中小学危险化学药存放管理与分类

第一篇：中小学危险化学药存放管理与分类

关于进一步加强学校危险化学药品安全管理的通知

各高(职)中、联校及县直学校：

中小学实验室危险化学药品管理涉及广大师生安全和身体健康，如果管理不善，一旦发生安全事故，将会对社会造成重大危害。为了保障广大师生生命财产安全，维护学校正常的教育教学秩序，促进社会和谐稳定，现就进一步加强中小学校危险化学药品安全管理工作的有关事项通知如下,请认真遵照执行。

一、成立管理机构，明确责任，建立管理长效机制

各中小学校要成立以校长、分管教学副校长、实验室管理人员、相关学科教师参与的危险化学药品管理工作机构，全面负责学校实验室危险化学药品的管理工作。要建立危险化学药品安全管理长效机制，确保管理工作落到实处。校长为第一责任人，务必高度重视。其他成员要分工负责，明确责任，严把学校实验室危险化学药品采购、登记、保管、领取、使用、回收、销毁等环节，做到常抓不懈，清除一切不安全隐患，确保本校危险化学药品安全工作万无一失。

二、建立健全制度，加强科学规范管理

各中小学校要建立健全实验室危险化学药品管理的各项制度，加强各个环节的规范操作和严格管理，遵循既有利于教学，又保证安全的原则，科学存储，规范使用，确保危险化学药品的安全管理与使用。

1、严格采购和入库程序

学校要根据实验教学和开展课外科技活动的需求，合理做好化学药品申购计划，要严格控制易分解、易变质、易燃烧、易爆炸、有剧毒药品的一次性采购量。危险化学药品的采购要报告县教育局电教装备股，经公安部门审批后方可到指定单位购买，严禁私自采购。采购的化学药品到货后，学校管理人员要根据发票、出库单与实物一一核对验收，严格把关，验收合格后方可入库，并要建立化学药品的各类账册，及时登记，做到账物相符。

2、严格存放危险化学药品

危险化学药品的存放处要远离火源，设置明显标志，采取通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、防潮、防雷、防静电、防腐、防渗漏等措施，要配备灭火器、水桶、沙箱、窗帘、温度计、湿度计和通风等设备；要做到专室、专柜储存，双人双锁管理，要在醒目位置贴上“易燃”、“易爆”、“剧毒”等标志。

危险化学药品要实行分类存放(见附件)，严禁混放。在药品库中易燃品要远离易爆品、氧化剂，毒害品要远离酸性腐蚀品，酸性腐蚀品要远离碱性腐蚀品；在药品柜中，要严格按照次序分层存放。从上至下依次为易燃品、碱性腐蚀品、毒害品、氧化剂、酸性腐蚀品。废弃的危险化学药品要集中存放，勿与使用中的药品混放。

要注意特殊试剂的存放：黄磷（白磷）存放于盛水的棕色试剂瓶中；钾、钠浸泡在无水煤油里；二硫化碳用水“液封”；溴、过氧化氢、硝酸银、浓硝酸、苯酚等见光易变质试剂存放在棕色瓶里，并放在阴凉处,其他特殊试剂按相关规定和要求存放。

3、严格存放期间的检查

管理员对危险化学药品要定期检查，并做好检查记录。检查内容：账物是否相符；有无混放情况；包装是否破损，封口是否严密，所装试剂的量是否符合要求；标签是否脱落，试剂是否变质；存放处的温度、湿度、通风、遮光、灭火设备情况，发现问题立即解决。高温天气或寒冬等特殊季节要加大检查力度，以防燃烧、爆炸、挥发、泄露等事故的发生。

4、严格取用手续和使用管理 危险化学药品的使用，要严格做好使用登记。管理员要定期对实验室的危险化学药品的存量进行盘点，并做好登记，盘点结果要及时向分管校长、校长汇报。校长要定期对学校危险化学药品的存储、使用情况进行检查，并签字确认。各类危险品登记资料每年应装订成册，保存备查，保存期为两年。药品取用时要严格按照化学实验室安全守则和危险药品的使用规则相关要求进行操作，一旦发生伤害事故，要按照实验室一般性伤害的应急措施相关要求进行处理。

5、严格危险化学药品的销毁手续

对失效、过期及停止使用的实验室危险化学药品的处理要由学校申请，经县教育局同意后，上交当地公安部门或在环保部门的监督下销毁。销毁时应根据危险化学药品的化学特性，采取稀释、中和、焚烧、深埋等合理方式处理，以免造成环境污染和人身伤害。销毁药品要做好登记，并妥善保存相关资料，保存期为两年。

6、严格危险化学药品的安全保卫工作

要加强对实验室危险化学药品的安全保卫工作，实验室要有防盗门窗，室内要安装入侵报警和监控装置。学校危险化学品一律不准外借，以防止学校危险化学药品流入社会造成危害。要采取有力措施严防危险化学药品流出学校,一旦发现危险化学药品有丢失、被盗、误用现象，学校危险品管理员要立即向学校负责人报告，积极协助公安部门追查，并按有关规定严格整改。若因管理问题而造成学校危险化学品外借、丢失、误用、被盗或出现问题没有及时发现或上报，要追究相关人员责任。

三、强化培训，加强师生使用操作的安全教育

学校领导、实验管理员、实验教师要加强相关法律法规、专业技术知识以及安全应急知识的学习，提高实验室管理水平。管理人员要掌握常用危险化学药品的分类及其标志，储存、使用和废弃物处理等基本知识以及事故处理的应急措施；实验教师要对学生进行危险化学药品使用、操作的安全教育，防止由于操作不当造成人身伤害。

各校接此通知后，要进一步加大学校危险化学药品管理力度，迅速组织力量按照上述要求，对本校危险化学药品认真进行自查，发现问题及时加以整改，并于1月30日前将危化药品管理的自查报告、管理制度和组织机构报回电教装备股。教育局将加大检查力度，对因管理不到位、工作不落实而导致安全事故发生的学校，将追究有关领导和相关人员的责任。

中小学实验室涉及到的危险化学药品分类

易燃品：

二硫化碳，汽油，乙醛，乙醚，丙酮，苯，乙酸乙酯，甲苯，无水乙醇，工业酒精，二甲苯，原油，煤油，红（赤）磷，硫粉，镁条，铝粉，黄（白）磷，钾，钠，碳化钙（电石）。

氧化剂：

过氧化钠，氯酸钾，高锰酸钾，硝酸铵，硝酸钾，硝酸钠，重铬酸钾，硝酸汞，硝酸银，硝酸铜。毒害品：

二氯化钡，氢氧化钡，四氯化碳，三氯甲烷，乙酸铅，水银。腐蚀品：

硝酸，硫酸，盐酸，过氧化氢，溴，三氯化铝，磷酸，甲酸，冰乙酸，乙酸，苯酚；氢氧化钾，氢氧化钠，氨水，氧化钙（生石灰），硫化钠，氢氧化钙（熟石灰），碱石灰，甲醛。

第二篇：中小学危险化学品管理方案.docx

中小学实验室危险化学品管理方案

为了加强学校实验室的安全管理，确保学校实验室及师生人身安全，保证实验教学和科学研究的正常发展，根据郴州市教育局《关于进一步加强学校实验室化学危险品管理的通知》（郴教通（2015）124号）、安仁县教育局《关于加强中小学校实验室危险化学药品管理的通知》（安教函（2015）14号）的有关规定，结合我校实际，对实验室危险化学品实行严格管理，为使管理工作正常有序，特制订本方案。

一、加强领导，提高认识。

1、成立危化品管理领导小组 组

长： 副副长：

成员：各科学老师

领导小组具体负责学校实验室危险化学品的管理工作。要明确和细化危险化学品安全监管职责，按照“谁主管、谁负责”和“谁使用、谁负责”的原则，认真落实“一岗双责”，形成对危险化学品安全监管工作合力。学校校长（）是安全管理的第一责任人，分管领导（）是相关责任人，药品管理员（）是直接责任人。

2、建立管理制度，完善管理办法。

根据郴州市教育局《关于进一步加强学校实验室化学危险品管理的通知》（郴教通（2015）124号）、安仁县教育局《关于加强中小学校实验室危险化学药品管理的通知》（安教函（2015）14号）的有关规定，结合本校的实际情况，建立健全行之有效的内部管理制度。

二、规范管理，确保安全。

1、严格执行《危险化学品安全管理条例》和《郴州市普通中小学实验室常规管理细则》的有关规定。对危险化学品管理要设专人、专室

（危险化学品室）、专柜（危险化学品柜）、双人双锁，严格执行实验室化学危险品的出入库手续，详细记录领用人、领用量、消耗量和剩余量，定期清理核对，严防化学危险品流出实验室，如有发现被盗或异常情况，要及时报告学校负责人和主管部门，以尽快采取措施。任何单位和个人不得私自保留剧毒药品和放射性同位素。

2、加强实验室危险化学品防护设施建设。危险化学品的存放处必须远离火源，要设置明显标志和必要的防护安全链锁、报警装置或者工作信号。要配备相应的危险化学品安全防护设施，如防火、防盗、防破坏等设备，并使其经常处于良好状态。

3、要组织学校领导、实验教师及相关人员进行国家《危险化学品安全管理条例》等相关法律、法规、规章和安全知识、专业技术及应急知识的培训学习，系统掌握危险化学品安全管理的主要措施和规定，提高安全意识和管理水平。

三、认真清理，排查隐患。

1、实验室工作人员要认真清理工作场所，认真清点物品数量，清洁用过的各种物品，对剧毒品、放射性同位素的容器、废液、残渣等，应按原国家教委《关于加强学校实验室化学危险品管理工作的通知》文件的有关规定及时妥善处理。

2、使用化学危险品过程中的废气、废液、废渣、粉尘应回收综合利用。必须排放的，应经过净化处理，有害物质浓度不得超过国家和环保部门规定的排放标准。剧毒物质或过期化学危险品销毁处理必须经主管部门同意，报公安部门批准，采取严密措施，方可按规定程序进行。

3、定期组织人员对实验室危险化学品管理及重点部位进行彻底细致、全方位的排查摸底，全面掌握危险化学品的使用、管理、种类、数量

等具体情况，做到底数清、情况明。重点排查易燃、易爆、剧毒等危险化学品存放、处置等是否规范；剧毒品、危险品管理是否严格；领用、回收台账是否健全；废弃危险化学品是否安全处置；危险化学品安全监管责任是否落实；实验室防火、防爆、防盗等措施是否完善等。对排查出来的隐患、问题，要列出清单，建立基础台账，制定整改方案，立即整改。及时消除事故隐患，预防重大事件的发生。学校不能解决的安全隐患，要及时向县教育局汇报，在有关部门的指导下协调解决。

学校实验室化学危险品的安全管理，是为了保证全体师生员工的生命财产安全，保证实验教学和科学研究的正常开展，各地各学校务必要加强管理，认真扎实抓好此项工作。

中心小学 2016年9月6日

第三篇：8.物资存放与搬运管理标准

**标

物资存放与搬运管理

****标项目经理部

二〇一五年十二月

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物资存放与搬运管理

１.目的

为保证施工过程中的所有物资在搬运、存放中不受损坏，并在搬运、存放过程中符合规定要求。２.范围

适应于项目部各分部施工现场物资的搬运、存放管理。3.职责

3.1物设部为本管理的归口管理部门，每季度进行抽查。3.2各分部设物设部负责对搬运、存放物资过程的全面管理。3.3贮存的职责

3.３.１现场物资的存放与仓库保管，由各分部材料员负责，合理堆（码）放，办理物资验收手续或入库手续，做到不丢、不损、储备合理、帐目清楚、标识明确。

3.３.２各部保管员、材料员负责各自所属仓库物资的存放保管，并履行出库手续，做到帐目清楚、分类规范、标识明确、帐卡物相符。4.工作程序

4.１搬运

4.１.１施工过程用料的运输应确保物料的质量不受损坏。

4.１.２运输过程要根据物资的不同类别，由运输部门采用适宜的装卸方法，使不同类别的物资不致因装卸不当而受损。运输中，需要捆绑、苫盖的应进行捆绑苫盖。施工现场接收人员对卸料人员进行监控和告知其本单位对环境和安全的有关要求。

4.１.３运输到现场的物资，应按指定区域分类码放整齐。

2/4 4.１.４分部材料员对现场物料二次搬运的过程实施监督管理，防止物资的搬运损坏。

4.１.５现场搬运使用的手推车辆，应保证车质完好．

4.１.６分部材料员控制流体材料、灰膏、砼、砂浆的现场运输，防止散漏。

4.１.７分部材料员控制装饰材料、陶瓷制品、易损易破材料的现场搬运，防止磕碰、划伤、损坏。

4.２存放

4.２.１进入现场的物资，分部材料员应按现场施工总平面图布局区域堆（码）放物资，并办理物资验收手续,填写《进货物资验收记录》JL/B/Q7.5.5-01。对需复试的材料（如：钢材、水泥等）及时通知试验人员进行抽样，其质量证明等有关资料移交质量员具体执行《进货监视和测量控制程序》FK/B/Q8.2.4-1。

4.２.２危险品及腐蚀性物品，要设专库存放或按指定区域隔离存放。4.２.３木制品、装饰材料、陶瓷制品应入库保管特殊情况露天存放的要下垫上盖，防止日晒雨淋，受潮变形。

4.２.４对砂、石散体材料存放应按要求砌筑挡墙、扣件、U型卡、安全网宜入库保管。

4.２.５水泥存放要搭建水泥库，抹水泥地面和墙裙，确保防雨、防潮。露天存放时，必须上苫下垫防潮防雨。

4.２.６对易变质物资（水泥、油漆、外加剂等）应标明进场日期或有效期，要做到先进先用，超过保存期限和出现结块等现象时，要重新试验合格后方可使用。

4.２.７钢筋、铁件要垫高码放，防止锈蚀和污染。

3/4 4.２.８现场存放的主要物资产品采用标识牌、库存物资采用标识卡进行产品标识，以利保管和使用。具体执行《标识和可追溯性管理程序》FK/B/Q7.5.3。

4.２.９仓库要有物资管理制度，库存物资要按分类码放整齐。易燃易爆仓库门前要有明显的防火标志，备有消防设备，有严格的防火、防盗、防爆、防雨、防潮等措施。认真执行《消防安全管理制度》，仓库要有物资管理制度。

4．2.１０其它物资存放均参照本控制程序执行。4.３物资的入库和发放

4.３.１对现场入库物资，分部材料员应填写“入库单”方能入库，并按照名称、规格、质量等级、数量、价格的不同分别建立材料台帐，定期对帐，并做到帐、物、卡三相符。

4.３.２物资出库，分部材料员必须履行领发料手续，依据规定的凭证，按照先进先出的原则实行出库，未经审批人签字不得发放。每笔物资出库均需填写《物资出库单》，每天一次清理，每月一次结算，作到日清月结。

4.４检查

项目部设物设部，每季度对现场和库房的物资搬运、存放管理与标识进行抽查，查出问题，限期纠正，并填写《检查记录》通用表1。5．相关文件

5.1《进货监视和测量控制程序》FK/B/Q8.2.4-1。5.2《标识和可追溯性管理程序》FK/B/Q-7.5.3 5.3《消防安全管理制度》FK/C/S4.4.6-12 6．记录

6.1 《进货物资验收记录》JL/B/Q-7.5.5-01 6.2《检查记录》通用表1

4/4 6.3《出库单》、《入库单》（参考样表）

****标项目经理部

二0一五年十二月

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第四篇：药事管理与法规

药事管理与法规 <2> 1.下列关于执业药师执业行为规范说法正确的是A、执业药师可以在执业场所以外从事药品零售业务

B、执业药师可以将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用

C、其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在一个合法的药品零售企业或医疗机构执业，但必须现场执行药学技术业务活动

D、执业药师应驻店现场执业，离开执业场所应摘下收起《执业药师注册证》

E、执业药师对非法处方应予以没收参考答案： C，E

2.不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是A、处方药B、甲类非处方药C、两者都是D、两者都不是参考答案： D

3.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E、临床需要而市场上供应不足的品种参考答案： A

4.<<中华人民共和国刑法>>规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是

A、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利B、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金

C、处十年以上有期徒刑D、无期徒刑

E、处死刑www.xiexiebang.com参考答案： A

5.<<中华人民共和国药品管理法>>规定，生产药品所需的原、辅料必须符合A、药理标准B、化学标准C、食用要求D、药用要求E、生产要求参考答案： D6.INN名是A、曾用名B、药品商品名 １

C、国际非专利药品名D、药品拉丁名E、药品通用名参考答案： C

7.不能纳入基本医疗保险用药范围的是A、主要起营养滋补作用的药品

B、用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂C、部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类D、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂E、血液制品、蛋白类制品（特殊情况例外）参考答案： A，B，C，D，E8.非法吸食麻醉药品的，应A、由其所在单位给予行政处分

B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： B

9.擅自配制和出售麻醉药品制剂，应A、由其所在单位给予行政处分

B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： D10.药品批生产记录应A、按生产日期归档B、按批号归档

C、按检验报告日期顺序归档D、保存至药品有效期后一年

E、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年参考答案： B，D，E

11.医务人员为自己开具处方，骗取麻醉药品，应A、由其 所在单位给予行政处分

B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： A

12.“关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场紧急通知”中明确规定，城乡集贸市场可以出售A、中药饮片B、化学原料药

C、自种自采的地产中药材D、诊断用药E、中成药

参考答案： C

13.“换发《药品经营企业许可证》（零售）标准”规定的划分大、中、小型企业的标准分别是年零售额

A、2000万元以上、300-2000万元、300万元以下B、500万元以上、75－500万元、75万元以下C、800万元以上、100－1000万元、100万元以下D、1000万元以上、500－1000万元、500万元以下E、20000万元以上、3000－20000万元、3000万元以下参考答案： D

14.“换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准”中规定：仓库应有的设备、设施包括A、药品检测仪器

B、符合安全要求的消防设施C、温湿度测定仪D、适当材料做成的底垫E、通风排水设施

参考答案： B，C，D，E

15.《关于药品GMP管理工作有关问题的通知》规定，实施GMP工作将与换证和年检工作相结合，并分步骤A、按企业规模组织实施

B、按企业技术设施和设备水平组织实施C、按地区组织实施

D、按企业管理水平组织实施E、按品种、按剂型组织实施参考答案： E来源：考试大

16.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》规定，定点零售药店对外配处方要

A、与药品分类管理的处方药合并管理B、加强管理、统一核算C、集中管理、统一记账D、分别管理、单独建账E、分别管理、统一核算参考答案： D

17.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》的制定依据是

A、《处方药与非处方药分类管理办法》B、《中华人民共和国药品管理法》

C、《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》D、《药品流通监督管理办法（暂行）》E、《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》参考答案： C

18.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配是指

A、参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为

C、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 ２

D、参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为E、参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的行为参考答案： C

19.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案： C

20.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定具有《药品生产企业许可证》的企业可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案： E

21.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的包装上必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书 来源：考试大D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： A

22.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： D

23.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的每个销售基本单元包装必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： C

24.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记

B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： E

25.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的包装上必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： A

26.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的标签和说明书必须经

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： D

27.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的每个销售基本单元包装必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： C

28.《处方药与非处方药分类管理办法》规定经营处方药与非处方药的批发企业必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： E

29.《处方药与非处方药分类管理办法》规定零售乙类非处方药的商业企业必须经

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： B

30.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于 ３

A、药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构B、药品零售企业、药品生产企业C、药品批发企业、药品零售企业D、药品零售企业、医疗机构E、药品生产企业、药品批发企业参考答案： A 来

31.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构考试大论坛D、从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构E、从事处方药、非处方药批发、零售的企业及医疗机构参考答案： D

32.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构D、从事药品生产、批发、零售的企业E、医疗机构参考答案： D，E

33.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、店员D、药士

E、执业药师或药师参考答案： E

34.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核、签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、药师D、药士E、执业药师参考答案： C，E

35.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店

A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式销售处方药C、必须开架销售非处方药

D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E、必须配备坐堂医师，指导合理用药参考答案： A，B，D

36.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店

A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式销售处方药C、必须开架销售非处方药

D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E、必须配备坐堂医师，指导合理用药参考答案： A，B，D

37.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是A、县级以上卫生行政部门

B、省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、省级药品监督管理部门

E、地（市）级以上卫生行政部门、药品监督管理部门参考答案： B

38.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，实行政府指导价或政府定价的药品是

A、基本医疗保险用药目录中的药品B、预防用药C、必要的儿科用药D、必要的老年人用药E、垄断经营的特殊药品参考答案： A，B，C，E

39.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所经销的常用和急救药品审定的部门是A、省级卫生行政部门B、省级药品监督部门C、国务院卫生行政部门D、国务院药品监督部门

E、市级卫生行政部门和药品监督部门参考答案： A，B

40.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监督部门审定的A、特殊管理的药品B、常用药品C、急救药品D、常用和急救药品E、处方药参考答案： D

41.《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》中提到实行所谓“一顶帽子大家戴”的经营方式，实质是A、变相开办中药材专业市场

B、有《药品经营企业许可证》从事异地经营的行为C、变相开办保健品批发市场

D、有《药品经营企业许可证》超经营范围经营的行为 ４

E、无证照经营的变相药品市场参考答案： E

42.《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》中，对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是

A、处以罚款，并责令停业整顿

B、通过新闻媒介公开曝光，并吊销《药品经营企业许可证》C、追究当事人民事责任，吊销《药品经营企业许可证》D、对违法者个人进行行政处分，并吊销其单位《药品经营企业许可证》

E、没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿、受贿论处参考答案： E

43.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，个体工商户可以

A、依法申请从事药品零售业务B、依法申请从事药品批发业务C、依法申请从事药品的生产业务

D、依法申请在中药材专业市场从事中药材批发业务E、承包药品生产和批发企业参考答案： A，D

44.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，医疗机构和药品经营企业必须向取得

A、药品GMP认证资格证书的企业采购药品B、GB/T19000-ISO9000标准系列的企业采购药品

C、药品生产企业合格证和有执业药师资格证书人员的经营企业采购药品

D、合法生产或者经营药品资格的企业采购药品

E、药品生产企业许可证和药品GMP认证合格的企业采购药品参考答案： D

45.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”A、由国家统一制定，各地可以部分调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定

C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整

E、各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15%

参考答案： D

46.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”A、由国家统一制定，各省可进行适当调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定

C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整E、增减的品种数不得超过总数的15 %参考答案： A，E

47.《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是

A、卫生部B、公安部

C、国家药品监督管理局D、国家经济贸易委员会E、国家中医药管理局参考答案： C

48.《进口药品管理办法》规定，进口药品的品种必须是A、临床需要，使用方便，安全有效B、临床需要，价格合理，安全有效C、临床需要，安全有效，质量可控D、临床需要，安全有效，保证供应E、临床需要，质量可控，保证供应参考答案： C

49.《进口药品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案： B

50.《进口药品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案： B

５

第五篇：化学药补充申请技术分类体系设定的介绍

化学药补充申请技术分类体系设定的介绍

FDA、EMA、TGA对补充申请事项分类体系的共同点：根据变更对药品质量、安全性和有效性的影响程度来分类，并分别提出技术要求和配套管理措施。

EMA：1.Type IA：微小变更，无需评价，“告知并实施”。2.Type IB：微小变更，简单评价，“告知、等待并实施”。I类变更涉及变更辅料、质量标准、生产工艺等47项。3.Type II：显著变更，批准后方可实施。4.紧急安全性限制（Urgent Safety Restriction）：药品申请人对威胁公众健康的事件采取的变更程序。主要适用于药品标签的即刻变化。注：下述变更按延伸申请（extension application）处理，不属于补充申请：已上市API形成不同的盐/酯、络合物/衍生化物、不同异构体比例；药品规格、剂型、给药途径、BA、PK改变。

FDA：1.显著变更（Major Change）：对产品质量、纯度、效价等有显著影响，可能涉及安全性或有效性，批准后方可实施（Prior Approval Supplement）。2.中度变更（Moderate Change）：（1）30天后生效的变更（SupplementChanges Being Effected）：FDA收到申请的同时即可实施。若FDA审查后不批准上述两种中度变更，应在收到申请后30天内通知申请人停止销售变更后的产品。3.微小变更（Minor Change）：申请人只需在报告（annual report）中详细阐述。

澳大利亚TGA：与EMA基本一致。1.A类：执行变更时只需通知TGA（Notification）或无需通知TGA。2.B类：申请人按照TGA对研究验证工作的要求对相关支持性数据进行自我评估（self-assessable）。执行时无需TGA批准，但须在实施变更后两个月内通知TGA。

3.C类：须先经TGA批准（Prior Approval Requied）。

我国的分类： I类变更，微小变更：不影响产品品质。II类变更，中度变更：须通过研究验证工作证明不影响产品品质。III类变更，较大变更：须通过系列的研究验证工作证明对产品品质无负面影响。