松山区某某大药房实施GSP自查报告

第一篇：松山区某某大药房实施GSP自查报告

松山区***大药房 实施GSP情况的自查报告

一、药房概况

松山区***大药房成立于200*年**月**日（松山区***大药房于200*年**月**日变更而来），该药店位于赤峰市松山区（新城区）**小区**号楼**号厅，经济性质为个体，属小型药品零售企业。

我药店现有员工**人，其中执业药师**人，驻店药师**人，营业员**人。专业技术人员占员工总人数的**%。从事质量管理工作人员**名，占员工总人数的**%。

药店营业场所面积X平方米。货架N组，规格：长1.5米，宽0.3米，高2.2米。货柜N组，规格：长1.5米，宽0.5米，高1.0米。中药橱2组，规格：长2.8米，宽0.45米，高1.9米。冷藏柜N个**升（经营范围中有生物制品的必须写）。除湿桶2个，灭蝇灯1个，灭火器1个，粘鼠板2个，温湿度表1个（有冷藏柜的就写2个）。

我药店经营设备齐全，能够满足药品经营需求，在经营过程中，严格按照GSP销售的管理规定，依法销售药品，保证了经营行为合法，经营药品质量合格。并做好了相应的药品售后服务工作。

我药店自成立以来，按GSP要求规范运转，保障人体用药安全、有效，坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为，目前经营状况良好。

二、药店药品经营质量管理规范自查情况

（一）质量管理与职责，文件 我药店企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责任命质量管理员，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。我药店制定了质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。设有专职质量管理人员，负责制订、修改、完善了各项质量管理文件****种，各种记录表格****余种（此处数字根据自己店的实际情况填写），并指导监督各项文件的落实，定期对文件的执行情况进行督导，建立了记录，制定了组织机构、人员、设施、设备、质量管理体系文件并按照规定设置了相应的计算机系统，如电子监管设备在内的质量管理体系。质量管理体系包括：质量管理制度部门及岗位职责、操作规程、报告、档案、记录和凭证。由质量管理员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；负责对所采购药品合法性的审核；负责药品的验收，指导并监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作；负责对不合格药品的确认及处理；负责药品不良反应的报告；负责指导并监督药学服务工作，指导合理用药；质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；负责本药店戥称的校准及检定工作。现在我药店各项质量管理制度执行良好，运转正常。

（二）人员管理

企业负责人：黄明丽从事药品经营工作多年，熟悉法律法规及药品经营知识，是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理。同时还兼任我药店的处方审核员、中药调剂员、采购员、营业员。质量管理员：杨艳平，执业中药师，同时担任本药店的处方审核员、验收员、营业员。

本药店保证各岗位人员均接受了相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和历年度继续培训，本药店从业人员符合岗位职责的相关要求。我药店制定了年度培训计划，质量管理员负责开展培训工作，确保各岗位人员能正确理解质量管理文件的内容并履行职责，保证质量管理文件有效执行。通过培训明显提高了我药店从业人员的质量意识和业务技能。我药店还建立了健康档案，每年定期在市疾病预防疾控中心对直接接触药品的员工进行健康检查并配有健康证，确保药品在人员卫生方面不被污染。同时要求从业人员在药品陈列区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

（四）设施与设备

药店营业场所面积X平方米。货架N组，规格：长1.5米，宽0.3米，高2.2米。货柜N组，规格：长1.5米，宽0.5米，高1.0米。中药橱2组，规格：长2.8米，宽0.45米，高1.9米。冷藏柜N个**升（经营范围中有生物制品的必须写）。除湿桶2个，灭蝇灯1个，粘鼠板1个，温湿度表1个（有冷藏柜的就写2个）。经营设备齐全，能够满足药品经营需求。营业环境宽敞、明亮、整洁、卫生，布局符合新版GSP要求。我药店建立了符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。我药店对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定，合格后才在药店使用，对设施设备的检修与维护，规定了专人负责，确保设施设备的正常运行和使用。

（五）采购与验收

1、采购：药品购进管理是保证经营药品质量的关键，为确保药品质量，加强对药品购进和管理，制订了严格的药品购进管理规定及药品采购操作规程，对购进的各个环节进行有效的控制。

（1）采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。采购中涉及的首营企业、首营品种，填写申请表格，经质量管理员审核后方能发生业务往来。对首营企业的审核，查验了加盖其公章原印章的以下资料，并确认真实、有效：①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；②营业执照及其年检证明复印件；③《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；④相关印章、随货同行单（票）样式；⑤开户户名、开户银行及账号；⑥《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购，同时将首营品种审核资料归入药品质量档案。

（2）采购药品前我药店与供货单位签订质量保证协议。包括以下内容：①明确双方质量责任；②供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；③供货单位应当按照国家规定开具发票；④药品质量符合药品标准等有关要求；⑤药品包装、标签、说明书符合有关规定；⑥药品运输的质量保证及责任；⑦质量保证协议的有效期限。采购药品时，我药店做到及时向供货单位索取发票，和销售货物清单，并按规定保存。

2、验收

药品质量验收工作是对药品质量进行有效控制的重要环节，我店在药品质量验收工作中制定了严格药品验收的管理规定和操作规程。我药店设置了验收员，要求其按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收；按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符，并做好验收记录。对中药饮片和冷藏药品均按新版GSP要求，严格履行验收程序，不符合要求的做到拒收。对实施电子监管的药品进行了电子监管扫码，并及时将数据上传至中国电子监管系统平台。对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，予以拒收。对验收合格的药品及时进行上架，对验收不合格的做到不上架并报质量管理人员处理。

（六）陈列

药品的陈列工作对保证药品质量具有重要意义，我药店制订了药品陈列的管理规定，对正确陈列做出了明确的规定。

我药店定期进行卫生检查，保持营业场所环境整洁。在药品陈列过程中，我药店实行了按剂型、用途以及储存要求分类陈列，做到处方药与非处方药分区、处方药不采用开架自选的方式陈列；药品与非药品分区摆放，与药品陈列区域隔离明显，标志醒目；外用药与其他药品分开摆放，做到陈列药品用柜台标志醒目，类别标签字迹清晰、放置准确，摆放整齐有序。我药店设置了避光窗帘，确保陈列的药品避免阳光直射。拆零药品集中放在拆零药品专柜，冷藏药品放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。中药饮片柜前书写正名正字。装斗前复核，防止错斗、串斗。定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。不同批号的饮片装斗前清斗并记录。营业场所内不存放、储存与药品无关的物品。我药店按月对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。尤其注意对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。我药店制定了不合格药品处理的管理规定，明确了不合格药品处理的手续和记录，对不合格药品查明分析原因，及时采取预防措施。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

（七）销售管理与售后管理

1、销售管理

我药店在营业场所的显著位置悬挂了《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。企业员工营业时间内佩戴胸卡（包括照片、姓名、岗位、药学专业技术职称等）。销售处方药，处方经执业药师审核后方可调配。对处方所列药品做到不擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。调配处方后经过核对才能销售。处方审核、调配、核对人员均在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。

销售近效期药品向顾客告知有效期。销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。销售药品时我药店开具了销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容，并做好销售记录。负责拆零销售的营业员经过专门的培训。拆零专柜及工具清洁、卫生，有效防止交叉污染。做好拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。拆零销售使用的包装洁净、卫生，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等。拆零销售药品我药店提供药品说明书原件或复印件。药品拆零销售期间保留了药品原包装和说明书。

药品广告宣传严格执行国家有关广告管理的规定。非本药店在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。实施电子监管的药品，在售出时进行扫码和数据上传。

2、售后管理

我药店在营业场所公布了赤峰市食品药品监督管理局松山区分局的监督电话，设置了顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。我药店做到除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。我药店按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。我药店规定了发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告；协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

三、自查情况

自本药店200*年**月**日成立以来（自本药店200*年**月**日变更以来），严格执行GSP标准，依法经营，规范管理，没有出现违法违规经营行为，经自查认为，本药店的从业人员，设施设备，经营过程符合GSP要求。本药店的GSP认证证书将于2014年**月**日到期，为使企业经营工作不受影响，故在GSP认证证书到期之前申请换发GSP再认证。

松山区***大药房 2014年**月**日

第二篇：华源大药房实施GSP情况自查报告

华源大药房实施GSP情况自查报告

一、企业概况

福泉市华源大药房于2006年7月成立于贵州省福泉市金山办事处建设路81号门店，药房经营面积约60m2，经营范围中成药、化学药制剂抗生素。拥用员工3人，其中专业以上学历有2人，药师1人。

二、人员与培训

人员组成、企业负责人：张琳，女，29岁，大专毕业。张晓丽，女，31岁，中专毕业，从事医药工作7年，有丰富的工作经验，经考试合格取得了药师资格证，武腊娇，女，27岁，大专学历，经培训及考试取得了验收员药品养护（兼保管员），培训情况，每月抽出两天业余时间学习业务知识和国家法律法规，另外，只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过，通过有效地利用各种方式学习业务素质，得到了很大的提高，直接接触药品的工作人员可以每年按时体检，身体均健康。

三、设备、设施

本药房营业场所洁净明亮，玻璃门开关自如，柜台货架分布合理，按照GSP要求进行分组、分区、标志醒目。为了确保药品质量，保证人民用药放心，店内配置空调、鼠夹，灭蝇灯等，为顾客提供优质服务，店室内设有服务台、休息椅、饮水机、一次性茶杯等，所用的设施、设备每年检修一次，确保正常运转。

四、药品购进管理

为了确保药品质量，本药店与供货单位进行首次业务合作时，对供货单位进行了合法资格验证，并索取了加盖公章的合法证照复印件，签订购货合同，并在合同中明确质量责任及质量协议，购进的药品建立了完整的购进记录，做到票、帐、货相符，并由质量验收员根据供货凭证进行逐批验收，在货到一个工作日内完成，对验收不合格的和有效期不足六个月的药品进行拒收，并填写拒收报告。

五、药品储存并护（零售）管理

对所有陈列药品按GSP要求进行了分类摆放，设有拆零柜对需要拆零的药品，建立拆零销售记录，且所有的药品建立销售台帐，为了防止药品变质失效，确保药品质量安全有效对上架陈列药品每月进行质量检查、并记录。养护员每天上午9:00时，下午3:00时各记录一次温湿度，做为相应的降温、升温、加湿，除湿等调控措施，并做好记录。

基于以上情况，我企业已达到GSP认证要求，特向省食品药品监督管理局认证评审中心申请GSP认证。

华源大药房

2011年10月17日

华源大药房认证申请

省食品药品监督管理局认证审评中心：

我药房结合自身实际，严格对照GSP认证标准，切实进行认真贯彻落实，本店已经全面完成了换证整改工作。特向贵州省食品药品监督管理认证审评中心提出GSP认证申请。

华源大药房

2011年10月17日

第三篇：药房GSP自查报告

圣康大药房实施GSP情况自查报告

广州市食品、药品监督管理局：

圣康大药房是二O一二年二月经广州市药品监督管理局批准成立的一家小型零售药店。按照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求试行营业，为进一步提高零售企业的经营管理水平,而提 GSP认证，请予审查。

一、企业简介

圣康大药房位于广州市白云区均禾街清湖村新石路旁鸡口(土名)地段广州市隆濠国际商贸内铺2号。企业负责人由曾雪峰担任.质量负责人由姚飞燕担任，处方审核员由刘嘉雯担任。企业总使用面积63平米，人员编制3名，自营业以来，经济、管理效益都较好，呈现出良好的发展态势，同时也产生了较为广泛的社会影响，特别是在诚信方面取得了广大消费者的一致好评与信赖，是这个社区居民信得过一家药房。根据当前药品市场的发展趋势和企业的经营状况，我们将会在以后的工作中，确保药品质量，切实为人民群众用药安全有效负责。

二、GSP企业状况

（一）硬件方面

1、营业区：企业营业区面积为63平方米，陈列药品按《广东省药品管管理办法》进行分类管理。

2、设施设备：按照GSP的要求，营业区安装空调、干湿温

度计、灭火器、饮水机、消毒用水杯、休息坐椅等设备，同时添加了鼠夹、防盗卷闸门等，“七防”设施，为药品创造了科学的陈列与储存的基本条件。近年来，又增添了定点药房刷卡系统。

3、人员：按照GSP的要求，我们充分发挥了个人所长，制订了全面的培训计划，我店人员均参加了健康体检和省局安排的上岗前培训，按照GSP要求和企业内部管理制度，管理规程开展工作。

（二）软件方面

1、质量管理制度的建立方面，按照GSP的要求，我们初步组建了质量管理机构，明确了各岗位职责，并绘制了“企业组织机构职能框架图”。

2、质量管理制度的建立方面，按照GSP的要求，结合我店的实际情况，企业制订了有关购进验收、养护、服务质量、首营企业和首营品种审核、质量信息管理等16种制度和相关的质量规程，同时制订了包括企业负责人、质量负责人、质量管理员、质量验收员、采购员、养护员、营业员在内的质量责任，使企业首次有了全面系统的文件管理体系。

3、记录与表格方面，结合我店的自身情况，我们对GSP的要求表格记录进行了系统全面的连续填写，体现了填写记录表格的重要性和科学性。

4、档案的建立方面，按照GSP的要求，我们已初步建立起了文件、设施设备、人员、培训、健康、药品质量、药品购进、验收、养护销售，共计10种档案，并在实践中进一步健全和完善。

三、目前仍需改进和完善的方面

尽管我们已严格按照《药品管理法》、《药品质量管理规范》的要求，进行了硬件、软件方面的改造建设，但我们深知与GSP的严格要求还有一定的距离，今后我们在人员素质、医药技术、服务质量、文件表格填写等方面还需进一步坚持，的保持期其连续性。我们一定要，坚持不懈、严格要求，完全按照GSP要求经营，不骄不躁向前看，营造一个管理有序、经营有方、诚信服务、人民群众安全用药的药房。

以上所报告内容属实，如有不妥之处，恳请指正。

广州市白云区圣康大药房20年月日

第四篇：药房GSP自查报告（范文）

榆林恒利俐太药房分店实施GSP情况自查报告

榆林市食品、药品监督管理局：

榆林恒俐太药房分店是二OO六年八月经榆林市药品监督管理局批准成立的一家小型零售药店。按照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求试行营业，于07年3月经陕西省食品药品监督局管理认证中心现场考察，通过GSP认证，颁发证书，转眼间五年又过去了，药店迎来了再次GSP认证，请予审查。

一、企业简介

榆林恒俐太药房分店地处肤施路中段，座西向东，东临上郡路，北接新建路，地利条件相对优越。企业负责人和质量负责人马铭，已有9年多的管理经验。企业总使用面积81平米，累计投资30万多元，人员编制3名，自营业以来，经济、管理效益都较好，呈现出良好的发展态势，同时也产生了较为广泛的社会影响，特别是在诚信方面取得了广大消费者的一致好评与信赖，是这个社区居民信得过一家药房。根据当前药品市场的发展趋势和企业的经营状况，我们将会在以后的工作中，确保药品质量，切实为人民群众用药安全有效负责。

二、GSP企业状况

（一）硬件方面

1、营业区：企业营业区面积为81平方米，陈列药品按《陕

西省药品管管理办法》进行分类管理。

2、设施设备：按照GSP的要求，营业区安装空调、干湿温度计、灭火器、饮水机、消毒用水杯、休息坐椅等设备，同时添加了鼠夹、防盗卷闸门等，“七防”设施，为药品创造了科学的陈列与储存的基本条件。近年来，又增添了定点药房刷卡系统。

3、人员：按照GSP的要求，我们充分发挥了个人所长，制订了全面的培训计划，我店人员均参加了健康体检和省局安排的上岗前培训，按照GSP要求和企业内部管理制度，管理规程开展工作。

（二）软件方面

1、质量管理制度的建立方面，按照GSP的要求，我们初步组建了质量管理机构，明确了各岗位职责，并绘制了“企业组织机构职能框架图”。

2、质量管理制度的建立方面，按照GSP的要求，结合我店的实际情况，企业制订了有关购进验收、养护、服务质量、首营企业和首营品种审核、质量信息管理等16种制度和相关的质量规程，同时制订了包括企业负责人、质量负责人、质量管理员、质量验收员、采购员、养护员、驻店药师、营业员在内的质量责任，使企业首次有了全面系统的文件管理体系。

3、记录与表格方面，结合我店的自身情况，我们对GSP的要求表格记录进行了系统全面的连续填写，体现了填写记录表格的重要性和科学性。

4、档案的建立方面，按照GSP的要求，我们已初步建立起了文件、设施设备、人员、培训、健康、药品质量、药品购进、验收、养护销售，共计10种档案，并在实践中进一步健全和完善。

三、目前仍需改进和完善的方面

尽管我们已严格按照《药品管理法》、《药品质量管理规范》的要求，进行了硬件、软件方面的改造建设，但我们深知与GSP的严格要求还有一定的距离，今后我们在人员素质、医药技术、服务质量、文件表格填写等方面还需进一步坚持，的保持期其连续性。我们一定要，坚持不懈、严格要求，完全按照GSP要求经营，不骄不躁向前看，营造一个管理有序、经营有方、诚信服务、人民群众安全用药的药房。

以上所报告内容属实，如有不妥之处，恳请指正。

榆林恒俐太药房分店20年月日

第五篇：药房GSP自查报告

企业实施GSP情况的自查报告

长丰县双凤工业区陈氏父子中西药店成立于2006年1月,位于长丰县双凤工业区阜阳北路与金桂路交口西100米。自开业以来,认真贯彻《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法》及《药品经营质量管理规范》等相关的法律、法规和行政规章,以“质量第一,顾客至上”为宗旨,确保经营药品质量,保证人民用药安全有效.药店严格按《药品经营许可证》核准的经营方式及范围合法经营.零售经营化学药制剂、生化药品、抗生素、中成药、中药饮片、生物制品（除疫苗）共计三百多种药品。现在职人员2人,其中药学专业技术人员为1人,分别从事药品质量管理、验收、养护工作.为更好地加强药店经营管理,提高经营质量及服务水平,适应市场竞争,药店质量负责人陈立合对2015年3月份以来药店经营管理情况对照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》进行评定和总结,并依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》重新修订了药店《质量管理制度》,进一步明确了药店各岗位职责,大力提高了药店的硬件及质量管理水平.现药店质量负责人陈立合对照《药品零售GSP认证检查评定标准(试行)》对药店执行GSP的情况进行自我检查,汇报如下:

一、管理职责

1、药店严格按《药品经营许可证》和《营业执照》核准的经营范围和方式经营,零售经营化学药制剂、生化药品、抗生素、中成药及中药饮片,在药店的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和从业人员情况简介、服务承诺、便民措施,公布了监督电话,设置了顾客意见簿和服务监督台.2、药店质量负责人陈立合对药店药品质量负领导和直接责任.陈立合为药品验收员、养护员、负责药店验收、养护、陈列等一系列工作.顾金荣为营业员。

3、根据本店实际情况及发展需要,质量负责人重新制订了药店各岗位质量责任、质量管理制度、管理程序,并于2015年3月起实施.A、各岗位质量责任

(1)药店负责人质量责任;(2)药店质量负责人质量责任;(3)药店验收员质量责任;(4)药店养护员质量责任;(5)药店保管员质量责任;(6)药店营业员质量责任;(7)药店采购员质量责任;(8)药店电脑管理员质量责任.B、质量管理制度

(1)质量管理制度执行情况检查、考核制度;(2)药品购进管理制度;(3)药品验收管理制度;(4)药品储存、养护检查制度;(5)药品陈列管理制度;(6)首营企业和首营品种质量审核制度;(7)药品销售及处方管理制度;(8)药品分类管理制度;(9)驻店药师管理制度;(10)拆零药品管理制度;(11)药品效期管理制度;(12)不合格药品管理制度;(13)中药饮片质量管理制度;(14)中药饮片进、销、存管理制度;(15)质量事故报告管理制度;(16)质量信息管理制度;(17)药品不良反应报告管理制度;(18)退货药品管理制度;(19)养护设备、计量器具管理制度;(20)药品检验报告书留存登记管理制度;(21)质量查询和质量投诉管理制度;(22)安全卫生和人员健康状况管理制度;(23)职工质量教育培训管理制度;(24)服务质量管理制度 C、管理程序

(1)、首营企业审核管理程序;(2)、首营品种审核管理程序;(3)药品购进管理程序;(4)药品验收管理程序;(5)药品养护、检查质量管理程序;(6)不合格药品管理程序.二、人员与培训

1、药店负责人、质量负责人陈立合中医大专毕业,具有执业中药师职称，全面负责药店质量管理工作.2、药店任命顾金荣(中专毕业)为营业员;陈立合(中医大专毕业)为验收、养护员(包括中药饮片)兼营业员;顾金荣为采购员、电脑管理员.3、所有人员都经药监部门培训考核取得上岗证.4、药店每年组织直接接触药品人员进行健康检查并建立健康档案,未发现患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员.5、开展药店内部组织的培训及药监部门组织培训相结合的员工职工继续教育,并建立了教育培训档案.三、设施和设备

1、本药店营业面积50平方米,药店的营业场所、办公区、生活区分开管理,符合小型药品零售企业的设置要求.2、营业场所宽敞、整洁;货架、柜台整齐.药品分类、导购标志齐全、醒目.3、有调节温湿度的设备——空调、温湿度计.4、衡器完好并定期到法定部门进行检测.药品调剂工具、包装药袋清洁.5、店堂内明亮、清洁、货架齐全,实行处方药和非处方药分柜摆放.按规定设立合格品区(绿色)和不合格品区(红色),并配备了必要的养护设备——空调、温湿度计，冰箱。

6、计量器具、养护设备能够做到每半年养护检查一次,并记录完整.四、进货与验收方面

1、药品的购进能严格按照药店《质量管理制度》和程序性文件执行.质量负责人负责审核查验加盖供货企业原印章的《药品经营(生产)许可证》、《营业执照》复印件以及供货企业销售人员的法人委托书原件、身份证,确保供货企业资格合法, 签订明确质量条款的购销合同,质量负责人负责质量条款的执行.购进药品及时验收、填写购进记录(注:本药店购进记录与入库质量验收记录合并填写),并按要求保存.2、药品由质量负责人进行验收,能严格按照药店《质量管理制度》的程序性文件,对到货药品及时进行验收,并按照生产厂家、品名、外包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、规格等项逐批验收,做好《药品购进与质量验收记录》,2009年以来,药品入库合格率为100﹪,未发现不合格药品情况,程序符合要求,记录完整.3、能严格执行首营企业审核制度,首营企业台帐健全.审核程序符合药店《质量管理制度》中程序性文件要求.首营品种管理制度、管理程序、台帐簿册健全。

五、陈列储存方面

1、药品陈列储存按用途分类,对近效期的药品养护员能按月填报近效期报表,并使用近效期标志.2、不合格药品的确认、报告、报损、销毁有完整的程序和记录簿册,到目前为止未发现不合格药品.3、营业场所的温湿度坚持每天上午9:00,下午3:00各一次进行监测、管理和记录(店堂温度保持在0℃—25℃,相对湿度保持在45%—75%),发现超出范围,能及时采取调控措施,并且记录完整.4、陈列药品能够按照用途分类存放,做到药品与非药品、内服药与外用药分开存放;易串味药品与一般药品分开存放;处方药与非处方药分区存放;拆零药品存放于拆零专柜,并保留原包装标签至销售结束,并且记录完整.5、陈列药品的货架、货柜内能保持清洁卫生,无杂物、私人物品等.6、陈列药品能按月养护检查,重点养护品种及拆零、近效期药品按半月养护检查, 养护检查记录完整.养护中未发现有质量问题的药品.六、销售与服务方面

1、药店营业时间内,能确保药师在岗,考勤记录完整.方便患者咨询.2、营业人员在岗时都能身着工作服,注意仪表,保持个人卫生,文明服务.销售药品时,能严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项.3、药品销售能严格按照“药品销售和处方管理制度”的规定;药品销售没有有奖销售、附赠药品或礼品等情况;处方药销售能做好记录,且记录完整,处方审核、调配、复核人章印齐全,并按月装订保存.处方所列药品未出现擅自更改或代用的情况发生.对非处方药销售,根据顾客需要药师能对其购药、用药进行指导.4、销售拆零药品使用卫生清洁的包装药袋,药袋上药品名称、规格、用法、用量、原包装有效期等项目齐全,拆零操作规范,记录完整.5、经营中药饮片符合国家药品标准及省级药监部门制定的中药饮片炮制规范,调配工具齐全.在销售中营业人员能力求做到计量标准.6、营业场所服务公约、非处方药忠告语、处方药警示语及服务监督齐全,位置醒目.《药品经营许可证》、《营业执照》、驻店药师公示牌等都已悬挂上墙.7、药品不良反应报告制度健全,有台帐簿册.8、营业场所设置了顾客意见簿,公布了监督电话,建立健全了服务质量管理制度。

七、计算机药品电子监管的管理

我店负责人负责指导计算机系统的操作及质量管理基础数据的维护；通过计算机系统记录数据时，按照操作规程进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

整改措施：通过积极联系电信运营商网络维护，请教计算机专业人员，认 真研究学习，操作人员现已能够独立完成操作。

八、其它方面

1、本药店自开业以来未出现经营假劣药品以及被药监部门查处的情况.2、注意收集质量信息,能经常从各级药监部门下发的文件和通知、网络、报刊等方面了解药品质量信息,并建立了质量信息档案.3、建立了药品质量档案.4、对《质量管理制度》的执行情况能按照制度要求定期考核,并有考核记录.5、本药店未经营二类精神药品及毒性中药材.九、存在问题

通过自查,发现本药店仍存在不足之处,如药店营业员医药专业知识有待提高,营销水平尚不够高等,但总的来说已基本达到《药品经营质量管理规范》的要求,现申请GSP认证，请受理指正。

长丰县双凤工业区陈氏父子中西药店

2015年3月18日