如何系统的学习GMP

第一篇：如何系统的学习GMP

如何系统的学习GMP

如何系统的学习GMP

对于一名刚刚接触GMP的人来说，就象学习其他新事物一样，学习GMP，总感觉自己找不到方向。不知道如何去学。

下面，我就我个人学习GMP的过程简单的说说：

2006年10月，我进入药厂，做QC，闲来无事，就学起了GMP。为了和同行交流，建立卓越GMP联盟，联盟对我的学习起到了很大的作用。记住闭门永远造不起车。后面讲的几个学习阶段中，跟同行交流一直占有我的学习过程一大部分。

第一步，初步认识这个行业的法规，指导性文件。在网上收集到《药品管理法2002》、《药品生产质量管理规范1998》、《GMP检查标准》，《GMP认证指南》《各企业GMP整套文件》等，初步了解这个行业的基本知识，所涉及的法律法规。再结合你们企业的实际，根据从事的具体方向，具体剂型要求，看相关方向的GMP指南性书籍，如中药饮片GMP认证指南，中药制剂GMP认证指南等等。思考过后，发现很多疑问。要解疑呀！

第二步，我估摸着，GMP名字叫做良好的质量管理规范。良好的、又是质量管理。我感觉我要从质量管理方面入手，因为东西都是相通的，质量管理也是一样，GMP只是医药行业的质量管理而已，而且其中融合和先进的质量管理理念。

接触现代化企业管理，ISO认证体系，5S定置管理，可视化管理的知识，搜集质量管理相关书籍，仔细研读。初步了解并吸收包括戴明的全面质量管理思想（TQM，如戴明十四步，红珠实验，漏斗实验，控制图），朱兰的《质量管理手册》（有名的质量管理三步曲），克劳士比的零缺陷思想（《质量免费》《质量无泪》《消除质量成本》等）。

第三步，学习永远是一个认同→批判→再认同的不断循环过程。通过过对先进管理先进理念的自我认识，再用质量管理的眼光，重新批判性的深度思考我们的《药品管理法2002》、《药品生产质量管理规范1998》、《GMP检查标准》，《GMP认证指南》，《GMP整套文件》。看到么条条框框都问个为什么，从质量管理角度看这些强制执行的条框有必要吗？如为什么要有批记录？为什么要挂状态牌？为什么要人员培训？

第四步，2007年8月，我做QA了，实现飞跃，实践出真识。那么，现在要做的事情是什么呢？进一步系统的学习质量管理。准备明年或后年报考中级质量工程师资格考试，比较全面的学习一下质量管理，最基本的要能熟练运用质量7大工具等，以促进质量管理手段在GMP实施过程中的具体运用。不断的思考中药饮片生产的特点，不断的在实践中摸索。。。

结束。欢迎大家也发表自己学习GMP的过程，加入“如何系统的学习GMP”活动的讨论。

最后，关于学习，说三点

1，读书使人明智。活到老学到老。树立终身学习的意识。听联盟里有个别人说，现在我很少看书了，需要看的书几年前就看了，简直笑话，可笑之极。

2，学习的方法很多，找到适合自己的。（以上步骤是按照个人学习特别来讲的，不一定适合你。）

3，同行不是冤家。交流是学习的最好伙伴。（卓越GMP联盟提供了这样一个交流平台）4，永远不要忘了在实践中检验真理。上面提到的全面质量管理，零缺陷等等，建立的前提的很高的，就目前中国企业的管理实际来说，还很遥远，千万不能简单的套用。用实践来总结创造你自己的质量管理理念来。

第二篇：GMP公用系统总结

20个常见的纯化水设备系统GMP验证问题

新版GMP认证出台后，许多制药企业在纯化水设备系统的GMP认证会遇到一些问题，以下是水处理之家网整理收集的20个常见的制药纯化水设备系统GMP认证问题。

1.纯化水设备没有安装PID图。2.纯水设备没有贴取样点编号。

3.纯化水系统中需要加上用水点编号；纯化水储罐上面管道无流向标识； 4.纯化水理化检测记录中：不挥发物检测称重无原始打印记录；电导率的检测应加入单位；其整张记录太粗，可操作性不强。

5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险。

6.纯化水系统验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。

8.纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样。9.纯化水灌及焊接不符合要求，应该采用一面焊两面的成型工艺，并提供纯化水管道的内窥镜照片。

10.纯化水设备系统无取样记录；纯化水回水处应安装流量计。

11.纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检。

12.纯化水系统的验证，对纯化水设备系统的IQCQDQ等性能进行验证。13.纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求。14.纯化水设备的图纸与实际设计不相符，各控制阀应在图纸上注明。15.管道、储水罐、电焊问题。

16.储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行控制，应有流量监控计。

17.纯化水管道接口连接方式应该采用卫生级卡箍连接方式，并且杜绝使用丝牙连接方式。

18.纯化水区段管线为应采用自动焊接工艺以及专业的切管工具。19.循环管线安装没有坡度，未设计最低点为排放点。20.纯化水系统管道存在死角，容易滋生微生物及细菌。

第三篇：GMP学习心得体会

参加药品生产质量管理规范培训学习的心得体会

GMP即药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。自从1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(GMP)，30多年来，GMP已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。1972年，欧共体14个成员国公布了GMP总则。1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。

推由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，GMP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。

一、GMP的内容

1.GMP的主导思想

任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。

2.实施GMP的重要意义

GMP是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。实施GMP对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。在市场竞争日趋激烈的当今世界，药品生产企业只有及早实施GMP，才可能较好地满足消费者的需求，进而求得自身的生存和发展。

3.基本原则

1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚了解自己的职责；

2)操作者应经过培训，以便正确的按照规程操作； 3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；

4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划代替生产批指令；

5)所有生产加工应按批准的工艺进行，根据谨严进行系统的检查，并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；

6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求； 7)符合规定要求的物料、包装容器和标签； 8)合适的贮存和运输设备；

9)全生产过程严密的有效的控制和管理；

10)应对生产加工的关键步骤和加工生产的重要变化进行验证； 11)合格的质量检验人员、设备和实验室； 12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的。产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；

13)采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各批的全部历史；

14)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低的限度； 15)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；

16)了解市手产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止在发生的预防措施； 17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的饿结果。

4.主要内容

GMP的中心思想：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保产品质量。GMP是药品生产质量全面管理的准则，其内容包括人员、硬件和软件。硬件指厂房与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录等。

二、中国GMP的现状

十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。齐二药事件”、“欣弗事件”等药害事件的发生，引起了多方面的重视，促使在GMP的认证过程中进一步加强软件建设的核查，修订GMP认证检验项目，以确保药品质量为宗旨，从原料的采购到成品的销售，不良反应监测等全方位来认证其准确性、可靠性、真实性，将GMP认证提高到一个新的水平。

我国GMP认证制度是一个年轻的制度，但在这短短的20年时间，使我国制药企业从生产条件、管理水平上都出现了质的飞跃，GMP概念已经深入人心。生产厂房、生产设备、生产环境等方面多数已接近或超过了发达国家水平，在生产管理上也引进了生产操作规程、工艺、设备和产品验证等管理要求。这为提高我国药品生产水平，确保药品质量产生了不可否认的效果。当然，必竞是年轻的制度，无论在企业执行GMP水平还是对GMP认证的现场检查中，还要不断总结和提高，只有这样才能不断进步。

GMP是从国际上引入我国药品生产企业旨在确保药品质量的一个有效制度，20年来，已经取得了无可否认和抹杀的成效，使我国药品生产企业发生了很大的变化，在很短时间内缩短了与发达国家之间的距离。但我国实行GMP认证制度是一个年轻的制度，GMP认证检查员队伍也是一支年轻的队伍，在实践中总结，在实践中完善，在实践中提高，通过GMP制度的实施，使药品生产企业在许多的管理制度中从无到有，从有到好，从知其然到知其所以然，从被动实施到主动执行。我国的GMP管理制度一定会更加完善。

三、GMP的学习体会

自药品生产质量管理规范（2010年修订）发布以来，我虽然自学了新版GMP，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：

一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。

在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。

二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。

新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的 2

操作规程，其过程和结果应当有记录。

三、突出人员作用，提高了相对应人员要求

强调 “硬件重要，软件更重要，人员最重要”的质量理念。1998年修订版中规定质量负责人学历是大专要求医药学等相关专业，有3年以上管理经验，而新版除专业和经验要求相同外还要求是学历本科。可见对人员素质的要求的确是更上一个台阶，要求管理人员一定要具备相当强的处理问题能力和丰富的工作经验。此外新增了一个很关键的职位———质量受权人，他的主要职责是负责原辅料、包材进厂、中间产品流转、产品销售等的放行审核，产品稳定性、产品质量评估，产品召回、用户访问，投诉意见的审核等，具有法人的社会责任。这一概念的提出更突显了质量工作在全公司的重要性，要让全员都树立起 “质量责任重于山”意识。

四、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。

98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。

五、进一步理解了质量管理体系的重要性。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP 的有效执行。

六、树立了质量风险管理的理念。

质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

概言之 “GMP不论怎样要求都不过分”。所以说规范也是很灵活的，不是特别教条和死板，只要切切实实的按照规范的要求去做，灵活运用于我们的生产质量管理中，就一定会将质量问题和质量风险降到最低。规范在不断的完善和国际化，我们学习的热情也将继续升腾，我们学习的脚步更不能停歇。

参加本次GMP培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正。

第四篇：学习新版GMP心得

1、警戒限度：超出关键参数的正常范围，采取纠正措施，防止向不合格趋势发展。

措施：可以继续运行，单要加强控制。

2、纠偏限度：超出关键参数的可接受范围，即达到纠偏的限度。措施：立即停止运行

3、偏差管理：偏差管理是考察企业质量管理体系的监控能力及处理能力。分类：

微笑偏差：不足以影响产品质量。重要偏差：可能会影响产品质量。严重偏差：可能会导致产品的报废及返工。

范围：回顾性分析中，趋势偏离历史数据正常范围的； 检验过程中结果超标，使用超过有效期设备的；

4、产品质量回顾性分析：每年做一次，对公司生产的所有产品。变更控制：I、II、III类。

I类就是对产品安全有效、质量可控性没有影响的。

II类就是需要通过相应的研究，证明对产品安全有效、质量可控性没有影响的。

III类就是需要通过全面个的研究，证明对产品安全有效、质量可控性没有影响。

5、持续的稳定性考察：

范围：市售包装产品（成品）、存储时间较长得中间产品，待包装产品。产品：

 每个产品、规格（0.1、0.2g），内包装形式，每年至少考察一个批次。

 重大变更得产品

 生产和包装有重大偏差的产品  重新加工  返工或处理

时间：涵盖产品的有效期。（3/6/9/12/24）每年要进行总结一次。

 产品质量管理涵盖以下几个方面：  偏差管理  变更管理  纠正与预防措施  产品召回

 产品质量回顾性分析  持续稳定性考察

 产品质量管理用到的统计工具  质量控制图  过程能力分析

6、质量管理为新增的章节

从第7点开始涉及都是物料和产品。

7、产品的储存运输

对产品的储存运输条件有特殊要求的，要对其储存运输条件进行验证。

物料与供货商的关系 新供货商要进行质量评估

改变主要物料的供货商要对产品进行相关的验证或稳定性考察。

8、原辅料的接收：通过核对或检验的方法来确保每一个包装内的物料正确无误。

9、包材：（与药品直接接触的包装材料或印刷的包装材料）应有容易识别的标识。

10、不合格物料、中间产品、带包装产品、成品的处理： 批准人：质量管理部负责人

处理的途径：返工或重新加工（不合格的制剂中间产品、带包装产品、成品一般不得进行返工，只有不影响产品质量的前提下，才允许返工，返工要有记录，制剂产品不得进行重新加工）

返工或重新加工要额外进行检验或稳定性考查。

11、合格产品的回收：在特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合质量标准的产品的一部分或全部加入到另一批次中的操作。生产日期的确定：参与回收最早批次产品的生产日期来确定。退货产品： 不合格：不符合贮存和运输要求的退货产品应在质量管理部门的监督下进行销毁。

产品质量不受影响：检查、检验和调查证明产品质量不受影响，由质量管理部门评价后，对退货产品进行重新包装再发运。成品贮存条件应该符合注册批准的要求。

文件：

 批记录：批生产记录、批检验记录、批包装记录、药品放行审核记录及与药品质量有关的其他记录。 期限：产品有限期后一年  负责人：质量管理部

 重要文件：质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等文件。（要长期保存）

 原版批生产记录由生产管理负责人及质量管理负责人审核批准。 修改文件时要注意：文件内容要与药品生产许可、药品注册批准内容一致。审核：质量管理部

第五篇：GMP制药设备管理系统功能表

本文由sgl888贡献

doc文档可能在WAP端浏览体验不佳。建议您优先选择TXT，或下载源文件到本机查看。GMP 制药设备管理系统功能表

模块名称 功能模块名称

设备编码设置 设备管理分类目录、科室部门编码设置、设备工艺段编码、设备安装位置编码、设备管理分类代码维护 设备选型购置管理、设备采购合同管理、设备购置进院验收记录、设备安装调试验收移交、设备配件进货应付帐款、设备购置管理 设备配件供货商档案库 配件编号名称统一编码目录、设备配件库名称编码、设备配件库信息流程图、设备配件库存状况汇总表 设备配件订购审批单、设备配件采购入库单、设备配件领料出库单 设备配件库 设备配件收发明细帐、设备配件分品种库存帐、每月配件分类汇总帐、配件库收支存月报表、配件库清仓盘点表、设备配件库收支存对照 设备技术资料台帐、设备附属辅件台帐、设备零部件技术参数台帐、设备使用记录分类台帐、设备图片资料库、设 设备技术管理 备档资料库、设备技术状况统计报告 设备运行管理台帐、设备运行记录台帐、生成设备修理工作票、设备修理工作票、设备修理竣工报告单、设备修理 设备运行管理 材料消耗记录、设备运行数据处理流程图、工作票分类编码目录 设备修理 设备报修任务单、设备故障报告单、设备事故报告单、设备故障和事故编码设置 仪器使用台帐、仪器仪表送外校验单、仪器仪表内部校验单、仪器仪表维修单、仪器仪表运行记录表、仪器仪表损 检验仪器管理 坏处理单、仪器仪表报废申请单、仪器仪表档案资料库、仪器仪表图片资料库、仪器仪表分类目录 工具统一编码目录、工具采购入库单、工具领用单、工具借用/归还表、员工工具保管台帐、工具室保管帐、工具/ 工具管理 器具报废台帐 特种设备运行 特种设备使用注册登记表、特种设备装置及主要参数、特种设备保养/大修记录、特种设备定期检验管理、特种设 管理 备检验保养大修周期管理、特种设备到期检验保养大修提示

压力容器运行 压力容器使用注册登记表、压力管道装置及主要参数、压力容器保养/大修记录、压力管道定期检验管理、压力管 管理 道检验保养大修周期管理、压力容器检验保养大修到期提示

压力管道运行 压力管道使用注册登记表、压力管道装置及主要参数、压力管道保养/大修记录、压力管道定期检验管理、压力管 管理 道检验保养大修周期管理、压力管道检验保养大修到期提示

工业锅炉运行 工业锅炉使用注册登记表、工业锅炉装置及主要参数、工业锅炉保养/大修记录、工业锅炉定期检验管理、工业锅 管理 压力附件运行 压力附件使用登记表、压力附件定期检验管理、压力附件到期检验预警提示图 管理 设备巡检管理 制药设备日常巡检表、电机电器日常巡检表、压力容器专项点检表、设置设备巡检代码 公司电器管理 低压配电室装置台帐、配电室运行记录台帐、配电装置定期检修管理、配电装置检修记录台帐、备用发电机保养记 炉检验保养大修周期管理、工业锅炉检验保养大修到期提示

录 电器元件型号台帐、电动机型号台帐、楼层电器装置巡查记录、电气作业人员档案库、停电管理台帐 工程项目总帐管理、工程项目进度台帐、工程项目任务单、工程项目材料消耗台帐、工程项目技术档案台帐、工程 工程项目管理 项目资金结算台帐、工程项目图片资料库、项目分类编码设置 设备管理岗位职能库、设备管理维修人员档案库、设备监护职责管理 设备档案管理 设备管理文件资料库、设备管理图片资料库、设备管理资料互联网收藏夹 设备管理工作日志、设备事故应急预案管理 设备修理费用 维修设备材料消耗记录、设备修理项目费用总帐、设备维修费用明细帐、设备维修费用计划 设备技术状况统计报告、设备使用情况统计报告、设备配件库存状况报告、设备修理分类统计报告、设备修理费用 设备统计报告 统计报告、仪器仪表分类统计报告、工具库收支存统计报告、工程项目统计报告、设备管理及维修人员统计报告、固定资产分类统计报告 低值易耗品管理台帐、固定资产管理台帐、固定资产附属设备一览表、固定资产折旧核算、固定资产报废台帐、设 固定资产管理 备台帐转财务资产台帐、资产分类代码设置

软件试用下载链接: http://www.xiexiebang.com 昆明西山正明计算机软件室 电话：0871-5341311 6953305 传真：0871-5341311 联系人:杨正明 咨询热线：***（晚上及节假日）地址：昆明市五华区滇缅大道 390 号 邮编：650101 QQ:439911696 123@yzm930.net 集团公司设备管理系统功能介绍

《集团公司设备管理系统》又名《跨区域多企业远程设备管理系统》。系统把工业企业手工管理设备的工作，通过数据库技术编 制程序后，利用计算机来处理各项设备管理工作的一个企业管理软件。适合于各个行业的大中型工业企业，进行全面地设备管理工 作信息化，提供了一揽子设备管理的实施方案：

1、使企业设备管理资料数字化、网络化。从用户的使用角度看，《系统》就是一个设备管理现代化信息仓库。开发者为用户统筹 规划好信息存放的范围和存放位置，制定了处理信息的方案，使用户输入和输出信息准确迅速、信息存储安全可靠。

2、使企业设备修理和保养工作进入预防性阶段，为企业设备管理提供一种全新的管理模式，设备正常运转的管理组织措施。

3、使企业设备管理各方面的工作融为一体，是延长设备使用寿命的技术保证，是深化工业企业基础管理工作的实施方案，能满足 工业企业设备管理上等级的需要。

集团公司设备管理系统数据处理特点

系统由 450 多个数据库，每一个数据库文件，可以分门别类地存储企业设备管理中的某一方面的数据。系统向用户提供了 150 多个精美数据操作功能窗口，每一个功能模块分别处理一个数据库文件，或者几个数据库的数据。本系统 就是用这些功能模块，有机地综合处理了工业企业设备管理中设备技术资料、设备修理和保养、配件、故障及固定资产，复杂的资 料和它们之间的关系。系统为企业建立 350 多个设备统计报表和单据，凡是输入系统的数据都能打印单据和报表；如果用户的查询条件改变了，报表的 输出结果也随之改变。

集团公司设备管理系统业务处理范围

█ 设备编码设置包括设备购置的选型采购、合同管理、进厂验收和安装调试并移交全过程的的管理 █ 设备库管理对设备的入库和出库及设备库存保管帐和月报表进行管理 █ 应付帐款管理对，建立《设备使用台帐》、设备零部件技术参数台帐、设备图片资料库、制造厂家资料库、设备使用记录台 帐，方便设备管理人员收集和整理企业繁杂的技术资料，能快速地进行分类检索。█ 设备运行管理对企业设备运行过程中发生的设备故障和设备事故进行管理。█ 设备日常修理分为重点设备定期修理和关键部位定期修理二个方面，进行有计划、预防性的定期修理。█ 设备润滑管理本系统为企业建立设备维修费用台帐，可以全面地记录每台设备每次修理的费用情况；同时也可以制定设 备修理费用计划。█ 电器控制管理对企业设备修理过程中需要多种修理工具进行管理；同时为修理人员配备修理工具进行管理。█ 仪器仪表管理设备安全技术的管理，是设备管理工作中的一个重点环节，该方面的管理工作是否落实到实处，将涉及到设备 正常运转、操作工的人身安全。本《系统》对安全技术的管理是从以下几个方面开展。█ 设备大修技改设备管理工作是一项既繁杂，又带综合性的管理工作；系统专门为设备管理员设置了设备管理调度会议纪要、设备管理工作日志；同时还设置了设备人员技能培训记录、设备管理文件资料库、设备管理图片资料库，及时记录设备管理过程中 产生的各方面信息。█ 设备管理制度建立设备管理人员和修理人员档案库，利用设备监护职责管理功能，可把对各台设备的监护职责，具体落实到 某一个修理人员。█ 固定资产管理对已经录入设备管理系统的资料，从不同方面，对设备管理工作进行技术和经济方面的统计。█ 行政办公管理系统可以满足多个分公司和多个用户同时进行设备管理工作的操作。每个分公司填写的设备管理数据，其它分

公司的用户是不能查询的，只能由本公司的查询，但集团总部可以查询。各个用户的权限分别由分公司信息管理员控制。█ 集团信息部-集团公司总部的信息管理员可以控制分公司全部用户的权限，集团公司总部的职能部门可以查询全部分公司的信 息。系统支持集团公司总部的职能部门，通过内部网络使用系统；同时也支持跨区域多企业利用互联网访问架在集团公司总部的服 务器。

集团公司设备管理系统--主要功能模块一览表

功能类别 设备分类编码 设备前期管理 功能模块名称 集团公司设备分类目录、分公司部门编码设置、设备故障和事故代码设置、设备巡检代码设置 设备选型和购置管理、设备采购合同管理、设备购置进厂验收记录、设备安装调试移交单 设备采购入库单、设备领用出库单、设备库存保管帐、设备收支明细帐、每月设备分类汇总帐、设备库收支存月报 设备库管理 表 设备配件库名称编码、设备配件采购入库单、设备配件领料出库单、设备配件收发明细帐、设备配件分品种库存帐、配件库管理 每月配件分类汇总帐、配件库收支存月报表 工具库管理 仪器仪表管理 应付款管理 员工工具保管台帐、工具采购入库单、工具领用/借用单、工具室保管帐、工具/器具报废台帐、工具统一编码目录 仪器仪表使用台帐、仪器仪表送外校验单、仪器仪表内部校验单、仪器仪表维修单、仪器仪表报废申请单 设备配件采购登记簿、设备配件进货应付帐款、设备配件供货商档案库、设备配件采购付款单 设备使用管理台帐、制造和销售厂家资料库、设备零部件技术参数台帐、设备图片资料库、设备技术状况统计报告、设备技术管理 设备使用记录分类台帐 特种设备使用注册登记表、特种设备定期检验管理、特种设备检验保养大修周期管理、设备定期保养任务工作票、特种设备管理 设备定期保养项目一览表、特种设备统一编码目录、特种设备台帐类别设置 设备运行管理 设备日常修理 主要设备管理台帐、主要设备运行记录台帐、生成主要设备修理工作票、设备技术状态检测表、设备日常巡检表 设备故障报修申请单、设备修理竣工报告单、工作票分类编码目录、设备日常修理工作票、设备维修项目一览表 重点设备定期 重点设备定期保养维修台帐、重点设备定期保养维修工作票 修理 设备定期修理 关键部位定期 关键部位定期修理台帐、关键部位定期修理工作票 修理 设备轴承 设备润滑管理 电机轴承 减速器 设备轴承型号台帐、设备轴承保养润滑记录、设备轴承润滑周期维护 电机轴承保养润滑记录、电机轴承润滑周期维护 设备减速器参数台帐、减速器换油记录、减速器换油周期维护

设备故障管理 修理费用管理

设备故障报告单、设备事故报告单 维修设备材料消耗记录、设备修理项目费用管理台帐、设备维修费用明细帐、设备维修费用计划 设备大修技改工程项目管理、设备大修技改项目进度台帐、设备大修技项改项目任务单、设备大修技改项目材料消

技改项目管理 耗台帐、设备大修技改项目技术档案台帐、设备大修技改项目资金结算台帐 配电室运行 低压配电室装置台帐、配电室运行记录台帐、配电装置定期检修管理 管理 开关控制柜 电气开关柜技术参数台帐、电气开关柜运行记录台帐、开关柜定期检修管理 管理 电器控制管理 中央控制屏 控制屏技术参数台帐、控制屏运行记录台帐、控制屏定期检修管理 管理 电气技术资 电动机型号台帐、电器元件型号台帐、电器接线原理表、工业电器分类目录 料管理 安全技术管理 时间能源统计 设备安全生产管理台帐、设备安全事故报告单、设备安全事故隐患整改书、设备安全生产检查记录 设备能源消耗记录、生产设备运转时间记录、重点设备运转时间记录 设备管理和维修人员档案库、设备监护职责管理、设备人员技能培训记录、设备管理调度会议纪要、设备管理工作 设备日常管理 日志、设备管理文件资料库、设备管理图片资料库 安全生产管理规章制度、设备标准化修理规程、岗位安全操作设备规程、设备事故应急预案制度、企业管理文件 设备管理制度 制度公告栏 低值易耗品台帐、固定资产台帐、固定资产折旧核算、计提本月固定资产折旧、固定资产报废台帐、固定资产闲置 固定资产管理 停用台帐 设备技术状况统计报告、设备使用情况统计报告、设备传动参数统计报告、电器元件分类统计报告、仪器仪表分类 统计报告、设备故障事故统计报告、设备修理分类统计报告、设备修理费用统计报告、特种设备使用状态统计报告、设备统计报告 特种设备修理统计报告、设备配件库存状况统计报告、工具库收支存统计报告、设备技改项目统计报告、设备管理 及维修人员统计报告、固定资产分类统计报告 行政办公审批 公司用户权限 集团信息部 分公司工作项目上报审批、集团总部工作安排单、分公司工作总结报告单、集团总部工作检查评价单 用户权限密码设置、用户修改密码 集团下属分公司目录、集团总公司进入下属公司帐目、清理用户数据垃圾、用户数据初始化

设备软件园:http://www.xiexiebang.com 昆明西山正明计算机软件室 电话：0871-5341311 6953305 传真：0871-5341311 联系人:杨正明 咨询热线：***（晚上及节假日）地址：昆明市五华区滇缅大道 390 号 邮编：650101 QQ:439911696 123@yzm930.net 设备管理程序

1.0 目的 规范设备管理，确保设备的正常运作。2.0 适用范围 本程序适用于对公司所有的生产工具和机器设备的操作、保养和维修。3.0 职责 3.1 使用部门负责需求设备的申购及申请维修； 3.2 总经理负责设备申购的审批，采购部负责设备的采购； 3.3 技术部负责对设备的安装、调试、验收、维修。3.4 使用部门负责对设备的维护、保养及报废申请。4.0 工作程序 4.1 设备的申购、购买及验收： 4.1.1 使用部门根据实际需求，填写设备“采购单”并注明名称、规格、性能要求（必要时附相关资料）报总经理审批。4.1.2 总经理安排采购。4.1.3 采购设备到公司后，由技术部进行安装、调试（供方包安装调试例外）并验收。4.2 编码建档标识发放 4.2.1 公司设备应统一编码管理； 4.2.2 验收设备之后,应将设备的附带资料“技术文件”、“使用说明书”在技术部存档。4.2.3 设备的标识使用公司统一制定的责任标识牌，悬挂在机器上方。4.2.4 技术部按要求将设备填入《设备一览表》。4.3 使用、保养及维护 4.3.1 技术部负责制订生产设备的日常保养方法及操作方法即“设备保养表”。4.3.2 使用人员在使用设备时必须依照指导书进行操作及日常保养。4.3.3 生产的设备须经培训考试合格之后才能上岗操作。4.3.4 生产部进行日常保养（谁使用、谁保养、并有保养卡记录）。4.3.5 设备管理人员定期检修、加油。4.4 异常处理 4.4.1 使用部门在使用过程中出现设备故障时，应由生产机/组长立即挂“故障，停用”告示牌以标识。由技术部确认后组织维修． 4.4.2 技术部负责设备的维修；对某些特殊设备、需定期聘请专业人员协助检修。4.5 设备报废 4.5.1 设备因老化或出现不能修复的重大故障需报废处理时,由使用部门填写“设备报废申请单”，技术部确认后，呈总经理批准。4.5.2 设备报废之后,由技术部负责从“设备一览表”备注栏中将该设备注销。5.0 相关及支持性文件 5.1《生产过程管理程序》 5.2《设备操作、维护和保养作业指导书》 6.0 质量记录 6.1《设备一览表》ST-QP-05-001 6.2《设备维护、保养记录》ST-QP-05-002 6.3《设备报废申请单》ST-QP-05-003 设备一览表

ST-QP-5-001 序号 1 2 3 4 5 6 7 设备名称 型号规格 生产厂家 购入时间 使用部门 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 编制：

****年**月**日

审批：

****年**月**日

设备报废申请单 ST-QP-5-003 设备名称 购入时间 型号规格 使用部门

申请报废原因

申请部门/人：

审批人：

设备管理控制程序（规定）设备管理控制程序（规定）文件

【网络资源】 2010-06-22 20:09:10 阅读 50 评论 0 字号：大中小 订阅

1．目的：加强对使用相关设备的控制、维护和保养，使使用的设备性能指标满足产品质量要求，特制定本程序。2．适应范围：适应于产品生产过程中的全部设备。3．职责 3．1 总经理负责设备的配置工作 3．2 生产部部长全面负责公司全部生产设备的管理和新设备、大型改造后的设备的验证组织工作。

3．3 设备主管在生产部长的领导下，具体负责设备的综合管理和考核，协助供应部作好设备、配件的采购和验证，贯彻“二 养、二保”的维修方针，使公司设备处于良好状态，以满足产品质量要求。3．4 供应部负责设备的采购，负责维修设备配件的供应和外协加工制作工作。3．5 技研部、质量部负责会同有关部门对设备精度、性能进行验证和试验，负责新进设备的技术性能的确定。3．6 设备使用部门负责本部门设备使用管理、维护保养以及设备技术状态的控制。4．程序内容 4．1 设备的采购 4.1.1 新设备的选型购置 根据公司发展规划和产品开发的要求及设备实际状况，由技研部和生产部、设备主管制定“设备更新计划”（HD/QMS-04-6.3-1-1）。其中设备的型号、参数由技研部根据产品质量及 工艺要求确定。4.1.2 供应部、设备主管根据市场调查选择质量优、价格合适的生产厂家。提报计划经总经理批准后，供应部负责采购。4.1.3 新设备的安装、调试及移交 新设备购进后，生产部设备主管组织安装调试。经技研部、设备主管、质量部（也可委托专业技术人员参与）与使用部门按 设备安装调试技术标准和工艺要求验收，合格后，交接双方填写“设备安装验收移交书”（HD/QMS-04-6.3-1-2），一式三份，（设 备主管、使用部门、财务部各一份）新设备纳入使用部门管理，设备附带的技术资料及移交书原件交总经办档案室存档，副本一套 交设备管理员存档。4.2 生产过程设备管理

4.2.1 设备的操作 特殊过程生产设备操作者需经培训并考试合格，取得上岗证后方可独立操作设备。操作中严格按照《设备操作规程》（HD/QMS-03-6.3-1）生产，《增加特殊过程的设备的操作记录》，对其他设备的操作者需在技术熟练的工人传教下经现场测评合 格后，方可独立操作生产设备，车间或技术部门在设计生产工艺时，严禁超负荷设计生产工艺或运行，严禁精机粗用、带病运转。4.2.2 定人定机管理 设备的使用实行定人、定机，并建立定人定机台帐（设备管理员负责）。对未经车间主管同意私自开动设备、违犯操作规程，造成对设备的损坏，按实际价值进行陪赏。4.2.3 设备的保养 设备主管监督各部门认真按《设备维修、保养制度》（HD/QMS-02-6.3-1）执行，每天几次的日常维护保养和每周、月一次 的定期维护保养，并将每周、月一次的定期保养情况填“设备维修、保养记录”（HD/QMS-04-6.3-1-3）设备档案管理员存档。4.2.4 设备的检修 4.2.4.1 设备使用中随机故障维修的申报 设备在使用中出现异常，使用单位主管或夜班的班长应及时报设备主管组织检修，以防发生故障扩大和产品质量、人身伤亡 事故。对影响生产时间在一个工作日以上的故障，应上报生产部部长，维修中所用配件由设备使用部门提出采购申请，设备主管确 认，报 总 经 理 批 准 后，按 《 采 购 控 制 程 序 》（HD/QMS-01-7.4-1）实 施 ******，设 备 检 修 后 填 写 “ 设 备 维 修、保 养 记 录 ”（HD/QMS-04-6.3-1-3），由使用部门进行确认，并由设备档案管理员存档。4.2.4.2 设备的检修计划及实施 设备主管根据设备运行状态，提出“设备大、中修计划”（HD/QMS-04-6.3-1-7）。报生产部部长审核，总经理批准后，由设备主管组织实施，维修所用配件按《采购控制程序》办理，完工后，组织有关人员验收，填写“设备修理验收单”（HD/QMS-04-6.3-1-5）并转设备管理员处存档。4.2.5 设备事故处理

4.2.5.1 一般事故 一般事故，由事故单位填写“设备事故报告单”（HD/QMS-04-6.3-1-4）报设备主管，设备主管弄清事故原因后酌情处理，必 要时报总经理审批。4.2.5.2 重大事故 属于重大的设备的故障由事故部门主管提供事故报告，说明事故的过程及对设备的损坏的程度及设备的操作人，上报公司办 公室、总工，以便对故障进行分析和查找责任，报总经理组织有关部门共同研究处理，并填写“设备事故报告单。4.3 设备档案管理 4.3.1 设备主管部门建立“设备台帐”，由设备档案管理员负责。4.3.2 在帐设备建立对应档案，保存设备使用终生的文件资料。4.3.3 为便于管理，本公司根据设备的大小、精度、价值进行分类编号，用于台帐分类管理。4.4 设备的封存

长期（预计半年以上）不使用的设备，使用单位应向生产部提出申请封存，批准后的封存的设备，由设备班负责管理，用避 尘物品（塑料布等）遮盖，并定期维护、保养。需启用时，由需求部门提出申请，报生产部。安排设备班进行检修，无故障后，转 交使用部门使用，办理交接手续。4.4.2 设备的出让 长期封存超过半年以上的设备，每隔半年由设备主管统计上报，召开由总经理主持的闲置设备处置会议，根据公司的生产及 发展规划来确定，继续封存或转让处置，以盘活资金。4.4.3 设备的报废 无修复利用价值且达到报废标准的设备，使用单位提请设备主管报公司领导批准报废，填写设备报废单（HD/QMS-04-6.3-1-6），进行报废处置。4.4.4 封存的设备应在“设备台帐”中注明，报废、转让出去的设备应从“设备台帐”中剔出，设备本身应有明确标识，隔离存放。5.相关程序、支持文件、记录。5.1 相关程序：《采购控制程序》 5.2 支持文件：《设备维修、保养制度》 《设备操作规程》 5.3 记录： 设备台帐（国家标准格式）设备更新计划（HD/QMS-04-6.3-1-1）设备安装验收移交书（HD/QMS-04-6.3-1-2）设备维修保养记录（HD/QMS-04-6.3-1-3）设备事故报告单（HD/QMS-04-6.3-1-4）设备修理验收单（HD/QMS-04-6.3-1-5）设备报废单（HD/QMS-04-6.3-1-6）

设备大中修计划（HD/QMS-04-6.3-1-7）6.本程序文件更改记录表： 更改章节号 更改人 更改批准人 更改日期 更改通知