2012年质量管理体系内审报告内审报告[最终版]

第一篇：2012年质量管理体系内审报告内审报告[最终版]

XX电气有限公司

2012年质量管理体系内审报告

一、审核目的验证公司运行的质量管理体系与ISO9001：2008标准的适宜性，确保质量管理体系持续有效性。

二、审核范围

本公司质量管理体系覆盖的所有相关部门、区域及人员。

三、审核依据

ISO9001：2008标准、本公司质量管理手册、程序文件、作业指导书、合同、国家法律法规、相关方的要求等。

四、审核方法

本次审核采取了抽样调查的方法，正面收集客观证据：

1、与部门领导交谈，询问体系文件执行情况、体系情况和成效；

2、检查文件资料和记录；

3、进行现场审核，察看现场。

五、内审时间

2012年02月24日～02月25日

六、内审组组成组长：XXX组员： XXX

七、内部审核情况综述

（一）首次会议

2012年02月24日8:30-9:00，在公司会议室召开了内部审核的首次会议，公司总经理、管理者代表、各部门负责人和审核组成员参加了会议，会议由审核组组长主持，审核组组长向与会人员介绍了本次审核的目的、审核依据、审核范围、审核计划和审核方法等内容，强调了审核的客观性、公正性和风险性，同时确认了末次会议的日期与时间。

（二）现场审核-_

按照审核计划，审核组分别对管理层、办公室、技术部、质量部、供应部、销售部进行了为期2天的现场审核。现场审核中，审核员分别向公司领导层、各部门负责人和重点岗位操作工采取现场提问、现场检查、查阅文件和记录等方式，收集审核证据，并做好审核记录。

（三）审核发现

2012年02月24日，审核组对公司抽查所收集到的所有审核证据进行了逐项内部评审，并对每项的符合情况做出评价。经过评审分析，审核组共发现2项不合格项，分别是办公室6.2人力资源，技术部7.1实现过程的策划。

（四）末次会议

2012年02月25日下午，在公司会议室召开了本次内部审核的末次会议，公司总经理、管理者代表、各部门负责人和审核组成员参加了会议，会议由审核组组长主持，审核组组长向与会人员介绍了审核

组的审核意见。未发现不合格项，不代表质量工作完全到位，下一步各部门对照标准进行自查，发现不足及时整改。

八、内审结论#

1）经过本次内审，加深了员工对2008版质量管理体系标准、质量手册与程序文件的理解，也进一步提高了内审员审核水平与技巧。

2）文件化质量管理体系运行成效显著，但仍存在一定问题，与标准要求还有差距。公司的质量管理体系中文件控制、记录控制、人力资源、生产过程控制、监视和测量装置的控制、与顾客有关的过程等条款在运行过程中尚需进一步完善和改进。

3）公司按GB/T 19001-2008标准建立并实施的质量管理体系达到符合性、有效性、适宜性的要求。公司的各项工作基本满足GB/T 19001-2008标准的要求，实施过程是基本有效的。

质量部

2012-02-27

第二篇：质量管理体系内审情况综述报告20140925_pdf

******医药有限责任公司

质量管理体系内审情况综述报告

一、企业基本情况

******医药有限责任公司成立于****年**月，注册资本**万元人民币，上一年 的营业总额*****万元人民币,注册地址****，仓库地址位于***仓库。《药品经营许 可证》证书编号：****，有效期至*****，《药品经营质量管理规范认证证书》编号： *****,有效期至******。

公司经营方式：批发。

公司经营范围：中成药、化学原料药、化学药制剂，抗生素原料药、抗生素制 剂、生化药品、生物制品（不含预防性生物制品）。

公司按经营规模设立行政部、财务部、采购部、质量管理部、销售部、储运部 六个经营管理部门，共有员工****名。

仓库总面积****㎡，其中包括常温库*****㎡、阴凉库***㎡、蛋白同化肽类激 素制剂库***㎡、冷库***㎡（体积为**m）、仓库辅助用房面积***㎡。各库严格按 照新修订 GSP要求进行改造，配置空调、温湿度自动监测系统、冷库、冷藏车、冷 藏箱、保温箱等设施设备。

公司结合实际情况及时起草、修订、增加、完善了各项质量管理体系文件；更 新升级了符合 GSP管理要求的计算机信息管理系统，对药品的质量管理、采购、收 货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等各环节进行全过程质量控制，实 现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

2013年，公司的营业额为*****万元,全年公司药品入库验收****批次，验收合 格****批次，验收合格率及验收准确率达100%；全年养护检查库存药品共****批次，现质量异常情况的药品；全年出库复核*****批次，复核率 可出库；全年无不合格药品。

二、组织机构及人员情况

公司设立了行政部、财务部、采购部、质量管理部、销售部、储运部六个经营 管理部门，共有员工****名。包括质量管理人员***人，占员工总人数的**%，验收、其中日常巡查养护****批次、重点养护****批次，养护率达 100%，养护期内，未发

100%，经复核合格后

养护人员***人，占员工总数的***%，有执业药师***名。

公司于 2014年***月成立质量管理评审小组、质量风险管理领导小组、应急预 案领导小组。分别由企业负责人担任质量管理评审小组组长，质量负责人担任质量 风险管理领导小组组长、应急预案领导小组组长，各部门负责人为各小组成员。主 要负责公司药品经营质量管理工作，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展 质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理以及质量管理体系内审 等工作。

公司董事长、总经理、副总经理（质量负责人）和质量管理部经理都具有符合 规定的学历和药品经营质量管理方面的经验，具有专业的职称和具备相应的资格，并熟悉有关药品经营管理的法律法规。公司从事质量管理、质量验收、质量养护人 员共**人，占员工总人数的***%。

三、人员培训与健康检查情况

公司每年制定员工培训计划，按计划组织从事质量管理、验收、养护、储 存、销售工作的员工进行相关法律法规、药品专业知识、质量管理制度、岗位职责 及操作规程的培训考核。通过培训使相关人员能正确理解并履行职责，进一步提高 员工的质量意识和业务知识水平，树立了依法经营的质量管理理念。对直接接触药 品岗位的人员均按实施健康检查，并建立了健全的健康档案。

四、质量管理体系文件概况

公司根据新修订《药品经营质量管理规范》（卫生部令第

90号）及附录的求，结合公司实际经营情况，由行政部、质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部对公司原质量管理体系文件进行全面系统地重新起草、修订、增补和完善。起草文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程以及相关记录和凭证等。质量管理体系文件通过质量管理部经理、质量负责人审核，总经理批准后生效。公 司从2014年**月**日起正式全面实施新版GSP。

公司新版质量管理体系文件包括：质量管理制度***项，部门及岗位职责***项，操作规程**项，档案、报告、记录、凭证等***项。严格按GSP规范要求并结合公司 的实际情况，建立了健全的质量管理体系文件。

五、设施设备及验证情况

公司营业场所及办公用房面积为*****㎡，能够满足公司现阶段经营规模需要，仓库配备有与公司经营规模相适应的仓储设施设备，能够保证药品储存的质量。仓 库总面积****㎡，其中常温库***㎡、阴凉库**㎡、蛋白同化肽类激素制剂库**㎡、冷库**个，冷库**㎡（体积为**m）、配备双电源保障，仓库辅助用房面积**㎡。库房的规模及条件能有效满足药品的合理、安全储存；库房内外环境整洁，无污 染源，库区地面硬化；库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；严格按GSP 规范要求划分：待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区、待处理药品区 等；配备有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；安装了空调及排风装置，能有 效调控库区内温湿度。

各类仓库库区划分及标识、标牌设置均符合GSP要求。库区配备温湿度自动监测 系统，实时监测和记录库内各个温湿度探头的数据变化，并能够实现声光报警和短 信报警。公司配置有与经营规模相适应的手动液压叉车、平板推车等装载设备**台； 配备封闭式货物运输车辆**辆，保证运输过程中药品安全，其中冷藏车**辆，自配 运输车辆安装有温度探头，实时对药品运输过程中的温度进行监测。

按照新修订GSP要求，公司成立了验证小组，针对公司冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱、储运温湿度监测系统等冷链设施设备进行验证工作。

一、冷库验证的项目包括：

1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设施运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.新建库房使用前进行空载或满载验证；

二、冷藏库验证的项目包括：

1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设施运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件下分别进行保温效果评估；

7.初次使用前进行空载或满载验证；

三、冷藏箱、保温箱验证项目包括：

1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势 2.温度实时监测设备放置位置的确认； 3.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

4.高温或低温等极端外部环境条件下箱体预冷时间及保温效果的评估； 5.蓄冷剂配备使用的条件测试； 6.运输最长时的验证。

四、储运温湿度监测系统验证的项目包括： 1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 2.监测设备的测量范围和准确度确认； 3.测点终端安装数量及位置确认；

4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； 5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

公司委托****第三方机构共同实施验证工作。制定了验证方案，公司相关岗位人 员全过程参与验证。在使用前对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温湿度监测系统 实施了验证，并形成有验证报告，验证报告由质量负责人审核批准。验证用传感器、各测点终端均有检定校准报告。

六、计算机系统概况

公司将****系统应用到公司的GSP管理、物流、财务、决策支持等多个方面。通过计算机系统，对采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输等重要环节均设 置了质量控制点，并按GSP要求在系统中建立质量管理、药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输、售后管理等环节相关记录。公司通过定期进行质量管理 体系内部审核，对计算机系统不断升级和完善，目前能有效防范药品经营质量管理 风险，为药品经营全过程的质量管控建立了坚实基础。

通过信息化建设，公司建立起了一套完整的质理管理体系，GSP管理理念和对市 场需求快速反应的管理系统，规范了公司业务流程，实现了全程质量控制和业务流、信息流、资金流的集成统一。

七、药品经营各环节管理情况

公司采购药品严格执行《药品采购管理制度》、《药品采购操作规程》，对供货单 位、销售人员及其品种合法资格实施审核，与供货单位签订合同时明确质量条款或 签定质量保证协议，采购药品均有合法票据，并建立采购记录，做到票、帐、货、款相符。

货申请单》核实到货药品的运输方式，检查运输工具、查验采购记录或采购订单、核对随货同行单（票）及相关印章式样。验收人员按《药品验收管理制度》、《药品 验收标准》、《药品验收操作规程》进行验收，对抽样药品的外观、包装、标签、说 明书逐一检查、核对，并建立验收记录。验收中按批号查验药品的合格证明文件。

库管员根据药品的质量特性，对药品进行合理分类储存；按包装标示温度要求 储存于相应的库区，并严格执行色标管理；各库区药品堆码规范；建立货位卡，对 质量可疑药品及时上报，并实施锁定；每月对库存药品实施盘点，确保帐、卡、物 相符；保持库房和在库药品清洁卫生，有效控制非公司工作人员进入库房。

养护员根据在库药品的流转情况及《药品养护管理制度》的规定对库存药品实 施日常巡检养护与重点养护。每月编制养护计划，按计划养护，养护过程中发现质 量问题实施锁定同时上报质量管理部，并做好药品养护记录。指导库管员对各库区 药品进行合理储存，并做好库房温湿度的监测和管理工作。

药品销售时，由销售部收集销售客户的合法资格证明文件并初审合格后，报质 量管理部审核合格后方可销售，并按规定建立药品销售记录，做到票、账、货、款 相符。

药品出库时，复核员按《销售出库单》对药品实物进行逐一核对，货单不符时 通知库管人员处理，异常情况拒绝出库报质量管理部处理，并建立出库复核记录。

运输配送环节严格按照公司《药品运输管理制度》、《药品运输操作规程》发运 药品。制定合理的发运计划；选择承运商及运输方式；与承运商办理药品交接手续 并收集发运回执凭证；严格按照药品外包装标示的要求搬运、装卸药品，对已装车 的药品及时发运、送达；建立药品运输记录；

公司设置专库存放蛋白同化制剂、肽类激素，配备专人验收、专人复核。采购退出与销后退回药品严格按照《药品退货管理制度》、《药品采购退出操作 规程》、《药品销后退回操作规程》的规定办理。销后退回药品由销售人员填报《退 货申请单》经质量管理部经理审核确认，销售部经理审批后方可退货，非公司售出 对采购药品和销后退回药品，收货员按《随货同行单》、《采购订单》、《销售退

药品拒绝退货。

公司按相关规定配备符合药品电子监管要求的手持终端设备，办理药品电子监 管网入网手续，取得数字证书，并对数字证书的增加、续费等工作进行维护。药品 入、出库时，对实施电子监管的药品严格执行公司《药品电子监管管理制度》、《药 品电子监管管理操作规程》的规定。及时扫码上传，处理预警信息等。

公司质量管理部指定专人按规定程序处理药品质量投诉、不良反应报告，对需 要追回或召回的药品积极配合供货单位和监督管理部门及时处理，并做好相关调查、处理、报告等记录。

八、票据管理情况

公司一直坚持诚信经营的原则，严格管理药品经营业务票据，并与系统中记录 对应关联，做到票、帐、货、款相符。公司按新修订GSP的要求及时索取供货单位 的开票信息如开户行、银行账号等相关信息，并与财务部门实际付款账户相符，严 控付款流向。销售药品时如实开具合法票据；药品经营过程中的各类凭证均按制度 规定装订成册、妥善保存。

九、内审评定结果以及整改措施及效果

依据《***批发企业现场检查评定标准》及公司质理管理制度的规定，于2014 年**月**日至**日对质量管理体系进行了内部评审。经评审，公司药品经营质量管 理基本符合GSP要求。评审中检查存在的问题如下：

一、存在的一般缺陷：6项

条款编号

1、*****

2、***** 整改具体情况如下： 条款编号

1、***** ******；

2、***** ******；

自新版《GSP》颁布实施起，在公司领导高度重视下，经过全体员工的共同努力 完成了硬件设施设备改造，质理管理体系文件的起草、修订，计算机系统的更新、整改情况 缺陷内容 ****； ****；

二、针对存在的问题，已限期进行了整改，经跟踪复查，各项整改内容符合规定。

升级等各项工作。目前公司质量管理体系完善，运行情况良好。各项工作基本符合 GSP要求。

****医药有限责任公司

****年**月**日

第三篇：测量管理体系内审报告

测量管理体系内审报告

公司测量管理检测体系内部审核自2013年11月8日开始,历时3天,现已结束。在审核期间，得到各部门的积极配合，在此表示感谢。

一、重申审核的目的和范围

1．审核目的：检查公司计量检测体系是否能按GB/T19022的要求提供保证，是否满足TS16949标准对计量工作的要求和是否满足测量管理体系确认的条件。

2．审核依据：GB/T19022-2003/ISO10012:2003《测量管理体系 测量过程和测量设备要求》、公司《测量管理体系手册》、《测量管理体系程序文件》、《计量管理考核办法》

3．审核范围：公司测量管理体系覆盖的所有部门和要求。

二、审核的局限性

审核是抽样进行的，存在一定的风险，但审核组尽可能使抽样具有代表性，保持审核结果的公正。没有不合格项的单位，并不说明不存在问题，有的不合格项具有代表性。

三、审核情况和不合格项

这次审核之前，于10月27日下发了《关于进行测量管理体系内部审核的通知》，各部门接到通知后，都做了认真的组织准备工作。从检查的情况看，大部分单位的主要负责人对部门的计量工作比较重视，对计量程序文件比较熟识，并且陪同审核组一直审完本部门。

从审核的情况看，各部门在最近一周都做了大量的整改工作，总体情况是好的。例如：在计量器具台帐管理方面，各部门都利用微机进行管理，打印出的台帐清晰、准确。计量检测设备的台帐、封存、报废、月变动表管理的较好。对计量检测设备的状态控制的较好。按照山东省质量技术监督局的要求，明年公司的计量管理体系文件要进行修订，要增加对测量过程的控制，因此这次审核过程中增加了对测量数据、记录的检查。在审核过程中发现以下问题：

1．在计量单位的使用方面：

《计量法》明确规定：国际单位制单位和国家选定的其它计量单位，为国家法定计量单位，国家法定计量单位的名称、符号按照国家有关规定执行，技术中心标准化室也下发了“法定计量单位”，但是在这次审核中仍然发现计量单位符号不正确的，如：kW错写KW，k应小写，大写K是热力学温度开［尔文］的符号；质量单位t，错写成T，T是磁通量密度，磁感应强度特［斯拉］的符号，上述问题在试车记录和能源记录中都出现过，为了不出现问题，建议相关计量单位的记录文件，要经过标准化室审核，确保不发生类似情况。

2．在测量设备的抽查中，发现有的测量设备没有合格证；个别测量设备有有效合格证和超期合格证并存的现象；有个别部门的计量器具台帐不清，有帐、物不符现象。

3．在测量设备标识的检查中，发现有标识不清、标识超期和无标识现象；有的封存计量器具没有贴标识。

4．在不合格测量设备管理中，文件规定：使用部门应组织有关人员评定不合格测量设备测量的数据对产品质量的影响程度，经确认数据不影响产品的预期使用要求时，不予追溯。当数据影响产品的预期使用功能时，使用部门应对测量过的产品进行重新测量，并及时把评定结果报质量管理部质量管理科；当测量产品合格时，停止追溯。不合格品按照不合格品控制程序执行。在对报废计量器具检查中，发现卡尺、千分尺等报废原因是示值严重超差或磨损严重，审核员问计量管理员说是周期检定报废的。但对周期检定前示值超差时对产品的测量，可能出现的错误测量结果没有进行追溯，也没有记录，按程序文件要求评定不合格测量设备的数据对产品质量的影响程度是必须进行的工作。

5．对现场检查计量检测设备的使用情况：有的车间操作者在用的千分尺零点对不上，差5格；卡尺的游标部分松动，这种现象的出现实际上是在使用不合格的计量器具，将导致测量不准确，出现成批质量不合格。这一点一定要高度重视，要防止不合格计量器具的使用，要加强对不合格测量设备的控制，要提高操作者正确使用计量器具和判别是否合格的技能。

对现场审核中发现的观察结果，经审核组评审，确定4个不合格项。对不合格项的要求：对发现有不合格项的单位，要进行限期整改，采取纠正预防措施，在11月18日前整改完成。对这次审核进行封闭。

这次审核没有发现不合格项的单位，并不能说明计量工作不存在问题，有些问题审核组认为是比较严重的，考虑很难整改，所以没有开不合格项，但在前面谈的存在问题中已说过了，因此要求没有不合格项的单位，也要结合这次审核发现的问题，认真做好做细部门的计量工作，确保顺利通过11月28日进行的TS16949认证审核。TS16949认证对计量工作的检查除计量体系要求外，还要做好MSA测量系统的分析工作，这也是TS16949标准对计量工作要求的一个重点，从现在的进度情况看，MSA测量系统分析还要投入大量的人力物力，希望各部门领导给予大力支持，并进行督促，确保按期完成。

四、审核结论：

经过这次内审，审核组认为公司的计量检测体系，总体上有了较大提高，计量意识有了进一步加强，能够按照GB/T19022-2003的要求提供计量保证，能够为公司提高产品质量，降低物料消耗，增加经济效益，提高市场竞争力提供计量保证。

2013.11.10

第四篇：2016一体化管理体系内审报告

黄冈兴和电线电缆有限公司 一体化管理体系内部审核报告

XH/G822-05 QR822-05-01/2016 受审核组织：黄冈兴和电线电缆有限公司 组织负责人：陈光辉 审核组组长：张志宽

审核组成员：王国祥、何春明、邓海燕、李拥民、邓 虎、陈云志 审核日期：2016年9月12日～9月13日 上次审核日期：2015年7月16日

审核目的：

1、评价公司质量、环境和职业健康安全一体化管理体系的符合性和有效性。及时发现一体化管理体系在运行中存在的问题，组织力量纠正和预防，使一体化管理体系得到持续有效地运行，从而达到不断改进、不断完善。

2、为公司一体化管理体系的认证作准备。

审核范围：公司质量、环境和职业健康安全综合管理体系所涉及的各部门、单位及相关活动所涉及的场所、人员、活动、设施。

审核依据：

1、ISO9001：2015标准；

2、ISO14001：2015标准；

3、GB/T 28001-2011标准；

4、XH/QM-A-2016《质量、环境、职业健康安全综合管理手册》；

5、XH/QP01～QP33-2016《质量、环境、职业健康安全管理体系程序文件》；

6、XH/WIQEO 001～XH/WIQ 110《质量、环境、职业健康安全管理体系作业文件》；

7、国家、行业和地方有关的法律、法规。

审核综述：

2016年9月12日至2016年9月13日，以张志宽同志为组长的7人内部审核组受管理者代表王国祥同志委托对我公司2016年质量、环境和职业健康安全一体化管理体系进行了内部审核。本次审核收集的证据自2016年5月26日开始至2016年9月26日结束，共四个月，审核按预先安排的计划顺利进行，通过9月12日至9月13日这两天的审核，检查了全公司包括公司管理层、综合部、技术部、生产部、销售部、质管部等相关管理岗位和5个职能部门及相关活动的场所，涉及ISO9001：2015、ISO14001：2015、GB/T 28001-2011三个标准的全部要素，本着从严从细的原则，查阅了质量、环境和职业健康安全一体化管理体系相关的体系文件，并尊重现场审核过程中发现的客观事实，发现：公司的一体化管理体系在运行控制方面及数据分析方面发现一些问题，经审核组与各部门负责人沟通，这些问题已经得到纠正。

本次审核是公司一体化管理体系实施试运行以来的第一次，通过审核，知道：各部门比较重视宣贯工作，通过多种形式开展教育活动，宣传公司质量方针和目标、环境与职业健康安全方针和目标，对16名基层管理人员和各部门领导进行了质量、环境、职业健康安全三个体系的标准培训及一体化管理体系的文件培训；按照一体化管理体系文件的规定，各部门进一步明确了各自的管理职责，充实和完善各级职能部门和岗位的责任和管理目标；各级人员关注顾客、员工和社会要求，满足法律法规要求，持续改进质量、环境与职业健康安全管理业绩的意识不断增强，一体化管理体系正在按体系文件规定建立并得到较好的实施，各种工作场所的不利环境因素、危险源均处于受控状态。

本次审核共开出四个不符合项，不符合项分布的部门是：生产部3项，销售部1项； 不符合项分布的要素是：运行控制3项，数据分析1项；不符合项分布的标准是：ISO9001：2015质量管理体系月项，ISO14001：2015环境管理体系1项、GB/T 28001-2011职业健康安全体系2项；这些要求未做到位是我公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系运行的薄弱环节，说明公司在实质控制方面还有待加强，有待于我们在今后的工作中加以解决，纠正存在的问题，并采取得力的纠正和或预防措施进行改进，使我公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系运行更加完善、有效。

审核组对本公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系有效性的评价是： 1，公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系过程得到了确认和展开。

2，公司所需质量、环境、职业健康安全一体化管理体系文件已经按ISO9001：2015；ISO14001：2015；GB/T 28001-2011标准要求进行了换版并实施（为A-2016版）；已按策划的要求建立了相应的质量记录，并已开始使用。

3，公司的组织机构适宜，明确了各部门职责和权限及相关联的联络，明确了与产品质量要求有关人员的职责能力，并通过培训不断完善，通过质量、环境、职业健康安全一体化管理体系的运行，员工的质量、环保、控制危险源意识有所提高。4，公司已按标准要求策划和建立了文件化的各项管理准则和方法。

5，公司资源配置能满足质量、环境、职业健康安全一体化管理体系要求。

6，公司建立、实施了质量方针和质量目标、环境与职业健康安全方针和目标，并在各部门各层次进行了展开，开展了管理评审、内部审核、数据分析、纠正措施、预防措施等活动，自我改进机制运行基本有效，只是使用数据统计分析的方法还未覆盖所有部门，还有待完善。

7，公司根据顾客和法律法规要求，策划了产品、环境、职业健康安全的实现要求，通过实施和检查，稳定了产品实物质量、重要环境因素控制、重大危险源控制，最大程度满足顾客、社会、员工要求。

8，公司依据自身产品的实际结合市场情况，进行了《设计和开发控制程序》的相关活动，让公司的产品更好的为顾客服务提供有力依据。

审核结论：综上所述，审核组认为公司一体化管理体系基本符合ISO9001：2015；ISO14001：2015；GB/T 28001-2011标准与公司一体化管理体系文件的要求，并能有效的运行。但是，由于一体化管理体系建立与实施时间不长，审核也是一个抽样审核过程，也许还有许多问题在这次审核中没有被发现，因此希望各部门在制订纠正措施计划时，要结合各自的实际情况，着力抓好业务培训和管理体系文件学习，本着标本兼治、举一反三的要求，全面地有计划地自查自纠，切实有效地实施纠正措施，提高工作质量，提高运行质量，提高监督检查的效率和效益，促进工作全面达标，不断增强顾客、员工、社会的满意度，确保质量、环境与职业健康安全一体化管理体系的符合性和持续有效性，全面实现2016的质量目标和环境、职业健康安全目标。

审核组长签名/日期： 批准/日期：

第五篇：生产部质量管理体系运行及内审报告

生产部质量管理体系运行及内审报告

2011年7月份我公司导入ISO9001：2008质量管理体系，并制定了公司的质量方针及质量目标，通过对体系文件的宣传、学习和贯彻，增强了质量管理意识，明确了公司质量方针和制造部的质量目标；经过几个月的培训与实施，本部门在人员素质、产品质量等方面都有较大的进步；但持续改进是我们永远的目标。

根据ISO9001：2008质量管理体系的要求，制造部开展了以下工作：

1、明确了岗位，严格按工艺要求操作，确保生产过程在受控状态下进行。

2、进一步规范了生产现场管理，明确了产品、半成品各原辅材料的标识和检验状态及标识管理。提高了每个员工的质量管理意识，转变了思想观念，使每个人了解自己的职责，使生产管理井然有序。

3、严格落实生产设备日常点检和日常保养工作，确保了设备的正常运行及其记录满足文件规定要求。

4、在确保部门质量目标达成的情况下对员工进行调岗多技能培训，为“持续增加成品合格率及降低制程不良率”打好了基础。

5、强调现场可回收品及废弃物的分类存放。

6、在内审过程中制造部的各项操作基本符合ISO要求

总的来说，通过实施质量管理体系以来，使我们的质量管理向前迈了一大步，使产品质量更加稳定，在后续工作当中，制造部将继续维护质量管理体系的运行，并坚持持续改进，进一步的提高生产质量和管理水平。

生产部：

2011-8-4