xx年药械市场专项整治实施方案

第一篇：xx年药械市场专项整治实施方案

xx年药械市场专项整治实施方案

为了认真贯彻落实省、市食品药品监督管理工作会议精神，按照全市药品监督管理工作的指导思想和总体要求，进一步加大违法案件的查处力度，深入开展专项整治活动，严厉打击各种制售假劣药械违法行为，规范药械市场经营秩序，不断巩固专项整治成果，努力提高依法行政能力和执法水平，确保人民群众用药用械安全有效。现将xx年药械市场专项整治工作安排如下：

一、指导思想和工作目标

坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实省、市局工作会议精神，按照“四个结合”即：打假与扶优相结合，治标与治本相结合，综合治理与专项整治相结合，规范与自律相结合的工作思路，扎实有效地开展基层药械市场专项整治工作，通过专项整治，有力地打击和查处一批大案要案，惩处一批违法犯罪分子，曝光一批违法违规企业，继续深挖一批制假售假窝点，铲除根源，净化药械市场，推动药械市场秩序工作向纵深发展，团结一致，真抓实干，确保我县人民用药用械安全有效。

二、整治内容和工作要求

按照省、市食品药品监督管理工作的安排部署，在总结以往专项整治工作的基础上，针对我县目前药械市场存在的突出问题和监管的薄弱环节，深入开展专项整治工作。

（一）检查重点

1、开展药械流通及使用环节的专项检查。x月中旬-x月底，在全县范围内开展对药品经营企业及医疗机构经营、使用药品、医疗器械的质量进行专项检查。

2、开展非法邮购药品、非法购进和无证经营药品的专项检查。x月份集中精力打击非法邮购药品、非法购进和无证经营药品等违法行为，突出整治以多种形式“代销”、“直销”等非法销售药械的活动，尤其对无证而以医疗机构名义进行药械非法销售等活动予以坚决取缔、决不手软。

3、开展对药品、医疗器械广告的专项检查。x月份，重点对违法广告所涉及药品、医疗器械的质量进行核查。

4、开展中药饮片、生物制品、疫苗、物理治疗设备和隐形眼镜等专项检查。x月份，重点开展药品经营企业和使用单位中药材、中药饮片购销、流通、使用和储存环节的监督检查。对中药饮片虫蛀、霉变、串斗、年久不使用和生物制品、疫苗不按规定运输、贮存等行为予以严厉查处，全面规范中药材，中药饮片购销渠道。x月份集中开展电疗、磁疗、光疗等物理治疗设备和隐形眼镜的市场监督专项检查。

（二）整治要求

1、全覆盖，严惩处。

对批发、零售药品、医疗器械经营企业和使用单位进行全面监督检查，覆盖面要达到100%。对发现的问题依法从严查处。对涉嫌触犯刑律的单位和个人，移交司法部门进行查处。

2、严要求，严监管。

一是药械经营企业要落实“十严禁”。⑴严禁药品零售企业以任何形式出租、转让柜台或出借证照；⑵严禁药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或者代销自己的产品；⑶严禁药品经营企业超范围经营行为；⑷严禁零售搞批发或无证销售医疗器械等行为；⑸严禁药品经营企业销售和购进药品时走票和不索要发票的行为；⑹严禁药品经营企业挂靠经营、私设仓库的行为；⑺严禁药品经营企业通过非法渠道销售或购进药品；⑻严禁悬挂或发放虚假药品广告；⑼药品零售企业的药学技术服务人员应当严禁向消费者随意夸大药品疗效，非药品以药品名义向消费者介绍和推荐；⑽严禁非药品和药品混放销售，要设专区、专柜、专门标志。

二是药械使用单位的整治要突出“三个规范”。⑴要彻底规范非法渠道购进药品和医疗器械行为，要依法完善药械购进登记、验收制度；⑵要彻底规范个体诊所、乡镇卫生院、社区门诊等药械储藏、保管和养护问题，达到法定要求；⑶要彻底规范医疗机构从药人员的教育培训和健康体检工作，达到持证上岗。

三是医疗器械流通秩序要突出“三个严查”。⑴严查对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑的产品，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度；⑵严查销售和使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为；⑶严查从无证无照经营者处购进医疗器械的违法行为。

四是药品广告的整治要做到“三个加大”。⑴加大对新修订的《药品广告审查办法》和《广告审查发布标准》的宣传，增强行政相对人的守法意识，提高公众识别违法药品广告的能力和自我保护意识。药品零售企业要严格执行《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》等相关规定，不得擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传；不得销售因严重虚假宣传被食品药品监督管理部门采取行政强制措施暂停在辖区内销售的药品；⑵加大对广告热播药械的查处力度，坚决打击违法发布药品广告行为；⑶加大对违法药品广告所涉及的药品生产和经营企业，特别是零售企业的监督检查力度和频次，对违法发布广告的企业，及时移送工商行政管理部门查处。

五是农村市场要做到“三个继续”。⑴继续深入推进农村药械监督网络和药械供应网络建设；⑵继续开展对农村药品监督员、协管员和信息员的培训，认真落实定期交流，情况通报制度、建立畅通的信息反馈制度；⑶继续发挥农村“三 员”的宣传、引导、监督、举报作用，形成群防群控、各方联动、运转高效的农村药品监督网，结合新农合推进农村药品供应网建设，规范药品经营行为。

三、时间安排

专项整治行动将分三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（x日至x日）：结合国家、省、市专项整治行动方案，建立药品整治组织机构，制定专项行动方案，组织召开本单位动员大会及行政相对人培训会，加强对省局、市局、县政府等有关会议精神的学习贯彻，进一步明确岗位责任，抓好药械安全专项整治行动的宣传发动和组织落实。

（二）专项整治阶段（x日至x）：在动员部署的基础上，按照国务院、省政府、市政府、省局、市局和本方案的部署和要求，采取上下结合、统一联动、突出重点、全面出击的方式，认真组织开展药品安全专项整治行动，保障专项行动的各项任务落到实处。

（三）总结验收阶段（x至x）：对专项整治工作落实情况进行总结自查，迎接上级部门的检查验收。

四、保障措施

（一）加强领导，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。一是各单位、各企业要高度重视，要在今年药械专项 整顿领导小组基础上，进一步完善和充实领导力量，要按照方案一项一项抓好自查自纠和整治落实。二是积极推动建立药品安全组织领导体系，强化药品安全技术支撑体系，继续完善药品安全监管各项制度体系建设，切实落实药品安全监管责任。三是完善重大药品安全事件应急机制。一旦发生药品安全事件，要组织协调有关部门积极应对、快速反应、高效运转、有效处臵，最大限度的消除危害。

（二）履行职责，严格落实药品安全行政领导责任制和责任追究制。一是各单位、各企业要按照有关法律法规，认真履行监管职责，强化责任追究，加大监督检查和处罚力度。二是要积极配合公安、工商、卫生、质检部门，齐抓共管，形成整治合力。

（三）群防群治，加强信息沟通和宣传舆论工作。要充分发挥报刊、广播、电视、网络等各类媒体的舆论导向作用，大力宣传专项整治行动的重要意义，宣传药品安全知识，提高群众识别假劣药品的能力。着手建立信息发布制度，及时准确地向社会发布和传达药品和器械质量安全方面的信息，正确引导舆论。要进一步完善举报投诉制度，公布举报电话，方便群众举报，动员全社会的力量积极参与监督药品质量和药品安全工作。

（四）加强药品监管队伍建设，提高人员素质。加强监管队伍的政治、法律、法规、业务知识的教育培训。狠抓食 品药品监管系统“八条禁令”和省食品药品监管局的“十条规定”，大力推进党风廉政建设和反腐败工作。通过建设一支政治可靠、业务精良、作风过硬、勇于创新的药监队伍，保证依法行政、廉洁行政、公正执法，为公众创造安全的用药用械环境。

通过专项整治要认真探索建立长效监管机制，使药械市场得到净化，确保全县人民用药安全有效。

第二篇：房山区计划生育药械市场专项整治实施方案

房山区计划生育药械市场专项整治实施方案

为深入贯彻《关于印发北京市计划生育药械市场专项整治行动实施方案的通知》（京人口发[2009]17号），依据相关法律法规，结合部门工作职责，制定本方案。

本方案所称“计划生育药械”是指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，包括避孕、终止妊娠、促排卵药品，以及宫内节育器、避孕套等医疗器械；“成人‘性用品’”是指用于改善和增强性功能或对性活动起辅助作用但依法不属于药品和医疗器械管理的产品，包括口服、外用和仿真工具等种类。

一、工作目标

通过专项整治行动，进一步加强计划生育药械生产、流通、使用的监督管理，规范市场秩序，保障和维护群众的健康权益。

（一）规范具有合法资格的药品、医疗器械生产或经营企业生产、经营计划生育药械行为。

（二）规范使用计划生育药械的计划生育技术服务机构、医疗机构的执业行为，提高医疗的技术服务质量。

（三）查处生产、销售伪劣成人“性用品”行为，规范广告宣传，提高产品的服务质量。

（四）严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营、使用活动。

（五）构建诚信氛围，增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平。

（六）廓清执法体系，提出建立完善计划生育药械和成人“性用品”监督管理法律和规范的建议，提高依法行政水平和监督能力。

二、工作内容和重点

（一）查处计划生育药械生产企业违法行为。严肃查处药品生产企业生产假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品生产质量规范》（GMP）组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明的专

项检查。

（二）查处计划生育药械经营企业违法行为，严肃查处药品经营企业销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理范围》（GSP）经营销售的行为；严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。

（三）查处违法计划生育药械和技术广告。严肃查处未经生产批准发布计划生育药械和技术广告的行为，查处篡改或超出批准内容对计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为。

（四）查处违法使用计划生育药械和技术的行为，查处计划生育技术服务机构、医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构、医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。

（五）严厉打击无证生产、经营、使用计划生育药械的行为，打击无证生产、经营成人“性用品”的行为。重点打击擅自生产、经营、销售计划生育药械的违法行为；打击“黑诊所”和无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；重点查处擅自出厂、销售和进口应当取得而未取得强制性认证证书产品的违法行为，重点打击伪造冒用强制性产品认证标志的违法行为。

（六）查处生产和销售有质量问题并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”的违法行为；查处违法成人“性用品”的广告。在严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节的各种违法犯罪行为的同时，以这次专项整治行动为契机，调查研究计划生育药械和成人“性用品”市场的准入、生产、经营、广告宣传、使用中存在的突出问题，提出对策方案和措施。通过专项整治行动，进一步明确计划生育药械、成人“性用品”管理部门的职责，完善法律法规体系，建立计划生育药械市场长效监管机制。

（七）本次计划生育药械市场整治行动工作范围为全区25个乡镇（街道）。燕山、城关、拱辰、西潞四个重点地区重点整治。

三、组织领导及部门职责

专项整治行动在房山区政府的统一领导下，由区人口计生委组织牵头，区公安分局、卫生局、工商分局、质量技术监督局、药品监督管理局、区城管大队、燕山办事处、城关街道办事处、拱辰街道办事处、西潞街道办事处参加。成立房山区计划生育药械市场专项整治行动协调领导小组（见附件1），下设办公室（见附件2），办公室设在区人口计生委。

（一）区人口计生委牵头，负责起草行动方案，协调推进相关工作；建立信息沟通和协调通报制度，掌握各部门工作进展；协调并负责向区政府领导汇报工作进度和向区内社会公众发布相关信息，定期公布专项整治行动取得的成果、典型案件查处情况；组织各部门宣传相关法律法规，开展规范使用计划生育药械科普宣传活动。

人口计生委负责清理整顿计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构技术服务人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为；查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为。研究计划生育药械使用中存在的问题，提出政策性建议。

（二）药品监督管理部门负责查处无《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和药品、医疗器械批准证明文件擅自生产计划生育药械的行为；查处无《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营计划生育药械的行为；查处药品生产企业违法生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查；查处药品经营企业违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为；查处医疗机构、计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为。研究计划生育药械生产经营违法问题，提出完善法律法规的政策性建议。

（三）质量技术监督部门负责查处擅自生产和销售应当获得而未获得强制性认证证书产品的违法行为，以及伪劣或冒用强制性产品认证标志的违法行为。

（四）卫生部门负责，人口和计划生育部门配合，查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；清理整顿医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为，规范医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。研究医疗机构中计划生育药械使用存在的问题，提出政策性建议。

（五）工商分局负责，卫生局、药监分局、城管大队、人口计生委配合，查处无照生产、销售成人“性用品”的违法行为；查处虚假违法的计划生育药械和技术广告，查处违法成人“性用品”广告。

（六）公安部门负责，人口计生委、药监分局、质量技术监督局、卫生局、工商局配合，在专项整治中配合各行政执法部门开展执法检查工作，做好执法保障，依法严厉打击各类犯罪活动。

（七）燕山办事处、城关街道办事处、拱辰街道办事处、西潞街道办事处做为重点整治地区，要大力协助有关职责部门做好本地区的专项整治工作。

四、专项整治的时间安排

根据市专项整治协调领导小组的安排部署，计划生育药械市场专项整治行动于2009年集中开展，分三阶段实施：

（一）动员部署阶段（2009年5月-2009年6月）。成立以主管区长为组长的房山区计划生育药械市场专项整治行动协调领导小组和办公室；研究、制定印发《房山区计划生育药械市场专项整治行动实施方案》；建立健全专项整治行动工作机制；召开协调领导小组工作会议；召开全区专项整治行动大会进行动员和部署。

（二）自查整治阶段（2009年6月-2009年10月）。各乡镇（街道）和各职责部门要按照具体分工认真细致地做好计划生育药械市场的摸查工作，摸清底数、逐项登记造册。

1、领导小组各成员单位及各乡镇（街道）按照区专项整治实施方案的要求制定各自的实施方案，于6月30日前报送区专项整治行动领导小组办公室。

2、各乡镇（街道）及各职责部门对本地区的情况进行认真自查，与各职责部门密切配合，对生产、流通、使用等环节违法违规行为依法进行整治。

3、各相关部门自6月起至11月，每月25日前汇总当月本系统专项整治行动进展情况，并填写专项整治行动工作进展报表（附件3）和执法监督报表（附件4-1和4-2），报区专项整治行动领导小组办公室，同时报送各自相应的市主管部门。

4、各乡镇（街道）自6月起至11月，每月25日前汇总并填写当月本辖区专项整治行动进展情况报表（附件5），报区专项整治行动领导小组办公室。

5、自7月起至11月，每月下旬召开领导小组成员单位碰头会，总结上月工作，研究部署下阶段工作。

（三）督察总结阶段（2009年9月-2009年11月）区专项整治行动领导小组将组成联合督查组，对重点地区、重点行业开展督查和联合执法检查，并对全区工作情况进行全面总结上报。

五、工作要求和措施

（一）加强领导，落实责任。各相关部门要切实履行法定职责，加强协调，密切配合。

（二）加强协作，共享信息。建立专项整治行动小组办公室联系会议制度，不定期召开会议，各部门通报整治行动工作情况，研究解决部门配合的重大问题。设立专门整治行动工作简报，及时传递工作动态。有关乡镇和相关职责部门要及时向专项整治行动协调小组报送工作信息。

（三）突出重点，严肃执法。在区政府的的统一领导下，对重点产品、重点单位和重点区域，集中时间，集中精力，联合查处。对检查中发现的问题，要责令限期整改；对大案要案做到案件调查清楚，依法查处到位，责任追究到位。

（四）标本兼治，健全机制。要按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合的原则，立足建立健全长效管理机制，加强制度建设，实现对生产企业、经营企业、计划生育技术服务机构和医疗机构监管工作的制度化、经常化和规范化。要通过专项整治行动的开展，认真总结经验教训，增强依法行政意识，积极探索和完善对计划生育药械和成人“性药品”市场监管的有效工作模式和方法，从源头上解决人民群众反应强烈的热

点、难点问题，切实保障人民群众的健康权益。

（五）加强宣传，营造氛围。要充分发挥报刊、广播、电视、网络等媒体的作用，大力宣传整治成果，及时揭露曝光制售假冒伪劣计划生育药械、成人“性药品”的行为。完善举报投诉制度，广泛发动和正确引导群众参与，动员全社会力量共同监督。专项整治行动期间，区计划生育药械市场专项整治行动协调小组设立举报电话：

第三篇：关于开展计划生育药械市场专项整治行动实施方案

开展计划生育药械市场专项整治行动实施方案

为了贯彻落实省、市、县计划生育药械市场专项治理行动实施方案，我所决定自2009年6月至10月，在全县卫生系统范围内开展计划生育药械市场专项整治行动。特制定方案如下：

一、工作目标

通过专项整治行动，进一步加强我县医疗卫生机构计划生育药械使用的监督管理，规范执业行为，提高医疗和技术服务质量；严厉打击计划生育药械使用环节的各种违法犯罪行为，依法取缔无证使用活动。

二、工作内容和重点

1、工作内容：查处违法使用计划生育药械和技术的行为。查处医疗卫生机构机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范医疗卫生机构医务人员使用假冒终止妊娠药物、促排卵药品的行为。打击未取得《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为。规范疾病预防控制机构在开展艾滋病、性病防治工作中使用安全套等器械的行为。

2、重点单位和部门：各级各类医疗卫生机构妇产科、计划生育科和县疾病预防控制中心、艾滋病防治科等科室。

三、时间安排

1、准备阶段（6月1日-6月2日）。按照县计划生育药械市场

专项整治行动实施方案的要求，结合工作实际制定本所的实施细则，成立领导小组,并于6月5日前上报局防保科。

2、督查阶段（6月5日-6月底）。在6月上旬组织卫生监督员对各级医疗卫生单位使用的计划生育药械进行督查，并将督查结果于6月12日前报县卫生局。下旬将根据情况对各单位专项整治工作进行重点督查。

3、综合检查阶段（7-8月）。配合县卫生系统计划生育药械专项整治行动领导小组，对各单位特别是城区开展专项整治的情况进行重点综合督查。

4、总结阶段（9-10月）。根据督查的情况，认真研究分析专项整治行动的开展情况、存在的主要问题，并进行总结，书面报县卫生局。

四、工作要求

1、要高度重视专项整治活动，提高思想认识。明确工作目标和任务，落实专项整治行动的责任人。

2、对检查中发现的问题，要责令限期整改；对涉及违法、违规的单位和个人，要依法查处。

3、要按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合的原则，建立健全长效监管机制，加强监管监管工作的制度化、规范化建设。

二00九年六月三日

第四篇：推进全县药械安全专项整治行动实施方案

文章标题：推进全县药械安全专项整治行动实施方案

深入推进全县药械安全专项整治行动实施方案

为贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》），推进药械安全专项整治行动的深入开展，切实改进和加强药械监管工作，做好今年后四个月的药品安全专项整治工作，结合《保定市整顿和规范药品

医疗器械市场秩序专项行动方案》，制定本实施方案。

一、整治目标

全面加大药械安全监管工作力度，巩固2006年以来整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项整治行动取得的成果，将药械安全专项和整治行动进一步引向深入，将全县药械安全监管工作提到一个新水平。

二、整治重点

围绕四个重点展开，切实解决辖区内药械安全领域普遍存在的突出问题，消除药械安全隐患。

（一）重点行为

重点查处以下九种违法违规行为：（1）无证经营和超范围经营；（2）不按规定储存药品；（3）出租柜台、出借证照；（4）走票、不索票；（5）挂靠经营、私设仓库；（6）非法渠道购进和使用；（7）制售假劣药械；（8）虚假广告；（9）邮购、回收药品。

（二）重点区域

重点监控以下区域：（1）农村市场（2）县县结合部（3）偏远水区和偏僻社区。

（三）重点对象

重点监督检查以下五种单位和人员：（1）农村药店；（2）县乡个体诊所；（3）乡镇卫生院；（4）游医药贩和从事非法邮购和回收药品人员；（5）制售假劣药械黑窝点。

（四）重点品种

重点检查以下七类品种：（1）广告热播药品和医疗器械；（2）非药品冒充药品；（3）新特药；（4）壮阳药；（5）生物制品（特别是疫苗和人血白蛋白等）；（6）季节性热卖药品；（7）经营和使用量大的药品和医疗器械。

三、整治要求

抓住重点，以点带面，切实加大整顿规范力度，确保专项行动的各项目标如期实现。

（一）进一步规范药品流通和使用秩序

1、全覆盖，严惩处。对批发、零售（含零售连锁）药品、医疗器械生产经营企业和使用单位进行全面监督检查，覆盖面要达到100％。加大对省、市局列入重点监管品种的监督检查，对发现的问题依法从严查处。对涉嫌触犯刑法的单位和个人，移交当地公安部门进行查处。

2、严要求，严监管。一是药械经营企业要落实“十严禁”。（1）严禁药品零售企业以任何形式出租、转让柜台或出借证照；（2）严禁药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或代销自己产品；（3）严格药品经营企业超范围经营行为；（4）严禁零售搞批发或无证销售医疗器械行为；（5）严禁药品经营企业销售和购进药品时走票和不索要发票的行为；（6）严禁药品经营企业挂靠经营、私设仓库的行为；（7）严禁药品经营企业通过非法渠道销售或购进药品；（8）严禁悬挂或发放虚假药品广告；（9）药品零售企业的药学技术服务人员应当严禁向消费者随意夸大药品疗效，非药品以药品名义向消费者介绍和推荐；（10）严禁非药品和药品混放销售，要设专区、专柜、专门标识。

二是农村市场要做到“四个继续”。（1）继续深入推进农村药械监督网络和药械供应网络建设；（2）继续开展对农村药品监督员、协管员和信息员的培训，认真落实定期交流，情况通报制度、建立畅通的信息反馈制度；（3）继续发挥农村“三员”的宣传、引导、监督、举报作用，形成群防群控、各方联动、运转高效的农村药品监督网，结合新农村合作医疗推进农村药品供应网建设，规范药品经营行为；（4）继续推动农村“两网”建设，维护农村药械市场秩序，确保农村药械质量。

三是使用单位的整治要突出“三个规范”。（1）要彻底规范非法渠道购进药品和医疗器械行为，要依法完善药械购进登记、验收制度；（2）要彻底规范个体诊所、乡镇卫生院、社区门诊等药械储藏、保管和养护问题，达到法定要求；（3）要彻底规范医疗机构从药人员的教育培训和健康体检工作，达到持证上岗。

四是药品广告的整治要做到“三个加大”。（1）加大对新修订的《药品广告审查办法》和《广告审查发布标准》的宣传，增强行政相对人的守法意识，提高公众识别违法广告的能力和自我保护能力。药品零售企业要严格执行《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》等相关规定，不得擅自悬挂或向消费者发放未经批准或以非药品冒充药品的广告宣传；不得销售因严重虚假宣传被食品药品监督管理部门采取行政强制措施暂停在辖区内销售的药品；（2）加大对广告热播药械的查处力度，坚决打击违法发布药品广告行为；（3）加大对违法药品广告所涉及的药品生产和经营企业，特别是零售企业的监督检查力度和频次，对违法发布广告的企业，及时移送工商行政管理部门查处，情节严重、屡教不改的，可向省市局建议采取强制措施，停止其产品在本区域内的销售。

（三）深入开展医疗器械专项整治

1、医疗器械生产监督检查要做好“两项工作”。要结合日常监督检查工作，（1）做好对被举报存在违规行为企业做好专项监督检查；（2）做好市局交办的联查任务，强化医疗器械生产日常监督，依法查处违法违规行为。

2、医疗器械流通秩序要突出“三个严查”。（1）严查对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑的产品，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度；（2）严查无证经营药字号试剂；（3）严查销售和使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。

四、时间安排

（一）动员部署阶段（9月10日至9月15日）：结合市、县专项整治行动方案，加强对国务院（特别规定）的学习贯彻，进一步明确岗位责任制，抓好深入开展专项整治行动的组织落实和宣传发动。

（二）专项治理阶段（9月16日至11月30日）：认真组织开展药品安全专项整治行动，行动中发现的问题要及时解决，加大工作力度，细化落实措施，保障专项行动目标实现。

（三）总结阶段（12月1日至12月31日）对药品专项整治工作进行全面总结，配合市局做好检查验收工作。

五、保障措施

（一）加强领导，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。一是一把手要亲自抓，要按照方案一项一项抓好自查自纠和整治落实。要结合中秋、国庆、元旦“三节”进一步掀起专项整治新高潮。二是积极推动建立药品安全组织领导体系、加快建立药品安全考核评价体系，继续完善药品安全法规制度体系，切实落实药品安全事件应急演戏演练，提高应急能力。一旦发生药品安全事件，要组织协调有关部门积极应对、快速反应、高效运转、有效处置，最大限度的消除危害。

（二）履行职责，严格落实药品安全行政领导责任制和责任追究制。一是按照《特别规定》和有关法律法规，认真履行监管职责，强化责任追究，加大监督检查和处罚力度。二是监督执法人员进入生产经营场所实施现场检查时，对不符合法定要求的药品、原料、辅料以及用于违法生产的工具、设备要予以查封、扣押，对存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所要及时查封。三是要积极配合公安、工商、卫生、质监部门，齐抓共管，形成整治合力。要借这次专项整治东风，按照《特别规定》依法严惩违法分子。违法案件涉及其他执法部门职能权限的，应当书面通知并移交相关执法部门，严禁相互推诿。对因领导不力、工作失职失察、疏于监管导致发生重大药品安全事件的，要依纪依法追究相关领导和当事人的责任。

（三）群防群治，加强信息沟通和宣传舆论工作。要充分发挥报刊、电视等媒体的舆论导向作用，大力宣传专项整治行动的重要意义，宣传药品安全知识，提高群众识别假劣药品能力。要进一步完善举报投诉制度，公布举报电话，方便群众，兑现举报奖励，动员全社会的力量参与监督药品质量和药品安全。

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第五篇：推进全县药械安全专项整治行动实施方案

为贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》），推进药械安全专项整治行动的深入开展，切实改进和加强药械监管工作，做好今年后四个月的药品安全专项整治工作，结合《保定市整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动方案》，制定本实施方案。

一、整治目标

全面加大药械安全监管工作力度，巩固XX年以来整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项整治行动取得的成果，将药械安全专项和整治行动进一步引向深入，将全县药械安全监管工作提到一个新水平。

二、整治重点

围绕四个重点展开，切实解决辖区内药械安全领域普遍存在的突出问题，消除药械安全隐患。

（一）重点行为

重点查处以下九种违法违规行为：（1）无证经营和超范围经营；（2）不按规定储存药品；（3）出租柜台、出借证照；（4）走票、不索票；（5）挂靠经营、私设仓库；（6）非法渠道购进和使用；（7）制售假劣药械；（8）虚假广告；（9）邮购、回收药品。

（二）重点区域

重点监控以下区域：（1）农村市场（2）县县结合部（3）偏远水区和偏僻社区。

（三）重点对象

重点监督检查以下五种单位和人员：（1）农村药店；（2）县乡个体诊所；（3）乡镇卫生院；（4）游医药贩和从事非法邮购和回收药品人员；（5）制售假劣药械黑窝点。

（四）重点品种

重点检查以下七类品种：（1）广告热播药品和医疗器械；（2）非药品冒充药品；（3）新特药；（4）壮阳药；（5）生物制品（特别是疫苗和人血白蛋白等）；（6）季节性热卖药品；（7）经营和使用量大的药品和医疗器械。

三、整治要求

抓住重点，以点带面，切实加大整顿规范力度，确保专项行动的各项目标如期实现。

（一）进一步规范药品流通和使用秩序

1、全覆盖，严惩处。对批发、零售（含零售连锁）药品、医疗器械生产经营企业和使用单位进行全面监督检查，覆盖面要达到100％。加大对省、市局列入重点监管品种的监督检查，对发现的问题依法从严查处。对涉嫌触犯刑法的单位和个人，移交当地公安部门进行查处。

2、严要求，严监管。一是药械经营企业要落实“十严禁”。（1）严禁药品零售企业以任何形式出租、转让柜台或出借证照；（2）严禁药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或代销自己产品；（3）严格药品经营企业超范围经营行为；（4）严禁零售搞批发或无证销售医疗器械行为；（5）严禁药品经营企业销售和购进药品时走票和不索要发票的行为；（6）严禁药品经营企业挂靠经营、私设仓库的行为；（7）严禁药品经营企业通过非法渠道销售或购进药品；（8）严禁悬挂或发放虚假药品广告；（9）药品零售企业的药学技术服务人员应当严禁向消费者随意夸大药品疗效，非药品以药品名义向消费者介绍和推荐；（10）严禁非药品和药品混放销售，要设专区、专柜、专门标识。

二是农村市场要做到“四个继续”。（1）继续深入推进农村药械监督网络和药械供应网络建设；（2）继续开展对农村药品监督员、协管员和信息员的培训，认真落实定期交流，情况通报制度、建立畅通的信息反馈制度；（3）继续发挥农村“三员”的宣传、引导、监督、举报作用，形成群防群控、各方联动、运转高效的农村药品监督网，结合新农村合作医疗推进农村药品供应网建设，规范药品经营行为；（4）继续推动农村“两网”建设，维护农村药械市场秩序，确保农村药械质量。

三是使用单位的整治要突出“三个规范”。（1）要彻底规范非法渠道购进药品和医疗器械行为，要依法完善药械购进登记、验收制度；（2）要彻底规范个体诊所、乡镇卫生院、社区门诊等药械储藏、保管和养护问题，达到法定要求；（3）要彻底规范医疗机构从药人员的教育培训和健康体检工作，达到持证上岗。

四是药品广告的整治要做到“三个加大”。（1）加大对新修订的《药品广告审查办法》和《广告审查发布标准》的宣传，增强行政相对人的守法意识，提高公众识别违法广告的能力和自我保护能力。药品零售企业要严格执行《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》等相关规定，不得擅自悬挂或向消费者发放未经批准或以非药品冒充药品的广告宣传；不得销售因严重虚假宣传被食品药品监督管理部门采取行政强制措施暂停在辖区内销售的药品；（2）加大对广告热播药械的查处力度，坚决打击违法发布药品广告行为；（3）加大对违法药品广告所涉及的药品生产和经营企业，特别是零售企业的监督检查力度和频次，对违法发布广告的企业，及时移送工商行政管理部门查处，情节严重、屡教不

改的，可向省市局建议采取强制措施，停止其产品在本区域内的销售。

（三）深入开展医疗器械专项整治

1、医疗器械生产监督检查要做好“两项工作”。要结合日常监督检查工作，（1）做好对被举报存在违规行为企业做好专项监督检查；（2）做好市局交办的联查任务，强化医疗器械生产日常监督，依法查处违法违规行为。

2、医疗器械流通秩序要突出“三个严查”。（1）严查对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑的产品，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度；（2）严查无证经营药字号试剂；（3）严查销售和使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。

四、时间安排

（一）动员部署阶段（9月10日至9月15日）：结合市、县专项整治行动方案，加强对国务院（特别规定）的学习贯彻，进一步明确岗位责任制，抓好深入开展专项整治行动的组织落实和宣传发动。

（二）专项治理阶段（9月16日至11月30日）：认真组织开展药品安全专项整治行动，行动中发现的问题要及时解决，加大工作力度，细化落实措施，保障专项行动目标实现。

（三）总结阶段（12月1日至12月31日）对药品专项整治工作进行全面总结，配合市局做好检查验收工作。

五、保障措施

（一）加强领导，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。一是一把手要亲自抓，要按照方案一项一项抓好自查自纠和整治落实。要结合中秋、国庆、元旦“三节”进一步掀起专项整治新高潮。二是积极推动建立药品安全组织领导体系、加快建立药品安全考核评价体系，继续完善药品安全法规制度体系，切实落实药品安全事件应急演戏演练，提高应急能力。一旦发生药品安全事件，要组织协调有关部门积极应对、快速反应、高效运转、有效处置，最大限度的消除危害。

（二）履行职责，严格落实药品安全行政领导责任制和责任追究制。一是按照《特别规定》和有关法律法规，认真履行监管职责，强化责任追究，加大监督检查和处罚力度。二是监督执法人员进入生产经营场所实施现场检查时，对不符合法定要求的药品、原料、辅料以及用于违法生产的工具、设备要予以查封、扣押，对存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所要及时查封。三是要积极配合公安、工商、卫生、质监部门，齐抓共管，形成整治合力。要借这次专项整治东风，按照《特别规定》依法严惩违法分子。违法案件涉及其他执法部门职能权限的，应当书面通知并移交相关执法部门，严禁相互推诿。对因领导不力、工作失职失察、疏于监管导致发生重大药品安全事件的，要依纪依法追究相关领导和当事人的责任。

（三）群防群治，加强信息沟通和宣传舆论工作。要充分发挥报刊、电视等媒体的舆论导向作用，大力宣传专项整治行动的重要意义，宣传药品安全知识，提高群众识别假劣药品能力。要进一步完善举报投诉制度，公布举报电话，方便群众，兑现举报奖励，动员全社会的力量参与监督药品质量和药品安全。