济南市农村四荒资源使用权证书核发

第一篇：济南市农村四荒资源使用权证书核发

济南市农村四荒资源使用权证书核发

事项名称：农村四荒资源使用权证书核发

事项类别：行政许可

办理机构：济南市农业资源区划办公室

申报范围：依法取得农村集体所有的四荒使用权，并按合同规定用途治理开发和生产经营者 办理依据：《济南市农村四荒资源开发管理条例》

办理程序：以公开竞投方式出让四荒使用权，按下列程序进行：

（1）村（居）民委员会或乡（镇）人民政府或四荒开发管理部门公告四荒使用权出让方案；

（2）竞投者缴纳一定数额的定金后参加竞投；

（3）通过竞投、评审确定受让方后，即时签订合同。对其它竞投者于竞投结束后7日内退还其竞投定金。

（4）受让方在期限内按合同支付首次出让金后，持合同和出让金支付证明，由县（市、区）人民政府在15日内，确定四荒使用权，核发证书。

以协商方式出让四荒使用权的，签订开发合同后，按上一项规定办理有关手续。所需资料：

1、四荒使用权出让方所在村（居）经村（居）民大会或村民代表会议讨论通过的四荒使用权拍卖实施方案。

2、四荒使用权出让方和受让方签订的书面合同。

3、由市农业资源区划办公室出具的四荒资源确认书。

4、由市农业资源区划办公室确认的四荒面积、四至丈量报告及宗地图。

承诺期限：受让方在期限内按合同支付首次出让金后，持合同和出让金支付证明，由县（市、区）人民政府在15日内，确定四荒使用权，核发证书。

收费标准：不收费

第二篇：农村四荒土地使用权及流转分析

农村四荒土地使用权及流转分析

根据中华人民共和国水利部1998年12月15日印发的《治理开发农村“四荒”资源管理办法》第三条规定：本办法所称“四荒”，是指农村集体经济组织所有的荒山、荒沟、荒丘、荒滩，包括荒地、荒坡、荒沙、荒草、荒水等。

一般解释，四荒是荒山、荒坡、荒丘、荒滩(包括荒地、荒沙、荒草和荒水等)的简称。治理开发农村集体所有的“四荒”，是提高植被覆盖率，防治水土流失和土地荒漠化，改善生态环境和农业生产条件，促进农民脱贫致富和农业可持续发展的一项重大战略措施。

荒山，指尚未开垦或开发过的山，又或指偏僻、人迹罕至的山。荒，因无人治理而草木丛生或干旱贫瘠;山，一般指高度较大，坡度较陡的高地。

荒沟，是指没有农业生产条件，不适合耕种的沟。

荒丘，指的是荒凉的土堆。

荒滩，指的是荒漠的滩涂。

荒地，荒废或未开垦的土地。

荒坡，就是没有开垦的坡地，他不算基本农田，可以进行其他方面利用。

荒沙，未利用的沙地。

荒草，是指目前尚难利用而致荒芜的天然草地。有两种类型：一是森林被破坏后成为次生疏林地，树木郁闭度大于10%，生长杂草为主的土地;二是难以利用而致荒芜的缺水草地以及海拔高、气候寒冷、山高路远、缺少安全牧道的高山草地。

治理开发和承包“四荒”土地

“四荒”范围和土地类型，由县级以上人民政府界定。耕地、林地、草原以及国有未利用土地不得作为农村“四荒”。“两山”是林地的组成部分，不在“四荒”之列。农村集体经济组织内的农民以及社会单位和个人都有参与治理开发和承包“四荒”的权利，同等条件下，本集体经济组织的农民享有优先权。

“四荒”承包方案必须经村民大会三分之二以上成员或者村民会议三分之二以上村民代表同意。

“四荒”使用权承包、租赁或拍卖的期限最长不得超过50年，并由当事人双方签订合同或协议，经县级人民政府批准后生效。依法获得的“四荒”使用权受法律保护，享有继承、转让、抵押或参股联营的权利。“四荒”可实行招标承包。[合同下载：荒滩地承包合同书]

如果依法取得承包“四荒”地的人死亡，其应得的承包收益，依照《继承法》的规定继承;在承包期内，其继承人可以继续承包。继承人既可以是本集体经济组织成员，也可以是本集体经济组织以外的人。

另外，根据《关于进一步做好治理开发农村“四荒”资源工作的通知》明确要求，“四荒”界定必须通过政府组织土地行政主管部门会同有关部门编制土地分类和划定土地利用规划，“四荒”的范围、土地类型界定、“四荒”的土地登记和土地开发审批等有关手续也将由土地管理部门会同其他部门共同把关。对“四荒”使用权承包、租赁或拍卖必须严格按程序规范进行，并切实保护治理开发者的合法权益。承包方案要规定治理开发“四荒”的范围、期限、方式与程序、估价标准，明确治理开发的内容、要求等，经村民会议或者村民代表大会通过，依照有关土地管理法律、法规须报经县级以上人民政府依法批准的，应办理有关批准手续。

“四荒”土地使用权的变更

承包、租赁、拍卖“四荒”使用权，最长不超过50年。

通过招标、拍卖、公开协商等方式取得的“四荒”土地使用权，经依法登记取得土地使用权证书的，在规定的使用期限内可以依法转让、出租、入股、抵押或者其他方式流转。对于实行承包、租赁和股份合作方式治理的，可以依法继承、转让或转租;对于购买使用权的，依法享有继承、转让、抵押、参股联营的权利。

第三篇：01 药品GMP证书核发

110-001 药品GMP证书核发

时间：2011-5-16 作者：

一、行政许可项目名称：药品GMP证书核发

二、行政许可内容：药品GMP证书核发

三、设定行政许可的法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

3、《药品生产质量管理规范》

4、《药品生产质量管理规范认证管理办法》

四、行政许可数量及方式：

无数量限制

五、行政许可条件：

1、企业应取得《药品生产许可证》，其生产范围包含申请认证范围内；

2、申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品

3、GMP厂房验收合格

4、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人

5、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

6、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

7、具有保证药品质量的规章制度

六、申请材料目录：

资料编号

1、《药品GMP认证申请书》（一式二份），同时附申请书XML格式电子文档。

资料编号

2、企业的总体情况

2.1 企业信息

◆企业名称、注册地址；

◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。

2.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出

口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

2.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。

2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

资料编号

3、企业的质量管理体系

3.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

3.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

◆简述委托生产的情况；（如有）

◆简述委托检验的情况。（如有）

3.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评

价、控制、沟通和审核的过程。

3.5 产品质量回顾分析

◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

资料编号

4、人员

4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；

4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

资料编号

5、厂房、设施和设备

5.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

5.1.1 空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

5.1.2 水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

5.1.3 其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

5.2 设备

5.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。

5.2.2 清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

5.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

资料编号

6、文件

◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

资料编号

7、生产

7.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

7.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；

◆简述返工、重新加工的原则。

7.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处理。

资料编号

8、质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

资料编号

9、发运、投诉和召回

9.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；

◆确保产品可追踪性的方法。

9.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。

资料编号

10、自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

资料编号

11、企业符合消防和环保要求的证明文件；

资料编号

12、其他资料：

12.1新开办或新建生产车间的企业应报认证范围涉及品种的3批生产记录复印件；

12.2 有委托加工行为的企业应报委托加工行为的批准文件复印件。

12.3有委托检验行为的企业应报经省局备案的有关证明文件复印件。

12.4生产原料药的企业应报注册部门批准的生产工艺等文件复印件；实际执行的生产规程详细叙述(包括至少从“粗品”前一步反应按药品GMP要求生产)；实际执行的生产规程的理由和依据以及相关的依据文件。

12.5 其他需要的证明文件。

七、申请材料要求：

1、申请材料应完整、清晰，所附图片、图纸必须清晰易辨，一式一份装订成册上报；除图纸外，统一使用A4纸打印，并附以上申报资料（除图纸、复印件外）的电子光盘一个。

2、凡申请材料有关复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；《药品GMP认证申请书》需加盖单位公章。

3、在递交书面申报材料前，申请人必须先登录“企业网上办事平台（http://219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。

八、申请表格下载：

《药品GMP认证申请书》

编号：110-001.docGMP

GMP认证申请书电子填报软件下载：GMP-Ent-Full.exe（软件下载）

也可在省食品药品监管局（www.xiexiebang.com）的办事指南区下载。

九、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局

受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处。或各市食品药品监督管理局受理窗口。

受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局

十一、行政许可程序：

备注：依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSP认证）”。

十二、行政许可时限：

自受理之日起，115日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。

以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。若技术审查需补充资料，申请企业必须在2个月内按通知要求一次性补充材料，逾期未补的终止认证。

十三、行政许可证件及有效期限：

《药品GMP证书》有效期为五年。

十四、行政许可收费：按有关部门批准收费

十五、行政许可年审或年检：无

十六、咨询与投诉机构：

咨询：广东省食品药品监督管理局药品安全监管处

投诉：广东省食品药品监督管理局法规处

注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日

第四篇：《药品GMP证书》核发

《药品GMP证书》核发

一、法律依据

1、《中华人民共和国药品管理法》

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

3、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）

4、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）

二、申办条件

1、持有《药品生产许可证》的生产企业；

2、持有与《药品生产许可证》生产范围相符的药品注册批准证明文件的生产企业（申请除注射剂、放射性药品、生物制品等以外其他药品GMP认证的生产企业）。

三、申报材料 1.《药品GMP认证申请书》

2.企业的总体情况 2.1 企业信息

◆企业名称、注册地址；

◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。2.2 企业的药品生产情况 ◆企业历史沿革；

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证正副本及变更记录页、涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件，激素类、抗肿瘤类、特殊药品需要特殊标注）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注；

◆某些激素类、抗肿瘤类、高活性化学药品应当使用专用设施和设备；特殊情况下，企业如采用同一生产设施和设备的，请说明企业采取哪些特别防护措施及相关验证工作。

2.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件、注册变更批件及常年生产品种质量标准的复印件；

◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷项目及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。

2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设施、设备、品种及关键质量参数、工艺参数等的变更情况。3.企业的质量管理体系

3.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等；

◆描述企业的验证及变更管理情况，包括公用系统验证、工艺验证、设备验证、清洁验证及与相关变更控制验证等，需要标明验证周期、最近一次开展验证的时间及验证接受标准。

3.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；提供委托生产批件；（如有）◆简述委托检验的情况。提供委托检验备案件。（如有）3.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

3.5 产品质量回顾分析

◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。4.人员

4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

4.2 企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历； 4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。5.厂房、设施和设备 5.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积； ◆厂区总平面布局图，以及企业周围环境图；

◆质量检验场所平面布臵图,标明需控制洁净级别区域的洁净级别、人物流走向、使用设施、空气净化系统的送风、回风、排风图；

◆生产区域的平面布局图和人物流走向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；提供设备安装平面布局图；空气净化系统的送风、回风、排风图。提供洁净区洁净度级别测试报告；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况，包括申请认证车间所在建筑物各楼层用途、公用系统（空调、水、压缩空气等）分布情况、车间面积、净化级别、共线生产品种情况及设计生产能力；

◆仓库、贮存区域、特殊贮存条件及物料取样场所情况等进行简要描述。5.1.1 空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

5.1.2 水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。5.1.3 其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。5.2 设备

5.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备，包括设备型号、设备生产企业、设备生产能力等。5.2.2 清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。5.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。5.2.4 设备、仪器校准

◆简述生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查的情况。6.文件

◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。7.生产

7.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目，主要质量控制点对应的主要工艺控制项目内容。

7.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； ◆简述回收、返工、重新加工的原则；

◆简述中药提取、原料药生产中关于溶剂回收使用的原则、标准。7.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存； ◆简述中间产品质量控制及放行程序； ◆不合格物料和产品的处理程序。8.质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、检验方法确认、检验仪器或检验方法验证等情况。

9.发运、投诉和召回 9.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； ◆确保产品可追踪性的方法。9.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。10.自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况； ◆简要描述企业对委托生产或委托检验的管理情况。

11.申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 12.申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。注：申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，一式二份，所有材料均需加盖单位公章。

四、办理程序

1、申请。申请人向省食品药品监督管理局提交认证申请（《药品GMP认证申请书》和其他申请材料）。

2、受理。5个工作日内完成对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。

3、审查。按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定进行审查，组织现场检查。需要补充资料的，一次性书面通知申请人，申请人应在规定时限内补充的资料，逾期未报的，其认证申请予以终 止。

4、决定。符合药品GMP要求的申请企业，发放《药品GMP证书》；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业，并将审批结果在省食品药品监督管理局网站予以公告。

五、审批、送达时限

审批时限：自申请受理至作出是否同意发给《药品GMP证书》决定日止130个工作日。企业补充资料、整改时间不计入审批时限。

送达时限：《药品GMP证书》自同意核发的决定作出之日起，10日内送达。

六、收费标准

收费依据：辽价函[2009]149号 收费标准：受理费：400元

审核费：25000元，每增加1个剂型增加2500元。

七、受理时间 每周一、二、四

八、办事咨询

省局行政许可受理办电话：024-31607069 省局药品安全监管处电话：024-31607063

九、监督机构及电话

监督机构：省局监察室 电话：024-31607112

第五篇：职业技能申请表、核发证书审批表

常州市职业技能鉴定申请表

编号：1110041030031

此表共一式二份，鉴定机构和市职业技能鉴定中心各存一份。

常州市核发职业资格证书审批表

编号： 111004103027