合规定的供货资格。

5．2审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。

5．3按法定标准和验收规程，及时完成入库药品或退库药品的验收工作并做好记录。5．4严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品。5．5对验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。

5．6对验收不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离存放工作，并及时报质量管理人员处理。

5．7规范填写验收记录及有关质量管理台帐，并签章。收集质量检验报告书和进口药品通关单，按规定保存备查。

5．8收集质量信息，配合质量部做好药品质量档案工作。验收中发现的质量变化情况及时报质量管理人员。

5．9负责中药标本的收集和保管。

6、直接责任：

6．1对所验收药品的质量负责。

6．2对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。6．3对验收工作的及时性负责。6．4对验收操作是否规范，是否符合GSP要求负责。

7、考核指标：

7．1药品验收的及时性（未及时完成次数）。7．2药品验收的准确、合格率：99。99%以上。7．3药品质量问题是否按程序正确处理。7．4药品验收记录的完整性。

8、任职资格：

8．1高中以上学历，如为初中文化程序，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。8．2视力在0。9以上（含矫正视力），无色盲。

8．3熟悉药品知识、有关法规、验收标准，明确药品验收程序及出现问题的处理方法。经过专业培训，持地市级药品监督管理部门发给的上岗证。

药品保管岗位质量职责

1、目的：规范药品的储存出库工作，保证在库药品的质量完好和数量准确特制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于药品保管员。

4、责任：药品保管员对本标准负责。

5、工作内容：

5．1严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好药品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。

5．2根据验收合格通知书和按有关规定办理药品入库手续，正确合理分库、分类存放药品，实行色标管理。

5．3严格遵守药品我包装图示标志，正确搬运和堆垛药品，做到不错放、乱码与倒置。5．4做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存药品。

5．5做好效期药品管理工作，近效期药品按月填写效期催销表。

5．6严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。

5．7负责药品保管帐卡管理，按批正确记载药品进、出、存动态，保证帐货相符，及时分析、反馈药品库存结构及适销情况。

5．8发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理部门派员检验处理。根据处理意见，及时处理。

5．9负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。5．10做好仓库及库存药品的清理卫生工作，经常保持库区内外的清洁卫生。

6、直接责任：

6．1对药品入库、储存工作的规范性负责。

6．2对药品的入库、在库、出库数量的准确性负责。6．3对入库、在库、出库药品的质量负相应责任。6．4对在库药品的合理储存条件负责。

7、主要考核指标：

7．1在库药品的数量准确性100%。7．2在库药品的储存条件差错率0%。7．3在库药品帐货相符准确率100%。

8、任职资格：

8．1经企业组织的岗位培训合格。

药品养护员岗位管理标准

1、目的：规范企业的养护工作，保证在库药品的质量性特制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于药品养护员。

4、责任：药品养护员对本标准负责。

5、工作内容：

5．1根据公司质量管理要求和GSP有关规定，检查和指导保管人员，正确分库、分类、堆垛存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。

5．2检查在库药品的储存条件，做好库房温、温度的监测和管理、记录。及时采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防火等相应的措施，保证在安全合理的条件下储存药品。

5．3坚持预防为主的原则，根据流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定重点检查养护品种及养护方案，拟订药品养护计划。

5．4根据养护计划，对库存药品进行循环质量检查。根据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。

5．5养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，分析问题，并及时通知质量管理部复查。根据质量复查结果和处理要求，及时采取相应措施。

5．6每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。为药品和供应商的评审提供切实可靠的依据。

5．7建立健全药品养护档案。特别是以重点控制药品： 5．8用户反应有质量问题的药品。5．9首营品种。

5．10储存时间较长，接近或超过负责期的在库药品。

5．11正确使用养护仪器设备、温湿度监控仪器、计量仪器及器具，并负责定期检查维护等管理工作，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。

5．12负责计量管理工作，保证企业所用计量器具的准确性。5．13做好养护实验工作，为药品储存养护提供科学依据。

6、主要考核指标：

6．1在库药品按规定的要求储存（检查时发现的问题）。6．2在库药品质量养护结果（在库药品发生问题的次数）。6．3药品养护记录和档案的规范性（规范与全面）。

6．4设备、仪器计量器具等的管理情况（性能状况、档案）。

7、任职资格：

7． 1药学和相关专业中专学历。

7． 2有质量管理经验，对药品养护过程中发现的问题能及时作出正确的判断和处理。7．3定期接受企业组织的继续教育。

营业员岗位管理标准

1、目的：为规范企业的销售，保证销售的服务质量和销售药品的质量特制定本标准。

2、依据：《药品经营管理规范》

3、适用范围：适用于企业的营业员。

4、责任：企业营员对标准负责。

5、工作内容：

5．1严格遵守企业劳动纪律、规章制度，执行作业规范及标准。

5．2每日做好当班责任区的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等做作业。

5．3保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务。5．4做好责任区域内的销售，导购。

5．5掌握并不断提高服务技巧，不断熟悉药品知识，为顾客提供优质服务。5．6做好药品的防盗和变质工作。5．7做好每班的贵重药品和交接工作。

5．8负责协助进行门店的气氛营造，装饰物的悬挂等。5．9协助搞好门店的的设备维护、设施维护。

5．10担负中药配方的营业员。应具有中药配方和识别常用品种的基本知识。

6、主要考核指标

6．1执行企业规章制度的情况 6．2营业场所药品养护的结果。6．3顾客的服务和质量的投诉 6．4销售的服务技巧和销售技能。

7、任职资格：

7．1高中以上文化，如为初中文化，须具有5年以上药品经营工作经历。7．2取得地市以上药品监督管理部门核发的营业员上岗证，7．3具有一定的医药专业知识。

质量体系文件管理程序

1、目的：为了对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行；规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行，存档等操作程序，特制定本制度。

2、依据：《药品经营管理规范》及其实施细则

3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、标准操作程序等文件。

4、责任：质量管理部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1文件的起草：

5．1．文件应由主要使用部门根据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理部门。

5．1．2质量管理部门接到《文件编制申请及批准表》后，质量管理部门应对应文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。

5．1．3文件一般应由主要使用人员起草，如特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。

5．1．4文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。5．1．5岗位质量管理标准还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。5．1．6文件编号规则：

5．1．6．1形式：类型代号—部门代号—顺序号—修订号 5．1．6．2类型代号：质量管理制度（代号为ZD）；岗位管理标准（代号为BZ）；操作程序（代号为CX）；记录（代号为JL）

5．1．6．3部门代号由部门前两个字的第一拼音大写代表。如购进部门（代号为GJ）。5．1．6．4顺序号、修订号均由1开始编号。

5．1．7文件起草时应根据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。5．2文件的审核和批准

5．2．1质量管理部门对已经起草的文件进行审核。5．2．2审核的要点：

5．2．2．1是否与现行的法律法规相矛盾。5．2．2．2是否与企业实际符合。

5．2．2．3是否与企业的现行的文件相矛盾。5．2．2．4文件意思是否表达完整。5．2．2．5文件的语句是否通顺。5．2．2．6文件是否有错别字。

5．2．3文件审核结束后，质量管理部门应组织相关岗位人员学习，并于文件指定的日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督。5．3文件的印制、发放。

5．3．1正式批准执行的文件应由质量管理部门计数。

5．3．2质量管理部门计数后，应将文件统一印制并进行发放。

5．3．3质量管理员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。5．4文件的复审 5．4．1复审条件；

5．4．1．1法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所有关文件进行复审。5．4．1．2在文件实施过程中，文件的内容没有实性和可操作性。5．4．1．3每年10月对现行标准文件组织复审一次。

5．4．2文件的复审出质量部门组织进行，参加复审人员应包括质量管理部门人员或质量管理员，以及执行人员。

5．4．3质量部门根据复审结果，做出对文件处置的决定。

5．4．3．1若认为文件有修订的必要，则按文件废除程序将文件废除。5．4．4质量部门文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。5．5文件的撤销：

5．5．1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。

5．5．2当企业所处内、外环境发生执行之时，旧文件应同时撤销、收回。5．6文件执行情况的监督检查：

5．6．1文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理部门组织，由部门人员或公司质量管理领导小组成员参加。

5．6．1．1定期检查各部门、各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。

5．6．1．2检查文件的执行情况及其结果

各部门对制度和程序在本部门执行情况定期进行自查；质量管理部门定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，根据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。5．6．1．3记录是否准确、及时

检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。5．6．1．4已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。5．7文件的修订：

5．7．1质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查作出确认或修订评价，但当公司所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和公司的组织机构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。

5．7．2文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位规范操作程序的修订，应由质管部门提出申请并制定修订的计划和方案，上交总经理评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。

5．7．3文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。5．8文件系统的管理及归档：

质量管理部门负责质量体系性文件的管理 5．8．1编制质量体系文件明细表及文件目录

5．8．2提出指导文件，使质量体系文件达到规范化的要求。

5．8．3确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围责任。

5．8．4各项法规性文件应由质管部统计数量交公司办公室统一印制、发放，产匝签收人签名。各部门对发放的文件一律不得涂改、复印。5．8．5质量管理部对质量文件具有最终解释权。

质量体系内部评审程序

1、目的：为了评审企业的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量体系符合GSP要求，保证经营药品和服务的质量，确保评审工作的有效性，制定本程序。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于于企业内对质量体系的评审，主要包括组织机构、人员的素质、文件管理、操作程序与经营条件及经营服务过程等。

4、责任：企业负责人、质量管理部门对本程序的实施负责。

5、内容：

5．1评审程序：

5．1．1质量管理部门或质量管理员提出评审建议。5．1．2企业主要负责人通过评审方案。5．1．3 评审人员进行评审准备。5．1．4评审人员评审工作实施。5．1．5评审人员报告评审结果。5．1．6质量领导组织确认评审结果。5．1．7相关部门整改与验证。

5．1．8质量管理机构保存评审结果。5．2评审的实施 5．2．1时间安排

5．2．2质量管理体系的评审原则上一年一次，申请认证前应进行一次内部评审，每年许可证换证前应进行内部评审。5．3评审的标准：

5．3．1根据《药品零售企业GSP认证评定标准》和《药品零售企业GSP现场检查项目》进行评审。

5．3．2评审工作的重点应入在对药品和服务质量最有影响的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审查。

5．3．3评审工作应着眼于合法性、适用性、操作性、考核性。5．4评审过程：

5．4．1评审前，应集中评审成员，明确内部评审过程、确定评审的标准、明确提问的问题和所需要索取的资料。

5．4．2评审过程：向相关人员进行提问，询问人员的职责、索取相关资料并交换检查情况，并进行记录。

5．4．3做好记录（有可能追朔性），由评审员记录评审的全过程。5．5不符合报告：

5．5．1评审员客观、准确地记述不符合事实。5．5．2准确判断不符合标准条款。

5．5．3提出纠正或纠正措施要求（规定纠正措施期限）5．5．4受评审责任者制定纠正措施。5．5．5对纠正措施进行验证。5．6评审报告

5．6．1由企业质量管理人员撰写报告。

5．6．2内容：评审范围、依据、受审单位、条款、起止时间、评审组成基本情况。5．6．3在评审中，接触多少人、查阅多少文件、多少设施设备。5．6．4存在问题及不合格报告。5．6．5评审组全体人员签名。5．7评审结果的报告与整改。

5．7．1评审小组应根据评审结果，向企业负责人报告，并提出整改方案。5．7．2接受整改指示的部门，执照方案进行整改，并进行记录。

5．8整改的检查：对整改措施进行检查，对企业的质量管理体系进行改进。

5．9结论：公司质量管理人员对质量管理系统保证性、实用性、系统性、可操作性进行总结并对整改的措施作出结论，报告企业质量管理人员。

5．10记录的保存：质量管理机构，将评审记录，从评审起保存5年。

药品购进程序

1、目的：建立药品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于于企业购进过程的质量管理。

4、责任：药品购进人员对本程序的实施负责。

5、内容：

5．1确定供货单位合法资格和质量信誉 5．1．1对供货单位合法资格的确定

5．1．1．1药品购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《药品生产（经营）许可 》和《营业执照》的复印件。

5．1．1．2药品购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核： 5．1．1．2．1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章； 5．1．1．2．2“证照”是否在其注明的有效期之内； 5．1．1．2．3“证”与“照”的相关内容是否一致；

5．1．1．2．4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产经营或经营地址相同； 5．1．1．2．5必要时，可索取“证照”原件进行查验。5．1．2对供货单位质量信誉的确定 5．1．2．1药品购进人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索取供货单位的GMP、GSP认证证书的真实性进行查验。

5．1．2．2药品购进人员对所索取的上述“证书”复印件进行以下审核： 5．1．2．2．1“证书”是否加盖了供货单位的原印章；

5．1．2．2．2对GMP或GSP认证证书的真实性进行查验；

5．1．2．2．3“证书”是否在其所注明的有效期之内；

5．1．2．2．4必要时，可会同质量管理部门进行现场考察，以确定供货单位的质量管理体系是否满足本企业要求，并做好记录。5．2对购进的药品合法性和可靠性的审核 5．2．1对购进药品合法性的审核

5．2．1．1药品购进人员应向供货单位索取所购进药品的生产批件和法定质量标准的复印件；

5．2．1．1．1本企业已收集并属于国家药品标准的品种，则不需要索取。5．2．1．2药品购进人员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核；

5．2．1．2．1上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印章； 5．2．1．2．2所购进的药品是否在供货单位的生产或经营范围之内； 5．2．1．2．3所购进的药品是否在本企业的经营范围内；

5．2．1．2．4所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。

5．2．2对购进药品质量可靠性的审核

5．2．2．1了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件；

5．2．2．2购进的药品是否是国家或地方药品监督管理部门抽验不合格的药品； 5．2．2．3购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。5．3对供货单位药品销售人员合法资格的验证。5．3．1向供货单位药品销售人员索取以下的资料：

5．3．1．1向供货单位药品销售人员持有的“企业法人代表委托授权书”原件； 5．3．1．2供货单位药品销售人员的“岗位合格证”复印件。5．3．2对上述资料进行审核和验证：

5．3．2．1“企业法人代表委托授权书”原件是否加盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章；

5．3．2．2“企业法人代表委托授权书”原件上是否注明被委托授权人、委托授权的范围、权限和有效期限；

5．3．2．3向供货单位药品销售人员索要其身份证，查验其是否与“企业法人代表委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人，并复印其身份证存档。

5．4对首营企业和首营品种按照本企业《首营企业质量审核程序》和《首营品种质量审核程序》执行。

5．5签订有明确质量条款的购进合同

5．5．1对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性和质量可靠性审核通过后，药品购进人员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的购进合同。

5．5．1．1购进合同中的质量条款至少应明确以下内容：

5．5．1．1．1供货单位为药品生产企业时，购进合同中必须明确：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求：（2）药品附产品合格证；

（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求。

5．5．1．1．2供货单位为药品经营企业时，购进合同中必须明确：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；（2）药品附产品合格证；

（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求；

38（4）购入进口药品，供货单位应提供符合规定的证书和文件。

5．5．2药品购进合同如果不是以书面形式确定的，应与供货单位提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。质量保证协议书应明确有效期限。5．6购进合同中质量条款的执行

5．6．1上述规定的质量条款必须在购进合同中注明并不得减少； 5．6．2质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容；

5．6．3当质量条款的内容需要增加时，药品购进人员必须事先得到质量管理部门的确认方可执行；

5．6．4对质量条款内容增加的购进合同，质量管理部门确认后应通知药品质量验收人员予以执行；

5．7档案管理要求

5．7．1药品购进人员应将索取并符合要求的各种资料整理后，交药品购进部门的档案管理人员存档备查。

5．7．2首营企业的资料经按《首营企业质量审核程序》审核合格后，交质量管理部门，收集入药品质量档案管理。

5．7．3首营品种的资料经按《首营品种质量审核程序》审核合格后，交质量管理部门，收集入药品质量档案管理。

首营企业审核程序

1、目的：建立首营企业质量审核的工作程序，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于向本企业首次销售药品和生产企业或经营企业的质量审核管理。

4、责职：企业主管负责人、药品购进人员、质量管理人员其相关部门对本程序的实施负责。

5、内容：

5．1药品购进人员根据销售业务需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序：

5．1．1首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：

5．1．1．1加盖有首营企业原印章的《药品生产许可证》和《营业执照》的复印件。

5．1．1．2加盖有首营企业原印章的该企业（或车间）GMP、ISO等质量管理体系的认证证书复印件。

5．1．2首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：

5．1．2．1加盖有首营企业原印章的《药品经营许可证》和《营业执照》的复印件。5．1．2．2加盖有首营企业原印章的企业GSP认证证书复印件。5．1．3验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取下列资料：

5．1．3．1加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书原件，39 委托书应明确被委托人姓名、委托授权的权限和有效期限。

5．1．3．2首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）。5．1．4填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，经本部门主管部门加具意见后，依次送质量管理部门和企业主管负责人审批。5．2质量管理部门审核程序： 5．2．1资料审查：

5．2．1．1审查资料是否完备

5．2．1．2审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。

5．2．2实地考察：需要对供货企业的质量保证能力进一步确认时，应进行实地考察。5．2．2．1考察部门：质量管理部门会同药品购进部门。

5．2．2．2考察内容：详细了解企业职业素质、生产经营状况，重点审查企业质量体系、质量控制的有效性和完整性。] 5．2．3资料审查或实地考察结束后，必须加具详细评定意见。符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核合格”；不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”。5．3主管经理根据质量管理部门的具体意见进行最后审核把关，并在“首营企业审批表”上签署明确的意见后，转药品购进部门。

5．4药品购进部门档案管理人员负责将“首营企业审批表”及有关资料存档；对审核合格的企业，列入合格供货单位名单；对审核不合格的企业列入未合格供货单位名单。5．5所有意见的签署均有签署人全名和签署的日期。

首营品种审核程序

1、目的：建立首营品种质量审核的工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本企业向某一药品生产企业首次购进药品的质量审核管理。

4、责职：企业主管负责人、药品购进人员、质量管理人员和物价人员对本程序的实施负责。

5、内容：

5．1药品购进人员购进首营品种时，应执行以上程序和要求： 5．1．1向药品生产企业索取下列各项资料并进行验证：

5．1．1．1加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。

5．1．1．2药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。

5．1．1．3该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。

5．1．1．4国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。

5．1．2填写“首营药品审批表“并附上述资料，经本部门主管加具意见后，送质量管理部门和企业主管负责人进行审批。

5．1．3质量管理部门如对资料有其它要求的，由药品购进人员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。

5．2销售部门审核程序和要求：根据市场对该首营品种的接受程序、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售（或试销），并在“首营品种审批表“上签署具体的意见。5．3质量管理部门审核程序和要求：

5．3．1检查资料是否齐全。5．3．2验证资料地真实性。5．3．3审核资料的合法性。5．3．3．1证明文件是否有效。

5．3．3．2药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。

5．3．3．3药品说明书的内容与国家药品监督管理部门批准的内容一致。5．3．3．4首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业经营范围。

5．3．4资料审核符合规定的，在“首营药品审批表“上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。

5．3．5资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回药品购进部门补充完备后，再行审核。

5．4财务部门审核程序和要求：财务部门按照国家有关物价管理法规对首营品种的定价是否符合国家和地方物价管理部门的有关规定进行审核，符合规定的，在“首营药品审批表”签署意见后退回药品购进部门；如不符合规定的，按5．3．5处理。5．5主管经理的审批程序和要求：

5．5．1审核上述各部门的签署意见后，如有部门不同意销售的，召集有关人员进行研究分析后，确定是否接纳；如为质量管理部门不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进意见。5．5．2各部门均同意购进和销售的，主管经理可根据企业实际情况及资料审核情况，在“首营药品审批表”上签署明确的同意购进的具体意见后，转药品购进部门办理具体购进手续。5．6药品购进和资料归档：

5．6．1药品购进人员来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书； 5．6．2药品购进人员将有关资料文档案管理人员存档。

5．6．3药品购进人员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。5．7所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。

药品质量检查验收程序

1、目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，保证验收药品符合法定标准和有关规定的要求。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于企业购进和销后退回药品验收工作。

4、职责：药品质量验收人员、保管人员对本程序的实施负责。

5、内容：

5．1保管员收货：

5．1．1保管人员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”参照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》、《进口药品注册证》（或《生物制品进口批件》、《进口药材批件》）的复印件和《进口药品通关单》复印件。

5．1．2保管人员根据销售部门所开具的“药品退货通知单”对照实物对销后退回药品进行核对后收货，并在退货单位的退货单上签章。

5．1．3保管人员应将属购进的药品放置于待验区、将属销后退回药品放置于退货药品库（区），并做好退货记录，及时通知验收人员到场进行验收。5．2药品验收：

5．2．1验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

5．2．2验收的标准：

5．2．2．1验收人员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检

查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

5．2．2．2验收人员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。5．2．3验收的场所、步骤与方法：

验收人员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定；符合规定的，予以记录并根据来货数量抽取规定数量的样品到验收养护室进行外观性状的检查并做好检查记录；符合规定要求后，对已开箱药品进行复原，并用本企业的封签封箱；在药品验收记录上填写药品质量状况、验收结论和签章，并将药品验收记录交档案人员归档；同时通知保管人员办理药品入库手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量管理人员复查处理。5．2．4药品包装、标识主要检查内容：

5．2．4．1药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

5．2．4．3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。

5．2．4．4特殊管理的药品、外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。

5．2．4．5进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并附有中文说明书。

5．2．4．6中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每一件包装上，中药材应标明药品名称、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明药品名称、生产企业、生产日期。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在其包装上还应标明批准文号。5．2．5抽样的原则与方法

5．2．5．1验收抽样的原则：验收所抽取的样品必须具有代表性。5．2．5．2验收抽样的方法：

5．2．5．2．1化学药品制剂和中药成方制剂的抽样方法：

每批药品必须进行抽样，如为整件包装必须在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行药品外观性状检查时，检查样品的具体数量（支、瓶、片或粒等）应符合《中华人民共和国药典》关于检验抽样数量的要求；如来货不属于整件包装的，应每瓶或每盒都进行外观质量和包装质量的验收。

5．2．5．2．2中药材的抽样方法：药材总件数在100件以下的，取样5件；贵细药材，不论件数多少均逐件取样。

5．2．6验收的时限：所购进药品均应在一个工作日内验收完毕。

5．2．7特殊管理药品的验收：对特殊管理药品必须由两位验收员在场进行验收，并验收至每一最小销售包装。5．2．8验收记录

5．2．8．1药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章。

5．2．8．2药品验收记录的保存：药品验收记录由专职验收人员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。5．3药品入库：

5．3．1验收完毕后，验收人员在验收记录上写明药品质量状况、签章并交保管人员；保管人员根据验收合格结论和验收人员的签章将药品放置于相应的合格药品库（区），并做好记

录。

5．3．2保管人员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量管理人中处理。5．4有关问题的处理：

5．4．1验收人员发现不合格药品时，应按《不合格药品管理程序》报质量管理人员复查处理。

5．4．2验收人员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理人员，由质量管理人员处理。

5．5有关记录应执行本企业《记录管理制度》的规定。

药品养护程序

1、目的：建立药品养护程序，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库药品质量稳定。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：在库和陈列药品的质量养护工作。

4、职责：仓储部门的养护人员对本程序的实施负责。

5、内容：

5．1养护品种的分类：

5．1．1重点养护品种至少包括：（1）易变质的药品；（2）储存时间长的药品；（3）的效期的药品；

（4）已发现质量问题药品的相邻产品批号的药品；（5）首营品种。

5．1．2一般养护品种包括除重点养护品种之外的其他在库和特殊的品种。5．2药品养护的方法：

5．2．1药品养护人员根据在库药品的流动情况，制定养护检查计划并按计划进行循环质量检查；

5．2．2每三个月为一个循环周期，在一个循环同期内，在库的药品均应进行质量检查； 5．2．3在质量养护检查中，应根据在库药品的外观质量变化情况和验收养护室的设备条件，抽样到验收养护室进行外观质量检查。5．3养护检查的内容：

5．3．1检查在库药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况； 5．3．2检查在库重点养护品种的外观质量是否符合法定质量标准规定；

5．3．3检查库房温湿度是否符合规定要求，以及所有在库药品的储存是否符合其质量标准中贮藏的规定；

5．3．4检查养护用设备、仪器、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求； 5．4药品养护记录：

5．4．1养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、外观质量检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、计量检定记录。

5．4．2养护检查记录的内容包括检查时间、库房名称、药品货位、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、生产企业、供货单位、药品入库时间、生产日期、检查内容、检查结果与处理、检查人员等。5．4．3当需要抽取样品到验收养护室进行外观质量检查时，应建立药品外观质量检查记录，其内容与药品验收时外观质量检查记录相同。

5．4．4凡进行外观质量检查时，均应同时做好养护仪器的使用记录； 5．4．5养护仪器在检查、维修、保养及计量检定时，应做好相应记录。5．5药品养护档案：

5．5．1在库药品均应建立药品养护档案，主要应建立重点养护品种的档案； 5．5．2药品养护档案的内容应包括药品通用名称、、剂型、规格、产品批号、生产企业、供货单位、生产日期、检查时间、检查项目、检查人等。5．6养护检查中质量异常问题的处理：

5．6．1在库养护检查中发现药品有质量异常时，应放置“暂停发货”的黄色标志牌于货位上，并填写“药品质量复查通知单”报告质量管理部门复查处理。

5．7药品养护人员应定期分析、每季度汇总并向质量管理部门上报药品养护检查情况和重点养护品种的质量信息。

5．8药品养护人员应每天对库房的货品的摆放，仓储的条件和防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防鸟及防污染等工作进行检查，并做好记录。

5．9药品养护人员应每月填报效期药品催销表，报质量管理部门。

不合格药品管理程序

1、目的：建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于药品验收、在库养护、和销售过程中发现的不合格药品的处理。

4、职责：质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。

5、内容：

5．1不合格药品的发现：

5．1．1购进验收时不合格药品的发现：药品验收人员根据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，需填写《药品拒收报告单》，报质量管理人员确认。

5．1．1．1破损、污染、短少。

5．1．1．2包装、标签、说明书不符合规定。5．1．1．3批号、有效期不符合规定。5．1．1．4进口药品通关单不符合规定。5．1．1．5假药、劣药。

5．1．2在库养护不合格药品的发现：在库发现以下质量可疑药品，需填写《药品质量复核单》，报质量管理部门确认。

5．1．2．1保管人员发现的质量可疑药品。

5．1．2．2养护人员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。5．1．2．3超过有效期的药品。

5．1．2．4已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品。

5．1．3售后不合格药品的发现：销售部门对售后药品发现质量问题或疑问应填写《药品质量复核单》，报质量管理部门确认。

5．1．3．1购货单位发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售人员或销售部门反映的药品。

5．1．4供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的药品。5．1．5药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。5．2不合格药品的报告：

5．2．1验收人员填写《药品拒收报告单》后，向质量管理人员报告。

5．2．2养护人员、出库复核人员填写《药品质量复核单》后，向质量管理部门报告。5．2．3销售人员填写《药品质量复核单》后，应立即向质量管理部门报告。5．2．4．1在药品经营过程中发现假劣药品

5．2．4．2销售人员被购货单位口头、电话或书面告之所销售药品发生新的或严重的不良反应以及临床事故。

5．2．5质量管理部门接到购货单位的口头、电话或书面通知有关5．2．4所述情况时，应立即向当地药品监督管理部门报告做好记录。5．3不合格药品的确认：

5．3．1验收过程中不合格药品的确认：质量管理人员根据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关规定及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管人员将该药品移至不合格药品库（区）。5．3．2在库养护不合格药品的确认：

5．3．2．1质量管理部门根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的药品进行质量复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管人员将该药品移入不合格药品库（区）。5．3．2．2抽样检验为不合格药品的，即通知保管人员移入不合格药品库（区）。

5．3．2．3质量管理部门对在库有效期还有10天的药品作停售处理，通知保管人员将这类药品移入不合格药品库（区）。5．3．3售后不合格药品的确认：

5．3．3．1销售部门接到购货单位口头或电话、书面等形式反映药品质量有问题后，应立即填写《药品质量复核单》，并向质量管理部门报告；质量管理部门立即与购货单位联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。

5．4不合格药品的处理：不合格药品由质量管理部门负责处理，并做好不合格药品处理记录。

5．4．1移库与存放：

5．4．1．1质量管理部门现场复核，确认为不合格药品后，填写“移库单”，通知保管人员将药品移入不合格药品库（区）存放。

5．4．1．2质量管理部门现场复核后不能确认的，应开具“抽样单”抽样送法定药品检验机构检验（在购货单位抽样时，应征求购货单位同意），裁定为不合格药品的，填写“移库单”通知保管人员将其移入不合格药品库（区）存放。在检验期间，库存药品应存放在待验库（区），并放置明显标志。

5．4．1．3质量管理部门接到销售人员的《药品质量复核单》后，应首先暂停在库同批号药品的销售，并与购货单位联系核实（必要时，抽样送法定检验机构检验）；确认为不合格药品时，填写“移库单”通知保管人员将该批号库存药品移到不合格药品库（区），并发文回收已售出的药品。所收回的不合格药品应存放在不合格药品库（区）。

5．4．1．4对供货单位要求回收的不合格药品，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式：销后退回处理：回收期限：自发通知起一个月内。回收的不合格药品集中放

于不合格药品库（区），并与供货单位协商处理，做好记录。

5．4．1．5对药品监督管理部门发文要求回收的药品，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式：销后退回处理：回收期限：自发通知起一个月内。回收的不合格药品集中放于不合格药品库（区），做好记录。回收情况应书面向当地药品监督管理部门报告，并按当地药品监督管理部门的要求处理。5．4．1．6质量管理部门每天对在库有效期还有10天的药品作停售处理，填写“移库单“通知保管人员将其药品移入不合格药品库（区）存放。5．4．2换货与退货

5．4．2．1在购进验收中发现中的不合格药品属于药品包装质量不合格的，质量管理部门通知购进人员联系供货单位进行换货；购进人员负责办理退（换）货事宜。

5．4．2．2销后退回的不合格药品属于药品包装质量不合格且购货单位要求退（换）货的，质量管理部门填写“退（换）货单“进行退货和换货；所退药品由质量管理部门通知保管人员存放于不合格药品库（区），通知购进人员联系供货单位办理退（换）货。

5．4．2．3在库养护质量检查中发现的不合格药品，经质量管理部门与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由质量管理部门通知购进人员联系供货单位办理退（换）货。5．4．3索赔：

在库和已销售出库的药品所发现的不合格药品，经质量管理部门与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质量管理部门通知购进人员办理具体索赔事宜。5．4．4报损：

5．4．4．1企业发生的不合格药品报损必须由企业主要负责人审批。5．4．5销毁：

5．4．5．1由质量管理部门会同仓储部门监督销毁，销毁记录签名存查。

5．4．5．2销毁特殊管理药品必须由质量管理部门报请当地药品监督管理部门批准并有当地药品监督管理部门派人在场监督销毁，销毁记录签名存查。

拆零药品程序

1、目的：建立拆零药品程序，规范拆零药品的工作。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本程序规定了企业拆零药品的工作程序，适用于企业拆零药品处理。

4、职责：销售部门、质量管理部门对本程序的实施负责。

5、内容

5．1销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即发出的药品要细心核对，防止差错。

5．2由营业员根据顾客的要求，提出需拆零销售药品的目录，报质量管理部门，质量管理部门根据品种的特性决定该品种是否拆零销售。

5．3营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生，确保拆零的药品不受污染。

5．4根据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离。5．5把拆零的药品应放在包装袋。

5．6营业员在包装袋上应标名品名、规格、用法用量和批号。5．7营业员应每天对拆零药品进行养护和检查，并做好记录。

5．8营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理人员，质量管理人员确认为质量不合格药品的，按不合格药品处理。

5．9销售拆零药品，在包装药袋上写上药品的名称、数量、规格（或含量），同时还应注明该药品用法、用量、失效日期，必要时还要向顾客介绍说明注意事项等。

5．10拆零的特殊管理药品应专柜存放，并专人专锁保管，拆零特殊管理药品的销售应按特

第四篇：GSP质量管理部档案

质量管理部档案

一、质量管理体系文件

1、起草质量管理体系文件（制度、职责月日起草、程序、记录

月

日起草）

2、质量管理部经理

月

日审定体系文件； ３、总经理 月 日批准发布体系文件。

二、建立标准文件管理记录档案

1、质量管理体系文件编制计划表（见蓝本）

2、文件编制申请及批准表（见蓝本）

3、文件编号登记表（见蓝本）

4、文件分发记录（见蓝本）

5、其他四个记录；

三、质量方针目标

1、完成质量方针目标展开图（见蓝本）；确定质量方针目标应有质量领导小组会议记录

2、完成部门质量方针目标的分解（见蓝本）

3、分发并回收各部门季度质量方针目标自查表；

4、完成公司质量方针目标检查表并对本有无完成目标作一汇总报告，制定下一方针目标（有会议记录）；

四、建立药品质量档案

1、完成质量档案表内容；

2、收集质量标准、生产批文，药品检验报告书、最小包装、标签、说明书样板等资料（首营品种资料可共用）

五、建立质量信息档案

1、多渠道收集或下载外部信息（见蓝本），完成信息传递反馈单，并应有最新质量公告等信息；

2、定期收集内部质量信息（包括验收质量信息报告、养护质量信息报表、近销期药品催销表、近效期药品催销报告、拒收报告单、各类汇总分析报告或报表等）；

3、完成质量信息汇总分析报告。

六、建立药品不良反应报告档案

1、对回收的不良反应调查表进行统计（见蓝本）

2、完成不良反应调查汇总分析（见蓝本）

七、建立制度自查档案

1、分发并回收部门自查表；

2、组织质量领导小组进行制度的检查并完成检查记录，检查时应注意部门回避原则；

3、完成不合格药品、效期药品、退货药品的汇总分析。

八、建立不合格药品、效期药品、退货药品档案

1、对不合格药品、效期药品和退货药品的质量记录分别进行归档；

2、完成不合格药品、效期药品、退货药品的汇总分析。

九、建立操作标准档案

1、根据蓝本指定本公司的操作标准；

2、组织验收员、养护员学习操作标准并重点考核，尤其是澄明度的检查

3、将操作标准分发到相应部门及岗位，验收养护室应有一本合订本或上墙

十、验收记录

1、按月装订验收记录并归档；

2、验收员应熟悉验收程序并加强实际操作；

3、完成验收养护室的配置（包括工作服、拖鞋、玻璃器皿、试剂等）；验收养护室管理制度和操作规程应放大过塑上墙；

4、仪嚣旁应有使用记录和空白原始检查记录

十一、建立质量查询档案

1、完成质量查询相应记录；

2、建立档案并归档；

十二、完成资料归档

1、与业务部一起完成供货方的评审、满意度调查，（有统计分析和汇总报告，见蓝本）

2、建立档案并归档

十三、建立内审档案

1、编制内审计划（见蓝本）；

2、制定内审方案（见蓝本）；

3、召开质量领导小组会议宣布方案。确定内审人员并有会议记录；

4、完成首、末次会议签到表；

5、完成内审记录（见蓝本）

6、发出不合格通知书，有纠正预防措施并验证；

7、完成内审报告（见蓝本）。

十四、完成申报资料

1、完成书面申报资料；

2、完成电子申报资料。

七、建立供货质量评审档案（质量管理部）

1、完善供货单位调查表；

2、完善供货企业咨信评定表（见程序）

3、完善药品购进情况质量评审表，并有2008购进药品质量评审报告及会议记录（见蓝本）；质管部归档

八、建立顾客访问（顾客投诉）、满意度调查档案（质量管理部）

1、分发并回收满意度调查表（包括满意度征询表；供应、销售客户满意度调查表及统计表，注意只让对方盖公章）

2、用户访问（客户投诉）意见登记表、用户访问（客户投诉）处理卡；

3、分发并回收不良反应调查表（注意只让对方盖公章，时间空白）。质管部归档；

4、熟悉已售出药品回收程序及记录；每月应有对近效期药品的催销报告（见蓝本）；

第五篇：2013新版GSP质量管理部培训资料

质量管理部培训教材

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2013质量管理部培训教材

药品经营质量管理规范(卫生部令 质量管理部培训教材

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Liu Tao【注】首营品种：本企业首次采购的药品。新规含从生产企业、经营企业采购，即全品种做首营。2013年6月1日前来从经营企业购入的品种若未做首营品种，自6与1日再次采购此品种前需做首营品种审批方可采购。

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专用章原印章。

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（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；

（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；

（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

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售日期等内容。按照本规范 质量管理部培训教材

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