国家中医药管理局办公室关于开展小包装中药饮片推广使用试点工作的通知

第一篇：国家中医药管理局办公室关于开展小包装中药饮片推广使用试点工作的通知

国家中医药管理局办公室关于开展小包装

中药饮片推广使用试点工作的通知

国中医药办发〔2007〕42号

各有关省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，中国中医科学院：

为进一步提高中药饮片调剂质量，探索改进中药饮片调剂方式，促进中医医院药房工作效率和管理水平的提高，国家中医药管理局决定在全国选择部分中医医院开展小包装中药饮片推广使用试点工作。现将有关事宜通知如下：

一、主要目的通过试点，为小包装中药饮片的推广使用提供更加充分的依据和规范化的操作方案。

二、基本原则

（一）坚持服务临床。在试点过程中，要特别注重小包装中药饮片的质量、规格等方面的问题。从满足临床需求、保证临床疗效出发，积极探索解决目前小包装中药饮片使用中存在的不足和问题。

（二）坚持以人为本。要以病人为中心，在为患者提供质量可靠、剂量准确的小包装中药饮片的同时，尊重患者的知情权和选择权，注意患者在取药、核对、煎药过程中的方便性，同时兼顾患者的经济承受能力。

（三）坚持多方协作。在试点过程中，各试点中医医院要加强与中药饮片生产经营企业的相互配合，加强与相关政府部门的沟通与协调。

（四）坚持注重实效。各试点中医医院要结合各自的实际情况，针对试点工作主要内容及需要重点解决的问题，精心组织，积极探索，大胆实践，及时总结，不断完善，务求实效。

三、主要任务

（一）客观、科学地对小包装中药饮片与传统散装饮片的特点和优势进行比较分析。

（二）根据小包装中药饮片的特点，明确相关基础设施条件的要求，包括调剂室、库房、饮片柜、调剂台（车）等。

（三）以提高调剂质量和效率为核心，探索、总结小包装中药饮片的调剂工作流程。

（四）以满足临床需要和提高调剂效率为核心，探索、总结常用中药饮片的小包装规格。按照小包装饮片规格与包装材料颜色或中药饮片柜色标相对应的原则，探索小包装饮片规格色标管理方法。

（五）明确小包装中药饮片标识的要素（如饮片名称、炮制方法、特殊用法、规格、生产厂家、生产日期、生产批号等），提出小包装中药饮片标识规范。有条件的争取实行条形码管理。

（六）以确保中药饮片处方名与小包装中药饮片标识名的一致性为核心，提出医院中药饮片处方管理的具体要求。

（七）以避免对饮片的污染、方便质量检查和调剂核对、方便患者查对和煎煮、减少环境污染等为目的，对小包装饮片包装材料进行探索、改造。

（八）总结分析小包装中药饮片价格形成机制，研究小包装中药饮片所增成本的分担机制。

（九）探索中医医院与中药饮片生产企业在小包装中药饮片生产、使用上的合作机制。

（十）以保证质量、满足临床需要、控制成本等为重点，探索、总结小包装中药饮片生产的规范化、标准化、品牌化建设。

四、试点单位与范围

（一）试点单位

中国中医科学院西苑医院、吉林省中医中药研究院、黑龙江省中医研究院、上海中医药大学附属龙华医院、上海中医药大学附属曙光医院、上海市中医院、江苏省苏州市中医院、浙江省中医院、浙江省杭州市中医院、广东省中医院、广东省深圳市中医院、江西省吉安市中医院、山东省泰安市中医二院、河南省焦作市中医院、湖南中医药大学第一附属医院、广西柳州市中医院、四川省中医药研究院中医医院、陕西省榆林市中医院

（二）试点范围

小包装中药饮片主要用于医院门诊自煎中药的患者。

五、工作安排

（一）动员布置阶段：2007年7月，制定《小包装中药饮片推广使用试点工作方案》，确定试点单位，召开试点工作座谈会，布置试点工作。

（二）组织实施阶段：2007年8月—11月，各试点单位组织开展试点工作。其间，国家中医药管理局医政司将适时召开专题研讨会，对试点工作中的一些关键问题进行研究讨论。

（三）总结阶段：2007年12月，对试点工作进行阶段性总结，制订《小包装中药饮片应用指南》。

六、组织管理

（一）各试点单位要成立由主要领导负责的试点工作领导小组，负责本医院小包装中药饮片推广使用试点工作的统筹规划和组织协调，承办实施工作中的具体事宜。

（二）各试点单位要及时将试点过程中发现的问题和困难向所在省（区、市）中医药管理部门反映。省级中医药管理部门要充分发挥政府部门的指导作用，加强统筹协调，积极推动试点工作的开展。

（三）试点单位要在试点实施工作结束后两周内，分别向省级中医药管理部门和国家中医药管理局医政司报送试点工作总结。

附件：小包装中药饮片推广使用试点工作表格

二○○七年八月二十一日

第二篇：中药饮片小包装推广势在必然2010

中药饮片小包装推广势在必然

——郑州瑞龙制药股份有限公司

在目前各医院现有中药调剂人员和调剂面积的条件下，随着调剂量的大幅增加，使用散装饮片调剂存在诸多隐患——中药饮片小包装推广势在必然

□ 袁小平江西樟树天齐堂中药饮片有限公司

中药配方调剂历来采用“手抓戥称”的传统调剂方式，随着各医疗机构中医药服务量的逐步增长等诸多因素的变化，传统调剂方法逐步显现称不准、分不匀、效率低、复核难、养护难、浪费大、卫生差等若干弊端。小包装中药饮片是按设定的剂量包装，能直接“数包”配方的中药饮片，具有剂量准确、易于复核、饮片纯净、减少浪费等优点。

散装饮片调剂存在诸多隐患

称不准、分不均

称准分匀即剂量准确，是确保中药处方调剂质量的基本要求。中医处方多为复方，且一方多剂，按现行的配方方法，调剂人员在实际操作中都是按剂数称取每味药的总量，再估量分剂。这不但违背逐剂逐味称量的规定，还造成一方中每剂药之间必然存在重量差异（分不匀），势必影响疗效。

效率低

以每方5剂计算，配一张处方需要20分钟，医院中每一位调剂人员每天仅能调剂处方24张，调剂效率低，患者候药时间长，不适应人们快节奏的生活方式。

复核难

中药处方多为复方，而使用散装饮片配方，是将每剂药中多种饮片混合，增加了复核的难度、降低了复核的效率；使用散装饮片调剂的处方，复核时也只能确认所调剂的处方有无“错漏”，不可能复核方中每味药的称量是否准确；就患者而言，因其“不识药”，则不能自行核对，其知情权得不到满足，极易导致心存疑虑，不利治疗，有时还因此引发医患矛盾，双方的合法权益得不到有效保护。

养护难

供配方所用的散装饮片因其完全裸露，易受日光、空气、温度、湿度的影响，极易发生质量变异，使饮片质量降低，直接影响疗效。拆包后散装的饮片容易受到污染，完全裸露的散装饮片，因受空气与温湿度的影响，加之本身含有养分，极易被细菌、虫螨等污染或寄生，产生霉变、虫蛀等质量变异现象，导致其质量不符合“药品卫生学标准”的相关规定；因受日光和高温的影响，裸露的散装饮片极易产生变色、变味、“走油”等质量变异现象。

浪费大

使用散装饮片调配处方，一旦配方有误，或在“上斗”时，发生“串斗”，则分捡困难，只得弃用，造成浪费；由于传统的配方方法是手抓戥称，难以避免漏撒，因而造成浪费。

卫生差

中药饮片取材于动物、植物、矿物，难以避免附着灰尘与杂质，纯净度降低；由于散装饮片极易附着灰尘，加之部分饮片本身呈粉末状，一旦取料“上斗”或称量调剂则粉末飞扬，污染环境，导致库房与药房均不能使用空调等装置有效地控温调湿，工作环境较差，不利于对饮片的养护，也不利于从业人员的身心健康，影响他们和广大群众对中药的信赖。

小包装中药饮片调剂优点多多

保持特色

使用小包装中药饮片仍遵循中医药理论，不改变中医临床以饮片入药、临用煎汤、诸药共煎的用药特色，且不限制临床医师的处方用药剂量。

剂量准确

小包装中药饮片是采用感量为0.1g的电子秤，按设定的剂量精确称量后包装，有效地控制了每包饮片的装量差异。因而，确保了调剂剂量的准确，使调剂质量得以提高。克服了用散装饮片调剂所存在的既称不准、又分不匀的弊端。

易于复核

小包装中药饮片保持了原饮片的性状及片形，并采用透明包材，使其易于鉴别；小包装中药饮片的包装袋上均有品名、规格、产地、煎煮方法、批号、生产日期、生产（经销）厂商等说明文字，并采用色标管理，因而便于复核，解决了用散装饮片调剂所存在的复核困难的问题。患者也可根据包装袋上的标注自行核对，让其明白用药，还其知情权，从而提高患者对调剂质量的信任度，有效维护医患双方的权益。既有利于患者监督调剂质量，也有利于普及中药知识。

提高效率

使用小包装中药饮片调剂实现了变“戥药”配方为“数包”配方，因而使调剂效率得以提高。

饮片纯净

供制备小包装中药饮片的物料，均经过微波干燥灭菌处理或采用真空包装，因而能有效防止饮片生虫长霉，并降低其含水量，保证了饮片的质量与纯净度，有利于贮存与养护；小包装中药饮片由于大多采用透明的聚乙烯包材包装，如所包饮片含有较多杂质，则极易判断；如附着灰尘，则不易封口。故供生产小包装中药饮片的物料必须达到《国家中医药管理局中药饮片质量标准通则（试行）》中有关中药饮片纯净度的要求，因而保证了小包装中药饮片的质量。

减少浪费

使用小包装中药饮片调剂，一旦调剂有误，极易分检，且能有效避免使用散装饮片“上斗”与称量时的“漏撒”与“串斗”，从而减少了浪费；小包装中药饮片改变了散装饮片因完全裸露易受自然环境和自身因素影响的现象，从而减少了浪费。

改善环境

小包装中药饮片由于有包材屏蔽，因而能有效防止“上斗”及称量时难以避免的粉尘而导致的环境污染，使其能在具有控温调湿装置的库房和药房贮备与使用，显著改善了工作环境，有利于维护工作人员的身心健康，以利巩固其专业思想。

监管部门易于监管、生产企业易于打假维权

市场上常见一些小的药房、诊所，甚至一些大的GSP批发公司，由于国家的政策要求，需到有资质的企业购进合法产品，于是上有政策，下有对策，将所需要的品种每个品种都购进少量，然后再从非法渠道大量购进散装无证饮片。监管部门来检查时，拿出合法企业购进的饮片袋搪塞监管人员，告知全都是合法购进的，一但查到，监管部门发的不合格报告就是那个合法企业的，而生产企业也没法澄清自己。这样导致正规企业的积极性下降，无法保证中药饮片质量的提升。

如果生产企业销售的是小包装饮片，那么就不会出现上面那种情况，加大了造假、掺假的难度。而且大包装饮片是做不出品牌的，到达消费者手中的时候已经没有任何标示，小包装饮片可以做成品牌，因为最终到达消费者手中的时候，可以看到是哪个厂家生产的，药有疗效，老百姓就会记住这个品牌。这样也对快速提升中药饮片的质量有重大的意义。

文章来源：中国中医药报

第三篇：国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知

国家中医药管理局办公室

关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知

发文单位：国家中医药管理局办公室 文

号：国中医药办医政发〔2012〕22号 发布日期：2012-5-4 执行日期：2012-5-4

各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，中国中医科学院，北京中医药大学：

为保证中医临床疗效，保障人民群众用药安全，现就进一步加强中医医院中药饮片管理有关事宜通知如下：

一、各级各类中医医疗机构严格要按照《医院中药饮片管理规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》、《中药处方格式及书写规范》等有关文件的要求，切实加强中药饮片各环节的管理，保障用药安全。

二、要严格加强中药饮片采购验收管理。中医医院必须从具有《药品生产许可证》的中药饮片生产企业或具有《药品经营许可证》的中药饮片经营企业采购中药饮片。购入中药饮片时，必须严格按照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库，坚决杜绝假冒伪劣药品进入医院。

二级以上中医医院应当由具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员负责中药饮片验收，有条件的医院可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。

中医医院近期要对库存中药饮片进行清理检查，发现问题药品须立即封存，并报告当地药品监督管理部门。

三、中医医院应加强中药饮片养护管理，设立独立的中药饮片库房，完善通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施，防止中药饮片发霉变质、虫蛀、变色、走油、鼠侵等问题的发生。

四、加强中药饮片调剂管理，对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过《中华人民共和国药典》规定剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。

五、进一步规范中药饮片煎煮管理，对注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照要求或医嘱操作。使用煎药机煎煮中药，煎药机的煎药功能应当满足浸泡、二煎、搅拌、先煎、后下等相关要求，煎药机应当在常压状态煎煮药物，煎药温度一般不超过100℃。

六、各中医医院院长要作为中药饮片质量的第一责任人，各相关职能科室负责人要切实履行自己的职责，发现问题要依据有关规定追究相关责任人的责任。

我局已将中药饮片管理的有关要求纳入《中医医院评审标准》，并作为中医医院评审的重要内容，其中中药饮片的采购验收将作为核心指标。各省级中医药管理部门要进一步加强对辖区内中医医院中药饮片管理的督导检查，切实保证中药饮片质量和用药安全。

二○一二年五月四日

国家中医药管理局办公室

第四篇：国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知

国家中医药管理局办公室

关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知

国中医药办医政发〔2012〕22号

各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，中国中医科学院，北京中医药大学：

为保证中医临床疗效，保障人民群众用药安全，现就进一步加强中医医院中药饮片管理有关事宜通知如下：

一、各级各类中医医疗机构严格要按照《医院中药饮片管理规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》、《中药处方格式及书写规范》等有关文件的要求，切实加强中药饮片各环节的管理，保障用药安全。

二、要严格加强中药饮片采购验收管理。中医医院必须从具有《药品生产许可证》的中药饮片生产企业或具有《药品经营许可证》的中药饮片经营企业采购中药饮片。购入中药饮片时，必须严格按照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库，坚决杜绝假冒伪劣药品进入医院。

二级以上中医医院应当由具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员负责中药饮片验收，有条件的医院可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。

中医医院近期要对库存中药饮片进行清理检查，发现问题药品须立即封存，并报告当地药品监督管理部门。

三、中医医院应加强中药饮片养护管理，设立独立的中药饮片库房，完善通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施，防止中药饮片发霉变质、虫蛀、变色、走油、鼠侵等问题的发生。

四、加强中药饮片调剂管理，对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过《中华人民共和国药典》规定剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。

五、进一步规范中药饮片煎煮管理，对注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照要求或医嘱操作。使用煎药机煎煮中药，煎药机的煎药功能应当满足浸泡、二煎、搅拌、先煎、后下等相关要求，煎药机应当在常压状态煎煮药物，煎药温度一般不超过100℃。

六、各中医医院院长要作为中药饮片质量的第一责任人，各相关职能科室负责人要切实履行自己的职责，发现问题要依据有关规定追究相关责任人的责任。

我局已将中药饮片管理的有关要求纳入《中医医院评审标准》，并作为中医医院评审的重要内容，其中中药饮片的采购验收将作为核心指标。各省级中医药管理部门要进一步加强对辖区内中医医院中药饮片管理的督导检查，切实保证中药饮片质量和用药安全。

二○一二年五月四日

第五篇：国家中医药管理局办公室关于开展二级中医医院评审工作的通知(2013)

国家中医药管理局办公室关于开展二级中医医院评审工作的通知

2013-01-23 16:46:16 出处:医政司 作者:

国中医药办医政函〔2013〕7号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：

为促进中医医院（含中西医结合医院、民族医医院、专科医院，下同）保持发挥中医药特色优势，不断提高中医临床疗效和中医医疗质量，深化公立中医医院改革，统筹利用全社会中医医疗资源，根据国家中医药管理局总体工作安排，按照《中医医院评审暂行办法》、中医医院评审标准及实施细则等相关文件要求，我局决定于2013年1月启动二级中医医院评审工作。现就2013年二级中医医院评审工作有关事宜通知如下：

一、评审工作总体安排

（一）请各省级和地市级中医药管理部门严格按照《中医医院评审暂行办法》的有关要求，组织开展二级中医医院评审的申报和实施工作。申请评审的中医医院，应符合二级中医医院（中西医结合医院、民族医医院）基本标准相关要求。

（二）原则上各省（区、市）应于2013年12月底前完成本辖区内二级中医医院评审工作。因基建等特殊情况需要缓评的，应先向地市级中医药管理部门提出缓评申请，并由地市级中医药管理部门报省级中医药管理部门审核批准。缓评时间截止到2014年6月底前。

（三）各省级中医药管理部门应在我局规定时间内组织完成辖区内二级中医医院评审工作，二级中医医院数量较多、确因工作需要延长评审时间的，应报我局医政司审核批准。

二、评审专家组组成

（一）各省级中医药管理部门应从省级中医医院评审专家库中抽取专家组成二级中医医院评审专家组，专家全部由被评审中医医院所在地（市）辖区外的专家组成，其中来自二级中医医院的专家人数不低于专家总人数的20%。各省级中医药管理部门应根据被评审医院规模大小组建专家组，专家组人员总数为12—14人，其中，对检验、输血、影像和医院感染部分进行检查的专家应由三级医院的专家负责，同时，来自二级中医医院的评审专家原则上不独立进行检查。专家组成及任务分工见附件。

（二）评审专家组长应由参加过三级中医医院评审的省级、地市级中医药管理部门分管中医工作的局（处）长，或三级中医医院院领导担任。临床科室和重点专科等医疗部分的评审专家应具有高级专业技术职务任职资格，其中应至少有两名参加过三级中医医院评审的专家。其他部分的评审专家应具有中级以上专业技术职务任职资格，其中管理、药事、护理至少有一名参加过三级中医医院评审的专家。

（三）在二级中西医结合医院、民族医医院、专科医院进行评审，并由参加过三级中医医院评审的省级、地市级中医药管理部门分管中医工作的局（处）长担任评审专家组长时，应分别增派三级中西医结合医院、民族医医院、专科医院院领导担任专家组副组长；或选派三级中西医结合医院、民族医医院、专科医院院领导担任评审专家组长。二级中西医结合医院临床组和专科组4名评审专家中至少应有2人来自中西医结合医院。二级民族医医院评审专家原则上由本省（区、市）选派，当本省（区、市）民族医专家力量不足时，可选用外省（区、市）民族医专家。二级专科医院临床组和专科组4名评审专家中至少应有3人为本专科专家。

三、实地评审工作要求

（一）二级中医医院评审专家组应严格按照《二级中医医院评审标准实施细则（2013年版）》及专家手册进行评审，不得擅自增加或减少指标。

（二）每个专家组评审2—3家医院，每家医院评审时间2天，不得擅自缩短或延长评审时间。

（三）2008年8月31日之前中医医院变更为中西医结合医院的，或医院原来有中医医院和中西医结合医院两个名称、只保留中西医结合医院的，按照中西医结合医院评审标准进行评审。2008年8月31日之后变更的，按照中医医院评审标准进行评审。

（四）中西医结合专科医院按照相应的中医专科医院评审标准进行评审。

（五）医院名称中同时含“中医”和“民族医”的，原则上根据排列次序按照相应的评审标准进行评审，例如：医院名称为“中蒙医院”的，按照中医医院评审标准进行评审，医院名称为“蒙中医院”的，按照民族医医院评审标准进行评审。对临床科室建设部分进行检查评估时,应分别选择1个民族医科室和1个中医科室进行检查。

（六）符合条件的民营中医医院按照相应的评审标准参加评审。

（七）我局将根据各省二级中医医院的评审工作安排，不定期派人了解各地二级中医医院的评审工作进展，沟通情况并实地指导。

四、评审结论确定

（一）根据《中医医院评审暂行办法》，评审小组应当在评审结束后5个工作日内，完成评审报告，并经评审小组组长签字后提交给评审组织。评审工作报告经省级评审组织审核同意后，报省级中医药管理部门。省级中医药管理部门在收到评审工作报告后，对拟作出二级甲等、二级乙等或二级不合格评审结论的，应当在30个工作日内作出评审结论。对于评审结论为二级甲等和二级乙等的应以适当方式对社会公示，公示期一般为7至15天。公示结果不影响评审结论的，书面通知被评审医院、评审组织和有关部门，同时报送我局医政司备案。

（二）确定评审结论的二级中医医院应按照规定悬挂统一的等级标牌，标牌格式及要求另行通知。

五、其他事项

（一）各级中医药管理部门要高度重视二级中医医院评审工作，加强组织领导，防止走过场，防止弄虚作假，防止违反评审纪律，确保二级中医医院评审工作取得实效。

（二）各地市级中医药管理部门和三级中医医院要在二级中医医院评审中充分发挥作用，加强指导和培训，指导辖区内二级中医医院做好创建工作。

（三）我局将对各省开展二级中医医院评审情况进行抽查，如在抽查过程中发现评审情况与各省级中医药管理部门组织开展的评审情况不符，将组织专家对其辖区内的二级中医医院重新进行评审。

（四）请各省级中医药管理部门于2013年2月15日前将本辖区拟参加二级中医医院评审的医院名单和拟申请缓评医院名单报送至我局医政司。

（五）请各省级中医药管理部门根据我局二级中医医院评审工作安排，认真制定本辖区内二级中医医院评审工作方案（包括评审医院、每家医院评审时间、每家医院评审小组组成等），并于评审开始前2周将方案报送至我局中医医院评审办公室备案。

（六）对于已按照要求完成试评工作的二级中医医院，省级中医药管理部门可按照《中医医院评审暂行办法》，对评审结论进行公示并予以公布。

（七）工作中有何意见和建议，请及时与我局中医医院评审办公室和医政司联系。

联系人：国家中医药管理局中医医院评审办公室

沈知彼 田 军 莫用元

联系电话：010—59957796 59957689 59957795 传

真：010—59957684

电子邮箱：yiyuanpingshen010@126.com 国家中医药管理局医政司医疗管理处 邴媛媛 杨荣臣

联系电话：010—59957687 59957683 国家中医药管理局医政司中西医结合与民族医药处（综合处）

王 瑾 赵文华

联系电话：010—59957686 传 真：010—59957694 电子邮箱：yzszhc@126.com