计量认证工作程序

第一篇：计量认证工作程序

计量认证工作程序

工作依据：



1、《中华人民共和国计量法》；



2、《中华人民共和国计量法实施细则》；



3、《产品质量检验机构计量认证管理办法》；



4、《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》；



5、《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》。

办理职责：



1、依法开展产品质量检验机构的计量认证工作；



2、受理自愿申请计量认证的其他检测机构的计量认证工作。



办事程序：

申请---＞资料审查---＞受理---＞现场评审---＞审批发证

办理程序：



1、计量认证申请的提出

（1）首次计量认证和单位认证（增项认证）申请，由申请单位自主确定；

（2）计量认证到期复查申请，须在证书有效期满前六个月提出，有增项认证申请，也可在复查申请中一并提出。



2、申报材料

（1）质检机构计量认证/审查认可（验收）申请书一份；

（2）现行有效版本的质量手册一套和程序文件目录；

（3）质检机构法律地位证明文件；

（4）典型检验报告1—2份；

（5）质检机构批准设置的文件（仅限审查认可（验收）的质检机构）；

（6）能力验证活动记录（若有）。



3、申请资料审查、受理

受理部门收到“计量认证申请书”及相关材料后，应组织相关人员对所提交的资料（重点是“质量管理手册”）进行案头审查，并在30个工作日内通知申请单位是否决定受理。



4、现场评审

资料审查合格，由受理部门委托行业计量认证评审组或组成计量认证评审组对申请认证单位进行现场评审，评审组由3-5名评审员组成，现场正式评审一般不超过3天。

评审员必须由取得有效期内国家局或省局颁发《评审员证》的人员和专家组成。现场评审结束，由评审组长负责完成评审报告和其他材料。

计量认证评审组自接受现场评审任务之日起，应在30个工作日内完成现场评审工作并将评审报告上报受理部门。



5、审核发证

受理部门在15个工作日内完成评审报告和评审组上报的相关资料进行审核，经受理部门领导批准后做出是否通过、整改或不通过等决定，对通过的，颁发《计量认证合格证》。

收费标准及依据：

1.考核费：1200元/次；

2.证书费：10元/证；

3.公报费：500元/5年；

4.依据：国家技术监督局、国家物价局及财政部联合发布的《计量收费项目及收费标准》。

第二篇：计量认证工作流程

技术机构的计量认证/审查认可工作流程

一、区县质监局（分局）适用范围

受理、初审、日常监督环节

二、工作流程

（一）申请

1.首次申请的，申请人应持以下材料向所在地区县质监局（分局）或市质监局提出申请：

（1）《实验室资质认定申请书》（1份，原件，同时提供电子版本）；

（2）现行有效版本的质量手册一套和程序文件目录（1份，原件）；

（3）典型检测报告（1-3份，复印件）；

（4）机构法律地位证明文件（工商营业执照、事业单位法人证书或法人授权的证明材料，1份，复印件）；

（5）机构相应的资质证明（1份，复印件）；

（6）管理体系内审、管理评审记录（1份，复印件）。

2.申请复查换证的，申请人应持以下材料向所在地区县质监局（分局）或市质监局提出申请：

（1）《实验室资质认定申请书》（1份，原件）；

（2）现行有效版本的质量手册一套和程序文件目录（1份，复印件）；

（3）典型检测报告（1-3份，复印件）；

（4）机构法律地位证明文件（工商营业执照、事业单位法人或法人授权的证明材料，1份，复印件）；

（5）机构相应的资质证明（1份，复印件）；

（6）认证三年的工作总结（1份）；

（7）管理体系内审、管理评审记录（1份，复印件）。

3.申请单项（扩项）认证的，申请人持以下材料向所在地区县质监局（分局）或市质监局提出申请：

（1）《实验室资质认定申请书》（1份，原件）；

（2）全部单项典型检测报告（3份，复印件）。

（二）受理

区县质监局（分局）应在收到申请村料当日内完成对材料完整性的初审工作。材料齐全的，自收到申请材料之日起3个工作日内向申请人送达《行政许可申请受理决定书》。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当告知并允许申请人当场更正。经补正仍不符合规定的，应自收到申请材料之日起3个工作日内向申请人送达《行政许可申请不予受理决定书》。

受理当日，区县质监局（分局）应将《计量认证/审查认可（验收）申请书》及

相关资料通过内网邮件报送市质监局审查（huangjie@oa.gov），并将书面申请资料以快件方式邮寄或直接报送至市质监局。

申请人向市质监局提出申请的，市质监局接办件大厅应在收到申请材料当日内完成对材料完整性的初审工作。材料齐全的，自收到申请材料之日起3个工作日内向申请人送达《行政许可申请受理决定书》。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当告知并允许申请人当场更正。经补正仍不符合规定的，应自收到申请材料之日起3个工作日内向申请人送达《行政许可申请不予受理决定书》。

（三）评审

自受理之日起10个工作日内市质监局组织评审组对申请人进行评审，并告知其评审所需时间。

评审组按照《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》要求，在1至3个工作日内完成现场考核评审，确认其检测能力及检验范围，并形成评审意见及结论。申请人应按要求对现场评审所发现的问题进行整改，整改结果经评审组组长确认后，报送市质监局。评审组现场评审所需时间和申请方整改所需时间不计入办理期限内。

（四）决定及发证

自收到评审报告和申请方整改资料之日起10个工作日内，市质监局作出是否准予许可的决定。符合要求的，作出准予许可决定，并在10个工作日内制作《计量认证/审查认可（验收）合格证书》送达申请人；不符合要求的，作出不予许可的决定，制作《不予行政许可决定书》送达申请人。

（五）公告

凡通过计量认证/审查认可（验收）的技术机构，由市质监局定期公布结果。

（六）日常监督

1.下达监督计划

每年初，市质监局向区县质监局（分局）下达监督检查计划。在本内，接受市质监局组织的监督检查以及认证评审的技术机构，当地区县质监局（分局）不再对其重复进行日常监督检查工作。

2.监督检查准备工作

区县质监局（分局）应按照市质监局下达的监督检查计划，对相关技术机构实施监督检查，并做好以下前期准备工作：

（1）组建监督检查组。在实施检查前，区县质监局（分局）应确定监督检查组的人员和分工。监督检查组由1名组长和1-2名组员组成（检查组的总人数不得超过3人），监督检查人员应通过市质监局组织的认证认可监管人员培训考核并持有行政执法证件。必要时，市质监局将派出监督员或技术专家参与监督检查工作，并对区县质监局（分局）的监督检查工作情况进行指导和监督。

（2）通知受查技术机构。进驻机构前，监督检查组应填写《重庆市计量认证获证技术机构日常监督检查通知书》（见附件7），并提前通知受查技术机构。

（3）检查文件准备。监督检查组应备齐以下相关文件：

市质监局关于开展计量认证获证技术机构日常监督检查工作的有关文件； 《重庆市计量认证获证技术机构日常监督检查通知书》；

《首次会议、末次会议讲话范稿》（见附件8）；

《计量认证获证技术机构监督检查报告》（见附件9）；

其它与检查工作相关的资料和文件。

3.现场检查

（1）时间安排

现场检查时间一般为半天，如需要延长或缩短可由检查组长根据具体情况进行把握。每个技术机构原则上不再分组实施检查。

（2）检查程序

检查程序主要为：首次会议、文件检查和现场检查、末次会议（监督检查工作日程安排参见附件10）。

①首次会议：检查组长主持召开首次会议，会议时间应控制在20分之内。参加人员：检查组全体成员和受查技术机构的主要负责人、工作人员（人数较多时，限中层以上干部参加）。检查组长应向受查技术机构说明以下问题： A监督检查的目的、范围和依据；

B检查日程安排；

C确定陪同人员及陪同人员的作用；

D检查方法及工作方式；

E检查人员纪律要求；

F关于后勤安排（如复印、通讯等）；

G确定末次会议的时间。

②文件检查和现场检查

在开始检查之前先参观一下技术机构，有一个总体的印象。检查组成员应按照公正客观、分工协作的原则，确保现场检查工作的顺利完成。

工作要求和注意事项：认真查阅受查技术机构的人员证书、内审和管理评审记录、仪器设备计量检定证书、检测报告等资料，公正、客观地按照《计量认证获证技术机构监督检查报告》所列内容进行检查；检查组抽样量应合理，具有代表性；检查组成员应亲自到受查技术机构资料档案室进行随机抽样；至少抽取20份以上检验报告和主要仪器设备的近二年计量检定证书；应收集必要的信息，以确定检查目的是否能达到，收集的信息应能验证，可作为检查的证据；检查记录应客观、准确、完整、清晰；检查结果须如实填写在《计量认证获证技术机构监督检查报告》中，当需填写的内容较多时，则填写在现场检查记录表中；现场检查过程中，对涉及违法违规的问题应按照相关执法程序的规定进行取证；检查组长应合理控制现场检查的时间安排；现场检查过程中，检查组长注意控制检查的气氛，在检查过程中，检查人员态度应和气，语气应平缓，尽量避免与技术机构的人员

产生抵触情绪或发生争吵。

③末次会议

召开末次会议前，检查组应进行短简的内部沟通、总结，对检查中发现的问题或事实进行汇总，并编制监督检查报告。检查组应对报告的正确性、完整性负责。对受查技术机构工作情况的评价，应能够体现其正面和负面的内容。

检查组长主持末次会议，应向受查技术机构说明以下问题：重申监督检查的目的、范围和依据；检查情况综述；宣布需改进的问题，并提出整改要求和时限；做出保密承诺；请受查技术机构的领导讲话；对受查技术机构的配合表示感谢。

（3）后续处理工作

现场检查结束后，检查组长应负责对检查资料进行整理，请受查技术机构负责人对《计量认证获证技术机构监督检查报告》和重要证据材料进行确认并签字、盖章。

若技术机构违反了《计量认证监督检查表》中第1.1、1.2和第2款，区县质监局（分局）可按照有关法律法规进行处理，并及时报市质监局备案；若技术机构不能满足检查表中其它条款的规定，区县质监局（分局）应督促受查技术机构限期（一般为1个月内）进行整改，并将整改情况报区县局验证。

（4）检查条款判定原则

每项检查条款的判定分为四种情况：

①符合：受查技术机构完全满足检查条款所列要求。

②基本符合：受查技术机构部分满足检查条款所列要求。

③不符合：受查技术机构的实际情况不满足检查条款所列要求。

④不适用：指该条款对受查技术机构的实际运作不适用。

4、报送总结

区县质监局（分局）应于每年的12月1日前完成日常监督检查（具体检查时间自行安排），并于12月20日前将本日常监督检查工作总结报市质监局。

第三篇：计量认证工作程序详细步骤

计量认证工作程序详细步骤

一、发放申请书

（一）计量认证申请书由省局计量处统一到国家总局领取（购买），或由省局按照国家总局规定的统一格式统一印制，交省局办公室对外窗口处保管。

（二）决定申请计量认证的机构，统一到省局办公室对外窗口处领取计量认证申请书。

（三）为方便申请计量认证的机构做好计量认证准备工作，其缺乏相关法律法规文本和技术资料的，省局办公室对外窗口处推荐其到海南省计量协会复印或购买。相应收费标准由海南省计量协会制定。

（注：此阶段工作时间为1小时）

二、接受申请书

（一）省局办公室对外窗口处接受申请质检机构提交的以下文件：

1、计量认证申请书；

2、现行有效版本的《质量手册》一套和程序文件目录；

3、产品质量检验机构法律地位证明文件；

4、申请计量认证的检测项目典型检验报告1-2份；

5、能力验证活动记录（若有）；

6、原计量认证证书、计量认证证书附表复印件（复查单位）；

7、工作总结（复查单位）；

8、有效期内的“中华人民共和国组织机构代码证书”。

（二）省局办公室对外窗口处对申请机构提交的文件进行清点。

（三）申请质检机构提交的申请书栏目填写齐全和其它文件齐全的，省局办公室对外窗口处接受并进行登记。

（四）申请质检机构提交的申请书栏目填写不齐全或其它资料不齐全的，省局办公室对外窗口处将申请书和附件全部退回申请质检机构重新准备。

（注：此阶段工作时间为1小时）

三、申请书及其它文件审核

（一）省局办公室对外窗口处将企业提交的申请书和其它文件送计量处审查。

（二）申请材料审查不能通过的，计量处做出审查意见。审查意见须一式三份，一份计量处留底，一份交省局办公室对外窗口处，一份直接交申请机构，通知申请机构整改，并推荐由海南省计量协会为企业提供咨询服务。

（注：申请材料审查工作时间为1天）

（三）申请文件通过审核的，由计量处按以下方式处理：

1、制定评审计划，报分管副局长审批；分管副局长同意后，通知申请质检机构进行准备，安排进入下一个工作步骤。

2、在通知企业进行准备时，对申请机构的准备工作提出要求，并根据情况推荐相关协会或技术机构提供咨询服务。

（注：此阶段工作时间为4小时）

四、预审

（一）申请机构要求进行初审的，责成海南省计量协会组织2-3名评审员，按规定进行初审。

（二）凡经海南省计量协会进行过咨询服务的，不对申请机构进行初审。

（三）凡未经海南省计量协会进行咨询服务的，计量派员到申请机构了解情况，商定认证考核评审计划，解答申请机构在认证准备过程中出现的有关问题。问题较多或较严重的，再次推荐海南省计量协会进行咨询服务。

（注：以上工作时间为3日）

五、现场评审

（一）省局计量处下达现场评审计划，并将现场评审计划提前通知申请质检机构。

（二）组成评审组。责成海南省计量协会根据国家有关规定，在本系统和相关行业主管部门选择8名以下评审员，组成评审组。

（三）评审组在评审计划规定的时间内，对申请机构按《计量认证正式评审程序》进行正式评审。评审组长在现场评审结束后15日内，将申请材料、《计量认证评审报告》和其他评审材料上报计量处。

（四）现场评审不合格的，由计量处填写评审考核结果通知书，报分管副局长批准后，通知被审方3个月后可以重新申请计量认证。

（五）评审组评审合格的，计量处审查评审组上报的相关材料。

（注：此阶段工作时间为20日；申请质检机构审查验收不合格的，工作时间视申请质检机构整顿情况而定。）

六、审批发证

（一）对通过评审组评审的被认证机构，计量处审查评审组上报的相关材料后，报分管副局长审查，确定是否向申请企业颁发计量认证证书。

（二）确定发放计量认证证书的，由计量处制作计量认证证书、匾牌，交省局办公室对外窗口处，由计量处通知被认证机构在规定时间到省局办公室对外窗口处领取。

（注：此阶段工作时间为6日）

七、收费

（一）对每个被认证机构按规定收取评审、证书费每个企业1200元，费用缴海南省计量协会。

（二）评审组差旅费由申请认证机构负责。

（三）计量认证合格牌匾、专用印章由计量处统一制作，海南省计量协会代收相关费用后支付给制作单位。

八、备注

（一）本程序不适用于省内全国性的产品质量检验机构。

（二）监督评审工作参照本程序执行。

（三）申请认证机构内计量检定员的考核发证工作，按《海南省质量技术监督局各种社会性培训、考试、发证工作程序》进行。

（四）申请认证机构检验人员的培训、考核，该机构没有能力进行的，应推荐由相关协会或技术机构进行。

（五）计量认证中规定对检测设备进行检定和校准的，应尽量安排或推荐由省计量测试所进行。

第四篇：水利行业质量检验机构计量认证工作程序概要

水利行业质量检验机构计量认证工作程序

（征求意见稿）

第一条 为规范水利行业计量认证工作程序，提高评审工作质量，保证计量认证评审工作的一致性,制定本工作程序。

第二条 由国家认证认可监督管理委员会委托国家计量认证水利评审组组织的计量认证评审工作, 执行本《工作程序》。第三条

受理申请

属水利行业归口管理的质检机构向国家计量认证水利评审组申请国家级计量认证。质检机构需于评审前6个月提交以下申请材料一式两份：

（一）法律地位的证明文件，非独立法人的质检机构的法人授权文件；

（二）上级或有关部门批准机构设置的证明文件；

（三）质检机构干部任命文件

（四）计量认证/审查认可（验收）申请书（以下简称“申请书”）；

（五）现行有效的质量手册；

（六）程序文件；

（七）典型检测报告（1～2份）；

（八）近两年参加能力验证试验的证明材料（首次申请除外）。第四条

水利评审组负责组织对申请材料的完整性、规范性和正确性进行审查，并于收到申请后30日内作出如下处理：

（一）申请材料符合要求的，受理申请。

（二）申请材料存在一般问题，由申请单位修改，符合要求后受理。

（三）申请材料严重不符合要求的，退回申请材料，暂不予受理。第五条 水利评审组每年两次汇总申请材料，向国家认证认可监督管理委员会申报评审计划。

第六条 质检机构的申请被列入国家认证认可监督管理委员会评审计划后，可以根据需要向水利评审组书面申请预评审。

预评审的程序按照本《工作程序》第八条的规定进行，有些环节可适当简化。预评审只提意见和整改要求，不做最终评审结论。第七条 水利评审组根据国家认证认可监督管理委员会评审计划和质检机构的申请制定现场评审计划，提出评审组组成人员建议名单并附上申请书报国家计量认证办公室批准。评审组应由有资格的评审员组成，必要时可聘请有关技术专家参加，评审组成员中应配备一名质检机构所在省（市）的质量技术监督部门的评审员。

现场评审的日期应当于正式评审前一个月通知申请单位。现场评审一般安排3天时间，规模较小或申请项目较少的质检机构，评审组一般为3～4人组成，评审时间可缩短为2天；包含分中心、规模较大或申请项目较多的质检机构，评审组人员可适当增多，但最多不超过7人，评审时间可适当延长，但最多不超过5天。第八条 现场评审按下述程序进行：

（一）预备会议。由评审组长主持召开。主要内容是：确定评审日程、理论考试人员名单和现场考核试验项目，明确评审方法和评审员分工等。

（二）首次会议。由评审组长主持召开。介绍评审组的日程安排，确认评审计划，宣布理论考试人员名单，安排现场试验项目，明确评审的目的和依据以及需要被评审单位配合的要求，听取被评审单位领导的简要介绍等。

（三）考察实验室。由被评审单位负责人组织考察实验室、样品室、资料室及主要管理部门，向评审组成员介绍实验室等情况，以便了解其环境和硬件设施的基本情况。评审组成员在参观过程中应口头考核有关检测人员和管理人员的计量认证基本知识和专业检测知识。

（四）实施评审。评审组成员按照分工进行评审，并认真做好评审记录，填写评审记事本。评审过程中，评审组长还要主持召开由被评审方有关人员参加的座谈考试会以及对授权签字人逐一进行考核，并做好考核记录。

（五）评审组汇总情况。评审组长主持对评审情况进行汇总，确定评审通过的项目，提出不符合项和整改要求，形成评审结论并做好评审记录。

（六）与被评审方领导沟通。评审组将评审汇总的情况向被评审方有关领导通报，不符合项要经其确认。

（七）末次会议。由评审组长主持召开。宣布评审结论和评审通过的项目，提出整改要求和期限等。第九条 现场评审应做到：

（一）评审员要严格按照《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》的要求实施评审。评审中应相互协调、配合，对发现的问题及时沟通，确保现场评审客观、公正、准确、全面。

（二）评审员应认真做好评审记录。

（三）评审组长根据评审结果，填写“计量认证/审查认可（验收）评审报告”（以下简称“评审报告”）。

第十条 评审结论为“符合”、“基本符合”、“基本符合，需现场复核”、“不符合”四种。

评审结论为“基本符合”的，被评审机构应根据评审组提出的不 3 符合项在评审组与被评审机构商定的时间内完成整改，将整改情况填写“现场评审不符合项整改报告”由评审组长确认并签署意见。

评审结论为“基本符合，需现场复核”的，被评审机构除按前款要求进行整改以外，评审组长还要限期组织现场复核，确认其符合要求后，在被评审机构填写的“整改报告”上签署意见。现场复核只针对不符合项进行考核。

评审结论为“不符合”的，被评审机构应根据评审组提出的整改要求认真完成整改，并按照本《工作程序》第八条的规定重新评审。第十一条 评审结束后，评审组长要向水利部计量办公室汇报评审情况。评审组会同被被评审单位要在评审工作（包括实施整改）结束后的10个工作日内，将下述材料报送水利计量办公室。

（一）工作总结汇报材料1份（加盖中心公章）；

（二）整改报告2份（一定要有评审组长签字）；

（三）计量认证/审查认可（验收）申请书2份（其中1份必须是原件）；

（四）计量认证/审查认可（验收）评审报告2份（其中1份必须是原件）；

（五）证书附表清样3份；

（六）软盘1张（内容包括评审报告第一页“基本情况”和证书附表）；

（七）理论考试材料汇编（加封面）1份；

（八）现场测试材料（任务通知书、原始记录等）汇编（加封面）1份；

（九）现场考核的典型检测报告各2份；

（十）近期向社会出具的检测报告2份；

（十一）修改后的质量管理手册2份；

（十二）程序文件目录2份、程序文件1套；

（十三）经审批机关批准的评审组名单；

（十四）法人证明复印件、机构设置批文或授权批文；

（十五）干部任命文件2份；

（十六）向水利部计量办公室报送材料的文件1份（附上报材料清单）。

第十二条 水利评审组对评审材料进行审查，并做出以下处理：

（一）经审查符合要求的，10个工作日之内，报国家计量认证发证部门审批颁发计量认证合格证书（扩项除外）。获合格证书的质检机构可在检测报告上使用“CMA”标志。

（二）经审查不符合要求的，由评审组长组织补充完善。

（三）评审材料严重失实的，另选派评审组重新进行评审。第十三条 计量认证证书有效期为五年，五年内按照有关监督管理的规定进行监督评审。五年到期需复查换证的质检机构应提前半年提出申请。复查换证申请材料与本《工作程序》第三条规定相同，现场评审程序与初次现场评审程序一致。

质检机构若有特殊情况不能如期提出换证申请的，可向水利评审组提交延期申请报告，经批准后可适当延期。延期申请一般不得超过6个月。证书有效期满后，质检机构不得再使用“CMA”标志，不得向社会提供公证数据。

第十四条 质检机构新增检测能力的，可向水利评审组申请“扩项”，申请材料包括：

（一）申请书；

（二）质量手册（有变化时）；

（三）扩项产品的典型检测报告（需1～2份）；

扩项的受理和现场评审工作按照本《工作程序》第三条、第八条的有关规定执行。

第十五条

质检机构在证书有效期内出现下列情况的，要向水利评审组提出申请，报国家计量认证办公室办理变更手续。

（一）检测机构的法律地位、管理体制、行政隶属关系发生变更的，应办理变更登记手续。

（二）人员变更：质检机构法人代表、技术主管或质量主管变更的，需书面备案。授权签字人变更的，必须经过考核。

（三）体系变更：质检机构质量体系做出重大调整，需将换版后的质量手册予以备案。

（四）名称、场所变更：质检机构名称、场所变化的，应持变更文件办理变更手续。

（五）标准变更：检测标准（包括产品标准和方法标准）更新或修订的，应按以下方式进行处理。

若检测标准没有发生重大变化时，可由质检机构技术负责人组织有关专家论证，并做好记录，待监督评审或复查换证时，由评审组确认。

若检测标准发生了重大变化，使现有环境条件达不到标准要求或检测设备不能满足标准要求或因检测项目增加，需添置新的仪器设备时，质检机构需填写“检测依据变更审批表”，由水利评审组指派评审员进行现场确认。

第十六条

本工作程序与国家计量认证主管部门有关规定不一致时，按照国家计量认证主管部门的有关规定执行。第十七条

本工作程序由水利部计量办公室负责解释。

第十八条 本工作程序自发布之日起实施。

第五篇：药品GMP认证工作程序

药品GMP认证工作程序

99.08.18 12:47

中国药品认证委员会秘书处为委员会的常设机构，卫生部药品认证管理中心为中国药品认证委员会的实体机构，履行中国药品认证委员会秘书处的职责。

中国药品认证委员会秘书处和卫生部药品认证管理中心执行《中国药品认证委员会章程》、《中国药品认证委员会认证管理办法》。

一、认证申请

申请药品GMP认证的药品生产企业（车间）或药品品种，按照《中国药品认证委员会认证管理办法》第四条规定，填写《药品GMP认证申请书》（附件1），准备有关资料，一并报中国药品认证委员会秘书处（以下简称秘书处），收取药品GMP认证申请费（附件2）。

二、资料审查

药品GMP检查办公室对申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料进行审查，提出处理意见，报经秘书处批准。

（一）申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料符合规定的，药品GMP检查办公室制订药品GMP认证现场检查方案，发《药品GMP认证现场检查通知书》（附件3），收取药品GMP认证检查费。

（二）申报资料不能满足审查要求的，发《药品GMP认证补充资料通知书》（附件4）。

（三）有下列情形之一的不予受理，发《药品GMP认证不受理通知书》（附件5），并将《药品GMP认证申请书》和有关资料退回：

1.无《药品生产企业许可》、《药品生产企业合格证》或药品批准文号的。

2.新开办药品生产企业无国家卫生行政等部门批准立项文件的。

3.省、自治区、直辖市药品标准收载的药品品种。

4.试行药品标准的药品品种。5.其它不符合有关规定的。

三、现场检查

（一）现场检查方案

药品GMP认证现场检查方案应包括以下主要内容：

1.现场检查的日期及日程安排。

2.检查项目和检查方法。

3.检查组成员及工作分工。

（二）现场检查组

药品GMP认证现场检查组一般由3-5人组成，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可选派一名观察员参加，检查组组长主持现场检查期间检查组的工作。药品GMP检查员应回避本辖区内药品GMP认证申请单位的现场检查。

（三）现场检查步骤

1.首次会议 内容主要为介绍检查组成员；确认检查范围；落实日程安排；确定陪同人员；确保检查所需要的资料与记录等。

2.现场检查 通过现场参观、检查、提问、查阅文件和记录、谈话、抽样等方式，调查和收集评定的证据。

3.检查评定 检查组按照检查项目和检查评定标准对检查范围内施行药品GMP的情况逐项作出评定。评定结果，撰写药品GMP认证现场检查不合格项目情况（附近件6）和药品GMP认证现场检查报告（附件7）。

检查评定期间，药品生产企业的人员应予回避。

4.未次会议 检查组向药品生产企业说明现场检查评定情况，交换意见。药品GMP认证现场检查不合格项目情况经检查组全体成员签名及药品生产企业质量控制负责人的认可签名后，双方各持1份。

对有争议的问题，必要时可再核实。双方不能协调的问题，检查组须作好记录并经双方签字，各持1份。

(四）抽取样品

药品GMP现场检查期间按《中国药品认证委员会认证管理办法》第七条之规定抽取样品。

每个品种一般按3批抽取，不足部分从流通环节抽取。药品品种认证的，现场和流通环节各抽取3批。

（五）现场检查报告

药品GMP认证现场检查组完成现场检查后，向药品GMP检查办公室呈交《药品GMP认证现场检查报告》和其它有关现场检查资料及抽取的样品。

现场检查报告应对被检查单位严重缺陷、较严重缺陷、轻微缺陷及尚需完善方面的情况以及其它需要说明的问题客观准确的加以论述。根据检查评定标准作出“推荐”、“推迟推荐”或“不推荐”的综合评定结果。现场检查报告须经检查组全体成员签字。

药品GMP检查办公室对现场检查报告进行审核后报秘书处。

（六）预备性检查

实施药品GMP认证现场检查前，如有必要，可对药品生产企业（车间）进行预备性检查。预备性检查的程序同现场检查。

(七）追踪现场检查

对药品GMP认证整改的，可根据需要实施追踪现场检查。追踪现场检查程序与现场检查程序相同，重点为整改情况的检查。

药品GMP检查办公室对药品生产企业的整改报告进行审查，发《药品GMP认证追踪现场检查通知书》（附件8），收取药品GMP认证检查费，组织原检查组进行追踪现场检查。

四、认证检验

药品GMP认证所抽取的样品须经药品GMP检查办公室和检验协调处进行复核，由检验协调处组织实施认证检验。

检验协调处对药品GMP认证检验机构出具的检验报告进行审核后秘书处，并收取药品检验费。

五、综合评定

秘书处对现场检查报告、追踪现场检查报告及评定结果、检验结果及审核意见进行审查，作出综合评定。

综合评定结果为“推荐”的，向药品生产企业以《关于药品GMP认证情况的通报》（附件9）。

综合评定结果为“推迟推荐”的，发《药品GMP认证整改通知书》（附件10）。

限期整改时间不得超过6个月。对认证检验不合格的，整改后须重新抽取样品进行认证检验。

结合评定结果为“不推荐”的，由秘书处发《药品GMP认证结果通知书》（附件11）。

六、审批

根据综合评定结果，由秘书长组织召开认证委员会全体或部分委员参加的审评会，对秘书处呈报的综合评定结果进行审评，报药品认证委员会主任委员签发。特殊情况由秘书长、副秘书长审定，报主任委员签发。

七、颁发证书

批准药品GMP认证的，由秘书处颁发《药品GMP认证证书》（附件

12、附件13）和标志，收取批准费、年金。

批准药品GMP认证的企业（车间）和药品品种，由中国药品认证委员会发布公告。

八、认证终止

综合评定结果为“不推荐”的，逾期未报送补充资料、整改报告的，不交纳有关认证费用以及其它需要终止认证的情况，由秘书处发《药品GMP认证终止通知书》（附件14）。

九、证后监督

药品认证委员会对获准药品GMP认证的药品生产企业（车间）和药品品种实行证后监督。

证后监督分为定期和不定期的监督性现场检查。定期监督检查每两年1次；不定期监督检查视需要，由有关处室提出监督检查意见，报秘书处批准后实施。

(一）获准药品GMP认证如有下列情形的，药品生产企业应及时向秘书处报告：

1.药品生产厂房或设备需作重大改造或更新。

2.药品生产企业（车间）的生产品种发生了重大变化。

3.药品生产工艺和质量标准变更。

4.发生重大质量事故。

5.药品生产企业名称或通讯地址发生改变。

(二）获准药品GMP认证如有下列情形的，予以认证暂停，发《药品GMP认证暂停通知书》（附件15）：

1.药品生产企业对已获准认证的质量体系进行了更改，并影响到其认证资格。

2.监督检查发现不符合认证标准，尚不需要立即撤销认证。

3.药品生产企业不正确使用认证证书和标志。

4.其它违反《中国药品认证委员会认证管理办法》的情况。

在认证暂停期间，药品生产企业不得使用认证证书和标志及进行相应的宣传及暂停其它相应权益。药品生产企业在限期内采取纠正措施并满足规定的条件后，认证委员会可撤销认证暂停并通知药品生产企业。

(三）获准药品GMP认证如有下列情形的，予以认证撤销，发《药品GMP认证撤销通知书》（附件16），收回《药品GMP认证证书》，停止使用认证标志，由中国药品认证委员会发布公告：

1.药品生产企业提出认证撤销。

2.认证委员会发出认证暂停通知后，药品生产企业未在规定的期限内采取纠正措施并达到规定的条件。

3.监督检查中存在严重不符合认证标准和药品抽验不合格并连续跟踪3批仍有批次不合格或发生重大质量问题的。

4.卫生行政部门规定禁止使用的药品和被撤消药品批准文号的。

5.被吊销《药品生产许可证》的。

6.认证标准发生变更，药品生产企业不愿或不能确保符合新的标准。

7.药品生产企业不按规定向认证委员会交纳费用。

8.其它严重违反《中国药品认证委员会认证管理办法》的情况。

十、证书的效期与延长

《药品GMP认证证书》有效期为5年，逾期前6个月可向认证委员会提出申请报告。获准延长认证有效期的程序，与初次认证程序相同。

《药品GMP认证证书》（准）有效期为1年，逾期前2个月，向认证委员会递交药品GMP认证复查申请报告，并附药品GMP的自查报告和药品生产情况。认证复查的程序与现场检查程序相同。