并食药监稽函[2009]143号

第一篇：并食药监稽函[2009]143号

并食药监安函〔2009〕143号

关于开展除注射剂以外其它药品生产工艺和处方核查 及化学药品制剂生产企业原料药专项检查工作的通知

各药品生产企业：

根据省食品药品监督管理局〘关于开展除注射剂以外其它药品生产工艺和处方核查工作的通知〙（晋食药监安〔2009〕58号）和〘关于印发〖开展化学药品制剂生产企业原料药专项检查实施方案的通知〗〙（晋食药监稽〔2009〕109号）文件要求，为使这次核查工作有效开展，并取得应有的成果，现将有关问题通知如下：

一、高度重视，认真做好生产工艺和处方核查的申报登记工作 此次生产工艺和处方核查工作，是省局从我省制药企业实际出发，全面了解掌握生产标准执行情况，不断完善生产工艺，排除药品生产安全隐患的重要工作安排。各企业要高度重视，如实申报生产工艺和处方，一经申报登记，企业不得擅自变更，我局将依据申报资料建立药品信息监管档案，作为日常监管、现场核查及企业变更的依据。对隐瞒事实，不如实申报生产工艺和处方，或者改变生产工艺和处方后不按规定提出药品注册补充申请的，一经发现将严厉查处。

2009年10月1日前，各药品生产企业对所生产的除注射剂以外的其它所有品种向市局进行申报，企业目前不生产的品种，可暂不进行申报，申报资料内容如下：

1、品种目录：目前生产品种目录和暂不生产品种目录；

2、每个品种的原注册申报工艺和处方、现行处方和参数明确的实际生产工艺、成品法定质量标准及企业内控标准；

3、工艺和处方有变更的，说明变更理由并提交依据或验证资料。凡未经工艺核查的品种，企业不得组织生产。如需生产，需按通知要求进行备案并通过我局组织的现场核查后方可生产。

二、迅速行动，做好原料药购入和使用情况的自查上报工作 2009年7月3日前，化学药品制剂生产企业对2008年1月1日以来生产的所有药品原料药的购入和使用情况进行自查，重点检查原料药的合法性和质量控制情况，自查结束后，将自查报告和生产品种原料药的来源上报我局；化学原料药的生产企业将2008年1月1日以来原料药的销售流向和数量上报我局，同时上报电子版。

三、加强管理，确保药品生产质量

近来，我们在监督检查中发现，一些企业忽视质量管理，无视法律法规，未严格按照工艺规程和质量标准组织生产，管理软件成为摆设，严重违反GMP组织生产。希望各企业要进一步强化法律意识和生产安全的风险意识，通过原料药购入使用情况的自查及生产工艺和处方的申报，不断完善软件管理，严格按GMP组织生产，确保产品质量。

附件：

1、关于开展注射剂以外其他药品生产工艺和处方核查工作的通知（晋食药监安〔2009〕58号）

2、关于印了〘开展化学药品制剂生产企业原料药专项检查实施方案的通知〙（晋食药监稽〔2009〕109号）

二OO九年六月二十四日

第二篇：晋食药监稽备案细则

晋食药监稽〔2011〕78号

关于印发山西省国家基本药物供货药品样品

备案办法实施细则的通知

各基本药物集中招标中标企业：

为贯彻落实国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发【2010】56号）和国家食品药品监督管理局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽【2011】34号）要求，认真做好我省国家基本药物供货药品样品备案工作，现将我省《国家基本药物供货药品样品备案办法实施细则》印发你们，请认真贯彻执行。

二○一一年三月十日

山西省食品药品监督管理局

国家基本药物供货药品样品备案办法实施细则

第一条为加强基本药物监督管理，认真做好我省国家基本药物供货药品样品备案工作，根据国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发【2010】56号）和国家食品药品监督管理局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽【2011】34号）要求，制定本实施细则。

第二条 本实施细则适用于基本药物集中招标采购中标企业及其中标品种。

第三条 山西省食品药品监督管理局负责全省国家基本药物供货药品样品的备案管理工作。

第四条 备案药品包括国家基本药物307品种和国家基本药物山西省增补目录209品种。

第五条 基本药物供货企业专指基本药物集中招标采购中标企业。

第六条 省药品监督管理部门定期向省级基本药物集中招标采购机构通报基本药物供货企业药品样品备案情况。

第七条 山西双鹤药业仓库为省局指定的备案药品样品的存放地点，必须按照省局要求和药品贮存的有关规定进行管理，并建立信息管理系统。

第八条 基本药物供货企业向基本药物采购单位供货前必须向省食品要监督管理局进行备案。

第九条备案的程序及条件，要严格按照《国家基本药物供货药品样品备案办法》进行。

第十条 基本药物供货企业凭《供货药品样品备案回执》，方可向基本药物采购单位提供与备案样品一致的药品，《供货药品样品备案回执》加盖有省食品药品监督管理局稽查处公章。

第十一条 基本药物采购单位除向国家基本药物供货企业索取必须的资质外，还应索取《供货药品样品备案回执》复印件，并随其它资质保存至药品效期结束。不能提供《供货药品样品备案回执》的，不得向其采购国家基本药物品种。

第十二条 基本药物供货企业不执行《国家基本药物供货药品样品备案办法》的有关规定，省食品药品监督管理局将予以通报，自通报之日起30天仍然未能履行备案手续的，将建议省级基本药物集中招标采购机构取消本基本药物中标、配送资格。

第三篇：食药监人函[2009]67号

食药监人函[2009]67号

关于开展2009年中级专业技术职务任职资格

评审工作的通知

局在京各直属事业单位：

为加强专业技术人才队伍建设，认真做好我局2009年在京直属事业单位研究、药学、工程中级专业技术职务任职资格（以下简称中级专业技术职务）评审工作，现将有关事项通知如下：

一、评审机构

人事司委托中国药品生物制品检定所组织实施2009年局在京直属事业单位中级专业技术职务评审工作。

二、评审条件

专业技术人员申报中级专业技术职务应符合原人事部制定的有关专业技术职务试行条例的规定。

三、外语

严格执行原人事部关于专业技术人员职称外语考试规定，取得职称外语合格证书或职称外语考试成绩不少于60分的，方可申报中级专业技术职务。免试或放宽外语成绩合格标准按照《关于完善职称外语考试有关问题的通知》（食药监人函〔2007〕36号）有关规定执行。

四、计算机

根据《人事部关于全国专业技术人员计算机应用能力考试的 通知》（人发〔2001〕124号）和《国家药品监督管理局关于专业技术人员计算机应用能力考试的通知》（药监人函〔2002〕4号）精神，并参照北京市人事局《关于全国专业技术人员计算机应用能力考试有关问题的通知》（京人发〔2000〕9号）和《关于简化职称评聘程序调整有关政策的通知》（京人发〔2003〕37号）规定执行。申报中级专业技术职务的必须取得计算机应用能力考试合格证书。申请免试应符合以上文件规定的免试条件。

五、评审材料

（一）学历证明复印件2份。

（二）担任低一级专业技术职务资格证书复印件2份；

（三）申报中级专业技术职务需提交任期内本人为第一作者的论文1篇。发表论文截止时间为2009年10月23日。

（四）获奖成果的证明材料复印件2份。

（五）《职称外语等级考试合格证书》原件（审核用）、复印件1份或《全国职称外语考试成绩通知书》原件（审核用）、复印件1份。

（六）《全国专业技术人员计算机应用能力考试科目（模块）合格证》原件（审核用）、复印件各1份。

（七）专业技术职务任职资格评审表2份。

（八）拟评审专业技术职务任职资格人员名册1份（见附件）。

（九）近期一寸彩色照片2张。

六、有关要求

（一）各单位应将职称评审工作与事业单位岗位设置管理工作结合起来，确保岗位设置工作的顺利实施。

（二）不在专业技术岗位上工作的人员以及非本专业人员不得申报专业技术职务；专业技术人员离职学习时间超过半年的（含半年），学习时间不能计算在从事专业技术职务工作时间内。

（三）全日制硕士研究生毕业，从事专业技术工作满三年，可聘为中级专业技术职务；通过全国统一考试取得执业药师资格证书的人员，单位根据工作需要可聘任主管药师或主管中药师专业技术职务。

（四）各直属事业单位应按照任职资格评审条件对申报材料进行审核，重点审核申报人是否符合申报条件，申报材料是否真实、准确，并在本单位范围内进行为期一周的公示，公示情况以书面形式报中检所人事处。

（五）各直属事业单位推荐评审中级专业技术职务人员，须经本单位或学术组织提出推荐意见。

（六）评审材料一律由申报人员所在单位人事部门统一报送中检所人事处，时间为2009年10月26日至10月30日。论文须与其他评审材料一并报送。

联系人：殷悦 联系电话：67095867 附件：拟评审中级专业技术职务任职资格人员名册

第四篇：食药监人函[2010]76号

食药监人函[2010]76号

关于开展2010年中级专业技术职务

任职资格评审工作的通知

局在京各直属单位：

为加强专业技术人才队伍建设，认真做好我局2010年在京直属事业单位研究、卫生（药、技）工程中级专业技术职务任职资格（以下简称中级专业技术职务）评审工作，现将有关事项通知如下：

一、评审机构

人事司委托中国药品生物制品检定所组织实施2010年局在京直属事业单位中级专业技术职务评审工作。

二、评审条件

专业技术人员申报中级专业技术职务应符合原人事部制定的有关专业技术职务试行条例的规定。

三、外语

严格执行原人事部关于专业技术人员职称外语考试规定，取得职称外语合格证书或职称外语考试成绩不少于60分的，方可申报中级专业技术职务。免试或放宽外语成绩合格标准按照《关于完善职称外语考试有关问题的通知》（食药监人函〔2007〕36号）有关规定执行。

四、计算机 根据《人事部关于全国专业技术人员计算机应用能力考试的通知》（人发〔2001〕124号）和《国家药品监督管理局关于专业技术人员计算机应用能力考试的通知》（药监人函〔2002〕4号）精神，并参照原北京市人事局《关于全国专业技术人员计算机应用能力考试有关问题的通知》（京人发〔2000〕9号）和《关于简化职称评聘程序调整有关政策的通知》（京人发〔2003〕37号）规定执行。申报中级专业技术职务的必须取得计算机应用能力考试合格证书。申请免试应符合以上文件规定的免试条件。

五、评审材料

（一）学历证明复印件2份。

（二）担任低一级专业技术职务资格证书复印件2份。

（三）申报中级专业技术职务需提交任期内本人为第一作者的论文1篇。论文应反映本人任职期间所从事的工作内容，发表论文截止时间为2010年11月21日。

（四）获奖成果的证明材料复印件2份。

（五）《职称外语等级考试合格证书》原件（审核用）、复印件1份或《全国职称外语考试成绩通知书》原件（审核用）、复印件1份。

（六）《全国专业技术人员计算机应用能力考试科目（模块）合格证》原件（审核用）、复印件各1份。

（七）专业技术职务任职资格评审表2份。

（八）拟评审中级专业技术职务任职资格人员名册1份（见 附件）。

（九）近期一寸彩色照片2张。

六、有关要求

（一）不在专业技术岗位上工作的人员以及非本专业人员不得申报专业技术职务；专业技术人员离职学习时间超过半年的（含半年），学习时间不能计算在从事专业技术职务工作时间内。

（二）全日制硕士研究生毕业，从事专业技术工作满三年，可聘为中级专业技术职务；通过全国统一考试取得执业药师资格证书的人员，单位根据工作需要可聘任主管药师或主管中药师专业技术职务。

（三）各直属事业单位应按照任职资格评审条件对申报材料进行审核，重点审核申报人是否符合申报条件，申报材料是否真实、准确，并在本单位范围内进行为期一周的公示，公示情况以书面形式报送中检所人事处。

（四）各直属事业单位推荐评审中级专业技术职务人员，须经本单位或学术组织提出推荐意见。

（五）评审材料一律由申报人员所在单位人事部门统一报送中检所人事处，时间为2010年11月22日至26日。论文须与其他评审材料一并报送。

联系人：殷悦 联系电话：67095867 附件：拟评审中级专业技术职务任职资格人员名册

第五篇：湘食药监培函

湘食药监培函〔2011〕12号

关于举办全省药品广告与监测培训班的通知

各市州食品药品监督管理局:

根据省局2011年系统内培训计划安排，拟定于9月22日至9月23日举办全省药品广告与监测培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训时间

9月22日下午报到，9月23日全天培训。

二、培训地点

新天宾馆（长沙市远大路11号，火车站附近）。

三、参训人员

全省各市（州）局分管副局长；市（州）、县（区）局药品广告监管人员一名。

四、培训内容

1、药品、医疗器械、保健食品广告审查要求和法律法规；

2、2010年药品、医疗器械、保健食品广告和互联网信息监管分析；

3、大力开展广告专项整治，提高广告监管执法效能；

4、2011年药品、医疗器械、保健食品广告监管情况通报。

五、注意事项

1、请各市州局通知辖区内相关人员参加培训。

2、参训人员由省局统一安排食宿（司机不安排食宿），往返交通费用单位自理。

3、请参训人员自带洗漱用品。

联系人：市 场 处李长林***

培训中心曾莉***

新天宾馆总机： 0731—82299661转4131

附件：全省药品广告与监测培训班名单回执

二○一一年八月二十四日