质量管理制度考核细则

第一篇：质量管理制度考核细则

质量管理制度考核细则

为保证公司质量有效运行和产品质量稳定提高，在规范管理制度的同时切实做到“谁采购谁负责，谁设计测绘谁负责，谁发料谁负责，谁检验谁负责”的五个负责制，形成人人重视质量的氛围。将产品的实物质量一次做好，真正落实到每一个部门，每一个岗位，使考核工作做到有章可循，特制定质量管理考核细则：

一、严格按照APIQ1规范及公司质保体系要求，建立健全质量管理体系，各部门、各车间凡负责质量管理体系台帐记录人员，必须按照质量体系要求，逐日逐月填写质量记录台帐，内容填写真实齐全，每月28日汇总，上交质检部整理存档。月终检查无记录台帐，或内容不真实，对照当月负责制扣分。（无专项考核责任制人员，由生产部负责考核。电焊、工装管理）

二、外协、外购产品坯件，原材料、标准件等材料，采购人员应提供所购物品质量保证书等证明资料，经报检、检验符合图纸技术文件标准要求，由负责采购人员自行处理或调换。影响生产加工除按照责任制相关条款扣分外，并承担退货处理差旅费用。

三、产品在加工过程中质量考核规定：

1、检验人员对加工者报检的首件零部件必须按图样标准要求检验标识并记录。未按标准要求首检造成批量不合格产品，检验人员应承担本批产品因返工所造成费用的50%损失责任，操作工负50%责任。首检确认合格，加工者应按图样标准加工，未按图样要求加工造成不合格品，由操作工负全责。（报废零部件按原材料进厂价计算、返工按耗用材料计算折扣60%材料损失费）

2、车间主任未按图样工艺文件要求布工或错发图样造成产品报废和工废的，车间主任承担赔偿报废产品或经批准返修回用所造成的费用价值60%。

3、车间操作工未按图样工艺要求加工，自行放大或缩小公差极限、按下列条款结算。（由车间检验员，车间主任确认）

（1）阀门产品的主要部件如阀体三法兰外径，止口，阀盖的法兰外径及止口的公差尺寸，超过图样标准公差最大极限之外0.30-0.60mm为回用产品，可计算1/3工时，再超过0.60mm之外公差尺寸为不合格品（不合格品不结算工时）。如需补焊返工并承担耗用材料或造成废品零部件折合损失的60%费用。

（2）阀门产品阀杆、杆部外径、有效长度按图样标准尺寸公差加工，超出图样规定公差尺寸之外为不合格品。

（3）阀门其它零部件如压板、压套螺母、闸板、阀盖、支架等部件系配合尺寸必须按图样标准尺寸加工，非配合尺寸以量规检验为主，如超出允许公差±0.40mm以外公差尺寸为不合格品。

（4）有特殊技术要求，必须按图样、技术文件标准的公差尺寸、粗糙度、形位公差及倒角尺寸要求加工，超出图样标准公差尺寸最大极限以外为不合格品。

（5）其他产品加工，如图样未注公差尺寸，按照GB1804-79标准，公差带内尺寸加工，如加工尺寸超出公差带尺寸外，按不合格处理。

（6）车间操作工如发生产品质量问题，私自补焊或更换材料，一经查出，除按上述条款处理外，协助补焊补焊人员罚款20元，操作工罚款30元，情节严重报公司处理。

（7）检验人员对当班加工产品零部件工序，必须全数检验，标识并记录，对出现有严重关键产品零部件不合格品，按照不合格品评审程序处理，隔离存放，日常工作质量考核，当班加工零部件件无检验标识，造成产品漏检，影响下道工序加工或组装，对照责任制相关条例扣分。

4、因技术部图样、工艺文件错发或测绘失误，造成产品加工出现质量问题，对照岗位责任制相关条例扣分，造成加工产品报废的或经批准返修赔偿因返修耗用材料60%费用。

5、产品零部件或整机产品中的所用标准件、原材料（钢材、铸钢件等），因采购人员未按图样技术文件规定的要求购进，造成产品质量问题，经批准，厂内返修所耗工时和材料，由外协单位负责赔偿，影响生产加工、交货期，造成一定损失，采购人员一次性罚款150～300元，并负责追回供货单位因所供材料不合格，经厂内返工，耗用工时所造成全部费用。

6、生产车间在产品金加工过程中，对已加工表面及时涂油防锈，现场发现，当班加工产品未涂油防锈，加工者按每件0.10元计算罚款，当班车间主任、检验员月终考核，按责任制相关条款扣分。

7、产品在工序间交接（包括运输），个车间必须交接清楚，严防碰撞，特别是成品、半成品的产品，必须存放在有橡胶皮或木板垫等-2-

器具上，严防落地存放，如发现在加工车间，有人为造成撞伤、表面划伤，每发现一处罚当事人3-5元，并承担返工费用，系人为惯伤惯坏的，对当事人除罚款5-10元外，如造成报废或需返修的，赔偿全额零部件加工工时及材料费用。

8、整机产品组装和密封性能试验

（1）产品在组装前应整理，去毛刺，螺孔孔口倒角经清洗确认内孔外表无质量缺陷，方可组装。如发现未清洗整理投入组装的，不得试压，必须拆除整理，对违反工艺规程，有不听检验人员制止，发现一次，由检验人员会同车间主任，对当事人罚款5-10元，情节严重者交生产部门处理。

（2）产品整机试压，严格按照产品技术要求（API598、API6A、API16C及JB/T9092-1999标准）加严检验。保证产品出厂性能合格率100%，如检验人员失职未按产品标准检验与试验监测产品，发现1例，对照责任制条例扣分。

（3）整机产品经组装试压后确认合格，入库转下道工序或油漆出厂，如性能实验出现因检验人员疏忽，漏检，造成发出产品壳体泄露，（以生产、技术、质检等部门核定事故大案，影响公司信誉，由公司处理（其中试压员扣40%，车间主任扣20%，装配工扣20%，质检负责人扣20%）。

（4）密封性能抽检，如发现阀体，闸板内漏，按每只20元罚款，密封面渗漏按每只20元罚款，中法兰连接处渗漏按每只30元，渗漏产品由原装装配工自行修理，车间不得开发工资，罚款费用（其中质检负责人扣30%，试压员扣30%，车间主任扣20%，装配工扣20%）无装配工号，又无法查出是谁装配，由试压员，车间主任分别承担罚款费用。

9、整机产品的油漆质量及标牌合格证的印、挂、检验工作：（1）整机产品出厂前应按照产品技术要求，油漆.油漆前严格按照产品油漆操作规程操作，如发现违反操作规程，造成油漆脱落，发现一例罚油漆车间人员30-50元，由车间主任按工序责任罚款到人。（2）标牌打印和装订，整机产品出厂前必须按图样要求打印，装订标牌，其内容符合技术部印制要求如发现标牌内容与产品不符，发现一例罚款5-10元，并赔偿标牌重新印制损失费。标牌的装订必须符合产品装订要求，高低一致不倾斜、不脱落。如发现标牌装订不一致，-3-

有一只罚款2元、脱落有一只罚5元。

（3）合格证印制和挂放。合格证印制内容应符合格证印制一览表要求。如发现字迹不整齐，印制清楚挂制时与产品、产品标牌内容不一致，产品装箱前，检验人员不检查，除对照责任制相关条例扣分外，有一次扣30元。上述罚款由车间主任和质检负责人落实到人。

10、整机产品包装

（1）整机产品包装前应检查附件（如油嘴、手柄、防污盖、卡簧、装箱单及吸湿袋等），是否齐全，经确认无差错方可包装，如发现附件不全，有一例扣车间主任20元，质检负责人30元。

（2）木箱唛头印制，出口产品木箱唛头由供销部提出要求,质检部负责制版,油漆车间印制,如发现唛头印制不正确,有一例罚款5-10元,由车间主任分配到人。

11、出口产品质量软件资料

产品出厂质量软件编制依据客户及技术协议书要求编制质量软件资料，内容正确，数据齐全，经校对无差错，对照责任制月度考核相关条款得全分。如出口产品质量软件资料内容与客户要求不一致，系信息传达不正确，追求信息传达人的责任，系编制人员、校对人员理解错误造成出口产品软件不全，内容不正确，追究编制人员和校对人员的责任，对照责任制相关条例扣分。

12、质检人员代号、金工车间人员代号、装配工代号：

（1）检验人员代号：

检检

检

（2）(金工车间)钢字代号:

1#5#

2#6#

3#7#

4#8#

（3）（装配车间）钢字代号：

AD

BE

CF

有限公司质检部200年 月 日

第二篇：质量管理制度执行情况考核管理制度

质量管理制度执行情况检查与考核的管理制度

为了保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，特制如下规定：

一、审核工作按进行，于每年的 11 月份组织实施。在下列情况下，应及时对公司质量管 理体系进行内部审核：

1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；

2、公司的质量法规和规章有较大变化时；

3、公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；

4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；

5、公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；

6、审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客 观原因，并提出解决问题的办法和措施。

二、质量管理制度审核的内容：

1、质量方针目标；

2、质量体系文件；

3、组织机构的设置；

4、人力资源的配置；

5、硬件设施、设备；

6、经营过程中的质量控制；

7、客户服务及外部环境评价；

8、纠正与预防措施的实施与跟踪：

9、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；

10、各部门根据评审结果落实改进措施；

11、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。

三、质量管理制执行情况考核于每半至少进行一次；

1、考核范围包括：质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体考核工作由 质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执 行情况检查考核记录表”。

2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量管 理部负责归档。

3、现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。公司总经理 听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理 水平。

附： 纠正和预防措施记录

质量管理制度执行情况检查考核记录表

第三篇：质量教育、培训及考核管理制度

质量教育、培训与考核管理制度

二十二、质量教育、培训与考核管理制度

1、目的：规范本公司的质量教育、培训工作，提高公司员工的质量管理意识与能力，保证本公司质量管理体系持续有效运行。

2、依据：《药品管理法》、GSP及其实施细则。

3、适用范围：适用于本公司质量管理体系所有相关岗位员工的质量教育、培训及考核工作。

4、责任：公司综合办公室、质量管理部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 质量教育、培训与考核的管理职能

5.1.1 综合办公室为本公司质量教育、培训工作的管理部门，负责制定本公司质量教育、培训管理文件和每质量教育、培训计划，并负责实施。5.1.2 质量管理部门协助开展有关质量方面的继续教育、培训及其考核。5.2 质量教育、培训的基本内容 5.2.1 专业技术人员的在岗培训

5.2.1.1 应确保专业技术人员每年参加国家规定的继续教育培训。

5.2.1.2 应每年组织专业技术人员进行药品经营质量管理方面的法律、法规及药学知识、岗位技能、职业道德等培训。

5.2.2 公司各负责人应主动参加有关药品管理的法律、法规及相关知识的培训学习，并熟悉所经营药品的知识和药品经营业务。5.2.3 上岗培训

5.2.3.1员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训及考核，考核合格后方可上岗。

5.2.3.2从事药品质量管理工作的人员，须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

5.2.3.3从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。5.3 质量教育、培训的基本方式 5.3.1 外培

5.3.1.1药品监督管理部门组织举办的培训班、学习班、研讨班等； 5.3.1.2医药院校开办的专业培训班。

质量教育、培训与考核管理制度

5.3.2 内培：即公司内部组织进行的有关培训学习。5.3.3 自学

5.3.3.1各级人员根据各自工作岗位及自身条件，自行选择相关教材的业余自学； 5.3.3.2利用业余时间参加有关药品质量与管理方面的函授教育； 5.3.3.3利用业余时间通过网络参加的远程培训教育。5.4 质量教育、培训的组织实施

5.4.1 综合办公室应根据本公司质量管理体系有效运行的要求，制定每的质量教育、培训计划，针对公司不同岗位的人员，确定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。5.4.2 积极鼓励自学

5.4.2.1对于公司各级人员根据各自工作岗位需要及自身条件自选的有关药品质量与管理方面的自学，如本人需要辅导，公司可安排内部师资给予辅导。5.4.2.2对于公司各级人员根据各自工作岗位的需要及自身条件自选的有关药品质量与管理或相关专业函授学习，如需公司配合提供方便的，公司在条件允许的原则下应积极配合，大力支持，鼓励自学。5.5 质量教育、培训的考核管理

5.5.1 对于参加外培的考核，由外培组织机构进行考核，凡参加人员应将相应的考核结果或培训教育证书原件交公司综合办公室归档保存。

5.5.2 公司内部组织的教育培训，由综合办公室与质量管理部门共同组织进行考核。5.5.2.1考核形式采用闭卷笔试、开卷笔试或现场考核等，由综合办公室与质量管理部门共同商定。

5.5.2.2考核结果由综合办公室归档保存。

5.5.2.3考核结果不及格（即未达到60分）的，应安排补考，但试卷上应注明“补考”字样。

5.5.3 自学函授的考核：参加函授的自学考核，由函授教育机构负责进行考核，但参加人员应将考核结果或相应的教育证书原件交公司综合办公室验证后，留复印件归档保存。

5.6 教育考核培训结果的认定

5.6.1 外培考核结果，作为药品监督管理部门对有关岗位人员的认定参考依据，以及公司对有关岗位人员聘用的参考依据。

5.6.2 内培考核结果，可作为公司内部对有关岗位及其业务技能要求的认定依据，以

质量教育、培训与考核管理制度

及公司内部对员工晋级、加薪或奖惩的参考依据。

5.6.3 自学考核结果，参加函授的自学考核结果，可作为公司对有关岗位员工的聘用参考依据。

5.7 综合办公室负责公司质量教育、培训档案和员工个人继续教育培训档案和管理。5.7.1 公司质量教育、培训档案的内容包括：质量教育培训的计划，每次教育培训的通知、教材或讲稿、参加人员名单及签到表，教育培训地点和时间，考核的试卷及成绩汇总等。

5.7.2 应为从事质量管理、药品购进、验收、养护、保管和销售工作岗位的人员建立个人继续教育培训档案，档案的内容包括员工基本情况和每次参加教育培训的时间、地点、教育培训内容、授课人、学时、考核结果等。

5.8 每年第四季度，综合办公室应组织召开教育培训工作会议，对本质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据公司工作需要，制定下的质量教育培训计划。

第四篇：质量教育培训及考核管理制度

质量教育培训及考核管理制度

1．目的：规范企业的人员教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力。

2．依据：《药品经营质量管理规范》第 65条，《药品经营质量管理规范实施细则》第58 条。

3．适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。

4．责任：质量管理人员对本制度的实施负责。

5．内容：

5.1企业每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。

5.2质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。企业可以根据实际情况适当调整培训内容，培训时间必须在计划当月完成。

5.3 质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到 100％。

5.4 企业对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，及时组织学习培训，培训有记录。

5.5 企业中质量管理、验收、养护、保管、购进、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。

5.6 国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。

5.7 质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。

5.8 质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。

5.9 次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。

5.10 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。

第五篇：医疗器械质量教育培训及考核管理制度

如东县第三人民医院

质量教育培训及考核管理制度

一、为了提高职工的质量教育，业务水平，更好的为病员服务，根

据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

二、质量管理、验收、保管、养护、使用等的工作的人员，必须经

过培训，考试合格方可上岗。

三、设备科负责组织医院的员工质量教育、培训和考核工作。

四、设备科根据医院制定的培训计划合理安排全年的质量教

育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。

五、医院职工质量知识学习，以医院定期组织集中学习和自学方式

为主。根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式，考核结果与工资挂钩。

六、职工上岗前进行岗前质量教育培训，主要内容为《医疗器械监

督管理条例》、《医疗器械分类办法》、各项质量管理制度及操作程序、各类质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监督等方面的法律、法规等，培训结束根据考核结果择优录取。

七、当医院因调整而需要员工转岗时，转岗职工为适应新工作岗位

需进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异度而定。