邢食药监市函〔2007〕61号

第一篇：邢食药监市函〔2007〕61号

邢食药监市函〔2007〕61号

关于同意新河县寻寨镇益民药房

变更质量负责人的批复

新河县寻寨镇益民药房：

你药房报来关于变更质量负责人的申请收悉。经研究，同意你药房的质量负责人变更为：张永涛。

变更后的企业仍应认真贯彻落实〘药品经营质量管理规范〙，并在一个月内经企业所在地县食药监局跟踪检查合格后，持〘药品经营许可证〙副本、验收申请、县局验收报告和〘〖药品经营许可证〗变更审查表〙到我局办理变更手续。

二○○七年六月八日

抄送：新河县食品药品监督管理局

邢食药监市函〔2007〕62号

关于同意新河县庆德大药房 变更质量负责人的批复

新河县庆德大药房：

你药房报来关于变更质量负责人的申请收悉。经研究，同意你药房的质量负责人变更为：焦庆德。

变更后的企业仍应认真贯彻落实〘药品经营质量管理规范〙，并在一个月内经企业所在地县食药监局跟踪检查合格后，持〘药品经营许可证〙副本、验收申请、县局验收报告和〘〖药品经营许可证〗变更审查表〙到我局办理变更手续。

二○○七年六月八日

抄送：新河县食品药品监督管理局

第二篇：聊食药监市函字[2017]36号

聊食药监市函字[2017] 36号

关于2017年药品使用单位飞行检查情况的通报

为进一步强化对使用环节药品质量的监管，根据市局《2017年全市药品市场监管工作要点》的要求，市局于2017年7月20日至10月26日，对27家药品使用单位开展了飞行检查，覆盖全市11个县（市、区）药品使用单位。有关情况通报如下：

一、临清市金郝庄中心卫生院

药品管理制度不全，未有药品购进、养护制度；药库、西药房和中药房内无温湿度记录，医用冷藏箱温湿度记录至2017年4月；供药方国药控股聊城有限公司和山东水城医药有限公司索取资质不全，没有法人授权委托书；与华润山东医药有限公司签订的药品质量保证协议书中乙方未签字盖章、未填写合同签订时间；药房工作人员个人生活用品（毛巾、热水瓶等）与药品混放，药品与洗手池紧邻；药品和医疗器械混放；无拆零工具和药品拆零记录，无药品养护记录；药房内无防蚊蝇和防鼠设备；工作人员李长青和齐桂英未进行健康查体，并建立真实完整的健康档案；药房内药品氯化钠注射液未离地摆放；药库未实行色标管理等。

二、临清市老赵庄镇卫生院

药房内无温湿度记录；供货方山东罗欣药业集团润欣医药有限公司索取资质不全，没有法人授权委托书 ；与山东水城医药有限公司签订的药品质量保证协议书中乙方未签字盖章、未填写合同签订时间；西药房内工作人员个人生活用品（床等）与药品混放；药房内无拆零工具和药品拆零记录，无药品养护记录；工作人员丁伟、孙蕊未进行健康查体、并建立真实、完整的健康档案；药房内药品复方氨酚烷胺颗粒和葡萄糖注射液未离地、离墙摆放；国药集团致君（深圳）制药有限公司生产的头孢克圬颗粒未按规定在阴凉(温度不超过20℃)条件下储存等。

三、临清市唐园中心卫生院

药房内无温湿度记录；供货方山东罗欣药业集团润欣医药有限公司索取资质不全，没有法人授权委托书；西药房内医疗器械、消毒用品与药品混放，中药房内中药饮片与水池紧邻；药房内无拆零工具和药品拆零记录，无药品养护记录；工作人员于金慧、杜桂菊未进行健康查体，并建立真实、完整的健康档案；西药房内药品未离墙摆放；天津金耀药业有限公司生产的盐酸肾上腺素注射液未按规定在阴凉（温度不高于20℃）条件下储存等。

四、冠县清水镇中心卫生院

1.药库无有效的防鼠、防虫设备；药库、药房等九名直接接触药品人员均无健康查体表、未建立员工健康档案；药 库、药房部分药品就地存放、靠墙存放；药库内未实行色标管理，未划分区域；该单位建立的药品购进验收记录不真实完整；药品陈列区与生活区未分开；批号为012161001的盐酸曲马多片（产地：石药集团欧意药业有限公司，规格50㎎×）实际购进50盒，现场库存剩余24盒，在该单位收款处计算机系统明细内发现已使用22盒，有4盒去向不明；部门需要避光保存的药品未采取有效的避光措施；现场未发现员工的培训计划及培训、考核档案等。

五、冠县清泉社区服务中心

药房部分药品不符合贮藏条件；药房内温湿度记录数据与实际数据不一致；药房内正在使用的冷藏柜中，未发现有温湿度计，亦无温湿度监测装置，在其冷藏柜中底部有大量冷却水出现，部分药品被浸泡；现场未能提供丹参酮IIA磺酸钠注射液（生产厂家为上海上药第一生化药业有限公司，批号为1610115）的合法进货单据；药库、药房部分药品就地存放、靠墙存放；药库内未实行色标管理、未划分区域；药库无防鼠、防虫设备；药库内正在正常运行使用的美菱冰箱内发现有辣椒、冰糕等跟人物品；药库主任陈英莲无健康查体表及健康档案；现场未发现该单位的药品购进验收记录；现场未发现员工的培训计划及培训、考核档案等。

六、冠县辛集镇中心卫生院

住院药房内发现部分药品就地摆放、靠墙摆放；住院药房内发现的温湿度记录日期截止2016年11月，药房内靠墙 存放的药品，部分未采取遮光措施；门诊药房内正在使用的温湿度计损坏；在药房内未发现中药饮片养护计划及养护记录；药库无防鼠、防虫设施；在该单位未发现药品质量管理制度的培训及考核档案；批号：3M1201612233330/70混合重组人胰岛素注射液现场无法提供合法购进票据等。

七、莘县古城镇中心卫生院

该卫生院个别药品无法提供首营资料（注射用血栓通，批号：17022511）；该卫生院个别首营资质过期；该卫生院药房内无温湿度记录仪，无法保证药品在规定温度下保存；该卫生院药品陈列区和个人生活区未分开；该卫生院药房工作人员无法提供健康查体证明，未建立健康档案；药房内部分药品没有离地存放；药房内陈列药品未根据品种剂型或用途分类摆放；该卫生院疫苗接种科室未建立并保存真实完整的接受、购进记录（重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母））；疫苗验收记录数据不完整（无运输途中冷链温度记录）等。

八、莘县俎店镇中心卫生院

该卫生院药房工作人员无法提供健康查体证明，未建立健康档案；该卫生院中药房内发现中药配方颗粒（广东一方制药有限公司）；该卫生院药品陈列区和个人生活区未分开；药库、药房内个别药品未按药品储存要求存放（室内温度显示26度，复方甘草口服溶液和布洛芬混悬液均要求20度以下存放），个别疫苗未按储存要求存放（口服I型III型脊髓质炎减毒活疫苗要求-20℃以下保存，储存柜温度显示-16℃）；药库、药房内部分药品未离地存放；药库内未实行色标管理，未划分区域；药库内无防鼠、防虫、防火设施；药房内陈列药品未根据品种剂型或用途分类摆放；疫苗储存柜存放个人物品（雪糕）；该卫生院个别首营资质过期等。

九、莘县十八里铺镇卫生院

该卫生院药房发现过期药品（复方磺胺甲唑片5瓶，有效期至：2017.06.10；银杏达莫注射液3支，有效期至：2017.06），并无法提供其购进和使用记录；该卫生院药房发现并使用中药配方颗粒（广东一方制药有限公司）；在药库内发现无生产日期的枸杞6袋；该卫生院药品陈列区和个人生活区未分开；药库、药房内个别药品未按药品储存要求存放（室内温度显示29度，复方甘草口服溶液、布洛芬混悬液和阿奇霉素注射液均要求20度以下存放）；药库内未实行色标管理，未划分区域；该卫生院药房工作人员（夏海霞、温玉丽）无法提供健康查体证明、未建立健康档案；药房内部部分药品未离地存放；药房内陈列药品未根据品种剂型或用途分类摆放；该卫生院药房无法提供库存药品和陈列药品养护记录；药库内无防鼠、防虫、防火设备；药库内无监测和调控温湿度设备；疫苗验收记录数据不完整（无运输途中冷链温度记录）等。

十、阳谷县郭屯镇卫生院

该药房内拆零工具不全；中成药与化学药品混放；直接接触药品人员未按要求进行健康查体；药房内药品直接在地面存放等。

十一、阳谷县西湖镇卫生院

该院直接接触药品的人员2017未进行健康查体；该院购进药品未建立真实完整的购进记录；药房内拆零工具不全；中药饮片煎药包装袋无标示等。

十二、阳谷县李台镇中心卫生院

药房无药品拆零记录；药品冷藏箱内药品与生活用品混放；药架上有一瓶无任何标示的输液用液体；部分药品直接放于地面（氯化钠注射液葡萄糖注射液）；未建立真实完整的药品购进记录等。

十三、聊城市东昌府区闫寺街道社区卫生服务中心 药品与非药品混放（该服务中心常温库中麝香正骨膏与非药品正红花油混放）；部分药品直接存放于地面（该服务中心常温库中依托红霉素颗粒等药品未放置在地垫上）；未设置合格药品区、待验药品区、不合格药品区等。

十四、聊城市东昌府区沙镇中心卫生院

药品与非药品混放（该院阴凉库正红花油与药品丙酸氯倍他索乳膏混放）；该院阴凉库、常温库未设置不合格药品区、非药品区、待验区；该院拆零药品区拆零工具不全等。

十五、聊城市东昌府区侯营镇卫生院

药品与非药品混放（常温库货架中药品马应龙痔疮膏与医疗器械全自动臂式电子血压计混放）；在该院阴凉库未设置合格药品区标识等。

十六、东阿县大桥镇卫生院

药房未设置相对独立的拆零工作台或拆零区域，拆零药品未集中存放；药房、药库存放药品未与墙、地面保持相应间隔或隔离距离，药品直接堆放于地上；药库无防鼠设备，库房门口无挡鼠板、库内无粘鼠板等防鼠措施；药库未放置温湿度记录表，未及时记录数据；药房摆放药品未按用途或剂型分区分类等。

十七、东阿县姚寨镇卫生院

药房拆零区域未规范放置，拆零区域未放置药品说明书、拆零工具，不同品种药品未采取隔离措施，易出现混拿混放现象；药品未分类、分区摆放，药品区与器械区无明显隔离；药品区存放个人物品；药库无防鼠设备，库房门口未设置挡鼠板等设施；温湿度记录5月份1-15号无记录等。

十八、东阿县陈集乡卫生院

药库内未设置防鼠、防火设施，门口未设置挡鼠板，无法起到防鼠作用，库内未放置粘鼠板等防鼠设施，库房未放置防火设备；药库内冷藏箱内未放置温湿度计，未对冷藏箱的温度湿度进行记录；药库内部分药品离地高度不够，库房中放置的氯化钠注射液的地垫高度约5-6厘米等。

十九、高唐县尹集镇卫生院 药品冰箱无温湿度记录；索取供药方国药控股聊城有限公司资质不全，无质保协议、无法人授权委托书；与山东瑞康医药有限公司签订的药品质量保证协议中乙方未签字盖章、未填写合同签订时间；庆大霉素普卡因维B12颗粒、洛伐汀分散片等药品未按说明书要求存放（不超过20℃）；药品开塞露与医疗器械、消毒用品混放；拆零工具不全；药房内无防蚊蝇设备；无药品养护记录等。

二十、高唐县固河镇卫生院

药房内温湿度记录不全，医用冷藏箱无温湿度记录；索取的供药方山东九州通医药有限公司资质不全，无质保协议；与瑞康医药（山东）=有限公司签订的药品质量保证协议中乙方未签字盖章、未填写合同签订时间；私人用品与药品混放；药房内墙壁不光洁、平整；拆零工具不全；药房内无防蚊蝇设施；无药品养护记录等。

二十一、高唐县杨屯镇卫生院

医疗器械（一次性注射使用无菌注射器）与药品混放；西药房内湿度大于75%，阴凉柜无温湿度监控设备、无温湿度记录；辛伐他丁片、硫酸庆大霉素注射液等部分药品直接放于药架未按说明书要求存放（不超过20℃）；与山东聊城兴源中药饮片有限公司签订的购销合同中乙方未签字盖章、未填写合同签订时间；无拆零工具、无拆零记录；无药品养护记录；无药品效期管理制度、不合格药品和退货药品管理制度以及药品拆零管理制度等。二

十二、聊城经济技术开发区东城街道社区卫生服务中心

自2017年1月药房温湿度记录不完整，2017年9月26日上午10时10分药房湿度为78%；电子天平未进行效验；山东聊城利民药业集团有限公司的法人授权委托书过期；与国药控股聊城有限公司的质量保证协议签订不完整；药房部分药品未按规定温度进行贮存；药品贮存冰箱内有生姜等生活用品；药品管理制度不全，缺少药品效期管理等内容等。

二十三、聊城高新区技术开发区韩集乡卫生院

与聊城瑞康宏源医药有限公司签订的质量保证协议不完整，授权委托书过期；药房部分药品直接存放在地面上，部分药品未按规定温度贮存；药房贮存药品的冰箱放置在杂物间，冰箱内有排骨等生活用品；药品待验区标示颜色不准确；药品管理制度不完善，无药品效期等管理制度等。

二十四、聊城江北水城旅游度假区朱老庄镇卫生院 药房、药库的药品堆放距离地面太近；与瑞康医药（山东）有限公司签订的质量保证协议不完整；药房药品货架上存放生活用品；药品阴凉库未进行分区；药房温湿度记录不完整等。

二十五、茌平县胡屯镇卫生院

与国药控股聊城有限公司未签订质量保证协议；缺少药品效期管理制度；部分药品未离墙存放等。

二十六、茌平县冯屯镇王老卫生院 与山东华源天宏药业有限公司签订的质量保证协议不完整；未与华润山东医药有限公司签订质量保证协议；未提供2017年10月份温湿度记录；药房内有生活用品等。

二十七、茌平县振兴街道办事处赵官屯卫生院 与山东九州通医药有限公司签订的质量保证协议不完整；药品库房无温湿度记录；中药饮片无养护记录；冷柜内有生活用品。

以上检查情况已及时通报相关县（市、区）食品药品监督管理局和市属开发区市场监管局。各县（市、区）局要对上述单位进行约谈并依法进行查处，相关查处和整改情况于2017年11月20日前报市局药品市场监管处。

聊城市食品药品监督管理局

2017年11月17日

第三篇：湘食药监培函

湘食药监培函〔2011〕12号

关于举办全省药品广告与监测培训班的通知

各市州食品药品监督管理局:

根据省局2011年系统内培训计划安排，拟定于9月22日至9月23日举办全省药品广告与监测培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训时间

9月22日下午报到，9月23日全天培训。

二、培训地点

新天宾馆（长沙市远大路11号，火车站附近）。

三、参训人员

全省各市（州）局分管副局长；市（州）、县（区）局药品广告监管人员一名。

四、培训内容

1、药品、医疗器械、保健食品广告审查要求和法律法规；

2、2010年药品、医疗器械、保健食品广告和互联网信息监管分析；

3、大力开展广告专项整治，提高广告监管执法效能；

4、2011年药品、医疗器械、保健食品广告监管情况通报。

五、注意事项

1、请各市州局通知辖区内相关人员参加培训。

2、参训人员由省局统一安排食宿（司机不安排食宿），往返交通费用单位自理。

3、请参训人员自带洗漱用品。

联系人：市 场 处李长林***

培训中心曾莉***

新天宾馆总机： 0731—82299661转4131

附件：全省药品广告与监测培训班名单回执

二○一一年八月二十四日

第四篇：关于印发药用辅料注册申报资料要求的函(食药监注函[2005]61号)

关于印发药用辅料注册申报资料要求的函

食药监注函[2005]61号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据《药品管理法》第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。为此，国务院于2004年6月发布了《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号），明确保留了“药用辅料注册”，并设定为行政许可项目。我局一直对药用辅料实施批准文号管理（新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批，已有国家标准药用辅料由省局审批），但是药用辅料注册一直没有单独的规章，也没有专门明确的注册申报资料要求，目前我局正在组织制定《药用辅料注册管理办法》，为规范药用辅料注册申报，我司结合有关规定制定了《药用辅料注册申报资料要求》，现印发给你们，在《药用辅料注册管理办法》出台之前，请药用辅料注册申请人按此要求申报资料。执行中如发现问题，请及时与我司联系。

附件：药用辅料注册申报资料要求

国家食品药品监督管理局药品注册司

二○○五年六月二十一日

附件：

药用辅料注册申报资料要求

目 录

一、新的药用辅料注册申报资料要求

二、进口药用辅料注册申报资料要求

三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求

四、已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶注册申报资料要求

五、药用辅料补充申请注册申报资料要求

1．药用辅料试行标准转正

2．新的药辅料技术转让

3．修改药用辅料国家标准

4．变更药用辅料处方

5．变更药用辅料生产工艺

6．变更药用辅料有效期

7．变更进口药用辅料的注册证登记项目：如生产企业名称、注册地址等

8．改变进口药用辅料的生产地址

9．新的药用辅料生产企业内部变更生产场地

10．新的药用辅料变更生产企业名称

11．已有国家标准的药用辅料生产企业变更生产企业名称

12．已有国家标准的药用辅料生产企业内部变更生产场地

六、药用辅料再注册申报资料要求

药用辅料注册申报资料要求

一、新的药用辅料注册申报资料要求

（一）综述资料

1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。

2、证明性文件：

（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；

（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。

6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。

8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格 3 标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。

11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。

12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。

标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。

14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料

16、药理毒理研究资料综述。

17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。

18、一般药理研究的试验资料及文献资料。

19、急性毒性试验资料及文献资料。

20、长期毒性试验资料及文献资料。

21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献 资料。

22、致突变试验资料及文献资料。

23、生殖毒性试验资料及文献资料。

24、致癌试验资料及文献资料。

（四）临床研究资料

25、国内外相关的临床研究资料综述。

26、临床研究计划及研究方案。

27、临床研究者手册。

28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

29、临床研究报告。

备注：新的药用辅料指在我国首次生产并应用的药用辅料。

二、进口药用辅料注册申报资料要求（全部申报资料应当使用中文并附原文，中文译文应当与原文内容一致）

（一）综述资料

1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。

2、证明性文件。

（1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本，以及原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件、公证文书及其中文译本。

（2）由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

（3）境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

（4）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

（5）说明：

①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。

②未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供在其他国家或者地区获准上市销售的证明文件以及原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。但该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件有生产国家或者地区药用辅料管理机构出具。

③申报药用空心胶囊、胶囊用明胶、药用明胶等牛源性药用辅料进口的，须提供制备胶囊的主要原材料——明胶的制备原料的来源、种类等相关资料和证明，并提供制备原料来源于没有发生疯牛病疫情国家的政府证明文件。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。产品使用说明书，包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样

6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。

8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以 及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等

11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。

12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。

13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。

14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料

16、药理毒理研究资料综述。

17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。

18、一般药理研究的试验资料及文献资料。

19、急性毒性试验资料及文献资料。

20、长期毒性试验资料及文献资料。

21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。

22、致突变试验资料及文献资料。

23、生殖毒性试验资料及文献资料。

24、致癌试验资料及文献资料。

（四）临床研究资料

25、国内外相关的临床研究资料综述。

26、临床研究计划及研究方案。

27、临床研究者手册。

28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

29、临床研究报告。

三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求

（一）综述资料

1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。

2、证明性文件：

（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；

（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。

6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。

8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。

11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。

12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。

标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。

14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

四、已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶注册申报资料要求

（一）综述资料

1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。

2、证明性文件：

（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；

（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

（3）申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件。

（4）申请胶囊用明胶、药用明胶的，应提供明胶制备原料的来源、种类、标准等相关资料和证明。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。

6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。

8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。

11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。

12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。

标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。

14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

五、药用辅料补充申请注册申报资料要求

（一）报国家食品药品监督管理局批准的事项：

1、药用辅料试行标准转正

（1）药用辅料批准证明文件及其附件的复印件，包括与申请事项有关的本 品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。

（2）证明性文件。包括申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件。

（3）标准及其修订说明（含与国外同品种标准对比表）。

（4）对原注册批件中审批意见的改进情况及说明。

（5）生产总批次及部分产品的全检数据（一般每年统计不少于连续批号10批结果）。

（6）标准试行期两年内产品稳定性情况及有效期的确定。

2、新药用辅料技术转让

（1）批准证明文件及其附件的复印件，同时提交《新药证书》原件。

（2）证明性文件：提供其机构合法登记证明文件、技术转让有关各方签订的转让合同，原生产企业放弃生产的应当提供相应文件。

（3）提供连续3个批号的样品检验报告书。

（4）根据需要决定是否要求临床研究资料。

3、修改药用辅料标准

（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。

（2）证明性文件。

①申请人是境内生产企业的，应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。

②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

④对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认。

（3）修订的说明书样稿，并附详细修订说明（如有修改）。

（4）修订的包装标签样稿，并附详细修订说明（如有修改）。

（5）提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药用辅料标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。

4、变更药用辅料处方

（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。

（2）证明性文件。

①申请人是境内生产企业的，应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。

②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

④对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。

（3）修订的说明书样稿，并附详细修订说明（如有修改）。

（4）修订的包装标签样稿，并附详细修订说明（如有修改）。

（5）药学研究资料。

5、改变药用辅料生产工艺

（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。

（2）证明性文件。

①申请人是境内生产企业的，应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。

②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

④对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。

（3）药学研究资料。

（4）药理毒理研究资料。

（5）临床试验资料（如有必要）。

6、变更药用辅料有效期

（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。

（2）证明性文件。

①申请人是境内生产企业的，应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。

②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

④对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。

（3）提供药用辅料稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。

（4）修订的说明书样稿。

（5）修订的包装标签样稿。

7、变更进口药用辅料的注册证登记项目，如生产企业名称、注册地址等。

（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。

（2）证明性文件。

①由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

②境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

③提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。

（3）修订的说明书样稿。

（4）修订的包装标签样稿。

8、改变进口药用辅料的产地

（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。

（2）证明性文件。

①由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

②境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

③提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。

（3）药学研究资料。

（4）修订的说明书样稿。

（5）修订的包装标签样稿。

9、新药用辅料生产企业内部变更生产场地

（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。

（2）证明性文件。

①应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。

②提供省级食品药品监督管理局同意药用辅料生产企业的生产车间异地建设的证明文件。

（3）连续3个批号的样品检验报告书。

10、新药用辅料变更生产企业名称

（1）药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。

（2）证明性文件。提供有关管理机构同意更名的文件，更名前后的营业执照。

（二）报省级食品药品监督管理局审批的事项：

11、已有国家标准药用辅料生产企业变更生产企业名称

（1）药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。

（2）证明性文件。提供有关管理机构同意更名的文件，更名前后的营业执照。

12、已有国家标准药用辅料生产企业内部变更生产场地

（1）药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。

（2）证明性文件。

①应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。

②提供省级食品药品监督管理局同意药用辅料生产企业的生产车间异地建设的证明文件。

（3）连续3个批号的样品检验报告书。

六、药用辅料再注册申报资料要求

（一）境内生产药用辅料

1、证明性文件：

（1）批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件；

（2）《药品生产许可证》复印件；

（3）营业执照复印件。

2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。

3、五年内药用辅料制剂使用情况及不良反应情况总结。

4、批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供完成工作后的总结报告，并附相应资料。

5、提供药用辅料处方、生产工艺、质量标准。凡处方、生产工艺、质量标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。

6、药用辅料最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。

（二）进口药用辅料

1、证明性文件：

（1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件；

（2）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许辅料上市销售及该辅料生产企业符合辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本，以及原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件、公证文书及其中文译本；

（3）由境外辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

（4）境外辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件；

2、五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。

3、五年内药用辅料制剂使用情况及不良反应情况总结。

4、批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供完成工作后的总结报告，并附相应资料。

5、提供药用辅料处方、生产工艺、质量标准。凡处方、生产工艺、质量标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。

6、药用辅料最小销售单元的上市包装、标签和说明书样稿。

第五篇：食药监人函[2009]67号

食药监人函[2009]67号

关于开展2009年中级专业技术职务任职资格

评审工作的通知

局在京各直属事业单位：

为加强专业技术人才队伍建设，认真做好我局2009年在京直属事业单位研究、药学、工程中级专业技术职务任职资格（以下简称中级专业技术职务）评审工作，现将有关事项通知如下：

一、评审机构

人事司委托中国药品生物制品检定所组织实施2009年局在京直属事业单位中级专业技术职务评审工作。

二、评审条件

专业技术人员申报中级专业技术职务应符合原人事部制定的有关专业技术职务试行条例的规定。

三、外语

严格执行原人事部关于专业技术人员职称外语考试规定，取得职称外语合格证书或职称外语考试成绩不少于60分的，方可申报中级专业技术职务。免试或放宽外语成绩合格标准按照《关于完善职称外语考试有关问题的通知》（食药监人函〔2007〕36号）有关规定执行。

四、计算机

根据《人事部关于全国专业技术人员计算机应用能力考试的 通知》（人发〔2001〕124号）和《国家药品监督管理局关于专业技术人员计算机应用能力考试的通知》（药监人函〔2002〕4号）精神，并参照北京市人事局《关于全国专业技术人员计算机应用能力考试有关问题的通知》（京人发〔2000〕9号）和《关于简化职称评聘程序调整有关政策的通知》（京人发〔2003〕37号）规定执行。申报中级专业技术职务的必须取得计算机应用能力考试合格证书。申请免试应符合以上文件规定的免试条件。

五、评审材料

（一）学历证明复印件2份。

（二）担任低一级专业技术职务资格证书复印件2份；

（三）申报中级专业技术职务需提交任期内本人为第一作者的论文1篇。发表论文截止时间为2009年10月23日。

（四）获奖成果的证明材料复印件2份。

（五）《职称外语等级考试合格证书》原件（审核用）、复印件1份或《全国职称外语考试成绩通知书》原件（审核用）、复印件1份。

（六）《全国专业技术人员计算机应用能力考试科目（模块）合格证》原件（审核用）、复印件各1份。

（七）专业技术职务任职资格评审表2份。

（八）拟评审专业技术职务任职资格人员名册1份（见附件）。

（九）近期一寸彩色照片2张。

六、有关要求

（一）各单位应将职称评审工作与事业单位岗位设置管理工作结合起来，确保岗位设置工作的顺利实施。

（二）不在专业技术岗位上工作的人员以及非本专业人员不得申报专业技术职务；专业技术人员离职学习时间超过半年的（含半年），学习时间不能计算在从事专业技术职务工作时间内。

（三）全日制硕士研究生毕业，从事专业技术工作满三年，可聘为中级专业技术职务；通过全国统一考试取得执业药师资格证书的人员，单位根据工作需要可聘任主管药师或主管中药师专业技术职务。

（四）各直属事业单位应按照任职资格评审条件对申报材料进行审核，重点审核申报人是否符合申报条件，申报材料是否真实、准确，并在本单位范围内进行为期一周的公示，公示情况以书面形式报中检所人事处。

（五）各直属事业单位推荐评审中级专业技术职务人员，须经本单位或学术组织提出推荐意见。

（六）评审材料一律由申报人员所在单位人事部门统一报送中检所人事处，时间为2009年10月26日至10月30日。论文须与其他评审材料一并报送。

联系人：殷悦 联系电话：67095867 附件：拟评审中级专业技术职务任职资格人员名册