鲁食药监人函[2006]39号（精选五篇）

第一篇：鲁食药监人函[2006]39号

鲁食药监人函［2006］39号

关于报送2006年度高级药品技术职务

任职资格评审材料的说明

各市人事局、省直有关单位：

根据省人事厅《关于做好2006年度专业技术职务资格评审工作的意见》（鲁人发„2006‟10号）要求，为做好今年的高级药品技术职务任职资格的评审工作，经省人事厅同意，现将报送评审材料的几个具体问题说明如下：

一、严格标准条件，组织好申报、呈报工作

按照省人事厅的有关规定，继续实行个人申报、民主评议推荐、单位审查、主管部门审核的办法进行申报。申报评审高级专业技术职务任职资格，设区的市以下单位由市人事局会同有关业务主管部门呈报；省直单位由省直主管部门呈报。各级人事部门要严格把关，未经人事部门审核的材料，不得呈报，不符合要求的材料不予受理。

对个别不具备规定学历或任职年限，但确有真才实学、业绩显著、贡献突出并符合《山东省高级专业技术职务任职资格破格申报指导条件（试行）》（鲁人发„2005‟15号）的专业技术人 员，允许破格申报高级专业技术职务任职资格。各呈报单位要严格按照破格申报条件要求认真审查、审核把关。

继续按规定采取多种形式进行申报前、异议期公示，未经公示的不得上报，公示有异议的要认真调查核实。

对违反规定程序及弄虚作假、营私舞弊的直接责任人及其有关部门（单位）相关责任人员，要按照《关于处理专业技术职务评聘工作中违反政策纪律问题的暂行规定》（鲁人职„1994‟9号）、《专业技术人员资格考试违纪违规行为处理意见》（人事部令第3号）严肃查处。

二、评审材料

申报职称仍使用2004年省人事厅印制的统一规范表格（式样见http://www.xiexiebang.com的“职称专家”栏）。申报材料的程序、类别、数量要求及有关填表说明，按照省人事厅《关于印发报送2004年度高级专业技术职务任职资格评审材料有关问题说明的通知》（鲁人职字［2004］6号）的规定办理。

三、职称评审管理系统的使用

根据省人事厅在全省职称评审工作中推广使用《职称评审管理系统》的要求，今年申报高级药品技术任职资格人员仍使用《职称评审管理系统》申报、呈报。请各呈报部门通知有关单位及申报人员，按照鲁人职字„2004‟6号要求组织好信息采集工作。各呈报单位可从网上下载并安装《山东省职称评审管理系统》（审核管理子系统、个人申报子系统；审核管理子系统、个人申报子 系统的单个序列号由呈报部门从省经贸委统一获得），下载地址为http://www.xiexiebang.com，或到当地人事部门领取《山东省职称评审管理系统》光盘。

实行网络化申报的要求：

①使用《职称评审管理系统》填报、审查、呈报；

②上报《专业技术人员申报评审职称情况一览表》一式3份（原件）；

③《2006年度申报高级专业技术职务任职资格上报材料情况统计表》1份；

④《2006年度药品技术职务高级任职资格申报人员花名册》1份；

⑤系统生成的上报文件数据盘1份.填写《专业技术人员申报评审职称情况一览表》时，“成果及受奖”栏，应按要求填写“核心提纲、解决问题、效果”等内容；“论文、著作、作品”栏，应按要求填写“刊号、提纲、观点、文章字数”等内容。

四、申报高级药品技术职务任职资格人员的测试答辩 申报晋升主任（中）药师、副主任（中）药师任职资格的人员，继续实行先考后评。考试范围为省局2006年修订的《山东省晋升医药行业专业技术职称考试大纲》中规定的相应范围。

申报晋升高级工程师任职资格的人员，采取答辩的方式考核其专业知识水平。答辩范围为本专业基础知识、相关知识，本专 业国内外发展趋势、现从事专业岗位的业务知识。

破格晋升药品技术职务高级任职资格的，将由省人事厅会同省药品技术职务高级评审委员会办事机构，单独进行考试、答辩。考试、答辩内容同上。

考试、答辩结果作为评审依据，考试、答辩的具体时间、地点另行通知。

五、报送材料时间和地点

为有计划地做好评审工作，严格遵守省人事厅规定的全省各高级专业技术职务任职资格评审材料受理时间和评审委员会评审时间要求，请各呈报部门（单位）于8月31日前派专人将评审材料报送省食品药品监督管理局，逾期不予受理。

报送地点：济南市解放路11号 邮政编码：250013 联系电话：0531-88562082 传

真：0531-88562082

二ＯＯ六年七月二十六日

抄：省人事厅

第二篇：食药监人函[2009]67号

食药监人函[2009]67号

关于开展2009年中级专业技术职务任职资格

评审工作的通知

局在京各直属事业单位：

为加强专业技术人才队伍建设，认真做好我局2009年在京直属事业单位研究、药学、工程中级专业技术职务任职资格（以下简称中级专业技术职务）评审工作，现将有关事项通知如下：

一、评审机构

人事司委托中国药品生物制品检定所组织实施2009年局在京直属事业单位中级专业技术职务评审工作。

二、评审条件

专业技术人员申报中级专业技术职务应符合原人事部制定的有关专业技术职务试行条例的规定。

三、外语

严格执行原人事部关于专业技术人员职称外语考试规定，取得职称外语合格证书或职称外语考试成绩不少于60分的，方可申报中级专业技术职务。免试或放宽外语成绩合格标准按照《关于完善职称外语考试有关问题的通知》（食药监人函〔2007〕36号）有关规定执行。

四、计算机

根据《人事部关于全国专业技术人员计算机应用能力考试的 通知》（人发〔2001〕124号）和《国家药品监督管理局关于专业技术人员计算机应用能力考试的通知》（药监人函〔2002〕4号）精神，并参照北京市人事局《关于全国专业技术人员计算机应用能力考试有关问题的通知》（京人发〔2000〕9号）和《关于简化职称评聘程序调整有关政策的通知》（京人发〔2003〕37号）规定执行。申报中级专业技术职务的必须取得计算机应用能力考试合格证书。申请免试应符合以上文件规定的免试条件。

五、评审材料

（一）学历证明复印件2份。

（二）担任低一级专业技术职务资格证书复印件2份；

（三）申报中级专业技术职务需提交任期内本人为第一作者的论文1篇。发表论文截止时间为2009年10月23日。

（四）获奖成果的证明材料复印件2份。

（五）《职称外语等级考试合格证书》原件（审核用）、复印件1份或《全国职称外语考试成绩通知书》原件（审核用）、复印件1份。

（六）《全国专业技术人员计算机应用能力考试科目（模块）合格证》原件（审核用）、复印件各1份。

（七）专业技术职务任职资格评审表2份。

（八）拟评审专业技术职务任职资格人员名册1份（见附件）。

（九）近期一寸彩色照片2张。

六、有关要求

（一）各单位应将职称评审工作与事业单位岗位设置管理工作结合起来，确保岗位设置工作的顺利实施。

（二）不在专业技术岗位上工作的人员以及非本专业人员不得申报专业技术职务；专业技术人员离职学习时间超过半年的（含半年），学习时间不能计算在从事专业技术职务工作时间内。

（三）全日制硕士研究生毕业，从事专业技术工作满三年，可聘为中级专业技术职务；通过全国统一考试取得执业药师资格证书的人员，单位根据工作需要可聘任主管药师或主管中药师专业技术职务。

（四）各直属事业单位应按照任职资格评审条件对申报材料进行审核，重点审核申报人是否符合申报条件，申报材料是否真实、准确，并在本单位范围内进行为期一周的公示，公示情况以书面形式报中检所人事处。

（五）各直属事业单位推荐评审中级专业技术职务人员，须经本单位或学术组织提出推荐意见。

（六）评审材料一律由申报人员所在单位人事部门统一报送中检所人事处，时间为2009年10月26日至10月30日。论文须与其他评审材料一并报送。

联系人：殷悦 联系电话：67095867 附件：拟评审中级专业技术职务任职资格人员名册

第三篇：食药监人函[2010]76号

食药监人函[2010]76号

关于开展2010年中级专业技术职务

任职资格评审工作的通知

局在京各直属单位：

为加强专业技术人才队伍建设，认真做好我局2010年在京直属事业单位研究、卫生（药、技）工程中级专业技术职务任职资格（以下简称中级专业技术职务）评审工作，现将有关事项通知如下：

一、评审机构

人事司委托中国药品生物制品检定所组织实施2010年局在京直属事业单位中级专业技术职务评审工作。

二、评审条件

专业技术人员申报中级专业技术职务应符合原人事部制定的有关专业技术职务试行条例的规定。

三、外语

严格执行原人事部关于专业技术人员职称外语考试规定，取得职称外语合格证书或职称外语考试成绩不少于60分的，方可申报中级专业技术职务。免试或放宽外语成绩合格标准按照《关于完善职称外语考试有关问题的通知》（食药监人函〔2007〕36号）有关规定执行。

四、计算机 根据《人事部关于全国专业技术人员计算机应用能力考试的通知》（人发〔2001〕124号）和《国家药品监督管理局关于专业技术人员计算机应用能力考试的通知》（药监人函〔2002〕4号）精神，并参照原北京市人事局《关于全国专业技术人员计算机应用能力考试有关问题的通知》（京人发〔2000〕9号）和《关于简化职称评聘程序调整有关政策的通知》（京人发〔2003〕37号）规定执行。申报中级专业技术职务的必须取得计算机应用能力考试合格证书。申请免试应符合以上文件规定的免试条件。

五、评审材料

（一）学历证明复印件2份。

（二）担任低一级专业技术职务资格证书复印件2份。

（三）申报中级专业技术职务需提交任期内本人为第一作者的论文1篇。论文应反映本人任职期间所从事的工作内容，发表论文截止时间为2010年11月21日。

（四）获奖成果的证明材料复印件2份。

（五）《职称外语等级考试合格证书》原件（审核用）、复印件1份或《全国职称外语考试成绩通知书》原件（审核用）、复印件1份。

（六）《全国专业技术人员计算机应用能力考试科目（模块）合格证》原件（审核用）、复印件各1份。

（七）专业技术职务任职资格评审表2份。

（八）拟评审中级专业技术职务任职资格人员名册1份（见 附件）。

（九）近期一寸彩色照片2张。

六、有关要求

（一）不在专业技术岗位上工作的人员以及非本专业人员不得申报专业技术职务；专业技术人员离职学习时间超过半年的（含半年），学习时间不能计算在从事专业技术职务工作时间内。

（二）全日制硕士研究生毕业，从事专业技术工作满三年，可聘为中级专业技术职务；通过全国统一考试取得执业药师资格证书的人员，单位根据工作需要可聘任主管药师或主管中药师专业技术职务。

（三）各直属事业单位应按照任职资格评审条件对申报材料进行审核，重点审核申报人是否符合申报条件，申报材料是否真实、准确，并在本单位范围内进行为期一周的公示，公示情况以书面形式报送中检所人事处。

（四）各直属事业单位推荐评审中级专业技术职务人员，须经本单位或学术组织提出推荐意见。

（五）评审材料一律由申报人员所在单位人事部门统一报送中检所人事处，时间为2010年11月22日至26日。论文须与其他评审材料一并报送。

联系人：殷悦 联系电话：67095867 附件：拟评审中级专业技术职务任职资格人员名册

第四篇：人社部函〔2011〕294 号

人力资源和社会保障部 国家安全监管总局

关于评选全国安全生产监管监察系统

先进集体和先进工作者的通知

人社部函〔2011〕294 号

各省、自治区、直辖市人力资源社会保障厅（局）、安全生产监督管理局，福建省公务员局，新疆生产建设兵团人事局、安全生产监督管理局，各省级煤矿安全监察机构：

近年来，各级安全监管部门、煤矿安监机构和广大安全监管监察人员认真贯彻落实党中央、国务院关于加强安全生产工作的一系列重要指示精神，以维护广大人民群众生命财产安全、推动安全生产状况持续稳定好转为己任，持续深入开展“安全生产年”活动，依法履行职责，做了大量扎实有效的工作，涌现出一批先进集体和个人。为进一步营造创先争优浓厚氛围，激发广大安全监管监察人员工作的积极性和创造性，推动全国安全生产形势持续稳定好转，人力资源社会保障部、国家安全监管总局决定联合表彰一批全国安全生产监管监察系统先进集体和先进工作者（以下分别简称先进集体和先进工作者）。现将评选先进集体和先进工作者有关事项通知如下：

一、指导思想

坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，认真贯彻党中央、国务院关于安全生产和创先争优活动的决策部署和重要指示，全面贯彻落实国发〔2010〕23号文件精神，深入开展安全生产“三项行动”，扎实推进安全生产“三项建设”，深化以“争做安全发展忠诚卫士，创建为民务实清廉安监机构”为载体的创先争优活动，总结经验、树立典型，激励和引导全系统广大干部职工进一步围绕中心、服务大局，履职尽责、创先争优，开拓进取、清正廉洁，努力为实现全国安全生产状况根本好转作出新的更大贡献。

二、评选范围和推荐名额

（一）评选范围 全国安全生产监管监察系统先进集体评选范围：各省级安全监管部门内设机构和所属事业单位，市（地）安全监管部门及其内设机构和所属事业单位，县（市、区）、乡（镇、街道）安全监管部门；各省级煤矿安监机构内设处室和所属事业单位，煤矿安全监察分局及其内设机构。

全国安全生产监管监察系统先进工作者评选范围：各省（区、市及新疆生产建设兵团）、市（地）、县（市、区）、乡（镇、街道）安全监管部门及其所属事业单位的专职人员；各省级煤矿安监机构、煤矿安全监察分局及省级煤矿安监局所属事业单位的专职人员。

曾获得省部级以上劳动模范或先进工作者荣誉称号的人员一般不再参加评选。

（二）推荐名额

原则上每个省级安全监管部门、省级煤矿安监机构可以分别推荐本地区1个先进集体和1名先进工作者；人员相对较少的福建、湖北、广西3个省级煤矿安监机构可以只推荐1个先进集体；江苏、北京、新疆生产建设兵团3个省级煤矿安监机构可以只推荐1名先进工作者。

三、评选条件

（一）全国安全生产监管监察系统先进集体评选条件

1.坚持邓小平理论和“三个代表”重要思想，深入贯彻落实科学发展观，坚持以人为本、安全第一、安全发展科学理念，模范遵守国家法律法规。

2.深入开展“安全生产年”活动，开拓创新，破解安全发展难题，安全生产 “三项行动”和“三项建设”取得实效，安全生产形势明显好转。

3．坚持严格、公正、科学、廉洁执法，受到上级部门、当地党委政府和执法对象信任和好评。

4.扎实开展创先争优活动，在“创团结和谐班子、创素质过硬队伍、创科学运行机制、创执法为民业绩、创勤政廉政形象”方面成绩突出，在本地区具有典型示范作用。5．2007年1月1日以来安全监管监察区域内工矿商贸领域未发生重大以上生产安全事故，生产安全事故在下达的控制指标以内，全员无违法违纪等行为。

（二）全国安全生产监管监察系统先进工作者评选条件

1.坚持邓小平理论和“三个代表”重要思想，自觉学习实践科学发展观，坚持以人为本、安全第一、安全发展科学理念，热爱安全监管监察事业，模范遵守国家法律法规。

2.勤勉敬业，求真务实，破解一批安全发展难题。

3.学习刻苦，勇于创新，专业素质和综合能力突出，在工作中能够发挥骨干带头作用。

4.坚持原则，严格执法，勇于同各类非法违法行为作斗争，廉洁自律，群众威信高。

5.立足岗位创先争优，在“争做勤学苦练标兵、争做敬业奉献模范、争做执法为民榜样、争做廉洁自律表率、争做服务发展先锋”方面成绩明显，在本地区具有模范示范作用。

6．没有违法违纪行为。

四、评选程序和要求

（一）坚持群众路线，确保评选公平。推荐工作必须坚持公开、公平、公正的原则，严格履行规定程序，对照评选条件，由所在单位民主择优推荐、广泛听取意见、集体研究决定，自下而上逐级推荐。拟推荐对象要在本单位进行公示，公示时间为5个工作日，公示内容包括评选条件、拟推荐集体名称、个人姓名、简要事迹。

各省、区、市相应评选工作机构将推荐的集体、个人有关推荐材料报全国安全生产监管监察系统评选表彰工作领导小组办公室进行预审。预审内容包括：推荐对象基本信息、处级干部比例、事迹等。全国安全生产监管监察系统评选表彰工作领导小组办公室根据预审情况，将推荐名额分配到各地、各有关单位。

对拟推荐对象以适当的形式在省级范围内公示，公示内容包括：评选条件、拟推荐集体名称、个人姓名、简要事迹，公示时间为5个工作日。公示后，拟推荐对象经所在地县级以上人力资源社会保障部门和安全监管部门自下而上逐级审核，由省级人力资源社会保障部门和安全监管部门审核同意后，各地、各有关单位再将拟推荐对象的正式材料上报人力资源社会保障部和国家安全监管总局审定。全国安全生产监管监察系统评选表彰领导小组将在全国范围内对拟推荐对象进行公示，公示时间为5个工作日。

（二）坚持评选条件，确保评选质量。要结合安全生产监管监察系统正在开展的以“争做安全发展忠诚卫士，创建为民务实清廉安监机构”为载体的创先争优活动，按照优中选优的原则，确定推荐对象，确保先进性、典型性和代表性。推荐人选是机关事业单位工作人员的，须按照干部管理权限，征求有关纪检、监察和干部管理等部门意见（附件4）。

（三）坚持面向基层和工作一线。评选对象要向基层安全监管部门和煤矿安监机构以及长期在条件艰苦、环境困难的安全生产监管监察一线工作的人员倾斜。国家安全监管总局、国家煤矿安监局机关及所属事业单位、各地副司局级及以上的单位不作为先进集体推荐对象，副司局级及以上干部不作为先进工作者推荐对象；先进工作者中处级干部不得超过20%，一般推荐科级及以下干部，推荐处级干部需提前与全国安全生产监管监察系统评选表彰工作领导小组办公室沟通，并同时提出1名科级及以下候选人。

（四）按时报送评选材料，确保工作进度。被推荐的先进集体和先进工作者，要分别填写《全国安全生产监管监察系统先进集体审批表》（附件2）、《全国安全生产监管监察系统先进工作者审批表》（附件3），所有材料一式五份。先进事迹材料要重点突出、文字精练，字数控制在2000字左右，一律使用A4纸打印。推荐的先进工作者需报送2寸免冠彩色证件照5张。上述材料要内容真实，层层把关。各省级安全监管部门、煤矿安监机构要对评审程序、处级干部比例、推荐对象身份、事迹、简历等进行认真审核，推荐评选情况报告及有关材料需经相关单位领导班子成员集体研究后，于2011年12月5日前将以上所有材料以正式文件（含对应的电子版）报全国安全生产监管监察系统评选表彰工作领导小组办公室。

五、奖励方式

坚持精神奖励和物质奖励相结合，以精神奖励为主的原则。人力资源社会保障部、国家安全监管总局联合印发表彰决定，在2012年全国安全生产电视电话会议上进行表彰。对先进集体授予“全国安全生产监管监察系统先进集体”荣誉称号，颁发证书和奖牌；对先进工作者授予“全国安全生产监管监察系统先进工作者”荣誉称号，颁发证书和奖章，享受省部级先进工作者和劳动模范待遇。

六、组织领导

人力资源社会保障部、国家安全监管总局联合成立全国安全生产监管监察系统评选表彰工作领导小组，负责研究确定评选表彰工作有关重要事项。领导小组下设办公室，办公室设在国家安全监管总局人事司，负责评选表彰的日常工作。

各地也要成立相应工作机构，并于2011年10月30日前将有关工作机构负责人姓名及其联系电话报送全国安全生产监管监察系统评选表彰工作领导小组办公室。

联系单位：国家安全监管总局人事司干部二处 联 系 人：黎玉峰、韩冰、周刚林

联系电话：010-64463319、64463269，64463554（传真）电子邮箱：liyf@chinasafety.gov.cn 通讯地址：北京市东城区和平里北街21号 邮 编: 100713 附件：

1.全国安全生产监管监察系统评选表彰工作领导小组及办公室组成人员名单

2.全国安全生产监管监察系统先进集体推荐审批表 3.全国安全生产监管监察系统先进工作者推荐审批表 4.机关事业单位干部征求意见表

人力资源和社会保障部

国家安全监管总局 二〇一一年十月十四日

第五篇：鲁食药监发〔2006〕51号（推荐）

鲁食药监发„2006‟51号

山东省食品药品监督管理局 关于印发山东省整顿和规范药品研制生产

流通秩序工作方案的通知

各市食品药品监督管理局、省局直属事业单位：

根据山东省政府办公厅《关于印发山东省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（鲁政办发„2006‟75号）和国家食品药品监督管理局《关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》（国食药监办„2006‟465号）要求，结合我省实际，省局制定了《山东省整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

二○○六年十月十三日

山东省整顿和规范

药品研制、生产、流通秩序工作方案

为了进一步整顿和规范我省药品研制、生产、流通秩序，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众用药安全，按照山东省政府办公厅《关于印发山东省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（鲁政办发„2006‟75号）和国家食品药品监督管理局《关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》（国食药监办„2006‟465号）要求，结合我省实际，制定以下工作方案。

一、工作重点

（一）药品研制环节

⒈严厉打击药品研制过程中弄虚作假行为。以现行的《药品注册管理办法》中的化学药品第5、6类申请和中药第8、9类，中药、化学药品注射剂、多组分生化注射剂、申报家数较多的品种、申报数量较多的注册申请人以及在药品注册过程中有不良记录的生产企业为核查重点。

⒉清理和规范全省药品批准文号。

⒊严格药品说明书、标签的审核备案和药品商品名称的审核上报。

⒋严格受理重点药品品种。重点针对化学药品注射剂、中药— 2 — 注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。

⒌严厉查处药品注册申报资料和临床研究中的弄虚作假行为。对有投诉举报以及反映其他可能存在安全隐患的药品注册资料，进行严格调查和检查。

（二）药品生产环节

全面检查药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》（GMP）和医疗机构制剂室执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》和《医疗机构制剂许可证验收标准》的情况，重点检查：

⒈注射剂（其中包括生物制品、多组分生化药品）生产和配制单位；

⒉近期有群众举报的单位；

⒊近两年《药品质量公告》中有不合格产品的单位； ⒋近两年未进行过跟踪检查和其他检查的单位； ⒌曾经有违法行为受到处罚的单位；

⒍近两年关键岗位人员变动大的生产和配制单位； ⒎新增生产、配制剂型和品种较多的单位；

⒏质量意识差、管理薄弱、生产（配制）条件简陋的单位。

（三）药品流通环节

⒈加强GSP（药品经营质量管理规范）跟踪检查，对不按照GSP要求开展经营活动的经营企业依法进行严肃处理。

⒉对重点区域、重点单位、重点产品进行重点监管和检查，强化对疫苗流通企业的监督检查；规范中药材、中药饮片购销渠

— 3 — 道；开展药品包装、标签、说明书的专项检查。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、出租出借许可证等违法经营行为。

⒊严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完整和质量管理人员不在岗、药品零售企业违反规定不凭处方销售处方药和超范围经营等违规经营行为。

⒋加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度。

⒌结合新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”，大力推进农村药品监督网和供应网建设。

（四）医疗器械研制、生产环节

⒈严厉查处医疗器械申报资料和临床研究中的弄虚作假行为。对有投诉举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料，进行检查和抽查。

⒉严格医疗器械产品的审批。严格执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等审批要求。清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品。

⒊检查医疗器械生产企业。重点检查有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省产品质量监督抽验中不合格产品以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业。

⒋专项检查重点监管医疗器械品种的生产企业。重点组织对生产血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和宫内节— 4 — 育器产品的企业的质量体系专项检查。

⒌调查医疗器械委托生产情况。

二、工作措施

（一）药品研制环节

⒈组织对药品注册申请进行全面清查。省局对2005年1月1日至2006年5月31日间受理上报国家局的药品注册申请，组织辖区内申请人开展自查自纠工作，要求申请人对其申报资料的真实性和完整性进行核查确认，发现有违规问题的注册申请立即撤回。

⒉省局组织开展重点抽查。对药品注册申请人自查自纠确认无问题的注册申请，省局组织检查组进行重点抽查，发现弄虚作假行为的，依法严厉查处，记入不良记录并予以通报，并将有关核查结果及时上报国家局。同时将认真迎接国家局的现场抽查和具体工作指导。

⒊加强现场考核。严格按照国家局《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》和《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》的要求，对已受理但尚未上报的注册申请全面的进行逐项核查。对新受理的注册申请现场核查时，还必须对原料来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及的仪器设备、实验动物、样品试制量和研究全过程时间衔接点等6个方面的要素和环节进行核查。

⒋清理和规范药品批准文号。按照国家局统一部署，组织开

— 5 — 展全省药品批准文号重新普查登记上报工作，摸清我省药品品种底数。建立和完善药品淘汰机制，为国家局分阶段、分重点、分品种启动药品再注册工作做好充分准备。

⒌严格药品说明书、标签的审核和药品商标名称的审核上报工作，认真贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》的具体要求。

⒍建立健全药品注册申报人诚信管理制度。在本方案的实施中，着眼长效机制，大力推动药品注册诚信体系建设，完善申报人信用管理制度，建立健全药品注册申请人诚信档案，对有严重违法违规行为的申请人列入不良记录。

（二）药品生产环节

对所有药品生产企业和医疗机构制剂室实施药品GMP情况进行全面检查。通过跟踪检查、监督抽查和飞行检查等方式，重点检查以下环节和内容：

⒈药品生产企业和医疗机构制剂室是否按照《药品管理法》等相应法律法规和规章制度等要求组织药品生产（配制），是否存在未经审批擅自生产药品和配制制剂的行为。

⒉关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、执业资格、培训情况及其履行职责的实际能力是否符合要求；主要专业技术人员必须在职在岗，不得在其他单位兼职。

⒊是否有与药品生产（配制）规模相适用的厂房、设施和卫生环境；生产企业关键生产设施发生变化的，是否按规定进行备— 6 — 案；改建、扩建生产车间（含生产线）的，是否按规定申请GMP认证。

⒋质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样及不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责，药品放行前是否有质量管理部门进行批审核；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权，确保从合格资质单位购入原辅料、包装材料。

⒌质量控制部门：按规定独立履行职责，每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定，不合格的物料不得用于药品生产及制剂配制，成品能否做到批批全检，不合格成品不得放行；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况，委托检验必须经省局备案并做到批批委托检验。

⒍物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；按规定与供应商签订合同；供应商合格资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整。

⒎物料管理：原辅料、包材的使用及产品放行的情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；原辅料、包材是否在规定的使用期限内使用，无有效期的使用期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。如采用计算机

— 7 — 控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。

⒏生产管理：所有产品均按照法定标准、生产工艺组织生产，改变药品生产质量的生产工艺必须经原批准部门批准；批生产（配制）记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清楚、内容真实完整、并按照规定保存；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；中药制剂生产企业使用非本企业生产的无法定标准和合格资质的中药提取物生产药品是否经过批准，中药提取物的质量控制方法是否可靠。

⒐药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。

⒑自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查、飞行检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况。

⒒委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受委托生产药品质量监控情况。

⒓曾经违反《药品管理法》及其相关法律法规行为的处理意见或结果及企业整改情况。

（三）药品流通环节

⒈全面清查和规范药品经营行为。组织对药品批发企业和零售企业进行全面检查，重点检查药品批发企业是否有超范围经营、挂靠经营、“走空票”等违法违规行为；药品零售企业是否有超方— 8 — 式经营、超范围经营、出租（借）柜台行为，以及采购渠道、购销凭证是否合法等。对检查出的一般性问题，责令限期整改；对逾期不整改和违法违规的依法从重处理；问题严重的，责令其停业整顿，依法收回GSP证书，直至吊销药品经营许可证。

⒉加强对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种的抽验力度。

⒊继续做好药品包装、标签和说明书的专项检查。在生产企业自查自纠的基础上开展抽查，纠正标示不用中文、不标注通用名称或通用名称与商品名称用字比例不符合要求、所标注的适用症或功能主治超出规定范围等问题。

⒋加强疫苗流通环节监管。继续开展疫苗专项检查，重点检查经营企业购销渠道和质量管理制度执行情况、设施设备运行状况、储存运输条件是否符合规定、运输中冷链记录管理等，依法查处违法违规经营疫苗行为。

⒌继续开展中药材、中药饮片专项检查。重点检查中药饮片购销渠道、掺杂使假和经营假劣中药材违法行为，严厉查处非法购进、销售中药饮片行为。进一步做好菏泽舜王城中药材专业市场整治和规范工作，着力指导和督促加快实现企业化管理进程，提高中药饮片质量抽验合格率。

⒍加强药品经营企业GSP跟踪检查。对认证后满24个月的，两年内在药品质量监督抽验中出现不合格药品的、经营行为不规范受到群众举报的、因违法违规受到行政处罚的均列入跟踪检查

— 9 — 范围，跟踪检查发现的违法行为严格依法进行处理。

⒎加快推进农村药品“两网”建设。要将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合，与“万村千乡市场工程”紧密结合。积极争取当地政府的大力支持，实现乡镇政府增加食品药品监管职能，设立食品药品监管机构，明确任务，明确编制，落实责任，建设一支新型农村药品监管专业队伍。加强对农村药品监督协管员和信息员的培训，提高其工作能力，充分发挥社会监督作用；引入竞争机制，借鉴城镇职工医疗保险的做法，将具备条件的农村药店、服务性药品供应点纳入“新农合”定点药品供应机构范围。鼓励药品经营企业销售质量有保证、农民用得起的常用药品；大力开展对乡村药品经营者的培训；采取农民喜闻乐见的形式，宣传安全用药、合理用药知识，提高农民自我保护意识。

（四）医疗器械环节

⒈开展医疗器械产品注册清查活动

对省局审批的二类医疗器械产品，由各市局组织辖区内生产企业，对产品的标准、使用说明书、使用范围以及临床研究等注册材料进行自查自纠；凡故意隐瞒事实真相，查实后依法予以查处。各市局汇总上报企业自查自纠情况后，省局将针对企业自查自纠中发现的问题，组织进行监督检查，针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况，分别提出处理意见，及时纠正；对不符合现行的国家或行业强制性标准要求的注册产品，要— 10 — 求企业补充完善技术资料和注册产品标准，对需要补充检验的，要求企业补充履行检验手续并提供符合性检验报告；对重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，将按法定程序，撤销或注销其产品注册证。

对市局审批的一类医疗器械品种，各市局应汇总近年来注册审批情况并进行自查，重点检查高类低划、非医疗器械按医疗器械审批的问题，针对自查中发现的问题，应严格按照国家规定及法定程序予以纠正。省局将组织对各市局的医疗器械产品注册情况进行检查或抽查，对核查证实确有违规审批的，依法严厉查处并责令限期纠正。对于省局审批的二类医疗器械品种，由省局汇总近年来注册审批中发现的问题和投诉举报情况，有针对性地开展产品标准、临床试验报告、使用说明书等注册申报材料的核查，特别是要加强对临床试验过程真实性的核查，并依据核查结果对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。还要对重点投诉案件开展医疗器械产品注册审批工作核查，对核查证实确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为，将依法严肃处理。

⒉全面检查医疗器械生产企业的生产情况。

由市局组织医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》进行自查，已发布《生产实施细则》品种的生产企业对照相关细则进行自查。重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等，查找生产的薄弱环节和存在的安全隐患、高风

— 11 — 险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。要求企业对自查活动中的问题限期整改，并将自查整改的情况汇总上报。

按照《医疗器械生产日常监督管理规定》和《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》的要求，根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及部分重点监管产品《生产实施细则》的要求，各市局要对有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省产品质量监督抽验中产品不合格以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查。对企业质量保障能力及执行医疗器械相关法规存在缺陷的，一律限期整改；对质量体系管理关键环节失控，擅自降低生产条件的，一律责令停产整顿；对违规行为的，依法严厉查处。

⒊开展对医疗器械重点监管品种生产企业质量体系专项检查。

省局组织开展骨科内固定器材生产企业的质量体系检查。按照《外科植入物生产实施细则》的要求，重点检查企业的生产条件、特殊过程和关键工序控制、生产厂房和环境、用户培训和定期查访记录、检验报告和记录等内容。开展血管支架、动物源医疗器械产品（如生物蛋白胶、生物创伤材料）的生产企业质量体— 12 — 系检查，重点检查生产企业的原材料控制、生产与质量管理人员、生产环境与设备、产品标识等内容。开展宫内节育器生产企业专项检查，检查宫内节育器生产和使用中存在的主要安全问题。

⒋调查医疗器械委托生产情况。

调查了解医疗器械委托生产现状、监管面临的问题和难点以及对监管工作的建议和意见。对委托生产企业的质量体系覆盖和实际运行情况进行重点检查。

三、组织实施

为使整顿和规范药品市场秩序行动扎实有效地推进，确保取得实效，各市局要在省局的领导下统一行动，做好本辖区内药品市场专项整治和监督检查工作。监督检查在涉药单位自查整改的基础上，采取市、县局全面检查、省局督查和重点抽查相结合的方式进行。

（一）涉药单位自查整改（2006年10－11月份）。各涉药单位要对药品（含医疗器械，下同）研制、生产（配制）、流通各环节的质量管理工作认真进行自查，依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章搞好对照检查，发现问题，彻底整改，不留后患。自查整改结束后，写出自查整改报告报所在地市、县局。凡在自查整改中做表面文章，敷衍塞责、整改不力的，监督检查发现后对有关单位和责任人将依法、依纪严肃处理。

（二）全面监督检查（2006年12月-2007年4月）。对涉药单位监督检查的事权划分，坚持“职权法定、属地管理、分级负责”的原则，市局、县局检查任务的具体分工由市局确定。各市局要根据本方案要求，结合当地实际，制订辖区内监督检查的工作计划，分别按照药品研制、生产（配制）、流通各环节整顿和规范的重点，确定监督检查的重点单位、重点环节，组织执法人员进行执法检查。

对所有药品生产企业、医疗机构制剂室、药品批发企业、零售连锁企业、医疗器械生产企业和医疗器械法人经营企业，以及乡镇医院以上的医疗机构进行全面监督检查；对零售药店、医疗器械法人经营企业分支机构及非法人经营企业、各类诊所按30%的比例进行抽查。监督检查结束后，各市局要认真总结自查整改和监督检查工作情况，写出专项行动工作总结，于2007年5月底报省局。对各环节存在的严重问题、带有普遍性问题进行深入的分析研究，提出解决办法或建议，探讨建立长效的药品安全监管机制。

为加强调度和指导工作，各市局要将专项行动的进展情况每季度向省局书面报告一次，大案要案要及时报告。省局将根据专项行动的进展情况、企业自查整改和市、县局监督检查中发现的突出问题和带有全局性的问题进行专项督查，必要时组织专项检查组，开展专项检查，同时结合GMP、GSP跟踪检查、飞行检查进行重点监督检查。

（三）省局重点抽查（2007年5月-7月）。

省局将抽调人员组成检查组，对重点单位的自查整改情况和市局监督检查情况进行督查和抽查。重点抽查各市局监督检查落实情况，企业 GMP、GSP的执行情况、自查整改情况。对自查整改后继续违反规定的行为将依法从重惩处，对不符合GMP、GSP认证标准的企业收回认证证书，情节严重的依法吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。对制售假药者将提请国家局撤销其药品批准证明文件，上述处理决定将予以通报全省。如发现药监部门对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊，要追究有关市局及人员责任。

省局各有关处室要按照国家局《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》的要求，认真总结各环节开展的专项行动情况分别报国家局；省局整顿和规范药品市场秩序工作领导小组办公室要对全省专项行动情况进行全面总结，报省政府和国家食品药品监管局。

四、工作要求

（一）在政府统一领导下，主动做好牵头协调工作。各市、县局要在当地党委、政府的统一领导下，积极做好牵头工作，主动与经贸、卫生、工商、公安、监察、法制、宣传等部门搞好协调，密切配合，建立部门间的信息沟通和工作协调机制，提高协同作战能力；积极牵头组织开展专项行动督查，及时掌握工作动态，突出工作实效；要充分利用新闻媒体开展宣传教育，普及公

— 15 — 众合理用药知识，及时报道专项行动取得的成效，推广先进经验，曝光典型案例。形成全社会广泛支持和共同关注的良好舆论氛围。

（二）加强领导，落实责任，确保各项工作措施落实到位。省局已成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组及相应工作机构。各市、县局也要成立相应的领导机构和工作机构，进一步加强领导，抓好落实。要建立药品安全责任制和责任追究制。实行一把手负总责，领导班子成员责任明确，辖区内的重点地区、重点企业、重点品种和重点环节的监管责任落实到具体部门和具体人员。制订具体的逐级考核办法，开展对本地区、本部门工作情况的督促检查和绩效评估，确保专项行动抓出实效。

（三）加大查处力度，严格执法纪律。各级药品监管部门要坚决依法查处各种违法、违规行为，对制售假劣药品、违规生产和经营、申报资料弄虚作假等严重扰乱市场秩序和危害人民群众身体健康的行为决不手软，狠狠打击；对那些性质恶劣，造成不良社会影响的大案要案，排除一切干扰和阻力，严查到底，严厉惩处；对涉嫌犯罪的，要依法及时移交司法机关处理；对涉及跨地区的重大案件，要及时报告省食品药品监管局，必要时可以由省局直接组织查处。要强化执法监督和层级监督，严肃查处有法不依、执法不严和违法不究等行为，坚决排除地方、部门保护主义，确保政令畅通。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的监管人员，坚决依法依纪严肃处理。

（四）加强培训，提高素质，进一步增强企业的法律意识和— 16 — 质量意识。各市、县局要按照有关规定，进一步加强对药品、医疗器械有关人员执业资格的监管，凡是达不到要求的一律不得上岗执业；引导药品、医疗器械生产、经营企业及药品使用单位加强自律，树立守法经营、诚实守信、优质服务的经营理念，自觉遵守公平竞争规则，抵制不正当竞争行为。进一步强化质量责任和法律意识，保证药品生产、经营质量管理规范的贯彻落实，确保产品质量合格。

主题词：市场监督

整顿

秩序

方案

报送：省政府，国家食品药品监督管理局，各有关部门

山东省食品药品监督管理局办公室

2006年10月13日印发