制药厂GMP生产进程管理系统设计方案

第一篇：制药厂GMP生产进程管理系统设计方案

  制药厂GMP生产进程管理系统设计方案

2004-5-28 20:33:00 来源：中国自动化网 浏览：289

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一、概 述

§1.1 企业发展的需要

进入21世纪以后，全球经济趋于一体化，中国企业界在改革开放的市场经济大潮中，面临的是消费观念、消费需求日趋多样化，市场环境日趋多元立体化，市场竞争趋于国际化，产品技术发展一日千里，在如此飞速变化与高度竞争的信息社会环境中，企业面临的机遇与挑战使企业必须以新的方式去支持企业信息技术，谁能掌握先进的科技手段、抓住信息、提高效率，在开拓产品市场的同时，完善自身机构，实现管理现代化，谁就能立稳脚跟，就能获得生存和发展。§１.2 制药厂与GMP认证

我国的医药制剂、生物制药行业随着新工艺技术、新设备的应用，在产量、数量均得以提高，但与国外同行业相比还存在着一定的差距，主要表现在国内大多数制药生产工艺、技术装备、生产环境质量控制、质量保证、质量监控、配套设备等方面的自动化管理程度较低，及人为因素对生产质量的影响，为了缩短这一差距，国家卫生部要求制药生产企业进行药品GMP认证，它是国家依法对药品生产企业和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种先进的、科学的制度。是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的管理手段。实施GMP是药品生产企业生存的条件，国内制药企业及其产品只有通过药品GMP认证，才能走出国门，打入国际市场。

药品GMP认证的标准主要包括中华人民共和国卫生部颁发的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》及《中国生物制品规程》。《药品生产质量管理规范（1998年修订）》 §1.2.自动化生产进程管理系统在药品生产中的意义

从目前国内医药生产发展水平来看，大多数制药生产工艺、技术装备、生产环境质量控制、质量保证、质量监控、配套公用工程：不符合GMP要求，配套设备的自动化管理程度与世界医药工业的整体水平相比还有很大差距，因此企业改造已刻不容缓。为了解决目前国内制药设备和制药工艺存在的缺陷，消除人为因素对生产质量的影响，减少生产事故的发生，有必要建立全天候实时监控系统，有效的遏制由于操作不当和人为的渎职或系统设备本身而造成事故的发生。对所控对象进行实时全天候不间断监控，按GMP规范要求对企业整体进行数据采样、分析、记录、存档、列表、实时控制、远行状态动态模拟、净化区风压参数图视、净化区温湿度控制、参数极限预警、系统报警、实施系统操作、运行成本核算等多专业单元集中管理、统一调度，使医药工业整体素质按照（GMP规范）跨世纪标准建设，从硬件和软件上不断向国际先进水平靠拢。

现有的生产管理系统以手工记录来处理信息，它无法克服信息和工作之间在空间上和时间上的差距，难以克服因人为疏忽所造成的损失，现代化的信息科技的发展让我们借助更快速及更准确的得到充分信息，突破传统的限制。

为了弥补目前制药设备、制药工艺和管理上的不足，针对这个问题，我们提出完全符合GMP认证的企业解决方案——制药企业药品自动化生产进程管理系统。

医药生产进程管理系统是依据《药品生产质量管理规范（GMP）》为基础，以现代测控技术、网络技术和ERP技术为依托，通过对制药企业净化区域和水、电、气安全环境、生产全过程的管理及对整个生产进程管理。

二、自动化生产进程管理系统目标：

为提高兰州生物制药厂生产自动化和管理信息化水平，最终实现生产过程经营的智能化；药厂管理符合GMP要求；利用信息技术改造传统的产业管理，增强企业抗风险能力和市场竞争能力。主要目标是： ·加强企业的市场分析和市场开拓能力，运用互联网、电子商务和集成的数据信息建立客户关系管理数据库，加强客户调查、跟踪、分析、收集商业情报，将信息需求向生产反馈；

·开发为领导提供决策信息的高层领导信息系统，把领导决策所需的各种信息经过汇总处理，用各种直观的方式显示；

·利用计划优化，最大限度发挥企业资源，在保证计划前提下创造最大的经济效益；

·利用已有计算机网络，实时了解整个企业生产状况，通过实时调配企业资源，实现对整个企业生产的动态管理；

·装置生产实现集中控制，应用先进控制等技术，直接从生产过程中获取效益； ·监测工艺过程和设备状态，最大限度地避免事故的发生；

·对整个企业生产网络系统上的实时数据（仪表测量数据）实现监测与校准，保证整个企业内部测量数据的准确性、一致性和可靠性；

·利用当今先进的自动化控制技术，挖掘生产潜力，为生产和管理提供依据； ·节能降耗，提高全系统公用工程的利用效率；

·利用智能化的集成技术，实现计划与实际生产情况的对比，进一步增强企业计划的准确性。

三、兰州生物制药厂管理系统结构

图2.1总体结构图

具体建设应包括三方面内容：自动化生产进程管理系统建设、全厂管理系统建设、决策支持系统的建设和销售管理系统的建设。

二、自动化生产进程管理系统概述

生产管理是药品生产中的重要环节，是以工序生产为基础，生产过程中某一工序出现波动，必然要引起生产过程及产品质量波动，因此，不仅药品要符合质量标准，而且药品生产的全过程也必须符合GMP规范要求，同时满足这两个要求，就可以解决药品质量不稳定，生产出完全合格的药品。

据统计，药品生产企业发生的事故中有1/4来自人为因素，大多都是口头传达信息错误、无章可循或生产随意性大等造成。因此利用现代信息技术，利用计算机进行生产管理，建立一套药品生产进程管理系统可以避免这些人为因素造成的影响，提高企业的管理能力。

药品生产进程管理系统是制药企业实现自动化生产管理构建了一个专业平台，该平台可以对医药生产的各个环节进行全面进程管理协调，我们针对兰州生物制药厂的现状设计该医药自动化生产进程管理系统，包含以下子系统： 药品生产控制子系统 配套工程控制子系统 批生产指令子系统 生产故障管理子系统 质量检验子系统 该数据流图如下图：

自动化生产进程管理系统同一般意义下的数据管理信息系统有很大的区别。在保证生产现场各个系统正常可靠运行的基础上，生产进程管理系统根据实际需求主动的进行生产管理，向操作人员提供操作指南，提示工序状态，给上层管理层提供各种生产数据的采集、统计分析和管理，以提供给管理决策者等非现场工作人员对生产系统运行状况的了解和决策依据。对于系统的安全性、独立性、实时性、保护性等因素要求高。

我们根据贵方提供的图纸，我们提出解决方案，我们以功能齐备、可靠灵活的功能为准则，依据设计思路我们设计了图1所示的自动化生产进程管理系统。图1 药品生产进程管理系统结构图

整个系统由3层结构构成：车间应用层、车间管理层和生产层，车间生产管理站是关系数据库和生产数据之间的数据联结纽带，车间生产管理站将数据经过处理后以一定格式在关系数据库内存储。关系数据库服务器作为对外数据查询的数据仓库，供查询和检索。在配液室配置有PLC、触摸屏，可进行配液控制，在细胞室配置有PLC、触摸屏，可进行灭活控制，在乳化配苗间室配置有PLC、触摸屏，可进行乳化配苗控制，各个岗位操作人员可在触摸屏上进行数据录入。

四、生产进程管理系统功能描述 生产进程管理系统

l具有可提供来自其它系统的数据的管理功能。l对数据进行统计分析。l实时查询各种数据。

l随时根据需要对现场生产进行控制。l对生产情况和产品优劣进行分析。§4.1 配套工程数据管理子系统

配套工程数据管理系统是为了实现对药厂整个生产管理过程中的配套工程数据采集统计，设备的监测控制状态的管理。系统的底层包括：

配电、纯水制备、中央空调系统、净化车间状态、工艺介质、空气压缩、锅炉、消防报警等子系统，每个子系统由一套监测控制模块负责本系统数据采集及控制，子系统的各种数据信息通过现场总线上传到配套公用系统数据管理主机，部分未能实现自动采集的数据可手工进行录入，数据管理系统主机可自动定时对现场数据进行记录，记录前系统会提前发出声音报警提示工作人员检查记录，签字确认，配套工程数据管理系统中的数据是全局数据，所有数据在生产进程管理调度系统共享，系统可具有对配套工程数据的储存、管理、实时显示及报表统计功能。

配套工程数据包括：

2、中央空调系统

通过与直燃机进行通讯，能监测直燃机的运行状况和异常数据，能进行温度等各种运行参数的设定和机组的启动和停止，中央空调系统数据： 冷温水入口温度 冷温水出口温度 低压发生器温度 高压发生器温度 冷却水入口温度 冷却水出口温度 冷凝温度

排烟温度（蒸气凝结水温度）

3、供水系统 冷水泵 供水流量 冷却水泵

4、纯水系统数据 电导率 流量 PH值 MMF反洗 CF反洗 #1 SF 再生 #2 SF 再生 R/O产生电导率 混床电导率

5、锅炉系统数据

6、净化车间数据： 净化车间压差 净化车间温度 净化车间湿度

7、压缩机--压缩空气压力的实时显示。§4.2 生产环节控制管理子系统

生产环节管理系统是整个系统的核心部分，可配置单独系统也可由各个车间组成独立的局域系统。与厂级管理系统连接。

生产过程管理系统按照生产标准操作程序进行管理，系统分为：配料、生产，对于整个系统的管理遵循生产通则，按规定完成生产作业，对于每一个生产作业按生产规程进行控制，对生产全程进行质量控制。生产环节管理系统包括： l车间配料管理 l车间计量管理 l配液生产控制 l细胞室灭活生产控制 l浓缩乳化生产控制 l灭菌 l罐装 l包装 l清场管理

生产环节管理系统流程控制框图

生产进程管理系统在接受到投料生产后，系统自动要求核准由生产部长签发的批生产指令：品名、剂型、处方，数量，系统自动进行生产前各项准备，检查药品原料状况，当发现与标准不符时自动进行报警，逐条提示开机前应准备工作，提示工作人员进行准备，每进行一条工作人员都需进行确认，系统可显示生产的药品种类、数量、配方及上一工序的状态。生产开始后系统自动定时用语音提示工作人员进行必要的工作任务如更换等等，如在生产过程中因故停机，工作人员需调出故障记录画面进行故障记录。整个生产环节流程管理描述：

1、生产部长采用电子签字在生产部签发批生产指令，批生产指令下达到车间生产管理站，车间生产部门接到批生产指令由车间管理人员进行电子确认，如需修订可向生产部申请修订，否则进行生产准备，系统自动生成物料单，由车间管理人员签字后，发领料人员进行备料，原料进入生产区域原料暂存间，由车间管理人员将原料检验单号录入，系统根据原料检验单号查询数据库服务器中的检验数据，与原料标准进行比较，确认合格后QA人员采用电子签字认可，系统发出可进行生产指令提示。批生产指令

品名规格数量生产日期 处方：

原料1原料2原料3原料4 下达部门：车间： 编号：新订替代起草： 车间审阅：QA审阅：批准：执行日期： 变更、修订变更原因及目的 领料单标准格式： 下达部门：领料单库房： 编号：新订替代起草：

库房审阅：QA审阅：批准：执行日期： 品名规格数量检验单号 原料 辅料

变更、修订变更原因及目的

2、物料进入生产状态：

配液控制、细胞室灭活控制、浓缩乳化控制采用一台PLC进行控制，在配液室、细胞室、配苗间各分布有远程I/O站。推荐采用GE PLC进行控制，有关GE PLC功能见附录。l配液控制：

固体原料加料采用称重系统，我们推荐使用托利多的称重系统。称重系统与以太网进行通讯，称重信息通过以太网传输到生产管理计算机，称重输出控制信号到PLC（DI 5）液体加料采用流量计计量信号进入PLC进行计量（AI 4）配液罐出料采用流量计计量信号进入PLC进行计量（AI 4）配液控制控制参数包括：

1#配液罐 进料、出料流量控制（进料、出料阀 DO 2）2#配液罐 进料、出料流量控制（进料、出料阀 DO 2）3#配液罐 进料、出料流量控制（进料、出料阀 DO 2）4#配液罐 进料、出料流量控制（进料、出料阀 DO 2）1#配液罐 液位控制（液位开关 DI

3、溢料阀 DO 1）2#配液罐 液位控制（液位开关 DI

3、溢料阀 DO 1）3#配液罐 液位控制（液位开关 DI

3、溢料阀 DO 1）4#配液罐 液位控制（液位开关 DI

3、溢料阀 DO 1）

配液系统点数统计如下：DI 24点 DO 20点 AI 8点

称量完毕后，操作人员将称量结果录入显示终端，系统确认后，发出声光指示QA工作人员进行称量复核。称量复核须录入重量、工位号、QA工作人员编号。l细胞室灭活控制

灭活控制在四个反应罐中进行整个灭活的控制采用PLC进行。主要控制包括： 液体加料出料采用流量计计量信号进入PLC进行计量（AI 8）1#灭活罐 进料、出料流量控制（进料、出料阀 DO 2）2#灭活罐 进料、出料流量控制（进料、出料阀 DO 2）3#灭活罐 进料、出料流量控制（进料、出料阀 DO 2）4#灭活罐 进料、出料流量控制（进料、出料阀 DO 2）1#灭活罐 液位控制（液位开关 DI

3、溢料阀 DO 1）2#灭活罐 液位控制（液位开关 DI

3、溢料阀 DO 1）3#灭活罐 液位控制（液位开关 DI

3、溢料阀 DO 1）4#灭活罐 液位控制（液位开关 DI

3、溢料阀 DO 1）1#灭活罐 压力控制（压力AI

1、空气阀 DO 1）2#灭活罐 压力控制（压力AI 1、空气阀 DO 1）3#灭活罐 压力控制（压力AI 1、空气阀 DO 1）4#灭活罐 压力控制（压力AI 1、空气阀 DO 1）1#灭活罐 温度控制（RTD AI

1、蒸气阀 AO 1）2#灭活罐 温度控制（RTD AI 1、蒸气阀 AO 1）3#灭活罐 温度控制（RTD AI 1、蒸气阀 AO 1）4#灭活罐 温度控制（RTD AI 1、蒸气阀 AO 1）

对于压力控制均采用PID调节方式进行，由厂方提供压力控制曲线，提供灭活时间，利于时间控制 1#灭活罐夹套 压力控制（压力AI

1、空气阀 DO 1）2#灭活罐夹套 压力控制（压力AI 1、空气阀 DO 1）3#灭活罐夹套 压力控制（压力AI 1、空气阀 DO 1）4#灭活罐夹套 压力控制（压力AI 1、空气阀 DO 1）1#灭活罐夹套 温度控制（RTD AI

1、蒸气阀 AO 1）2#灭活罐夹套 温度控制（RTD AI 1、蒸气阀 AO 1）3#灭活罐夹套 温度控制（RTD AI 1、蒸气阀 AO 1）4#灭活罐夹套 温度控制（RTD AI 1、蒸气阀 AO 1）

系统采集蒸汽压力、乙二醇流量等信号用于温度、压力控制（AI 4），对于灭活罐夹套温度、压力控制均采用PID调节方式进行，由厂方提供温度控制曲线，利于时间温度调节控制。灭活控制系统点数统计如下： DI 24点

DO 32点

AI 20点

RTD 9点

AO 8点 l配苗间浓缩乳化控制

浓缩乳化控制在四个反应罐中进行，整个乳化的控制采用PLC进行。主要控制包括： 液体加料出料、加水、加油采用流量计计量，信号进入PLC进行计量（AI 16）1#浓缩乳化罐 进料、出料流量控制（进料、出料阀 DO 2）2#浓缩乳化罐 进料、出料流量控制（进料、出料阀 DO 2）3#浓缩乳化罐 进料、出料流量控制（进料、出料阀 DO 2）4#浓缩乳化罐 进料、出料流量控制（进料、出料阀 DO 2）1#浓缩乳化罐 液位控制（液位开关 DI

3、溢料阀 DO 1）2#浓缩乳化罐 液位控制（液位开关 DI

3、溢料阀 DO 1）3#浓缩乳化罐 液位控制（液位开关 DI

3、溢料阀 DO 1）4#浓缩乳化罐 液位控制（液位开关 DI

3、溢料阀 DO 1）1#浓缩乳化罐 压力控制（压力AI

1、空气阀 DO 1）2#浓缩乳化罐 压力控制（压力AI 1、空气阀 DO 1）3#浓缩乳化罐 压力控制（压力AI 1、空气阀 DO 1）4#浓缩乳化罐 压力控制（压力AI 1、空气阀 DO 1）1#浓缩乳化罐 温度控制（RTD AI

1、蒸气阀 AO 1）2#浓缩乳化罐 温度控制（RTD AI 1、蒸气阀 AO 1）3#浓缩乳化罐 温度控制（RTD AI 1、蒸气阀 AO 1）4#浓缩乳化罐 温度控制（RTD AI 1、蒸气阀 AO 1）1#浓缩乳化罐 供水、供油流量控制（进料阀 DO 2）2#浓缩乳化罐 供水、供油流量控制（进料阀 DO 2）3#浓缩乳化罐 供水、供油流量控制（进料阀 DO 2）4#浓缩乳化罐 供水、供油流量控制（进料阀 DO 2）控制系统点数统计如下： DI 20点 DO 40点 AI 24点 RTD 6点 AO 5点

系统采集水、油流量等信号用于浓缩乳化温度、压力控制（AI 4），对于浓缩乳化温度、压力控制均采用PID调节方式进行，由厂方提供温度控制曲线，利于时间温度调节控制。

周转筒标签号采用条码读取器进行扫描，由生产管理站进行比较，发出确认信号，系统由生产管理站进行物料平衡计算，结果可在终端上显示，利于操作人员进行了解，如物料平衡出现问题系统发出报警，提示工作人员进行检查。生产完毕进行清场，系统自动生成清场记录、生产记录、交接单，QA工作人员对生产记录采用电子签字进行确认。生产记录如下：

配液岗位生产记录 编号： 品名规格数量生产日期 处方：

原料1原料2原料3原料4 生产记录

车间审阅：QA审阅：批准：执行日期：

压片岗位生产记录 编号： 品名规格数量生产日期 处方：

原料1原料2原料3原料4 生产记录

片重：产量：片重最大差异：硬度： 溶出度：填充量：冲模规格：

车间审阅：QA审阅：批准：执行日期：

3、利用系统提供的上一工序的周转筒标签号，周转筒标签号显示在显示终端，对压片的物料周转筒复核，进入包衣工序。在这工序也须进行称量，操作人员将称量结果录入显示终端，由生产管理站进行物料平衡计算，结果可在终端上显示，利于操作人员进行了解，如物料平衡出现问题系统发出报警，提示工作人员进行检查。包衣完毕进行清场，系统自动生成清场记录、生产记录、操作记录，QA工作人员对生产记录采用电子签字进行确认。

包衣岗位生产记录 编号： 品名规格数量生产日期 处方：

原料1原料2原料3原料4 生产记录

溶出度：衣片含量：重量：

车间审阅：QA审阅：批准：执行日期：

4、对包衣的物料周转筒复核，进入包装工序。包装完毕进行清场，系统自动生成清场记录、生产记录、操作记录，QA工作人员对生产记录采用电子签字进行确认。§4.3 生产故障管理子系统 生产故障管理子系统是为了实现对药厂整个生产过程中发生的故障进行统计，它包括设备故障及其他生产故障，其主要的数据来源于操作人员在生产过程中发生故障时进行的故障情况录入，设备出厂检验报告、设备安装验收表，系统可对设备状况进行故障跟踪、故障分析。对设备进行定期维护 生产故障表

生产故障记录 编号： 故障工位故障设备名称故障时间恢复时间 故障原因分析：

车间审阅：QA审阅：批准：执行日期： §4.3 质量检验管理系统

质量是产品的生命线，药品质量的好坏直接关系到人们的身体健康和生命安危，对于制药企业非常有必要建立质量检验管理系统。

生产质量管理系统可构成一个局域网络系统，其主要功能包括企业的质量方针、产品质量控制指标、质量报表、分析数据、成品半成品分析数据等显示，可根据具体情况，采用由实验分析、原料分析、成品半成品分析结果进行录入，自动形成各种数据，提供给数据库，便于生产管理站进行查询。

质量检验管理系统主要由化验分析数据构成，它为生产过程控制提供依据，是生产质量管理的基础，使用生产质量检验管理系统可对化验分析数据进行科学的管理，为生产、质检、管理提供真实可靠的保证。

质量检验管理系统物料配方更改操作，配方更改控制是保证其准确性的极为重要的环节。导致配方更改的原因可能有下列情况：产品设计的更改、原材料的市场供应发生变化、工艺上的更改、错误纠正，物料变更就是对物料项目结构、种类和数量的改变。§4.4 生产进程管理软件

生产进程管理系统是随时间变化的进行动态作业计划，将作业分配到具体各个车间，再进行作业排序、作业管理、作业监控。系统在接受到药品生产任务后，系统自动要求核准批生产指令：品名、剂型、处方，自动进行生产前各项准备，检查药品原料状况系统，自动显示共用配套工程状态并与工厂标准进行比较，当发现与标准不符时自动进行报警，逐条提示开机前应准备工作，提示工作人员进行准备，每进行一条工作人员都需进行确认。

生产开始后系统自动定时用语音提示工作人员进行必要的工作任务如更换等等，如在生产过程中因故停机，工作人员需调出故障记录画面进行故障记录，并填写异常情况处理报告，如在生产过程中共用配套工程状态发生变化，不符合生产工艺要求系统会自动提示给生产人员并自动进行记录，对于有时序要求的生产，系统会自动提示工作人员的下一步工作。

生产结束时工作人员须对生产整个生产进行批生产记录其内容包括：产品名称、生产批号、生产数量、生产过程的控制记录等，系统可自动的进行物料平衡计算、生产过程记录、生产时间记录生成报表，用语音提示对生产进行清场并要求操作者、复核者进行签字确认，生产过程管理系统的数据将提供给生产管理调度系统。

五、生产进程管理系统的设计 系统设计目标

考虑到企业以后的发展，从我们的管理系统角度，遵循以下设计目标： l可靠性

它包括两个方面：

第一、一个系统应该稳固，对出错情况甚至是硬件故障有可预计的反应。模块之间的接口应仔细定义，采用冗余存储及基于事务的方案，来保存数据，确保可恢复性；

第二、系统应主动地保护自身免遭偶然或有意的破坏。如：提供各种安全机制（如：用户登录身份验证、操作权限限制等。）。l可扩充性 主要体现在系统容易被增强。我们可通过体系结构、开发工具的选型及数据库和软件设计层层确保，采取相应的实现技术。l可移植性

其主要体现在系统可通过尽可能少的改动移植到不同配置的计算机上。根据此目标，我们在设计及开发过程中，会充分考虑使用同类产品（如多种DBMS）的共性及规范的开发规程。l高性能

高性能是最终的系统设计目标，也是贯穿于系统开发过程始终的目标。针对网络管理信息系统的瓶颈是网络I／O，从用户角度讲，也就是体现于速度的快慢。在实现技术上，我们会采取：

1、会根据需求在数据库设计时就充分考虑加快速度、降低网络传输的实施方法。

2、对影响速度的频繁存取会在软件设计时以有效方式解决。

3、每一关键功能的设计都会进行速度测试。系统设计原则

我们在系统设计时，决定遵循“用户需求第一，使用方便简单，功能完善可靠”的设计原则。具体实现如下：

1、各系统功能完备，组织结构统一，以便用户更好地掌握。

2、整个系统在充分理解用户需求的基础上设计，力求尊重整个企业现有的经营管理机制，各操作者、工作站依权限设置其可执行功能，自动记录其操作痕迹，以便事后核对。

3、各系统相互关联的数据、之间的接口设计规范，数据的可操作性强。严格保证共享数据一致性。对以上各个系统的信息进行组织、归纳。形成完善的信息支持，为整个企业管理提供充分、可靠的信息支持。

六、系统体系结构

目前的网络管理信息系统，以Client/Server体系结构为主。这除了与Client/Server体系结构成熟的技术有关外，还根据我们即将实现的系统需求，其处理分散，处理的数据量大，网络流量大，报表生成比较多的特点，采用Client/Server体系结构能更好地满足对数据处理、存储、查询及报表生成的快速准确。Client/Server体系结构是借助于计算机网络技术、数据库管理系统（DBMS）及各种开发工具而建立的一种应用系统。它不仅具有平台独立性，且具有很好的技术独立性，这在增强其可扩展性及可配置性的同时，也为用户在客户端和服务器端平衡负载、减少网络传输提供基础。从而使整个系统的性能有明显的改善。基于传统Client/Server计算模型的系统有三个主要部件，每个部件集中于一项特定的工作。三个部件是：服务器、客户应用程序和中间件。

服务器负责有效地管理系统的资源，如数据库，其主要的工作是当多个客户并发地请求服务器上相同的资源时，对这些资源进行最优化的管理；客户应用程序是系统中供用户与数据进行交互的部件；中间件是系统中支持客户和服务器之间相互作用的全部软件的总称。中间件是Client/Server计算环境中最重要的组成部分，也是实施Client/Server难度最大的环节，其作用是透明地连接Client和Server。

新一代的Client/Server策略是围绕Client/Server模型尽量消除复杂性和冗余，回到一个简洁有效的技术上去。有两个基本原则：

l平台的独立性。在客户和服务器上不应该指定任何特定的系统平台。在客户端，只在逻辑上联系其它智能工作站。在服务器上，事务逻辑、数据、网络和其它IS资源可以用不同的方式组织。一个服务器可以是企业内部任何物理位置的任何一种平台；

l技术的独立性。系统之间的联系不要依赖支撑的硬件和软件技术。在客户和服务器之间只有逻辑上的联系。在信息产业高度发展、计算机网络迅速普及的今天，这种体系结构下的管理信息系统有着巨大的用户和市场，相信这种管理方式的革新，给用户带来了不言而喻的好处。Client/Server体系结构有两层和多层之分。

通常实现两层结构的方法是：把一个应用的三大组成部分——描述、处理和数据分离到客户应用代码和数据库服务器两个软件实体或层次中。一个功能强大的客户应用程序和一个多用途的用于传送客户请求到服务器的机构是整个两层结构的核心。描述只受客户机的唯一操纵，处理由客户机和服务器共同分担，数据由服务器实施存储和访问。在一个数据存取事件中，数据库引擎负责处理从客户机发来的请求。目前，这种请求所用语言大多类似SQL语言。在服务器中，请求将得到存储逻辑和处理上的优化，例如使用权限、数据完整性和安全性等，数据返回后，会在客户机上得到处理，以适应进一步的查询、商业应用、预测分析和报表等各种要求。两层结构如图2所示。

医药生产进程管理调度系统选用Client/Server体系结构

七、开发工具的选择

C/S结构下的应用采用PowerBuilder 7.0开发 PowerBuilder的优势: PowerBuilder实际上已成为Client/Server应用开发的标准，在PowerBuilder 7.0版本中包含了增强的Web开发能力和基于组件的开发能力，同时也增强了PowerBuilder的优势。

使用数据的效率是建立商业应用的关键，PowerBuilder 7.0利用广受赞誉的DataWindow技术，以最快、最简便的方式建立数据库连接和操作数据。DataWindow可以作为不可视的数据存储（non-visual DataStore）扩展到集成的中间层服务器上。在开发中可以很容易地使用返回的结果数据，操作既灵活又高效。另外，DataWindow可以用于各种类型的客户端。

组件创建和服务器集成是提高开发效率的重要环节。PowerBuilder 7.0集成了组件创建、提交和调试，并把它作为开发环境的核心组成部分，而不是附带的组成部分。

PowerBuilder 7.0体现了Sybase的应用交付能力，它提供下面这些适合商业需求的功能： 集成的环境，包括建立分布式Web应用的高效的4GL开发工具（可以最大限度地利用已有的建立Client/Server应用的技术，建立数据驱动的商业应用。具有方便的商业组件开发能力；

与Enterprise Application Server紧密集成，是唯一的能够同时支持Java、COM、CORBA和PB组件的开发环境，而且这个开发环境适用于多种平台；

能够实现广泛的应用，可以开发快速方便的Web发布和复杂的事务处理应用。

由于许多系统都是采用Client/Server结构建立的，而目前正在面临向分布式结构转换的问题，PowerBuilder 7.0正是适合这种改进的开发工具。由于分布式应用系统的开发还处于初级阶段，PowerBuilder 7.0是Sybase公司推出的适合企业的各种复杂的应用的高效的、容易使用的开发环境。

八、网络操作系统的选择

采用Windows 2000操作系统。把整个系统分成若干个服务进程，每个进程实现单一的一套服务，小且自含，单个服务进程出现故障不会引起其它部分的崩溃或发生错误百出的现象，系统的可靠性增强了；另外不同的服务进程可以在不同的处理器上运行，从而使操作系统适合于分布式计算环境。

Windows 2000操作系统结构借用了层次模型和Client/Server两种模型。使用Client/Server模型有以下几个好处：

l系统个服务进程之间独立性加强，整个系统易于扩充；

l改进了系统的可靠性。每个服务器进程在分配给它的内存分区中独立运行，防止了受其它进程的影响。此外，由于它们不能直接访问硬件，出错的可能性减小。

l完全适合于分布式计算模型。由于联网的计算机是以Client/Server模型为基础的，并且使用消息来通信，这使得本地计算机可以很容易地发送消息给代表客户应用程序的远程计算机。而客户不需要知道某些请求是正在本地还是远程得到服务。

九、系统平台的选择

Windows 2000 Server是一个强大的网络服务器操作系统，它适用于需要实现关键任务商业应用程序的组织。它是一种：

l多用户多任务的32位网络服务器操作系统。

l它是新一代服务器应用程序和工具的网络基础，也是文件和打印服务的网络基础。Windows 2000 Server提供了文件和打印服务特性和改良，它们允许利用最新的网络和硬件技术，同时还可以控制成本和提高用户的工作效率。它可以让用户更方便地查找和共享信息，改善存储管理，并获取新式存储和打印机硬件的全部优点。

l它的Client/Server平台用于集成当前的和未来的技术，并通过更好的信息访问提供极具竞争性的优点。lWindows 2000 Server满足主流的大型企业需求，通过各种数据库、应用程序、Web和通信工作负载中的对称多处理（SMP）和集群展示了可伸缩性。可伸缩性经过工业标准和独立核算基准进行测定。它的对称多处理（SMP）能力，使Windows 2000可以自动使用带有多个处理器计算机上的所有可用处理器。通过这种途径，系统和应用程序的需要可以平均分配到所有可用的处理器上，从而提高了整个系统的吞吐量；除了平衡系统负载之外，如果某个处理器失效了，由于操作系统代码可以在其他处理器上执行，因此SMP系统降低了停机时间。这些增强了系统的安全性和可靠性。

l极大地减少了停机的危险。Windows 2000 Server家族具有先进的机群技术和负载平衡服务，这使得你可以采用把负载分布到多个服务器上的解决方案，并且在碰到有一个服务器失败的情形时利用它提供的纠错能力来完成一个正在进行的交易。这种层次的可靠性为你带来了宝贵的信心。

l当出现错误或者需要暂时关闭系统时，顾客需要很快地从中得到恢复。为了解决这个问题，管理员可以利用集群服务器提供的回卷升级技术，采用更少的通常维护活动所需的重启次数以及安全模式启动，使得Windows 2000 Server快速的进入到在线为雇员和客户服务的状态。l易于安装、配置和使用。

lWindows 2000 Server提供了让你更快速地建立服务器的服务。新的配置服务器向导显著的减少了建立服务器的时间并且同时减少了发生错误的可能。其它一些新的向导减少了构造一个新的Web站点、创建虚拟目录，管理安全性设置以及管理安全性验证所花的时间。另外，Windows 2000 Server允许你更轻松地配置网络。它提供了对即插即用网卡的支持，这显著的减少了设备配置的时间。

lWindows 2000支持相当广范围的最新硬件技术和外围设备。如多处理器硬件、即插即用设备、智能卡等。

十、数据库的备份

医药生产进程管理调度系统是基于计算机网络和数据库系统的一种应用。数据库是软件实现的基础。一个系统安全可靠的保证措施之一是通过作数据库备份，以防止数据损失。一个备份策略的制定应遵循：能最小化数据损失；能复原损失的数据；能保证以最小的生产时间代价恢复数据。因为，硬件或软件故障以及以下情况都会导致数据的损失：

l意外地或恶意地用了DELETE语句或不带where子句的UPDATE语句（某一表的所有行都会被更改）； l有破坏性的病毒；

l像火灾、水灾等的自然灾害； l数据盗窃。

如果有适当的备份策略，就能以最小的生产时间代价恢复数据，并大大减少永久性数据损失的机会。要把备份策略当成一项保险来考虑。备份策略应能让系统退回到问题发生前的状态。制定备份策略的时候，我们将考虑：用户能承受多大的数据损失；在系统出现故障的情况下，用户可接受的系统停机时间。我们会规划备份策略让数据损失最小化。

根据系统应用的业务范围不同，选择进行备份的时间、备份的存储介质、谁来执行备份、备份进行的周期以及备份的方法（全库备份、差异备份等）或备份方法的组合都有些不同。

另外，在制定备份的策略的时候，我们会进行性能上的考虑，这里主要指速度的考虑。备份数据库所需的时间取决于物理装置的速度，以及备份到多个物理装置还是单一物理装置。重要的一点，通常备份时间选择当前活动较小的时候。一般，特定的事件之后应进行数据库备份，比如修改系统数据库之后。

十一、系统维护

系统维护

培训系统升级维护系统配置

由系统维护人员使用，主要完成系统完善，变动等维护工作。系统升级，功能扩展，系统配置以主页形式提供，通知用户下载.

第二篇：制药厂GMP体系文件目录

一、综合管理

1.1 人员机构人事管理目录 序号 文件名称 文件号 xx制药有限公司组织机构 AA00001-01 2 各级人员资格考核聘用管理程序 AA00002-01 员工（试用）入职审批表 AA00002-R1-00 员工正式聘用审批表 AA00002-R2-00 员工上岗证 AA00002-R3-00 员工上岗（换岗）考核表 AA00002-R4-00 3 定岗定编管理程序 AA00003-01 定岗定编表 AA00003-A1-01 4 员工的培训管理制度 AA00004-01 培训计划表 AA00004-R1-00 员工培训签到表 AA00004-R2-00 员工培训考核记录 AA00004-R3-00 个人培训记录表 AA00004-R4-00 培训效果评价调查表 AA00004-R5-00 5 员工定期体检程序 AA00005-01 员工体检表 AA00005-R1-00 员工个人健康档案 AA00005-R2-00 6 员工档案管理程序 AA00006-01 员工花名册 AA00006-R1-00 企业技术人员名册 AA00006-R2-00 质量管理部门人员名册 AA00006-R3-00 员工个人档案 AA00006-R4-00 7 员工岗位调动程序 AA00007-01 员工调动审批表 AA00007-R1-00 8 员工辞职、辞退管理程序 AA00008-01 员工离职审批表 AA00008-R1-00 员工离职交接表 AA00008-R2-00 1.2 部门职责 办公室工作职责 AB00002-01 3 物流管理部工作职责 AB00003-01 4 生产管理部工作职责 AB00004-01 5 质量管理部工作职责 AB00005-01 6 设备工程部工作职责 AB00006-01 7 财务管理部工作职责 AB00007-01 9 检验室工作职责 AB00009-01 10 车间工作职责 AB00010-01 11 质量管理室工作职责 AB00011-01 1.3 岗位职责 药厂总经理工作职责 AC00001-01 3 办公室主任工作职责 AC00003-01 4 物流管理部经理工作职责 AC00004-01 5 生产管理部经理工作职责 AC00005-01 6 质量管理部经理工作职责 AC00006-01 7 设备工程部经理工作职责 AC00007-01 8 财务管理部经理工作职责 AC00008-01 9 质量管理室主任工作职责 AC00009-01 10 车间主任工作职责 AC00010-01 11 检验室主任工作职责 AC00011-01 12 计划统计员工作职责 AC00012-01 13 车间工艺员工作职责 AC00013-01 14 维修班组工作职责 AC00014-01 21 质量管理员工作职责 AC00021-01 22 留样管理员工作职责 AC00022-01 24 检验员工作职责 AC00024-01 35 车间操作工基本工作职责 AC00035-01 36 车间主任助理工作职责 AC00036-01 37 车间外包装组长工作职责 AC00037-01 38 车间外包装操作工工作职责 AC00038-01 39 中间站管理员工作职责 AC00039-01 40 清洁洗衣工岗位职责 AC00040-01 41 车间内包装组长工作职责 AC00041-01 42 车间内包装操作工工作职责 AC00042-01 43 配料称量组长工作职责 AC00043-01 44 配料称量操作工工作职责 AC00044-01 1.3 岗位职责 中药前处理组长工作职责 AC00101-01 2 固体制剂车间中药前处理操作工工作职责 AC00102-01 3 固体制剂车间填充组长工作职责 AC00103-01 4 固体制剂车间填充操作工工作职责 AC00104-01 5 车间铝塑包装组长工作职责 AC00105-01 6 车间铝塑包装操作工工作职责 AC00106-01 7 灭菌烘干组组长工作职责 AC00107-01 8 灭菌烘干操作工工作职责 AC00108-01 9 制粒组组长工作职责 AC00109-01 10 制粒操作工工作职责 AC00110-01 11 整粒组组长工作职责 AC00111-01 12 整粒操作工工作职责 AC00112-01 13 压片组组长工作职责 AC00113-01 14 压片操作工工作职责 AC00114-01 15 包衣组组长工作职责 AC00115-01 16 包衣操作工工作职责 AC00116-01 17 滴丸制备工工作职责 AC00117-01 18 滴丸制备组组长工作职责 AC00118-01 19 外用药车间制药组长工作职责 AC00201-01 20 外用药车间灌装组组长工作职责 AC00202-01 21 外用药车间制药操作工工作职责 AC00203-01 22 外用药车间灌装操作工工作职责 AC00204-01 1.4 文件管理 标准文件编制与管理程序 AD00001-01 文件分类编号细则 AD00001-A1-01 车间分类编号 AD00001-A2-01 文件审批单 AD00001-R1-00 文件发放回收记录 AD00001-R2-00 文件借阅登记表 AD00001-R3-00 文件制定记录表 AD00001-R4-00 文件会审单 AD00001-R5-00 2 文件的修订与废止程序 AD00002-01 文件修改申请表 AD00002-R1-00 撤消文件申请表 AD00002-R2-00 文件销毁记录表 AD00002-R3-00 3 文件制作、计算机存储格式 AD00003-01 4 记录填写标准操作规程 AD00004-01 5 工艺规程编写程序 AD00005-01 二．工程设备管理 2.1 厂房与设施 1 厂房施工管理程序 EA00001-01 单位工程开工报告 EA00001-R1-00 厂房施工检查记录 EA00001-R2-00 2 工程竣工验收管理程序 EA00002-01 工程竣工验收证明书 EA00002-R1-00 竣工验收检测调整记录 EA00002-R2-00 3 厂房设施管理程序 EA00003-01 厂房检查记录 EA00003-R1-00 厂房设施安全检查记录 EA00003-R2-00 4 三十万级洁净厂房管理程序 EA00004-01 过滤器检测、清洗、更换记录 EA00004-R1-00 5 厂房设施维护保养规程 EA00005-01 厂房设施保养记录 EA00005-R1-00 6 虫、鼠的防范管理程序 EA00006-01 防止昆虫和其他动物进入厂房检查记录 EA00006-R1-00 8 生产区、检验区房间编号管理程序 EA00008-01 生产区、检验区房间编号表 EA00008-A1-01 9 厂房和设施维修管理程序 EA00009-01 厂房和设施维修记录 EA00009-R1-00 2.2设备计量器具管理程序 设备的选型和购置程序 EB00001-01 2 公用设备管理程序 EB00002-01 设备标示牌 EB00002-R1-00 3 设备技术档案管理程序 EB00003-01 4 设备检查评级程序 EB00004-01 设备日常检查记录 EB00004-R1-00 设备检查评级记录 EB00004-R2-00 5 设备编号规定 EB00005-01 生产设备编号表 EB00005-A1-01 6 计量器具编号规定 EB00006-01 计量器具编号表 EB00006-A1-01 7 设备备品、配件管理程序 EB00007-01 设备备品、备件目录 EB00007-R1-00 设备备品、配件请购单 EB00007-R2-00 8 设备润滑的管理程序 EB00008-01 设备润滑记录 EB00008-R1-00 9 设备使用、维修、保养管理程序 EB00009-01 设备检修申请表 EB00009-R1-00 10 设备计划检修管理程序 EB00010-01 设备大修报告 EB00010-R1-00 12 检定记录及检定证书的管理程序 EB00012-01 13 计量器具的管理程序 EB00013-01 计量器具台帐 EB00013-R1-00 14 压力容器的管理程序 EB00014-01 15 锅炉的管理程序 EB00015-01 锅炉及附属设备运行记录表 EB00015-R1-00 16 设备动力安全职责的管理程序 EB00016-01 17 建（构）筑物管理程序 EB00017-01 18 设备事故的报告程序 EB00018-01 设备事故记录 EB00018-R1-00 19 工具领用的管理程序 EB00019-01 20 电工作业安全管理程序 EB00020-01 21 起重提升设备管理程序 EB00021-01 22 低压配电间的管理程序 EB00022-01 电工值班记录 EB00022-R1-00 23 检修钳工的管理程序 EB00023-01 24 设备管路无泄漏管理程序 EB00024-01 泄漏点检查整改记录 EB00024-R1-00 25 设备的维护和保养程序 EB00025-01 主要设备运行记录 EB00025-R1-00 设备检修保养记录 EB00025-R2-00 26 锅炉房的管理程序 EB00026-01 27 锅炉交接班的管理程序 EB00027-01 28 锅炉房安全运行的管理程序 EB00028-01 29 锅炉巡回检查的管理程序 EB00029-01 30 锅炉设备维修与保养程序 EB00030-01 31 锅炉事故的报告程序 EB00031-01 34 锅炉软化水的监测程序 EB00034-01 锅炉水处理设备运行及水质化验记录 EB00034-R1-00 35 空气过滤器的监测程序 EB00035-01 36 氮气、氧气、液化气的安全管理程序 EB00036-01 2.3 设备计量器具操作规程 纯化水系统标准操作规程 EC00001-01 纯化水系统运行记录 EC00001-R1-00 2 空调机组标准操作规程 EC00002-01 空调机组设备运行记录表（车间）EC00002-R1-00 空调机组设备运行记录表（化验室）EC00002-R2-00 3 CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱标准操作规程 EC00003-01 4 FL-350型风冷式粉碎机标准操作规程 EC00004-01 5 SYH-400型三维运动混合机标准操作规程 EC00005-01 6 单机除尘机标准操作规程 EC00006-01 8 GHJ-0.3V型高效混合机标准操作规程 EC00008-01 13 ZL500型不锈钢真空乳化装置标准操作规程 EC00013-01 15 贮料罐标准操作规程 EC00015-01 16 FM160A金属管灌装封尾机标准操作规程 EC00016-01 17 WF30B型万能粉碎机标准操作规程 EC00017-01 18 XT-500洗药机标准操作规程 EC00018-01 19 DQY320多功能切药机标准操作规程 EC00019-01 20 WFJ-15微粉碎机标准操作规程 EC00020-01 22 BFT22透明纸包装机标准操作规程 EC00022-01 23 HW-800全自动热收缩包装机标准操作规程 EC00023-01 24 纯蒸汽发生器标准操作规程 EC00024-01 25 FRW-150c热压式连续封口机标准操作规程 EC00025-01 27 HY-420纸盒印字机标准操作规程 EC00027-01 28 KZ-200/2型自动折纸机标准操作规程 EC00028-01 29 KK-610型日期/批号自动打印机标准操作规程 EC00029-01 30 PD-380型日期/批号印字机标准操作规程 EC00030-01 31 NJP-1200胶囊充填机标准操作规程 EC00031-01 32 GA15P空气压缩机标准操作规程 EC00032-01 33 ZPY-33D旋转式压片机标准操作规程 EC00033-01 34 BG-40D高效包衣机标准操作规程 EC00034-01 38 GHL-250型湿法制粒机标准操作规程 EC00038-01 39 KZL-230快速整粒机标准操作规程 EC00039-01 40 C8J-40粉碎机标准操作规程 EC00040-01 41 TCS-150-B电子台秤标准操作规程 EC00041-01 42 CC-HTW臭氧发生器标准操作规程 EC00042-01 43 LA电子天平标准操作规程 EC00043-01 44 FZG—15型真空干燥灭菌柜标准操作规程 EC00044-01 45 SPTIB-60型变频调幅双头数片机标准操作规程 EC00045-01 46 滴丸机标准操作规程 EC00046-01 47 JM-80F胶体磨标准操作规程 EC00047-01 48 CZ-G真空乳化灌装机标准操作规程 EC00048-00 49 冷冻台标准操作规程 EC00049-00 2.4设备维修保养检修规程 序号 文件名 文件号 纯化水系统维护保养规程 ED00001-01 2 空调机组维护保养规程 ED00002-01 3 CT-C-Ⅱ热风循环烘箱维护保养规程 ED00003-01 4 FL-350型风冷式粉碎机维护保养规程 ED00004-01 5 SYH-400型三维运动混合机维护保养规程 ED00005-01 6 单机除尘机维护保养规程 ED00006-01 7 HJ30恒温恒湿中央空调机组维护保养规程 ED00007-01 8 GHJ-0.3V型高效混合机维护保养规程 ED00008-01 9 DPH130铝塑泡罩包装机维护保养规程 ED00009-01 10 DPT130泡罩包装机维护保养规程 ED00010-01 11 NJP-1200胶囊充填机维护保养规程 ED00011-01 13 ZL-500型不锈钢真空乳化装置维护保养规程 ED00013-01 14 QGGF-40Y全自动软管灌装封尾机维护保养规程 ED00014-01 15 贮料罐维护保养规程 ED00015-01 16 FM160A金属管灌装封尾机维护保养规程 ED00016-01 17 WF30B型万能粉碎机维护保养规程 ED00017-01 18 XT-500型洗药机维护保养规程 ED00018-01 19 DQY320型多功能切药机维护保养规程 ED00019-01 20 WFJ-15型微粉碎机维护保养规程 ED00020-01 22 BFT22透明纸包装机维护保养规程 ED00022-01 23 HW-800型热收缩包装机维护保养规程 ED00023-01 25 FRW-150c热压式连续封口机维护保养规程 ED00025-01 26 THJ2000-0.5载货电梯维护保养规程 ED00026-01 27 HY-420型纸盒印字机维护保养规程 ED00027-01 28 KZ-200/2型自动折纸机维护保养规程 ED00028-01 29 KK-610型日期/批号自动打印机维护保养规程 ED00029-01 30 PD-380型日期/批号印字机维护保养规程 ED00030-01 31 GA15P空压机维护保养规程 ED00031-01 33 ZPY-33D旋转式压片机维护保养规程 ED00033-01 34 BG-40D高效包衣机维护保养规程 ED00034-01 38 GHL-250型湿法制粒机维护保养规程 ED00038-01 39 KZL-230快速整粒机维护保养规程 ED00039-01 40 C8J-40粉碎机维护保养规程 ED00040-01 41 TCS-150-B电子台秤维护保养规程 ED00041-01 42 CC-HTW臭氧发生器维护保养规程 ED00042-01 43 LA电子天平维护保养规程 ED00043-01 44 纯蒸汽发生器维护保养规程 ED00044-01 45 取样车维护保养规程维护保养规程 ED00045-01 46 Z-15真空干燥灭菌柜维护保养规程 ED00046-01 47 SPTIB-60型变频调幅双头数片机清洁标准规则 ED00047-01 48 滴丸机维护保养规程 ED00048-01 49 JM-80F胶体磨维护保养规程 ED00049-01 50 CZ-G真空乳化灌装机维护保养规程 ED00050-00 51 冷冻台维护保养规程 ED00051-00 2.5计量器具校验规程目录 序号 文件名 文件号 计量仪器、仪表检验规程 EE00001-01 法定计量单位 EE00001-A1-01 2 称量设备的校验规程 EE00002-01 3 压力表校验规程 EE00003-01 4 温度计校验规程 EE00004-01 2.6设备清洁消毒规程 纯化水系统清洁和消毒规程 EF00001-01 3 CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁规程 EF00003-01 4 FL-350型风冷式粉碎机标准清洁规程 EF00004-01 5 SYH-400型三维运动混合机标准清洁规程 EF00005-01 HY型不锈钢单机除尘机清洁记录 EF00006-R1-00 7 初、中效空气净化过滤器清洁规程 EF00007-01 初、中效空气净化过滤器清洁记录 EF00007-R1-00 外用药车间2初、中效空气净化过滤器清洁记录 EF00007-R2-00 一般生产区回风口清洁记录 EF00007-R3-00 固体制剂车间1回风口清洁记录 EF00007-R4-00 固体制剂车间2回风口清洁记录 EF00007-R5-00 外用药车间1回风口清洁记录 EF00007-R6-00 外用药车间2回风口清洁记录 EF00007-R7-00 检验室回风口清洁记录 EF00007-R8-00 8 GHJ-0.3V型高效混合机标准清洁规程 EF00008-01 9 DPH-130铝塑泡罩包装机标准清洁规程 EF00009-01 10 DPT-130泡罩包装机标准清洁规程 EF00010-01 11 NJP1200型胶囊充填机清洁消毒规程 EF00011-01 13 ZL-500型不锈钢真空乳化装置清洁标准操作规程 EF00013-01 14 QGGF-40Y全自动软管灌装封尾机标准清洁规程 EF00014-01 15 贮料罐清洁消毒规程 EF00015-01 16 FM160A金属管灌装封尾机标准清洁规程 EF00016-01 17 WF30B型万能粉碎机清洁规程 EF00017-01 18 XT-500洗药机清洁标准操作规程 EF00018-01 19 DQY320型多功能切药机清洁标准操作规程 EF00019-01 20 WFJ-15型微粉碎机清洁标准操作规程 EF00020-01 22 BFT-22型透明纸包装机清洁规程 EF00022-01 23 HW-800型全自动热收缩包装机清洁规程 EF00023-01 25 FRW-150c热压式连续封口机清洁规程 EF00025-01 27 HY-420型纸盒印字机清洁规程 EF00027-01 28 KZ-200/2型自动折纸机清洁规程 EF00028-01 29 KK-610型日期/批号自动打印机清洁规程 EF00029-01 30 PD380型押印机清洁规程 EF00030-01 31 GA15P空压机清洁标准规则 EF00031-01 33 ZPY-33D旋转式压片机清洁消毒规程 EF00033-01 34 BG-40D高效包衣机清洁消毒规程 EF00034-01 38 GHL-250型湿法制粒机清洁消毒规程 EF00038-01 39 KZL-230快速整粒机清洁消毒规程 EF00039-01 40 C8J-40粉碎机清洁消毒规程 EF00040-01 44 纯蒸汽发生器清洁规程 EF00044-01 45 取样车清洁标准操作规程 EF00045-01 46 FZG-15型真空干燥灭菌柜清洁消毒规程 EF00046-01 47 SPTIB-60型变频调幅双头数片机清洁标准规程 EF00047-01 48 滴丸机清洁消毒规程 EF00048-01 49 JM-80F胶体磨标准清洁规程 EF00049-01 50 CZ-G真空乳化灌装机标准清洁规程 EF00050-00 51 冷冻台标准清洁规程 EF00051-00 三 卫生管理

3.1卫生管理程序目录 厂区环境和绿化的管理程序 HA00001-01 厂区环境卫生、绿化检查记录 HA00001-R1-00 办公室、化验室、大堂清洁记录 HA00001-R2-00 更衣室清洁记录 HA00001-R3-00 洗手间清洁记录 HA00001-R4-00 3 工作服管理程序 HA00003-01 工作服清洁记录 HA00003-R1-00 工作服发放、更新、收回记录 HA00003-R2-00 4 洁净区人员控制管理程序 HA00004-01 进出洁净生产区审批单 HA00004-R1-00 5 三十万级洁净区人员卫生管理程序 HA00005-01 6 三十万级洁净区环境卫生管理程序 HA00006-01 7 一般生产区环境卫生管理程序 HA00007-01 8 一般生产区人员卫生管理程序 HA00008-01 9 清洁工具管理程序 HA00009-01 10 洁净区设备卫生管理程序 HA00010-01 11 洁净区生产过程卫生管理程序 HA00011-01 12 洁净区物料卫生管理程序 HA00012-01 13 一般生产区设备卫生管理程序 HA00013-01 14 一般生产区生产过程卫生管理程序 HA00014-01 15 一般生产区物料卫生管理程序 HA00015-01 16 异常情况清洁管理程序 HA00016-01 3.2卫生操作程序目录 仓库清洁操作规程 HB00001-01 仓库清洁记录 HB00001-R1-00 2 三十万级洁净区清洁操作规程 HB00002-01 三十万级洁净区清洁消毒记录 HB00002-R1-00 3 消毒剂的配制和使用标准操作规程 HB00003-01 清洁剂的配制登记表 HB00003-R1-00 消毒剂的配制登记表 HB00003-R2-00 4 一般生产区清洁操作规程 HB00004-01 一般生产区清洁消毒记录 HB00004-R1-00 5 生产车间地漏清洁消毒规程 HB00005-01 地漏清洁、消毒记录 HB00005-R1-00 6 生产用工具、器具清洗规程 HB00006-01 7 物料进出洁净区清洁规程 HB00007-01 紫外灯使用记录 HB00007-R1-00 四 物料管理

4.1物料通用管理程序目录 1 物料批号编制规定 MA00001-01 2 物料分类编号办法 MA00002-01 原辅材料编号表 MA00002-R1-00 化学试剂类编号表 MA00002-R2-00 包装材料编号表 MA00002-R3-00 五金材料编号表 MA00002-R4-00 其他材料编号表 MA00002-R5-00 成品和中间产品编号表 MA00002-R6-00 3 物料采购管理程序 MA00003-01 物料采购计划表 MA00003-R1-00 物料申购单 MA00003-R2-00 购销合同 MA00003-R3-00 4 物料定置管理程序 MA00004-01 5 库卡的建立和使用程序 MA00005-01 物料库卡 MA00005-R1-00 6 物料的验收、贮存、发放管理程序 MA00006-01 收货单 MA00006-R1-00 物料台帐 MA00006-R2-00 物料发放记录 MA00006-R3-00 7 危险品的验收、贮存、发放管理程序 MA00007-01 8 贵重物料的验收、贮存、发放管理程序 MA00008-01 9 特殊物料的验收、贮存、发放管理程序 MA00009-01 特殊物料初检记录 MA00009-R1-00 10 物料盘点规程 MA00010-01 进销存月结表 MA00010-R1-00 11 包装破损的物料管理程序 MA00011-01 破损报告 MA00011-R1-00 12 物料贮存养护管理程序 MA00012-01 13 物料贮存期及复验规程 MA00013-01 14 仓库温、湿度控制管理程序 MA00014-01 仓库温湿度检查记录 MA00014-R1-00 15 仓库取样车管理程序 MA00015-01 16 仓库运输物料管理程序 MA00016-01 17 仓库安全管理程序 MA00017-01 4.3包装材料管理程序 包装材料印刷版编号办法 MA02001-01 包装材料类别号 MA02001-A1-01 3 标签、说明书、单盒的验收、贮存、发放程序 MA02003-01 标签、说明书、彩盒清样校对表 MA02003-R1-00 标签、说明书发放记录 MA02003-R2-00 5 包装材料报废、销毁程序 MA02005-01 4.4中间品、成品管理程序目录 成品的验收、贮存、发放程序 MA03001-01 入库单 MA03001-R1-00 出库单 MA03001-R2-00 成品库卡 MA03001-R3-00 成品入库验收记录 MA03001-R4-00 成品台帐 MA03001-R5-00 2 产品销售管理程序 MA03002-01 产品销售记录 MA03002-R1-00 五．生产管理 5.1生产管理程序目录 1 生产文件管理程序 PA00001-01 生产计划表 PA00001-R1-00 生产指令 PA00001-R2-00 包装指令 PA00001-R3-00 2 工艺查证管理程序 PA00002-01 胶囊生产查证记录 PA00002-R1-00 乳膏生产查证记录 PA00002-R2-00 片剂生产查证记录 PA00002-R3-00 颗粒剂生产查证记录 PA00002-R4-00 蜡棒剂生产查证记录 PA00002-R5-00 3 清场管理程序 PA00003-01 清场记录清场合格证 PA00003-R1-00 清洁记录 PA00003-R2-00 4 批生产记录的管理程序 PA00004-01 外用药批生产记录目录 PA00004-R1-00 外用药批生产流转表 PA00004-R2-00 粘贴页 PA00004-R3-00 胶囊剂批生产记录目录 PA00004-R4-00 胶囊剂批生产流转表 PA00004-R5-00 片剂批生产流转表 PA00004-R6-00 片剂批生产记录目录 PA00004-R7-00 5 拼箱操作的管理程序 PA00005-01 装箱单 PA00005-R1-00 拼箱单 PA00005-R2-00 6 产品工艺规程和岗位操作的管理程序 PA00006-01 7 中间站的管理程序 PA00007-01 中间产品传递卡 PA00007-R1-00 车间物料/中间产品台帐 PA00007-R2-00 8 生产异常情况处理程序 PA00008-01 生产异常情况处理记录 PA00008-R1-00 9 车间状态标志管理程序 PA00009-01 10 交接班管理制度 PA00010-01 11 原辅材料、能源消耗定额的管理程序 PA00011-01 原辅材料、能源消耗定额表 PA00011-A1-01 12 工艺用水管理制度 PA00012-01 13 零头产品管理程序 PA00013-01 零头产品暂存台帐 PA00013-R1-00 14 生产计划与调度管理程序 PA00014-01 生产排产表 PA00014-R1-00 15 生产废弃物处理程序 PA00015-01 16 人员进出车间的管理程序 PA00016-01 人员进出车间审批登记表 PA00016-R1-00 17 传递窗的管理程序 PA00017-01 18 生产中可利用物料和残破药品管理程序 PA00018-01 19 物料进出洁净室的管理程序 PA00019-01 20 模具的管理程序 PA00020-01 22 残破药品管理程序 PA00022-01 5.2生产操作程序目录 领发料标准操作规程 PB00001-01 领料单 PB00001-R1-01 2 车间结料、退料标准操作规程 PB00002-01 结料单 PB00002-R1-01 退库单 PB00002-R1-00 包材销毁单 PB00002-R3-00 物料平衡表 PB00002-R4-00 3 配料标准操作规程 PB00010-01 配料称量记录 PB00010-R1-00 活血止痛胶囊备料称量记录 PB00010-R2-00 盐酸西替利嗪胶囊备料称量记录 PB00010-R3-00 称量卡 PB00010-R4-00 血美安片备料称量记录 PB00010-R5-00 4 总混岗位操作规程 PB00011-01 总混记录 PB00011-R1-00 活血止痛胶囊配料混合记录 PB00011-R2-00 盐酸西替利嗪胶囊配料混合记录 PB00011-R3-00 片剂总混记录 PB00011-R4-00 6 中药材净制岗位标准操作规程 PB01001-01 中药材净制记录 PB01001-R1-00 7 中药材切制岗位的标准操作规程 PB01002-01 中药材切制记录 PB01002-R1-00 8 中药材炒炙岗位标准操作规程 PB01003-01 中药材炒炙记录 PB01003-R1-00 9 中药材干燥岗位标准操作规程 PB01004-01 中药材干燥记录 PB01004-R1-00 10 中药材粉碎岗位标准操作规程 PB01005-01 中药材粉碎记录 PB01005-R1-00 11 灭菌岗位标准操作规程 PB01006-01 灭菌记录 PB01006-R1-00 12 制粒岗位标准操作规程 PB01007-01 制粒记录 PB01007-R1-00 13 整粒岗位标准操作规程 PB01008-01 整粒记录 PB01008-R1-00 14 胶囊填充岗位标准操作规程 PB01009-01 胶囊填充记录 PB01009-R1-00 胶囊填充称量记录 PB01009-R2-00 15 胶囊剂泡罩包装岗位标准操作规程 PB01010-01 铝塑包装记录 PB01010-R1-00 16 胶囊剂外包装岗位标准操作规程 PB01011-01 胶囊剂包装记录 PB01011-R1-00 17 灭菌烘干岗位标准操作规程 PB01012-01 灭菌烘干记录 PB01012-R1-00 18 烘干岗位标准操作规程 PB01013-01 烘干记录 PB01013-R1-00 19 压片岗位标准操作规程 PB01014-01 压片记录 PB01014-R1-00 片剂称量记录 PB01014-R2-00 20 包衣岗位标准操作规程 PB01015-01 包衣记录 PB01015-R1-00 21 内包装岗位标准操作规程 PB01016-01 内包装记录 PB01016-R1-00 22 外包装岗位标准操作规程 PB01017-01 外包装记录 PB01017-R1-00 23 滴丸制备岗位标准操作规程 PB01018-01 滴丸制备记录 PB01018-R1-00 1 外用药车间制药岗位标准操作规程 PB02001-01 外用药剂配料操作记录 PB02001-R1-00 外用药制药操作记录 PB02001-R2-00 外用药车间灌装岗位标准操作规程 PB02002-01 外用药灌装操作记录 PB02002-R1-00 外用药灌装称量记录 PB02002-R2-00 3 外用药车间外包装岗位标准操作规程 PB02003-01 外用药包装操作记录 PB02003-R1-00 小盒发放、分发记录 PB02003-R2-00 5.3生产工艺规程目录

5.3.1 固体制剂（胶囊剂、片剂、颗粒剂）活血止痛胶囊（0.25g）生产工艺规程 PC01001-01 2 盐酸西替利嗪胶囊（5mg）生产工艺规程 PC01002-01 3 罗红霉素胶囊（75mg）生产工艺规程 PC01003-01 4 利福平胶囊生产工艺规程 PC01004-01 5 人工牛黄甲硝唑胶囊生产工艺规程 PC01005-01 6 盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程 PC01006-01 7 氨咖黄敏胶囊生产工艺规程 PC01007-01 8 羟甲香豆素胶囊生产工艺规程 PC01008-01 9 活血止痛胶囊（0.5g）生产工艺规程 PC01009-01 10 盐酸西替利嗪胶囊（10mg）生产工艺规程 PC01010-01 11 罗红霉素胶囊（0.15g）生产工艺规程 PC01011-01 13 血美安片（0.27g）生产工艺规程 PC01013-01 14 地蒽酚蜡棒6.5g:32.5mg生产工艺规程 PC01014-00 15 地蒽酚蜡棒6.5g:65mg生产工艺规程 PC01015-00 5.3.2 外用药制剂（软膏剂、乳膏剂、凝胶剂）1 醋酸曲安奈德尿素乳膏生产工艺规程 PC02001-01 2 新霉素氟轻松乳膏生产工艺规程 PC02002-01 3 复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程 PC02003-01 4 曲咪新乳膏生产工艺规程 PC02004-01 5 尿素维E乳膏生产工艺规程 PC02005-01 6 克罗米通乳膏生产工艺规程 PC02006-01 7 克霉唑软膏生产工艺规程 PC02007-01 8 林可霉素利多卡因凝胶生产工艺规程 PC02008-01 9 林旦乳膏生产工艺规程 PC02009-01 六． 质量管理

6.1质量管理程序目录(一)1 企业GMP自检程序 QA00001-01 GMP自检结果汇总表 QA00001-R1-00 《规范》实施情况自检记录 QA00001-R2-00 2 检验管理程序 QA00002-01 检验申请单 QA00002-R1-00 检验记录 QA00002-R2-00 检验报告书 QA00002-R3-01 检验报告书分发记录 QA00002-R4-00 3 质量分析程序 QA00003-01 质量分析会记录 QA00003-R1 4 产品质量档案管理程序 QA00004-01 xx制药有限公司产品代码 QA00004-R1-00 产品质量档案 QA00004-R2-00 5 选择物料供应商的原则 QA00005-01 6 物料供应商的确认和管理程序 QA00006-01 供货单位质量审计表 QA00006-R1-00 供应商质量体系评估报告 QA00006-R2-00 合格物料供应商登记表 QA00006-R3-00 7 质量事故报告处理程序 QA00007-01 质量事故报告处理记录 QA00007-R1-00 8 药品不良反应报告和监测管理规程 QA00008-01 药品不良反应事件报告表 QA00008-R1-00 药品群体不良反应事件报告表 QA00008-R2-00 药品不良反应事件定期汇总表 QA00008-R3-00 9 信息的反馈和处理程序 QA00009-01 信息反馈卡 QA00009-R1-00 10 取样操作规程 QA00010-01 取样量表 QA00010-A1-01 取样证 QA00010-R1-00 取样登记表 QA00010-R2-00 样品标签 QA00010-R3-00 11 取样证、合格证、不合格证管理程序 QA00011-01 合格证 QA00011-R1-00 不合格证 QA00011-R2-00 合格证、不合格证发放领用记录 QA00011-R3-00 12 检验允许误差 QA00012-01 13 检验室有效数字和数值的修约及其运算 QA00013-01 14 用户质量投诉管理程序 QA00014-01 质量投诉处理单 QA00014-R1-00 15 留样室管理程序 QA00015-01 16 产品留样观察及稳定性检查程序 QA00016-01 留样数量表 QA00016-A1-01 留样登记表 QA00016-R1-00 留样观察记录 QA00016-R2-00 留样处理记录 QA00016-R3-00 留样产品质量分析表 QA00016-R4-00 稳定性测试记录 QA00016-R5-00 17 用户访问程序 QA00017-01 用户访问意见处理单 QA00017-R1-00 18 质量统计分析报告程序 QA00018-01 成品台帐 QA00018-R1-00 包装材料台帐 QA00018-R2-00 原辅料台帐 QA00018-R3-00 不合格品台帐 QA00018-R4-00 成品质量月（季、年）报表 QA00018-R5-00 原辅材料、包装材料质量月（年）报表 QA00018-R6-00 19 紧急收回药品处理规程 QA00019-01 20 退回药品处理程序 QA00020-01 21 标志管理 QA00021-01 操作间状态标志 QA00021-R1-00 已清洁状态标志 QA00021-R2-00 22 有效期贮存期生产日期管理程序 QA00022-01 23 复检程序 QA00023-01 24 产品包装设计、修订、采购程序 QA00024-01 包装设计修改（变更）审表 QA00024-R1-00 25 标签、说明书的设计、印刷管理程序 QA00025-01 26 物料限定使用处理程序 QA00026-01 物料限定使用通知单 QA00026-R1-00 27 非处方药标识管理 QA00027-01 28 不合格物料处理程序 QA00028-01 不合格物料处理审批表 QA00028-R1-00 不合格物料销毁记录 QA00028-R2-00 29 批记录管理程序 QA00029-01 成品批记录 QA00029-R1-00 批生产记录审核表 QA00029-R2-00 批记录交接表 QA00029-R3-00 成品审核放行单 QA00029-R4-00 30 咖啡因申购、使用和保管程序 QA00030-01 咖啡因购用证明 QA00030-R1-00 31 质量标准和分析方法的制定、审核和分发程序 QA00031-01 32 物料质量监控程序 QA00032-01 物料贮存监督检查表 QA00032-R1-00 33 内包装材料质量监控程序 QA00033-01 34 成品监控管理程序 QA00034-01 35 物料采购监控管理程序 QA00035-01 36 生产过程监督检查程序 QA00036-01 内控装量差异限度表 QA00036-A1-01 前处理生产过程监督检查记录 QA00036-R1-00 胶囊剂生产过程监督检查记录 QA00036-R2-00 胶囊剂装量差异监督检查记录 QA00036-R3-00 乳膏剂生产过程监督检查记录 QA00036-R4-00 乳膏剂装量差异监督检查记录 QA00036-R5-00 外包装生产过程监督检查记录 QA00036-R6-00 生产过程不合格处理监督检查记录 QA00036-R7-00 片剂生产过程监督检查记录 QA00036-R8-00 片剂重量差异监督检查记录 QA00036-R9-00 装箱单领用发放记录 QA00036-R10-00 蜡棒剂装量差异监督检查记录 QA00036-R11-00 蜡棒剂生产过程监督检查记录 QA00036-R12-00

偏差处理程序 QA00037-01 38 条形码管理程序 QA00038-01 39 变更控制管理程序 QA00039-01 6.1质量管理程序目录(二)1 分析仪器购置验收验证使用保管降级报废程序 QA00101-01 检测仪器设备购置申请单 QA00101-R1-00 检测仪器设备修理申请单 QA00101-R2-00 检测仪器、设备降级、报废申请单 QA00101-R3-00 仪器使用记录 QA00101-R4-00 2 检验室安全管理规程 QA00102-01 3 实验室温湿度管理程序 QA00103-01 实验室温湿度记录 QA00103-R1-00 4 实验用试剂的领用、使用及管理程序 QA00104-01 5 标准品、对照品的管理 QA00105-01 对照品（标准品）登记台帐 QA00105-R1-00 对照品（标准品）使用记录 QA00105-R2-00 6 有毒化学物质的使用、储存和处理程序 QA00106-01 毒性试药登记台帐 QA00106-R1-00 毒性试剂使用记录 QA00106-R2-00 毒性试剂、（毒）菌种销毁记录 QA00106-R3-00 7 检验室配制溶液批号的编制规程 QA00107-01 8 取样工具的清洗、使用和保管程序 QA00108-01

9 玻璃量器及实验室仪器基本校正程序 QA00109-01 玻璃量器校正记录 QA00109-R1-00 滴定管校正记录 QA00109-R2-00 10 检验记录书写标准 QA00110-01 11 化验室的清洁卫生管理程序 QA00112-01 化验室清洁卫生检查记录 QA00112-R1-00 12 化验室玻璃仪器的洗涤及干燥规程 QA00113-01 13 生测室玻璃仪器的清洗 QA00114-01 14 缓冲液、试液、指示液的管理和使用程序 QA00115-01 缓冲液、指示液和试液的配制记录 QA00115-R1-00 15 色谱流动相配制与使用方法 QA00116-01 流动相配制记录 QA00116-R1-00 16 杂质标准溶液管理和使用程序 QA00117-01 杂质标准溶液（贮备液）的配制记录 QA00117-R1-00 杂质标准溶液（贮备液）使用记录 QA00117-R2-00 17 滴定液管理和使用程序 QA00118-01 滴定液配制记录 QA00118-R1-00 滴定液标定记录 QA00118-R2-00 滴定液使用记录 QA00118-R3-00 18 检验过程中发生意外情况时的处理程序 QA00119-01 19 检定菌管理和使用程序 QA00120-01 菌种登记台帐 QA00120-R1-00

菌种保存记录 QA00120-R2-00 菌种使用记录 QA00120-R3-00 20 培养基的配制和使用程序 QA00121-01 培养基配制消毒记录 QA00121-R1-00 21 微生物实验室的使用管理规程 QA00122-01 22 工艺用水监护管理程序 QA00123-01 纯化水监测点分布情况表 QA00123-A1-01 纯化水监测点取样计划表 QA00123-A2-01 纯化水系统取样记录表 QA00123-R1-00 23 洁净区环境监测管理程序 QA00124-01 洁净室沉降菌测定采样计划及位置的确定 QA00124-A1-01 各车间沉降菌落测试采样点分布及测定频次 QA00124-R1-00 菌落检查报告 QA00124-R2-00 24 取样室(车)的管理程序 QA00125-01 6.2质量标准目录 原料内控质量标准 盐酸西替利嗪内控质量标准 QS21001-01 2 罗红霉素内控质量标准 QS21002-01 3 醋酸曲安奈德内控质量标准 QS21003-01 4 尿素内控质量标准 QS21004-01 5 醋酸地塞米松内控质量标准 QS21005-01 6 樟脑内控质量标准 QS21006-01

7 硝酸咪康唑内控质量标准 QS21007-01 8 盐酸雷尼替丁内控质量标准 QS21008-01 9 羟甲香豆素内控质量标准 QS21009-01 10 乳酸依沙吖啶内控质量标准 QS21010-01 11 利福平内控质量标准 QS21011-01 12 克霉唑内控质量标准 QS21012-01 13 甲硝唑内控质量标准 QS21013-01 14 盐酸林可霉素内控质量标准 QS21014-01 15 盐酸利多卡因内控质量标准 QS21015-01 16 土鳖虫内控质量标准 QS21016-01 17 乳香内控质量标准 QS21017-01 18 自然铜内控质量标准 QS21018-01 19 薄荷脑内控质量标准 QS21019-01 20 冰片（合成龙脑）内控质量标准 QS21020-01 21 当归内控质量标准 QS21021-01 22 三七内控质量标准 QS21022-01 23 硫酸新霉素内控质量标准 QS21023-01 24 醋酸氟轻松内控质量标准 QS21024-01 25 维生素E内控质量标准 QS21025-01 26 猪蹄甲内控质量标准 QS21032-01 27 地黄内控质量标准 QS21033-01 28 牡丹皮内控质量标准 QS21034-01

29 赤芍内控质量标准 QS21035-01 30 地蒽酚内控质量标准 QS21036-00 辅料内控质量标准 预胶化淀粉内控质量标准 QS22001-01 2 羟苯乙酯内控质量标准 QS22002-01 3 淀粉内控质量标准 QS22003-01 4 乳糖内控质量标准 QS22004-01 5 十二烷基硫酸钠内控质量标准 QS22005-01 6 碳酸氢钠内控质量标准 QS22006-01 7 硬脂酸镁内控质量标准 QS22007-01 8 对羟基苯甲酸甲酯内控质量标准 QS22008-01 9 枸橼酸内控质量标准 QS22009-01 10 十八醇内控质量标准 QS22010-01 11 空心胶囊内控质量标准 QS22011-01 12 丙二醇内控质量标准 QS22012-01 13 甘油内控质量标准 QS22013-01 14 液状石蜡内控质量标准 QS22014-01 15 白凡士林内控质量标准 QS22015-01 16平平加A－20内控质量标准 QS22016-01 17 二甲亚砜内控质量标准 QS22017-01 18 对羟基苯甲酸丙酯内控质量标 QS22018-01 19 纯化水内控质量标准 QS22019-01

20 饮用水内控质量标准 QS22020-01 21 聚乙二醇4000 QS22021-01 22 聚乙二醇6000 QS22022-01 23 二甲硅油 QS22023-01 24 微晶纤维素内控质量标准 QS22024-01 25 羟丙甲纤维素内控质量标准 QS22025-01 26 羧甲淀粉钠内控质量标准 QS22026-01 27 糊精内控质量标准 QS22027-01 28 滑石粉内控质量标准 QS22028-01 29 二氧化钛内控质量标准 QS22029-01 30 聚山梨酯80内控质量标准 QS22030-01 31 红氧化铁内控质量标准 QS22031-01 32 乙醇内控质量标准 QS22032-01 33 二氧化硅 QS22034-01 34 聚维酮K-30 QS22035-01 35 微粉硅胶 QS22036-01 36 巴西棕榈蜡内控质量标准 QS22037-00 37 蜂蜡内控质量标准 QS22038-00 38 单硬脂酸甘油脂内控质量标准 QS22039-00 39 蓖麻油内控质量标准 QS22040-00 40 石蜡内控质量标准 QS22041-00

水杨酸内控质量标准 QS22042-00 包装材料内控质量标准 药品包装用铝箔内控质量标准 QS23001-01 2 药用PVC内控质量标准 QS23002-01 3 铝箔袋内控质量标准 QS23003-01 4 药用聚乙烯塑料瓶内控质量标准 QS23004-01 5 说明书内控质量标准 QS23005-01 6 药用软膏管内控质量标准 QS23006-01 7 小盒内控质量标准 QS23007-01 8 乳膏中盒内控质量标准 QS23008-01 9 纸箱内控质量标准 QS23009-01 10 标签内控质量标准 QS23010-01 11 硅胶干燥剂内控质量标准 QS23011-01 12 药用PVC管内控质量标准 QS23012-00 13 托架内控质量标准 QS23013-00 中间产品、成品内控质量标准 盐酸西替利嗪胶囊内控质量标准 QS20001-01 2 罗红霉素胶囊内控质量标准 QS20002-01 3 活血止痛胶囊内控质量标准 QS20003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏内控质量标准 QS20004-01 5 复方醋酸地塞米松内控质量标准 QS20005-01 6 林可霉素利多卡因凝胶内控质量标准 QS20006-01

7 新霉素轻松乳膏内控质量标准 QS20007-01 8 曲咪新乳膏内控质量标准 QS20008-01 9 尿素维E乳膏内控质量标准 QS20009-01 10 活血止痛胶囊(0.5g)内控质量标准 QS20018-01 11 血美安片(0.27g)内控质量标准 QS20019-01 12 地蒽酚蜡棒内控质量标准 QS20020-00 成品质量标准 盐酸西替利唪胶囊质量标准 QS10001-01 2 活血止痛胶囊质量标准 QS10002-01 3 罗红霉素胶囊质量标准 QS10003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏质量标准 QS10004-01 5 复方醋酸地塞米松乳膏质量标准 QS10005-01 6 林可霉素利多卡因凝胶质量标准 QS10006-01 7 新霉素氟轻松乳膏质量标准 QS10007-01 8 曲咪新乳膏质量标准 QS10008-01 9 尿素维E乳膏质量标准 QS10009-01 10 活血止痛胶囊（0.5g）质量标准 QS10018-01 11 血美安片（0.27g）质量标准 QS10019-01 12 地蒽酚蜡棒质量标准 QS10020-00 6.3检验方法目录 原料检验方法

1 盐酸西替利嗪检验方法 QM01001-01 2 罗红霉素检验方法 QM01002-01 3 醋酸曲安奈德检验方法 QM01003-01 4 尿素检验方法 QM01004-01 5 醋酸地塞米松检验方法 QM01005-01 6 樟脑检验方法 QM01006-01 7 硝酸咪康唑检验方法 QM01007-01 16 土鳖虫检验方法 QM01016-01 17 乳香检验方法 QM01017-01 18 自然铜检验方法 QM01018-01 19 薄荷脑检验方法 QM01019-01 20 冰片（合成龙脑）检验方法 QM01020-01 21* 当归检验方法 QM01021-01 22 三七检验方法 QM01022-01 23 硫酸新霉素检验方法 QM01023-01 24 醋酸氟轻松检验方法 QM01024-01 25 维生素E检验方法 QM01025-01 26 猪蹄甲检验方法 QM01032-01 27 地黄检验方法 QM01033-01 28 牡丹皮检验方法 QM01034-01 29 赤芍检验方法 QM01035-01

30 地蒽酚检验方法 QM01036-00 辅料检验方法 预胶化淀粉检验方法 QM02001-01 2 羟苯乙酯检验方法 QM02002-01 3 淀粉检验方法 QM02003-01 4 乳糖检验方法 QM02004-01 5 十二烷基硫酸钠检验方法 QM02005-01 6 碳酸氢钠检验方法 QM02006-01 7 硬脂酸镁检验方法 QM02007-01 8 对羟基苯甲酸甲酯检验方法 QM02008-01 9 枸橼酸检验方法 QM02009-01 10 十八醇检验方法 QM02010-01 11 空心胶囊检验方法 QM02011-01 12 丙二醇检验方法 QM02012-01 13 甘油检验方法 QM02013-01 14 液状石蜡检验方法 QM02014-01 15 白凡士林检验方法 QM02015-01 16平平加A－20检验方法 QM02016-01 17 二甲亚砜检验方法 QM02017-01 18 对羟基苯甲酸丙酯检验方法 QM02018-01 19 纯化水检验方法 QM02019-01 20 饮用水检验方法 QM02020-01

21 微晶纤维素检验方法 QM02024-01 22 羟丙甲纤维素检验方法 QM02025-01 23 羧甲淀粉钠检验方法 QM02026-01 24 糊精检验方法 QM02027-01 25 滑石粉检验方法 QM02028-01 26 二氧化钛检验方法 QM02029-01 27 聚山梨酯检验方法 QM02030-01 28 红氧化铁检验方法 QM02031-01 29 乙醇检验方法 QM02032-01 30 聚乙二醇4000检验方法 QM02021-01 31 聚乙二醇6000检验方法 QM02022-01 32 二甲基硅油检验方法 QM02023-01 34 二氧化硅检验方法 QM02034-01 35 聚维酮K-30检验方法 QM02035-01 36 微粉硅胶检验方法 QM02036-01 37 巴西棕榈蜡检验方法 QM02037-00 38 蜂蜡检验方法 QM02038-00 39 单硬脂酸甘油脂检验方法 QM02039-00 40 蓖麻油检验方法 QM02040-00 41 石蜡检验方法 QM02041-00 41 水杨酸检验方法 QM02042-00 包装材料检验方法

1 药品包装用铝箔检验方法 QM03001-01 药品包装用铝箔检验记录 QM03001-R1-00 2 药用PVC检验方法 QM03002-01 药用PVC检验记录 QM03002-R1-00 3 铝箔袋检验方法 QM03003-01 铝箔袋检验记录 QM03003-R1-00 4 药用聚乙烯塑料瓶检验方法 QM03004-01 5 说明书检验方法 QM03005-01 说明书检验记录 QM03005-R1-00 6 药用软膏管检验方法 QM03006-01 药用铝管检验记录 QM03006-R1-00 药用铝塑管检验记录 QM03006-R2-00 7 小盒检验方法 QM03007-01 小盒检验记录 QM03007-R1-00 8 乳膏中盒检验方法 QM03008-01 乳膏中盒检验记录 QM03008-R1-00 9 纸箱检验方法 QM03009-01 纸箱检验记录 QM03009-R1-00 10 标签检验方法 QM03010-01 标签检验记录 QM03010-R1-00 11 硅胶干燥剂检验方法 QM03011-01 硅胶干燥剂检验记录 QM03011-R1-00

12 药用PVC管检验方法 QM03012-00 药用PVC管检验记录 QM03012-R1-00 13 托架检验方法 QM03013-00 托架检验记录 QM03013-R1-00 成品检验方法 盐酸西替利嗪胶囊检验方法 QM00001-01 2 罗红霉素胶囊检验方法 QM00002-01 3 活血止痛胶囊检验方法 QM00003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏检验方法 QM00004-01 5 复方醋酸地塞米松乳膏检验方法 QM00005-01 6 林可霉素利多卡因凝胶检验方法 QM00006-01 7 新霉素氟轻松乳膏检验方法 QM00007-01 8 曲咪新乳膏检验方法 QM00008-01 9 尿素维E乳膏检验方法 QM00009-01 10 血美安片（0.27g）检验方法 QM00011-01 11 地蒽酚蜡棒检验方法 QM00020-00 6.4质量操作规程目录 1 干燥失重测定法 QB00001-01 干燥失重检验记录 QB00001-R1-00 2 炽灼残渣检查法 QB00002-01 炽灼残渣检验记录 QB00002-R1-00 3 熔点测定法 QB00003-01

4 硫化物检查法 QB00004-01 硫化物检验记录 QB00004-R1-00 5 铁盐检查法 QB00005-01 铁盐检验记录 QB00005-R1-00 6 砷盐检查法 QB00006-01 砷盐检验记录 QB00006-R1-00 7 铵盐检查法 QB00007-01 铵盐检验记录 QB00007-R1-00 8 水分测定法 QB00008-01 水分测定检验记录 QB00008-R1-00 9 易炭化物检查法 QB00009-01 易炭化物检验记录 QB00009-R1-00 10 重金属检查法 QB00010-01 重金属检验记录 QB00010-R1-00 11 氯化物检查法 QB00011-01 氯化物检验记录 QB00011-R1-00 12 硫酸盐检查法 QB00012-01 硫酸盐检验记录 QB00012-R1-00 13 相对密度测定法 QB00013-01 14 馏程测定法 QB00014-01 15 黏度测定法 QB00015-01 16 pH值测定法 QB00016-01

17 氮测定法 QB00017-01 18 柱色谱法 QB00018-01 19 高效液相色谱法 QB00019-01 20 旋光度测定法 QB00020-01 21 折光率测定法 QB00021-01 22 紫外分光光度法 QB00022-01 23 红外分光光度法 QB00023-01 24 薄层色谱法 QB00024-01 薄层色谱检验记录 QB00024-R1-00 25 有机溶剂残留量测定法 QB00025-01 26 溶液颜色检查法 QB00026-01 27 崩解时限检查法 QB00027-01 28 澄明度检查法 QB00028-01 澄明度检验记录 QB00028-R1-00 29 溶出度测定法 QB00029-01 溶出度检验记录 QB00029-R1-00 30 含量均匀度检查法 QB00030-01 含量均匀度检验记录 QB00030-R1-00 31 羟丙氧基测定法 QB00031-01 32 甲氧基测定法 QB00032-01 33 氟检查法 QB00033-01 34 澄清度检查法 QB00034-01

35 片剂脆碎度检查法 QB00035-01 36 电位滴定法与永停滴定法 QB00036-01 37 非水溶液滴定法 QB00037-01 滴定记录 QB00037-R1-00 38 软膏剂装量差异检查法 QB00038-01 软膏剂装量差异检验记录 QB00038-R1-00 39 胶囊剂装量差异检查法 QB00039-01 胶囊剂装量差异检验记录 QB00039-R1-00 40 粒度檢查方法 QB00040-01 粒度检验记录 QB00040-R1-00 41 棉签擦拭取样方法 QB00041-01 42 棉签取样有效性研究方法 QB00042-01 43 水的污染指数、余氯、硬度、酸碱度检测方法 QB00043-01 44 氰化物检查方法 QB00044-01 45 比色法 QB00045-01 46 异常毒性检查法 QB00046-01 47 硒检查法 QB00047-01 48 一般鉴别试验 QB00048-01 49 灰分测定法 QB00049-01 50 浸出物测定法 QB00050-01 51 凝点测定法 QB00051-01 52 蜡棒剂装量检查法 QB00051-00

蜡棒剂装量检查记录 QB00051-R1-00 53 微生物限度检查法 QB01001-01 微生物限度表 QB01001-A1-01 微生物限度检查记录(一)QB01001-R1-00 微生物限度检查记录(二)QB01001-R2-00 54 微生物限度检查取样法 QB01002-01 55 微生物限度检查供试液的制备 QB01003-01 56 大肠杆菌检查标准操作规程 QB01004-01 57 铜绿假单孢菌检验规程 QB01005-01 58 细菌、霉菌与酵母菌检查标准操作规程 QB01006-01 59 沙门菌检查标准操作规程 QB01007-01 60 细菌总数检查法——滤膜法 QB01008-01 细菌总数检查记录(滤膜法)QB01008-R1-00 61 活螨检验操作规程 QB01009-01 62 金黄色葡萄球菌检验规程 QB01010-01 63 抗生素微生物检定法操作规程 QB01011-01 抗生素微生物检定记录

（一）QB01011-R1-00 6.5仪器操作规程目录 GC-14C型岛津气相色谱仪标准操作规程 QC00001-01 2 UV-2401PC紫光分光光度计标准操作规程 QC00002-01 3 CTO-10AT-LC型高效液相色谱仪标准操作规程 QC00003-01 高效液相色谱仪使用记录 QC00003-R1-00

4 WZZ-2A型数字式自动旋光仪标准操作规程 QC00004-01 5 sh10A型水分快速测定仪标准操作规程 QC00005-01 6 CS-9301PC薄层扫描仪标准操作规程 QC00006-01 7 ZRS-6型智能溶出试验仪标准操作规程 QC00007-01 8 BJ602A片剂崩解仪标准操作规程 QC00008-01 9 电子天平标准操作规程 QC00009-01 电子天平使用记录 QC00009-R1-00 称量器具日检记录 QC00009-R2-00 10 片剂脆碎硬度测定仪标准操作规程 QC00010-01 11 pH/mV计标准操作规程 QC00011-01 12 电热恒温培养箱标准操作规程 QC00012-01 13 生化培养箱标准操作规程 QC00013-01 14 电热鼓风干燥箱标准操作规程 QC00014-01 15 恒温水浴锅标准操作规程 QC00015-01 16 手提式压力蒸汽灭菌器标准操作规程 QC00016-01 17 超净工作台标准操作规程 QC00017-01 18 全自动立式电热压力蒸汽灭菌器标准操作规程 QC00018-01 19 显微镜标准操作规程 QC00019-01 20 箱式电阻炉标准操作规程 QC00020-01 21 架盘药物天平标准操作规程 QC00021-01 22 气瓶减压器标准操作规程 QC00022-01 23 电光分析天平标准操作规程 QC00023-01

24 自动电位滴定仪标准操作规程 QC00024-00 25 自动水分滴定仪标准操作规程 QC00025-00 6.6仪器维护保养规程目录 气相色谱仪维护保养规程 QD00001-01 气相色谱仪维护保养记录 QD00001-R1-00 2 高效液相色谱仪维护保养规程 QD00002-01 高效液相色谱仪维护保养记录 QD00002-R1-00 3 电子天平维护保养规程 QD00003-01 电子天平维护保养记录 QD00003-R1-00 5 紫外分光光度计维护保养规程 QD00005-01 紫外分光光度计维护保养记录 QD00005-R1-00 7 PH计维护保养规程 QD00007-01 PH计维护保养记录 QD00007-R1-00 8 自动旋光仪维护保养规程 QD00008-01 自动旋光仪维护保养记录 QD00008-R1-00 15 检测仪器安装、使用、校验、维护保养规程 QD00015-01 16 计量器具的维护保养规程 QD00016-01 七．验证管理 7.1验证管理目录 生产过程的验证与再验证管理程序 VA00001-01 2 设备验证与再验证的管理程序 VA00002-01 3 验证总计划 VA00003-01

验证合格证 VA00003-R1-00 4 验证时偏差处理程序 VA00004-01 偏差汇总表 VA00004-R1-00 偏差处理报告 VA00004-R2-00 5 验证方案补充程序 VA00005-01 补充方案汇总表 VA00005-R1-00 6 清洁验证管理程序 VA00006-01 7 厂房与设施的验证与再验证管理程序 VA00007-01 7.2验证方案目录 公用系统验证方案 空调净化系统验证方案 VB00001-01 2 纯化水系统验证方案 VB00002-01 3 压缩空气系统验证方案 VB00003-01 4 洁净厂房臭氧空气消毒验证方案 VB00004-01 5 三十万级洁净区验证方案 VB00005-01 设备验证验证方案 ZPY-33D旋转式压片机验证方案 VB00101-01 2 GHL-250型湿法制粒机验证方案 VB00102-01 3 热风循环烘箱再验证方案 VB00103-01 4 FL350型风冷式粉碎机再验证方案 VB00104-01 5 SYH-400型三维运动混合机再验证方案 VB00105-01 6 DPT130铝塑泡罩包装机再验证方案 VB00106-01

第三篇：“面粉厂生产车间监控管理系统”设计方案

“面粉厂生产车间监控管理系统”设计报告

一、面粉加工生产厂概况

1、筒仓系统

筒仓系统主要负责小麦的存储和初次清理，主要有卸粮坑，工作塔和筒仓（仓的数量以设计为主）组成。

卸粮坑：是筒仓系统的入口，卸粮坑下有输送皮带，可以直接把原粮经工作塔送入筒仓。

工作塔：主要包含清理和输送的设备，如振动筛，提升机等。筒仓：存放原粮，为面粉的生产做储备

2、清理车间

清理工段能分为两条线，采用三道筛理、三道去石、两道打麦、两道着水清理工艺，并设有二次着水润麦系统。主要功能：去除原麦中的杂质（秸秆，石子，砂粒）和一些赤霉粒、虫蚀麦、瘦秕麦等，保证后期的出粉质量。

3、制粉车间

把通过清理、研磨、筛理的小麦通过高方筛、清粉机、磨粉机等设备制成面粉，生产出来的面粉一般有1-3种，存放在基粉仓，一个基粉仓只能存放同种类的面粉。

4、制粉后处理车间

后处理的主要核心是配粉，把不同种类的面粉通过混合和添加其他改良剂的方法达到某种面粉的品质要求，从而满足制作各种食品的工艺要求。

二、面粉加工工艺流程

下图是一个较为详细的面粉加工流程图

面粉生产线从原粮到成品分为4个工段：筒仓工段（初清）、清理工段、制粉工段、后处理工段。

1、筒仓工艺段（初清）

筒仓入仓系统根据生产厂家的生产能力不同，可以有两条线，也可以是一条线，两条线的处理能力，设备清单完全相同。目的是把原粮从卸粮坑通过圆筒初清筛，震动分级筛和配仓刮板送入筒仓，进行贮存。在这个过程中完成了对原麦的初步清理。

筒仓设计有倒仓系统，倒仓系统的目的将下部温度高的小麦通过倒仓可以降低其温度，防止变质，同时进行清理。

筒仓部分的主要设备：圆筒初清筛，振动分级筛，脉冲收尘器，斗式提升机，配仓刮板机，运输皮带等。

控制系统实现的功能：原粮入筒仓、筒仓倒仓、筒仓入毛麦仓。

2、清理工艺段

清理工段也可以分为两条线，采用三道筛理、三道去石、两道打麦、两道着水清理工艺，并设有二次着水润麦系统。

清理工段的设备主要有：

 振动分级筛，主要用于物料的初次清理，使用场合：面粉厂和筒仓的谷物清理。

 打麦机，用于小麦的表面处理。

 去石机，将谷物流中的石子进行持续不断的分捡。 批量秤，用于计量单位时间小麦的处理量和总的累计量。 着水仪，水分控制就是对小麦加工过程中小麦人库原始水分、一次润麦水分、二次润麦水分、人磨净麦水分、在线面粉水分、麸皮的水分，实现在线检测并及时将测得数据汇总至中心控制室，经电脑处理后，反馈到屏幕上，形成曲线图，直观反映水分的变化趋势，以指导各工段水分的控制，保证最终产品水分符合标准要求，保持产品质量的一致性，提高出粉率。

3、制粉工段

清理后的小麦经过高方筛，清粉机，磨粉机制成面粉经过输送风机送入基粉仓。主要的制粉设备有高方筛、清粉机、磨粉机

关于输送：

 小麦的输送设备主要有胶带输送机、刮板输送机、斗提输送机；

 面粉的输送方式分两种：一是风送，主要设备有罗茨风机，另外一个就是机械输送，主要设备有绞龙。

4、面粉厂后处理工艺段

一般的大型面粉厂完整的后处理系统由以下几部分组成：  小麦粉的输送、缓存和倒仓循环系统；

 微量元素和各种添加剂的添加以及小麦粉的混合-配粉；  小麦粉的检查和打包；  小麦粉的散装发放；

 麸皮输送打包和倒仓循环系统；  麸皮的制粒以及发放。

其中配粉是该处理流程的重点，其工作流程：利用常规的配粉仓、批量秤、微量添加机、面粉混合机和输送设备通过对各种不同原粉的精度和品质再次进行测定，然后根据需要，通过计算机按比例进行混配以达到生产要求。

三、面粉生产自动监控和管理系统

该系统由计算机、可编程控制器(PLC)、检测传感器、电机控制中心(MCC)、仪表、电子流量计、称重模块等组成，使整个生产线处于计算机控制和管理下。

（一）数据采集和信号控制

系统监控点位有设备启动/停止的开关信号共： 点，分别是：提升机、振动清理筛、振动去石机、打麦机、重力筛，打麸机、磨粉机、清粉即、高分筛、脉冲除尘器、防堵关风器、空压机、打包机。

系统采集的数据有：电子流量称，电子定量秤、着水仪的计重信号，脉冲电量表的信号等。经计算机处理，得到物料流量(公斤)/h、出品率%、班产量(吨)、月产量(吨)、班电量(kwh)、吨电耗(kwh/t)、月电量(kwh)等数据。控制功能有：

1、连锁控制 按工段由后向前自动联锁启动。各工段内工艺流程自动联锁启动，先启动相应的空压机，通风除尘系统，然后按物流逆向延时逐台启动各工艺设备。

2、工艺流程停止

工艺流程停止有三种方式：

a、正常停止：首先关闭所有放料气动门，然后按工艺顺物流方向逐台延时自动联锁停车，最后停止除尘设备。

b、故障停止：当前端控制单元检测到设备故障时，如过载、失速，该段的放料气动门立即关闭防止堵塞，如果在3分钟内不能恢复故障，则自动停止该工段的其他设备。

c、紧急停止：系统出现紧急情况时，可通过操作界面的紧急按钮，立即停止所有运行中的设备，以保证系统和人员的安全

3、现场控制：每台设备设置机旁开关，该开关有三档位置：

a、手头控制档：当置于手动位置时，集控中心交出该设备控制权，操作者可在机旁直接启动该设备，它主要用来单机设备调试用。

b、停止档：当置于停止位置时，该设备即不受集控中心控制，也不能手动启动，它主要在设备检修时用。

c、自动控制档：当置于自控档时，设备由集控中心自动控制。该功能为系统的主流控制方式，生产过程的控制由操作界面和控制系统自动完成。

（二）生产操作界面

生产操作界面负责处理现场与运行操作有关的人机界面，使操作员通过显示屏实时了解现场运行状态，各种生产数据的当前值以及是否有故障报警发生，并可对工艺生产过程进行控制和调节。其主要功能：

 能动态模拟显示各段工艺流程、生产报表、生产数据；  每幅画面都设置有操作按钮，如画面切换按钮，生产过程启/停控制按钮，报警按钮，紧急按钮等；

 事件报警：生产过程中出现异常情况，自动报警并用文字显示故障类型，画面同时自动切换至故障所在的流程画面；

 设备由静态到运行，画面模拟动画显示；

 权限管理：操作员只有在开机时输入正确的登陆密码后，才能进入运行状态。 打印输出班报表，月报表。 查询历史数据。 料位监控报警和提示操作  基于局域网的数据查询和打印。



为了管理的需要，充分发挥电脑的资源优势，该系统在监控计算机建立了数据库管理系统实现对生产数据（产量、出品率、电量、吨谷电耗、流量）、设备故障数据（设备过载、溢流、失速、仓空、仓满、故障恢复）等的管理。生产数据和设备故障都实时记录并保存在数据库中，通过系统可以很方便查询某年某月某时某秒的生产数据和故障发生的时间及恢复时间，并能生成各种生产报表打印输出。

四、系统详细说明

1、初清工艺段

把原粮从卸粮坑通过圆筒初清筛，震动分级筛和配仓刮板送入筒仓，进行贮存。控制流程：

主要设备：圆筒初清筛，振动分级筛，脉冲收尘器，斗式提升机，配仓刮板机，输送设备、输送皮带等 控制信号： 采集的数据： 数据管理： 设备状态： 故障信息：

2、清理工艺段

清理工段分为两条线，采用三道筛理、三道去石、两道打麦、两道着水清理工艺，并设有二次着水润麦系统。控制工艺流程如下图。南海粮食清理工艺流程

主要设备：振动分级筛、打麦机、去石机、批量秤、着水仪、输送设备，控制信号： 采集的数据： 数据管理： 设备状态： 故障信息：

3、制粉工艺段

清理后的小麦经过高方筛，清粉机，磨粉机制成面粉经过输送风机送入基粉仓。控制工艺流程：

→磨粉→筛理→面粉半成品→绞龙（输送）→基粉仓 主要设备：高分筛、清粉机，磨粉机（皮磨、心磨、渣磨）、输送设备 控制信号： 南海粮食制粉工艺采集的数据： 数据管理： 设备状态： 故障信息：

4、配粉工艺段

通过对各种不同原粉的精度和品质再次进行测定，然后根据需要，通过计算机按比例进行混配以达到生产要求。其中配粉流程： 南粮面粉后处理流程图

打包仓→保险筛→磁选→打包→入库

主要设备：配粉仓、螺旋式给料器、配粉秤、振动仓底卸料器、杀虫机、微量元素添加机、打包机 控制信号： 采集的数据： 数据管理： 设备状态： 故障信息：

五、通信功能的实现

上位机的通信对象主要有：用于设备控制的PLC、电机控制 单元（提供数据格式）、各种仪表

通信接口选择（232/485、CAN、以太、无线）、通信波特率 选择、通信协议选择（MODBUS、WINFOX、ASCII）、通信数据位设置（9、11）、命令编辑（输入、修改、删除）每个工段需要获取的信息：

 控制信号，有哪几个？分别表示什么功能？由谁提供？需要上位机作出的反应？什么时候采集？（循环扫描还是界面操作）

 采集的数据，有哪些？分别表示什么含义？由谁提供？如何使用？什么时候采集？（循环扫描还是界面操作） 数据管理：需管理的数据？管理功能？

 设备状态：有哪几个？分别表示什么含义？由谁提供？需要上位机作出的反应？什么时候采集？（循环扫描还是界面操作）

 故障信息：有哪几个？分别表示什么含义？由谁提供？需要上位机作出的反应？什么时候采集？（循环扫描还是界面操作）

六、数据库管理

系统采用ACCESS数据库，完成对设备状态、仓库信息、故障、生产数据等数据的管理，主要的数据表有：

1、设备状态表

2、仓库信息表

3、仓库料位表

4、故障信息表

5、用户信息和权限表

6、生产信息表

7、产品质量表

8、任务表

9、生产流程表

10、电耗信息表 主要完成的功能：

1、实时数据记录（根据用户要求，定时动态记录各种信息）

2、即时数据的显示并根据操作进行记录

3、各种时间段的数据统计

4、各种时间段的数据分析，形成图表曲线

5、班组、1小时、1天开始/结束时各种数据的记录和统计

6、即时/历史数据查询及基于局域网的数据查询和报表打印

7、生产管理（生产计划、生产执行、库存、采购），此功能可作为以后的考虑。

七、软件开发思路

由于不同面粉加工企业的生产工艺流程各不相同，要想设计出一个能够满足所有企业的工艺流程要求的软件是非常困难的，建议软件开发分两步走： 第一步：定制，针对特定企业的要求，设计符合企业生产工艺流程、采用生产设备要求的软件。

第二步：通用，将面粉加工工艺流程划分成独立的工序，分析面粉加工工艺的完整流程，为每个工序设计相应的软件，实现根据企业要求自动组合工序，形成各自企业的生产工艺流程。该软件可以让用户选择工艺流程，系统根据用户的选择组合工艺流程，这样的软件可适应所有的面粉加工企业，因此可作为通用的软件产品推广。

第四篇：项目管理系统设计方案

项目管理系统 V1.0

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项目管理系统

页面设计方案

第V1.0版

文件编号

拟制单位

拟

制

设计人员

年

月

日 校

对

项目经理

年

月

日 审

核

技术助理

年 月 日

标准化检查

年

月

日 批

准

产品经理

年 月 日

项目管理系统 V1.0

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1、项目管理系统页面设计说明

项目管理系统主要对项目立项、执行等流程进行信息化管理，主要功能是将项目各个节点流程状态进行存档备案，以反映出项目的进程，同时也反映出项目中存在的问题：

1.1组织角色

(1)生产科所(2)所长

(3)经营计划部

(4)经营计划部负责人(5)财务部(6)安质部(7)法律事务部(8)设备物质部(9)总工(10)分管院长

1.2系统菜单

(1)项目前期

 项目申报

 项目审核  项目查询(2)财务账目

 收款

 借款  报销及还款  账目查询(3)合同管理

 合同起草

 合同审批  经营计划部审核  分管院长审核  法律事务部审核  合同查询(4)项目管理

 项目立项

 立项查询  进度计划  周报填写  周报查询 项目管理系统 V1.0

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 月报填写  月报查询  结项填写  结项审核  结项查询  项目进度查询(5)采购管理

 申请

 审核  入库  领用  归还(6)项目查询

 项目信息查询(7)统计报表

 项目费用统计

 项目完成率统计  项目工作量统计  项目进度统计  科所成本明细  项目到款情况统计  项目合同管理收款情况(8)系统管理

1.3首页展示

首页用于展示项目管理的重要信息，包括通知公告、待办事务、任务提醒、投标信息、所内动态四个板块

(1)通知公告：显示项目的进度情况和重要信息。项目管理系统 V1.0

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(2)待办事务：提醒用户需要办理项目事务，并提供快捷入口。

(3)任务提醒：提示用户项目进度情况，完成节点剩余时间。项目管理系统 V1.0

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(4)投标信息：显示项目的投标概要信息。

(5)所内动态：显示所内近期重要活动信息。

1.4项目前期

(1)功能描述

 包括：新增、删除、修改、审核与查询。

 实现数据的批量删除，删除时提示“是否删除？”用户确认后才执行删除操作。项目管理系统 V1.0

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 复选框用于数据的批量删除。

 在项目列表中双击某一具体行进入订单详细信息显示页面，可对具体信息进行编辑和保存。

 用户填写完毕、确认无误后点击定稿保存按钮，转交到负责人进行审批。 批准立项后进入合同管理流程

(2)页面设计

列表：

详细信息： a.申报信息

b．投标信息

审核： 项目管理系统 V1.0

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1.5财务账目

(1)功能描述

 包括：收款、借款、报销及还款、账目查询。

 填写收款、借款、报销及还款单定稿保存后转交财务部门负责人审批。 账目查询显示收款、借款、报销及还款的自己使用情况，并提供比例图。(2)页面设计

列表：

详细信息：

项目管理系统 V1.0

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比例图：

1.6合同管理

(1)功能描述

 包括：合同的起草、各级负责人沈南鹏、查询

 合同起草后要进过经营计划部、分管院长、法律事务部三级审批。 审批全部通过后才能签到合同，开始项目。

 如果审批不通过，则发还给合同起草人重新起草合同。

(2)页面设计

列表： 项目管理系统 V1.0

9页/13页

详细信息：

审批：

1.7项目管理

(1)功能描述

 包括：项目的立项，每周、每月的项目情况报告、结项的填写与审批。 项目立项后，对项目计划进行跟踪，如果出现问题及时修正。

 项目周报、项目月报用于向上级汇报项目的进展情况、存在的问题以及后续工作安排等。项目管理系统 V1.0

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 项目完成后，要进行结项申报审批。 项目进度查询用于显示项目的完成情况。

(2)页面设计

立项

周报月报

结项 项目管理系统 V1.0

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项目进度查询

1.8采购管理

(1)功能描述

 包括：申请采购单、审核采购单、采购物品入库、物品的领用与归还。 项目所需物品必须填写采购单申领，包括采购物品说明与金额等，报告上级部门批准后执行。

 产品库存管理需要走入库流程，领用与归还也需要申请存档。

(2)页面设计

采购申请：

领用： 项目管理系统 V1.0

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归还：

1.9项目查询

(1)功能描述

 项目查询体现整个项目流程状态的基本信息。

 项目查询分为五个选项卡，包括项目前期查询、账目查询、经费查询、合同查询、结项查询，点击某个选项卡显示这个节点的相关信息。 产品库存管理需要走入库流程，领用与归还也需要申请存档。

(2)页面设计

项目管理系统 V1.0

13页/13页 1.10统计报表

(1)功能描述

 包括：项目费用统计、项目完成率统计、项目工作量统计、项目进度统计、科所成本明显、项目到款情况统计、项目合同管理收款情况。方便领导和各个部门负责人了解项目进展情况。

(2)页面设计

第五篇：制药厂GMP认证汇报电视解说词

制药厂GMP认证汇报电视解说词

制药厂GMP认证汇报电视解说词2007-12-18 12:58:01第1文秘网第1公文网制药厂GMP认证汇报电视解说词制药厂GMP认证汇报电视解说词(2)座落在张家口市杨家坟北路的张家口云峰制药厂，从年开始，按照的要求，对企业进行大规模的技术改造，逐步推进《药品生产质量管理规范》的实施，使企业进入了一个全新的发展时期。

企业概况（划入）

张家口云峰制药厂始建于年，是在原北京军区卫生学校教学制剂车间的基础上发展起来的。经过年的不懈努力，目前已发展成为拥有总资产万元，可生产片剂、胶囊共计个品种的国有制药企业。企业占地平米，建筑面积平米，其中年以后，按照要求先后新建了成品库、原料库、包装库、变电室、口服固体制剂车间和化验室等配套设施，新建面积占总建筑面积的。企业现有员工人，其中药学和其它专业技术人员人，占全体员工的。厂级领导全部具有大专以上学历，具有丰富的制药工作经验。企业机构设置合理，下设七个职能科室和一个口服固体制剂车间。生产与质管部门负责人无相互兼职问题。企业各级领导和全体员工爱岗敬业，勇于奉献，严格履行各自的岗位职责，且全部实现持证上岗，成为企业生存发展的中流砥柱。

张家口云峰制药厂东邻七里山，西靠东沙河，南傍部队仓库，北接纸箱厂，这得天独厚的地理位置为企业提供了一个清新洁净无污染的良好环境。厂内生活区、行政区、生产区由北向南依次布局，井然有序。厂内环境整洁典雅，绿化系数达。厂内按制药企业的要求划分为环境卫生区、车间一般区和洁净区。生产车间按生产工艺和空气洁净度要求，制定有系统的清洁卫生规程和一整

套完善的卫生管理制度。企业奉行质量第一的原则，不断完善各项管理机制。目前，企业运转良好，效益年年递增。

推广与实施（划入）

是药品生产质量管理的基础管理体系。为使认证工作真正落到实处，首先成立了以厂长为首的认证领导小组，本着求真务实的精神，从硬件的改造建设、文件的制定修订、人员的培训考核、直至执行情况的自查、整改，进行了全方位的跟踪把关。为了使全厂员工都能适应的总体要求，从××年月开始，厂里便开始了有组织、有计划、有教材、有记录、有考核的全员培训，在两年多的时间里，先后组织有关职能部门和车间科室进行了各种培训次，共计课时，培训人员次，组织考试次，真正实现了全员培训不留死角。目前，全厂员工已全部实现合格上岗，为全面贯彻标准奠定了良好的基础。

在文件起草方面，目前，已按照《药品生产质量管理规范》标准起草制定各

类文件种。其中，种，质量标准种，工艺规程种，种；制定生产管理和质量管理文件和记录个系列。有药品生产的申请和审批文件，并装订成册、分类存档。制定有文件管理规程。各类文件的制定符合规定的要求。

企业成立了以厂长为主任、各相关职能部门责任人为成员的验证委员会。下设厂房设施及公用系统、工艺、设备、清洁共四个验证小组。目前已完成了厂房设施及设备的安装确认、运行确认、空气净化验证、工艺用水系统验证、关键设备清洗验证以及常年生产的主要品种工艺的验证。共制定验证方案和完成验证报告各份。各项数据和分析内容均已形成文件。

生产设施与设备（划入）

口服固体制剂车间是企业的心脏部位，在××年兴建时就完全按照工艺流程及所要求的空气洁净等级进行合理布局。车间人流物流分开，各有各的通道，能有效地避免交叉污染。

车间分为头孢类、激素类和普药类三个独立区域，分别有独立的空调系统。易于产尘的岗位，全部设有除尘器。各工序都设有独立的除尘间。车间选用设备均为国内先进定型设备。主要有粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、胶囊填充、包装机组等共计台（套），设备完好率为。

车间洁净区均按万级洁净等级设计，洁净面积达平方米。生产车间出入口设有双层门、防鼠板，门内有捕蝇器，可防止昆虫和各种小动物进入。车间为三层框架结构。水磨石地面，墙面、吊顶均为彩钢复合板，墙角、内墙与地面连接处，装有彩钢板阴阳弧角。厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无脱落物，能耐受清洗与消毒。工作间照明度大于勒克斯，吸顶灯全部采取密封措施。走廊内设有应急照明灯。送风口、排风口设有专人定期检查清洗。车间定期对空气中的尘埃粒子数和微生物数进行监测，并有严格的监测记录。洁净室 的门窗、天棚、以及所有与外界相连接的部位，均做了密封处理，与非洁净区之间的静压差大于帕，与室外大气静压差大于帕。洁净室内温度控制在℃，湿度控制在—，符合要求。洁净区的洗手池和器具清洗池均采用不锈钢材料，专门设有清洗间和存放间。地漏选用带盖的洁净地漏，并经常清洗消毒。更衣室与洁净区之间有气闸控制，浴室、厕所设在与车间主楼相连的综合服务楼一层，不对药品造成污染。

仓贮区设有原辅料库、包装库、成品库、阴凉库、精神药品库，总面积达平方米。原辅料库和成品库都划分有合格区、待验区、不合格区。不合格区设有物理隔断，能有效地减少差错和交叉污染。原辅料贯彻执行先进先出原则，对易变质和即将到期的原辅料

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