2011药械整治总结

第一篇：2011药械整治总结

榆次食品药品监管分局 2011年药械安全整治工作总结

根据市局《2011年药械安全集中整治工作实施方案》（晋中食药监稽[2011]22号）精神，我局高度重视，精心安排，从3月份至10月底，结合日常监管工作，认真完成了十项专项整治工作，现总结如下：

一、药品生产企业专项整改工作

根据辖区内两家生产企业实际情况，安监股有的放矢结合方案精神对山西宝泰药业有限责任公司生产的“多潘立酮片”、“布洛芬胶囊”、“牡蛎碳酸钙颗粒”、“牡蛎碳酸钙胶囊”、“芬布芬胶囊”、“苦双黄洗剂”等药品山西鑫煜制药有限公司生产的“复方利血平片”、“复方茶碱麻黄碱片”、“芬布芬胶囊”、“葡萄糖酸钙片”、“维生素B1”、“维生素B2”、“维生素B6”等药品处方涉及的原辅料进行了检查，对上述药品的处方所涉及原辅料批准文号、生产企业资质、经营企业资质、出入库台账、批生产记录、检验报告等进行了检查，并认真填写了日常监督记录本，对其存在的问题专门召开了公司大会，予以通报，责令两公司立即整改并提交了整改报告。

二、非药品冒充药品专项整治工作

结合日常监督工作，安监股深入开展了药品经营企业非药品冒充药品行为的整治工作，首先通知药品经营企业从榆次食药局领取并张贴《晋中市食品药品监督管理局关于开展非药品冒充药品专项整治的通告》，其次，全面检查了企业经营保健食品、化妆品、保健用品、食品、消毒产品和不具有合法批准文号但宣称治疗人体疾病等内容的产品的违法行为，共查处案件15起，罚没款共计5000余元。同时在榆次报、晋中市食品药品监督管理局网站、榆次食品药品监管分局网站进行了大力宣传，对非药品冒充药品信息立即在网站上予以曝光，确保了公众能正确识别药品和非药品的能力。

三、广告药械专项整治工作

四、国家基本药物产品质量专项整治工作

五、医疗器械专项检查工作

此次专项整治共检查医疗器械经营企业47户，其中辖区内医疗器械免费体验店（点）专营企业6家、兼营企业28家，还对部分医疗机构使用的医疗器械进行了检查，重点对晋中市人民医院等5家医疗机构使用骨科植入物、心脏起博器、血管内支架及导管等国家重点监管医疗器械目录中医疗器械产品进行了检查。共立案查处3起，罚没款共计11000元。针对存在问题分局执法人员要求相关企业立即改正；在醒目位置悬挂“本产品属于辅助治疗设备，不可替代药物治疗”、“为了您的身体健康，请合理使用保健器材”等内容的警示牌；对夸大宣传的海报、宣传资料等进行没收。

六、中药材、中药饮片专项检查工作

七、医疗机构制剂专项整治工作

此次专项检查医疗机构制剂配置单位2户，其中晋中秉义医院今年一直未生产。通过检查晋中市中医院发现：该单位“党参麦味合剂”注册批件2010年4月8日过期后于2010年6月4日又生产了一批批号为20100604的“党参麦味合剂”，分局立即予以立案查处，给予了该单位5000元罚款的行政处罚。

八、医用氧专项整治工作

此次专项检查重点检查了我辖区内一户医用氧生产企业和6户使用单位，重点对生产企业检查了标签、销售票据、销售记录、资质证明等内容，对使用单位主要检查了医用氧购进渠道、是否留存供货单位资质等、购进票据，对榆次区人民医院等单位分子筛设备的相关注册证等急是否在省局备案，通过检查未发现上述单位有违法违规行为。

九、特殊药品专项整治工作

通过对辖区内一户具有麻醉药品和一类精神药品区域性批发企业和两户二类精神药品批发企业以及使用特药的两户生产企业的专项检查，各单位均能按照《麻醉药品和精神药品管理条例》进行管理，做到专人管理、双人双锁、专柜加锁、专用帐册，配备了专用库房、铁皮柜等安全设施，晋中祥源药业有限公司同时配备了和110联网的报警装置。执法人员对被查单位均制作《日常监督记录卡》，对各单位提出了严格落实各项安全管理制度的要求。

十、疫苗专项整治工作

此次对辖区晋中市市疾病预防控制中心、榆次区疾病预防控制中心、榆次区防保中心、十一个乡镇卫生院及部分接种点开展疫苗质量专项检查，共出动82人次，检查64次。经检查，被检查单位基本能落实相关规定，严把疫苗质量关。

二、存在问题：

1、部分单位购进二类疫苗未索取供货商资质。

2、部分单位台帐记录不完整，可追溯性差（批号等项目缺项）。

3、部分单位的《生物制品批签发合格证》未加盖红章。

4、部分单位的冷链车内有杂物堆放，环境温度差，冷链车使用记录无温度记录；库房存放大量过期疫苗；无垫板、货架等陈列设施，部分器械就地堆放。

5、部分接种单位的冰排内容物缺少。

6、疫苗及一次性无菌器械的相关资质不能到达村级接种点。针对存在问题，榆次分局要求相关单位立即整改，并对晋中市疾病预防疾控中心等存在问题多的单位进行了“回头看”检查，各单位均积极进行整改，完善了相关管理制度。

第二篇：药械五整治阶段总结

关于医疗器械“五整治”专项行动阶段总结

根据《xx食品药品监督管理局医疗器械“五整治”专项行动实施方案》及我局工作部署，我队对辖区内涉及医疗器械的医疗机构、经营企业进行了全面检查。现将阶段检查情况总结如下：

一、基本情况

“五整治”期间，我队共检查医疗器械使用、经营单位59家，其中县直医疗机构2家（xx县人民医院、急救中心）；乡镇卫生院3家（xx、xx、xx）；乡村卫生室28家；城区门诊8家，其中卫生保健门诊部2家（xx生殖保健、xx生殖保健）；经营装饰性彩色平光隐形眼镜的单位3家（xx、xx、xx眼镜店）；以体验式方式销售第二、三类医疗器械的经营单位1家（xx体验中心）；医疗器械经营单位14家，其中医疗器械专业经营单位1家（xx医疗器械），经营医疗器械的药店13家。

二、监管措施

（一）提前通知，落实责任。

我队提前对各医疗机构、器械经营单位下达我局关于转发市局《关于印发医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》，根据通知第一阶段部署要求各单位落实责任，提前进行自查，并提交自查报告。

（二）全面检查，突出重点

根据方案实施要求，在通知第二阶段逐步落实，根据各单位特点突出重点。

对二类、三类医疗器械经营单位重点检查是否取得《医疗器械经营企业许可证》，经营的产品是否超出证件许可的范围，经营的产品是否合法渠道购进，产品注册证件是否在有效期内、是否符合相关法律法规要求。

对县直医疗机构及乡镇卫生院对涉及医疗器械使用、存放器械库、手术室、化验室、CT室、心电图、口腔科等科室进行全面检查。其中器械库内重点检查了产品的购进验收记录、贮存条件是否与医疗器械的品种、数量相符、供货方相关资质证件，生产厂家是否超范围生产，经营单位是否在许可范围内经营、产品注册证书、注册登记表及检验报告是否相符，产品是否在注册证书许可的型号、规格范围内、是否超出注册登记表许可的产品性能结构及组成。手术室内重点检查使用的医疗器械是否超过有效期限，使用的特殊医疗器械是否合法渠道购进；化验室内重点检查各种诊断试剂是否过期，是否符合存放条件，科室自购进试剂是否能提供关合法资质；根据今年以来各医疗机构购进多台CT机、心电图机的特点。我队重点检查了大型医疗器械供货方的相关资质证件，产品注册证及注册登记表、检验报告是否相符，产品维修记录，更换的产品是否符合法律法规的要求，标签、标示是否符合法律法规要求等；对口腔科，我队结合市局下达的《聊城市定制式义齿专项整治工作方案》重点检查了其采购和使用的定制式义齿产品是否从持有《医疗器械生产企业许可证》的合法企业购进，产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致，对采购的定制式义齿产品是否有验收记录，是否使用含毒材料的定制式义齿;

对乡村卫生室及城区门诊重点检查一次性灭菌医疗器械的购进、使用是否符合《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，是否存在重复使用一次性使用医疗器械的行为，是否按照规定销毁使用过的一次性医疗器械；对卫生保健医院按照县直医院化验室的检查方式进行重点检查；对以体验式方式销售医疗器械的经营单位按照县直医院购进大型医疗器械的检查方式进行检查；对隐形眼镜、美瞳等经验单位重点检查经营单位是否取得经营许可证件，购进渠道是否合法，产品是否符合相关法律法规及注册证件批准的要求；对经营医疗器械的药店重点检查是否存在虚假宣传、夸大宣传的行为。

三、及时总结，加强宣传。我队根据检查情况及时汇报局医疗器械“五整治”办公室，由局医疗器械“五整治”办公室及时汇总上报市局，下一步将撰写新闻信息，加强新闻报道。

此次专项行动我队共出动检查车次40车次，出动

检查人次98人次，发出协查函1次，立案1起，针对检查内容对于存在使用过期医疗器械、使用无注册证的医疗器械的单位将依法予以处罚，对于未建立购进查验制度、未按规定存储医疗器械的单位依法予以责令整改。目前对于1起涉嫌使用未依法注册医疗器械的案件正在查处中。通过专项整治，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，下一步我队将对部分单位检查情况进行复查，对医疗器械经营、使用单位建立监管档案，查处结果将及时上报市局。

第三篇：药械总结

中城食品药品监督管理所 2014年药械监管工作总结

2014年在区局的正确领导下，中城所紧紧围绕确保公众用药用械安全的目的，积极履行监管职责，努力提升监管效能，大力开展药械专项整治，严厉打击各种制售假劣药械违法行为，求真务实、努力工作。现将全年主要工作总结汇报如下：

一、中城辖区药械经营概况

中城所辖区内共有四个社区（重新街社区、伊民巷社区、自治巷社区、绿色市场社区）药品经营户12家，医疗器械经营户12家，诊所8家。2014我所共检查药械零售企业、个体诊所480家次，出动执法人员120人次，处理群众举报 2 起，查处药品案件2件，处罚没款1219元。2014上报各类药械信息共计38篇。通过检查使经营户经营行为得到有效规范，药械流通秩序明显好转。

二、突出重点，严格执法

为了进一步加强我辖区的药械安全管理，严厉打击药械经营过程中的违法违规行为，全面规范药械市场秩序，确保上市药械的质量安全，维护和保障广大人民群众的用药用械安全有效，2014我所采取日常监督检查与专项整治相结合，积极开展各项药械安全专项整治工作，集中开展了中药质量管理、药械流通领域拉网式检查等专项整治行动，采取企业自查与监督检查相结合，集中检查与突击暗访相结合，严厉查处违法违规经营药械行为。

（一）加强对药品经营单位的监管

督促药品经营企业严格执行《药品质量管理规范》。企业负责人、质量负责人必须在职在岗，执业药师必须注册到门店和具体岗位。零售连锁企业必须严格执行药品统一配送制度，药品经营企业不得经营与药品包装相似、与药品同名或者相仿、宣传功能主治的非药品类产品。

（二）加强药品使用单位监管

对医疗机构药品的采购、验收保管、养护、调剂等环节全面进行检查，促进临床合理用药。加强精麻药品安全管理，防止流弊事件的发生。加强疫苗管理，对辖区内疫苗接种单位的购进、储存环节进行全面的监督检查，杜绝疫苗安全事件发生。

（三）加强医疗器械经营使用单位监督检查

依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、超范围经营以及未经许可擅自变更经营地址、异地设库等违法行为。加强植入性医疗器械的监督检查，结合秦食药监[2013]31号文件，对植入性医疗器械从采购、验收储存、使用及跟踪监测等方面进行规范，彻底治理临床科室或聘请专家私自购买、储存、使用医疗器械等违法行为，重点对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性的开展检查，确保临床用械安全有效。

三、下一步工作打算

1.强化药械日常监督检查工作。加大日常巡查力度，确保对各药械经营单位、医疗机构、日常监督覆盖率100%；加强对药械零售企业的监管，对检查中发现的问题及时跟踪整改情况，提高监管的有效性。

2．加大药械安全专项整治工作力度。切实做好与人民群众生活息息相关的药械安全专项整治工作，及时完成上级下达的其它专项整治任务。

3．提升药品零售药店药品安全信用分类管理和医疗机构药房规范化管理工作水平。实施药品零售药店药品安全信用分类管理工作和医疗机构药房规范化管理工作，实现药品零售药店信用分类管理纳入率100%，医疗机构药房规范化管理率达到100%。

中城食品药品监督管理所 2014年12月24日

第四篇：药械监管2015年总结

药械监管科2015年工作总结

2015年，扬中市市场监督管理局药械监管科认真贯彻落实上级药监部门药械安全监管工作会议精神，以确保全市人民群众用药安全为总体目标，以依法科学监管为主旨，抓重点、攻难点，以机构改革为契机，全面创新监管理念，整合监管力量，提升监管效能。

一、严格把关，攻坚克难，日常监管工作扎实开展。

（一）依法履行药械经营行政许可职能。依法行使上级赋予的相关药械经营方面的行政许可职能，对受理、审查、现场验收、审核、公示、核发等各个环节工作都严格把关，确保每项行政许可都能按时、保质、保量完成。2015年共完成12家新开办药品经营企业和7家医疗器械经营企业的筹建和验收工作，完成经营事项变更31家次，并对经营许可证到期的12家单位进行了换证，注销20家。

（二）全面开展医疗器械生产经营备案工作。医疗器械备案工作面临着企业形式升级难、上岗证培训难、涉及面广量大等各种问题。根据上级要求，我局积极克服经验不足、专业知识匮乏等困难，认真组织开展医疗器械备案工作。截止目前已全部完成一类器械生产备案，共计发放一类生产备案凭证5个、产品备案凭证15个、出口备案凭证8个；发放二类经营备案凭证46个。

（三）积极稳妥推进新版GSP实施工作。2015年是全面完成新版GSP实施的收官之年，我局在2014年GSP认证工作推进基础上，认真开展“贯彻新版GSP”调查，分析梳理出今年需参加GSP认证的企业名单，妥善合理安排工作进度。一是严把申报关。明确专人受理材料，确保企业递交资料能一次性告知，使企业少走弯路；二是严把标准关。对检查中发现的问题不回避、不隐瞒，如实记录，并全面客观地向企业反馈，要求企业整改落实到位；三是严把纪律关。实行责任追究制，坚持“谁认证，谁负责”的原则。同时，对无升级改造打算、年底面临关门停业的19家企业加强其存续期间的监管，做到风险意识不放松，确保不发生影响社会稳定的事件。今年共完成26家药品经营企业新版GSP认证的认证工作。

（四）扎实开展ADR/MDR监测工作。今年，全市共上报ADR报告468份，其中新的、严重的报告206份，占比44%；MRR报告332份。同时我中心重点落实三项措施提高ADR/MDR监测工作:一是强化宣传，提高监测上报单位思想认识，消除对严重ADR报告上报的认识误区，坚决杜绝漏报、瞒报现象发生；二是着重强化MDR监测力量，加大对严重MDR的监测上报力度；三是加强药品突发性事件应急处置能力，确保一旦发生重大药品安全事故时，能够快速反应，有效处置。

（五）因地制宜提升药品电子监管工作效率。一是加强培训，指导到位。该局通过集中培训、个别指导、在线咨询等多种方式向企业提供技术服务。先后举办了3期药品电子监管培训班，就药品电子监管入网的全流程进行指导，切实提升企业人员的操作水平。二是集中收费，提升效率。根据本市辖区药店小、数量少的特点，集中收费，统一缴费入网，提升入网效率。三是分批督促，加快步伐。对于暂未升级的企业，开通绿色通道，加快个转企升级；对于新开企业加强业务指导、技术帮扶，做到新开一家，入网一家；对于拟停业企业，督促其尽快办理注销手续。扬中市目前连锁总部入网率已达100%,连锁门店入网率96%，单体药店入网率100%。

二、创新举措，深化整治，药械生产经营使用秩序切实规范。

（一）组织开展“两节”期间药品市场安全巡查行动。针对节日期间药品市场消费特点，我局组织开展了“两节”期间药品市场安全巡查行动，由局领导班子亲自带队，药械监管科、药品稽查中队分片区开展拉网式巡查，重点检查含麻黄碱复方制剂、含特殊药品复方制剂、中药饮片和基本药物等品种，重点关注销售假劣药械、违法销售处方药、违法药械广告等行为。此次行动共出动执法人员180人次，检查零售药店47家，医疗机构13家，检查中发现部分单位在药品分类摆放、处方药销售、药品进销存数据上传等方面存在管理缺陷，执法人员现场下发了整改通知书，责令限期改正，现均已整改到位。

（二）牵头组织全市校园卫生室药品安全管理检查。今年3月12日至3月16日，由我局牵头市卫生局、教育局组成联合检查工作组，对全市44家中小学和幼儿园卫生室进行了全覆盖检查。其中，已取得《医疗机构执业许可证》的3家卫生室，符合卫生部门相关设置标准，建立了药品使用质量管理制度，能按照核定的诊疗范围活动和配备使用药品，抽查药品均能提供合法的购进票据，供货商资质材料齐全，采购渠道正规。未取得《医疗机构执业许可证》的41家卫生室中，现场检查未发现其开展诊疗活动，但有10家卫生室配备了少量外用非处方药品，另有4家单位还配备少量口服非处方药品，均为零售药店购进。检查人员现场给予行政指导，要求其除急救箱内常规药品外，不得配备和使用其他任何药品。

（三）扎实完成体外诊断试剂专项整治工作。为进一步加强体外诊断试剂监管，根据江苏省统一部署，今年4月至5月，扬中市紧密结合实际，对辖区内6个乡镇的13家体外诊断试剂使用单位进行专项检查。通过宣传与整治相结合的方式，执法人员向各单位体外诊断试剂具体负责人强调了体外诊断试剂在疾病的预防和愈后的检测中发挥的重要的作用，明确了其主体责任，要求其高度重视，严格采购、验收、储存各流程，现场给予了行政指导并下发整改通知书7份。

（四）组织开展中药材、中药饮片专项检查。根据省、市局统一部署，开展了中药材、中药饮片专项检查，并通过发放、回收“中药饮片自查自纠表”的方式对我市中药（材）饮片质量现状进行摸底调查。截至目前，我局已检查中药饮片连锁企业2家、零售企业25家、使用单位10家，抽检中药饮片20批次（其中江苏华康中药饮片有限公司15批次），共出动执法人员达110人次，重点查看各单位中药饮片采购、验收、储存等管理情况。从检查情况看，各单位均能从合法渠道采购中药饮片，认真做好验收记录，按要求专库储存中药饮片，并及时做好在库养护。但也存在个别单位对供货方资质审查不严，质保协议未签署有效期限等问题，均已责令相关单位限期整改。

（五）三措并举保障避孕套质量安全。一是严格备案。在原有备案要求的基础上，扬中局要求要求经营企业列出所有避孕套的厂家和注册证号，掌握辖区内避孕套经营情况的基本信息。二是调查摸底。针对有经营避孕套的宾馆和大型超市进行调查摸底，检查中发现，大部分企业均从合法渠道购进避孕套。但是由于这些企业人员条件不符合医疗器械零售企业准入标准，未达到备案条件，所以未对其进行备案。三是加强巡查。将日常经营企业的巡查与避孕套专项巡查相结合，重点检查避孕套供货厂家的资质材料以及购进票据，确保避孕套采购渠道正规。截止目前，共出动执法人员52人次，检查避孕套经营企业18家，所有企业均能提供合法有效资质及购进票据。

四、加强学习，不断充实，行政服务能力有效提升。

（一）积极参加业务能力培训。今年上半年，药械监管科人员共参加市局组织的不良反应工作监测能力培训1次，疑似预防接种异常反应监测培训1次，药品电子监管业务能力培训1次；国家食药监局高级研修学院组织的医疗器械GSP培训1次。通过系统的学习，监管人员的业务水平大大提升。

（二）定期开展科室讲堂。围绕药械安全主线，以“科室月度讲堂”为载体，突出抓好执法人员学法用法培训，累计开展了新版GSP、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》等法治专题培训10余期，确保了各项工作依法规范运行。

（三）不断提升行政服务效能。对于工作中出现的难点问题以及小过失，科室人员适时召开工作研讨会，探讨解决问题的方式方法，并对小错误进行自查自醒，避免重复犯错。同时严格执行服务承诺制、首问负责制、一次性告知制、限时办结制等制度，倡导“一声问候、一张笑脸、一次性告知、一站式服务”模式，最大限度方便服务对象。

五、普及知识，拓展渠道，全民药械安全意识明显提升 利用3.15、科普宣传周及质量安全宣传周的契机，举办广场咨询宣传活动，发放宣传资料千余份，接受现场咨询500余人次，引导正确认识保健食品，鉴别假劣药品，规避用药风险；下半年，开展了“清理家庭小药箱，合理用药保健康”公益活动，向广大市民普及安全用药知识，提供回收过期药品服务。通过网络、LED显示屏、手机短信等平台，宣传过期失效药品危害、普发公益短信，累计发放公益短信3200余条，宣传折页2000余份。今年，各镇区共有15家常设定点医保药店和5家个体药店主动申请参与过期药品宣传回收活动，参加市民人数超千人，累计回收各类药品1400余盒。12月底，我科室将联合药品稽查中队将过期药品进行集中销毁。

药械监管科 2015-11-20

第五篇：房山区计划生育药械市场专项整治实施方案

房山区计划生育药械市场专项整治实施方案

为深入贯彻《关于印发北京市计划生育药械市场专项整治行动实施方案的通知》（京人口发[2009]17号），依据相关法律法规，结合部门工作职责，制定本方案。

本方案所称“计划生育药械”是指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，包括避孕、终止妊娠、促排卵药品，以及宫内节育器、避孕套等医疗器械；“成人‘性用品’”是指用于改善和增强性功能或对性活动起辅助作用但依法不属于药品和医疗器械管理的产品，包括口服、外用和仿真工具等种类。

一、工作目标

通过专项整治行动，进一步加强计划生育药械生产、流通、使用的监督管理，规范市场秩序，保障和维护群众的健康权益。

（一）规范具有合法资格的药品、医疗器械生产或经营企业生产、经营计划生育药械行为。

（二）规范使用计划生育药械的计划生育技术服务机构、医疗机构的执业行为，提高医疗的技术服务质量。

（三）查处生产、销售伪劣成人“性用品”行为，规范广告宣传，提高产品的服务质量。

（四）严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营、使用活动。

（五）构建诚信氛围，增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平。

（六）廓清执法体系，提出建立完善计划生育药械和成人“性用品”监督管理法律和规范的建议，提高依法行政水平和监督能力。

二、工作内容和重点

（一）查处计划生育药械生产企业违法行为。严肃查处药品生产企业生产假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品生产质量规范》（GMP）组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明的专

项检查。

（二）查处计划生育药械经营企业违法行为，严肃查处药品经营企业销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理范围》（GSP）经营销售的行为；严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。

（三）查处违法计划生育药械和技术广告。严肃查处未经生产批准发布计划生育药械和技术广告的行为，查处篡改或超出批准内容对计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为。

（四）查处违法使用计划生育药械和技术的行为，查处计划生育技术服务机构、医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构、医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。

（五）严厉打击无证生产、经营、使用计划生育药械的行为，打击无证生产、经营成人“性用品”的行为。重点打击擅自生产、经营、销售计划生育药械的违法行为；打击“黑诊所”和无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；重点查处擅自出厂、销售和进口应当取得而未取得强制性认证证书产品的违法行为，重点打击伪造冒用强制性产品认证标志的违法行为。

（六）查处生产和销售有质量问题并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”的违法行为；查处违法成人“性用品”的广告。在严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节的各种违法犯罪行为的同时，以这次专项整治行动为契机，调查研究计划生育药械和成人“性用品”市场的准入、生产、经营、广告宣传、使用中存在的突出问题，提出对策方案和措施。通过专项整治行动，进一步明确计划生育药械、成人“性用品”管理部门的职责，完善法律法规体系，建立计划生育药械市场长效监管机制。

（七）本次计划生育药械市场整治行动工作范围为全区25个乡镇（街道）。燕山、城关、拱辰、西潞四个重点地区重点整治。

三、组织领导及部门职责

专项整治行动在房山区政府的统一领导下，由区人口计生委组织牵头，区公安分局、卫生局、工商分局、质量技术监督局、药品监督管理局、区城管大队、燕山办事处、城关街道办事处、拱辰街道办事处、西潞街道办事处参加。成立房山区计划生育药械市场专项整治行动协调领导小组（见附件1），下设办公室（见附件2），办公室设在区人口计生委。

（一）区人口计生委牵头，负责起草行动方案，协调推进相关工作；建立信息沟通和协调通报制度，掌握各部门工作进展；协调并负责向区政府领导汇报工作进度和向区内社会公众发布相关信息，定期公布专项整治行动取得的成果、典型案件查处情况；组织各部门宣传相关法律法规，开展规范使用计划生育药械科普宣传活动。

人口计生委负责清理整顿计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构技术服务人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为；查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为。研究计划生育药械使用中存在的问题，提出政策性建议。

（二）药品监督管理部门负责查处无《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和药品、医疗器械批准证明文件擅自生产计划生育药械的行为；查处无《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营计划生育药械的行为；查处药品生产企业违法生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查；查处药品经营企业违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为；查处医疗机构、计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为。研究计划生育药械生产经营违法问题，提出完善法律法规的政策性建议。

（三）质量技术监督部门负责查处擅自生产和销售应当获得而未获得强制性认证证书产品的违法行为，以及伪劣或冒用强制性产品认证标志的违法行为。

（四）卫生部门负责，人口和计划生育部门配合，查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；清理整顿医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为，规范医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。研究医疗机构中计划生育药械使用存在的问题，提出政策性建议。

（五）工商分局负责，卫生局、药监分局、城管大队、人口计生委配合，查处无照生产、销售成人“性用品”的违法行为；查处虚假违法的计划生育药械和技术广告，查处违法成人“性用品”广告。

（六）公安部门负责，人口计生委、药监分局、质量技术监督局、卫生局、工商局配合，在专项整治中配合各行政执法部门开展执法检查工作，做好执法保障，依法严厉打击各类犯罪活动。

（七）燕山办事处、城关街道办事处、拱辰街道办事处、西潞街道办事处做为重点整治地区，要大力协助有关职责部门做好本地区的专项整治工作。

四、专项整治的时间安排

根据市专项整治协调领导小组的安排部署，计划生育药械市场专项整治行动于2009年集中开展，分三阶段实施：

（一）动员部署阶段（2009年5月-2009年6月）。成立以主管区长为组长的房山区计划生育药械市场专项整治行动协调领导小组和办公室；研究、制定印发《房山区计划生育药械市场专项整治行动实施方案》；建立健全专项整治行动工作机制；召开协调领导小组工作会议；召开全区专项整治行动大会进行动员和部署。

（二）自查整治阶段（2009年6月-2009年10月）。各乡镇（街道）和各职责部门要按照具体分工认真细致地做好计划生育药械市场的摸查工作，摸清底数、逐项登记造册。

1、领导小组各成员单位及各乡镇（街道）按照区专项整治实施方案的要求制定各自的实施方案，于6月30日前报送区专项整治行动领导小组办公室。

2、各乡镇（街道）及各职责部门对本地区的情况进行认真自查，与各职责部门密切配合，对生产、流通、使用等环节违法违规行为依法进行整治。

3、各相关部门自6月起至11月，每月25日前汇总当月本系统专项整治行动进展情况，并填写专项整治行动工作进展报表（附件3）和执法监督报表（附件4-1和4-2），报区专项整治行动领导小组办公室，同时报送各自相应的市主管部门。

4、各乡镇（街道）自6月起至11月，每月25日前汇总并填写当月本辖区专项整治行动进展情况报表（附件5），报区专项整治行动领导小组办公室。

5、自7月起至11月，每月下旬召开领导小组成员单位碰头会，总结上月工作，研究部署下阶段工作。

（三）督察总结阶段（2009年9月-2009年11月）区专项整治行动领导小组将组成联合督查组，对重点地区、重点行业开展督查和联合执法检查，并对全区工作情况进行全面总结上报。

五、工作要求和措施

（一）加强领导，落实责任。各相关部门要切实履行法定职责，加强协调，密切配合。

（二）加强协作，共享信息。建立专项整治行动小组办公室联系会议制度，不定期召开会议，各部门通报整治行动工作情况，研究解决部门配合的重大问题。设立专门整治行动工作简报，及时传递工作动态。有关乡镇和相关职责部门要及时向专项整治行动协调小组报送工作信息。

（三）突出重点，严肃执法。在区政府的的统一领导下，对重点产品、重点单位和重点区域，集中时间，集中精力，联合查处。对检查中发现的问题，要责令限期整改；对大案要案做到案件调查清楚，依法查处到位，责任追究到位。

（四）标本兼治，健全机制。要按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合的原则，立足建立健全长效管理机制，加强制度建设，实现对生产企业、经营企业、计划生育技术服务机构和医疗机构监管工作的制度化、经常化和规范化。要通过专项整治行动的开展，认真总结经验教训，增强依法行政意识，积极探索和完善对计划生育药械和成人“性药品”市场监管的有效工作模式和方法，从源头上解决人民群众反应强烈的热

点、难点问题，切实保障人民群众的健康权益。

（五）加强宣传，营造氛围。要充分发挥报刊、广播、电视、网络等媒体的作用，大力宣传整治成果，及时揭露曝光制售假冒伪劣计划生育药械、成人“性药品”的行为。完善举报投诉制度，广泛发动和正确引导群众参与，动员全社会力量共同监督。专项整治行动期间，区计划生育药械市场专项整治行动协调小组设立举报电话：