传染病管理办法(诊所)（写写帮整理）

第一篇：传染病管理办法(诊所)（写写帮整理）

传染病管理制度

一、严格执行《中华人民共和国传染防治法》、《中华人民共和国传染病防治法实施细则》及《医院感染管理办法》，做好传染病的登记、报告，不得瞒报、缓报、谎报或授权他人瞒报、缓报、谎报。

二、诊所发现传染病，应以最快的方式向本辖区卫生防疫站报告。发现甲类传染病及其疑似病人时，应在六小时内报告；发现乙类传染病及其疑似病人时，应在十二小时内报告；发现丙类传染病及其疑似病人时，应在一个月内报告。发现传染病爆发，食物中毒或突发公共卫生时间，医生须以最快的速度报告上级防疫部门。

三、当确诊或疑似甲、乙、丙类传染病时，必须填写“传染病报告卡片”或专用报告卡（表），报告单位按规定程序上报，并做好传染病的订正和死亡报告。瞒报、缓报、谎报的，一经查实，将给予教育、经济处罚，并及时补报，情节严重的按《传染病防治法》规定追究行政、法律责任。

四、发现甲类传染病人或疑似病人时，必须做好以下紧急处理：

1、对病人或疑似病人必须严密隔离和抢救治疗；

2、对接触者必须进行登记、留验、紧急预防服药和预防接种；

3、对疫点和病人的污物必须进行严密消毒、杀虫和灭鼠。

五、医务人员必须严格执行消毒制度，加强诊所传染病管理与监测工作,杜绝发生交叉感染。遵守消毒灭菌原则，用过的医疗器材和物品，应先去除污染，彻底清洗干净，再消毒或灭菌；其中传染症病人用过的医疗器材和物品，应先消毒，彻底清洗干净，再消毒或灭菌。

六、医院应在实施标准预防的基础上，根据不同情况，对传染病人采取相应隔离。

第二篇：诊所传染病管理制度

诊所传染病管理制度

一、认真贯彻《传染病防治法》，诊所主要负责人为法定传染病责任。

二、预防控制传染病，发生传染病流行时，应协助上级部门做好疫情调查和处理工作。

三、甲类及按甲类管理的传染病，必须及时或2小时内报告；乙类、丙类应在确诊后24小时内上报。不得迟报、漏报、谎报，如发现严肃处理。

四、不得收治传染病人。发现时应按规定做好登记转诊及上报。

五、接受上级业务部门的指导，定期参加培训。

六、完成传染病防治其他工作任务。

第三篇：诊所、门诊部管理办法

卫生厅关于印发《新疆维吾尔自治区诊所、门诊部管理办法（暂行）》的通知

伊犁哈萨克自治州卫生局、各地、州、市卫生局：

为加强诊所、门诊部的监管，规范诊所、门诊部的医疗服务行为，维护人民群众身体健康，保障医疗安全，根据有关法律、法规，结合我区实际，我厅制定了《新疆维吾尔自治区诊所、门诊部管理办法（暂行）》，现印发你们，并就实施工作提出如下要求，请一并遵照执行。

一、《新疆维吾尔自治区诊所、门诊部管理办法（暂行）》是保障群众安全就医的一项重要措施，也是深化医疗卫生体制改革的一项基础性的行业监管制度，各地、州、市卫生局要高度重视，组织有关管理人员和诊所、门诊部从业人员认真学习和贯彻实施，并大力宣传，引导群众安全就医。

二、该办法涉及卫生行政部门的医政、监督等职责，各级卫生行政部门要加强统一领导，履职尽责，做到分工不分家，协调一致，加强监管，将该办法涉及的违法行为计分制度、学习例会制度、执业行为监督信息公示等制度逐一落实，使各项监管措施落实到位，确保群众就医安全。

三、该办法自2009年9月1日起施行。根据《医疗机构管理条例》对医疗服务信息公示的要求，医疗机构必须主动公示执业信息，各级卫生行政部门应于10月30日前要求辖区内诊所和门诊部完成在其执业场所醒目位置悬挂诊所、门诊部执业行为监督公示牌的工作。为方便就医群众识别，要求统一信息公示牌格式和大小。制作联系方式见附页。

四、各地卫生行政部门要在10月30日前将落实情况书面报卫生厅。联系人：医政处刘向 联系电话：0991－8550975

二〇〇九年八月二十五日

新疆维吾尔自治区诊所、门诊部管理办法（暂行）

为加强对诊所、门诊部的监督管理，规范诊所、门诊部的医疗服务行为，保障医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《新疆维吾尔自治区医疗机构管理办法》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗机构基本标准（试行）》、《医疗机构校验管理办法（试行）》、《护士条例》等法律法规，结合我区诊所、门诊部管理实际，制定如下管理办法：

一、设置审批

（一）各级卫生行政部门应根据国家有关法律法规，制定医疗机构设置审批工作程序，并按政务公开的要求向社会公开。设置审批工作必须严格按照程序进行。

（二）各级卫生行政部门在批准设置诊所、门诊部时，必须符合当地医疗机构设置规划，未对医疗机构设置进行规划的，不得批准设置诊所和门诊部。

（三）各级卫生行政部门在批准设置诊所、门诊部前，申请人所选地址须征得有利害关系业主的同意。

（四）卫生行政部门对受理的医疗机构设置申请要进行为期5个工作日的公示,公示内容包括拟设置医疗机构的类别、执业地址、诊疗科目、床位(牙椅、观察床),以及设置人和设置申请人名称、符合当地《医疗机构设置规划》情况等。公示期间接到举报或提出异议的,要及时组织查实,未查实前不得批准设置。

（五）卫生行政部门批准设置诊所、门诊部，必须按照《医疗机构管理条例实施细则》第二十一条的规定，向上级卫生行政部门备案。上级卫生行政部门必须在规定的时限内完成备案审查，决定是否需要纠正或撤销下级卫生行政部门的设置审批，并书面通知下级卫生行政部门。

（六）设置批准书有效期诊所为六个月、门诊部为一年，在此期间未批准正式执业的，该批准书自行失效。设置申请人拟变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构类别、规模、选址和诊疗科目，必须按照《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定，重新申请办理设置审批手续。设置申请人需要延长或者变更《设置医疗机构批准书》有效期的，向原批准机构提出申请并办理相关手续。

二、执业登记

（一）各级卫生行政部门应根据国家有关法律法规制定医疗机构登记审批工作程序，并按政务公开的要求向社会公开。登记审批工作必须严格按照程序进行。

（二）筹建人必须按照《设置医疗机构批准书》所批准的诊所、门诊部类别和相应的设置基本标准进行诊所、门诊部的筹建。

（三）申请执业登记的筹建人必须按照《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的要求，向卫生行政部门提出登记申请。除提交《医疗机构管理条例实施细则》第二十五条规定的材料外，还需提交以下材料：

1、本诊所、门诊部医疗废物处置方案（包括分类包装、暂时存放、与集中处置机构的协议副本或当地政府、环保部门规定的过渡性处置要求）；

2、医疗用房消防安全验收的相关材料；

3、登记机关要求的其他材料。

（四）负责登记的卫生行政部门必须按照《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》以及《医疗机构基本标准（试行）》，组织评审专家组对其进行审查和实地考察、核实。

（五）核发《医疗机构执业许可证》前，需将核准的登记内容进行为期5个工作日的公示。公示期间接到举报或提出异议的,要及时组织查实。

（六）取得《医疗机构执业许可证》后，诊所和门诊部方可按照医疗机构的登记的地点、诊疗科目开展相应的医疗服务。

三、执业

（一）批准执业的诊所和门诊部必须按照卫生行政部门核准的诊疗科目开展相应的医疗服务。

（二）诊所、门诊部必须及时为在本机构执业的医师、护士办理相关注册手续。诊所、门诊部不得使用非卫生技术人员从事诊疗活动。

（三）诊所和门诊部须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、收费标准、工作人员信息表悬挂于入口或明显处所，以方便群众选择就医。

（四）在诊所、门诊部从事医疗、护理工作的卫生专业技术人员上岗时，必须穿工作衣、戴工作帽，并佩戴标有本人姓名、职称和职务的工作牌。

（五）使用的牌匾、印章、银行账户以及医疗文件中使用的名称必须与《医疗机构执业许可证》核准的名称一致。

（六）诊所、门诊部不得在报刊、电视、电台等媒体上擅自发布未经批准的医疗广告。

（七）卫生行政部门建立诊所、门诊部不良执业行为公示和计分制度（附件1）。诊所、门诊部不良执业行为计分和卫生行政部门对诊所、门诊部日常监督管理情况是登记机关对其校验的重要依据之一。

（八）卫生行政部门实行诊所、门诊部例会制度（附件2），定期组织诊所、门诊部的法定代表人、主要负责人以及从业人员学习有关卫生法律法规，传达各级卫生行政部门医疗卫生管理政策，通报相关疫病情况等，指导诊所、门诊部依法执业；组织诊所、门诊部的法定代表人、主要负责人以及从业人员进行卫生法律知识的考核。诊所、门诊部参加例会考核情况纳入不良执业行为计分制度考核范围。

四、校验

（一）各级卫生行政部门应根据国家有关法律法规制定医疗机构校验工作程序，并按政务公开的要求向社会公开。医疗机构校验工作必须严格按照程序进行。

诊所、门诊部必须按照《医疗机构管理条例》有关规定，在规定的时限内向登记机关提出校验申请，登记机关依法进行校验。

（二）诊所、门诊部应当于校验期满前3个月向登记机关申请办理校验手续，并提交下列校验申请材料：

1、《医疗机构校验申请书》；

2、《医疗机构执业许可证》副本；

3、校验申请报告，包括以下内容：

（1）本校验期执业情况的总结，包括诊所、门诊部管理、医疗质量、医疗安全、执业人员聘用、变动及考核情况、医疗广告发布、医疗服务信息公开、业务开展情况及按核定的经营性质执业运营情况和进药渠道规范管理等；

（2）诊疗科目、床位（牙椅）等执业登记项目以及卫生技术人员、业务科室和大型医用设备变更情况；

（3）医疗技术项目开展情况；

（4）校验期内受到卫生等相关行政部门检查、指导结果及整改情况；（5）校验期内发生的医疗民事赔偿（补偿）情况（包括医疗事故）以及卫生技术人员违法违规执业及其处理情况；

（6）登记机关要求的其他相关材料。

（三）申请材料不齐全或者不符合规定内容及形式的，登记机关应当在5个工作日内书面告知申请人在规定期限内需要补正的相关材料及内容；申请人逾期不补正或者补正不完全的，视作未申请。

（四）登记机关在受理校验申请后，应当及时向申请人发出《医疗机构申请校验受理通知》，并在30个工作日内完成校验审查、办理相应的校验手续。受理时间从做出受理决定之日算起。

（五）诊所、门诊部不按规定申请校验的，登记机关应当责令其在20日内补办申请校验手续；在限期内仍不申请补办校验手续的，登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。

（六）现场审查由登记机关组织有关专家进行。有下列情形之一的，必须进行现场审查： 1、2个校验期内未曾进行现场审查的；

2、医疗机构在执业登记后首次校验的；

3、暂缓校验后再次校验的。

（七）登记机关对诊所、门诊部校验审查的内容和项目包括：

1、校验申请材料的真实性；

2、医疗机构基本标准符合情况；

3、各类人员聘用、执业、定期考核及管理情况；

4、依法执业情况；

5、对诊所、门诊部保证医疗安全和医疗服务质量措施落实或者进行整改考核情况；

6、在突发公共卫生事件和传染病流行期间，卫生行政部门特殊执业要求的执行情况。

7、登记机关需要审核的其它校验内容和事项。

（八）诊所、门诊部有下列情形之一的，登记机关应当根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期，并予以公示：

1、校验审查所涉及的有关文件、病案和材料存在隐瞒、弄虚作假情况；

2、不符合医疗机构基本标准；

3、限期整改期间；

4、停业整顿期间；

5、擅自变更注册登记事项，或者未按规定办理变更登记；

6、诊所、门诊部在依法执业、规范管理、医德医风、医疗质量和医疗安全等方面存在重大缺陷；

7、发布虚假广告等其他违规行为。

医疗机构在暂缓校验期内应当对存在的问题进行整改。

（九）诊所、门诊部在暂缓校验期内不得执业。

（十）医疗机构应当于暂缓校验期满后5个工作日内向卫生行政部门提出再次校验申请，由卫生行政部门再次进行校验。再次校验合格的，允许继续执业；再次校验不合格的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。

五、监督管理

（一）各级卫生行政部门依法加强对诊所、门诊部的管理，建立公正规范、严格的管理制度，落实各环节的管理要求，抓好审批、监管信息公示制度，学习例会制度，提高管理水平，促进诊所、门诊部健康发展，保障医疗服务安全。

（二）各级卫生监督部门要在同级卫生行政部门的指导下，加强综合执法，重点做好依法执业的监督管理，强化违法执业行为计分制度的建立和执业监督信息公示制度，严历打击非法行医，维护医疗服务市场的正常秩序。

（三）上级卫生行政部门和卫生监督部门要对下级卫生行政部门和卫生监督部门的工作进行督查和抽查，每年抽查数量不低于辖区内诊所、门诊部数量的10%。

（四）诊所、门诊部应按照卫生行政部门的规定，参加卫生行政部门组织的学习例会，不断提高依法执业的意识，提高服务能力和水平，保障医疗服务安全。

附件：

1、诊所、门诊部违法执业行为公示和计分制度(试行)）

2、诊所、门诊部学习例会制度(试行)

附件1：

诊所、门诊部违法执业行为公示和计分制度（试行）

第一章 总则

第一条 为了规范自治区诊所、门诊部执业行为，维护医疗市场正常秩序，增强诊所、门诊部依法执业意识，根据《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和**婴保健法》、《医疗机构管理条例》、《医疗废物管理条例》、《消毒管理办法》等有关法律、法规和规章的相关规定，结合我区实际，制定本制度。

第二条 本制度适用于我区行政区域内经依法执业登记，取得《医疗机构执业许可证》的诊所、门诊部。

诊所、门诊部违法执业行为，是指诊所、门诊部在医疗执业活动中违反有关法律、法规、规章、制度和诊疗常规的行为。

第三条 自治区卫生厅负责全区各地（州、市）、县(市、区）卫生行政部门对诊所、门诊部违法执业行为公示、计分管理工作进行指导和监督。

诊所、门诊部违法执业行为的公示、计分管理工作由其原核准登记的卫生行政部门（以下简称登记机关）负责。

第四条 各级卫生监督部门应当按照分级管理和属地管理相结合的原则，采取日常监督与专项督查的形式，加强对诊所、门诊部的监督检查，并对诊所、门诊部的违法执业行为进行公示、计分。

第二章 公示和计分

第五条 全区实行诊所、门诊部违法执业行为公示制度。诊所、门诊部有违反《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规的行为，卫生监督部门应当在现场检查笔录上做好记录，要求诊所、门诊部签字确认，告知诊所、门诊部立即或者限期改正，并在检查后7日内将结果公示。

诊所、门诊部必须在执业地点明显处所必须悬挂自治区统一式样的《医疗机构执业行为监督公示牌》(附件1-1，以下简称《公示牌》）。《公示牌》内容包括执业登记的有关内容和监督检查信息，其中采用红、黄、绿三种标识显示监督检查差、中、良好三种结果。诊所、门诊部经整改或行政处罚结案后，根据卫生监督机构再次检查结果更换公示牌中的监督信息标识。《公示牌》监督信息内容（单页）一式三份，一份留存卫生监督机构，一份报送卫生行政机关，一份交当事人。

第六条 全区实行统一诊所、门诊部违法执业行为计分制度。诊所、门诊部有违反《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规的行为，根据诊所、门诊部违法执业行为的种类和程度，分为1分、2分、4分、6分、12分，现场记录《诊所、门诊部违法执业行为计分表》(附件1-2，以下简称《计分表》）。

卫生监督部门应当在监督检查后的3日内制作《诊所、门诊部违法执业行为计分通知书》(附件1-3，以下简称《通知书》）。《通知书》一式三份，一份留存卫生监督机构，一份报送卫生行政机关，一份交当事人。

第七条 诊所、门诊部执业行为违反卫生法律、法规、规章规定应受到行政处罚的，卫生监督机构在卫生行政部门作出行政处罚决定后给予公示和计分，并制作《通知书》。卫生行政部门并将诊所、门诊部行政处罚结果记录在《医疗机构执业许可证》副本中“处罚记录”一栏，医师违法执业行为记录在《医师执业证书》中“执业行为”一栏。

第八条 登记机关应当建立诊所、门诊部执业行为档案，归档范围包括诊所、门诊部的基本情况、《公示牌》中监督信息结果和《通知书》等。

卫生监督部门每年至少对辖区内的诊所、门诊部检查两次。现场检查后10日内将《公示牌》和《通知书》交至登记机关，登记机关应当及时累积诊所、门诊部违法执业行为的计分情况。

第九条 诊所、门诊部违法执业行为的累积计分周期以为单位，从诊所、门诊部取得《医疗机构执业许可证》起计算。一个计分周期期满后，该周期内的累积计分值消除，重新开始计分。

诊所、门诊部违法执业行为累积计分超过12分的，登记机关在办理校验时，给予1至6个月的暂缓校验期；计分累积超过18分的，认定其不能通过校验

第十条 诊所、门诊部暂缓校验或者不能通过校验的，登记机关应当依法建议其上级主管部门给予诊所、门诊部或者其法定代表人、负责人一定的行政处分。

第四章 附则

第十一条 《公示牌》、《计分表》和《通知书》由自治区卫生行政部门统一格式。

第十二条 本办法由自治区卫生厅负责解释。第十三条 本办法自二00九年九月一日起施行。

相关附件：

附件1-

1、诊所、门诊部执业行为监督公示牌 附件1-

2、诊所、门诊部违法执业行为计分表 附件1-

3、诊所、门诊部违法执业行为计分通知书

第四篇：XXX中医诊所传染病管理制度

****中医诊所 传染病管理制度

一、执行职务的诊所负责人、店长为疫情管理人员并兼任传染病责任报告人。

二、门诊医生诊治病人，必须登记门诊日志，要求登记项目准确、完整、字体清楚。

三、发现传染病病人或疑似病例时，要认真、详细地做好登记，按照传染病管理相关规定进行报告。

责任报告人发现甲类传染病以及乙类传染病中的传染性非典肺炎、肺炭疽、高致病性禽流感的病人、原携带者和疑似病人时，2小时内填写传染病报告卡通过疫情网络直报，并以最快的通讯方式向县级疾病预防控制中心报告。发现乙类传染病人、病原携带者和疑似病人和丙类传染病24小时内通过疫情网络报出传染病报告卡。

责任报告人填写传染病报告卡片应准确、完整、字体清楚，应尽力询问病人的详细现住地址，得到病人的准确可靠地址，具体到乡镇、街名和门牌号。

对传染病病人或者疑似传染病病人书写病历记录以及其他有关资料，妥善保管，并不得外泄传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料。

传染病暴发、流行时，责任疫情报告人应当以最快的通讯方式向当地卫生防疫机构报告疫情。

四、发现传染病病人或疑似病例时，应当将患者及其病历记录复印件一并转至具备相应救治能力的医疗机构；并应当对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物，实施消毒和无害化处置，防止疫情扩散；必要时，跟传染病病人或疑似病人有密切接触者还应当在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施。

五、疫情管理人员要按规定作好疫情的收集报告工作，定期进行传染病漏报自查，做好门诊日志、疫情旬报、传染病花名册、自查统计、奖惩情况等资料并存档。

六、疫情管理人（责任报告人）不履行职责，违反以上规定，按《传染病防治法》有关规定予以处理。

七、《中华人民共和国传染病防治法》所列的传染病分甲类、乙类和丙类三类。

甲类传染病是指：鼠疫、霍乱。

乙类传染病是指：传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。

丙类传染病是指：流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病，除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。

上述规定以外的其他传染病，根据其暴发、流行情况和危害程度，需要列入乙类、丙类传染病的，由国务院卫生行政部门决定并予以公布。

八、传染病管理制度是依据《传染病防治法》、《中华人民共和国传染病防治法实施办法》，确保传染性疫情报告的及时性、准确性、完整性和加强传染病的科学管理制定的专业性部门规章制度。

九、配合疾病控制中心的流调及采样工作。协助疾控中心开展传染病症候群（如发热、腹泻、流鼻涕等）监测工作。建立检测资料档案，开展监测分析。

第五篇：个体诊所药品管理办法

个体诊所药品管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强个体诊所使用药品和医疗器械的监督管理，保证人体用药安全有效，维护人民群众用药的合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，结合本市实际，制定本规范。

第二条 本规范适用于辖区内已取得《医疗机构执业许可证》的个体诊所。

第三条 市级药品监督管理部门主管辖区内个体诊所的药品、医疗器械质量监督管理工作。县(区)药品监督管理部门，负责本辖区内的个体诊所药品、医疗器械质量监督管理工作。

第四条 本规范适用于个体诊所药品、医疗器械的购进、验收、储存、调配、使用和管理。

第二章 人员与培训

第五条 个体诊所的负责人及其有关人员应熟悉药品、医疗器械管理法律法规，掌握药品基本知识。

第六条 个体诊所从事药品管理、处方审核、调配的人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员或由已获得临床执业助理医师以上资格及通过劳动部门技能鉴定、符合规定的药学人员担任。

第七条 个体诊所负责人应负责涉药人员药品管理法律法规、专业技术知识的继续教育培训，并建立相应的档案。

第八条 直接接触药品的工作人员必须每年进行一次健康体检，并建立健康档案。精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者不得从事直接接触药品的工作。

第三章 进货与验收

第九条 个体诊所必须从具有药品生产、经营资格的企业采购药品，禁止从其他渠道采购药品。对首营企业应审核其合法资格，应当按照有关规定索取供货单位加盖原印章的合法证照复印件。

第十条 购进药品应逐批进行检查验收，并建立真实、完整的药品购进验收记录。药品购进验收记录必须注明药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、供货单位、购货数量、购货日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。购进进口药品还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。供货凭证和验收记录应至少保留两年备查。

购进医疗器械还应索取供货单位加盖原印章的《医疗器械注册证》复印件，并建立购进验收记录。内容包括：产品名称、生产企业名称、产品注册证号、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、供货单位等。供货凭证和验收记录至少保存两年备查。

第十一条 经检查验收不合格的药品和医疗器械不得购进使用。发现假劣药品或质量可疑药品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得使用或自行作退、换货处理。

第十二条 个体诊所应配备与经批准的诊疗、服务范围相一致的药品，制订基本用药目录。

第十三条 个体诊所未经批准，不得擅自配制制剂。

第十四条 对特殊管理药品应按有关规定执行。

第四章 储存与保管

第十五条 个体诊所的药品、医疗器械的储存条件应与诊疗活动相适应。储存场所四周应平整光洁，屋顶、墙壁应无脱落物，不渗漏。并采取防潮、防冻、防虫、防鼠及通风、避光等措施。

第十六条 个体诊所必须配备与使用药品相适应的药柜、药架、底垫、冷藏柜、温湿度计等设施。药品按不同储存要求分别在常温、阴凉及冷藏条件下储存，相对湿度控制在45%-75%，并每日做好温湿度记录。

第十七条 个体诊所储存药品的药柜、冷藏柜内不得存放其它物品。

第十八条 药品储存放置必须分类定位，做到药品和非药品分开;内服药与外用药分开。

第十九条 个体诊所应定期对储存的药品进行检查养护，并予以记录。对近效期药品、医疗器械(指有效期6个月内)应加强管理，防止药品、医疗器械过期失效。

第二十条 个体诊所的药品储存场所应与生活、办公、诊疗场所明确分隔，不得临街设置药柜。

第五章 药品使用与调配

第二十一条 个体诊所应当凭本诊所医师处方使用药品，不得无处方调配药品。调配处方必须经过核对，对处方所列的药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配，必要时经处方医师更改或者重新签字，方可调配。

处方调剂和药品拆零所用的工具、包装袋应清洁、卫生，发药时应在药袋、投药瓶上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

第二十二条 一次性使用的医疗器械，不得重复使用，使用过的，应当按照国家有关规定销毁并做好记录。

第二十三条 个体诊所必须经常观察本单位使用的药品质量、疗效和反应。发现药品不良反应及医疗器械不良事件必须及时向卫生行政部门和药品监管部门报告。

第六章 制度与管理

第二十四条 个体诊所应依据有关法律、法规及本规范，结合实际制定和落实药品质量管理制度，并定期检查和考核，做好相关记录。

药品质量管理制度应包括：

(一)药品和医疗器械购进、验收管理制度;

(二)药品储存、保管和养护管理制度;

(三)处方调配和药品拆零管理制度;

(四)不合格药品管理和质量事故报告制度;

(五)特殊药品管理制度;

(六)药品不良反应及医疗器械不良事件报告制度;

(七)直接接触药品人员健康档案管理制度;

(八)从药人员业务学习制度;

(九)一次性使用无菌医疗器械销毁处理制度;

相关记录应包括：

(一)药品购进验收记录;

(二)药品养护记录;

(三)药品存放场所的温湿度记录;

(四)不合格药品处理记录;

(五)废弃一次性使用无菌医疗器械的销毁记录;

(六)从药人员业务学习记录。

第七章 附 则

第二十五条 个体诊所必须按本规范加强药品、医疗器械的质量管理，如违反本规定，予以限期整改、通报批评;如违反法律、法规、规章规定的，将依法予以处罚。

第二十六条 本规范中个体诊所是指个人设置的门诊部、诊所等医疗机构。

第二十七条 本规范所指的首营企业是指购进药品时与本诊所首次发生供需关系的药品生产或药品批发企业。

第二十八条 本规范自**年6月1日起施行。