平谷区药品安全专项整治工作落实情况自查报告[五篇范文]

第一篇：平谷区药品安全专项整治工作落实情况自查报告

平谷区药品安全专项整治工作落实情况

自 查 报 告

尊敬的各位领导：

按照卫生部等六部门和北京市卫生局等六部门关于药品安全专项整治工作的统一部署，两年来，在区政府领导下，在区药品安全领导小组直接指挥下，平谷药监、卫生、公安、工商、经信委五部门紧紧围绕药品、医疗器械生产、流通、使用等环节存在的突出问题，认真研究，周密部署，精心组织，扎实开展了药品安全专项整治工作，初步取得良好成效，现将药品专项整治工作落实情况汇报如下：

一、平谷区基本情况

平谷区位于北京市东北部,西北与北京市密云县、西与顺义区接壤，南与河北省三河市为邻，东南与天津市蓟县、东北与河北省兴隆县毗连。辖区面积1075平方公里，人口40万人，下辖14镇、2乡、2个街道办事处，273个行政村。共有药品生产5家、经营企业110家；医疗器械生产企业16家、经营企业96家；一级以上医疗机构26家，一级以下273家；保健食品、化妆品生产、经营、使用1100余家。

二、健全组织机构，明确领导责任

（一）成立药品安全专项整治工作领导小组

为确保药品安全专项整治工作扎实、有序开展，平谷区政府高度重视，在原有区药品安全工作领导小组机构的基础上，2009年10月份，组建了平谷区药品安全专项整治工作领导小组，负 责药品安全整治工作的具体落实。小组成员如下：

组 长：王志勉（区政府副区长）副组长：刘建强（区药监分局局长）成 员：徐福利（区卫生局副局长）

徐双合（区经信委副主任）王宝仓（区公安分局副局长）闫子燕（区工商分局副局长）白金禄（区药监分局副局长）

领导小组办公室设在市药监局平谷分局办公室，负责组织协调、监督检查、研究解决整治工作中的主要问题。

（二）制定工作方案，严格责任落实

根据市六部门制定的药品安全专项整治工作《实施意见》和《任务分解表》的工作安排，平谷五部门制定了《平谷区药品安全专项整治实施意见》和《药品安全专项整治工作方案》，明确整治重点，细化任务分解，落实部门责任。

三、完成整治任务，整治效果显著

（一）严厉打击制售假劣药品行为

两年来，区五部门结合市、区文件精神及辖区实际，共开展打击以“五黑”等形式存在的严重违法行为、利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药、侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品等一系列专项整治、专项检查90余次，联合检查20余次。共取缔“黑诊所”、“黑药店”和有违法经营药品行为的成人保健店17家，涉案金额5万余元，同时张贴《违法经营使用药品医疗器械保健食品行为告知书》、《不得违法经营药品的告知 书》400余份。与城管部门共同清理非法药品小广告345张，停用非法回收药品联系电话10部。受理“三品一械”举报案件153起，全部在规定时限内处理完成并及时答复举报人。两年来，查处违法案件41起，没收物品金额20077.4元人民币，没收违法所得21126.85元人民币，罚款109617.5元人民币，罚没款合计130744.35元。移送工商违法广告3起；上报市药监局稽查办利用互联网等媒体发布虚假广告、销售药品违法网站15个，严力打击了辖区药品市场内的违法行为，震慑了不法分子，同时也解决了群众关心、影响面广的监管热点。

（二）大力整治非药品冒充药品行为

按照国家食品药品监督管理局、卫生部《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》（2009年第69号）要求，两年来，对药品经营企业先后开展了3次非药品冒充药品专项整治、6次监督检查，共检查了药品经营企业420家次，实现覆盖率100%。发现非药品冒充药品的违法产品95个，其中标示保健用品76个、国产食品16个、化妆品26个、保健食品1个、消毒产品11个。对检查中发现的违法产品，全部依法予以暂停销售，并按照职责归属移送其他职能部门。通过这次专项行动，进一步净化了药品市场，维护了公众用药安全。

（三）加强药品生产、经营环节的监管

1.强化基本药物生产、流通环节监管。2010年底，按照市药监局要求，完成了3家药品生产企业基本药物品种处方和工艺的核查工作。截止2011年3月底，平谷区基本药物生产企业全部完成电子监管赋码系统调试运行工作。同时，加强基本药物质 量监管，实施全品种抽验。并结合GSP认证和跟踪检查，监督辖区内基本药物配送企业和零售药店严格按《药品经营质量管理规范》组织基本药物的采购、储存和配送，严格低温保存药品的全程冷链管理，严格药品销售的票据管理。

2.全面落实药品生产企业质量受权人制度。按照上级文件精神，组织监管人员和药品生产企业管理人员分3批参加北京市医药行业协会举办的质量受权人培训班，认真审核质量受权人的资质证明材料，并为审核通过的质量受权人建立档案。针对变更的质量受权人，督促其认真自学，并提交学习报告。2009年底，全区药品生产企业100%实施质量受权人制度。

3.强化药品购销渠道管理。结合辖区实际确定重点监管企业，对城乡结合部及外埠进货的零售单体、新开办药品经营企业、抽验不合格或曾被依法查处的药品经营企业等高风险药品经营企业实施重点监管；对药品购进、储存、票据管理、人员情况、药品分类管理以及电子监管实施情况等重点内容进行监督检查。同时，开展整治药品流通环节“挂靠经营”和“走票”行为的治理。目前，平谷区内药品经营企业共110家，平谷药监分局每年对零售企业实施全覆盖的监督检查，未发现辖区内存在走票和挂靠经营现象。

4.加强含特殊药品复方制剂批发企业监管。辖区共有批发企业2家，做到全覆盖，重点检查企业专业技术人员资质、设施设备条件、运输情况、电子监管、药品流向、追溯执行情况以及购进、验收、储存、销售环节相关记录等，做到药品流向可追溯、销售票据可查询。

（四）加强医疗机构药品质量监管

进一步推进医疗机构药品管理的日常监督，主要对药品购进和储存、疫苗冷链管理、特殊药品采购和贮存、中药配方颗粒试点使用的情况等进行检查，重点加强对诊所（门诊部）、营利性医疗机构监督检查。两年来，对全区一级以上医疗机构监督检查覆盖率100%，实施基本药物制度的社区服务中心监督检查全覆盖，确保医疗机构药品使用质量。

（五）加强药品不良反应报告与监测

为加强我区药品不良反应报告和监测工作，一是组织辖区内4家二级医疗机构参加北京市药物警戒工作交流会，为“药物警戒站”的创建奠定基础；二是根据北京市药品监督管理局《关于进一步加强零售药店药品不良反应培训相关工作的通知》文件精神，2010年组织开展了辖区药品零售企业药品不良反应培训，全区101家企业的负责人参加了培训；三是40余家药品零售企业申请建立监测网点；四是辖区药品生产企业和一级以上医疗机构的药品不良反应监测网络覆盖面已达100%；五是加大重点品种药品不良反应报告和监测工作的日常监督力度。

四、开展安全用药宣传，提升公共服务水平

（一）做好法规及药学知识普及，引导科学用药

两年来，打造药品安全五大宣传平台，即：每周一期电视台《药监长廊》专题节目；56个《药监长廊》宣传橱窗定期更新；编发《药品安全》期刊在系统内、镇乡政府、相关委办局及涉药单位发放；举办《安全用药讲师团》六进活动；药监分局对外网站即时更新。通过五大宣传平台，有效、及时宣传药品相关法律 法规、药品市场监管工作及药品安全专项整治工作进展情况。

（二）开展“三个五”药学服务活动

2011年，平谷药监分局推出“三个五”药学服务工程，并纳入区政府为群众办实事折子工程，即以5个镇乡（街道）、50个村（社区）、5000户家庭为重点，辐射全区，开展安全用药服务活动。截止目前，组织工作人员走进五个乡镇（街道）、10余个村（居民社区），向近2000户居民、村民家庭开展了以“远离虚假宣传，科学理性消费”为主题的安全用药宣传活动。同时向居民发放“百姓安全用药知识”读本及“三品一械”法律法规知识手册共计2000余册，还利用群发信息系统向5000户发送“关于安全、合理使用药品”的温馨提示。同时，主动携手国际商报社，利用《新农村商报》刊登安全用药知识、假劣药及违法案件查处信息等，向5000户家庭发放，进一步扩大“三个五”药学服务宣传途径。

五、完善监管体系，加强整治保障

两年来，区五部门进一步完善了三个体系、建立了三个机制和加强了六项措施，充分发挥各自监管职能，有力地提高了药品专项整治活动的靶向性和有效性。

（一）完善了三个体系

一是完善了药品安全责任体系

2007年，成立了平谷区药品安全工作领导小组及办公室，建立健全了“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系，在全区形成了统一协调、责任明确、相互配合、监管得力的药品监管工作机制和齐抓共管的良 好局面。在此基础上，于2009年10月组建平谷区药品安全专项整治工作领导小组，强化了药品专项整治的领导部门和参与部门的协调和协作能力，加大了药品专项整治力度。

二是完善了药品安全保障体系

为进一步规范平谷区药品市场秩序，保障药品质量安全，在一级以上医疗机构实行药品统一招标采购，二级以上医疗机构实施零库存制度，并由区内两家药品批发企业统一配送，做到药品进货渠道规范，避免医疗机构在药品储存环节发生质量隐患。同时，不断加强三级监督网建设，借力于药品安全百千万工程，充分发挥社会的监督力量，通过专管员进驻治安检查站，严把外埠药品流入辖区的关口，通过社会监督员和药品安全员的监督和信息反馈，查办了多起药品违法案件，通过新闻媒体的暗访，开展了违规销售处方药的整治活动。

三是完善了药品安全应急管理体系

平谷药监分局重新修订了《三品一械突发事件应急预案》，建立了分工明确、责任到人、常备不懈、反应迅速的“三品一械”突发事件处置工作机制。组织应急工作专门培训，让所有人员都熟悉应急管理体制的程序和方法，清楚自身在应急状态下的工作职责。

两年来，在市药监局指挥下完成了“忠诚行动”、“11.20”、“重大节日和重大活动安全保障”等实战应急演练活动，锻炼了队伍，提高了处理药品突发事件的应急协调能力。整个演练中，从应急状态下的措施制定、现场指挥、信息报送、物资保障和技术支持等全部按规定要求完成，达到了检验应急预案、磨合应急 机制、锻炼队伍的目的。

（二）建立了三个机制

一是建立区内部门联合执法工作机制

2009年，药监、卫生、公安、城管、工商、监察、宣传、区电视台等八家单位共同召开了平谷区强化医疗机构药械监管取缔无证行医售药行为专项工作会，组成联合执法队打击以各种形式存在的涉药违法行为；通过镇乡政府、街道办事处、社区等途径发出由药监、卫生两部门联合印发的《致平谷区居民一封信》，提醒居民避免违法小广告的欺骗和误导；与城管、工商联动，采取由张贴者、产权单位、门前三包负责人铲除多种形式，开展违法回收药品等非法广告清理工作；与经信委、工商、广电部门开展打击利用互联网等媒体发布虚假药品广告违法行为。

二是建立保持与外埠药监联动打假机制

加强周边地区医药市场的监管力度，消除监管空白点，与三河市、兴隆县、蓟县药监局建立信息情报共享和药品监管协作机制，联手打击非法跨省药械交易。

三是建立执行两法衔接工作机制

两年来，不断完善两法衔接工作机制，规范涉刑案件移送和抄备程序，与区检察院密切合作，参与制定《平谷区行政执法与刑事司法衔接工作指南手册》，2010年5月，还邀请区检察院刑侦处领导针对两法衔接工作进行专题培训和指导。同时，严格执行平谷区两法衔接联席会议制度，作为联席会成员单位，及时通报执法情况，研讨工作重点、难点，交流执法经验，促进两法衔接工作日趋成熟和完善。

（三）加强了六项措施

一是加强培训指导。加强对药品从业人员的业务培训和上门服务指导，加强GSP飞行检查，及时实施跟踪检查，防止企业认证后反弹。每年对药品从业人员业务培训一次，今年5月，举办药品从业人员培训班，聘请市医药行业协会专家讲授了有关企业第一责任人、企业质量授权人制度等方面的知识培训。

二是启动“百千万工程”。2011年3月，正式启动“药品安全百千万工程”。目前百千万工程正在实施当中，处于示范乡镇和示范企业的筹备和申报阶段，平谷区拟创建5个药品安全示范街道（镇乡）、评选20家质量管理示范企业、聘请318名药品安全员。

三是实施色标管理。结合市场巡查、群众举报和违法违规行为发生的情况，对辖区内110家药品经营企业实施“绿、黄、黑”色标管理，其中对被列入“黄、黑”标的企业实施重点监督。

四是强化区划责任。建立了由药监部门和行业协会双管齐下的区域管理责任制，把辖区内药品经营企业按府前街国泰百货十字路口划分，形成东南、西南、东北、西北四个区域企业小组，选出组长，建立组长联系制度，企业实行行业自我监督，发挥龙头企业的规范、示范效应，促进企业以大带小、以强扶弱、信息共享、荣辱与共的行业诚信和企业互助体系的形成。今年7月份，结合专项整治自查自评活动，在片内开展互查活动，互相查找问题与不足，互相促进和提高。

五是专管员驻店督查。从2008年开始，实行专管员驻店制度，先后将药品专管员派驻进10家药品经营企业进行现场督查，当场纠正企业违规行为，督促企业整改。

六是实行业内通报。2008年，分局建立业内通报制度，对药品监管中检查发现的问题和单位，予以业内通报。一年内连续出现2次以上被通报或立案查处的单位，将采取严厉的检查措施和处罚手段，进行专门整顿。2011年，对11家药品零售企业进行了业内通报。

两年来，在区委、区政府和市六部门的正确领导下，在平谷区五部门的共同努力下，在相关委办局和社会各界的大力协助下，平谷区药品安全专项整治工作取得了阶段性成效，我们也深知药品安全涉及千家万户，任重道远，我们决心继续加大药品安全专项整治力度，确保辖区百姓用药安全有效。

以上汇报如有不妥之处，敬请市检查组各位领导批评指正。

二〇一一年八月七日

第二篇：药品安全专项整治工作自查报告

药品安全专项整治工作自查报告
根据国家食品药品监督管理局等 6 部门联合发表的《药品安全专项整治工 作方案》和国家局制定的《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》 要求，我公司于 2009 年 11 月 16 日成立了“药品安全专项整治工作领导小组”，制定了“公司药品安全专项整治工作方案”并下发公司各部门。下面向市局监 管领导汇报公司开展药品安全专项整治工作的情况。

一、落实药监工作部署
在药品安全专项整治工作中，按药监局的部署成立了公司“药品安全专项 整治工作领导小组” ；并制定了“公司药品安全专项整治工作方案” ；已召开药 品安全专项整治工作领导小组会议 3 次，研究解决了整治中公司需要解决的问 题。按照 2011 年 4 月 19 日市药监局流通处“2011 年药品流通监管工作的主要 任务”的部署和工作目标要求，对公司药品经营管理进行了自查。并将自 查结果汇总写出书面“自查报告”，于 2011 年 4 月 29 日交市局流通处。

二、打击利用互联网等媒体发布虚假广告专项整治工作
在开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药专 项行动中。公司将接收到的利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道 销售假药的信息，及时向各部门传递、自查，从每次自查经营商品看，公司从 未经营违法、违规药品、医疗器械，也不曾有违法、违规广告宣传行为。1.对照 2007--2011 年市局暂停违法药械广告产品名单我公司不存在继续销售 暂停产品行为。2.我公司未取得《互联网药品信息服务资格证书》，也不在互联网广告上发布 信息。

三、打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品专项整治工作
在贯彻落实“双打”专项行动中，我公司内部先进行了自查，公司所经营商 品的说明书、标签、广告宣传中没有侵犯知识产权和销售假冒伪劣商品行为； 公司自 2009 年 9 月成立以来，未曾经营已实施下架、暂停销售或待药检后实施 处理的商品。我公司将继续贯彻《药品管理法》 《药品管理法实施条例》和《药品经营质 量管理规范》，依法经营，保证不经营各种违法药品、严把药品进货检验关，确 保药品质量，确保企业经营合法、规范，保障人民用药安全。自查后，已将“双打自查报告”于 2011 年 1 月 18 日上交流通处。

四、实施基本药物电子监管情况
公司在实施基本药物电子监管专项工作中，制定了“药品电子监管的管理” 制度，今年 3 月 24 日组织全体员工对“基本药物实行电子监管的意义” 进行了 专门培训。目前，我公司电子监管相关的设施设备齐全，有专人负责赋码药品 的

入库核准、出口核销；有专人负责数据上传工作。基本药物电子监管运转正 常。已完成对所经营的基本药物实施电子监管。

五、含麻黄碱类复方制剂的销售检查
我公司经营含麻黄碱类复方制剂的品种只有复方氨酚甲麻口服液（纳尔平），成分有对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏、盐酸甲基麻黄碱、愈创木酚磺酸钾、核黄素磷酸钠、无水咖啡因。北京韩美药品有限公司出品，我公司纳尔平全部销售给三甲医院。我公司严格销售管理，有专职岗位人员的任命，还特别制定了含麻黄碱类 复方制剂的管理制度。2010 年 5 月 26 日和 2011 年 7 月 28 日组织员工分别就 “兴 奋剂经营管理”和“进一步强化含麻黄碱类复方制剂管理”进行了学习。在含麻黄碱类复方制剂专项整治中，根据市局要求，我公司进行了自查并 于 2011 年 7 月 27 日，将自查报告交流通处。

六、药品购销渠道管理
公司始终贯彻执行《药品管理法》 《药品管理法实施条例》和《药品经营质 量管理规范》，依法经营。检查购销企业资质证件、票据及随货通行单，我公司 不存在“走票”和“挂靠经营”行为。

七、药品不良反应监测及重大安全事件应急处置 2010 年公司通过了国家药监局全国药品不良反应监测网络、器械不良事件 监测系统的审核并注册。公司有完整的售后服务制度并制定药品不良反应报告管理制度，当公司所 经营的药品出现不良反应或医疗器械不良事件时，公司质管部负责人按规定将 药品不良反应或医疗器械不良事件报市药品不良反应监测中心和局药品流通监 管处。目前，公司经营的药品及医疗器械尚未发生不良反应或不良事件。

八、安全用药宣传及专项整治宣传工作 公司在仓库临街处悬挂了大型带宣传标语的横幅，大力宣传药品安全 政策法规，深入普及药品安全常识，全面展示整治成果，有力震慑不法行为，
营造社会各界人人关心、支持、参与药品安全的良好氛围。在药品安全专项整治行动中，我公司严格按照《药品经营质量管理规范》 的要求经营管理，根据药监局的部署，做好各项整治工作。通过专项整治工作 的开展，也促进了我公司的健康发展。以上是我公司的药品安全专项整治工作自查报告，请市局监管领导

检查指导！

2011 年 9 月 1 日

第三篇：药品安全专项整治自查报告

仁怀市中枢街道办事处葡萄井社区卫生服务站

药品安全专项整治自查报告

根据仁怀市药品监督局关于开展药品安全专项整治检查评估工作的相关要求，我院组织人员认真进行自查，现将情况简要报告如下：

一、领导重视，管理组织健全，成立药品分管小组、成员如下；

组长：陈松

成员：李伯迁、陈何娅

二、建立健全药品质量管理制度，将药品质量和安全管理纳 入科室责任目标进行定期检查和考核。

三、购进药品时，建立供货单位和产品档案，严格审核供货 单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采 购合法药品。

四、建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现 假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。

五、实行药品效期储存管理，对效期不足 6 个月的药品应按 月报各使用科室进行促用。

六、按照药房规范化建设要求规范管理，药库药房面积达标，与生活区、诊疗区、治疗区分开。

七、药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放。

八、药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。

九、精神药品按规定管理，专柜存放，专账记录，账物相符。

十、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息 的收集和报告工作。药品质量和管理责任重大，我院充分利用院委会、职工大会 组织职工学习药品质量管理实施方案，同时利用专栏宣传医疗平安创建相关知识，让全院职工明白药品质量管理的目标、任务，充分认识实施药品质量管理的重要性、必要性和紧迫性。在下一 步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展 好以下几个方面的工作：

（一）加强院与组两级管理，提高药品质量管理，确保用 药安全，确保医疗安全。(二)提高服务意识，改善服务态度，加强医患沟通，构建和谐医患关系。

(三)建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻 执行药品质量管理法律法规。

（四）医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度； 认真负责，严密监测，及时报告；重点监测高风险制剂、生物制品及注射液 的不良反应报告，严禁药品不良反应迟报、漏报和隐瞒药品不良 反应资料等现象发生。

（五）加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。

仁怀市中枢街道办事处

葡萄井社区卫生服务站

二〇 一二年三月二十八日

第四篇：药品安全专项整治工作自查报告上传件

药品安全专项整治工作自查报告

自2011年1月，我区开展药品安全专项整治工作以来，全区药品安全工作按照“地方政府负总责、各部门各负其责、企业是第一责任人”的工作机制,立足实际，突出重点，加强部门联动，认真贯彻落实国家六部委关于开展药品安全专项整治的文件精神，大力宣传药品、医疗器械管理法律法规，通过整治和规范药品销售和使用行为，不断深入开展药品安全专项整治工作，加强药品不良反应监测和报告制度，努力提高药品质量监管力度，使我区药品安全水平得到了进一步提高，现在将我区开展药品安全专项整治工作总结如下：

一、加强领导，落实责任

2011年-月-日，区政府组织召开了全区药品安全专项整治工作会议，会议成立了由区委常委、常务副区长——任组长，区政府办公室——主任、区食药局——局长任副组长，工商、公安、食药、卫生、发改局等单位分管领导为成员的全区药品安全专项整治工作领导小组。会议部署了全区药品安全专项整治工作重点，下发了《——区药品安全专项整治工作方案》，明确了各部门在整治工作中的职责和任务，提出了整治措施和具体要求，为更加有效的开展药品安全专项整治工作做了周密的部署。

二、召开联席会议，建立联合执法机制 2011年5月8日，区药品安全专项整治领导小组召集区食药、卫生、公安、工商、发改局等领导小组成员部门召开了全区药品安全专项整治联席会议，会议确立了药品安全专项整治联席会议制度，完善了药品安全联合执法机制，下发了《——药品安全专项整治联合执法工作制度》。使各部门加强协调和配合，形成监管合力，合理调动执法资源，确保药品安全专项整治工作的各项任务圆满完成。自专项整治工作开展以来，我区共召开药品安全专项整治领导小组会议3次，研究解决整治中的重大问题，并根据各阶段药品安全专项整治工作的形势和任务，召开药品安全专项整治联席会议4次，制定下发了《——城中村和城郊结合部居民消费环境集中整治工作方案》和《——人民政府办公室转发——市人民政府印发建立查处取缔无证无照经营行为长效机制意见的通知》。

三、强化药品安全各环节监管。

（一）强化药品经营环节监管

在药品经营企业以药品经营质量管理规范（GSP）为基础，通过开展抗菌药物、中药饮片、含麻黄碱复方制剂等专项整治工作，规范了药品经营企业经营行为；以非药品冒充药品、超范围经营、挂靠走票经营以及购销渠道和票据不合法为重点，按照《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等法律法规对各种违法违规行为给予严厉打击。在整顿行动中，我区始终把药品安全有效放在第一位，截止目前开展专项检查40余次，监督检查覆盖率100%。查处超范围经营、非法渠道购进药品等案件10起，责令整改2家，收缴罚款9800元。

（二）强化药品使用环节监管

实行对医疗机构日常检查与专项整治相结合的监管模式，全面加强了对医疗机构的监管。截至目前，我区全覆盖、拉网式对辖区内1家大型医疗机构、7家乡镇卫生院、93家个体诊所和私立医院进行常规检查，区食药局会同卫生局开展了抗菌药物、非药品冒充药品等联合检查，转发了《呼和浩特市医疗机构药品质量管理规定（试行）》。通过检查，梳理出一些违法违规单位，下半年在药品安全专项整治工作中，重点对这些单位进行跟踪检查，着重检查其药品购进渠道、购销凭证、药品储存条件以及非药品冒充药品使用和一次性医疗器械毁形情况，对违法违规行为从重予以处罚。

（三）加强药品不良反应监测和报告

为全面掌握药品质量，及时收集上报药品不良反应，有效杜绝药害事件发生，我区通过制作相关展版、发放宣传图片等方式，广泛宣传、有力推动药品不良反应报告和监测工作，制定并下发了《药品不良反应报告和监测制度》，开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测用户注册工作，全区5家二级以上医疗机构确定了药品不良反应和医疗器械不良事件报告责任人和联络员。促进了我区药品不良反应报告和监测工作顺利开展。

（四）加强应急处置体系建设 开展药品安全专项整治初期，我区就非常重视应急处置体系建设，坚持“健全体制、明确责任，居安思危、预防为主，强化法治、依靠科技，协同应对、快速反应，加强基层、全面参与”的原则，制定药品安全应急处置预案，建立药品安全事故监测、报告体系和信息收集、评估、启动应急机制，确保一旦发生重大药品安全事故，能够有效组织，快速反应，高效运转，处理得当，预防和减少突发事件及其造成的损失，保障人民群众生命财产安全，维护社会稳定。

（五）强化基本药物监管

为了加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量安全，依据国家局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，按照自治区局《加强基本药物质量监督管理的规定》的有关要求，我区把基本药物监管纳入日常监管的重要组成部分，并结合我区实际，制定了工作方案。重点对基本药物配送、经营企业开展检查。建立并完善了基本药物生产企业、配送企业的基础档案。

（六）加强药品购销渠道管理

按照《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》的要求，制定下发了《——区集中整治药品流通环节“挂靠经营”和“走票”工作方案》，在辖区药品流通领域开展药品经营企业“挂靠经营”和“走票”专项整顿工作。检查药品批发企业11家，药品零售企业199家。严格规范了药品流通环节的购销渠道，切实杜绝了药品非法购销市场形成和蔓延，从流通环节保障药品质量安全。

四、深入开展专项整治工作

1、药品流通领域抗菌药物专项整治

为了保障广大消费者用药安全，合理、安全使用抗菌药物及其他处方药，规范辖区药品流通领域各企业的经营行为，区食药局于2011年3月23日组织召开了“药品流通领域抗菌药物专项整治工作动员大会”。同时制定了《——区抗菌药物专项整治工作实施方案》，组织开展了抗菌药物专项整治工作、对辖区200多家药品零售企业和药品零售连锁企业进行了专项检查，重点对抗菌药物及其他处方药的销售行为进行规范，同时宣传滥用抗菌药物的危害，正确引导广大消费者购买药品，有效杜绝了药品不良反应的发生。

2、开展非药品冒充药品专项整治

区食药局召开专门会议，学习有关文件和法律条款，研究安排部署我区非药品冒充药品专项整治工作，制定了专项整治工作方案，并把有关文件印发给各食药监督办和药品经营企业。在整治行动中执法人员对各种非药品冒充药品的行为分门别类，重点打击药品经营企业和基层医疗机构以食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品冒充药品的违法行为。检查中，一经发现上述产品在包装、标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为以及产品名称与药品名称相同或相似的，一律予以停止销售和使用。通过开展拉网式检查，共检查药品经营企业212家，存在有非药品冒充药品行为的企业2家；检查基层医疗机构13家，民营医疗机构9家，未发现存在非药品冒充药品的行为。

3、开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递渠道非法销售药品专项检查

我区按照上级政府的要求，联合食药、公安、工商在辖区内开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递渠道进行销售假劣药品的专项整治行动，制定了专项整治行动计划。为切实取得实效，区食药局联合公安、工商等部门对邮政局、物流公司进行随机抽查，此次联合检查出动执法人员12人，执法车辆3台，抽查辖区内邮政支局4家，均未发现通过邮寄渠道非法销售假劣药品的违法行为。

4、开展中药饮片专项检查

为进一步加强对中药饮片生产经营的监督管理，规范中药饮片生产、经营环节的秩序，提高中药饮片质量，针对目前出现的中药制剂违法添加化学药成分情形，区食药局组织稽查队和监督办执法人员对辖区105户中药饮片经营单位开展了专项检查，检查的项目有：销售的中药材是否符合药用标准，是否标明药材产地；是否存在从事中药饮片分包装、改换标签等活动；采购中药饮片渠道是否合法等情况。通过此次专项检查，使药品经营企业中药饮片的购销行为得到进一步规范。切实保障广大居民的用药安全。

5、开展“含麻黄碱类复方制剂”专项整治工作 自年初开始，我区就已将含麻黄碱类复方制剂的管理纳入药品安全专项整治工作中，按照国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办[2008]613号）文件要求，制定了《——区“含麻黄碱类复方制剂”专项整治工作方案》并严格要求企业建立含麻黄碱类复方制剂销售登记制度。在日常工作中，区食药局执法人员不断加强含麻黄碱类复方制剂经营企业的监督检查，重点跟踪核实相关药品销售流向，使药品在可控渠道内流通，严防流弊发生。共检查麻黄碱类复方制剂批发企业12户次。药品零售企业126家，出动执法人员224人次，执法车辆56台次，通过检查未发现有违法行为。

6、开展了自治区药监局要求停止销售的药品的专项检查

区食药局按照自治区局、市局的文件要求，在全区范围内开展了停止销售“冠心保软胶囊”等13种广告违法药品、葛兰素史可公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂、假劣药品“十珍排毒强肾胶囊”、“本草降脂灵胶囊”、“十珍前列贴”、“固精根胶囊”、“活肾健阳胶囊”、“诺康舒眠宁”等专项检查工作

半年来，我区在药品安全专项整治行动中，共检查药品经营企业212家，累计日常监督和专项检查共计373家次，检查医疗机构101户次，检查覆盖率100%，共计出动执法人员1920人次。执法车辆480台次，查处案件14起，罚没款9800元。

六、宣传和信息工作

为确保专项整治工作取得实效，我区制定了《——区安全用药科普宣传方案》，组织开展大规模宣传活动，使药品安全宣传进社区、进学校、进厂矿。一些重大的整治活动和联合检查邀请新闻媒体参与，加大曝光力度。充分发挥群众监督和社会舆论监督双重作用，使药品安全专项整治工作成为得民心、顺民意的为民工程，促使专项整治工作取得更大实效。

截止目前，我区共开展大型宣传活动5次，出动宣传人员81人次，出动宣传车12台次，发放《药品管理法》、《食品安全法》等宣传资料14500余份。

七、投诉举报工作

专项整治活动开展以来，区食药局接到群众举报案件2起，立案查处2起，结案1起。

八、药品安全责任体系建设工作 为做好全区药品安全责任体系评价工作，经区政府同意，成立了以区委常委、常务副区长——为组长，区政府办公室——主任、食药局——局长任副组长，区相关部门负责人为成员的区药品安全责任体系评价工作领导小组，在区食药局设办公室负责日常工作。印发了“——区开展药品安全责任体系评价工作实施方案”和“——区药品安全责任体系评价参考指标”。在2011年4月27日召开的——区食品药品安全工作会议上，——区长与开发区、各乡镇、街道办事处和食品安全委员会18个成员单位的负责人签订了《2011年——区食品药品安全监管目标管理责任状》。区食药局分别与医药企业签订了药品质量安全承诺书。进一步明确了任务，强化了责任，逐步形成“区政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系。

第五篇：药品安全专项整治工作自查报告和工作总结（模版）

洪 泽 县 中 医 院

实施药品安全专项整治工作自查报告和工作总结

随着人们对健康的日益关注，用药安全成为公众最关心的问题之一，为客观公正地评价药品安全专项整治工作成效，推进药品安全监管长效机制建设。根据《洪泽县药品安全专项整治工作方案》确定的目标任务，药剂科成立了以分管院长朱晓华院长为组长，魏素萍、张巧龙、赵趣、倪在平、韩爱萍、曹莹、谈娟为组员的自查自评小组，药品质量是患者用药安全有效的前提，也是医院医疗质量的保障，按药品安全专项整治的要求，整个药剂科人员都做了大量细致的自查工作，自查报告如下：

1、药品供应和管理 药剂科承担着全院药品供应工作，药库配备标准的温度调节系统及冷藏设备,以确保药存贮的质量。现有西药药品500多种，中药400多种。病区药房与各病区实行电脑联网，大大提高了对住院病人提供药的工作效率；门诊药房发药形式以敞开柜台式，使药师能够与病人面对面的交流，便于病人咨询；药品的调剂严格实行“四查十对”配药、发药双人核对制度，防止差错，以确保病人用药的安全。在全科室的共同努力下，2011年我院药房药库通过江苏省食品药品监督管理局组织的“江苏省医疗机构药品使用质量管理规范”的验收。工作中严抓药品质量，坚持药品验收、领药、发药“三把关”制度，要求所进药品供货商提供完整的生产经营许可证，药品等产品合格证等资质，保证所进药品100%符合国家规定。坚持每月一次对药房、库房上架药品的质量抽查，保证所售药品的质量。强化安全管理，坚持对科内各药房每季度一次的安全、卫生大检查，消除不安全隐患，堵绝不安全事故的发生。

2、规范处方点评工作，积极开展临床药学 结合临床实际，对每月的处方包括病历进行专项点评，无论是健全规范制度，还是一丝不苟的处方点评，都是为了切实保证药品的合理使用和用药安全，这就是临床药学一切工作的目的。

3、“用心”做好药物咨询 我国医疗机构中医生的负担很重，没有足够的时间与患者进行沟通。作为医院的一个窗口单位，也是患者在医院就医的最后环节，药剂科各调剂室往往担负着与患者进行沟通的职责，而且往往会面对病人的苛

责、怨气，需要解决很多的矛盾和冲突。为此2011年药剂科开展了面对患者的药物咨询服务，在服务台设置专门的药师咨询服务，以解答、分析、反馈的模式开展，期待解决患者更多的疑惑，并设主任咨询门诊，实时解决药学问题。

4、成立药物不良反应监测组织，构建监测网络，开展多层次培训与宣传，提高ADR报告质量。ADR监测小组还通过多种形式为临床提供药学服务：①定期分析、汇总ADR上报情况，反馈给临床，让临床了解此阶段我院ADR发生特点，提醒临床在用药中注意类似情况的发生，促进安全合理用药；②将上报过程中ADR发生率高的药品和发生严重的药品列为重点监测药品及时通报，提醒临床用药注意；③深入临床调查发生ADR较集中的药品，给临床提出合理用药的建议

5、建立安全用药质量管理监督机制 ①、药品质控员对保证药品质量至关重要

为了更好的抓好药品质量管理，保证药品质量，保障用药安全，医院在原有的药品管理模式上，专门成立药品质量质控员，全方位督察药品管理各项工作，并制定相关职责与制度。从药品品牌选择、药品在库养护、效期管理、标识与摆放、各部门调剂使用到临床用药跟踪与质量反馈及问题处理等只要涉及到药品质量、用药安全的事情都由质量管理小组督促检查、讨论决定，目的只有一个就是保障患者用药安全。

②、高危药品、易误用药品管理对安全用药至关重要

我院紧抓药品质量安全管理的同时防范用药过程中的差错及其产生的风险对保障患者用药安全至关重要，其中高危药品和易误用药品的使用管理尤为重要，目前已越来越受到业内人员的关注。在这方面我院采取了规范与完善的管理措施，做好标识管理在全院各部门如药剂科各药房、药库及病区所有小药柜专设高危药品存放区，通过上述措施时时防范用药差错风险，处处提醒用药安全，只有这样才能保障患者安全用药。

6、积极组织科内人员的业务学习和法律法规学习，提高了全科人员的业务素质。药剂科各部门负责人都具有专科以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律法规和药品质量管理经验，熟悉业务药品知识，能坚持原则进行监督和检查，并能独立解决。建立了继续教育培训计划，每月安排两次以上的业务学习，提高人员素质，对从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的人员每年

都进行健康查体，并建立健康档案。

以上都是围绕药品安全我院药事工作的具体措施，工作中取得的一些成绩，通过全县的药品安全专项整治措施我院又系统进行规划组织，现将工作总结如下：

一、健全质量安全制度，落实专项整治要求

根据洪泽县药品安全专项整治工作任务要求和医疗机构药事管理规定：建立质量安全管理体系，制定岗位质量责任制和各项规章制度，包括人员管理、设施和设备管理、药品质量管理、药品供应管理、处方调剂管理、信息管理、高危药品管理、文档管理、安全管理、突发和危急事件处置管理等。明确质量管理职能与责任，定期进行监督与检查，保证质量管理制度的贯彻与落实。从而保证药品质量，达到临床用药安全、经济、有效。

根据二级综合医院药学部门基本标准（试行）的通知进行布局设置，建立尊重病人、方便快捷、保障患者正确用药的药品发放服务流程。完善基本设施，保障用药安全和正常工作开展的需要，配备与开展临床药学和药品监控等工作相适应的设施设备.按照国家中医药管理局的规定对中药房进行了改造。加强了药房易混淆药品、高危药品、麻醉药品、药品分类管理的标识管理。

医疗质量是医院赖以生存和发展的首要条件,而药品质量是保证医疗质量的关键之一。药品质量的好坏与医疗质量息息相关，要保证人民群众用药安全,有效管理药品的使用,必须加强对医院内部药品质量和药学服务质量的管理。在医院内部,从药品采购到病人使用要有一定流程。首先，严把药品进货关，坚持主渠道进药,执行江苏省药品网上统一采购。严格审核供应单位、个人以及药品的资质材料、保证药品的购进质量，选择质优价廉的品种。重视药品验收，做好药品的储存与养护。其次，医院严格执行岗位责任制，加强药品有效期的监管，各个药房定期报告药品有效期情况，对于三个月有效期内的药品一律上报。药库组织讨论，对近效期药品，形成处理意见；再次，医院严禁退药，对于特殊情况的，要进行审批和药师审核，方能退药，这样既解决了特殊患者的用药，又避免了退药过程中药品问题。建立药房质控员，协助药房负责人专项检查药品质量，同时对药品调剂过程中的质量隐患提出整改意见，提前预防。

新时期的麻醉药品、精神药品管理，应更多地体现“以人为本”的理念，充分满足患者的合理要求，减轻患者的经济负担和疾病痛苦，提高患者的生活质量，最大限度地满足患者需要。同时也要求做好各项监管工作，防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道。做好日常供应管理的同时还得深入使用过程和环节的管理，如各科室间实行基数管理、残余量管理、空安瓿管理、批号管理等。

二、做好药品安全保障工作，建立药品全方位安全体系，随着医院药学工作的转变—由传统的药品供应、调配型向药学服务型转变，要求药师不仅具有药学专业知识，还必须具备医学相关知识和沟通技能，能更好地与医师、护士沟通，参与合理用药。深入临床，协助医师作出正确的治疗决策，评估药物治疗，提高合理用药水平。制定药品安全事件应急预案，针对药学安全问题及时分析定期组织培训。

建立行之有效的行政管理体系，在临床科室建立了“药物不良反应报告速报制度”,一旦发现不良反应要如实填报,药剂科协助调查、分析、查找原因,及时妥善处理和反馈,共同做好安全合理用药的工作,这样使全院医护人员都直接参与了药品质量监督管理工作,有力地保证了药品使用质量，杜绝质量事故的发生。

利用ADR（药物不良反应）知识，鉴别诊断药源性疾病 ,根据卫生部抗菌药物使用管理规范，及时组织培训和监管。同时还要树立起良好的职业道德观，要有强烈的事业心和责任感，用“心”去服务。

三、做好用药安全宣传和信息工作

以“提供药物咨询，关注合理用药“为口号，以解答、分析、反馈的模式组建一支药学团队。发现药学问题（医院增设了服务台咨询药师）及时与医师联系、及时纠正，可减少因用药不当而引起的药害事件。同时，为患者提供药物咨询，解答药物的适应证、用法、用量及注意事项等，提高患者的知情度和依从性，确保病人用药安全有效。

药品安全整治工作是保民生、保稳定的一件大事，下一步，我院将从药品安全监管的实际出发，以此次督查考核为契机，查漏补缺，落实相关措施，健全工作机制，巩固整治成果，切实保障人民群众用药安全。我们相信，通过全县药品安全专项整治，在实践摸索中建立了一套完善的药事管理制度，并能持续改进力争使我院药品管理工作上一新台阶，为广大患者提供安全、有效的药品及优质的药学服务。

二零一一年七月十五日