企业质量体系认证工作

第一篇：企业质量体系认证工作

 企业要取得质量体系认证，主要应作好两方面的工作：一是建立健全质量保证体系，二是作好与

体系认证直接有关的各项工作。关于建立质量保证体系，仍应从质量职能分配入手，编写质量保证手册和程序文件，贯彻手册和程序文件，做到质量记录齐全，其程序和作法与建立质量管理体系相同。下边是索威计算机科技有限公司总结的如何作好与体系认证直接有关的各项工作。

1．全面策划，编制体系认证工作计划

为了使体系认证工作能作到有计划、协调地进行，企业质量部门在调查和收集有关体系认证信息的基础上，对体系认证工作进行全面策划，编制“企业质量体系认证工作计划”作出总体安排。“计划”应包括体系认证应作好的工作（项目）、主要工作内容和要求、完成时间、责任部门、部门负责人和企业主管领导。“计划”编好后，应经企业主管认证工作的领导批准，由质量部门印发。

2．掌握信息，选择认证机构

（1）掌握信息

企业在申请认证之前，首先应掌握两方面的信息。

一是企业质量管理水平的信息。应组织人员按选定的质量保证模式对企业现有的质量体系进行全面审核，通过审核报告来掌握企业质量管理水平的信息，判定是否基本具备申请体系认证的条件。

二是社会第三方认证机构的信息，通过派出人员进行调查，收集认证机构的资料，掌握认证机构的有关信息，其中主要是认证机构的合法性、公正性和权威性，审核人员的资历和水平以及收费标准等，以便为选择认证机构决策提供依据。

（2）选定认证机构

根据掌握认证机构的信息来选择认证机构，应选择那些收费合理、具有合法性、公正性和权威性的认证机构。选定的认证机构并不是越多越好，关键是它们的合法性和权威性。由于我国已与世界上10个主要国家签署互认协议，一张证书可以通行互认的国家，因而一般只需选定一家。

企业质量管理部门应写出正式的书面报告报企业最高领导者批准。报告应包括选用的质量保证模式标准、选定的认证机构、认证的时间安排以及所需的费用等。企业领导批准后即作为申请体系认证的依据。

3．与选定认证机构洽谈，签订认证合同或协议

（1）与选定的认证机构洽谈

根据领导决策（批准的报告），质管部门与选定的认证机构进行初次洽谈，提出申请体系认证的意向，了解申请体系认证的程序，商讨认证总体时间安排，以及认证费用等。不管是初次洽谈，还是以后的谈判，企业应明确“认证是市场行为，申请认证的企业是认证机构的用户”这一观念。

初次洽谈后，申请认证企业应向认证机构索取申请认证用的申请表和协议书或合同书。

（2）正式提出申请，签订合同或协议

企业在作出质量体系认证工作总体安排和提出整改工作要求后，就可向认证机构提出质量体系认证的正式申请，递交申请表。当认证机构接受申请委托后，企业即可与认证机构签订合同或协议。

有的认证机构要求在提出正式申请交申请表的同时，应提交企业的质量保证手册或其它有关文件，例如认证体系复盖产品的介绍、企业营业执照等。此时，正式申请则应在质量手册编好后再提出，在送申请表的同时送交质量保证手册，然后签订合同或协议。

4．送审质量保证手册

企业申请质量体系认证，必须要经过认证机构的两次审核，第一次是对企业的质量保证手册的审查，审查手册内容是否达到所选用质量保证标准的要求，是否能满足企业保证产品质量的需要，这是对企业质量保证体系适宜性的审查；第二次审查是对企业现场进行检查，检查实际质量活动是否有程序文件，是否符合质量保证手册和程序文件的规定，现场检查是对企业质保体系实施性的检查。

由于质量保证手册审查是体系认证审核的第一关，因而申请体系认证的企业，对手册的编写应引起足够的重视，使编写的质保手册能符合要求，争取审查一次通过。送审的质保手册应是经企业最高管理者批准的受控版本。

认证机构对质保手册审查后会正式提出书面的审核意见，企业对所提意见应进行研究分析，对不符合所选用质量保证标准内容要求的意见，必须依据所提意见对质保手册进行修订；对属于建议性的意见（认证机构一般不提这类意见），企业则应根据本企业实际情况决定是否对手册进行修订。根据审查意见修订质保手册时，应按规定程序办理修订手续。除应向认证机构提供修订后质保手册换回原提供的手册外，对企业内所发手册的受控版本，都应进行修订。修订后的质保手册即是认证机构对现场检查的依据。

5．作好现场检查迎检的准备工作

（1）资料准备

作好现场检查迎检的准备，不但关系到认证能否一次通过，同时也关系到现场检查能否顺利进行。为此，企业质量管理部门应编制印发“迎接认证现场检查准备资料清单”提出各部门应准备资料的目录，经审查后交各部门进行准备。质管部门对各部门准备好的资料应进行抽查，以保证准备好的资料能符合要求。对各部门准备资料应提出以下要求：

a）为作到有备无患，准备的资料应宽一些；

b）资料准备应按每项体系要素准备，准备好的资料应按不同的体系要素分别存放；

c）每个要素的资料应分为提供和备用，凡与认证所选质量保证标准或质保手册直接有关的，均为提供的资料，凡间接有关的为备用资料；

d）准备的资料应编号、列表编目录，以便于检索。

（2）人员准备

迎接现场检查的人员准备，应分公司（总厂）和车间（分厂）两级进行。

公司（总厂）应负责选定陪同人员和发言人，人员一经选定即不再变动，检查时必须在场，企业其他工作应为检查工作让路。对选定人员，企业质量管理部门应负责组织培训，使人员应掌握接受检查的必备条件和应掌握的信息，以及注意事项。为了搞好人员培训，质管部门应编写“培训提纲”。

各车间（分厂）应对本车间（分厂）、班组迎检人员和参加迎检的工人进行培训，培训内容可参照公司（总厂）的培训提纲和学习手册。

为了搞好企业所有迎检人员的学习，企业质管部门应编写《质量体系认证学习手册》,提供各部门学习使用。

由于认证机构现场检查时，对如何实施企业的质量方针和贯彻体系文件等会提出很多问题，如问不同岗位人员如何实施质量方针的，因而企业各级领导和全体迎检人员应对回答如何贯彻实施质量方针作好充分准备。

（3）成立迎检组织机构

为了使企业迎检工作能作到有条不紊地进行，企业应成立迎接现场检查的组织机构，一般设立迎检办公室或迎检领导组，下设接待组和业务组。

接待组主要负责认证机构审核人员的生活食宿、交通车辆和审核人员车票或机票等工作。业务组负责组织各部门的培同人员和发言人参加认证机构召开的各种会议，接受检查，掌握检查中发生的不合格信息，及时向企业主管领导汇报和采取措施等。

（4）编制迎检计划

认证机构到申请体系认证企业进行现场检查的一周到十天前，应正式提出现场检查计划。该计划应明确提出去企业检查的审核人员，以及他们的简历、审核人员分组和各组活动的日程安排，安排要具体到小时。认证企业在接到认证机构提交的现场检查计划后，质管部门应针对计划的安排编制企业的迎检计划。迎接计划应包括日期、时间、审核的要素和部门、发言人、参加人员、需准备的资料、检查活动的地点等。迎检计划编好后，应印发企业领导、迎检办公室（含接待组和业务组）以及各部门。各部门应根据“迎检计划”的安排作好迎检的准备工作。

6．接受现场检查，及时反馈信息

1.组织人员参加首次会议

认证机构来企业第一项活动就是召开首次会议。企业质管部门应明确规定参加首次会议的人员，并作好参加会议的组织工作。首次会议上企业最高领导者应致欢迎词；参加会议的人员应作到准时不迟到，开会时遵守会议纪律，从而展示企业严肃的工作作风。

2.接受检查，作好介绍

在认证机构审核人员去各部门检查时，企业指定的发言人和陪同人应根据审核人员所提问题作好介绍，提供所需资料。介绍情况是否全面并符合所提问题，资料是否提供齐全，对能否产生不合格项关系重大，因而应重视并作好这项工作。

3.掌握检查中发生的信息，及时反馈

在审核人员进行检查过程中，迎检的领导组或迎检办公室每天下班前应召集陪同人员开会，汇报当天检查情况，特别有可能发生不合格项时应及时汇报，以便向审核人员提供新的资料并进一步说明情况，使审核人员根据新情况和新的资料重新判定，力争不产生重大不合格项。

4.组织参加末次会议

末次会议是认证机构审核人员向认证企业汇报现场检查情况的会议，会上除报告检查中发生的不合格项外，还要提出体系认证是否通过的初步意见。认证企业质管部门应明确规定参加末次会议的人员，并作好参加会议的组织工作，使参加会议人员能准时到会并使会议能顺利召开。

7．对不符合项组织整改

由于质量体系包括的质量活动，牵涉的面广，涉及的人多，现场检查不可能不发生不符合项。对发生的不符合项，能立即整改的，力争在检查结束前整改完成，并向审核人员提供整改后的情况；当不符合项不能立即整改时，认证企业应制订不符合项整改计划，并将计划在检查完成时提供给审核人员，以便作为审核人员判定认证能否通过的依据。

当发生的不符合项对企业通过体系认证没有影响时，也可在审核人员离开企业后制订“不符合项整改计划”并报送给认证机构，作为认证机构跟踪检查时的检查内容。

8．通过体系认证取得认证证书

当对企业现场检查未发现重大不符合项，且一般不符合项都较少时，认证机构审核人员即可判定企业通过体系认证，并在末次会议上宣布通过认证的初步意见，待审核人员向认证机构的领导组织（一般是技术委员会）汇报审定后即正式通过体系认证，并在一个月内向申请认证企业颁发体系认证证书。

当对企业现场检查发现重大不符合项，或一般不符合项过多时，认证机构审核人员则判定体系认证暂不通过，认证企业必须制订整改计划组织整改后，并由认证机构审核人员进行复查，或由企业编写书面整改报告报认证机构审查，认为合格后才可通过体系认证，颁发体系认证证书。

9．防止松劲思想不能倒退，继续健全质量体系

企业要坚决防止事过境迁一阵风的思想，不能认证通过后就万事大吉，在思想上放松了，在行动上把已经整改开展起来的质量活动停下来，又恢复到认证前的作法。企业领导和广大职工不但应将已整改提高的质量活动，坚持下去，还应继续健全质量体系，提高体系运行有效，不能倒退。

10．进行整改，迎接跟踪检查

根据认证机构认证程序的规定，对通过体系认证的企业，每年需进行1~2次的跟踪检查。为此，企业对认证机构现场检查提出的问题（即不符合项），应按已制订的整改措施计划进行整改，以便迎接认证机构的跟踪检查。

企业应对认证工作认真进行总结，并在已取得体系认证的基础上，以产品实物质量为目标，继续贯彻系列标准，实施《质量管理手册》及有关的程序文件，从广度和深度上深化质量管理，提高管理水平，以确保企业在激烈市场竞争中永远立于不败之地。

第二篇：浅谈如何搞好质量体系认证工作

浅谈如何搞好质量体系认证工作

林茂雪

二0一0年五月五日

我公司是从事轿车等速万向节用精化毛坯生产的锻造企业，公司于1996年开始贯彻实施ISO9000系列标准，并于1998年11月通过了GB/T19002-1994质量体系认证； 2002年11月通过了QS-9000《质量体系要求》（第三版）及GB/T19001-2000《质量管理体系要求》认证； 2005年11月通过了ISO/TS16949：2002质量管理体系认证，每年公司都通过了认证公司的监督检查/体系复评。为了保持质量体系持续稳定的运行，公司一直在不断地自我完善、自我更新，持续改进。

我亲身经历了公司十几年的质量认证过程，并有幸参于其中管理，从中收获到一些感触，实践证明，即使企业通过了质量体系认证，其质量体系在实际运行中也总会出现这样那样的问题。如果没有一个不断发现问题、解决问题并不断自我改善的机制，就会产生各种障碍性因素影响质量体系运行，从而逐渐使企业管理滑坡，最终导致质量体系名存实亡。企业必须具有一定的管理和经济实力才能通过质量体系认证。有的企业为了拿到质量认证证书而参与质量认证，到头来功亏一篑，不但没有拿到证书，反而造成人力与物力的巨大损失。也有的企业以拿到证书为目的通过了认证，但并没有规范管理，从而大大增加了企业内耗，使领导和员工对质量体系产生抵触情绪，证书也形同一张废纸。通过质量体系认证，只能表明这个企业的质量体系符合标准质量保证模式的基本要求。那么，如何搞好质量体系认证，并使之有效地运行下去才是最重要的。

我想从以下几个方面谈谈自己的认识：

一、企业领导者的态度

企业领导者的观念、态度会直接影响到质量体系认证工作的进程，可以说，领导的重视是一个企业质量体系创建、保持并规范运行的基石和后盾。很多经验证明，企业质量认证半途而废或认证后质量管理滑坡都与领导重视不够有关。认证工作伊始，企业的管理者十分

重视，把质量体系认证工作作为全年工作计划的头等大事，投入了大量时间和精力，对质量体系文件加深理解，以身作则。同时，也制定了严格的制度，在整个企业内营造了积极的认证氛围，这也是企业能一次性通过认证注册的重要原因。取得认证证书后，很多企业最高管理者往往对认证工作的关注日趋减弱，这主要是由于对建立质量体系的重要性及目的性认识不够，怕麻烦。只有企业的管理层从思想上重视，从人、财、物等方面予以大力支持，质量认证工作才能顺利开展，质量体系运行工作才能有所保证。因此，企业领导者要把质量体系认证工作作为一项长期战略来抓，将质量体系认证工作和企业的实际业务有机地结合起来。

二、企业员工的意识

管理层的重视只是质量体系认证运行的基础，如果质量体系认证只有领导重视，没有基层工作人员的认真执行，那么，质量体系将形同虚设。如何提高全体员工的主动性、积极性、创造性与合作性是质量体系是否有效运行的关键。体系认证伊始，公司领导全面负责，正确引导，为质量体系认证工作掌舵领航；而公司各部门人员也要一丝不苟，努力做好各项工作，尤其是在不合格项控制和纠正预防措施控制上，要一改过去的老方法、老传统，采用符合质量体系认证标准要求的管理程序，使运作程序规范、合理。从某种层面上看，全体员工队伍素质的高低将直接左右认证的效果。因此，企业必须抓好全体员工的队伍建设，从组织上为质量体系认证得以有效运行提供基础性保障。

三、质量体系运行的贯彻落实

很多通过质量体系认证的企业都会有同样的感触：文件好编执行难。我们一开始就应该重视程序文件的可操作性，在编制质量手册和程序文件时，要进行反复的论证和探讨，方方面面进行有效沟通，使质量方针简洁、易记；质量目标要尽可能量化，对质量记录尽量采用

表格形式，在设计表格时，要突出重点，做到不漏项，无多余项，保证在记录过程中便于操作，为日后质量体系认证工作的贯彻落实打下坚实基础。同时，在保证质量手册和程序文件符合质量体系认证标准的前提下，还要突出其实用性，尽量达到执行顺畅，当运行过程中遇到新的问题时，及时的对文件进行更新，确保文件运行的有效性。

四、加强内部审核工作

内部审核是企业通过自查发现质量体系运行中存在的问题，促使有关职能部门采取纠正和预防措施，以推动和实现质量体系的持续改进，使质量体系形成良性循环，并不断改进和完善的一项重要工作。因此，我认为，内部审核工作必不可少，且必须严谨务实，富有成效。

现场审查是整个内部审核工作的关键性环节。现场审查获取的客观证据和相关信息，将是评价质量体系运行有效性和充分性的重要依据。在现场审核中，审核人员不仅要有强烈的责任心，严格按照体系运行要求审核，更需要正确掌握并运用好审核的技巧和策略。现场审核主要围绕两方面展开：一是收集客观证据，二是对客观证据进行分析。因此，审核必须掌握好切入点，选择好审核的路径，运用好审核方法，发挥好专业判断，从“听、看、问、查”四个环节进行现场审查。“听”主要是听受审部门有关人员的介绍；“看”主要是查阅受审部门有关资料，其中包括制度、计划、规范、程序和原始记录等；“问”主要是在听取介绍情况时提出问题，问清情况，掌握现状；“查”主要是为立论有据，将收集到的情况和问题，采取顺藤摸瓜的方法，到现场查证核实。在现场调查中，审核人员会遇到各种情况，并要面对较为复杂的人和事。这就要求审核人员要发挥自身所长，充分运用专业知识进行判断，尤其是对不符合项的界定，除了深刻理解标准的要求外，还要掌握一些技巧，要贯彻“以事实为依据，以标准为准绳”的判断理念，通过对审核结果进行归纳、分析，对不符合项提出整改措施和要求。

五、持续改进，确保质量体系良性循环

企业的质量体系也是与时俱进的。只有通过不断地完善和改进，才能推动企业业务运作的规范化，从而提升企业整体质量管理平台，使企业更好地拓展业务，参与市场竞争。因此，对内审工作所揭示的问题，要加强后续跟踪；对不符合项纠正和预防措施的实施和验证，要进行后续检查；对检查中发现的问题，要及时加以改进。

第三篇：企业认证工作动员大会会议议程

企业认证工作动员大会会议议程及发言的提纲

(以三标一体化认证为例)

一、会议签到

二、会议主持人（一般由公司最高管理层担任）宣布会议开始

三、宣读公司建立QHSE管理体系决定：内容概括如下：

为了提高企业综合竞争实力，使企业的经营管理进一步与国际接轨，努力提高公司产品、与服务质量，最大限度地预防和控制污染，有效地控制削减安全风险，最大限度地保护职工健康，经公司最高管理层研究决定：

1、公司以ISO9001-2000、ISO14001-2004和OHS18001-1999为依据，建立本公司QHSE管理体系；

2、为了有效推进体系的建立和运行，公司成立QHSE体系运行领导小组和贯标办公室： QHSE体系运行领导小组：

组长：（最高管理者）

副组长：最高管理层主管领导（管理者代表）

组员：各主要职能部门的负责人

主要职责

负责对贯标认证工作计划的审核、批准；

负责研究制定QHSE管理方针、目标；

负责贯标认证工作的资源协调与保障；

负责组织监督认证工作计划的实施，考核实施效果；

……

贯标办公室：

主任：副主任：成员：

主要职责

负责贯标认证工作计划的草稿的编制

负责协助领导小组制定QHSE管理方针、目标；

负责贯标认证各阶段工作计划的落实

负责定期向领导小组汇报贯标认证各阶段的进展情况，提出存在的问题和改进的措施； 负责协助管理者代表与咨询公司、认证公司的联络；

……

3、公司QHSE管理体系认证咨询工作进度安排与要求：

 年 月 日至年月 日动员、策划与贯标培训

 年 月 日 至年月 日文件编制、评审与发布

 年 月 日 至年月 日QHSE管理体系试运行

 年 月 日 至年月 日QHSE管理体系内部审核

 年 月 日 至年月 日管理评审

 年 月 日 前完成 认证审核并取得认证

4、建立体系认证工作奖惩机制（提出考核要求与考核办法：）

四、部门、单位代表表态发言

五、聘请咨询组老师讲话

六、公司最高管理者讲话：（提纲）

1、建立管理体系的意义和目的：（结合本企业的经营战略发展的意图阐述）

 企业管理与国际接轨的需要

 企业提高自身综合竞争实力的需要

 企业推进管理科学化的需要

 树立良好的企业形象

 ……

2、建立管理体系的要求：

 强调管理体系的建立与运行是一项系统工程，是公司各部门、各单位乃至每个员工

共同的责任，要求公司上下通力配合， 要求各部门、全体员工重视学习理解国际标准，准确把握标准，建立满足国际标准

符合本企业经营特点的的文件化体系；

 要求各部门单位一把手负责组织落实体系认证各阶段工作计划，确保工作质量及效

果；

 严格按照认证工作计划进度要求落实各项工作，确保 XX年XX月XX日前取得

认证

七、宣布会议结束

企业可根据需求调整会议议程：可以增加会议发言或合并会议发言。

（仅供参考）

第四篇：企业认证工作动员大会会议议程

企业认证工作动员大会会议议程及发言的提纲

(以三标一体化认证为例)

一、会议签到

二、会议主持人（一般由公司最高管理层担任）宣布会议开始

三、宣读公司建立QHSE管理体系决定：内容概括如下： 为了提高企业综合竞争实力，使企业的经营管理进一步与国际接轨，努力提高公司产品、与服务质量，最大限度地预防和控制污染，有效地控制削减安全风险，最大限度地保护职工健康，经公司最高管理层研究决定：

1、公司以ISO9001-2000、ISO14001-2004和OHS18001-1999为依据，建立本公司QHSE管理体系；

2、为了有效推进体系的建立和运行，公司成立QHSE体系运行领导小组和贯标办公室：

QHSE体系运行领导小组： 组长：（最高管理者）

副组长：最高管理层主管领导（管理者代表）组员：各主要职能部门的负责人 主要职责

负责对贯标认证工作计划的审核、批准； 负责研究制定QHSE管理方针、目标； 负责贯标认证工作的资源协调与保障；

负责组织监督认证工作计划的实施，考核实施效果； ……

贯标办公室：

主任：

副主任：

成员： 主要职责

负责贯标认证工作计划的草稿的编制

负责协助领导小组制定QHSE管理方针、目标； 负责贯标认证各阶段工作计划的落实

负责定期向领导小组汇报贯标认证各阶段的进展情况，提出存在的问题和改进的措施； 负责协助管理者代表与咨询公司、认证公司的联络； ……

3、公司QHSE管理体系认证咨询工作进度安排与要求：

 年 月 日至

年

月 日

动员、策划与贯标培训  年 月 日 至

年

月 日

文件编制、评审与发布  年 月 日 至

年

月 日

QHSE管理体系试运行  年 月 日 至

年

月 日

QHSE管理体系内部审核  年 月 日 至

年

月 日

管理评审  年 月 日 前完成 认证审核并取得认证

4、建立体系认证工作奖惩机制（提出考核要求与考核办法：）

四、部门、单位代表表态发言

五、聘请咨询组老师讲话

六、公司最高管理者讲话：（提纲）

1、建立管理体系的意义和目的：（结合本企业的经营战略发展的意图阐述）

 企业管理与国际接轨的需要

 企业提高自身综合竞争实力的需要  企业推进管理科学化的需要  树立良好的企业形象  ……

2、建立管理体系的要求：

 强调管理体系的建立与运行是一项系统工程，是公司各部门、各单位乃至每个员工共同的责任，要求公司上下通力配合， 要求各部门、全体员工重视学习理解国际标准，准确把握标准，建立满足国际标准符合本企业经营特点的的文件化体系；

 要求各部门单位一把手负责组织落实体系认证各阶段工作计划，确保工作质量及效果；

 严格按照认证工作计划进度要求落实各项工作，确保 XX年XX月XX日前取得认证

七、宣布会议结束

企业可根据需求调整会议议程：可以增加会议发言或合并会议发言。（仅供参考）

第五篇：企业质量体系自查报告

企业质量体系自查报告

编制

精选 企业管理 制度 审核

批准

生效日期

地址：

电话：

传真:

邮编:

企业质量体系自查报告

申报生产企业：

产品名称：医用外科口罩、一次性使用医用口罩 生产地址：

自查依据：

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范附录

无菌医疗器械》

附件：企业管理体系自查情况

企业负责人：

2020 年 03 月 08 日

附件：企业质量体系自查情况

企业名称

生产地址

自查品种、医疗器械分类 申请注册的产品名称：医用外科口罩、一次性使用医用口罩 2017 版医疗器械分类目录：

14—13—04

自查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范附录

无菌医疗器械》 自查时间、自查人员 2020 年 01月 08 日-10日

内审员：

自查结论 基本符合 主要不合格内容 ①生产现场，全自动折叠口罩一体机上无明显状态标识，不符合； ②综合部文控组编写的人员资格任职要求中对管理者代表未规定学历要求，不符合； ③质检室现场有些区域无作业文件，不符合； ④库房环境监测记录不全，缺失记录人员名字，不符合； ⑤库房标识不全，无召回、退货区标识，不符合 ； ⑥文控组原版文件有些未加盖受控章，不符合； ⑦企业负责人对医疗器械注册法规不熟悉，不符合； ⑧生产车间样品生产完毕后未清场，不符合； ⑨质检部未开展检验设备计量器具外部检定，不符合； ⑩综合部库管是兼任，企业负责人人力资源提供补充分，不符合。

申报企业 企业负责人：

2020 年 02月 10 日

声明

企业承诺

本企业承诺所提交的企业质量体系自查报告真实有效，并承担一切法律责任。

法定代表人（签字）

（企业盖章）

****年**月**日