安全现状评审现场考核提出问题的整改意见书（★）

第一篇：安全现状评审现场考核提出问题的整改意见书

四川省平武县金平矿冶有限公司虎牙大坪锰矿

关于安全检查现场提出问题的整改报告

四川省平武县安全监督管理局：

我公司于2012年5月15日受贵局联合安全检查领导小组对我公司虎牙大坪锰矿的安全生产和爆炸物品、机械设施进行了全面安全大检查，我公司现将检查所提出的问题及整改情况作如下汇报:

1、新增安全警示标牌28块。

2、按要求距离更换变压器围栏20M和新增了警示标牌。

3、维修加宽连接3#矿井便道40M，更换岩路护栏150M。

4、增设出入井登记牌3块，领导带班下井公示牌3块，职业危害公示牌1块和《爆破员工作职责》、《索道工操作规程》各1块。

5、建立了设备检查检修登记台账和设备检查维修制度。

6、组织了全矿工作人员安全生产知识培训和采矿施工安全注意事项的学习。

7、对1#矿井进行了局部通风，根据实际情况逐步增加机械通风。

8、对矿山临时炸药库增设了铁门及警示标牌，更换和规范了部分用电线路。

附整改现场照片

二O一二年六月十日

第二篇：现场评审整改报告

篇一：现场评审不符合项整改报告

疾病预防控制中心

资质认定现场评审不符合项整改报告

疾病预防控制中心 2013 年08月20日

现场评审不符合项整改报告书

篇二：计量认证现场评审整改报告1 计量认证现场评审整改报告

单位名称：

日 期：2010 年 8 月 9 日

--------------计量认证现场评审整改报告

1、概述：

------质量技术监督局及评审组：

---质量技术监督局评审组于2010年7月24日至7月25日对我站试验室计量认证进行首次评审。在评审组组长---、组员---、----、-----质量技术监督局监督员----的指导下展开评审；一是首先审查了我站的办公场所、设施与环境条件等；二是评审组分硬件组和软件组进行评审，其中硬件组有---和---负责按检测抽项目对现场人员实操考核，以及收样、试验、出报告整个过程复现考核等；软件组有------负责对整个质量体系的建立，档案、程序文件资料一一对应审核项仔细审核，并且通过命题考试项目等加深理解。经过两天的艰苦工作，评审组非常客观、公证、公平地指出了我站存在不足的地方，并开出8个不符合项。评审结束后，我站在站长的组织、指导下专门针对评审组开出的不符合项开了全体员工动员大会，并把各个不符合项的整改任务落实到个人，经过 15天我站全体人员的共同努力，把不符合项进行了彻底整改完毕。

2、具体不符合项整改情况列表如下：

3、综上所述，我单位对所有不符合项都进行了全面和切实的整改，整改基本到位，报请广东省质量技术监督局及评审组审批。

（盖章）日期

4、随附所有附件文字材料 附件1-1（修改前原始记录表）

--工程质量检测委托书 委托编号：

-------：

我公司兴（承）建的工程 部位，需按有关规定进行：

□

1、抽芯法检测混凝土质量； □

2、回弹法检测混凝土强度；

□

3、检测混凝土结构中楼板厚度检测； □

4、检测混凝土结构中钢筋保护层厚度； □

5、外墙饰面砖粘结强度检测； □

6、地基轻便触探检测； □

7、管道工程水压检测； 的检测工作，请给予安排。

工程具体情况及检测委托要求：

检测站安排意见： 施工单位： 委托单位： 工程地点： 委托日期： 检测委托人：检测站经办人： 联系电话： 联系电话：篇三：安标现场评审整改报告

安 全 标 志 现 场 评 审 整 改 报 告

************公司 整 改 报 告

矿用产品安全标志办公室：

***年***月***日至****日“矿用产品安全标志现场评审组”对我公司本次申办安全标志的：************共八种规格的产品和原已经取得安全标志的产品：*******共四种产品进行了安全标志生产条件现场评审。

评审组严格按照现场评审规范、评审细则和相关产品现场评审标准，坚持公平、公正的原则对我公司的：企业主体资格，质量管理体系，各项技术文件，作业指导文件，生产设备、生产过程、检验设备，技术力量及生产、检验人员的操作技能等进行了详细、全面的综合检查、考评与评价。

经过二日严肃、紧张而有序的工作，评审组在充分肯定我公司具备目前正在生产的四种矿用产品及本次申报的八种矿用产品生产能力的同时，并针对《评审任务书编号：******号》对我公司提出了如下*条整改意见。

针对评审专家提出的宝贵意见，我公司高度重视并立即成立了由公司总经理任组长、各部门负责人及相关人员组成了“安全标志现场评审整改小组”。“整改小组”认真重温并学习了相关法律、法规及相关标准、准则并根据《矿用产品安全标志现场评审细则》和《安全标志现场评审规范》对应专家组提出的具体整改意见，逐项、逐条分析并进行了以下具体措施的整改：

（详见附件1至附件*）

单位名称（盖章）：**************** ***年*月*日

注：后面附上详细的见证材料，及附件。

第三篇：供应商现场评审整改报告

篇一：供应商现场评审报告

供应现场评审报告（）（）

1、供应商评审标准：

分：完全满足要求，建立质量体系并能够有效执行； 7.5分：在次要的环节方面及其执行方面有不足； 分：在质量体系及其执行方面有不足或形式化: 需要纠正。2.5 分：有严重不符合/不足

0 分：没有制度方法/没有运用/无法保证

2、评级标准：

ⅰ =纳入/批准: 75% 以上

ⅱ =有条件接收/发展需要 :60 ~ 74% ⅲ =不予批准 : 60%以下

平均得分=(平估分数/满分)× 100% 备注：

＿ ＿＿ ＿＿ ＿＿ ＿＿ ＿＿ ＿＿ ＿＿ ＿＿ ＿＿ ＿＿ ＿＿ ＿＿ ＿＿ ＿＿ ＿ ＿＿ ＿＿ ＿＿ ＿＿ ＿＿ ＿＿ ＿＿ ＿＿ ＿＿ ＿＿ ＿＿ ＿＿ ＿＿ ＿＿ ＿ ＿＿ ＿＿ ＿＿ ＿＿ ＿＿ ＿＿ ＿＿ ＿＿ ＿＿ ＿＿ ＿＿ ＿＿ ＿＿ ＿＿ 签名/日期：篇二：关于现场审查不完善项的整改报告 关于现场审查基本符合项的整改报告 本年11月7日，佛山市技术监督局审查组根据《酱油、食醋生产许可证实施细则》中《酱油、食醋企业生产必备条件审查内容及要求》对我公司进行认真细致的审查，给我们提出了很多宝贵意见，使我们对完善各方面的管理体系得到很大的帮助，同时，指出了应改进完善的问题，为此，公司领导层即时组织相关职能部门共同分析问题的所在和应立即整改的措施，整改的方案和实施办法如下：

1：对于“没有明确主要设备滞留物的清理及清理记录”的改进要求项，我们根据iso 9001质量管理体系的相关控制过程作了更改，以“设备、设施、工具、生产用品及环境卫生作业指导书”为保养、清理的准则，分九大类分别控制，分类及内容包括： 分类：

1)发酵池类2)发酵设备及设施类 3)输送带及运输设备类 4)物料输送管道类5)容器类 6)工具、生产用品类

7)包装物类8)车间环境类 9)工作台、椅和个人用品及个人卫生 编写内容： 1)类型范围 2)清洁标准要求 3)清洁方法 4)检查和记录

2：对于“没有收集包装物的标准”的改进要求项，这是我们工作的疏忽，有部份包装物的相关标准收集不完整，以后应引以为戒加强各方面的管理。现已收集完备，其中： 塑料容器类：

卫生检验标准按照gb13113-91《食品容器及包装材料用聚对二苯二甲酸乙二醇酯成型品卫生标准》由供应商委托佛山市卫生检验中心等法定机构进行检验并提供检验报告。

外观特性和规格要求的质量标准，由供应商提供经我公司认可的“产品质量标准”的相关指标，由我公司品管部进行进料评审。玻璃瓶类：

卫生指标控制是根据我公司定立的《进料检验程序》、《过程与最终检验程序》及相关的作业指导书等实施作业，以来料外观检验、洗瓶机喷淋并毛刷清洗、用消毒水或蒸汽杀菌，按gb4789.2-84gb4789.3-84标准每班抽检跟踪控制。

外观特性和规格要求的质量标准，由供应商提供经我公司认可的“产品质量标准”的相关指标，由我公司品管部进行进料评审。以上是我公司对现场审查基本符合项的整改情况，特此报告。xxxxxx食品有限公司

2012年11月11日篇三：初次现场评审不符合项整改完成情况报告 **************初次现场评审 不符合项整改完成情况报告

中国合格评定国家认可委员会（cnas）评审组：

2011年10月4日-10月5日，国合格评定国家认可委员会（cnas）评审组对***********检测部进行了初次评审，提出了6个书面不符合项和一些存在的问题。经我公司检测部全体人员的共同努力，现已全部整改完毕，现将整改完成情况报告如下：

一、查找原因，制定整改措施，切实进行整改

对本次评审，公司领导非常重视。评审一结束，总经理立即召集检测部全体成员开会，对本次评审所做的工作进行了总结，通过分析和讨论，大家认为，这次评审指出了我公司检测部工作中存在的问题，暴露了实验室文件控制工作存在漏洞，对认可准则的理解有偏差，导致在工作中出现不能对在培人员实施有效监督等问题，也有不按程序文件开展工作的现象出现。会上，总经理再次强调了质量管理体系文件在保障检测水平方面有重要作用，要求全体人员严格按照质量管理体系文件执行。然后针对评审组提出的6个书面不符合项和一些存在的问题，举一反三，逐一分析原因，查找问题的根源，共同研究整改方案，制定整改措施，落实责任人和完成时限。公司检测部员工还参与学习了cnas-cl01、cnas-cl09、cnas-cl22和《质量管理手册》。通过学习，大家真正弄清了问题的原因，明确了整改的目的和要求。大家一致认为，本次现场评审组的评审过程对我公司检测部全体成员来说是一个极好的学习和促进过程，必将对我公司检测部的发展起到重要的推动作用。

二、对书面不符合项的整改完成情况

（一）实验室无法提供为其提供标准菌株的广东省微生 物研究所菌种保藏中心的合格供应商评价记录。

原因分析：由于本公司检测部是2010年才开始按照iso17025运行体系，而该供应商2008年就已经和我公司检测部建立了合作关系，行政部在统计合格供应商时粗心大意，忘记对该供应商做供应商调查。

整改完成情况：已经对广东省微生物研究所菌种保藏中心进行了供应商调查，索要了其相关资质材料，做了供应商评价，并将该供应商添加到《合格供应商名录》中。核对其它对检测工作质量有影响的所有供应品和支持服务供应商进行检查，未发现其它未做调查和评价的供应商。（附件1，广东省微生物研究所菌种保藏中心资质证明材料，添加了广东省微生物研究所菌种保藏中心的《合格供应商名录》。）问题：该单位的业务范围是：开展微生物高新技术创新性的科学研究和微生物分析检测。是否能进行标准菌种销售活动？

（二）实验室2011年内审时使用的内部审核检查表没有 唯一性标识。

原因分析：质量负责人在编制《内审检查表》时粗心大意，忽视了cnas-cl01:2006和程序文件的要求，没有给内审检查表编号。整改完成情况：将《内审检查表》编号，并更新电子版表格；文件一览表中也增加了该表格名称和编号。对所有在用文件和表格进行检查，是否遗漏唯一性编号，有遗漏的按照上述步骤整改。（附件2：新旧版本《内审检查表》、文件一览表。）

（三）实验室无法提供在培人员***和***的人员监督记 录。

原因分析：技术监督工作中，实验室将在培人员监督和日常工作监督混淆，监督工作都记录在《质量监督情况记录表》中，而该从表格所记录的内容来看，都是对日常检测工作“人、机、料、法、环”的监督检查，从而缺乏了针对在培人员技术力能的有效监督。

整改完成情况：由技术监督员对两位在培人员进行技术监督，填写《人员监督记录表》。并由技术总监对两位在培人员进行了重新考核，考核内容涉及二人负责的检测项目：dia和elisa。（附件3：***和***的培训履历表、人员监督记录表及实验记录和报告、岗位考核/确认记录。）

（四）查2011年9月21日签发给******的报告没有唯一 性标识。

原因分析：实验室所有报告均从公司美国和中国实验室共用的实验室信息管理系统中出具，该系统出具的报告将出具报告的具体时间（包括年、月、日、小时、分、秒）作为电子档报告的名称和唯一性编号，但是这一编号虽然可以体现唯一性却不能体现连续性，而且这一编号未在报告正文中体现出来。所以打印版的检测报告中无法体现唯一性标识。

整改完成情况：实验室和美国实验室联系修改报告内容，重新规定唯一性编号的编号规则并将唯一性编号加入报告正文中。并根据讨论结果修改了《检测报告管理程序》，组织学习了新版的《检测报告管理程序》。给******等客户重新发放了检测报告。

是否产生不符合工作的核查：抽查给客户出具的检测报告，确认有无检测报告的误发。未发现误发报告的情况，没有产生不良影响、没有产生不符合工作。（附件4：新旧版本的《检测报告管理程序》、培训记录、培训照片、给*******重新发放的检测报告、检测报告更正通知书。）

（五）现场试验发现，实验室在猴免疫缺陷病毒抗体检测

时的结果判断与gb/t14926.62-2001的规定不同，但无法提供偏离的确认记录。原因分析：实验室在做申请偏离时仅注重实验过程而疏漏了结果判断的偏离。

整改完成情况：实验室根据gb/t14926.62-2001中的结果判断方法和按照实验室自己制定的判断方法对同一组实验数据进行分析和判断，结果显示，按照实验室制定的判断方法所得的结果更准确。（附件5：偏离许可申请审批表、技术验证报告、客户代表对偏离的许可。）

（六）现场试验发现，用于检测的、编号为11019220至11019229的血清样本没有样本状态标识。

原因分析：实验室在存放样本的冰箱上标识“待检”、“在检”和“检毕”区，但是没有意识到样本从冰箱取出后就失去了状态标识，可能会造成检测状态混乱。

整改完成情况：修改了《检测工作管理程序》中关于检测状态标识的描述，并就修改的内容组织了培训。已增加样本状态标签，对免疫实验室的血清样本盒进行了重新标识。同时，举一反三，对微生物实验室和分子生物学实验室中所有样品盒加贴样品状态标识，使样品标识具有唯一性，确保样品状态清楚，不会混淆。（附件6：新旧版本的《检测工作管理程序》、培训记录、培训照片、培训后检测过程中使用状态标识的照片。）

是否产生不符合工作的核查：核查编号为11019220至11019229的血清样本的样本跟踪表，记录中对样品的编号、存放位置、送检单位、样本数量、存样人等信息描述很清楚，只是缺少了样品状态标识内容，但样品存放位置很固定，没有因无样品状态标识而导致样品混乱的情况发生，没有产生不符合工作。

三、对存在问题的整改完成情况

在对书面不符合项进行整改的同时，实验室也对评审组提出的存在问题进行了全面整改，通过全体检验人员的共同努力，现已全部整改完毕。

第四篇：现场评审考核要点

现场评审考核要点（仅供参考）

1、怎样保证检测结果的准确性和有效性？

答：从人、机、料、法、环、质量控制等环节进行控制： 人：经过培训、考核、能力确认，授权上岗、充分监督； 机：检定、校准、期间核查；

料：合格供应商采购、验收、期间核查（标准物质、参考物质）、储存、使用记录等 法：方法验证、方法确认、实验室间比对 环：环境的特殊要求、监控、记录

质量控制：5种方法、不符合检验工作的控制、纠正措施、预防措施

2．质量体系内审和管理评审有何差异？

答：1）目的不同：内审是对质量活动与体系文件的符合性进行核查，管理评审是对质量体系持续性、实用性和符合性以及进行改进的评审；

2）责任人不同：内审是质量负责人，管理评审是最高管理者；

3）参与人不同：内审是内审员和各部门，管理评审是管理层各部门； 4）审核形式不同：内审是现场检查，管理评审是会议；

5)输入内容不同：内审是现场检查活动记录；管理评审是4.15.1的全部内容，包括： ——政策和程序的适用性； ——管理和监督人员的报告； ——近期内部审核的结果； ——纠正措施和预防措施； ——由外部机构进行的评审；

——实验室间比对或能力验证的结果； ——工作量和工作类型的变化； ——客户反馈； ——投诉；

——改进的建议；

——其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。6）输出的内容不同，内审是体系运行的符合性（不符合报告）；管理评审是质量方针、质量目标等质量体系的适宜性、有效性及改进措施。

3．CNAS对使用认可标志有哪些规定？

答：根据《认可标识和认可状态声明管理规则》（CNAS-R01）规定获准认可的实验室： 1）可以在认可范围和认可有效期内使用认可标志；

2）不得将认可标志用于与被认可的范围无关的其他业务；

3）可以在报告、证书、文件、办公用品、宣传品、网页等，但不能用于报价单。可以采用印刷、图文和印章等使用方式；

4）被暂停或缩小认可资格的机构在被暂停或缩小的范围内应立即停止使用认可标识。5）被撤销认可资格的机构应立即停止使用认可标识。

6）当获准认可的机构因认可标识引起法律诉讼时，应及时通告CNAS。7）带认可标识的报告或证书应由授权签字人在其授权范围内签发。

8）实验室签发的报告结果如包含部分非认可项目时，应清晰标明此项目不在认可范围内。不在认可范围内的不得使用认可标识.4．授权签字人应具备哪些基本条件？在你决定是否批准某份检验报告时，通常关注哪些要点？

答：1）应对CNAS 《认可准则》以及有关规定有充分的理解；

2）应具备技术能力、专业判断能力、对方法、标准的理解、测试原理、操作能力、检查、鉴别结果的能力和对异常情况的处理能力。

3）在决定是否批准某份检验报告时，通常关注以下要点：

A）人员技术水平和操作技能； B）设施和环境条件的控制；

C）鉴定方法及方法有效性的确认；

D）设备、标准物质和关键消耗材料技术条件的控制； E）测量的溯源性及其有效性； F）提取检材和样本的真实性；

G）鉴定检材和样本处置的有效性。

5．实验室为保证检测的公正性做了哪些规定？

答：1）制定保证公正性的工作方针；

2)实施回避政策； 3）接受投诉

4）自律行为准则，树立良好职业道德 5）监督和检查

6．为什么测量要具有溯源性？实验室有哪些相应的保证措施？

答：1）测量的溯源性可以使测量得到的量值通过连续的比较链与国家计量基准或国际计量基准相连接，从而保证鉴定结果的准确和有效，并能有效地评定鉴定有效性和测量不确定度。

2）中心规定对所有需溯源的量值必须建立符合技术等级要求的量值溯源渠道，以保证鉴定数据的可溯源性。中心用于鉴定的所有测量设备，包括对鉴定和监控环境有效性有显著影响的设备，在投入使用前必须进行及时有效的校准，以确保鉴定结果的准确和可靠。技术管理层人员应组织制定下列设备、量具、量器的校准以及标准物质的溯源和维护计划，并对认可项目有关的测量量值是否达到有效的溯源结果进行确认。

7．质量监督员、内审员的任职条件和职责是什么？

答：质量监督员任职要求：由熟悉中心质量管理体系和中心相关业务，具有大学专科以上学历以及技术职称和一定工作经验、持有相应专业资格证书并具有一定管理能力的人员担任。其职责为：

1）熟悉和了解各项鉴定方法、程序、目的，对鉴定结果评价； 2）对鉴定人员的鉴定活动进行监督；

3）熟悉相应的鉴定管理程序及记录、文书的核查程序； 4）熟悉并掌握认可范围内的鉴定业务和能力； 5）掌握有关仪器设备的技术状态； 6）掌握各类核查方法并监督实施； 7）熟悉国家认可委员会的有关认可政策；

8）可以中止、暂停不符合鉴定管理、技术要求的工作； 9）对涉及本科室内部的有关投诉进行调查。

内审员任职要求：由熟悉质量管理体系和相关业务，经过培训和资格认可的持证人员担任。其职责为，在质量负责人的指导下：

1）参加内审员培训和考核； 2）遵守相应的审核要求；

3）有效策划和履行被赋予的审核职责；

4）参加内审计划的制定及实施，认真填写审核文件；

5）认真查找管理体系运行中的不符合项并提出改进意见或纠正措施； 6）跟踪整改措施的实施；

7）有权建议停止有违质量文件的任何活动。

8．监督和内审有何区别？

答：

9．ISO/IEC17025对仪器设备的管理有哪些要求？

答：ISO/IEC17025对关键仪器设备及对结果有重要影响的仪器设备的要求如下：

1)应进行唯一性标识和三色状态标识； 2)检定和校准；

3)必要时制作操作、维护、保养作业指导书； 4)操作人员授权上岗；

5)对重要的、使用频度较高、长期稳定性较差的期间核查。

10．ISO/IEC17025对实验室样品管理有何要求？

答：ISO/IEC17025对实验室样品管理要求如下：

1)应有唯一性标识和检验状态标识（待检、在检、检毕）；

2)应有接收、封装、移交、准备、保护、存储、保留和销毁的管理程序，对以上环节进行监控和记录；

11．参加实验室间比对和能力验证活动的目的和作用是什么？

答：参加实验室间比对和能力验证活动的目的是利用实验室间比对确定实验室的检测能力。通过参加实验室比对和能力验证活动，使得到方法确认，检验能力得到保持，并证明实验室出具的鉴定检验数据及结果准确、可靠，具有可比性。

12．检测结果质量控制的常用方法有哪些？你曾用过哪些质控、检验方法？有何体会？

答：检测结果质量控制的常用方法有以下五种：

l）定期使用有证标准物质和（或）次级标准物质进行内部质量控制； 2）参加实验室间的比对或能力验证计划； 3）利用相同或不同方法进行重复鉴定； 4）对存留样本进行再鉴定（盲样鉴定）； 5）分析一个样本不同特性结果的相关性。13．测量不确定度的定义是什么？评估包含哪些主要步骤？（化验专业）

答：测量不确定度：表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。评估测量不确定度的主要步骤如下：

1)识别不确定度来源

2)建立测量过程的模型，即被测量与各输入量之间的函数关系。3)逐项评估标准不确定度 4)合成不确定度Uc(y)的计算 5)扩展不确定度U 的计算 6)报告结果

14．委托单位对实验室工作有投诉时，实验室应如何处置？

答：按照中心程序文件中《咨询与处理投诉的管理程序》FSCGD-0000-0229-2007规定，刑事技术中心质量负责人负责

1)组织实施对投诉人投诉的处理；

2)按照规定的时间答复投诉人调查和处理结果；

3)提出补充鉴定、重新鉴定和会检鉴定的纠正措施建议； 4)必要时组织管理体系的审核。

各检验鉴定科（室）负责人负责协助刑事技术中心质量负责人对技术投诉的核查。内审员参与刑事技术中心质量负责人组织的管理体系审核。

技术管理科负责保存投诉人投诉的信函和记录；保存刑事技术中心处理投诉的文件；

15．我中心建立质量体系的国际标准是什么？

答：《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025：2005）

16．我中心的质量方针是什么？

答：质量方针：依法、公正、科学、严谨。具体解释为：

依法：严格按照现行法律法规开展检验鉴定活动

公正：对客户负责，一视同仁，态度真诚，行为客观公正。

科学：管理科学是一贯遵守的原则，全体人员必须努力提高专业知识，检验鉴定技能与管理水平，确保操作程序规范，方法科学，结果可靠。

严谨：通过实施质量方针和目标，获得准确的检验鉴定结果。同时应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施及管理评审结果来持续改善管理体系的有效性。

17．仪器已按时检定或校准，为何还要做期间核查？你是如何进行期间核查的？ 答: 通过对检定/校准有效期内的仪器设备的运行状态进行期间核查，验证检定/校准状态，保证运行中的仪器设备技术指标符合检验要求。

18．发现仪器有故障，应如何处理？

答：1）立即停用，贴上红色标签；2）对仪器进行检修，判定故障原因；3)评估该故障对曾经出具的检验鉴定结果的影响性，必要时采取纠正措施4）根据情况确定是否有必要制定和修改期间核查计划，确保仪器功能正常。

19．目前本中心采用的校准方法有哪几种？

答：目前本中心所有仪器设备和量具均采用外校方式进行校准。

20．怎样正确选用检测方法？

答：

1)优先选择国际、区域标准、国家标准、行业标准或公认方法。方法投入使用前应进行方法验证，确认实验室有技术能力使用该方法； 2)当实验室需选用非标方法时，方法应经过确认；

3)实验室选用的方法应满足客户（委托单位）的要求。

21．发现检测结果有问题（不一致）时怎么办？

22．为何要保护用户的机密信息？有哪些规定和措施？

答：保护用户的机密信息是《认可准则》4.1.5 C)的要求。中心程序文件中有《保护鉴定机密信息的控制程序》（FSCGD-0000-2002-2007），具体措施详见《保护鉴定机密信息的控制程序》。

23．当你发现检测偏离文件化要求的事件时应该怎么做？

答：

24．你在工作中遇到特殊情况，不得不偏离程序时，你应该怎么做？ 25．实验室对处理突发事件有哪些规定？

答：见《实验室安全作业及环境保护程序》FSCGD-0000-2038-2007中4.4 “意外事故的一般处理程序”。

26．你中心对《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》等的受控管理有哪些规定？

答：见《文件控制与维护程序》FSCGD-0000-2003-2007。

27、认可和认证有什么不同？

答：1）实施主体不同。认可活动的主体是权威机构，认证活动的主体是独立于供方和顾客的第三方。

2）实施客体不同。认可评审的是某个机构或某个人从事特定检测、检查、审核、认证或培训等活动的能力。认证审核的是某个机构生产/提供的产品、过程、服务或质量管理体系对标准规定要求的符合性。3）实施效力不同。认可做出的“正式的承认”所具有的权威性和有效性，重于认证机构所做出的“书面保证”。

28、实验室认可和ISO9000认证有什么关系？

答：ISO9000认证只能证明实验室已具备完整的质量管理体系，并不能保证检测结果的技术可信度。如果检测实验室通过了实验室认可，则其检测所运作的质量体系也符合ISO9001或ISO9002；如果检测实验室获得了ISO9001认证，并不能证明实验室就具有了出具技术上有效数据和结果的能力。

29、最高管理者在实验室中担负什么职责？

答：最高管理者的职责包括：领导实验室贯彻执行上级有关方针政策，传达满足法律、法规、规范和顾客要求的重要性；主持策划、建立（含变更）质量管理体系即确定组织结构和管理结构，实施质量管理体系评审；制定质量方针和目标，批准《质量手册》，发布质量承诺；任命关键岗位管理人员，指定关键岗位代理人；确保获得检测所必要的资源等。

30、如何制定实验室质量方针？

答：实验室可以质量管理八项原则作为制定质量方针的基础，既要体现检测工作科学求真的精神，也要体现实验室以顾客为焦点的服务宗旨。

31、如何制定实验室质量目标？

答：质量目标是可实现、可量化、可考核的。实验室最高管理者应在体系策划过程中依据质量方针制定能够导致业绩改进的质量目标，并针对不同部门制定相应质量目标。实验室在质量手册中通常给出3-5年的质量目标。为了实现这一中长期质量目标，实验室还可以另外制定目标或阶段性目标。

32、实验室有哪些质量管理体系文件？

答：质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量和技术记录、外来文件、档案文件和网络文件。

33、如何进行文件的定期评审？

答：文件评审应根据文件性质分类进行。质量手册、程序文件是实验室所有人员共同遵循的行为规范，一般需在管理评审时进行评审；内审前也应安排对质量管理体系文件的评审，以确保相关的实验室编制文件已得到了及时的修订和控制；技术性的作业指导书，包括外来的技术文件可由技术管理层的人员组织该项目参与人员、相关专业技术人员和技术管理部门的人员进行评审。

34、哪些文件应属实验室受控的文件？

答：指导实验室员工开展质量活动的质量手册和程序文件；指导实验室员工开展检测活动的作业指导书；质量记录格式（体系运行使用的表格）和技术记录格式（例如报告/证书格式、原始记录格式等）；质量记录和技术记录，包括已做过的检测记录和质量活动记录等。

35、如何测量和监视顾客满意程度？

答：顾客满意程度的常用测量方法有两种：一种是简单地直接调查顾客对服务的总体满意度；另一种是先测量顾客对服务的一些特性的满意程度，然后将各个属性的满意程度得分值进行加权求和，得出顾客对服务的总体满意度。

36、纠正措施和预防措施有什么区别？

答：目的不同。前者的目的在于防止不合格再发生；后者目的在于防止不合格发生；措施的能动性不同。纠正措施的本身有一定的被动性。预防措施属主动行为；措施的层面不同。预防措施的提出往往需要运用统计的方法，寻找变化趋势，由表及里地分析、预测潜在因素或可能隐患，实施起来时间跨度长，更多地表现出系统性和完整性。

37、实验室审核有几种类型？

答：实验室审核可分为第一方审核、第二方审核和第三方审核。第一方审核也称为内部审核，其输出是管理评审和纠正、预防措施的输入，为实验室的自我合格声明提供保证；第二方审核由与实验室利益相关的一方进行，如顾客，或由其他人以顾客的名义进行的审核；第三方审核由与实验室和顾客无关的独立方进行，例如实验室认可评审。

38、内审中的不符合项是如何分类的？

答：1）体系性不符合，是指制定的质量管理体系文件与有关法律法规、认可准则、合同等的要求不符；

2）实施性不符合，是指未执行体系文件的规定，或虽然执行了，但未按文件规定实施； 3）效果性不符合，是指质量管理体系文件符合认可准则或其他文件要求，也确实实施了，但由于实施不够认真，或某些偶发原因导致效果未能达到规定要求。

39、实验室哪些人员必须经过授权？

答：管理层应授权专门人员进行特殊类型的抽样、检测和（或）校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。在一个质量管理体系中，技术管理层组成人员、质量主管、监督员、内部审核员也需要以书面的形式予以授权。

40、操作什么设备应持证上岗？

答：复杂、大型、价值昂贵的设备；应用于不可复现的试验，可能对被试物品造成破坏的设备；涉及人身安全的设备；重要程度相对较高的设备；对操作熟练程度有要求，测量结果对操作经验依赖性较强的设备。

41、对人员的任职要求应包括哪些方面的内容？

答：从业资格、培训经历、从业经历、专业知识、经验和工作能力和生理要求等。

42、如何实施对人员技术档案的管理？

答：人员技术档案应全面、客观、真实，其主要内容包括学历和学业证书、资格证书、聘书和授权文件、工作履历以及技术水平证明材料。人员技术档案一旦建立起来，就应实施动态管理，全面跟踪。

43、如何实施实验室的环境监控？

答：实验室应首先根据检测方法，针对如温度、湿度、尘埃、噪声、照度、振动、室内气压、换气率、电压稳定度、谐波失真度、电磁干扰、接地电阻等各项环境因素，建立环境要求或环境条件。对各项环境条件的监控，应确定监控周期并按时实施，定期由责任部门检测并做记录和分析统计。

44、实验室的内务管理包括哪些内容？

答：1）整理。区分需要不需要的东西，去除不必要的东西；

2）整顿。将整理后需要的物品，安排成有序的状态，以便随时取用； 3）清扫。清洁仪器设备和打扫地面，以随时检查和发现任何异常之处；

4）清洁。关注是否正确穿着工作服，是否正确操作仪器设备，是否持续地进行整理、整顿和清扫工作；

5）教养。明确规定每一个人的职责，建立自律以及养成习惯。

45、如何确认参考物质（标准物质）的溯源性？

答：国家级研究机构提供的有证参考物质的测量溯源性是得到普遍承认的。其他制造商提供的有证参考物质需要鉴定。在我国，国务院计量行政部门批准机构提供的有证标准物质、有合格证书的国际标准物质，及由ILAC互认协议和APLAC互认协议认可标准物质提供者提供的标准物质是得到承认的。标准物质应规定有效期或校准（复标）周期。

46、什么是期间核查？

答：期间核查是指使用简单实用并具相当可信度的方法，对可能造成不合格的测量设备或参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）的某些参数，在两次相邻的校准 时间间隔内进行检查，以维持设备校准状态的可信度，即确认上次校准时的特性不变。

47、如何建立检测物品的标识系统？

答：物品标识系统包括惟一性标识、检测状态标识、群组标识和标识。惟一性标识是对物品进行惟一性编号；检测状态标识可区分出留样物品、待检和已检物品；成组成套的物品需要进行群组标识，采用在惟一性标识后附加组（套）内序号来表示；传递标识表示的是，物品在传递或流转过程中哪些项目已经检测，哪些项目尚待检测。

48、技术记录的必备信息包括哪些？

答：技术记录的信息应尽可能足够。主要包括被检/校物品的相关信息；为复现检测条件所需的信息；检测数据和结果；参与人员的签名，包括检测人员、核验人员，有时还包括抽样人员；检测的时间和地点以及有关标志，包括记录标识、记录编号、总页数和每页的页码编号等。

49、编制体系文件应注意什么问题？

答：体系文件在编写过程中应注意：体系文件的先进性和经济性。实验室既要严格对各项质量活动的控制，又要合理、实用、可操作，尽可能降低运行成本；体系文件的系统性和一致性。所有的文件都共存于一个系统，文件之间相互关联、相互引用，应采用统一的格式，按照同一规则编号；体系文件的符合性和权威性。不能随意裁减质量要素，作业指导书要有可靠的技术依据。

50、质量手册包括哪些内容？

答：质量手册应当包括：标题和范围、目录、手册的评审、批准和修订、组织结构描述、引用文件、质量管理体系的描述、附录。质量手册和质量目标可以作为一份独立的文件，也可以作为质量手册的一部分在手册中阐述。以组织结构图、流程图和（或）岗位说明书表示的职责、权限及其相互关系可直接包括在质量手册中，也可被质量手册所引用。

51、什么情况下手册需要进行更改？

答：引起质量手册换版或修订的原因有：《质量手册》所依据的标准、法规、规范发生变化；实验室的组织结构和管理结构发生变化，质量管理的职能发生了转移；由于外部环境的变化，对质量要素（过程）的要求随之发生了变化。

52、作业指导书包括哪些文件？

答：作业指导书通常包括仪器设备的操作规程；指导样品处置、制备的作业指导书，包括化学实验室中化学试剂的配制方法等；检测方法及其补充文件以及导则、规则类文件。

53、实验室评审有几种类型？

答：初次评审，是为确定首次申请认可的实验室是否符合认可要求而进行的；监督评审，是为验证实验室在获得认可的有效期内是否持续符合的规定的认可条件而安排的；复评审，是在认可效期结束前对已认可的实验室实施的全面评审，以确定是否符合认可条件；扩大认可范围评审，是对已获取认可在认可期内申请扩充认可项目的实验室进行的评审。

54、实验室认可对参加实验室间比对和能力验证有什么要求？

答：实验室应有参加能力验证计划的政策及工作质量控制程序。参加了CNAS组织的能力验证，且结果属于满意，则予以确认；属正常情况没参加CNAS组织的能力验证，则不影响确认；参加 了CNAS组织的能力验证，但结果可疑或结果不满意，则应在专项监督中检查实验室实施的纠正措施是否有效；参加了非CNAS组织的能力验证，应考虑其有效性，供认可确认技术能力时参考。

55、现场评审中如何确认实验室的检测能力？

答：现场评审中需要采取现场试验、现场演示、测量审核（盲样试验）、利用能力验证结果、利用实验室间比对结果、现场提问、查阅记录/报告、核查仪器设备配置等八种确认方式。其中，“现场试验”、“测量审核（盲样试验）”和“利用能力验证结果”三种为主要确认方式，其余为辅助确认方式。当使用辅助确认方式对某检测参数进行确认时，必须使用两种以上确认方式进行确认。

56、实验室认可在测量不确定度方面有何具体要求？

答：有完整详细的不确定度评定工作计划；对人员进行过测量不确定度的培训；建立维护评定测量不确定度有效性的机制；编制测量不确定度评定的程序文件；有测量不确定度的评定报告。

57、对授权签字人现场评审中主要考核什么？

答：具有相应的职责和权利，对检测结果的完整性和准确性负责，与检测技术接触紧密，掌握有关的检测项目限制范围；熟悉有关检测标准、方法及规程；有能力对相关检测结果进行评定，了解检测结果的不确定度；了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态；十分熟悉记录、报告及其核查程序；了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定。

58、实验室如何实施整改？

答：1）制定整改计划。在明确需整改的项目和具体要求的基础上，制定出有针对性的纠正措施；2）按计划实施整改。跟踪整改工作进展情况，检查执行效果，使实验室达到评审组提出的要求；3）编制整改报告。收集汇总整改见证材料并将其编目，说明每一不符合项的整改情况及效果；4）提交整改报告。补充参考问题

1、我国为什么要推行实验室认可？

答：有利于增强WTO成员国对我国实验室认可工作的信任，从而促进我国进一步发展国际贸易和经济合作；多种形式的检查考核活动将逐被统一的实验室认可所替代，有利于统一管理实验室认可工作，规范我国的实验室认可体系；加强与亚太地区其他国家实验室认可机构的交流与沟通，有利于广泛吸收国际实验室认可工作的先进经验和技术，使我国的实验室认可工作达到先进水平，促进实验室管理水平的提高。

2、认可和认证有什么不同？

答：实施主体不同。认可活动的主体是权威机构，认证活动的主体是独立于供方和顾客的第三方。实施客体不同。认可评审的是某个机构或某个人从事特定检测/校准、检查、审核、认证或培训等活动的能力。认证审核的是某个机构生产/提供的产品、过程、服务或质量管理体系对标准规定要求的符合性。实施效力不同。认可做出的“正式的承认”所具有的权威性和有效性，重于认证机构所做出的“书面保证”。

3、实验室认可和ISO9000认证有什么关系？

答：ISO9000认证只能证明实验室已具备完整的质量管理体系，并不能保证检测/校准结果的技术可信度。如果检测/校准实验室通过了实验室认可，则其检测/校准所运作的质量体系也符合ISO9001或ISO9002；如果检测/校准实验室获得了ISO9001认证，并不能证明实验室就具有了出具技术上有效数据和结果的能力。

4、最高管理者在实验室中担负什么职责？

答：最高管理者的职责包括：领导实验室贯彻执行上级有关方针政策，传达满足法律、法规、规范和顾客要求的重要性；主持策划、建立（含变更）质量管理体系即确定组织结构和管理结构，实施质量管理体系评审；制定质量方针和目标，批准《质量手册》，发布质量承诺；任命关键岗位管理人员，指定关键岗位代理人；确保获得检测/校准所必要的资源等。

5、在检测/校准活动中，实验室员工应对用户的什么信息承担保密责任？ 实验室应予保护的秘密不仅包括顾客提供型式评价或样机试验的产品及其技术资料所携带的信息，如工艺流程、设计图纸、技术依据、外观设计（照片）、产品技术 说明书、新产品技术先进性的信息（如专利技术）、顾客的送检信息，还包括实验室给出的检测/校准数据和结果（未经顾客的同意，实验室不得公开检测/校准结果），以及可能被顾客的竞争对手所利用的其他信息。

6、什么是二级法人的实验室？

答：俗称的“二级法人”不是严格法律意义上的法人，二级法人的实验室通常是指承担检测/校准工作的实验室本身不是独立法人，而是某个母体组织（一级法人）的一部分，尽管它有批准文件，有自己的名称、组织机构和场所，财务经费可以独立核算，却不能独立承担法律责任（如赔偿责任、侵权责任等），对外签署的协议仍然要由母体组织承担法律后果。

7、二级法人的实验室如何做到质量活动的公正性？

答：母体组织的最高管理者授权实验室开展检测/校准活动，承诺为其承担法律责任；限制和约束母体组织中的有关部门和人员，避免对实验室检测/校准活动可能造成的潜在利益冲突；最高管理者兼任二级法人实验室的负责人，实验室在组织结构上应独立于生产、财务、商贸经营部门并不受其管辖，而接受母体组织的直接领导。

8、如何制定实验室质量方针？

答：检测/校准实验室可以质量管理八项原则作为制定质量方针的基础，既要体现检测/校准工作科学求真的精神，也要体现实验室以顾客为焦点的服务宗旨。

9、如何制定实验室质量目标？

答：质量目标是可实现、可量化、可考核的。实验室最高管理者应在体系策划过程中依据质量方针制定能够导致业绩改进的质量目标，并针对不同部门制定相应质量目标。实验室在质量手册中通常给出3-5年的质量目标。为了实现这一中长期质量目标，实验室还可以另外制定目标或阶段性目标。

10、实验室有哪些质量管理体系文件？

答：质量管理体系文件因实验室的规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度以及人员的能力而有所不同。质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量和技术记录、外来文件、档案文件和网络文件。

11、如何进行文件的定期评审？

答：文件评审应根据文件性质分类进行。质量手册、程序文件是实验室所有人员共同遵循的行为规范，一般需在管理评审时进行评审；内审前也应安排对质量管理体系文件的评审，以确保相关的实验室编制文件已得到了及时的修订和控制；技术性的作业指导书，包括外来的技术文件可由技术管理层的人员组织该项目参与人员、相关专业技术人员和技术管理部门的人员进行评审。

12、哪些文件应属实验室受控的文件？

答：指导实验室员工开展质量活动的质量手册和程序文件；指导实验室员工开展检测/校准活动的作业指导书；质量记录格式（体系运行使用的表格）和技术记录格式（例如报告/证书格式、原始记录格式等）；质量记录和技术记录，包括已做过的检测/校准记录和质量活动记录等。

13、如何测量和监视顾客满意程度？

答：顾客满意程度的常用测量方法有两种：一种是简单地直接调查顾客对服务的总体满意度；另一种是先测量顾客对服务的一些特性的满意程度，然后将各个属性的满意程度得分值进行加权求和，得出顾客对服务的总体满意度。

14、纠正措施和预防措施有什么区别？

答：目的不同。前者的目的在于防止不合格再发生；后者目的在于防止不合格发生；措施的能动性不同。纠正措施的本身有一定的被动性。预防措施属主动行为；措施的层面不同。预防措施的提出往往需要运用统计的方法，寻找变化趋势，由表及里地分析、预测潜在因素或可能隐患，实施起来时间跨度长，更多地表现出系统性和完整性。

15、什么是审核？

答：“审核（audit）”是“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核认可准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。按照审核的对象划分，它包括质量体系审核、质量要素审核、产品质量审核、质量过程审核和服务质量审核等。其中产品质量审核是针对产品的，就实验室而言，产品是指检测/校准数据或测量结果及其载体——报告/证书。

16、实验室审核有几种类型？

答：实验室审核可分为第一方审核、第二方审核和第三方审核。第一方审核也称为内部审核，其输出是管理评审和纠正、预防措施的输入，为实验室的自我合格声明提供保证；第二方审核由与实验室利益相关的一方进行，如顾客，或由其他人以顾客的名义进行的审核；第三方审核由与实验室和顾客无关的独立方进行，例如实验室认可评审。

17、内审和管理评审有何不同？

答：目的不同；组织者和执行者不同；依据不同；程序不同；输出不同；对象不同。

18、什么情况下实施附加审核？

答：建立合同关系（包括投标）时；实验室组织机构及职能发生变化时；当不符合项影响到测量结果的有效性和测量能力时；需验证纠正措施实施情况及其效果时；对实验室政策、程序产生怀疑时。

19、内审中的不符合项是如何分类的？

答：体系性不符合，是指制定的质量管理体系文件与有关法律法规、认可准则、合同等的要求不符；实施性不符合，是指未执行体系文件的规定，或虽然执行了，但未按文件规定实施；效果性不符合，是指质量管理体系文件符合认可准则或其他文件要求，也确实实施了，但由于实施不够认真，或某些偶发原因导致效果未能达到规定要求。

20、实验室哪些人员必须经过授权？

答：管理层应授权专门人员进行特殊类型的抽样、检测和（或）校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。在一个质量管理体系中，技术管理层组成人员、质量主管、监督员、内部审核员也需要以书面的形式予以授权。

21、操作什么设备应持证上岗？

答：复杂、大型、价值昂贵的设备；应用于不可复现的试验，可能对被试物品造成破坏的设备；涉及人身安全的设备；重要程度相对较高的设备；对操作熟练程度有要求，测量结果对操作经验依赖性较强的设备。

22、对人员的任职要求应包括哪些方面的内容？

答：从业资格、培训经历、从业经历、专业知识、经验和工作能力和生理要求等。

23、如何实施对人员技术档案的管理？

答：人员技术档案应全面、客观、真实，其主要内容包括学历和学业证书、资格证书、聘书和授权文件、工作履历以及技术水平证明材料。人员技术档案一旦建立起来，就应实施动态管理，全面跟踪。

24、如何实施实验室的环境监控？

答：实验室应首先根据检测/校准方法，针对如温度、湿度、尘埃、噪声、照度、振动、室内气压、换气率、电压稳定度、谐波失真度、电磁干扰、接地电阻等各项环境因素，建立环境要求或环境条件。对各项环境条件的监控，应确定监控周期并按时实施，定期由责任部门检测并做记录和分析统计。

25、实验室的内务管理包括哪些内容？

答：整理。区分需要不需要的东西，去除不必要的东西；整顿。将整理后需要的物品，安排成有序的状态，以便随时取用；清扫。清洁仪器设备和打扫地面，以随时检查和发现任何异常之处；清洁。关注是否正确穿着工作服，是否正确操作仪器设备，是否持续地进行整理、整顿和清扫工作；教养。明确规定每一个人的职责，建立自律以及养成习惯。

26、如何确定再校准的时间间隔？

答：再校准的时间间隔取决于测量风险和经济因素，即测量设备在使用中超出允许误差的风险应当尽量小，而的校准费用应当保持最少，也即如何使风险和费用两者的平衡达到最佳化。为便于校准间隔的确定，实验室可绘制仪器随时间变化的曲线图。

27、如何确认参考物质（标准物质）的溯源性？

答：国家级研究机构提供的有证参考物质的测量溯源性是得到普遍承认的。其他制造商提供的有证参考物质需要鉴定。在我国，国务院计量行政部门批准机构提供的有证标准物质、有合格证书的国际标准物质，及由ILAC互认协议和APLAC互认协议 认可标准物质提供者提供的标准物质是得到承认的。标准物质应规定有效期或校准（复标）周期。

28、什么是期间核查？

答：期间核查是指使用简单实用并具相当可信度的方法，对可能造成不合格的测量设备或参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）的某些参数，在两次相邻的校准时间间隔内进行检查，以维持设备校准状态的可信度，即确认上次校准时的特性不变。

29、如何建立检测/校准物品的标识系统？

答：物品标识系统包括惟一性标识、检测/校准状态标识、群组标识和标识。惟一性标识是对物品进行惟一性编号；检测/校准状态标识可区分出留样物品、待检/校物品和已检/校物品；成组成套的物品需要进行群组标识，采用在惟一性标识后附加组（套）内序号来表示；传递标识表示的是，物品在传递或流转过程中哪些项目已经检测/校准，哪些项目尚待检测/校准。

30、证书/报告应包含哪些信息？

答：证书/报告应包含客户要求的、说明检测或校准结果所必需的和所用方法要求的全部信息。

31、技术记录的必备信息包括哪些？

答：技术记录的信息应尽可能足够。主要包括被检/校物品的相关信息；为复现检测/校准条件所需的信息；检测/校准数据和结果；参与人员的签名，包括检测/校准人员、核验人员，有时还包括抽样人员；检测/校准的时间和地点以及有关标志，包括记录标识、记录编号、总页数和每页的页码编号等。

32、编制体系文件应注意什么问题？

答：体系文件在编写过程中应注意：体系文件的先进性和经济性。实验室既要严格对各项质量活动的控制，又要合理、实用、可操作，尽可能降低运行成本；体系文件的系统性和一致性。所有的文件都共存于一个系统，文件之间相互关联、相互引用，应采用统一的格式，按照同一规则编号；体系文件的符合性和权威性。不能随意裁减质量要素，作业指导书要有可靠的技术依据。

33、质量手册包括哪些内容？

答：质量手册应当包括：标题和范围、目录、手册的评审、批准和修订、组织结构描述、引用文件、质量管理体系的描述、附录。质量手册和质量目标可以作为一份独立的文件，也可以作为质量手册的一部分在手册中阐述。以组织结构图、流程图和（或）岗位说明书表示的职责、权限及其相互关系可直接包括在质量手册中，也可被质量手册所引用。

34、什么情况下手册需要进行更改？

答：引起质量手册换版或修订的原因有：《质量手册》所依据的标准、法规、规范发生变化；实验室的组织结构和管理结构发生变化，质量管理的职能发生了转移；由于外部环境的变化，对质量要素（过程）的要求随之发生了变化。

35、作业指导书包括哪些文件？

答：作业指导书通常包括仪器设备的操作规程；指导样品处置、制备的作业指导书，包括化学实验室中化学试剂的配制方法等；检测/校准方法及其补充文件以及导则、规则类文件。

36、好的程序文件和作业指导书的什么特点？

答：具体清晰。清楚地规定哪个部门的哪个人员在什么时候做哪些工作，如何做，以及填写哪些表格，形成什么记录；使用简易。可以使新手很快了解，并让职务代理人能够迅速地代理工作；实际可行。简单扼要，容易遵循，可操作性强，不前后矛盾；达成共识。所有的规定均来自于使用者的共识。

37、实验室评审有几种类型？

答：初次评审，是为确定首次申请认可的实验室是否符合认可要求而进行的；监督评审，是为验证实验室在获得认可的有效期内是否持续符合的规定的认可条件而安排的；复评审，是在认可效期结束前对已认可的实验室实施的全面评审，以确定是否符合认可条件；扩大认可范围评审，是对已获取认可在认可期内申请扩充认可项目的实验室进行的评审。

38、实验室认可对比对和能力验证有什么要求？ 答：实验室应有参加能力验证计划的政策及工作质量控制程序。参加了CNAS组织的能力验证，且结果属于满意，则予以确认；属正常情况没参加CNAS组织的能力验证，则不影响确认；参加了CNAS组织的能力验证，但结果可疑或结果不满意，则应在专项监督中检查实验室实施的纠正措施是否有效；参加了非CNAS组织的能力验证，应考虑其有效性，供认可确认技术能力时参考。

39、现场评审中如何确认实验室的检测/校准能力？

答：现场评审中需要采取现场试验、现场演示、测量审核（盲样试验）、利用能力验证结果、利用实验室间比对结果、现场提问、查阅记录/报告、核查仪器设备配置等八种确认方式。其中，“现场试验”、“测量审核（盲样试验）”和“利用能力验证结果”三种为主要确认方式，其余为辅助确认方式。当使用辅助确认方式对某检测/校准参数进行确认时，必须使用两种以上确认方式进行确认。

40、实验室认可在测量不确定度方面有何具体要求？

答：有完整详细的不确定度评定工作计划；对人员进行过测量不确定度的培训；建立维护评定测量不确定度有效性的机制；编制测量不确定度评定的程序文件；有测量不确定度的评定报告。

41、对授权签字人现场评审中主要考核什么？

答：具有相应的职责和权利，对检测/校准结果的完整性和准确性负责，与检测/校准技术接触紧密，掌握有关的检测/校准项目限制范围；熟悉有关检测/校准标准、方法及规程；有能力对相关检测/校准结果进行评定，了解检测/校准结果的不确定度；了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态；十分熟悉记录、报告及其核查程序；了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定。

42、在扩大认可范围评审中实验室要做什么准备工作？

答：策划。通过考察调研等来预测市场发展方向，对项目进行可行性分析和论证，制定出切实可行的总体计划；实施。包括采购设备和消耗材料、检测/校准新设备和验收消耗材料、编制作业指导书、培训并考核上岗人员、试运行及其考核验收等；改进。通过能力验证、比对发现问题（例如是否存在系统偏差），不断寻找改进机会，以确保新项目结果的准确性和可靠性。

43、实验室如何实施整改？

答：制定整改计划。在明确需整改的项目和具体要求的基础上，制定出有针对性的纠正措施；按计划实施整改。跟踪整改工作进展情况，检查执行效果，使实验室达到评审组提出的要求；编制整改报告。收集汇总整改见证材料并将其编目，说明每一不符合项的整改情况及效果；提交整改报告。

44、检验和检测有什么不同？

答：检验和检测的不同主要体现在符合性方面。检验通过将结果与规定要求进行比较对被检设备做出符合性判定。检测依据双方认同的技术文件，仅提供检测数据或对实际情况的描述，在没有明示要求时不必做出符合性判定。

第五篇：现场评审考核要点

现场评审考核要点

一、最高管理者、技术负责人、质量负责人重点准备

1.怎样保证检测结果的准确性和有效性？

从人员、仪器、材料、方法、环境、检测、抽样、样品等8个方面进行严格质量控制。a人员素质 一个实验室的水平高低优劣，很大程度上取决于人员的素质与水平。检测人员应经过与其承担的检验、检测项目相适应的教育、培训并有相应的技术知识和经验，经资格考核合格，持证上岗，必须熟悉、了解掌握检测方法，严格按照程序文件、作业指导书及按操作规程进行检验检测，才能提高检测数据的准确性。

b设施和环境 实验室一方面应确保其检测、校准设施及环境条件满足相关法律法规、技术规范或标准要求，另一方面这些设施和环境条件还应确保实验室的安全性，保障操作人员的安全和健康；设施和环境条件是直接影响证书、报告质量的要素。因此，实验室应具备对环境条件进行有效监测和控制，它是保证检测工作正常开展的先决条件。

c方法选择 方法的选择是实验室实施检测工作的依据，是实验室开展检测工作的必须资源，正确的选择检测方法对提高检测数据的准确性是至关重要的，它能规范检测工作，减少检测工作的随意性，保证检测数据的准确性。这就要求检测人员根据项目的要求，制定相应的检测程序。选择合适的检测方法应优先选择国家标准、行业标准，地方标准作为检测的依据。

d样品抽取和制备 正确抽取具有代表性的均匀样品，是保证检测数据准确性的重要环节。因此，抽取样品一定要严格按照标准规定的方法或经批准的抽样实施方案规定进行，以确保检测数据能真实反映样品的情况，提高检测数据的准确性。样品的制备也应严格按照检测标准规定的方法进行，使所制备的样品保持原始样品的特性，提高后续检测工作的准确性。

e质量控制 检测结果质量是实验室始终关注的重点，检测过程是检测机构的质量体系运行的主要过程。为确保检测结果的准确有效，实验室应有质量控制程序和质量控制计划，以监控检测工作的全过程。因此，实验室应经常利用内部手段，如盲样检测、留样检测、人员比对、方法比对等验证检测工作的可靠性，并借助外部力量验证检测能力。在检测过程中，不是不允许出现问题，需要发现问题并控制它，找出原因，针对原因采取改进措施，从而提高实验室检测数据的可靠性、稳定性和准确性。

f结果报告 结果报告是实验室检测工作的最终产品，也是实验室工作质量的最终体现，结果报告的准确性和可靠性，直接关系客户的切身利益，也关系到实验室的形象和信誉。在检测过程结束后，实验室应及时出具检测数据和结果，并注意以下几点： ①.依据的正确性，即按照相关技术规范或标准的要求和规定的程序； ②.报告的及时性，按规定时限向客户提交结果报告；

③.报告的准确性，即对报告的质量要求，应当准确、清晰、客观、真实、易于理解； ④.对使用计量单位的要求，应当使用法定计量单位；

⑤.严格按GB38170-1987《数据修约规则》进行数据处理，结果报告值与标准中规定的小数位保持一致；

⑥.必要时进行测量不确定度的评定。

2．质量体系审核（内审）和评审（管理评审）有何差异？

①目的不同

内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续符合性和有效性，找出不符合项并采取纠正措施。管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续适用性、有效性、并进行必要的改动和改进。

②组织者的执行者不同

内部审核由质量主管组织，与被审核活动无直接责任关系的审核员具体实施。管理评审由最高管理者主持实施，技术管理层人员、质量主管、各部门负责人、关键质量管理人员参与。

③依据不同

内部审核主要依据实验室制定和使用的体系文件，包括质量体系标准、质量手册、程序文件、作业指导书、合同以有国家法律法规和相关的行政规章。管理评审则主要考虑受益者（管理者、员工、供方、分包方、顾客、社会）的期望。

④程序不同

内部审核由内审员按照一套系统的方法对体系所涉及的部门、活动进行现场审核，得到符合或不符合何体系文件的证据。客理评审由最高管理者召集开会，研究来自内审、外审、顾客、能力验证等各方面的信息，解决体系适宜性、充分性、有效性方面的问题。

⑤输出不同

内审时，对双方确认的不符合项，由被审核方提出并实施纠正措施，由审核组长编制内

审报告。内审的输出是管理评审输入的重要内容。管理评审往往涉及文件修改、机构或职责调整、资源增加等，其输出是实验室计划系统（包括下的目标、目的和活动计划）的输入，是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。

3．授权签字人应具备哪些基本条件？在你决定是否批准某份检验报告时，通常关注哪些要点？

基本条件:a具有中级以上专业技术职称，作风正派。b熟悉技术标准、检验程序、质量体系、评审机构方针政策、对实验室的有关要求和国家计量法、标准化法、质量法等有关法律法规。c有足够的时间参与实验室工作。d能参与监督日常报告产生的关键过程。e能够对检测结果作出科学的分析评价。

关注要点: a.依据的正确性，即按照相关技术规范或标准的要求和规定的程序 b.报告的及时性，按规定时限向客户提交结果报告

c.报告的准确性，即对报告的质量要求，应当准确、清晰、客观、真实、易于理解 d.对使用计量单位的要求，应当使用法定计量单位

e.严格按GB38170-1987《数据修约规则》进行数据处理，结果报告值与标准中规定的小数位保持一致

f.必要时进行测量不确定度的评定。

4．实验室为保证检测的公正性做了哪些规定？

①质量手册中制定了公正性承诺

②检验检测工作严格按国家相关法律法规和技术规范进行，严格执行本所质量手册，建立和运行符合国空标准的质量体系，确保检验检测数据科学、准确、有效。

③检验检测工作严格遵循严谨的科学求真实务态度，不受任何行政行为干扰和影响，行政领导承诺决不对检验检测工作进行干预，维护检验检测的公证性。

④实验室工作人员承诺，对受检和委托检验检测的产品提供相同质量的服务，并对其技术资料和数据保密，切实维护客方专利产权和知识产权利益。

⑤实验室工作人员，不介入客户（委托方）产品开发、生产、营销活动和任何牵涉保密配方资料的技术咨询活动。

⑥实验室工作人员不准借工作之便谋取私利或从事有损本中心形象和声誉的任何事情或活动。

⑦实验室所有从事检测工作的人员均应通过培训考核，非本中心检测人员不得参与本中心的检测工作。

5．什么是溯源性？实验室有哪些相应的保证措施？

溯源性（traceability）：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。标准物质的可溯源性-标准物质应从合格供应商采购，保证货源可靠，便于货物可追溯。国外进口的标准物质应提供可溯源到国际计量基准或输出国的计量基准的有效证书或国外公认的权威技术机构出具的合格证书，应对标准物质的浓度、有效期等进行确认。国内制备的标准物质应有国家计量部门发布的编号，并附有标准物质证书。当使用参考物质而无法进行量值溯源时，应具有生产厂提供的有效证明，实验室应编制程序进行技术验证。

仪器设备的可溯源性-对测试或取样结果的准确性或有效性有重要影响的测量设备，包括辅助测量设备，在投入使用前应进行检定/校准，保证测试结果的量值溯源性和可靠性。未经检定/校准合格的仪器设备不得使用。

列入国家强制检定目录的计量器具，应由法定计量检定机构或者授权的计量检定部门检定，签发检定证书；

非强制检定的计量器具可由法定计量机构、国家认可的校准实验室进行检定/校准，签发检定/校准证书。也可由实验室按自检规程校准，报告校准结果，校准人员应具备从事该仪器设备操作和校准的能力；

当溯源至国家计量基准不可能或不适用时，应采用实验室间比对、同类设备相互比较、实验室能力验证的方式对测试可靠性提供证据。

仪器设备在两次检定/校准期间，日常使用时应对其技术指标进行运行检查，即期间核查，做好记录，保持仪器处于良好状态。仪器设备的期间核查应选择国家计量检定规程中的主要检定项目，一般选择以下合适项目：零点检查；灵敏度；准确度；分辨率；量重复性；标准曲线线性；仪器内置自校检查；标准物质或参考物质测试比对；仪器说明书列明的技术指标。

二、科室主任、质量监督员重点准备

6．质量监督员、内审员的任职条件和职责是什么？ 内审人员岗位职责：

a遵守相应的审核要求，配合、支持审核组长工作；

b按照内审程序要求和内审任务分工制定内审检查表，按表要求进行现场观察；负责编写审核检查表，向被审核部门传达管理层的要求；

c客观、公正地收集和分析与被审核科室的质量体系执行情况，收集客观证据并做好记录；

d报告审核结果、填写不合格项报告，向责任部门提出纠正要求，跟踪和验证纠正措施的落实。

质量监督员岗位职责：

a.监督质量体系在本室的执行情况，发现问题及时向科室主任或业务科汇报，作好书面记录、提出纠正要求，并对纠正措施进行跟踪验证；

b.检查本科室检测方法、规程和操作规范的有效性与正确性，检查在用仪器、环境条件、仪器设备和实验材料是否符合要求，检测记录是否完整正确；

c.对检测过程进行追踪，对每一关键步骤进行检查，并填写相关质量记录，当发现检测人员使用不正确的检测方法标准、操作不当，环境条件不符要求或检测数据可疑时，有权暂停检测工作，并要求检测人员纠正；

d.对检测报告的底稿(原始记录)审核签名。

7．参加比对和验证活动的目的和作用是什么？

①参加能力验证是实施质量控制的有效措施

通过能力验证活动这种外部质量控制措施，可补充机构内部的质量控制，使不同检验系统和结论具有可比性，其不一致性（差异）控制在公认的允许误差范围内，并通过质量控制手段，发现、解决检测中存在的或潜在的问题，促进检验机构能力和水平。

②能力验证是行业主管部门评价检验机构能力和水平的有效手段

能力验证是行业主管部门评价和保障实验室/机构能力，实施行业管理的重要手段之一。通过开展能力验证活动，为行业管理提供科学、客观信息，协调规范检验机构的鉴定活动，有效促进检验机构的持续发展。

③能力验证是认可准则对要求认可或已认可机构的强制性要求

依据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁布的《能力验证规则》/CNAS—RL02相关规定，能力验证是CNAS评定和监督实验室和检查机构技术能力的重要手段之一，与现场评审构成了互为补充的两种能力评价方式。

8．检测结果质量控制的常用方法有哪些？你曾用过哪些质控、检验方法？有何体会？

①定期使用有证标准物质（参考物质）和/或次级标准物质（参考物质）进行内部质量控制；

②参加实验室间的比对或能力验证计划；

③利用相同或不同方法进行重复检测或校准；

④对存留物品进行再检测或再校准；

⑤分析一个物品不同特性结果的相关性。

比对和能力验证属于外部活动，系利用实验室间比对来确定实验室的能力，其目的是在检测/校准类型和水平相当的实验室之间发现是否存在系统偏差。它是对实验室能力进行持续监控的一种技术活动，特别是当量值难以或无法溯源、开展新项目、对检测/校准质量进行监控时显得尤为重要。

9．不确定度的定义是什么？评价包含哪些主要步骤？

从技术角度讲，不确定度是指测量的不确定性或者具有特殊含义的检测结果的不确定性。它是一个与测量结果相联系（比如校验或者检测）的参数，定义了所得值的范围，可能跟检测数量有关。当评定不确定度并以特定方式给出报告时，它即指落在规定的不确定区间范围内的数值的置信水平。

评定测量总不确定度的主要步骤如下：

①确定你从测量需要的出什么。为产生最终结果，要决定需要什么样的实际测量和计算；

②实施所需要的测量；

③估计供给最终结果的各输入量的不确定度。要以相同的条件表示所有的不确定度；

④确定各输入量的误差是否彼此不相关。如果你认为有相关的，那就需要某些额外的计算和信息；

⑤计算你的测量结果（包括像校准等事的已知修正值）；

⑥根据所有各个方面情况求合成标准不确定度；

⑦用包含因子，与不确定度范围的大小一起，表述不确定度，并说明置信概率；

⑧写下测量结果和不确定度，并说明你是如何得到它们的。

10．用户对实验室工作有申诉或投诉时，实验室应如何处置？

申诉或投诉的处理：

①质管科对用户的申诉进行分类登记，质量负责人会同有关人员对申诉内容进行分析，以便决定是否有必要进行复检；

②如果申诉涉及本所质量管理体系，则按《内部审核工作程序》和《管理评审程序》及时进行审核和评审；

③经过审核或评审后发现偏离时，应及时分析原因和采取纠正措施，并要求符合程序文件《反馈和纠正措施控制程序》的规定；

④若经检查证实无误的，向申诉者发一份确认原检验报告正确有效的文件，并办理登记手续；

⑤若经检查认为需要进行复检，由质量负责人组织进行；

⑥用户申诉的处理按程序文件《客户申诉处理程序》执行。

三、检测及有关工作人员重点准备

11．我所的质量方针是什么？什么叫“第三方实验室”？

质量方针：公正廉洁，科学严谨，准确有效，服务高效。

第三方实验室：独立于供方和需方之外，与供需双方既无行政隶属关系又无经济上的利害关系，即向社会出具公正数据的实验室称为第三方实验室。

12．仪器已按时检定或校准为何还要做运行检查？你是如何做运行检查的？为什么要对仪器设备进行运行检查？

①《实验室资质认定评审准则》的要求；

②相邻两次检定/校准结果符合预期要求仅能说明计量技术机构在特定时间、特定工作环境对该检测仪器设备进行检定/校准时，该检测设备符合要求；

③在检定/校准周期之间要求实验室在检定/校准周期内对仪器设备的计量性能是否发生显著性变化进行检查，以提高仪器设备测量数据的可信度。这就是仪器设备运行检查的出处，也是将运行检查纳入量值溯源要素的直接原因。因此，实验室应在检测设备的两次检定/校准周期之间进行运行检查。

实验室实施运行检查应注意的几个要点：

①运行检查的性质不同于检定/校准

运行检查发生的时间是在两次检定/校准之间，它通过验证检测设备计量性能的稳定性，以提高检测数据的可信度。

②运行检查要运用核查标准进行过程控制

所谓核查标准为控制按该过程进行测量的测量过程。核查标准是一种具有良好计量特性，尤其是具有长期稳定性和耐用性的物质。对核查标准的选择有一定的技术要求，要求其稳定性引入的不确定度反映在核查数据的测量不确定度尽可能小，核查数据的变化主要反映检测设备的稳定性参数。在形式上，它可以是计量仪器，也可以是特性稳定的物质。使用核查标准进行运行检查，首先要选择适宜的核查标准，对被核查仪器设备的常用检测点进行核查。其次在运行检查实施前，应先使用核查标准对被核查的检测设备进行一定时间的监测，建立核查数据库，通过绘制极差控制图、平均值标准偏差控制图等控制图的方式来监测检测设备的计量性能。

③实施运行检查的仪器设备一般是重要的测量设备或参考标准

期间核查要求实验室应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质(参考物质)进行核查，以保持其校准状态的置信度。

④运行检查应文件化，保存记录

实验室在对检测设备实施运行检查时，应分别制定各重要设备运行检查的作业指导书，具体描述实施运行检查的过程，重点是核查标准的稳定性分析及选择、核查测量点的确定、核查频率、控制图的绘制和核查数据的分析。每次核查数据应按记录控制程序妥善保存。

13．怎样正确选用检测方法？

①在GB/T5009.1-2003《食品卫生检验方法 理化部分 总则》（以下简称《总则》）检验方法的选择中，给出了两类不同检验方法的定义及选择原则：“4.1 标准方法如有两个以上检验方法时，可根据所具备的条件选择使用，以第一法为仲裁方法。4.2 标准方法中根据适用范围设几个并列方法时，要依据适用范围选择适宜方法。” ②国家标准-行业标准-地方标准-企业标准进行选择

14．发现检测结果有问题（不一致）时怎么办？ ①

②

③

15.检验和检测有什么不同？

检验和检测的不同主要体现在符合性方面。检验通过将结果与规定要求进行比较对被检设备做出符合性判定。检测依据双方认同的技术文件，仅提供检测数据或对实际情况的描述，在没有明示要求时不必做出符合性判定。

16.实验记录的基本要求

①必须由实验者自己记录，不能让他人代记。

②及时记录。必须随作实验随记录，不能作回忆性记录。如果有回忆性记录，必须注明。

③凡实验时使用的记录草稿，必须保存在正式记录的相应部位。

④记录的修改部分不能用完全掩盖的方式（如用涂改液），只能用简单划线，使能保留原记录字样。

⑤记录用笔应注意其性能使书写的笔迹能长期保存。

⑥记录用纸应有可靠的编页方式，不能丢弃任何“废页”。

⑦原始记录必须存档。个人保存件只能用复制件或另行作抄写件记录。

⑧完成实验过程中应及时在记录目录中填写记录项目。