我所认识的光纤通信40年

第一篇：我所认识的光纤通信40年

简述光纤通信的发展

中国古人运用烽火来传递信息，光信号的历史至少可以上溯到2000多年前。烽火的信号传递距离大约在十米级，而40多年前诞生的光纤通信方式已将万米级别的信号传输是现在日常生活中。一根玻璃纤维材质、比头发丝更细的光纤，替代铜线而成为长距离通讯线路——这使得今天的人能够跨大洋同时分享互联网的头条信息，文本、图像、视频的方式都一样无损而同步。只有当因为地震等意外因素导致海底光缆损坏的时候，办公室中才会发生打开国外网站速度变慢、无法登录msn等问题。在这个时候，非通信专业的人们才会隐约意识到光纤这种只有几十年历史的新材料的重要性。“我最希望未来的网络用户能够免费上网”，光纤之父高锟一语提醒互联网时代的人们，其实我们就一直身处在通信方式革新的黄金时期。

理论先行：谁都不相信的设计

时间回到1960年代，那是现代社会和技术同时剧烈变化的时代。在1960年代，电脑进入家庭成为个人用品、利用光波作为载波来传送信息，都仍处在不关乎实际的想象阶段中。

光纤之所以能实现远距离信息传输的新时代，其基本原理在于光线的全反射现象。当光线从一种介质进入另一种介质，比如从空气进入水中、从空气进入玻璃中，一般情况下都会发生折射和反射现象。若以垂直于两种介质接触面的法线为标准，则入射光与它形成的角度称为入射角。这样则反射角与入射角相等，折射角与介质的折射率有关。当在光密介质中传播的光线以很大的入射角射入光疏介质时，只要这个入射角大到一定程度，这束光线将完全反射回来，而不再有折射光进入光疏介质。这就是光线的全反射现象，而这个入射角的具体大小取决于两种介质的折射率。

早在1870年，英国人J 0 h nTyndal l就在一本书中写到了光的全反射现象。他这样描述，当光线从空气传播入水中，折射光发生一定角度的弯曲。当光束从水中进入空气，折射光有一定角度弯曲。在从水中射向空气的光束其入射角大于48度的时候，这束光将不再有离开水的现象而完全从临界面反射回来。并且Tyndal1总结出了三种物质的这个临界角：水的临界角度是48。27’，火石玻璃的临界角度是38。41’，钻石的临界角度是23。42’。

只要能找到合适的材料，应用这种材料的全反射特性，就能让一束光不断地在其中反射而直至它传播到指定的地点。1 9 6 3年，日本东北大学的科学家西泽润一(J．Ni shi zawa)提出了用玻璃纤维作材质来进行远距离传输，同时他也成功发明了相应的设备。几乎同时，英国籍科学家高锟(c．K．KA0)也正在进行低损耗光纤传输的研究。他在此后一两年问，从理论上指出，只要从材质上实现每千米2 0 dB的衰减，就能用光纤进行远距离的信号传播。

但是当高锟先生拿这个设想向相关业界推销的时候，专家们几乎一致表示不可行。因为在1960年代，即使用最好的导体，光波在其中传播20米就只剩下百分之一，这样就根本没法实现终端的接收和信号通讯。高锟拜访了通讯领域权威的贝尔实验室，表示愿意出售专利权，对方也不看好这一项技术。还有许多其他研究所也一样。高锟在屡遭否决之后并未放弃，直到1970年从事玻璃制造的康宁公司(c 0／-n i n gGlass Works)接受了他的想法，并开始着手研制以玻璃为材质的光纤。

幻想成真：光波用于远程通讯

1966年，高锟与霍克哈母(C．K．HOCKHAM)发表了关于利用光导纤维进行信息传输的可能性和技术途径的论文，这一论断成为了后来的远程光纤通信的奠基石。1970年代，美国康宁公司(Corning Glas s Works)的专家们制成了原材料为钛掺和石英玻璃的光纤，它的衰减率是i7dB／km。又经过几年的探索，以二氧化锗为核心的光纤也被研制出来，它的衰减率为4dB／km。在光纤研制取得重大突破的同时，作为光纤通信用的光源也取得了实质性的进展。由于光纤和半导体激光器的技术进步，使1970年代成为了长程光纤梦想照入现实的年代。此后以半导体激光器为光源，以石英光纤作为光的传输介质，以半导体光电二极管作为接收器件的光源通信系统迅速发展起来。

1976年还有一个里程碑式的事件。美国亚特兰大(ATLANTA)进行了世界上第一个实用光纤通信系统的现场实验，系统采用GAALAS激光器作为光源，多模光纤为传输介质，速率为44.7Mb／S，传输距离约10k m。这一次的现场实验，标志着光纤通信从基础研究跨向商业应用的阶段。此后，光纤通信技术不断发展：光纤从多模发展到单模，工作波长从0.85um发展到1.31um和1.55um，传输速率也大大增加。

第二代光纤通讯在1980年代被成功开发投入商用，它的工作波长为1.3um级别，使用InGaASP半导体激光器。1981年，单模光纤的研发广受期待，它将大幅提高光纤系统的工作性能。到1987年，这些系统已能在50千米以上中继器的条件下运作，并达到1.7Gb／s的速度。

1986年在南安普顿大学的Davi d N．PaYne与EmmanuelDe survi re带领团队在贝尔实验室的协作研究中，掺和铒的光纤放大器被研制出来。这在许多情况下大大减少了光一电一光中继器的需要，也降低了长程光纤系统的成本。

1991年，光子晶体的新领域研究也导致了光子晶体光纤的发展。这使光线在核心的传播从完全的内反射变为一个周期性的衍射。第一个光子晶体光纤已在2000年上市投入商用。光子晶体光纤的设计可以使它携带高于常规纤维的能量，并且其属性可以被调整来改变它的波长以提高材质在特定应用中的性能。

时代交替：铜线传输或成历史

1988年，史上第一条跨大西洋电话线投入使用，它应用的正是T A T一8型光纤。如今，美、日、英、法等2 0多个国家已宣布不再建设电缆通信线路，而致力于发展光纤通信。光纤不仅在陆地大量使用，而且还广泛铺设到大西洋、太平洋海底，这些海底光缆使得全球通信变得非常简单快捷。现在不少发达国家已经把光缆铺设到住宅前，为实现光纤到办公室、光纤入家庭做准备。光纤通信尽管只有约40年的历史，但它已经成了现代通信网的主要传输手段。它以后将怎样引导人类通信历史的革新也同样令人翘首以盼。

近年来，光纤连接器、光缆和光电器件等光纤通信的配套技术曰趋成熟，全球范围内的光纤通信系统也正离普遍化的“FTTH”(布线入宅)的目标越来越近。这个过程中，光导纤维因固有结构而具备的优势特性也逐渐地展现出来。

光纤的基本材质是石英。它传播光的同时不导电，所以光纤也不与电磁场发生作用。光信号在其中传播就对电磁干扰具有很强的抵御能力。同时光纤传输一般不需要信号放大，能避免因为中继放大而发生的非线性失真。光导纤维用光作载波，可见光的频率为10000OGHz。它的频段比VHF无线电频段要高出一百多万倍。载波频率的优势使光纤可传输信号的频带宽度远大于现有载波媒质。尽管由于光纤对不同频率的光损耗率不同，这影响到一定的频带宽度，但最低损耗区的频带宽度也有3000OGHz。目前，单个光源的带宽只占了可用频带宽度的很小部分(多模光纤的频带约几百兆赫，而好的单模光纤可达10GHz以上)。若采用先进的相干光，则可在30000GHz范围内安排2000个光载波，这样能容纳上百万个频道。现有的VHF无线电频段中能传输20多套电视和几十套广播节目。二者相比光纤的方式无疑具备了传输容量上的巨大优势。

通信系统从原来的金属线转而采用石英作为最基本的光缆材料，这个更新对原料物质也有很大的意义。一方面石英线径细、重量轻，8根光纤做成的光缆，每公里仅重约60公斤，而同样数量的普通电缆则有4吨重；另一方面石英从沙子中提取，地球上多的是而且非常便宜，几克石英就能制出一公里长的光纤。用光纤代替普通金属导线就在资源的合理开发上进了一步，这个做法可以节约大量的有色金属。

增速百倍：光纤标准投入应用

对每一位用户和刚络设计者而言，使用一个信息网络，要关心的有很多方面： 电磁干扰／射频干扰(E M I／R F I)、带宽、链路距离、数据安全性和网络故障等问题。光纤就是首选的能同时满足上述各项要求的介质。1995年，T]A／EIATSB一72 标准的出台和1998年TIA光纤局域网小组(F0LS)短波长联盟的形成也是一个有力的证明。

TSB一72是一种集巾式光纤布线系统的标准。TSB一72允许光纤布线的距离为300米，使网络设计者可以利用长传输距离去将刚络电子设备(如路由器、集线器平和交换机等)集中到一个设备问内。这种结构给用户提供了一个由当前共享带宽环境过渡到交换环境的途径。集中式网络结构增加了网络的灵活性，简化了网络的扩充、移动、变更和管理，减少了网络的故障时问，最重要的是它显著地减少了安装费刷。

100MbPS快速以太网足增长速度最快的一种局域网应用。1995年IEEE802．3u 100ASE～FX 标准定义了光纤介质的快速以太网标准。100BASE— FX标准采用FDDI标准的信号编码(4B5B编码)方式和物理介质信号部分。它使用长波长(1 300nm)光电器件，而长波长(1300nm)光电器件的价格比短波长(850nm)光电器件的价格高许多。因此，IEEE十分注意新标准100BASE— Sx的制定。一些相关的厂商也在1998年1季度成立了短波长联盟，以制订采用低成本短波长光纤器件的快速以太网标准。

与此同时，我国通信行业的光纤标准也于1998、1999年出台。光缆标准YD／T979一1998(第1版)《光纤带技术要求和试验方法》是国内关于光纤带的第一个标准。其中规定了光纤带的结构、带的标识、尺寸参数、机械性能、环境性

能，及检验方法。

在我国，除了在公众通信长途干线上大力发展使用光纤外，已建立了专业光纤通信线路，许多城市的电话局中继线也采用光纤线路。有线电视网也采用光纤传输电视信号到家。光纤通信作为一种现代的通信技术，在信息高速公路的基础设施建设中正在扮演越来越重要的角色。

知难而进：不断攻关的新问题

光纤通信作为迄今以来最好的信息传输技术，即使是在全球通信行业的低迷时期，它发展也从未停滞过。

尽管光纤本身作为缆线的传输已经实现，但完整地考虑一个光纤到桌面的解决方案，不仅要有光纤信息出口和光纤配线箱，还需要考虑光纤商接到桌面后计算机网卡及集线器等设备的问题。因此在各类的光纤到桌面方案中，技术人员会遇到的一个直接问题就是网络设备的造价。即我们平常使用的计算机网卡若被换成光纤网卡，普通集线器的出口也不能再使用了，而是被纯光纤出口的集线器所取代。这样的话由于光纤网卡及光出口的集线器价格非常昂贵，致使整个光纤系统成本大增，所以光纤到桌面现在在国内还基本上只是纸上谈兵。

就长远来看，未来的高速通信将由全光网络实现。全光网是应用光纤通信技术的理想阶段。传统的光网络已实现了节点问的全光化，但在网络结点处仍使用电器件，这限制了日前通信网络干线总容量的进一步提高，因此，要扣打造真正的全光网是一个非常重要的课题。全光网络节点之问也是全光化，就要以光节点代替电节点。网络中信息始终以光的形式进行传输与交换，交换机对用户信息的处理不再按比特进行，而可以根据其波长来决定路由。

这样的全光网络能提供巨大的带宽、超大容量、极高的处理速度、较低的误码率。网络结构简单，组网也灵活，并可以随时增加新节点而不必安装信号的交换和处理设备。同时，全光网络的发展不可能独立于众多通信技术之中，它必须要与因特网、ATM网、移动通信网等相融合，这也是一块全新的领域。

大展身手：开拓中的各方用途

通信是光纤的一大用武之地。但光纤本身还有诸多的优势应用。

光纤通信需要两端的信号转换，而不通过信号转换的情况下，光纤本身就可以承担传光的功能。所以在光纤本身具备的传光特性之中，它所传递的光波可分为两种情况。一是携带信号的光波，这类就是通信用途的光纤传输。二是普通的光波，这类光波的一个直接效应就是能成像。

既然能让光线来表示各种信息，比如一幅温度分布图中偏向红黄的部分表示高温部分，偏向青紫的部分表示低温部分。那么人们利用光纤做成传感器，它在传递光线的同时就能够获取信息。光纤传感器可以用来测量温度、压力、振动、含量、位置移动、旋转、变形、速度、单响、电压、电磁场，等等各种各样的数据。通常传像光纤由几万至几百万根极细的光纤集合成束，称为传像束。肉眼观察的时候因为每根光纤都非常细，以致人看到连续变化的色彩构成的图像时，无法分清它是由一个个光点所组成。

今天医学上常用的内窥镜即是光纤的一大重要应用。它是一根内含一定数量

光纤的管子。因为它柔软可弯曲，所以可以用它来探测病人的口鼻、消化道及其它体外无法直接观察的地方，这样医生便能由内窥镜看到身体结构的内部变化。如此则一些不必要的冒险性手术可被事先排除。内窥镜可以和计算机相联接，将图像显示在屏幕上。

在工业生产和科学实验中，传像束也在特殊范围内多有应用。比如可以保证工程师在安全距离以外检查核能电厂的辐射区。

同时在光纤装饰、交通、夜视、显微镜学、机器视觉、照明、电荷耦合元件、地震监测等方面，光纤这一项并不久远的新发明正在渗透着诸多的既成领域，并且有力地改变它们。

参考文献:

1、机电一体化-2009年10期

2、未来移动通信的信号处理技术朱近康中兴通讯技术-2001年z1期

3、多媒体业务信号的通信方式——PLC通信聂立贤、谢志远中国多媒体通信-2009年9期

4、微波信号光纤传输技术王景国、朱少林光通信技术-2009年10期

第二篇：光纤通信的认识

光纤通信的认识

班级电信

（一）班学号

姓名

2010年09月

对光纤通信的认识

摘要：光纤通信不仅可以应用在通信的主干线路中，还可以应用在电力通信控制系统中，进行工业监测、控制，而且在军事领域的用途也越来越为广泛。光纤通信技术作为信息技术的重要支撑平台，在未来信息社会中将起到十分重要的作用。

关键词:光纤通信技术特点光纤通信技术定义

光纤通信是利用光作为信息载体、以光纤作为传输的通信方式。可以把光纤通信看成是以光导纤维为传输媒介的“有线”光通信。光纤由内芯和包层组成，内芯一般为几十微米或几微米，比一根头发丝还细；外面层称为包层，包层的作用就是保护光纤。实际上光纤通信系统使用的不是单根的光纤，而是许多光纤聚集在一起的组成的光缆。由于玻璃材料是制作光纤的主要材料，它是电气绝缘体，因而不需要担心接地回路；光波在光纤中传输，不会发生信息传播中的信息泄露现象；光纤很细，占用的体积小，这就解决了实施的空间问题。光纤通信技术特点

2.1 频带极宽，通信容量大

光纤比铜线或电缆有大得多的传输带宽，光纤通信系统的于光源的调制特性、调制方式和光纤的色散特性。对于单波长光纤通信系统，由于终端设备的电子瓶颈效应而不能发挥光纤带宽大的优势。通常采用各种复杂技术来增加传输的容量，特别是现在的密集波分复用技术极大地增加了光纤的传输容量。采用密集波分复术可以扩大光纤的传输容量至几倍到几十倍。

2.2 损耗低，中继距离长 目前，实用的光纤通信系统使用的光纤多为石英光纤，此类光纤损耗可低于0.20dB/km，这样的传输损耗比其它任何传输介质的损耗都低，因此，由其组成的光纤通信系统的中继距离也较其他介质构成的系统长得多。

2.3 抗电磁干扰能力强光纤原材料是由石英制成的绝缘体材料，不易被腐蚀，而且绝缘性好。与之相联系的一个重要特性是光波导对电磁干扰的免疫力，它不受自然界的雷电干扰、电离层的变化和太阳黑子活动的干扰，也不受人为释放的电磁干扰，还可用它与高压输电线平行架设或与电力导体复合构成复合光缆。它是一种非导电的介质，交变电磁波在其中不会产生感生电动势，即不会产生与信号无关的噪声。这样，就是把它平行铺设到高压电线和电气铁路附近，也不会受到电磁干扰。

2.4 光纤径细、重量轻、柔软、易于铺设 光纤的芯径很细，约为0.1mm，由多芯光纤组成光缆的直径也很小，8芯光缆的横截面直径约为10mm，而标准同轴电缆为47mm。这样采用光缆作为传输信道，使传输系统所占空间小，解决了地下管道拥挤的问题，节约了地下管道建设投资。此外，光纤的重量轻，柔韧性好，光缆的重量要比电缆轻得多，在飞机、宇宙飞船和人造卫星上使用光纤通信可以减轻飞机、轮船、飞船的重量，显得更有意义。还有，光纤柔软可绕，容易成束，能得到直径小的高密度光缆。

2.5 保密性能好 对通信系统的重要要求之一是保密性好。然而，随着科学技术的发展，电通信方式很容易被人窃听，只要在明线或电缆附近设置一个特别的接收装置，就可以获取明线或电缆中传送的信息，更不用去说无线通信方式。光纤通信与电通信不同，由于光纤的特殊设计，光纤中传送的光波被限制在光纤的纤芯和包层附近传送，很少会跑到光纤之外。即使在弯曲半径很小的位置，泄

漏功率也是十分微弱的。并且成缆以后光纤在外面包有金属做的防潮层和橡胶材料的护套，这些均是不透光的，因此，泄漏到光缆外的光几乎没有。更何况长途光缆和中继光缆一般均埋于地下。所以光纤的保密性能好。此外，由于光纤中的光信号一般不会泄漏，因此电通信中常见的线路之间的串话现象也可忽略。参考文献：

[1] 刘增基，周洋溢，胡辽林，任光亮，周绮丽．光纤通信．西安：西安

电子科技大学出版社，2008

[2] 曹茂虹，刘礼．光纤通信技术的现状及发展趋势．光机电信息，2007，（3）：

第三篇：我所认识的甲午战争

我所认识的甲午战争

我对甲午战争的认识应该是在初中时老师放过的一部电影《中日甲午战争》，看完了我心里很难受，这应该是我最早了解有关甲午战争的，之后老师就讲了甲午战争的史实。

中日甲午战争是指1894年到1895年之间日本侵略中国和朝鲜的战争，1894年为甲午年故称甲午之战。甲午战争失败之后签订了丧权辱国的《马关条约》，这个条约中国将辽东半岛、台湾岛及所有附属岛屿、澎湖列岛割让给日本，严重侵犯了中国的主权，刺激了列强瓜分中国的野心，民族危机进一步加深；而且还赔偿日本军费白银两亿两，相当于日本国民六年的收入，日本便用这些钱发展教育，加速了日本经济的发展，同时巨额的赔款，加重了中国人民的负担。开放沙市、重庆、苏州、杭州为通商口岸，日本人可以在中国通商口岸城市从事各项制造生产，可以将机器装运进口，其产品免征一切杂税，享有在内地存货的便利，这一举措导致列强争先恐后的在中国开设工厂，严重阻碍了中华民族资本主义的发展。

对于这次战争的失败可以总结以下几点，首先从中国自身说起，政府不重视海军建设，其实甲午战争之前中国海军力量在世界上还是在领先地位，在装备老化，人员训练等问题，朝廷没有给予足够的重视，在人员的训练上，根本形同虚设，就像我们军训一样训练只是为了应付上级的检查。其次就是过分依赖外国势力，李鸿章那时的策略是想利用各国之间的利益冲突来达到与日本停战的目的，但是他对列强太信任了，英国、德国、法国就是一群狼，中国这样一只羊去找他们帮忙，他们肯定会反过来帮助日本这匹狼来吃掉你。还有没有认识到日本的崛起，60年代的日本经过了“明治维新”的洗礼，资本主义迅速发展，此时的日本是一个怪胎，一心只想向扩张和掠夺，早在1855年日本就已经产生了侵略中国的意图，而在鸦片战争时只是执行自己的国策，而中国却还以为日本只是一个弱小的国家不足畏惧；一些有识之人也曾提出不可以轻视日本，而此时清政府却放松了国防建设，削减了军费预算；中国这头东方雄狮，已经慢慢沉睡。

对于外边也有很大的影响因素主要就是日本的明治维新，从60年代开始，日本开始了在政治、教育、工业等方面的著名的明治维新运动，而这次运动又从根本上改变了日本的政治军事地位，经过明治维新后的日本，用自身的实力渐渐废除了与外国势力签订的不平等条约，摆脱了沦为殖民地的危机，此时的日本，既有改革后的先进性，同时又具有封建残留的武士道精神，从而走上了军国主义的道路。而中国只是军国主义下的日本眼里的一块肥肉。

由于以上这些，造成了清政府在甲午战争中的失利，我认为甲午战争所反映出来的不仅仅是简单的失败，更深刻的反映了清王朝的一些制度上的弊端以及推动了革命的进程。甲午战争已经过去了一百多年，对于那些为了民族大义而牺牲的英勇战士，我们所能做的是深刻的反思，对于日本，我觉得我们不要一味的扣上坏人的帽子，更应该看到的是从历史中所折射出来的是自己的不足以及人家的强项，只有这样才能在以后够取长补短更好的发展。

11通信技术一班 117305141 徐昊鹏

第四篇：我所认识的贫困

姓名：赵明玥

学号：100501128

专业：农林经济管理

我所认识的贫困

从经济学上说，贫困是由于制度因素和非制度因素所造成的使个人和家庭不能维持正常的物质和精神生活需要的一种生活状态。虽然农村的贫困问题非常的严重，中国绝大多数绝对贫困人口都集中在农村，但是，由于贫富差距过大造成的相对贫困也不容忽视，而在城市，这种相对贫困体现的更加明显。

长期以来，我国城市居民的贫困问题并没有引起较多的关注。一些由于个人或家庭原因而陷入生活困难的人口，通常被政府或各单位内部的救济体制所接纳。但是，在我国由计划经济向市场经济变迁的过程中，随着经济体制的转轨，城市居民收入差距扩大，通货膨胀加剧，加上社会保障体制不完善的影响，一些城市居民生活水平下降或者感受到了严重的相对 剥夺。原有的社会救济体制已经不适应新的形势。这样，城市居民的贫困问题浮到了社会的表层，继中国农村贫困问题之后，开始成为公众关注的焦点。

近期，由数十名经济学家提交的在不同区域做的调查报告，都给出一个相同而清晰的描述：近年来，城市贫困问题并没有因为我国经济高速增长而有所减轻，相反表现出明显地加重。

我国城市贫困层有何新的变化呢？从我所调查的资料，主要体现在以下几个方面：第一，城市贫困人口数量持续增长。近年来，由于一些企业，特别是国有、集体企业效益不好，导致许多职工生活困难和城市贫 困人口增加。

第二，城市贫困人口构成发生重大变化，大量失业人员、下岗(或放长假)人员、困难企业的部分在岗职工以及部分退休职工成为目前城市贫 困层的主要成员。上述城市贫困层的主体之所以陷入贫困，在很大程度上是由于社会结构变迁的原因，是社会经济体制转轨和产业结构调整过程中难以避免的现象。

第三，城市贫困层的贫困程度有所加深。在社会保障制度不完善、国有集体企业的效益难以迅速提高的情况下，城市贫困层中的许多渐成员甚至缺乏必需的收入保障。失业、下岗职工及退休人员的收入也在贬值，而且他们大多难以享受原先曾是免费的医疔等服务和各种其他福利。在部分商品，特别是食品等日常生活必需品的价格持昂贵和就业不足的打击下，城市贫困层的生活条件有日趋恶化的趋势。

有专家认为，解决城市贫困的问题要比农村脱贫还难。首先，城市贫困居民没有土地等生产资料，不存在“增收和减负”的可能。其次，城市贫困家庭也很少有向其他城市转移的机会和能力，因为他们没有土地作为最后的生活保障，很难承担迁移的风险。

现阶段我们至少可以加强以下几个方面的工作，以控制城市贫困层的扩大，缓解贫困问题，减小其负面影响。从具体策略上看：

第一，进一步完善城市最低生活保障线制度。第二，改革和健全社会保障体制，建立统一的以社会保险为核心的社会保障网络。第三，扩大生产性就业，完善劳动力市场。第四，加强贫困居民的家庭文化建设，引导其成员养成积极、健康的生活态度和消费方式。最后，在进行配套体制改革，完善收入分配机制，控制收入差距防止两极分化。

缓解贫困不仅要重视消除贫困者自身的局限性，也要重视消除其所处环境的缺陷;不仅要注意提供良好的物的 硬环境，也要注意调整其他社会阶层的行为和态度，创造一个良好的社会软环境。

第五篇：我所认识的GCP

我所认识的GCP GCP中文名称为“药品临床试验管理规范”，是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

在我国引入、推动和实施 GCP已经过了近十年的时间。1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》；国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于 2003年9月1日起正式实施。药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告，总共含有十三章。

第一章

总则，明确了GCP的目的，是为了保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第二章

临床试验前的准备与必要条件。进行药物临床试验必须有充分的科学依据。临床试验用药品和试验药物的临床前研究资料必须由申办者准备提供。药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第三章

受试者的权益保障。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。受试者参加试验应是自愿的，并被告知预期可能的受益和风险，试验中的个人资料应保密。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

第四章

临床试验开始前应制定试验方案。该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

临床试验方案应包括以下内容：

（一）试验题目；

（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；

（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；

（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；

（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；

（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；

（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；

（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；

（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；

（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；

（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；

（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；

（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；

（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；

（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；

（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；

（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；

（十八）临床试验的质量控制与质量保证；

（十九）试验相关的伦理学；

（二十）临床试验预期的进度和完成日期；

（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；

（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；

（二十三）参考文献。

第五章

负责临床试验的研究者应具备下列条件：

在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格，专业知识和经验；对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导； 熟悉临床试验有关的资料与文献；有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案；研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性；研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验；研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书；研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗；研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。

第六章

申办者的职责。申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者选择临床试验的机构和研究者，任命合格的监查员。申办者提供研究者手册，质量合格的试验药物。申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。

第七章 监查员的职责。监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：1.在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件2.在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况3.确认所有数据的记录与报告正确完整4.确认所有不良事件均记录在案5.核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录6.协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果7.应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正8.每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

第八章 记录与报告.病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。临床试验中的资料均须按规定保存及管理。

临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：

（一）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；

（二）不同组间的基线特征比较，以确定可比性；

(三）对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。

（四）安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；

（五）多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；

（六）对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。

第九章 数据管理数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。与统计分析用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。

第十章 试验用药品的管理.试验药品不得销售,试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。

第十一章 质量保证。申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。药品监督管理部门对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况和参加临床试验的医疗机构进行视察。

第十二章 多中心试验。多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求，以及对试验用药品的了解程度建立管理系统，协调研究者负责整个试验的实施。

第十三章 附 则

通过对GCP的仔细阅读，我知道了进行一个临床研究需要哪几个部分，以及他们各自的职责，并了解了受试者的权益保障。我认为受试者在进行试验之前，应了解临床试验的目的、可能的风险，仔细考虑后再做决定。不能因为临床试验用药是免费的，或“死马当活马医”的思想，就草率参加。同时，我觉得申办者职责很大，申办者不仅要有相应的专业知识和经验，还要对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。还有伦理委员会应严格从受试者的角度审议试验方案，定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，要保障受试者获得给予的治疗或保险措施。