第一篇：药品互联网申报材料目录
互联网药品信息服务资格证书申请专业快捷不成功不收费诚信高效国内代办行业最优
申报材料目录
1、《互联网药品信息服务换证申请表》；
2、企业概况；
3、企业营业执照复印件
4、网站域名注册的相关证书或者证明文件；
5、网站栏目设置说明；
6、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；
7、食品药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明；
8、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格
证书及网站负责人身份证复印件、简历；
9、网络与信息安全保障措施（网站安全保障措施、信息安全保密管
理制度、用户信息安全管理制度）；
10、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及
相关证明；
11、5年来开展互联网药品信息服务自查报告；
12、《互联网药品信息服务资格证书》正副本原件；
13、ICP备案证明文件复印件；
14、网站从事药品信息服务承诺责任书
15、申请材料真实性保证声明
药监部门工作，不便透露姓名和电话，空间联系
第二篇：药品生产技术转让申报目录
目录
补充申请表
资料1：药品批准证明文件及附件的复印件
资料2：证明性文件
2．1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。
2.2原料药的合法来源证明文件
2.3《药品包装材料和容器注册证》复印件
2.4转让方所在地的审核意见。
2．5转让方注销拟转让品种文号的申请。
2．6转让方和受让方公司关系的证明材料
2．6．1企业登记所在地工商行政管理部门出具的关于双方控股关系的查询证明文件。
2．6．2申请人出具的公司关系说明及企业章程复印件。
2．6．3《企业法人营业执照》及变更登记复印件。
资料3：生产技术转让合同原件。
资料4：受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。
资料5：药学研究资料
5．1工艺研究资料的一般要求
5．2原料药生产工艺的研究资料
5．3制剂处方及生产工艺研究资料。
5．4质量研究工作的试验资料
5．5样品的检验报告书。
5．6药材、原料药、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。
5．7药物稳定性研究资料
5．8直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
第三篇：药品生产企业2011新版药品GMP认证申报资料目录
GMP认证申报资料目录 企业的总体情况 1.1 企业信息
◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。1.2 企业的药品生产情况
◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证相关证明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种； 1.3 本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； 2 企业的质量管理体系
2.1 企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。2.2 成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；
◆简述委托生产的情况；（◆简述委托检验的情况。2.4 企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。2.5 产品质量回顾分析
◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。3 人员
3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；
3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；
3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。4 厂房、设施和设备
4.1 厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。4.1.1 空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。4.1.2 水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。4.1.3 其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。4.2 设备
4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。4.2.2 清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。5 文件
◆描述企业的文件系统； ◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。6 生产
6.1 生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述（简述）； ◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。6.2 工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； ◆简述返工、重新加工的原则。6.3 物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
◆不合格物料和产品的处理。质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。8 发运、投诉和召回 8.1 发运
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； ◆确保产品可追踪性的方法。8.2 投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序。9 自检
◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，的实施和整改情况。
自检
第四篇：药品零售企业《药品经营许可证》换证申报资料目录
药品零售企业《药品经营许可证》换证申报资料目录
一、常州市药品零售企业《药品经营许可证》换证申请审查表（登陆网站下载中心中下载）
药学技术人员的身份证、毕业证书、职称证书、考试合格证明、离职证明（退休人员的退休证、下岗人员的就业证、解聘人员在原单位的劳动合同以及劳动合同解聘书）的复印件（交验原件）及个人简历、聘用协议，药师承诺书。
二、换证申请书及自查报告
自查报告请按照《药品经营质量管理规范》（局令第20号）药品零售企业主要有6个方面。
1、管理职责；
2、人员与培训；
3、设施和设备；
4、进货与验收；
5、陈列与储存；
6、销售与服务。
三、从业人员花名册（登陆网站下载中心中下载）
表后附从业人员健康体检证明、上岗证的复印件
四、营业场所、仓库平面布局图
五、质量管理制度目录
六、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（登陆网站下载中心中下载）
七、原《药品经营许可证》正、副本的原件
八、营业执照和GSP证书复印件（交验原件）
注：具体提交地点为：拟办药品零售企业位于常州市市区的，向
常州食品药品监督管理局设在常州市行政服务中心三楼的食品药品监督管理局窗口提交材料（一式两份）；拟办药品零售企业位于武进区、金坛市、溧阳市、新北区所辖地区的，申办人分别向拟设置药品零售企业所在地的武进、金坛、溧阳食品药品监督管理局、常州食品药品监督管理局新北分局提交材料（一式三份）。
第五篇：申报附件材料目录
附件3
申报附件材料目录
1、组织机构代码证（复印件）；
2、企业营业执照（复印件）；
3、合作协议书（含合同金额）；
4、合作单位组织机构代码证（复印件）；
5、合作单位企业营业执照（复印件）；
6、第三方机构出具的节能量检测报告；
7、项目技术情况的证明文件（包括科技奖励证书、查新报告、检测报告、专利证书或其他技术权益证明等）。
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