郑州市金水区大药房实施GSP自查报告

第一篇：郑州市金水区大药房实施GSP自查报告

郑州市金水区康济大药房实施GSP自查报告

第一部分：企 业 概 况

郑州市金水区康济大药房成立于2011年5月12日。注册地址：郑州市金水区柳林镇刘庄邵庄村。经营范围：处方药、非处方药、乙类非处方药、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制剂等。

郑州市金水区康济大药房自组建以来，严格按照《药品管理法》和

《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》及实施细则等相关的法律、法规进行规范化管理，建立了完善的质量管理体系，基本达到了GSP的要求。

第二部分：实施GSP基本情况

一、设立质量管理组织、制定质量管理体系

为了保证GSP的有效运行，药房成立了由全体员工为成员的质量小组，负责研究、决策药房质量管理工作的重大问题。质量管理体系文件是药房质量管理工作满足GSP要求的具体规定、依据和规范，建立健全质量管理体系文件是实施GSP的前提条件。质量负责人制定管理制度、质量管理程序、质量职责，使药房的质量活动“有法可依、有章可循、有据可查”杜绝了质量管理的随意性，使所有员工都能把好药品质量关。

二、人员与培训

为了满足GSP有关人员资格的要求，药房对现有人员的学历及其技术职 称进行了全面的统计、核实并建立档案，并组织全体工作人员进行了健康检 1

查并建立健康档案。在取得了药监局颁发的上岗证后，本店又有计划地对员工进行了法律、法规、《药品经营质量管理规范》、药品基本知识、岗位技能等方面的培训，保证了工作人员符合相应资格要求。

三、合理配置设施设备

在实施GSP过程中，药房严格按照GSP要求，对仓库和营业场所配置了空调、灭火器、鼠夹等设施设备。

四、药品购进管理

做好药品采购工作是保证药品质量的第一环节。为了确保购进药品质量，药房制定了《药品购进管理制度》、《首营企业与首营品种审核制度》等控制药品采购活动的文件。要求业务采购人员在进行药品采购活动中积极索取有关资料，加强对药品供货企业资格的审核，坚持从合法的生产（经营）企业购进合格的药品，严格把好进货关，对首营企业、首营品种必须经质量负责人审核、批准后方可经营。

五、药品质量验收管理

质量验收工作是直接关系到入库药品质量的关键环节。药房制定了《药品验收管理制度》，对药品质量验收时药品的验收方法、药品检查项目、首营品种和整件药品的验收要求做了严格的规定，具有很强的可行性、操作性。质量验收员努力掌握国家有关药品质量验收的方法和标准等知识。

六、药品储存养护管理

药房制定了《药品储存管理制度》、《药品养护管理制度》、《药品陈列管理制度》等质量管理文件。对药品储存保管进行规范管理，要求库房实行色标管理，实行批号和效期管理。

七、销售与售后服务

为顾客提供医药方面咨询服务，指导顾客正确用药。药房设置了《顾客意见薄》、《缺货登记薄》、《不良事件登记簿》，明确服务公约，公开监督电话。

八、自查情况

依据药房的《质量工作检查与考核制度》，药房于6月12日至8月1日进行了GSP自查工作，对实施的GSP工作情况进行了一次全面检查。

检查工作采取资料检查、询问测试、现场观察等方式，对相关记录、文件、档案的完整性、规范性、有效性、可追溯性及相关场所的环境、设施、设备等对质量管理工作有影响的人员进行检查考核。

通过对质量体系的内部审核，自查，使我们的GSP工作不断改进，逐步完善，确保了药房质量管理体系的正常运行。

郑州市金水区康济大药房经过一段时间的运行，基本达到了GSP要求，因此特向郑州市食品药品监督管理局提出GSP认证申请。

希望郑州市食品药品监督管理局给予检查指导和纠正。

郑州市金水区康济大药房

年月日

第二篇：华源大药房实施GSP情况自查报告

华源大药房实施GSP情况自查报告

一、企业概况

福泉市华源大药房于2006年7月成立于贵州省福泉市金山办事处建设路81号门店，药房经营面积约60m2，经营范围中成药、化学药制剂抗生素。拥用员工3人，其中专业以上学历有2人，药师1人。

二、人员与培训

人员组成、企业负责人：张琳，女，29岁，大专毕业。张晓丽，女，31岁，中专毕业，从事医药工作7年，有丰富的工作经验，经考试合格取得了药师资格证，武腊娇，女，27岁，大专学历，经培训及考试取得了验收员药品养护（兼保管员），培训情况，每月抽出两天业余时间学习业务知识和国家法律法规，另外，只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过，通过有效地利用各种方式学习业务素质，得到了很大的提高，直接接触药品的工作人员可以每年按时体检，身体均健康。

三、设备、设施

本药房营业场所洁净明亮，玻璃门开关自如，柜台货架分布合理，按照GSP要求进行分组、分区、标志醒目。为了确保药品质量，保证人民用药放心，店内配置空调、鼠夹，灭蝇灯等，为顾客提供优质服务，店室内设有服务台、休息椅、饮水机、一次性茶杯等，所用的设施、设备每年检修一次，确保正常运转。

四、药品购进管理

为了确保药品质量，本药店与供货单位进行首次业务合作时，对供货单位进行了合法资格验证，并索取了加盖公章的合法证照复印件，签订购货合同，并在合同中明确质量责任及质量协议，购进的药品建立了完整的购进记录，做到票、帐、货相符，并由质量验收员根据供货凭证进行逐批验收，在货到一个工作日内完成，对验收不合格的和有效期不足六个月的药品进行拒收，并填写拒收报告。

五、药品储存并护（零售）管理

对所有陈列药品按GSP要求进行了分类摆放，设有拆零柜对需要拆零的药品，建立拆零销售记录，且所有的药品建立销售台帐，为了防止药品变质失效，确保药品质量安全有效对上架陈列药品每月进行质量检查、并记录。养护员每天上午9:00时，下午3:00时各记录一次温湿度，做为相应的降温、升温、加湿，除湿等调控措施，并做好记录。

基于以上情况，我企业已达到GSP认证要求，特向省食品药品监督管理局认证评审中心申请GSP认证。

华源大药房

2011年10月17日

华源大药房认证申请

省食品药品监督管理局认证审评中心：

我药房结合自身实际，严格对照GSP认证标准，切实进行认真贯彻落实，本店已经全面完成了换证整改工作。特向贵州省食品药品监督管理认证审评中心提出GSP认证申请。

华源大药房

2011年10月17日

第三篇：芳草大药房实施GSP认证情况自查报告

芳草大药房实施GSP认证情况自查报告

宁波市江东区食品药品监督管理局：

根据《药品管理法》及有关文件精神，为实施GSP认证，芳草大药房组织员工学习了《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》，并对照“药品零售企业GSP认证检查评定标准”，进行了自查和GSP内审，认为本药店已达到GSP认证标准要求，现报告如下：

一、企业概况：

芳草大药房属个体企业，企业注册地址位于宁波市江东区仇毕村6号，营业面积70平方米，药品从业人员3人，其驻点药师2人，分别担任药品质量管理、验收、养护等工作，药店全体人员均经药监部门培训持证上岗并建立了健康档案。药店于2010年9月28日领取《药品经营许可证》，并取得了《营业执照》。按照《药品经营许可证》规定的经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品，现经营药品500余种。

二、药品GSP质量体系自查总结

1、芳草大药房负责人王江北，中专毕业。药房获许经营后，下发了相应的文件，任命药品质量管理员、药品质量验收员、药品养护员、药品采购员，并制定了各人员的工作职责和管理制度。

2、人员与培训

企业质量管理员、验收员、养护员职称证书分别为中药师和从业药师，且从事多年药品营销工作，有相应的药品零售工作的经验。

从事药品质量验收、采购、养护、营业员全部经宁波市江东区食品药品监督管理局培训持证上岗。

自成立以来，本药房制定了培训计划，定期组织员工学习《药品管理法》等与药品管理相关的法律、法规，并随时接受上级的培训和继续教育，按照市药监局的安排，全体员工都进行了预防性健康检查，体检全部合格，并建立了健康档案。

3、设施设备

（1）营业场所设置按“自治区药品零售企业设置企业设施暂行规定”执行，营业场所整体布局合理，营业面积70平方米，店堂宽敞明亮整洁，货架柜台齐全，销售柜台标志醒目。

（2）营业室设置了拆零专柜，拆零记录，药勺、镊子、剪子，药品包装袋，温湿度计、消火栓、冷藏冰箱，并对部分设施设备做好定期维护记录。

三、药品进货管理

药店制定了《药品采购质量管理制度》，购进药品一律从具有《药品生产企业许可证》、《药品经营许可证》及《营业执照》的合法生产企业或合法经营企业进货，对首营企业档案进行严格审核后方可购进药品。

四、药品验收的管理

药店制定了《药品验收质量管理制度》，验收人员按规定审核购进票据的合法性，从药品外观、性状等检查药品内、外包装，并按验收程序逐批验收，保证药品验收记录做到真实完整，字迹清晰，保存完好。

五、药品养护与陈列管理

由于药品的理化性质不同，易受外界因素（如光线、湿度、温度、空气）的影响，而发生内在质量变化，为此，我店对陈列的药品按每月全部检查一次，并做好药品陈列检查记录；对需重点养护的药品，首先予以确定重点养护品种，适当增加检查频次，同时填写重点药品养护记录，建立养护档案，以确保药品质量。

六、销售与售后服务

1、销售过程中严格按“先进先出、近期先出”的原则销售药品。

2、销售药品时，驻店药师要对处方进行严格审核，同时对处方药要做好相应的销售记录。

3、营业时间佩带胸卡，着装整齐，咨询服务指导顾客安全合理用药。

4、对拆零药品设置了专柜，并做好药品销售记录，正确指导顾客用药；

5、营业店堂内明示服务公约，公布了举报电话，并设置顾客意见簿，保证了每位顾客的合法权益。

七、自查结论

按照药品零售企业GSP认证检查评定标准，芳草大药房逐条进行了自查，从企业负责人、质量管理员、药品养护员的职称证明，到员工培训、营业场所、药店设施设备，以及药品购进、验收、养护、销售等方面严格按GSP标准建立企业质量管理机构，制定质量管理制度。

综上所述，芳草大药房已达到GSP标准要求，特向贵局提出认证申请。

此报告

芳草大药房

210年11月15日

第四篇：松山区某某大药房实施GSP自查报告

松山区***大药房 实施GSP情况的自查报告

一、药房概况

松山区***大药房成立于200*年**月**日（松山区***大药房于200*年**月**日变更而来），该药店位于赤峰市松山区（新城区）**小区**号楼**号厅，经济性质为个体，属小型药品零售企业。

我药店现有员工**人，其中执业药师**人，驻店药师**人，营业员**人。专业技术人员占员工总人数的**%。从事质量管理工作人员**名，占员工总人数的**%。

药店营业场所面积X平方米。货架N组，规格：长1.5米，宽0.3米，高2.2米。货柜N组，规格：长1.5米，宽0.5米，高1.0米。中药橱2组，规格：长2.8米，宽0.45米，高1.9米。冷藏柜N个**升（经营范围中有生物制品的必须写）。除湿桶2个，灭蝇灯1个，灭火器1个，粘鼠板2个，温湿度表1个（有冷藏柜的就写2个）。

我药店经营设备齐全，能够满足药品经营需求，在经营过程中，严格按照GSP销售的管理规定，依法销售药品，保证了经营行为合法，经营药品质量合格。并做好了相应的药品售后服务工作。

我药店自成立以来，按GSP要求规范运转，保障人体用药安全、有效，坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为，目前经营状况良好。

二、药店药品经营质量管理规范自查情况

（一）质量管理与职责，文件 我药店企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责任命质量管理员，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。我药店制定了质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。设有专职质量管理人员，负责制订、修改、完善了各项质量管理文件****种，各种记录表格****余种（此处数字根据自己店的实际情况填写），并指导监督各项文件的落实，定期对文件的执行情况进行督导，建立了记录，制定了组织机构、人员、设施、设备、质量管理体系文件并按照规定设置了相应的计算机系统，如电子监管设备在内的质量管理体系。质量管理体系包括：质量管理制度部门及岗位职责、操作规程、报告、档案、记录和凭证。由质量管理员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；负责对所采购药品合法性的审核；负责药品的验收，指导并监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作；负责对不合格药品的确认及处理；负责药品不良反应的报告；负责指导并监督药学服务工作，指导合理用药；质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；负责本药店戥称的校准及检定工作。现在我药店各项质量管理制度执行良好，运转正常。

（二）人员管理

企业负责人：黄明丽从事药品经营工作多年，熟悉法律法规及药品经营知识，是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理。同时还兼任我药店的处方审核员、中药调剂员、采购员、营业员。质量管理员：杨艳平，执业中药师，同时担任本药店的处方审核员、验收员、营业员。

本药店保证各岗位人员均接受了相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和历继续培训，本药店从业人员符合岗位职责的相关要求。我药店制定了培训计划，质量管理员负责开展培训工作，确保各岗位人员能正确理解质量管理文件的内容并履行职责，保证质量管理文件有效执行。通过培训明显提高了我药店从业人员的质量意识和业务技能。我药店还建立了健康档案，每年定期在市疾病预防疾控中心对直接接触药品的员工进行健康检查并配有健康证，确保药品在人员卫生方面不被污染。同时要求从业人员在药品陈列区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

（四）设施与设备

药店营业场所面积X平方米。货架N组，规格：长1.5米，宽0.3米，高2.2米。货柜N组，规格：长1.5米，宽0.5米，高1.0米。中药橱2组，规格：长2.8米，宽0.45米，高1.9米。冷藏柜N个**升（经营范围中有生物制品的必须写）。除湿桶2个，灭蝇灯1个，粘鼠板1个，温湿度表1个（有冷藏柜的就写2个）。经营设备齐全，能够满足药品经营需求。营业环境宽敞、明亮、整洁、卫生，布局符合新版GSP要求。我药店建立了符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。我药店对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定，合格后才在药店使用，对设施设备的检修与维护，规定了专人负责，确保设施设备的正常运行和使用。

（五）采购与验收

1、采购：药品购进管理是保证经营药品质量的关键，为确保药品质量，加强对药品购进和管理，制订了严格的药品购进管理规定及药品采购操作规程，对购进的各个环节进行有效的控制。

（1）采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。采购中涉及的首营企业、首营品种，填写申请表格，经质量管理员审核后方能发生业务往来。对首营企业的审核，查验了加盖其公章原印章的以下资料，并确认真实、有效：①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；②营业执照及其年检证明复印件；③《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；④相关印章、随货同行单（票）样式；⑤开户户名、开户银行及账号；⑥《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购，同时将首营品种审核资料归入药品质量档案。

（2）采购药品前我药店与供货单位签订质量保证协议。包括以下内容：①明确双方质量责任；②供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；③供货单位应当按照国家规定开具发票；④药品质量符合药品标准等有关要求；⑤药品包装、标签、说明书符合有关规定；⑥药品运输的质量保证及责任；⑦质量保证协议的有效期限。采购药品时，我药店做到及时向供货单位索取发票，和销售货物清单，并按规定保存。

2、验收

药品质量验收工作是对药品质量进行有效控制的重要环节，我店在药品质量验收工作中制定了严格药品验收的管理规定和操作规程。我药店设置了验收员，要求其按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收；按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符，并做好验收记录。对中药饮片和冷藏药品均按新版GSP要求，严格履行验收程序，不符合要求的做到拒收。对实施电子监管的药品进行了电子监管扫码，并及时将数据上传至中国电子监管系统平台。对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，予以拒收。对验收合格的药品及时进行上架，对验收不合格的做到不上架并报质量管理人员处理。

（六）陈列

药品的陈列工作对保证药品质量具有重要意义，我药店制订了药品陈列的管理规定，对正确陈列做出了明确的规定。

我药店定期进行卫生检查，保持营业场所环境整洁。在药品陈列过程中，我药店实行了按剂型、用途以及储存要求分类陈列，做到处方药与非处方药分区、处方药不采用开架自选的方式陈列；药品与非药品分区摆放，与药品陈列区域隔离明显，标志醒目；外用药与其他药品分开摆放，做到陈列药品用柜台标志醒目，类别标签字迹清晰、放置准确，摆放整齐有序。我药店设置了避光窗帘，确保陈列的药品避免阳光直射。拆零药品集中放在拆零药品专柜，冷藏药品放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。中药饮片柜前书写正名正字。装斗前复核，防止错斗、串斗。定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。不同批号的饮片装斗前清斗并记录。营业场所内不存放、储存与药品无关的物品。我药店按月对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。尤其注意对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。我药店制定了不合格药品处理的管理规定，明确了不合格药品处理的手续和记录，对不合格药品查明分析原因，及时采取预防措施。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

（七）销售管理与售后管理

1、销售管理

我药店在营业场所的显著位置悬挂了《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。企业员工营业时间内佩戴胸卡（包括照片、姓名、岗位、药学专业技术职称等）。销售处方药，处方经执业药师审核后方可调配。对处方所列药品做到不擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。调配处方后经过核对才能销售。处方审核、调配、核对人员均在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。

销售近效期药品向顾客告知有效期。销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。销售药品时我药店开具了销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容，并做好销售记录。负责拆零销售的营业员经过专门的培训。拆零专柜及工具清洁、卫生，有效防止交叉污染。做好拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。拆零销售使用的包装洁净、卫生，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等。拆零销售药品我药店提供药品说明书原件或复印件。药品拆零销售期间保留了药品原包装和说明书。

药品广告宣传严格执行国家有关广告管理的规定。非本药店在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。实施电子监管的药品，在售出时进行扫码和数据上传。

2、售后管理

我药店在营业场所公布了赤峰市食品药品监督管理局松山区分局的监督电话，设置了顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。我药店做到除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。我药店按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。我药店规定了发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告；协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

三、自查情况

自本药店200*年**月**日成立以来（自本药店200*年**月**日变更以来），严格执行GSP标准，依法经营，规范管理，没有出现违法违规经营行为，经自查认为，本药店的从业人员，设施设备，经营过程符合GSP要求。本药店的GSP认证证书将于2014年**月**日到期，为使企业经营工作不受影响，故在GSP认证证书到期之前申请换发GSP再认证。

松山区***大药房 2014年**月**日

第五篇：仁丹药房GSP自查报告

石家庄仁丹大药房实施新GSP情况的自查报告

于2015年07月13日经石家庄市食品药品监督管理局批准筹建后，我药房严格按照《中华人民共和国药品管理法》、新修订《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《新开办药品零售企业验收实施标准（试行）》的各条款进行筹建，至 2015年07月23日筹建完毕。现将自查情况汇报如下：

1、人员

现药房员工5人均为中专及以上学历，其中3人为药学相关专业学历。

我药房对直接接触药品岗位的工作人员都进行健康检查，无传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，并建立了健康培训档案。

我药房的负责人及质量管理员均无违反《中华人民共和国药品管理法》第76条，第83条和其他相关法律法规规定的禁止情形。具备从事药品经营工作条件要求。

2、设施设备

药房注册地址：石家庄市中华北大街370号北郡楼盘北郡A区1-106号商铺。营业面积86平方米，本店不设仓库。营业场所明亮整洁、卫生，周围无污染物，有通风、防潮、防虫、防鼠、防盗等设备。为了规范药房的经营管理，我药房配备了符合经营规模和质量管理要求的计算机系统、安装空调、设臵阴凉药品陈列专区和调控监测温湿度等设施设备。

设臵药品的陈列柜符合以下要求：按照药品用途以及储存要求分类陈列，处方药与非处方药分开、内服与外用分开、易串味药专柜、含麻黄碱复方制剂药品专柜、药品拆零专柜，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售，设臵有药品待验区和不合格药品箱，药品拆零销售所需的调配工具、包装用品清洁卫生。设有监督岗、意见薄，店面设臵标志、标签醒目，字迹清晰、放臵准确。营业场所、办公室生活区域明显分开，店堂内明示服务公约，公布监督电话和设臵顾客意见簿，门店内进行广告宣传符合国家有关规定。

3、组织机构

根据药房实际情况需要，企业负责人张翠翠负责药店日常管理等工作，该同志2006年6月毕业于河北科技大学，药物制剂专业，持有执业药师证；处方审核人高芳负责处方审核，该同志于2008年6月毕业于潍坊学院高级护理专业，持有执业药师证。质量管理员徐萌萌，负责督促各岗位人员执行药品管理的法律、法规及《药品经营质量管理规范》，负责组织制订质量管理文件并按要求执行并负责药品采购员等工作，该同志2012年6月毕业于邢台医学高等专科学校，社区医学专业；收货员马丽丽于2009年6月毕业于华北理工学院学前教育专业，负责收货工作和销售药品工作；养护员徐冰冰负责药品养护和计算机管理工作，该同志于2009年6月毕业于廊坊师范学院法学专业。

4、计算机系统

我公司已按照新版GSP要求，建立了药品计算机管理系统制度，配备了计算机1台，扫码枪1部，使用英克药品管理软件，计算机系统网络环境安全稳定，有固定接入互联网方式（网络宽带接入）和可靠的信息平台，建立了包括供货单位、经营品种相关内容的质量管理基础数据，依据质量管理基础数据药品管理系统能自动识别供货单位的法定资质，拒绝超出经营方式或经营范围的订单生成，能自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；对拆零药品单独建立销售记录，实施安全合理的销售控制；能定期自动生成陈列药品检查计划；能对药品有效期进行跟踪，对近效期药品能给予警告提示，超有效期的自动锁定及停销。

我公司药品计算机管理系统严格按照规章制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，能够保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯，并能对系统各类记录和数据进行安全管理，按日备份数据。

5、质量管理体系文件

为保证药房内质量管理职能正常行使和所经营药品质量符合要求，特制定了相关的质量管理制度、岗位职责、操作规程，内容包括：（1）质量管理制度目录 1.质量管理体系文件管理制度 2.质量管理体系文件检查考核制度 3.药品采购管理制度 4.药品验收管理制度 5.药品陈列管理制度 6.药品销售管理制度 7.药品储存管理制度 8.药品养护管理制度

9.供货单位和采购品种审核管理制度 10.处方药销售的管理制度 11.药品拆零的管理制度

12.含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 13.记录和凭证的管理制度 14.收集和查询质量信息的管理制度 15.质量事故、质量投诉的管理制度 16.药品有效期的管理制度

17.不合格药品、药品销毁的管理制度 18.环境卫生的管理制度 19.人员健康管理制度

20.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度 21.人员培训及考核的管理制度 22.药品不良反应报告的管理制度 23.计算机系统的管理制度 24.执行药品电子监管的管理制度 25.药品召回管理制度 26.服务质量管理制度（2）岗位职责目录 1.企业负责人岗位职责 2.质量负责人岗位职责 3.药品采购员岗位职责 4.药品验收员岗位职责 5.营业员岗位职责 6.处方审核员岗位职责 7.储存员岗位职责 8.养护员岗位职责 9.计算机管理员岗位职责（3）操作规程目录

1.质量体系文件管理操作规程 2.药品采购操作规程 3.首营企业审核操作规程 4.首营品种审核操作规程 5.药品验收操作规程 6.药品销售操作规程

7.处方审核、调配、核对操作规程 8.药品拆零销售操作规程

9.含麻黄碱类复方制剂质量管理操作规程 10.药品陈列操作规程 11.阴凉药品的存放操作规程 12.不合格药品处理操作规程 13.计算机系统操作规程（6）药房在日常工作中注重抓以下几方面内容：

（1）.按《药品经营质量管理规范》要求，认真把好药品采购和验收关。确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购员填写相关申请表格，经过质量管理员的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

（2）.对首营企业的审核，查验加盖其公章原印章的以下资料，且确认真实、有效：《药品生产许可证》、《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。以上资料归药品质量档案。

（3）.采购首营品种审核：索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料归入药品质量档案。核实、留存供货单位销售人员以下资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。

采购药品建立采购记录。采购记录有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。采购特殊管理的药品，严格按照国家有关规定进行。定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

（4）.与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：明确双方质量责任；供货单位提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位要按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。采购药品时，要向供货单位索取发票。发票列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

（5）.做好售前服务：在营业场所的显著位臵悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等。营业人员佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的工作牌标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师挂牌明示。

（6）.做好药品销售中的工作：在营业场所内，工作人员穿着整洁、卫生。在服务态度上热情大方，积极主动，在服务技能上对员工加强药学专业基础知识的培训学习，不断提高自身的业务水平。向顾客正确介绍药品的性能，用途。指导顾客正确用药方法，做好顾客参谋。销售处方药时，严格按国家有关规定进行销售。处方药经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；处方审核、调配、核对人员在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；销售近效期药品要向顾客告知有效期；销售药品要开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

销售拆零药品时，严格按照拆零程序销售拆零药品。药品拆零销售人员经过专门培训；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；拆零销售使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保留原包装和说明书。

为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品，销售人员接受相应培训，使其掌握相关法律法规和专业知识。含麻黄碱类复方制剂药品有专人专柜管理。并接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责，培训工作做好记录并建立档案。

（7）.把好售后服务和做好不合格药品管理工作：在药房显著位臵设立规范经营公示栏和药品经营质量安全承诺及温馨提示，并设臵顾客意见簿，在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，及时处理顾客对药品质量的投诉。

按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。发现已售出药品有严重质量问题，及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

在今后的工作中我药房积极改正出现的问题，对今后的工作我药房加强学习，培训。认真对待每一项工作任务。

石家庄仁丹大药房

二〇一五年八月三十一日