药械质量风险管理制度

第一篇：药械质量风险管理制度

强湾乡医疗器械质量风险管理制度

1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营医疗器械的质量。

2、定义：质量风险管理是对医疗器械的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

3、适用：适用于医疗器械经营过程中质量风险管理。

4、职责：质量管理部负责组织医疗器械质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。

5、内容：

5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对医疗器械流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。

5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施；

5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施； 5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。

5.2.1、企业应对自身医疗器械经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；

5.2.2、医疗器械质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配臵、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。

5.2.3、医疗器械风险属性的分类：医疗器械风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和医疗器械本身因素造成的风险。

5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、医疗器械质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。

5.2.3.2、医疗器械本身属性因素包括医疗器械已知风险和未知风险。已知风险包括医疗器械已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；医疗器械的未知风险包括未知的医疗器械不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。

5.2.4、企业应依据医疗器械质量风险评估的方法和准则，对医疗器械经营各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：可接受风险、合理风险和不可接受风险。

5.2.4.1、可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施； 5.2.4.2、合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到可接受水平；

5.2.4.3、不可接受风险是指风险可能导致的损害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。

5.3、企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取

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有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。5.3.1、企业应采取事前控制、事中控制、事后反馈等步骤的风险控制策略，加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制，从而将质量风险降至可接受水平；

5.3.2、企业应采取的具体质量风险控制措施主要有： 5.3.2.1、加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人；

5.3.2.2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、操作规程和岗位职责，定期开展质量风险管理活动； 5.3.2.3、加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训，培养全员风险管理意识；

5.3.2.4、计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求； 5.3.2.5、加强医疗器械经营各环节的风险控制。5.4、企业质量管理部和各涉险人员之间，各部门之间应分享有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。

5.5、风险审核：企业应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在公司内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。

5.6、企业应结合质量内审和GSP内部评审，引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效

第二篇：药械质量管理制度

象山星城医院药械质量管理制度

1、药品、医疗器械购进验收制度。

2、药械储存和养护管理制度。

3、处方调配和药品拆零管理制度。

4、不合格药品管理和质量质量报告制度。

5、药品不良反应报告制度。

6、药械质量诚信承诺制度。

7、直接接触药品人员健康管理制度。

8、一次性无菌医疗器械使用后销毁制度等。

9、对每项制度都有具体落实措施，并有记录。

第三篇：药械管理制度（精选）

乔楼初中药械管理制度

为贯彻落实市委、市政府关于甲型H1N1流感防控工作的指示精神，全面配合做好甲型H1N1流感联防联控，现就学校食堂餐饮服务食品安全和医务室药品医疗器械安全监管制度如下：

一、抓住重点部位，进一步规范学校食堂管理，确保师生饮食安全。

(一)密切关注在餐饮服务过程中出现的发热、咳嗽等身体不适症状，要立即安排治疗，及时报告，坚决不让流感蔓延。

（二）食堂餐饮服务严控原料采购和质量检查、验收，杜绝购进来源不明的病死猪肉等不符合食品安全要求的原料，确保所采购的食品新鲜、无腐败变质，并严格食品购销台账管理；

（三）严格按照《餐饮业和集体用餐配送单位卫生规范》要求，加强食堂食品烹饪加工各环节的食品安全管理，严格遵守蔬菜浸泡、烹调加工、食品留样、工用具和餐具消毒、岗位洗手、个人卫生等操作规范。防范食物中毒事件的发生。

（四）加强食堂餐厅的卫生和消毒管理，完善“三防”（防蝇、防虫、防鼠）设施，采取经常通风换气等措施，确保就餐过程的卫生安全。

二、突出重点环节，进一步加强学校医务室药械管理，确保师生用药安全有效。

（一）医务室要结合实际情况，制定并落实药品质量管理制度，制度制定应包括：组织机构管理制度、药品管理人员的上岗条件及工作制度、药品购进、验收、储存、养护工作的质量管理制度、调配处方的管理制度、药品质量问题报告制度、进口药品管理制度、安全卫生管理制度。

（二）规范药品购进渠道。从合法的药械生产、药械批发企业购进药械，收集并留存供货企业的药械生产（经营）许可证、营业执照复印件、销售人员身份证明及其法定代表人授权委托书，按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十六条的要求建立药品购进记录，按月（季）装订好购药发票，购药发票至少保存至超过药品有效期一年。

（三）规范药品验收程序。按照《药品流通监督管理办法》第二十五条的要求建立并执行进货检查验收制度，建立有真实完整的药品购进记录。购进的药械必须经验收符合要求后才能使用。药械验收员要查验药械包装、标签、说明书，外观性状是否符合要求，对进口药品，还要查验进口药品注册证（或通关单）、口岸药检所检验报告书，验收不符合要求的，不得使用。

（四）规范药品贮藏行为。药品应分类陈列，并按照包装、标签、说明书上的贮藏条件贮藏，需冷藏的应放入冰箱，并建立温湿度记录，特殊药品按照规定要求贮藏。

（五）规范不合格药品管理。建立近效期药品管理制度，并做好登记。超过有效期、变质、被污染以及国家食品药品监督管理局禁止使用的药品等一切假劣药品均不得使用，并存放于不合格药品区（柜、箱），有明显标示。不合格药品的确认、报告、报损、销毁要有记录。

（六）严禁重复使用一次性使用医疗器械。不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。

三、提高认识，切实加强领导。

各单位要充分认识加强甲型H1N1防控工作的重要性和紧迫性，从保持社会稳定的大局出发，认真配合做好联防联控工作。各分局要进一步加强对学校食堂和医务室药械安全工作的检查和指导，各级各类学校要立即对本校食堂和医务室药械使用情况开展自查，对存在的问题及时整改。市食品药品监督管理局将适时会同市卫生局和教育局对学校食堂和医务室管理进行抽查。

第四篇：急救药械管理制度

双流县永安中心卫生院急诊科 急救药品、器械管理制度

为保证急诊科急诊急救药品、器械处于常备功能状态，保障急诊急救工作的顺利、有序进行，根据急诊科相关管理规范，结合我院的实际情况，制定本制度。

一、急诊科常用药品和器械根据需要，分别存放于救护车上（车载急救药械）和抢救室内。在救护车和抢救室按照准备的急救药械，分别建立药械目录清单。

二、急救药械分类定点存放，急诊科工作人员熟悉药械存放的位置。

三、加强急救药械的日常管理，抢救室急救药械的品种和数量，并且每班交接，认真做好清查和交接记录。

四、加强药品的效期管理及抢救设备的功能状态检查，对于即将过期的药品要求提前一月清理，设备有异常要及时报修，并作好相应的记录。

五、每次出诊抢救病人结束后，出诊护士负责清理、清点、补充车载急救药品和器械及各种耗材。

六、每次抢救结束后，参与抢救的护士负责及时清理、清点、补充抢救室急救药品、器械及各种耗材。

七、急诊科各工作人员要加强学习训练，熟练掌握常见急救设备的操作、使用。

八、为了保障急救药品和器械随时处于功能备用状态，保障急诊急救工作的正常顺利进行，加强急诊科急救药品和器械管理，落实物品、药品交班，科室护士长及科主任不定期抽查，发现用后未及时补充或缺失或存在过期物品药品者，计入责任人当月绩效考核，扣责任人本月质控分1分（50元），再次出现将加倍处罚。如果由此引发医疗纠纷，将按医院相关管理办法，由责任人承担相应的责任。

第五篇：药品质量风险管理制度

药品质量风险管理制度

一.目的

建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。

二.适用范围

适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理 三.术语或定义

质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

四.职责

质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。

职能部门：对本规程的实施负责。五.规程

风险管理的内容 风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。

1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么?(2)可能性有多大?(3)问题发生的后果是什么? 2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 3.风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

4.风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。

（二）风险管理程序（1）.风险管理的启动

1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；

2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。

3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。

4.确定如何使用这些信息，评估和结论；

5.根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。

（2）.风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。

（3）.风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。

（4）.风险沟通：在风险控制与最后的风险回顾（风险审核）中间一般会包括一个风险交流的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级。在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

（5）.风险审核：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估，甚至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上。

（三）常用的风险管理工具

1.通常用组织数据和简化决策用图表形式：流程图、检查表、控制图、因果图

2.非正式工具－以经验和企业内部SOP为基础，被实践证明行之有效：质量审计、投诉处理、产品质量趋势分析、偏差处理，CAPA等.3.正式管理工具－在足够数量的基础数据支持下，可定量或半定量地进行风险管理 缺陷模式效应分析：通过分析生产过程的各种潜在缺陷模式以判断其对产品可能的后果；降低风险的方法针对各种缺陷模式；通过解析生产过程，将复杂问题简单化；将缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果联系起来

（四）风险管理的实际运用

1.作为质量管理体系一部分的质量风险管理 2.文件：审核法规方面最新的