《美国与中国》之读书笔记五篇

第一篇：《美国与中国》之读书笔记

《美国与中国》之读书笔记

《美国与中国》这本书的著者是费正清，译者是张理京。我读这本书实际是一个巧合，由于我之前选修了科技文献检索课，在作业中向首都师范大学图书馆借了一本《美国与中国》。起初只是对这本书挺感兴趣，之后我发现这本书还是毛概课的推荐阅读书，倍感高兴。

内容框架

本书主要由三部分组成，第一部分讲述中国早期的历史；第二部分为近代中国革命史的描述（从西方入侵直至中国共产党的建立）；第三部分为中国建国前后与美国的关系。框架如下：

引篇

第01章 中国景观

第一篇 旧秩序

第02章 中国社会的本质

第03章 孔孟之道

第04章 异族统治与朝代的更迭

第05章 政治传统

第二篇 革命过程

第06章 西方的侵入

第07章 叛乱与复辟

第08章 维新与革命

第09章 国民党的兴起

第10章 南京政府

第11章 共产党的兴起

第三篇 美国与人民共和国

第12章 我们历来的对华政策

第13章 美国的政策和国民党的垮台

第14章 人民共和国：建立新秩序

第15章 力求社会主义改造的斗争

第16章 第二次革命

第17章 前景：中国和我们自己

作者简介

本书作者费正清是哈佛大学终身教授，著名历史学家，美国最负盛名的中国问题观察家，美国中国近现代史研究领域的泰斗，“头号中国通”，哈佛东亚研究中心创始人。

生前历任美国远东协会副主席、亚洲协会主席、历史学会主席、东亚研究理事会主席等重要职务，还曾是美国政府雇员、社会活动家、政策顾问。

费正清致力于中国问题研究长达50年，从他进入牛津直到他1991年去世，他的著作绝大部分都是论述中国问题的。

整体介绍

这本书其实并非历史学专著，而是一本兼具历史学、社会学和国际政治学科特点的综合性论著。阅读过程中可以看出作者独特的观察视角和富于开创性的思想体系。作者每叙述一段历史后进行一些分析，在叙述历史的过程中也是不断穿插自己的见解。一个个小的观点最后使读者形成一个认识中国历史情况的思维。在叙述一些历史事件时总会穿插一些对当时所处历史环境的说明，从而便于对当时的历史事件进行有说服性的分析。

本书中占重要地位的一个词是“思想文化”。开篇既是谈由“中国景观”为一个主要原因引起的“中国文化”。之后又讲孔孟之道，统治者一向是以文化思想的控制来加强自己的统治。

后来外族入侵的成败与否，稳定与否也是与其所具备的文化相关，有较强的中原文化基础则可以进行稳定的统治。自己本身只有草原文化却没有中原文化的话就统治不久。例子为：辽、金、元与清的对比。西方侵入最开始的手段也是文化入侵。朝廷也把文化思想的控制作为治理的重要手段。维新与革命之争也是文化人之争。国民党治理国家也要靠振兴中国文化出力。共党统治江山也要通过给全国人民洗脑的方式。

然后，中美关系问题就和文化差异有着很大联系了。双方的相处是否应该互相尊重对方的文化差异是作者让美国人思考的。

精彩细节总结

以下是我对这本书中较为精彩的细节进行的总结，在形散神不散的细节中，我们将可以看出本书的基本内容和思想。

中国6/7的人口集中在1/3的土地上，美国人会想10亿左右的中国会住在那里，吃什么东西；在美国每户人家相隔半英里，而在中国每隔半英里是一个拥有几十户或几百户的村庄。中国人民生活的根本问题，常常可以从空中一眼看出：受到侵蚀的棕黄色丘陵、混浊江河泛滥的平原、小块小块的绿色田地，以及攒聚在一起形成村落的简陋茅屋、错综如网状的银白色水稻梯田和水路，是无数世代折断腰背苦力劳动的见证——这一切都是由于太多的人，过分密集在太少的土地上，从而使人们为了维护生命，耗竭了土地资源以及人的智慧和耐力。

自古以来就有两个中国：一是农村中为数极多从事农业的农民社会，那里每个树林掩映的村落和农庄，始终占据原有土地，没有什么变化；另一方面是城市和市镇的比较流动的上层，那里住着地主、文人、商人和官吏——有产者和有权势者的家庭。

对一个享有较高物质生活水平的美国人来说，使他感到惊异的是中国农民在这样困苦的生活条件下，竟能维持一种高度文明的生活。问题的答案在于他们的社会习俗，这些习俗使每个家庭的人员，按照根深蒂固的行为准则经历人生的各个阶段和变迁。这些习俗和行为准则，一向是世界上最古老而又最牢固不变的社会现象。中国是家庭制度的坚强堡垒，并由此汲取了力量和染上了惰性。

在中国历史上，美国人迫切想得出答案的一个问题是，为什么中国的商人阶级不能冲破对官场的依赖，以产生一股独立的创业力量呢？首先，中国商人的心理状态与我们古典经济学家所赞美的西方企业家的以为理状态大不相同。另外，官商之间总能找到一个密切的利益共同点，因为从事任何一桩大的买卖，官府的保护和支持是必不可少的。中国的旧财经制度也提供了另一个证据。代表资本积累的存款通常是投资在放债上的，因为那样可以得到更多的利息。总之，资本主义之所以不能在中国兴起，是因为商人从来不能摆脱士绅及其官府代理人的控制而独立自主。

中国的军人始终是国家官僚机构的一部分，靠国家经费供养，并且易于贪污腐化。中国的军事传统含有许多非暴力的方法：通过第三者进行斡旋，协商，搞间谍活动，行贿颠覆，拆墙角（拉走对方的追随者），威胁利诱，以及采用一切欺诈手段。

中国的领导开始在自强的口号下采用西方的武器和机器，不料却发现他们自己被吸入一个无法抗拒的过程。在这个过程中，借用一项西方事物导致他们必须借用另一项，从引人机器进而需要引人技术，从引人科学进而需要引人一切学问，从接受新思想进而要改革制度，最后从立宪维新进而走向共和革命。蒋介石的思想是来自许多方面的大混合：曾国藩为人处世应以道德目的来衡量的见解，列宁关于帝国主义的解释，卫理公会惯常参加仪式的基督徒的虔诚，从日本、俄国、美国以及轴心国家方面来的影响，都被放进他那保守的民族主义框架之内。

毛泽东生平的一些简单事实似乎是难以置信的：在一个4 亿人口的广大国土里，一个28岁的人和其他十几个人成立了一个政党并在其后50 年取得了政权，组织和改造了人民，改变了山河——历史上没有见过比这更伟大的成就。亚历山大、恺撒、查理大帝、欧洲所有的国王、拿破仑、稗斯麦、列宁——没有一个前人的成就比得上毛泽东，因为无论哪个国家都没有像中国这样古老这样大。

占人类1 / 4 的中国人口，不仅唾弃了基督教，而且也唾弃了法律的最高权力、个人主义的理想、多党竞选制、公民自由权，总之，唾弃了我们的整个政治秩序，以及通过合法手续得到自由和安全的种种观念。我们感到我们的基本价值标准直接受到威胁。如果中国人自愿选择共产主义，那就可以断定，人类的大多数是不会走我们的路的——至少目前是如此。

中国人具有比别人更值得自豪和更与众不同的传统，对这种传统崩溃的反应来得比较慢，受落后之辱的时间比任何其他大民族都来得长。

在这庞大的政治组织里同样突出的一点是，中国人依赖伦理道德的程度甚于依赖法律，依赖有关道德的舆论胜过依赖法庭审判。

细节思考

第一，中国历代是怎样通过思想统治国人并不断完善这一方案的？

从秦汉开始官方就确定了以道德礼仪为思路的思想统治方案，在之后的各

朝各代有不断完善。西汉开始宣扬的孔孟之道，强调了阶级性。之后又发展出经学和理学。通过规定的参考书籍考试选拔人才迫使读书人思想不断受到四书五经的熏陶，培养出大批的服从统治者的治国人才。通过孔孟之道的农村启蒙教育培养大批的顺民。即使是在国民党时期，蒋介石也是大搞新生活运动，其主要目的不过是继承传统，对出版业进行监控，减弱新青年们对人民思想的改造。共党上台后在国民党的基础上更加完善，对新闻出版业更加严厉的封锁，大力发展党员、团员和少先队员，进行党化教育，对党员经常搞学习小组，进行思想汇报，严密监控党员思想。

第二、中国历来的革命是怎样的？

中国传统的改朝换代主要是农民起义和官僚的夺权。农民起义带来的往往是大量的人民消亡，大量人口的消亡减小了整个国家的负担，于是剩余的人民生活会出现一段时间的欣欣向荣。农民起义领袖自身往往有很强的个人欲望，起义的结果最终还是照前朝的模式做皇帝。官僚的夺权，以较少的代价，较少的死亡获得政权，没有撼动统治阶级的模式，负责治理的官员都还在，没有独裁者个人意志的推动，政治模式的转变无法完成。

第三、维新、革命、起义三者走向怎样？

太平天国起义缺乏知识分子领导，有着强烈的个人崇拜，没有设计好治国制度。维新站在清朝统治者一边主张改良，却没有充分考虑到统治者的情况，最后设计的制度让统治者感到威胁，因此失去统治者的支持。辛亥革命开始的目标是推翻帝制，获得了全国的支持。随着任务的完成，当初的合伙人开始考虑之后的情况，原本团结的人没有了共同的追求，于是开始出现大分裂。辛亥革命没能改变统治阶级的基础，最终独裁主义耐以生存的环境依旧没变，袁世凯、蒋介石这些独裁者依旧可以独立潮头。

第四、共产党的洗脑方案是什么？

通过组成学习小组，让成员轮流汇报思想，不允许私下交流沟通，这样将每个人独立起来，让成员们互相攻击，给予每个人以巨大的危机感，迫使每个人说真话，从而强迫他们洗脑。又通过掌握这些人的弱点进行控制。形成紧密的组织来执行治理的任务。

第五、中美问题的实质是社么？

美国与中国的争端问题并不是美国要吞掉中国，而是美国希望同化中国，破坏中国的政治制度。美国做出维护世界和平的姿态，一方面吃力不讨好，另一反面也确实为了自己本国人民过的更好而压迫其他国家，但是不进行国家侵略以抢夺资源。

总结

费正清是近现代社会最热衷关注、探讨中美关系的中国问题观察家。他用美国人的视角对中国进行了一次全面的洗涤。他让美国人更加了解了中国，也让现在的我们更加了解我国与美国。虽然他有的观点有失偏颇或已过时，但现在看来，依然有许多观点焕发着活力。总之，这本书让我懂得了更多中国与美国的历史和文化，对我的思想和认识有了提高和扩展。

第二篇：美国与中国读书笔记

美国与中国读书笔记

本书不同于其他史学专著的严肃风格，作者用清新、生动的笔触，向读者介绍了中国的自然环境、历史演变、社会结构、文化传统、生活方式以及中美关系的过去和现状，让我从中也学习、了解到了许多。

正如心理学上所说“不了解就会产生偏见与歧视“。那么彼此之间更多的了解才会让彼此更好的相处。近年来，中美关系一直都是中国外交上较为关心的话题，中美之间有着合作，也有着分歧与冲突，但我们明白作为世界上的两个大国，彼此之间和平共处、互相尊重、互利共赢才能维护世界局势稳定，为各国人民提供稳定和谐的生活环境。在本书中，作者以一个美国人的视角全面的为我们讲述了中国的历史及其发展情况。

我们对于中国历史了解大多仅来自于中学及现在大学里一些相关课程与书本上来的。关于中国与外国的了解本身也是片面的。都说历史是由胜利者书写的，不得不说就算在思想自由的今天，这还是有一定道理的，作为执政党的中国共产党或多或少对于当年的历史还是会有所隐藏的。而作为中国人的我们本身也会对自己祖先的过往，对本民族的历史有着美化的倾向。

而本书中，费正清教授则以一位美国人，一位较为客观的身份来为我们讲述他眼中的中国历史及中国发展是怎样的。该书一开始就从中国的景观入手，分析中国这样的地形对中国的经济、政治以及思想产生的影响。作者把中国南北对比描述得一清二楚，更是把中国的农业与美国相比较，阐明了中国南北方分别克服盐碱与缺肥养活了如此庞大的一群人民的不易。中国自然经济的一个显著特征就是精耕细作，而它对人的意义可以从依赖水稻的经济生活和思想方面看得最为明显。美国某经济学家曾认为，水稻田的插秧是世界上体力的最大花费，强劲的体力多于良田。中国农民他们缺少土地和资本去进行机械化的或者大规模方式的耕作，这就直接性导致了自然经济的脆弱性。在思想方面，自然经济的自然惯性使得人们树立起自身关于人的价值的标准。中国人注重劳动，劳动光荣是中国人几千年坚定的价值取向。

费正清先生认为中国人注重劳动，所以直接导致把节省劳力的创造发明视为异端，而这一点从清代末期中国人民反对铁路可以看出来。但是关于这一点我却不怎么赞同，中国人民热爱劳动这是我们的优良美德，我认为爱劳动和创造节省劳动的方法之间并不冲突。

不过费正清教授对于中国的分析确实是很深刻，很透彻的。同时由于是以西方的角度来看待中国，必然也存在着与我们传统观点不同的地方，比如费正清教授在文中提出的“士绅阶级”。费正清在研究中国古代史时，特别注意到了士绅阶级对于中国的影响。

按照我的理解，费正清所谓的“士绅阶级”，指的就是一个地方有钱有势同时又有着相应的文化知识的一部分人，相当于我们常说的“大地主阶级“。在费正清教授看来，这一阶级由于在地方上拥有大量钱财从而控制了当地的经济，而由于这些士绅在当地有着一定的权威与地位，所以在当地掌握了一定的政治势力，同时又由于这些乡绅有着一定的文化知识，因此主导了当地的文化。因此按照费正清教授的观点，士绅阶级，或者叫大地主阶级由于在经济上、政治上、文化上占据统治地位，所以他们才是推动古代中国或者叫农业中国发展进步的主导力量。这与我们从小接受的人民大众，特别是农民阶级是推动历史进步的主力军，而将士绅阶级，或者说大地主阶级作为革命和推翻的对象的历史观显然是大相径庭的。所以可见中西方的观点还是存在着不同，而且从这里或许可以看出，西方人倾向认为是英雄创造历史，我们可以把这种历史观称作“精英史观”，而中国人则倾向认为是人民创造历史，我们可以把这种历史观称作“群众史观”。这是我在书中读到的最大的不同。

总而言之，《美国与中国》整本书以较为客观而全面的态度为我们分析了中国历史及其发展、中美关系及其发展。从另一个角度我对本国有了更多的认识与了解，同时也更多的了解到了中美之间的关系。或许在以前，由于认识的片面性，对于中国美之间有着许多的不解甚至是误解，但是现在我更多的明白其实和平是每个国家及其人民所追求与渴望的。

第三篇：《美国与中国》读书笔记——刘灿

《美国与中国》读书笔记

刘灿

费正清著《美国与中国》第四版1983年版。译者：张理京。世界知识出版社2000年出版。

这本书虽然很浅显，比较容易读。但由于一年来没有怎么看过历史方面的著作，对于这一本就显得有些谨慎了，9月底开始看，持续了约20天。看书的过程中经常会产生一些想法，但因不方便记录，白白让很多想法流逝。每当要写读书笔记时总是担心自己无法表达清楚之前的想法，于是乎犹豫不前。

我惭愧，这本本是让外国人了解中国的书现在成了我了解中国的启蒙读物。

【表面特征】

本书共17章，引篇、第一篇 旧秩序、第二篇 革命过程、第三篇 美国与人民共和国。

第一章-中国景观。从中国的地理状况，气候等自然环境大体介绍中国的基本情况，简要介绍中国人的起源，介绍中国人与自然相处的关系用来与西方对比。之后2-5章介绍中国开始明显与西方接触前的一些情况。

第二章是讲中国的社会结构及各主要阶层分类。

第三章讲中国最为人知的传统文化：儒家文化及其发展，经学和理学，军国主义及个人主义分析。科技发展阻碍的分析。

第四章讲中国朝代更迭的情况。

第五章讲主要的政治传统即：官僚体制，法律制度，宗教概况，人文思想，民间政治发展。官僚体制和法律制度相互协调来管理人民，宗教用来给人民洗脑，培养顺民，人文方面的培养用来发展忠于统治的官僚。而民间宗教及人民起义正式反抗以上这些东西的力量。

第二篇为6-11章。讲中国人民近代的挣扎史。

6章为西方与中国由友好接触到中方遭受侵略。

7章为中国内部发生的斗争及反斗争。

8章为国人针对中国所处的不利情况做出的积极反应（维新与革命）9章为1927年北伐胜利前的国民党

10章为1927年开始国民党主政时的主要措施

11章为共产党主政前的发展状况

第三篇为12-17章。讲美国与近代中国关系的演变及共党建国后渐渐实行的一系列措施，及对中美之间相处的相关思考。

【整体分析】

虽然是一部历史书，但是作者写书时却是每每叙述一段历史后进行一些分析，在叙述历史的过程中也是不断穿插自己的见解。一个个小的观点最后使读者形成一个认识中国历史情况的思维。在叙述一些历史事件时总会穿插一些对当时所处历史环境的说明，从而便于对当时的历史事件进行有说服性的分析。

本书中占重要地位的一个词是“思想文化”。开篇既是谈由“中国景观”为一个主要原因引起的“中国文化”。之后又讲孔孟之道，统治者一向是以文化思想的控制来加强自己的统治。后来外族入侵的成败与否，稳定与否也是与其所具备的文化相关。有较强的中原文化基础则可以进行稳定的统治。自己本身只有草原文化却没有中原文化的话就统治不久。例子为：辽、金、元与清的对比。

西方侵入最开始的手段也是文化入侵。朝廷也把文化思想的控制作为治理的重要手段。维新与革命之争也是文化人之争。国民党治理国家也要靠振兴中国文化出力。共党统治江山也要通过给全国人民洗脑的方式。

然后，中美关系问题就和文化差异有着很大联系了。双方的相处是否应该互相尊重对方的文化差异是作者让美国人思考的。

【细节思考】

1、中国历代是怎样通过思想统治国人并不断完善这一方案的？

从秦汉开始官方就确定了以道德礼仪为思路的思想统治方案，在之后的各朝各代有不断完善。西汉开始宣扬的孔孟之道，强调了阶级性。之后又发展出经学和理学。通过规定的参考书籍考试选拔人才迫使读书人思想不断受到四书五经的熏陶，培养出大批的服从统治者的治国人才。通过孔孟之道的农村启蒙教育培养大批的顺民。即使是在国民党时期，蒋介石也是大搞新生活运动，其主要目的不过是继承传统；对出版业进行监控，减弱新青年们对人民思想的改造。共党上台后在国民党的基础上更加完善：对新闻出版业更加严厉的封锁，大力发展党员团员少先队员，进行党化教育，对党员经常搞学习小组，进行思想汇报，严密监控党员思想。

2、中国历来的革命。

中国传统的改朝换代主要是农民起义和官僚的夺权。农民起义带来的往往是大量的人民消亡，大量人口的消亡减小了整个国家的负担，于是剩余的人民生活会出现一段时间的欣欣向荣。农民起义领袖自身往往有很强的个人欲望，起义的结果最终是还是照前朝的模式做皇帝。官僚的夺权。以较少的代价，较少的死亡获得政权，没有撼动统治阶级的模式，负责治理的官员都还在，没有独裁者个人意志的推动，政治模式的转变无法完成。

3、维新、革命、起义三者走向。

太平天国起义缺乏知识分子领导，有着强烈的个人崇拜，没有设计好治国制度。维新站在清朝统治者一边主张改良，却没有充分考虑到统治者的情况，最后设计的制度让统治者感到威胁，因此失去统治者的支持。

辛亥革命开始的目标推翻帝制，获得了全国的支持。随着任务的完成，当初的合伙人开始考虑之后的情况，原本团结的人没有了共同的追求，于是开始出现大分裂。辛亥革命没能改变统治阶级的基础，最终独裁主义耐以生存的环境依旧没变，袁世凯、蒋介石这些独裁者依旧可以独立潮头。

4、共产党的洗脑方案

通过组成学习小组，让成员轮流汇报思想，不允许私下交流沟通，这样将每个人独立起来，让成员们互相攻击，给予每个人以巨大的危机感，迫使每个人说真话，从而强迫他们洗脑。又通过掌握这些人的弱点进行控制。形成紧密的组织来执行治理的任务。

5、中美问题

美国与中国的争端问题并不是美国要吞掉中国，而是美国希望同化中国，破坏中国的政治制度，美国做出维护世界和平的姿态，一方面吃力不讨好，另一反面也确实为了自己本国人民过的更好而压迫其他国家，但是不进行国家侵略以抢夺资源。

暂时就想到这么点，很多东西都流失了。

2011年11月4日

初略地介绍了自己读书的体会。从所说看，自己还是获得了不少史实与

认识的，这就是获得思想与独立观点的过程，特别是美国对中国吃力不讨好的分析应该是到位了，比之于那些不是说美国全好，就是说美国全坏的认识

进步多了。这样的读书需要不断坚持，累积多了就越来越聪明，自己也能够

分析社会与时代了，更能够看清中国的今天与明天，进而知道自己在这个时

代应该做什么。

不过，对于史料，最重要的莫过于分析形成的原因，例如共党的洗脑为

什么能够产生，背后的原因是什么？做着做了分析没有，如果没有自己应该

尝试进行分析；如果作者做了分析，是否准确、全面，有什么局限，这样读

史效果会更大，以后需要逐步养成这样的习惯，而不是接受了没有自己的分

析、判断。当然，这是需要理论的，所以看多了史书，就要看学术著作，没

有这样方面的功力、知识，还是在增加知识，而不能增加自己的分析能力。

以后看书，一定要做读书笔记，这样效果会更好。切记！

梁木生老师

2011年11月5日

第四篇：浅谈中国GMP与美国cGMP 之差别

GMP与美国cGMP 之差别

《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice GMP）是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范，也是世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。实施GMP是实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就会被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

GMP的内容包括：机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等各方面的要求。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理，藉以达到一个共同的目的：防止不同药物或其成份之间发生混淆；防止由其它药物或其它物质带来的污染和交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；以及保证药品生产和销售全过程的可追溯性。

? ???我国20世纪80年代初引进了GMP概念，并于 1999年6月发布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），自1999年7月1日开始全面的、强制性的实施。

美国在20世纪90年代中期就提出了GMP的概念，美国现行药品生产管理规范（cGMP）是英文Current Good Manufacture Practices的简称，在《联邦法典》(CFR)的210和2ll部分。

从总体上看，中国GMP和美国CGMP的精神、原则、主要内容和要求方面是一致的，但在许多方面确实存在着不同，下面就几个方面谈谈中国GMP与美国cGMP的差别。

一、认证方式不同

中国GMP认证只是药品生产许可的GMP认证，不包括产品注册认证，产品注册认证在GMP认证之前进行，企业只有在取得产品注册的批准文号之后才能申请GMP认证。而且不管是产品注册还是GMP认证，都要求上报三批产品生产数据，至少六个月稳定性考察数据。

美国CGMP认证包括产品研发（Product Development）和生产（Chemical Manufacture Control??CMC）两部分，即将产品注册和生产认证同时进行。而且美国将产品注册分为新药注册（NDA）和仿制药注册（ANDA）两种，新药注册要求上报三批产品生产数据，六个月稳定性考察数据；仿制药注册要求上报一批产品生产数据，三个月稳定性考察数据即可，继续考察和验证的数据由企业留存，在以后给FDA的年报中进行说明。

二、指导文件的详细程度不同

在美国，GMP的原则性条款都包含在联邦法规中的CFR210和211部分中，这些条款一般很难变更和增补。因此，FDA以行业指南的形式发布了各种不同类型医药产品的GMP规范和具体GMP操作的行业规范，如一系列的“Guidance for Industry”文件，这些不断增补和修

CGMP指导文件。有些行业指南是与新药研发和药品注册相关的指导文件，如ICH（Q1—Q10）文件，这些文件中也包含了如何进行实验方法验证、工艺验证等与GMP相关的内容，这些文件都是GMP检查中需要依从的标准。还有一些指导文件属于供GMP检查员参考的检查指南，如：《制剂生产商现场检查指南》、《 药品质量控制实验室检查指南》、《清洁验证检查指南》等。上述这些CGMP指导文件虽然不具有强制性，但由于只有FDA的检查员有资格决定被检查企业在GMP的依从性上所采取的各种操作是不是符合“现行的”（Current）标准。因此，企业必须随时根据FDA最新发布的CGMP指导和其他相关指导文件考察自己是否依从了这些最新规范，否则就有可能被认为不符合CGMP的最新要求而受到惩处。

中国《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的条款过于简单和概括，缺少对企业在如何依从GMP原则方面的具体指导和要求。在1998版GMP的附录中分别针对六种类型的产品提出指导，但内容过于简单。我国目前还没有对任何特定的GMP操作制订详细的指导文件，很多具体的操作，例如设备确认和验证、工艺验证、分析方法验证、无菌工艺验证等，药品生产企业都缺少详细的规范依据，这是我国制药企业的GMP管理水平落后于发达国家的主要原因之一。

三、对质量体系和质量管理部门的要求不同

美国CGMP把GMP 提高到了必须建立质量管理体系的高度，要求“每家制造商都应该建立、实施由管理人员和有关员工积极参加的、有效的质量管理体系，并形成文件。”（Q7a、Q10、“Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations”），建议企业建立包括质量监控、生产管理、工程设备管理、实验室管理、物料管理、包装管理在内的六个体系，即强调质量管理是全员的质量管理，并不是质量管理部一个部门的职责。但中国GMP没有将质量管理提高到这个高度。

? ? 美国CGMP对质量管理部门所赋予的权力更权威更具体，明确规定企业所有的与质量有关的文件都要由质量管理部门审核和批准（Q7a、Q10），其中包括生产中所有的规格标准和主要的生产指导文件的批准、供应厂商的批准、生产中所有验证方案和报告的批准、与GMP有关的任何变更方案和报告的审核批准、与GMP有关的任何偏差处理报告的审核批准、预防整改措施（CAPA）的审核批准等等。中国GMP没有这些具体的要求。

四、对文件的要求不同??

美国CGMP对文件化的要求更普遍、更详细、更严格，贯穿在整个生产过程中。如： 操作人员的动作要以文件化说明；要指定授权发放中间体和原料药的人员；所有有关质量的活动都应该在执行时加以记录；任何偏离情况都应该有文字记录并加以解释，对于关键性偏差应该进行调查，并记录调查经过及其结果，分析原因，并要制定预防整改措施（CAPA），等等。

我国GMP偏重对生产设备等硬件的要求，对文件管理方面有要求，但远不如CGMP规定得

五、对验证要求不同

美国CGMP非常强调以数据说话，在药品生产、检验、物流全过程中的一切步骤都要有充分理由数据支持，十分强调验证和审评，有关验证的指南有《无菌验证指南》、《清洁验证指南》、《分析方法验证》（ICH－Q2）、《无菌过滤验证》、《包装完整性验证》、《电子签名验证》、《洁净室环境监控方法》，等等，涉及药品生产、检验等方方面面。

而中国GMP“验证”一章只有4条，内容简单，在国家药监局发布的2008年1月1日执行的《GMP检查指南》中增加了一些验证的具体要求，但还没有形成更详细的指南，《药品生产验证指南》作为指导性书籍发行，没有作为法规或指导文件发放，相对薄弱。

六、对产品质量回顾要求不同

美国CGMP除了要求要求企业进行自检外，还要求每年进行产品质量回顾（Q7a），要对与产品质量有关的所有因素进行统计、回顾、分析，并根据评估结果对各种指标制订今后的警戒线标准。

中国GMP只在第83条提出自检要求，要求企业对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品的收回的处理等项定期进行检查，以证实与GMP规范的一致性，尚未出现产品质量回顾的概念和规定，也没有制定警戒线的要求。

七、取样和检验

中国的GMP只规定要有必要的取样、检验规程，对分析方法验证要求不多，对药典中的方法不要求进行验证，对检验不合格结果的调查、分析、评估也没有要求，只要求不合格的物料不能投入生产，不合格的成品不能放行。

美国的cGMP对所有的取样方法、检验步骤和方法、方法验证、检验不合格（OOS）评估处理等都规定得非常详尽，并有具体的指导文件（Investigating Out-of-Specification Test for Pharmaceutical Production），从而最大程度上避免了药品在取样、检验环节上的偏差，为保证药品质量提供了保障。

八、对人员要求不同

我国GMP对人员的任职资格（学历水平）作了详细规定，但对任职人员的职责却少有约束；而在美国的GMP里，对人员的资格（受培训水平）规定简洁明了，对人员的职责规定严格细致，这是因为，cGMP认为药品的生产质量从根本上来说取决于操作者的操作，因此人员在cGMP管理中的角色比厂房设备更为重要。这样的责任制度很大程度上保证了药品的质量。

九、灵活性不同

美国CGMP具有一定灵活性，目的是使质量管理更切合实际，更有利于或方便于生产。例如：各种CGMP指南都明确指出，指南不具有法律强制性，只是FDA对药品生产的最新的指导思想，是对药品生产企业的建议和指导，企业可以采用不同于指南的方法，只要是经过了充分的验证，有数据证明自己的方法是正确的就可以采用。甚至连美国药典（USP）都不具有法律效力。

而中国GMP要求企业必须依据GMP相关法规、中国药典或法定检验方法，不得有任何改变。

? ? 上述几方面是在学习CGMP相关法规文件过程中总结整理出来的，不十分全面但可供借鉴。从上述几方面可以看出，我国现行的GMP要求还处于“初级阶段”，大多是从形式上要求，内在要求与美国CGMP还有很大差距。而我国企业要想让自己的产品打入国际市场，不仅仅是靠一两个项目的改造，也不是靠生产硬件的提高，而必须从质量管理体系上、生产管理观念上与国际接轨，方能获得国际市场的认可。

第五篇：《乡土中国》之读书笔记

费孝通《乡土中国》之读书笔记刘晏伶 作者开篇就说了“从基层上看去，中国社会是乡土性的”，这句话与本书的名称《乡土中国》相呼应，指出中国社会的一个基本特性，即乡土性。首先，作者从中国最最基层的乡下人开始论证其观点。我们都说乡下人土里土气的，虽然出于鄙视的语气，但这个“土”字却形容得恰到好处。农民都以农活为生，干农活自然离不开土，自古时候起中国就是小农经济的国家，土地还是一个根本，古代的征战不也是为了扩充版图，到头来也就是争土地，而现在的中国依然是一个农业大国。农业，其根本也就在于土地，即使现在的大城市，也是由农村发展起来的，究其根本，却也是具有乡土性的，只是他们不愿意承认罢了。

在《文字下乡》的两节里，作者谈到，现在都以乡下人不懂文化不识字而认定为“愚”，这是不对的，只能说乡下人没有一个适合的生活结构或生活环境需要文字。这样的标准很离谱，如此，我们是不是可以将城里人不认识小麦而判定他是“愚”呢？而且由于乡下人没有一个识字学习的环境，正如城里人也不懂何时可以种菜、何时应该收成一样。乡下人在日常生活中以及交流中不需要文字也不会有太大影响，或者可以说乡下人干活不需要用到文字，他们靠的是经验。经验是什么？是在日常生活中所积累的一代传一代的知识，其不一定要文字来记载。作者认为，文字是人与人在时间或空间的接触中发生了阻碍而产生出来的。在乡土社会中，人与人之间的接触都是直接接触为主，因此就用不上文字了，从另一方面来说，文字是用来便于交流的，但在乡下人中，他们之间的沟通有其“特定的语言”，该语言用文字来表达时或许还不能准确的表达出改特定的意思来，反而会造成误解。因此我很赞同作者的观点。文字不能作为判定一个人聪明与否的标准，但人们不能不懂得文字。随着社会的发展，乡土社会最终会慢慢进入现代化社会，因此文字也应慢被普及。

从社会格局上，作者提出两个比较新颖的词“差序格局”和“团体格局”。作者从中国乡土社会的基层来看，是属于“差序格局”，而西方社会则为“团体格局”。该差序格局是一个以“己”为中心，由无数条私人关系搭成的网络，该网络可以自由伸缩，如果与自我价值一致的九子啊格局中，而一切不利于自我价值的都可以排除在外；而西方的团体格局则有一个明确的界限，但该界限的属性或价值等却是保持一致的。

接着，作者提出乡土社会秩序的维护，靠的不是“法治”而是“礼治”。“礼是社会公认合式的行为规范，是从教化中养成了个人的敬畏之感”，而法律要靠一个外在的力量，即国家权力来推行。由于礼治是从日常行为中总结而出的，若是这一生活环境发生了改变，则该礼治就无法适应了，于是就有了“法律”进行“法治”。所以，法治和礼治是发生在两种不同的社会情态中。因此，在乡土社会中不懂“礼”或做出了一些“礼”之外的行为就是破坏了规矩、破坏了礼治秩序，如果人人都依礼而行，则就可以实现“无讼”。

从权力上看，作者认为有两种权力存在着，一是，在不同社会团

体或阶级冲突中产生了横暴权力；二是，从社会合作和社会分工的结果中产生的同意权力。社会中的规律有些是社会冲突的结果，也有些是社会合作的结果，但无论如何，这些规律都是要忍去遵守的，因此不得不加一些限制或强制，由此而引发出另一种权力。它是发生于社会继替的过程，是教化性的权力，或是说爸爸式的，英文是Paternalism。孩子在家长的意愿或经验下受到教化。教化性的权力虽则在亲子关系里表现得最明显，但并不仅限于亲子关系，而被教化的内容涉及方方面面，回到乡土社会里，可以称之为“长者统治”。乡土社会并不是静止的，随着激烈的社会变迁过程中产生了一种新的权力，即时势权力。在旧社会结构不能适应新环境时，就需要出现一个“时势英雄”来推动社会向前变革。

最后，作者认为“欲望并非生物事实，而是文化事实”。因为一个人的吃、穿、住、行等的欲望都是从社会上学来的，而这些内容也都由文化所决定着。“在乡土社会中，欲望经了文化的陶冶可以作为行为的指导，结果是印合于生存条件。”在现代社会里知识即是权力，因为在这种社会里生活的人要依他们的需要去做计划，各人依着欲望去活动就得了。