2015年官方-北京大药房实施GSP情况综述

第一篇：2015年官方-北京大药房实施GSP情况综述

北京***医药有限公司实施GSP情况综述

北京市***食品药品监督管理局：

北京***医药有限公司自成立以来，严格按照《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的要求，健全了质量管理体系，建立了各项管理制度、各岗位职责及相关操作规程，并在设施设备、计算机系统、人员、采购验收、陈列储存、销售及售后管理等方面做了大量的工作。经过全体员工辛勤工作，我店做到了各质量管理制度完善，人员和岗位健全，设施设备齐全，采购和验收手续齐全，陈列药品合理，药品养护及时，服务规范。

我店对照《药品经营质量管理规范》经过反复的自查整改，现认证证书即将到期，故再次提出GSP认证申请，现将自查情况汇报如下：

一、企业基本情况

北京***医药有限公司，成立于于****年**月**日。经营方式为零售。本店注册地址为北京市******，营业面积40平方米，经营范围是中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。目前本店共有员工3名，其中药学技术人员3名；质量负责人为***，****年**月**日取得了执业药师资格证书。现药店经营药品品种830余种，其中化学药制剂270余种、中成药460余种、抗生素10余种、生化药品90余种。上年度销售额为20万元，属于小型零售企业。

自上次认证以来，****年**月**日企业性质由个体工商户升级成有限责任公司，且《药品经营许可证》****年**月**日企业名称变更为北京***医药有限公司，法定代表人变更为***,企业负责人变更为***。

二、企业组织机构及岗位人员配备情况 本店法定代表人***，中专学历，医士专业，负责不断完善企业经营管理机制，依法从事有效的经营活动，保证良好的经济效益和社会效益。企业负责人***，大专学历，妇产专业，****年**月**日取得执业药师资格证书，为本店执业药师，负责各岗位人员管理及药品经营环境工作的连续性和协调性。

本药店聘用的营销人员文化素质、业务水平较高，能独立胜任所承担的具体质量工作。本店共有正式员工3人，其中质量负责人为***，兼任企业负责人、处方审核员,具有执业药师资格，全面负责本药店的药品质量管理工作。质量管理员、采购员、收银员兼营业员为***，医士专业，具有中药师资格。验收员兼养护员房艳蕾，护理专业，具有中药师资格。

三、企业设施设备情况

本店营业场所面积40平方米，环境整洁，地面墙壁光洁平整。营业厅设有温湿度计，调节温湿度的空调，除湿机，加湿器，药品冷藏设备，防鼠防虫设施，消防安全设备等，养护设施齐全。同时具有充足的货架及陈列柜，可满足陈列和储存药品之用。营业场所硬件设施做到光亮整洁、美观、实用。销售柜、货架等处均有醒目的分类标志。我店环境与布局均符合要求，设施与所经营品种相适应。本店购买了新的温湿度计，并具有出厂合格证明。本店设有拆零专柜，拆零工作台及工具清洁卫生，定期消毒，防止交叉污染。

四、企业质量管理文件建立情况

为了规范药品经营，使药品经营活动正常有序地进行，全面提高药店综合素质和管理水平，从而保证药品质量，紧密围绕药品采购、验收、陈列、养护、销售与售后服务等方面的质量管理，结合药店实际，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，我店制定了符合本店实际的质量管理文件，文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。本店质量管理制度包括药品采购、验收、陈列、养护、销售环节的管理，供货单位和采购品种的审核，处方药销售的管理，药品拆零的管理，国家有专门管理要求的药品管理，记录和凭证的管理，收集和查询质量信息的管理，质量事故、质量投诉的管理，药品有效期的管理，不合格药品及药品销毁的管理，环境卫生、人员健康的规定，药学服务的管理，人员培训及考核的管理，药品不良反应报告的管理，计算机系统的管理及药品电子监管的管理。本店操作规程包括药品采购、验收、销售、拆零，处方的审核、调配、核对，国家有专门管理要求的药品的管理，营业场所药品的陈列，冷藏药品的存放，计算系统的操作和管理等操作规程，制度健全后，药店的全面质量管理依照规定进行操作，质量管理人员负责督促各项制度的落实，并做好相应的记录，对相关制度执行情况每年进行一次全面的检查，并做好检查记录，对检查中发现的问题，提出整改意见，并监督整改。

五、企业计算机系统概况

1.本药店利用先进的计算机和网络技术手段，采用虹果医药软件系统，将GSP管理各流程贯穿企业的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的采购、验收、陈列、养护、销售等环节进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。企业系统管理员依据岗位的质量工作职责授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。各岗位系统的操作者对自己的操作行为负责。

2.本药店计算机信息管理系统具备以下功能：（1）采购、验收管理功能：包括供货商信息管理、药品信息管理、采购及质量验收数据录入、查询及退货管理功能等；

（2）储存管理功能：包括库存查询及盘点功能、效期预警及超效期自动锁定及停销功能、养护记录建档及维护功能等；

（3）销售管理功能：包括自动识别处方药及国家有专门管理要求药品，拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售，拆零药品的销售，打印销售单据、药品销售记录建档及维护功能等；

（4）其他功能，包括满足电子监管的条件。

3.本店每天下午9点定时把当天的各项记录以电子数据的形式备份到局域网固定硬盘中以免造成数据的丢失，并将数据备份的硬盘存放在安全场所。4.另外，本店安装了复方云药学服务系统，该系统具有药学服务信息管理功能：主要包括标准化药学咨询流程、药品词典、药品基本信息查询、药品词典维护、用药安全信息查询、选药指导、药品说明书查询功能，用药咨询问题记录、维护、统计分析、查询功能，用药指导单打印功能。

六、各岗位人员培训及健康管理情况

我店十分重视员工的继续教育和培训工作，结合工作需要，进一步加强对员工的业务培训，加强员工的质量意识。本药店制定了全年职工培训计划，重点学习国家规定的法律、法规、职业道德、《药品经营质量管理规范》等规章制度及药品经营应具备的相关专业知识等，新上岗人员均已进行岗前培训，培训合格后上岗工作。通过教育培训，使全体员工从根本上树立了依法经营和规范经营的理念，充分认识GSP认证的目的和意义，提高员工质量意识，使认证规范深入人心，确保了GSP认证各项工作的实施。药店按照认证规范的要求，对直接接触药品的员工，每年进行一次健康检查，对于新聘用的员工，我药店要求在上岗前按规定进行健康检查，对不符合条件的人员调离工作岗位或者按规定不得聘用。对人员的健康情况建立了健康档案。

七、企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况

1、采购与验收：按照《药品经营质量管理规范》的要求，本店制定了确保药品质量的《药品采购管理制度》及药品采购操作规程。严格按照采购程序及制度由采购员依据采购计划择优选购，以销定进。

本药店采购药品以质量为前提，从有合法资质的企业采购药品，确定采购药品的合法性，核实供货单位销售人员合法资质，与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的供货单位和采购品种，填写相关申请表格并经企业负责人审核批准。对首营企业的审核，查验加盖公章原印章的以下资料，包括：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。采购的品种审核药品合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产批准证明文件复印件，以上资料归入药品质量档案。我店核实、留存供货单位销售人员资料包括:加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书；供货单位及供货品种相关资料。采购药品时向供货单位索取发票，发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致。采购药品建立采购记录，采购记录包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。药品到货时，收货人员按采购记录，对照供货单位随货同行单核实药品实物，做到票、账、货相符。我店定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

药品验收是杜绝假劣药品进入药店的关键，为此本药店予以高度重视。严格按照验收程序对药品逐批进行验收。验收药品做好验收记录，包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，验收员在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的药品不得上架，并报告质量管理人员处理。验收抽取的样品具有代表性。冷藏药品到货时，对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的拒收。验收药品按照药品批号查验同批号的检验报告书，供货单位为批发企业的，检验报告书需加盖其质量管理专用章原印章。

2、陈列与养护：我药店严格按照《药品经营质量管理规范》的要求做好陈列、养护工作。我店对营业场所温度进行监测和调控，使营业场所温度符合常温要求。我店定期进行卫生检查，保持店堂环境整洁。存放、陈列药品的设备保持清洁卫生，不放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。药品陈列按剂型、用途以及存储要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。药品放置于货柜中，摆放整齐有序，避免阳光直射。处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。外用药与其他药品分开摆放。拆零销售的药品集中存放于拆零专柜。冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录。经营非药品设置专区，与药品区明显隔离，有醒目标志。药店每月对在架药品进行检查并做记录，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品，发现有质量疑问的药品及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确定和处理，并保留相关记录。

药品养护工作始终坚持预防为主的原则，每日两次记录温湿度，发现超标及时调控并记录。对药品实行效期管理，在养护时注意检查有效期，发现距有效期不足6个月的品种，及时填写近效期药品催销表，并上报质量负责人及经理，由经理通知每一个营业员做好催销工作。本店自开业以来没有因养护不当使药品发生质量问题。经质量检查为不合格的药品严格按规定执行，不合格的药品放在不合格品区，并有明显的红色标志，同时不合格药品的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和记录。对不合格药品任何人不准私自处理，严禁不合格药品流向市场。

3、销售与售后服务：销售是最后环节，因此我们严把销售关，做好销售与售后服务的各项工作。我店在营业场所显著位置悬挂本店《药品经营许可证》、《营业执照》、《执业药师注册证》、服务宗旨、监督电话及顾客意见薄。营业人员均取得职业资格证，佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，能做到正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项，为顾客提供周到、满意的服务。在岗执业的执业药师挂牌明示。销售凭处方销售的药品时，处方均由处方审核员审核后方可调配，对处方所列药品不擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，均拒绝调配、销售，在必要时，经原处方医生更正或重新签字后进行调配和销售。处方的审核、调配、核对人员均在处方上签字或盖章，并保存处方或者其复印件。销售近效期药品向顾客告知有效期。我店销售药品均开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做销售记录。

为了方便顾客用药，本店设立了拆零药品专柜，负责拆零销售人员经过培训。拆零工作台、工具、包装袋清洁卫生，拆零药品摆放于拆零专柜内，并保留原包装和说明书，出售拆零药品时在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容，必要时可为顾客提供药品说明书或说明书复印件，拆零记录登记及时、完整，内容包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

对于已售出的药品，除药品质量外，药品一经售出，不得退换。对发现已售出药品有严重质量问题，及时采取措施追回药品并做好记录，同时向食品药品监管部门报告。同时，我店会协助药品生产企业履行召回义务，并建立了药品召回记录。

4、药品不良反应、质量事故、质量信息的管理：我店制定了《药品不良反应报告管理制度》，任何人接到顾客的不良反应时及时上报质量负责人，质量负责人负责不良反应的核实、整理、归档、上报工作。药店制定了《药品质量事故的处理和报告的管理制度》，对重大质量事故和一般质量事故有明确区分，对质量事故的责任人与奖惩挂钩。药店设有专人负责的药品质量信息收集、登记、分析、传递、落实、存档工作。

八、企业实施电子监管工作情况

公司法定代表人是药品电子监管工作的第一责任人，全面负责公司药品电子监管工作的监督管理。质量负责人具体负责药品电子监管工作的正常有效运行，协调、监督和检查各相关岗位人员的工作。由质量负责人制定药品电子监管工作的制度及操作规程，并做好相关人员的培训和指导工作。本店在硬件及软件设备上已做好入网准备，为药品电子监管工作打好基础。验收员验收药品时，发现监管码的印刷不符合规定要求的要拒收。发现电子监管品种有伪造、冒用、重复使用的，或监管码信息与药品包装信息不符等情况的，及时向质量负责人报告，经其确认后，将情况上报北京市***食品药品监督管理局。

九、企业实施过程中发现的问题及其整改措施与整改情况

在北京市***食品药品监督管理局的指导下，我们认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》以及《药品经营质量管理规范》，努力做好药品的零售供应工作，并保证了所供药品的质量，满足本地区居民的用药。通过实施自查，我们发现本店在各质量管理制度的建立健全上还不够完善，不够切合实际，有些细节工作分配不到位，没有连贯性。人员各岗位职责及相关操作规程虽明确，但在实际操作中还不够严谨。企业设施设备还不够完善，药品冷藏设施数量有限。通过自查发现的上述问题，我店将继续不断努力，加强各项质量管理制度的培训与考核，通过实践不断完善各项制度，督促员工熟悉各岗位职责及相关操作规程，在日常工作中能够灵活运用并不断发现问题，及时更新改进相关制度，为大众更好的服务。

自开业以来，经过全店职工的辛勤工作，齐心协力，在药店实施GSP范管理工作中，取得了一定成绩。现GSP认证证书即将到期，故再次提出认证申请，热烈欢迎检查组来我店检查指导工作。我药店将以认证为契机，进一步提高质量管理水平。

十、企业其他需要说明的情况

无。

北京***医药有限公司 日期： 年 月 日

第二篇：华源大药房实施GSP情况自查报告

华源大药房实施GSP情况自查报告

一、企业概况

福泉市华源大药房于2006年7月成立于贵州省福泉市金山办事处建设路81号门店，药房经营面积约60m2，经营范围中成药、化学药制剂抗生素。拥用员工3人，其中专业以上学历有2人，药师1人。

二、人员与培训

人员组成、企业负责人：张琳，女，29岁，大专毕业。张晓丽，女，31岁，中专毕业，从事医药工作7年，有丰富的工作经验，经考试合格取得了药师资格证，武腊娇，女，27岁，大专学历，经培训及考试取得了验收员药品养护（兼保管员），培训情况，每月抽出两天业余时间学习业务知识和国家法律法规，另外，只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过，通过有效地利用各种方式学习业务素质，得到了很大的提高，直接接触药品的工作人员可以每年按时体检，身体均健康。

三、设备、设施

本药房营业场所洁净明亮，玻璃门开关自如，柜台货架分布合理，按照GSP要求进行分组、分区、标志醒目。为了确保药品质量，保证人民用药放心，店内配置空调、鼠夹，灭蝇灯等，为顾客提供优质服务，店室内设有服务台、休息椅、饮水机、一次性茶杯等，所用的设施、设备每年检修一次，确保正常运转。

四、药品购进管理

为了确保药品质量，本药店与供货单位进行首次业务合作时，对供货单位进行了合法资格验证，并索取了加盖公章的合法证照复印件，签订购货合同，并在合同中明确质量责任及质量协议，购进的药品建立了完整的购进记录，做到票、帐、货相符，并由质量验收员根据供货凭证进行逐批验收，在货到一个工作日内完成，对验收不合格的和有效期不足六个月的药品进行拒收，并填写拒收报告。

五、药品储存并护（零售）管理

对所有陈列药品按GSP要求进行了分类摆放，设有拆零柜对需要拆零的药品，建立拆零销售记录，且所有的药品建立销售台帐，为了防止药品变质失效，确保药品质量安全有效对上架陈列药品每月进行质量检查、并记录。养护员每天上午9:00时，下午3:00时各记录一次温湿度，做为相应的降温、升温、加湿，除湿等调控措施，并做好记录。

基于以上情况，我企业已达到GSP认证要求，特向省食品药品监督管理局认证评审中心申请GSP认证。

华源大药房

2011年10月17日

华源大药房认证申请

省食品药品监督管理局认证审评中心：

我药房结合自身实际，严格对照GSP认证标准，切实进行认真贯彻落实，本店已经全面完成了换证整改工作。特向贵州省食品药品监督管理认证审评中心提出GSP认证申请。

华源大药房

2011年10月17日

第三篇：芳草大药房实施GSP认证情况自查报告

芳草大药房实施GSP认证情况自查报告

宁波市江东区食品药品监督管理局：

根据《药品管理法》及有关文件精神，为实施GSP认证，芳草大药房组织员工学习了《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》，并对照“药品零售企业GSP认证检查评定标准”，进行了自查和GSP内审，认为本药店已达到GSP认证标准要求，现报告如下：

一、企业概况：

芳草大药房属个体企业，企业注册地址位于宁波市江东区仇毕村6号，营业面积70平方米，药品从业人员3人，其驻点药师2人，分别担任药品质量管理、验收、养护等工作，药店全体人员均经药监部门培训持证上岗并建立了健康档案。药店于2010年9月28日领取《药品经营许可证》，并取得了《营业执照》。按照《药品经营许可证》规定的经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品，现经营药品500余种。

二、药品GSP质量体系自查总结

1、芳草大药房负责人王江北，中专毕业。药房获许经营后，下发了相应的文件，任命药品质量管理员、药品质量验收员、药品养护员、药品采购员，并制定了各人员的工作职责和管理制度。

2、人员与培训

企业质量管理员、验收员、养护员职称证书分别为中药师和从业药师，且从事多年药品营销工作，有相应的药品零售工作的经验。

从事药品质量验收、采购、养护、营业员全部经宁波市江东区食品药品监督管理局培训持证上岗。

自成立以来，本药房制定了培训计划，定期组织员工学习《药品管理法》等与药品管理相关的法律、法规，并随时接受上级的培训和继续教育，按照市药监局的安排，全体员工都进行了预防性健康检查，体检全部合格，并建立了健康档案。

3、设施设备

（1）营业场所设置按“自治区药品零售企业设置企业设施暂行规定”执行，营业场所整体布局合理，营业面积70平方米，店堂宽敞明亮整洁，货架柜台齐全，销售柜台标志醒目。

（2）营业室设置了拆零专柜，拆零记录，药勺、镊子、剪子，药品包装袋，温湿度计、消火栓、冷藏冰箱，并对部分设施设备做好定期维护记录。

三、药品进货管理

药店制定了《药品采购质量管理制度》，购进药品一律从具有《药品生产企业许可证》、《药品经营许可证》及《营业执照》的合法生产企业或合法经营企业进货，对首营企业档案进行严格审核后方可购进药品。

四、药品验收的管理

药店制定了《药品验收质量管理制度》，验收人员按规定审核购进票据的合法性，从药品外观、性状等检查药品内、外包装，并按验收程序逐批验收，保证药品验收记录做到真实完整，字迹清晰，保存完好。

五、药品养护与陈列管理

由于药品的理化性质不同，易受外界因素（如光线、湿度、温度、空气）的影响，而发生内在质量变化，为此，我店对陈列的药品按每月全部检查一次，并做好药品陈列检查记录；对需重点养护的药品，首先予以确定重点养护品种，适当增加检查频次，同时填写重点药品养护记录，建立养护档案，以确保药品质量。

六、销售与售后服务

1、销售过程中严格按“先进先出、近期先出”的原则销售药品。

2、销售药品时，驻店药师要对处方进行严格审核，同时对处方药要做好相应的销售记录。

3、营业时间佩带胸卡，着装整齐，咨询服务指导顾客安全合理用药。

4、对拆零药品设置了专柜，并做好药品销售记录，正确指导顾客用药；

5、营业店堂内明示服务公约，公布了举报电话，并设置顾客意见簿，保证了每位顾客的合法权益。

七、自查结论

按照药品零售企业GSP认证检查评定标准，芳草大药房逐条进行了自查，从企业负责人、质量管理员、药品养护员的职称证明，到员工培训、营业场所、药店设施设备，以及药品购进、验收、养护、销售等方面严格按GSP标准建立企业质量管理机构，制定质量管理制度。

综上所述，芳草大药房已达到GSP标准要求，特向贵局提出认证申请。

此报告

芳草大药房

210年11月15日

第四篇：郑州市金水区大药房实施GSP自查报告

郑州市金水区康济大药房实施GSP自查报告

第一部分：企 业 概 况

郑州市金水区康济大药房成立于2011年5月12日。注册地址：郑州市金水区柳林镇刘庄邵庄村。经营范围：处方药、非处方药、乙类非处方药、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制剂等。

郑州市金水区康济大药房自组建以来，严格按照《药品管理法》和

《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》及实施细则等相关的法律、法规进行规范化管理，建立了完善的质量管理体系，基本达到了GSP的要求。

第二部分：实施GSP基本情况

一、设立质量管理组织、制定质量管理体系

为了保证GSP的有效运行，药房成立了由全体员工为成员的质量小组，负责研究、决策药房质量管理工作的重大问题。质量管理体系文件是药房质量管理工作满足GSP要求的具体规定、依据和规范，建立健全质量管理体系文件是实施GSP的前提条件。质量负责人制定管理制度、质量管理程序、质量职责，使药房的质量活动“有法可依、有章可循、有据可查”杜绝了质量管理的随意性，使所有员工都能把好药品质量关。

二、人员与培训

为了满足GSP有关人员资格的要求，药房对现有人员的学历及其技术职 称进行了全面的统计、核实并建立档案，并组织全体工作人员进行了健康检 1

查并建立健康档案。在取得了药监局颁发的上岗证后，本店又有计划地对员工进行了法律、法规、《药品经营质量管理规范》、药品基本知识、岗位技能等方面的培训，保证了工作人员符合相应资格要求。

三、合理配置设施设备

在实施GSP过程中，药房严格按照GSP要求，对仓库和营业场所配置了空调、灭火器、鼠夹等设施设备。

四、药品购进管理

做好药品采购工作是保证药品质量的第一环节。为了确保购进药品质量，药房制定了《药品购进管理制度》、《首营企业与首营品种审核制度》等控制药品采购活动的文件。要求业务采购人员在进行药品采购活动中积极索取有关资料，加强对药品供货企业资格的审核，坚持从合法的生产（经营）企业购进合格的药品，严格把好进货关，对首营企业、首营品种必须经质量负责人审核、批准后方可经营。

五、药品质量验收管理

质量验收工作是直接关系到入库药品质量的关键环节。药房制定了《药品验收管理制度》，对药品质量验收时药品的验收方法、药品检查项目、首营品种和整件药品的验收要求做了严格的规定，具有很强的可行性、操作性。质量验收员努力掌握国家有关药品质量验收的方法和标准等知识。

六、药品储存养护管理

药房制定了《药品储存管理制度》、《药品养护管理制度》、《药品陈列管理制度》等质量管理文件。对药品储存保管进行规范管理，要求库房实行色标管理，实行批号和效期管理。

七、销售与售后服务

为顾客提供医药方面咨询服务，指导顾客正确用药。药房设置了《顾客意见薄》、《缺货登记薄》、《不良事件登记簿》，明确服务公约，公开监督电话。

八、自查情况

依据药房的《质量工作检查与考核制度》，药房于6月12日至8月1日进行了GSP自查工作，对实施的GSP工作情况进行了一次全面检查。

检查工作采取资料检查、询问测试、现场观察等方式，对相关记录、文件、档案的完整性、规范性、有效性、可追溯性及相关场所的环境、设施、设备等对质量管理工作有影响的人员进行检查考核。

通过对质量体系的内部审核，自查，使我们的GSP工作不断改进，逐步完善，确保了药房质量管理体系的正常运行。

郑州市金水区康济大药房经过一段时间的运行，基本达到了GSP要求，因此特向郑州市食品药品监督管理局提出GSP认证申请。

希望郑州市食品药品监督管理局给予检查指导和纠正。

郑州市金水区康济大药房

年月日

第五篇：药房GSP自查报告

圣康大药房实施GSP情况自查报告

广州市食品、药品监督管理局：

圣康大药房是二O一二年二月经广州市药品监督管理局批准成立的一家小型零售药店。按照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求试行营业，为进一步提高零售企业的经营管理水平,而提 GSP认证，请予审查。

一、企业简介

圣康大药房位于广州市白云区均禾街清湖村新石路旁鸡口(土名)地段广州市隆濠国际商贸内铺2号。企业负责人由曾雪峰担任.质量负责人由姚飞燕担任，处方审核员由刘嘉雯担任。企业总使用面积63平米，人员编制3名，自营业以来，经济、管理效益都较好，呈现出良好的发展态势，同时也产生了较为广泛的社会影响，特别是在诚信方面取得了广大消费者的一致好评与信赖，是这个社区居民信得过一家药房。根据当前药品市场的发展趋势和企业的经营状况，我们将会在以后的工作中，确保药品质量，切实为人民群众用药安全有效负责。

二、GSP企业状况

（一）硬件方面

1、营业区：企业营业区面积为63平方米，陈列药品按《广东省药品管管理办法》进行分类管理。

2、设施设备：按照GSP的要求，营业区安装空调、干湿温

度计、灭火器、饮水机、消毒用水杯、休息坐椅等设备，同时添加了鼠夹、防盗卷闸门等，“七防”设施，为药品创造了科学的陈列与储存的基本条件。近年来，又增添了定点药房刷卡系统。

3、人员：按照GSP的要求，我们充分发挥了个人所长，制订了全面的培训计划，我店人员均参加了健康体检和省局安排的上岗前培训，按照GSP要求和企业内部管理制度，管理规程开展工作。

（二）软件方面

1、质量管理制度的建立方面，按照GSP的要求，我们初步组建了质量管理机构，明确了各岗位职责，并绘制了“企业组织机构职能框架图”。

2、质量管理制度的建立方面，按照GSP的要求，结合我店的实际情况，企业制订了有关购进验收、养护、服务质量、首营企业和首营品种审核、质量信息管理等16种制度和相关的质量规程，同时制订了包括企业负责人、质量负责人、质量管理员、质量验收员、采购员、养护员、营业员在内的质量责任，使企业首次有了全面系统的文件管理体系。

3、记录与表格方面，结合我店的自身情况，我们对GSP的要求表格记录进行了系统全面的连续填写，体现了填写记录表格的重要性和科学性。

4、档案的建立方面，按照GSP的要求，我们已初步建立起了文件、设施设备、人员、培训、健康、药品质量、药品购进、验收、养护销售，共计10种档案，并在实践中进一步健全和完善。

三、目前仍需改进和完善的方面

尽管我们已严格按照《药品管理法》、《药品质量管理规范》的要求，进行了硬件、软件方面的改造建设，但我们深知与GSP的严格要求还有一定的距离，今后我们在人员素质、医药技术、服务质量、文件表格填写等方面还需进一步坚持，的保持期其连续性。我们一定要，坚持不懈、严格要求，完全按照GSP要求经营，不骄不躁向前看，营造一个管理有序、经营有方、诚信服务、人民群众安全用药的药房。

以上所报告内容属实，如有不妥之处，恳请指正。

广州市白云区圣康大药房20年月日